Foglio Illustrativo: Suhagra (Sildenafil Citrate)

1. Cos’è Suhagra e a cosa serve

Suhagra è un farmaco appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il principio attivo è il citrato di sildenafil, un composto che favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, aumentando il flusso ematico in seguito a stimolazione sessuale.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) nell’uomo adulto. La disfunzione erettile è definita come l’incapacità persistente o ricorrente di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Suhagra

Controindicazioni assolute

Non prenda Suhagra se:

• È allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• Sta assumendo farmaci contenenti nitrati organici (nitroglicerina, isosorbide mono/dinitrato) sotto qualsiasi forma
• Sta assumendo ossido di azoto (NO) o donatori di ossido di azoto (come l’amilnitrito)
• Ha una grave malattia cardiovascolare recente (infarto miocardico acuto, ictus, aritmie severe, angina instabile)
• Soffre di grave insufficienza epatica o renale
• Ha ipotensione arteriosa (pressione inferiore a 90/50 mmHg)
• Soffre di retinite pigmentosa ereditaria (come retinite pigmentosa)
• Ha perdita improvvisa della vista precedente da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Presenta deformazioni anatomiche del pene (angolazione, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie)
• Ha predisposizione al priapismo (mieloma multiplo, leucemia, anemia falciforme, trombocitemia)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Suhagra se:

1. Ha problemi cardiaci: il medico deve valutare se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo dell’attività sessuale
2. Soffre di cardiopatia coronarica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o aritmie severe
3. Ha disturbi della coagulazione o ulcera peptica attiva
4. Presenta disturbi della vista improvvisi o perdita di visione
5. Ha episodi precedenti di priapismo (erezione dolorosa prolungata oltre le 4 ore)
6. Soffre di ipotensione ortostatica significativa

Interazioni con altri medicinali

Non assuma Suhagra in concomitanza con:

Classe di farmaci	Esempi	Rischio
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide mononitrato	Ipotensione grave, collasso cardiaco
Donatori di NO	Amilnitrito, nitriti	Crisi ipotensive
Inibitori della proteasi HIV	Ritonavir, saquinavir	Aumento concentrazione sildenafil
Antibiotici macrolidi	Eritromicina, claritromicina	Ritardo eliminazione
Antimicotici azolici	Chetoconazolo, itraconazolo	Tachicardia, ipotensione
Alfa-bloccanti	Doxazosina, terazosina	Ipotensione sintomatica
Altri PDE5 inibitori	Tadalafil, vardenafil	Sovradosaggio, effetti collaterali aumentati
Cimetidina	Antisecretore gastrico	Riduzione metabolismo epatico

Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per l’ipertensione arteriosa o aritmie (antiaritmici classe I e III)
• Anticoagulanti orali (warfarin)
• Diuretici
• Fenobarbital, fenitoina (antiepilettici)
• Rifampicina (antibiotico)
• Erba di San Giovanni (iperico – fitoterapico)
• Grapefruit o succo di pompelmo (inibisce il metabolismo)

Gravidanza e allattamento

Suhagra è indicato esclusivamente per l’uso nell’uomo. Non esistono indicazioni terapeutiche per l’uso femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Suhagra può causare vertigini e alterazioni della vista. Valuti la sua reazione individuale al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La combinazione con alcol può ridurre ulteriormente la capacità di guidare.

3. Come prendere Suhagra

Dosaggio raccomandato

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg (massima dose giornaliera raccomandata) o ridotta a 25 mg.

Nota fondamentale: Non assuma più di una compressa al giorno. L’assunzione ripetuta entro 24 ore aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali.

Modalità di assunzione

• Assumere la compressa intera con un bicchiere d’acqua
• Può essere presa con o senza cibo
• Se assunta con pasti abbondanti o ad alto contenuto lipidico, l’effetto può manifestarsi con ritardo
• Evitare l’assunzione con bevande alcoliche (l’alcol riduce l’efficacia)
• È necessaria la stimolazione sessuale affinché il farmaco eserciti la sua azione

Pazienti speciali

Pazienti anziani (>65 anni):

Riduzione iniziale a 25 mg consigliata per lenta eliminazione renale

Insufficienza epatica:

Dose iniziale di 25 mg; controindicato in caso di grave compromissione

Insufficienza renale:

Clearance 30-50 ml/min: dose standard; <30 ml/min: iniziare con 25 mg

Pazienti che assumono inibitori della proteasi:

Dose massima di 25 mg ogni 48 ore

Pazienti che assumono alfa-bloccanti:

Stabilizzare la terapia ipotensiva prima di iniziare Suhagra; iniziare con 25 mg

Se ha preso più Suhagra del dovuto

In caso di sovradosaggio (priapismo, visione alterata, ipotensione severa, sincope), contatti immediatamente il medico o presentarsi al pronto soccorso. Il priapismo richiede trattamento d’urgenza entro 6 ore per prevenire danni permanenti al tessuto erettile.

4. Effetti collaterali possibili

Come tutti i medicinali, Suhagra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti molto comuni (>10%)

• Cefalea (mal di testa)
• Ciutto (arrossamento facciale)
• Disturbi digestivi (dispepsia)
• Rinite (raffreddore)
• Vertigini
• Alterazioni della vista (visione sfocata, alterazione cromatica)

Effetti comuni (1-10%)

• Nausea
• Mialgia (dolori muscolari)
• Sonnolenza
• Tachicardia o palpitazioni
• Ipotensione ortostatica
• Vampate di calore
• Congestione nasale
• Dolore oculare, lacrimazione
• Parestesie (formicolio)
• Insomnia
• Eruzione cutanea

Effetti non comuni (0,1-1%)

Sistema	Manifestazione
Cardiovascolare	Sincope, dolore toracico, angina pectoris
Oculare	Iperemia congiuntivale, fotofobia, diplopia
Auricolare	Vertigine, acufeni, ipoacusia improvvisa
Respiratorio	Dispnea, tosse, epistassi
Gastrointestinale	Vomito, gastrite, gastroenterite
Neurologico	Neurite, neuropatia
Dermatologico	Prurito, orticaria, sudorazione aumentata
Urologico	Ematuria, pollachiuria, priapismo

Effetti rari (<0,1%)

• Cardio-respiro arresto
• Infarto miocardico
• Accidente cerebrovascolare
• Arterite temporale
• Perdita improvvisa dell’udito
• Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
• Emorragie occulari, edema maculare
• Convulsioni
• Anafilassi, edema angioneurotico

Reazioni avverse gravi – richiedono intervento medico urgente

Priapismo: Erezione dolorosa o prolungata oltre 4 ore. Richiede immediato ricorso al pronto soccorso per prevenire la fibrosi permanente dei corpi cavernosi.

Disturbi della vista improvvisi: Perdita unilaterale o bilaterale della vista. Interrompere immediatamente l’assunzione e consultare l’oculista.

Reazioni cutanee severe: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

5. Conservazione di Suhagra

• Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
• Non esporre alla luce diretta o a fonti di calore
• Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere dall’umidità
• Tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (scadenza)
• Non getti i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chieda al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati

6. Composizione di Suhagra

Principio attivo: Citrato di sildenafil

Eccipienti:

• Cellulosa microcristallina
• Calcio idrogeno fosfato anidro
• Croscarmellosa sodica
• Magnesio stearato
• Opadry (ipromellosa, diossido di titanio, talco, macrogol)
• Indigotina (E132) per le compresse da 50 mg e 100 mg

Descrizione della forma farmaceutica: Compresse rivestite con film disponibili in tre dosaggi:

• 25 mg: compresse blu chiaro, romboidali
• 50 mg: compresse blu, romboidali
• 100 mg: compresse blu scuro, romboidali

7. Informazioni complete su Suhagra

Meccanismo d’azione dettagliato

Il citrato di sildenafil è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifico per il GMPc. L’inibizione della PDE5 produce un aumento dei livelli di GMPc nei corpi cavernosi del pene durante la stimolazione sessuale. Il GMPc attiva la proteinchinasi G, che fosforila proteine cellulari determinando il rilassamento del muscolo liscio e l’aumento del flusso ematico. L’erezione fisiologica richiede il rilascio di ossido nitrico nel tessuto erettile in risposta alla stimolazione sessuale.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti). La biodisponibilità assoluta è circa il 40%. L’emivita di eliminazione terminale è di circa 4 ore. Il sildenafil viene metabolizzato principalmente nel fegato dal citocromo P450 (isoenzimi CYP3A4 e CYP2C9). I principali metaboliti circolanti sono il metabolita N-desmetilato, con attività di circa il 50% rispetto al composto madre, e il metabolita N-desmetilato idrossilato. Entrambi i metaboliti sono ulteriormente metabolizzati fino a formare il metabolita N-desmetilato idrossilato pirazinico. Le concentrazioni plasmatiche di questi metaboliti sono circa il 40% di quelle del sildenafil. Il sildenafil e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con le feci (circa 80%) e in misura minore con le urine (circa 13%).

Uso in popolazioni speciali

Età pediatrica: Suhagra non è indicato per l’uso nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Sesso femminile: Non esistono indicazioni per l’uso in donne. Studi sul disturbo sessuale femminile (FSAD) non hanno dimostrato efficacia significativa.

Razze: Nei volontari sani cinesi e giapponesi sono state osservate concentrazioni plasmatiche maggiori (circa 80% e 79% rispettivamente) rispetto a volontari caucasici.

Pazienti con nefropatia: Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), la Cmax e l’AUC aumentano rispettivamente del 61% e del 100%.

8. Ritiro dalla terapia

L’interruzione del trattamento non determina sindrome da astinenza. Tuttavia, il ritorno dei sintomi di disfunzione erettile è prevedibile. In caso di necessità di sospensione prolungata, consulti il medico per valutare alternative terapeutiche o approcci multidisciplinari (terapia comportamentale, correzione di fattori di rischio cardiovascolari, psicoterapia).

9. Ulteriori raccomandazioni

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: [Nome della Società Farmaceutica]

Fabbricante: [Nome del sito di produzione]

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: [Data]

Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il rappresentante medico locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica (RR – medicinali soggetti a prescrizione medica con ricetta ripetibile limitativa o non ripetibile). Utilizzare esclusivamente sotto controllo medico. Non cedere ad altri poiché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono simili.