TADACIP 20 mg compresse rivestite con film – Foglio Illustrativo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un effetto indesiderato, anche non compreso in questo foglio, lo segnali al medico o al farmacista.

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1. Che cos’è Tadacip e a cosa serve

Tadacip è un medicinale che contiene il principio attivo tadalafil, appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Composizione qualitativa e quantitativa

Componente	Quantità	Funzione
Tadalafil	20 mg	Principio attivo
Lattosio monoidrato	q.s.	Eccipiente di riempimento
Croscarmellosa sodica	q.s.	Disgregante
Ipromellosa	q.s.	Legante
Magnesio stearato	q.s.	Lubrificante
Titanio diossido (E171)	q.s.	Colorante rivestimento
Macrogol 400	q.s.	Plastificante rivestimento

Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, forma ovale biconvessa, con impressa la scritta “C 20” su un lato.

Indicazioni terapeutiche

Tadacip è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) negli uomini adulti. La disfunzione erettile è definita come l’incapacità persistente o ricorrente di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

Tadacip è inoltre indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini adulti, inclusi quelli che presentano contemporaneamente disfunzione erettile. Il farmaco migliora la minzione riducendo i sintomi urinari associati all’IPB, quali:

• Flusso urinario debole o interrotto
• Sensazione di svuotamento incompleto della vescica
• Urgenza urinaria frequente, specialmente di notte (nicturia)

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2. Informazioni importanti da conoscere prima di prendere Tadacip

Controindicazioni

Non prenda Tadacip se:

• È allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Sta assumendo medicinali che contengono nitrati organici (come nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato) o donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile), poiché la combinazione può causare un calo pericoloso della pressione arteriosa
• Ha un grave problema cardiaco o ha recentemente avuto un attacco cardiaco entro gli ultimi 90 giorni
• Ha avuto recentemente un ictus entro gli ultimi 6 mesi
• Ha pressione arteriosa bassa o alta non controllata
• Ha una grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
• Ha una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
• Ha una condizione ereditaria rara come retinite pigmentosa retinica nota (una minoranza di questi pazienti ha disfunzione genetica della fosfodiesterasi di tipo 5 nella retina)
• Ha subito perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Sta assumendo riociguat, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare e la cardiopatia cronica tromboembolica

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare il trattamento con Tadacip, informi il medico se:

Condizioni cardiovascolari

L’attività sessuale comporta un rischio potenziale per i pazienti con malattie cardiovascolari. Pertanto, i trattamenti per la disfunzione erettile, incluso Tadacip, non devono essere usati negli uomini per cui l’attività sessuale è sconsigliata a causa del loro stato cardiovascolare sottostante. Il medico deve valutare la situazione cardiovascolare del paziente prima di prescrivere Tadacip.

Priapismo

I pazienti che presentano erezioni di durata superiore a 4 ore devono cercare immediatamente assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare danni permanenti al tessuto del pene e impotenza irreversibile. Tadacip deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni predisponenti al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia) o nei pazienti con deformità anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie).

Effetti sulle vie urinarie

La valutazione dell’IPB deve includere l’esclusione della carcinoma della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadacip. I pazienti trattati per l’IPB devono essere monitorati per escludere complicanze urologiche.

Effetti sulla vista

Sono stati segnalati rari casi di disturbi della visione, inclusa la NAION, associati all’uso di inibitori della PDE5. I pazienti devono interrompere Tadacip e consultare immediatamente un medico in caso di perdita improvvisa della vista.

Effetti sull’udito

Casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito sono stati segnalati in associazione temporale con l’uso di tadalafil. I pazienti devono interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico in caso di alterazioni uditive.

Ipotensione ortostatica

La tadalafil ha proprietà vasodilatatorie che possono causare una diminuzione transitoria della pressione sanguigna. Il medico deve valutare se il paziente ha condizioni che potrebbero essere influenzate da tale effetto vasodilatatore, specialmente in combinazione con l’attività sessuale.

Interazioni con altri medicinali

Non usi Tadacip in combinazione con:

Classe di farmaci	Esempi	Meccanismo di interazione	Rischio
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide dinitrato, nitrito di amile	Potenziamento effetto ipotensivo	Ipotensione grave, collasso cardiovascolare
Altri inibitori della PDE5	Sildenafil, vardenafil	Somma degli effetti	Aumento effetti collaterali, priapismo
Riociguat	Adempas	Potenziazione via cGMP	Ipotensione sintomatica

Farmaci che richiedono cautela:

• Alfa-bloccanti (doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina): possono causare ipotensione sintomatica. È raccomandata una stabilizzazione del trattamento con alfa-bloccanti prima di iniziare Tadacip.
• Antiipertensivi: effetto additivo sulla riduzione della pressione arteriosa.
• CYP3A4 inibitori: eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, saquinavir aumentano l’esposizione al tadalafil. Può essere necessario ridurre la dose di Tadacip.
• Antiacidi: riducono leggermente il tasso di assorbimento del tadalafil senza influenzare l’area sotto la curva (AUC).
• Altri: bosentano (induttore del CYP3A4), rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (possono ridurre l’efficacia di Tadacip).

Gravidanza e allattamento

Tadacip non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati sull’uso di tadalafil in donne in gravidanza o che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tadacip può causare capogiri e visione offuscata. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari. La compromissione cognitiva temporanea può aumentare il rischio di incidenti stradali.

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3. Come prendere Tadacip

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia per disfunzione erettile

Modalità di somministrazione	Dose	Tempistiche
Uso al bisogno	10 mg (oppure 20 mg in base alla tollerabilità)	Almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale
Uso giornaliero	2,5 mg o 5 mg una volta al giorno	Approssimativamente alla stessa ora ogni giorno

La dose massima raccomandata è di una compressa da 20 mg al giorno. Tadacip può essere preso indipendentemente dai pasti. L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento significativamente, sebbene un pasto molto ricco di grassi possa ritardare leggermente l’effetto.

Posologia per iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, da assumere approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Quando Tadacip è usato in combinazione con alfa-bloccanti, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa (5 mg).

Popolazioni speciali

1. Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore ai 65 anni, sebbene la dose iniziale più bassa possa essere considerata a causa della maggiore incidenza di patologie concomitanti.
2. Insufficienza renale:
   • Leggera (CrCl 51-80 ml/min): Nessun aggiustamento necessario
   • Moderata (CrCl 31-50 ml/min): Dose massima 5 mg al giorno per uso DE, evitare uso quotidiano per IPB
   • Grave (CrCl <30 ml/min): Controindicato per IPB; per DE dose massima 5 mg ogni 72 ore
3. Insufficienza epatica:
   • Leggera o moderata (Child-Pugh A o B): Nessun aggiustamento necessario, cautela consigliata
   • Grave (Child-Pugh C): Controindicato
4. Pazienti diabetic: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Non dividere, masticare o frantumare la compressa. Per l’uso al bisogno nella DE, Tadacip fornisce efficacia prolungata fino a 36 ore dopo l’assunzione (periodo definito “finestra di opportunità”), permettendo spontaneità nell’attività sessuale.

Se prende più Tadacip di quanto deve (sovradosaggio)

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio includono cefalea intensa, capogiri grave, dolore muscolare, dolore alla schiena, arrossamento del viso (flushing), congestione nasale e disturbi digestivi. In caso di sovradosaggio, è necessario il trattamento sintomatico standard. L’emodialisi contribuisce in modo trascurabile all’eliminazione del tadalafil.

Se dimentica di prendere Tadacip

Per l’uso quotidiano, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Per l’uso al bisogno, Tadacip viene assunto prima dell’attività sessuale pianificata, quindi il problema della dimenticanza si applica solo al regime terapeutico quotidiano.

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4. Effetti indesiderati possibili

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sistema corporeo	Effetto indesiderato
Gastrointestinale	Disfagia, dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroesofageo
Muscoloscheletrico	Dolore alla schiena, mialgia, dolore agli arti
Respiratorio	Congestione nasale, flusso nasale
Cutaneo	Arrossamento (flushing)
Neurologico	Capogiri
Oculare	Dolore oculare, lacrimazione, vertigini oculari

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ipotensione ortostatica
• Ipotensione (pressione bassa)
• Tachicardia
• Palpitazioni
• Angina pectoris
• Miocardio
• Epistassi (sanguinamento dal naso)
• Edema periferico
• Fatica
• Vertigini
• Acufeni (ronzio nelle orecchie)
• Dolore toracico
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• Rash cutaneo
• Prurito
• Urticaria
• Disturbi della visione (visione offuscata, fenomeno cromatopsia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sincope (svenimento)
• Amnesia transitoria
• Convulsioni
• Ictus (incluso emorragico)
• Arresto cardiaco
• Infarto del miocardio
• Fibrillazione atriale
• Ipertensione
• Embolia polmonare
• Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Occlusione vascolare retinica
• Distacco retinico
• Perdita dell’udito improvvisa
• Priapismo (erezione dolorosa prolungata)

Effetti indesiderati molto rari

• Angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua o gola)
• Stevens-Johnson sindrome
• Dermatite esfoliativa
• Iperemia congiuntivale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sistema di Farmacovigilanza
Sezione di segnalazione effetti indesiderati:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/farmacovigilanza/segnalazione-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Proprietà farmacologiche

Proprietà farmacodinamiche

Il tadalafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 specifica per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Quando l’eccitazione sessuale determina il rilascio locale di ossido nitrico, l’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil determina un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso, causando il rilassamento delle fibre muscolari lisce e l’afflusso di sangue ai tessuti. Questo meccanismo produce l’erezione.

L’effetto del tadalafil sulla PDE5 è più potente rispetto ad altre fosfodiesterasi, inclusa la PDE1 (>10.000 volte), PDE2 (>10.000 volte), PDE4 (>14.000 volte), PDE7 (>10.000 volte), PDE8 (>14.000 volte), PDE9 (>8.000 volte), PDE10 (>11.000 volte) e la PDE11 (>40 volte). La selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il tadalafil viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima media (Cmax) viene raggiunta tra 30 minuti e 6 ore (tempo mediano 2 ore) dopo la somministrazione a digiuno. La biodisponibilità assoluta non è nota. L’assunzione di cibo non influenza significativamente il tasso e l’entità dell’assorbimento.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 litri, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti. Il legame proteico plasmatico è del 94% a concentrazioni terapeutiche. Il tadalafil e i suoi metaboliti principali si legano reversibilmente all’albumina plasmatica.

Biotrasformazione

Il tadalafil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Il metabolita principale, il catecholo-metilato, presenta attività farmacologica trascurabile rispetto al tadalafil.

Eliminazione

Il tadalafil viene escreto principalmente come metaboliti inattivi, per il 61% con le feci e per il 36% con le urine. L’emivita terminale è di 17.5 ore nei soggetti sani, permettendo l’efficacia terapeutica fino a 36 ore. Nei soggetti con insufficienza renale o epatica, l’emivita può prolungarsi.

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi non clinici non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, tossicità dopo somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione. Il tadalafil è risultato negativo nei test di genotossicità in vitro e in vivo. Gli studi di carcinogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato potenziale tumorigenico.

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6. Informazioni farmaceutiche

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

• Lattosio monoidrato
• Croscarmellosa sodica
• Ipromellosa
• Magnesio stearato (E572)
• Cellulosa microcristallina (E460)

Rivestimento:

• Ipromellosa (E464)
• Titanio diossido (E171)
• Macrogol 400
• Ossido di ferro giallo (E172)
• Talco (E553b)

Incompatibilità

Non sono state riportate incompatibilità rilevanti. Tuttavia, non miscelare con altri medicinali al di fuori delle confezioni originali.

Periodo di validità

3 anni dalla data di produzione. Non usi Tadacip dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Natura e contenuto della confezione

Confezioni blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti:

• 2 compresse rivestite con film
• 4 compresse rivestite con film
• 8 compresse rivestite con film
• 12 compresse rivestite con film
• 24 compresse rivestite con film

Può essere commercializzato in diverse confezioni.

Disposizioni per la eliminazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Istruzioni per l’uso corretto (cliccare per espandere)

1. Verifichi la data di scadenza sulla confezione.
2. Lavi accuratamente le mani prima di manipolare il medicinale.
3. Estragga la compressa dal blister immediatamente prima dell’uso.
4. Non utilizzi la compressa se il blister è danneggiato o aperto.
5. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere pieno d’acqua.
6. Non divida la compressa se non espressamente indicato dal medico.
7. Conservi il medicinale rimanente nella confezione originale.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Ltd.
Sector 42, Phase IV, S.A.S. Nagar
Punjab 160 062 – India

Rappresentante per la Regione Europea

Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp – Belgio

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: 0422470XX (20 mg compresse rivestite con film)

9. Data della prima autorizzazione/ringiovanimento dell’autorizzazione

Prima autorizzazione: [Data]
Ultimo ringiovanimento: [Data]

10. Data della revisione del testo

Ultima revisione: Novembre 2024

Il presente foglio illustrativo è stato redatto conformemente alle Linee Guida dell’Unione Europea per le Informazioni del Prodotto Medicinale. Per qualsiasi informazione supplementare, si prega di contattare il medico curante o il farmacista di fiducia.