ERECTAFIL 20 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

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1. Denominazione del medicinale

Erectafil 20 mg compresse rivestite con film.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film (compressa).

Compresse di colore giallo-arancio, di forma romboidale, con impresso “T20” su un lato e liscia sull’altro.

4. Dati clinici

4.1 Indicazioni terapeutiche

Erectafil è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

Perché Erectafil sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.

Erectafil non è indicato per l’uso nelle donne.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

Negli uomini adulti, la dose raccomandata è di 10 mg da assumere prima di un’attività sessuale prevista, indipendentemente dai pasti. In base all’efficacia individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg o diminuita a 5 mg. La frequenza massima di somministrazione consigliata è di una volta al giorno.

Erectafil 20 mg compresse è indicato per l’uso saltuario. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.

Popolazioni speciali:

Pazienti anziani:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti con età superiore ai 65 anni a causa della maggiore incidenza di condizioni mediche concomitanti.

Insufficienza renale:

• Lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 ml/min): dose standard.
• Moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 ml/min): dose iniziale raccomandata di 5 mg. Massimo una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg in base alla tollerabilità individuale.
• Grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min): evitare l’uso di Erectafil.

Insufficienza epatica:

• Lieve o moderata (Child-Pugh Classe A e B): dose iniziale raccomandata di 10 mg. Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave.
• Grave (Child-Pugh Classe C): controindicato.

Pazienti che assumono altri medicinali:

Vedere sezioni 4.3 e 4.5.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
• Utilizzo concomitante di donatori di ossido di azoto (nitrati organici o inorganici) o nitriti in qualsiasi forma. Il tadalafil ha dimostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati.
• Utilizzo in pazienti con malattia cardiaca grave recente (infarto miocardico negli ultimi 90 giorni, angina instabile o insufficienza cardiaca gradi II-IV secondo la classificazione NYHA).
• Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa superiore a 170/100 mmHg) o ipotensione grave (pressione arteriosa inferiore a 90/50 mmHg).
• Antecedenti di ictus entro gli ultimi 6 mesi.
• Degenerazione ereditaria retinica nota come retinite pigmentosa (minoranza di questi pazienti ha disfunzioni genetiche della fosfodiesterasi di tipo 5).
• Perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato associato o meno all’esposizione precedente a un inibitore della PDE5.
• Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile.
• Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno prendere in considerazione lo stato cardiaco dei loro pazienti, poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale.

Avvertenza cardiovascolare: L’attività sessuale comporta un rischio potenziale per i pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti. Pertanto, i trattamenti per la disfunzione erettile, incluso Erectafil, non devono essere usati negli uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata.

Priapismo:

I pazienti che presentano erezioni prolungate superiori a 4 ore devono immediatamente cercare assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare danni permanenti al tessuto del pene e impotenza irreversibile.

Effetti sulla visione:

Sono stati segnalati rari casi di disturbi della visione, inclusa NAION, con l’uso di tutti gli inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’uso di Erectafil e consultare immediatamente un medico in caso di perdita improvvisa della vista.

Effetti sull’udito:

Casi di perdita improvvisa dell’udito sono stati segnalati in associazione temporanea con l’uso di inibitori della PDE5. I pazienti devono interrompere l’uso di Erectafil e consultare immediatamente un medico in caso di calo o perdita improvvisa dell’udito.

Ipotensione arteriosa:

Erectafil induce una lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna che può aumentare l’effetto ipotensivo dei nitrati. Erectafil deve essere usato con cautela nei pazienti con ipovolemia, stenosi aortica o idiopatica subaortica ostruttiva, o ipertrofia cardiomiopatica ostruttiva.

Malattia renale o epatica:

Vedere sezione 4.2 per le raccomandazioni specifiche riguardanti l’uso in pazienti con compromissione renale o epatica.

Uso con alfa-bloccanti:

Si raccomanda cautela quando Erectafil viene somministrato con alfa-bloccanti, specialmente a pazienti anziani, poiché alcuni pazienti possono essere suscettibili allo sviluppo di ipotensione sintomatica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Classe di medicinali	Esempi	Effetto dell’interazione
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, nitrito di amile	Controindicato. Potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Alfa-bloccanti	Doxazosina, tamsulosina, alfuzosina	Possibile aumento dell’effetto ipotensivo. Somministrare separatamente (almeno 4 ore di intervallo).
Inibitori della CYP3A4	Eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir	Aumento dell’esposizione al tadalafil. Dose massima 10 mg ogni 72 ore.
Induttori della CYP3A4	Rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina	Diminuzione dell’esposizione al tadalafil. Efficacia potenzialmente ridotta.
Altri inibitori della PDE5	Sildenafil, vardenafil	Controindicato.
Antiipertensivi	Enalapril, metoprololo, bendroflumetiazide	Interazione clinicamente significativa non osservata, ma monitoraggio consigliato.
Alcol	Etanolo	Possibile aumento della frequenza delle vertigini posturali. Consumo eccessivo sconsigliato.
Antiacidi	Magnesio-idrossido/alluminio-idrossido	Assorbimento del tadalafil ridotto di lieve entità, senza significato clinico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Erectafil non è indicato per l’uso nelle donne. Non sono disponibili dati sull’uso di tadalafil in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità maschile o femminile.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Erectafil può causare vertigini. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al medicinale prima di guidare o usare macchinari. In caso di disturbi della vista, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono state transitorie e generalmente di intensità lieve o moderata. La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati con placebo e post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1000)
Infezioni e infestazioni	–	–	Infezione delle vie urinarie	–
Disturbi del sistema immunitario	–	–	–	Reazioni di ipersensibilità (compresi rash cutaneo e orticaria)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	–	–	–	Iperlipidemia
Disturbi psichiatrici	–	–	Insonnia	–
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa	Vertigini	Stroke, sincope, amnesia transitoria, parestesia, disgeusia	Convulsioni, amnesia transitoria globale
Disturbi dell’occhio	–	Visione offuscata	Dolori oculari, senso di pressione oculare, lachrimazione aumentata, iperemia oculare	NAION, occlusione vascolare retinica, perdita del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	–	–	Vertigini labirintiche, acufeni	Perdita improvvisa dell’udito
Disturbi cardiaci	–	–	Tachicardia, palpitazioni	Infarto del miocardio, aritmia instabile, angina pectoris, morte cardiaca improvvisa
Disturbi vascolari	–	Arrossamento (compresa congestione nasale)	Ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), ipertensione	Emorragia, accidente ischemico transitorio
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	–	Congestione nasale	Dispnea, epistassi	–
Disturbi gastrointestinali	Dismenorrea (dolore addominale superiore e/o inferiore)	Gastrite, reflusso gastroesofageo	Emorragia gastrointestinale, glossite, colite, dispepsia, secchezza delle fauci	–
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	–	–	Prurito, sudorazione, eruzione cutanea	Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo	Dolori muscolari (mialgia), dolore agli arti e alla schiena	Dolore muscoloscheletrico	Dolore alle articolazioni	–
Disturbi renali e urinari	–	–	Ematuria, pollachiuria	Priapismo, erezione prolungata
Disturbi dei sistemi riproduttivi e della mammella	–	–	Dolore all’inguine	Priapismo, priapismo ricorrente
Condizioni generali e disturbi del sito di somministrazione	–	Dolore toracico, affaticamento	Edema periferico, dolore	–

Segnalazione degli effetti indesiderati:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

In studi clinici, singole dosi fino a 500 mg di tadalafil sono state somministrate a soggetti sani, e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti. Gli eventi avversi osservati sono stati simili a quelli osservati con dosi più basse.

In caso di sovradosaggio, è necessario attuare il trattamento sintomatico standard. L’emodialisi contribuisce in modo trascurabile all’eliminazione del tadalafil.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici; inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Codice ATC: G04BE08.

Il tadalafil è un inibitore reversibile, competitivo e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), enzima specifico per il monofosfato di guanosina ciclico (cGMP). Quando la stimolazione sessuale determina il rilascio locale di ossido nitrico, l’inibizione della PDE5 da parte di tadalafil produce aumenti dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso, causando rilassamento della muscolatura liscia ed afflusso di sangue ai tessuti. Erectafil non produce effetti sistemici in assenza di stimolazione sessuale.

Studi clinici:

Erectafil ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella funzione erettile misurata tramite il Questionario Internazionale sulla Funzione Erettile (IIEF) e tramite le domande 2 e 3 del Diario delle Erezioni (SEP). In studi clinici, Erectafil ha dimostrato un effetto rapido (entro 16 minuti in alcuni pazienti) e una durata d’azione fino a 36 ore dopo la somministrazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:

Dopo somministrazione orale di Erectafil, il tadalafil viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) viene raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. L’assorbimento del tadalafil non è influenzato dagli alimenti. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata.

Distribuzione:

Il volume medio di distribuzione è di circa 63 litri, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti. Il tadalafil si lega per il 94% circa alle proteine plasmatiche. La concentrazione nel seme è inferiore allo 0,0005% della dose somministrata.

Biotrasformazione:

Il tadalafil è principalmente metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 isoforma. Il metabolita circolante principale è il metilcatecolo glucuronide, che presenta attività della PDE5 pari a circa il 13% di quella del tadalafil.

Eliminazione:

L’emivita terminale del tadalafil è di 17,5 ore. Il tadalafil viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti inattivi, per il 61% con le feci e per il 36% con le urine.

Cinetica in popolazioni speciali:

• Anziani: Nei soggetti sani anziani (65 anni o più), la biodisponibilità del tadalafil risulta ridotta del 25% rispetto ai soggetti più giovani (18-45 anni).
• Insufficienza renale: Nei soggetti con grave insufficienza renale, l’esposizione al tadalafil aumenta del 100% rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
• Insufficienza epatica: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata, l’esposizione al tadalafil aumenta rispettivamente del 9% e del 13% rispetto ai soggetti sani.
• Diabete: Nei pazienti diabetici, i valori di Cmax e AUC sono inferiori rispettivamente del 19% e del 18% rispetto ai soggetti sani.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi non clinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.

Il tadalafil non ha mostratto effetti negativi sulla fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 400 mg/kg/giorno, una dose che produce esposizioni (AUC) pari a circa 16 volte quella osservata negli uomini che assumono la dose massima raccomandata di 20 mg.

6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
• Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol.

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

3 anni dalla data di produzione.

Dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Confezioni in blister di PVC/PE/PVDC/Al:

• Confezione da 2 compresse rivestite con film
• Confezione da 4 compresse rivestite con film
• Confezione da 8 compresse rivestite con film
• Confezione da 12 compresse rivestite con film
• Confezione da 28 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni per lo smaltimento

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmamedica S.p.A.

Via della Scienza, 42

20126 Milano

Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: 0384710XX

EU/1/20/1378/001-005

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2023

Data dell’ultimo rinnovo: 15 marzo 2028

10. Data della revisione del testo

Febbraio 2024

Ulteriori informazioni su Erectafil

Per informazioni dettagliate su questo medicinale, i pazienti possono consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo www.aifa.gov.it oppure rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Erectafil è disponibile solo su prescrizione medica. Non utilizzare mai questo medicinale senza aver consultato un medico. Il medico prescriverà Erectafil solo dopo aver valutato che il beneficio atteso superi i potenziali rischi per il paziente.

Conservare sempre questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei soltanto. Non lo dia ad altri: potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

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Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono state aggiornate all’ultima revisione indicata sopra. Per garantire l’accesso alle informazioni più recenti, si consiglia di verificare eventuali aggiornamenti presso il sito web del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o consultando periodicamente il proprio medico curante o farmacista.