Fildena (Sildenafil Citrate) – Foglio Illustrativo Completo

1. Descrizione del Medicinale

Fildena è un farmaco contenente il principio attivo Sildenafil Citrate, appartenente alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Questo farmaco è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, condizione caratterizzata dall’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea a consentire un rapporto sessuale soddisfacente.

Il sildenafil agisce rilassando i vasi sanguigni del pene, permettendo un incremento del flusso sanguigno quando l’uomo è sessualmente stimolato. È importante sottolineare che Fildena non agisce in assenza di stimolazione sessuale.

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2. Composizione e Forma Farmaceutica

Componente	Funzione	Quantità per compressa
Sildenafil Citrate	Principio attivo	25 mg / 50 mg / 100 mg / 120 mg / 150 mg / 200 mg
Cellulosa microcristallina	Eccipiente di riempimento	q.s.
Croscarmellosa sodica	Disintegrante	q.s.
Magnesio stearato	Lubrificante	q.s.
Diossido di titanio (E171)	Colorante (solo rivestimento)	q.s.
Ipromellosa	Rivestimento	q.s.

Le compresse sono disponibili in varie dosi e colorazioni, rivestite con film per facilitare la deglutizione.

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3. Quando NON assumere Fildena

Controindicazioni Assolute

• Ipersensibilità: Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
• Terapia con nitrati: Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati organici (nitroglicerina, isosorbide mononitrato/dinitrato) sotto qualsiasi forma
• Donatore di ossido di azoto: Se sta utilizzando stimolatori della guanilato ciclasi (riociguat) o donatori di ossido di azoto come il nitrito di amile (“poppers”)
• Gravi patologie cardiovascolari:
  • Cardiopatia grave o recente infarto miocardico (ultimi 6 mesi)
  • Grave insufficienza cardiaca o angina instabile
  • Ipotensione arteriosa grave (pressione inferiore a 90/50 mmHg)
  • Ipertensione arteriosa non controllata (superiore a 170/110 mmHg)
  • Arteriopatia ostruttiva periferica grave
• Perdita grave della vista: Retinite pigmentosa ereditaria (una minoranza di pazienti presenta disfunzione ereditaria della fosfodiesterasi retinica) o precedente perdita della vista per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Gravi alterazioni epatiche: Cirrosi o insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
• Insufficienza renale grave: Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min

Precauzioni Speciali

Se presenta una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di assumere Fildena:

• Deformazioni anatomiche del pene (malattia di La Peyronie, fibrosi cavernosa, angolazione)
• Predisposizione al priapismo (falciformosi, leucemia, mieloma multiplo)
Ulcerazioni gastriche o emorragie attive
• Disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione
• Ipertrofia prostatica benigna severa

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4. Come prendere Fildena

Dosaggio e Modalità di Somministrazione

Dosaggio	Indicazione	Frequenza	Note Speciali
25 mg	Pazienti anziani (>65 anni), insufficienza renale/hepatica lieve, sensibilità al farmaco	Una volta al giorno, 30-60 min prima dell’attività sessuale	Dose iniziale raccomandata per soggetti a rischio
50 mg	Dose standard raccomandata per la maggior parte dei pazienti	Una volta al giorno, 30-60 min prima dell’attività sessuale	Effetto entro 30-120 min, durata fino a 4-5 ore
100 mg	Dose massima raccomandata, per pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg	Una volta al giorno, 30-60 min prima dell’attività sessuale	Aumentare solo su indicazione medica
120-150-200 mg	Formulazioni extra-forti solo su prescrizione specialistica	Una volta al giorno	Rischio maggiore di effetti collaterali, richiede monitoraggio

Istruzioni per l’uso corretto

1. Momento di assunzione: Prenda la compressa intera con un bicchiere d’acqua circa un’ora prima dell’attività sessuale
2. Effetto dell’alimentazione: Eviti pasti abbondanti o ad alto contenuto di grassi prima dell’assunzione, poiché possono ritardare l’effetto del farmaco
3. Stimolazione sessuale: Ricordi che Fildena funziona solo in presenza di stimolazione sessuale
4. Frequenza: Non assuma più di una compressa nelle 24 ore
5. Durata dell’effetto: L’effetto terapeutico persiste generalmente per 4-5 ore, ma varia da individuo a individuo

Cosa fare in caso di sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quelle raccomandate, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• Vertigini intense e svenimento
• Priapismo (erezione dolorosa e persistente oltre 4 ore)
• Alterazioni della vista temporanee o permanenti
• Ipotensione severa con tachicardia compensatoria
• Acufeni e perdita dell’udito improvvisa

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5. Interazioni Farmacologiche

Fildena può interagire con numerosi medicinali, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti avversi. Informi sempre il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

Interazioni Controindicate (DA EVITARE)

Nitrogenati organici

Nitroglicerina (spray, cerotti, compresse), isosorbide mononitrato/dinitrato. Interazione che può causare ipotensione grave, collasso cardiovascolare e morte.

Stimolatori della guanilato ciclasi

Riociguat (usato per ipertensione arteriosa polmonare). Rischio di ipotensione sintomatica.

Inibitori della PDE5 multipli

Non utilizzare contemporaneamente con altri farmaci per la disfunzione erettile (Tadalafil, Vardenafil, Avanafil).

Interazioni che richiedono precauzione

Categoria di farmaco	Esempi	Effetto dell’interazione	Raccomandazione
Alfa-bloccanti	Doxazosin, Terazosin, Tamsulosin	Potentiamento dell’effetto ipotensivo	Dose iniziale ridotta a 25 mg, distanziamento temporale di almeno 4 ore
Inibitori del CYP3A4	Eritromicina, Claritromicina, Ketoconazolo, Itraconazolo, Ritonavir, Saquinavir	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil	Riduzione della dose di Fildena, monitoraggio effetti collaterali
Induttori del CYP3A4	Rifampicina, Carbamazepina, Fenitoina, Erba di San Giovanni	Riduzione dell’efficacia del sildenafil	Valutare aumento temporaneo della dose su indicazione medica
Altri antipertensivi	Amlodipina, Enalapril, Metoprololo	Ulteriore riduzione della pressione arteriosa	Monitoraggio pressorio, inizio con dose bassa
Anticoagulanti/antipiastrinici	Wararin, Acido acetilsalicilico	Lieve aumento del tempo di sanguinamento	Monitoraggio in pazienti con disturbi emorragici

Interazioni con sostanze non mediche

• Alcol: Il consumo eccessivo di alcol può ridurre l’efficacia di Fildena e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica e vertigini
• Pompelmo (Grapefruit): Il succo di pompelmo e il frutto possono aumentare i livelli di sildenafil nel sangue, intensificando gli effetti collaterali
• Fumo di tabacco: Può ridurre l’efficacia del farmaco compromettendo la funzione endoteliale vascolare

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6. Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Fildena può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali è di entità lieve-moderata e transitoria.

Effetti Molto Comuni (≥ 1/10 persone)

• Cefalea (mal di testa)
• Rossore del viso (flushing)
• Disturbi digestivi (dispepsia, bruciore di stomaco)
• Congestione nasale
• Alterazioni della percezione cromatica (visione con tinte blu/verdi)
• Vertigini

Effetti Comuni (≥ 1/100 e < 1/10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Congiuntivite
• Alterazioni della visione (visione offuscata, aumentata sensibilità alla luce – fotofobia)
• Epistassi (sanguinamento dal naso)
• Ipotensione ortostatica (sensazione di svenimento alzandosi)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle gambe o schiena
• Eruzione cutanea

Effetti Non Comuni (≥ 1/1000 e < 1/100)

• Sonolenza
• Vertigini intense
• Tinitus (acufeni) o sensazione di orecchio tappato
• Palpitazioni o tachicardia
• Dispnea (affanno)
• Dolore toracico
• Fatica muscolare
• Dry mouth (secchezza delle fauci)
• Insufficienza epatica transitoria con aumento degli enzimi epatici

Effetti Rari (≥ 1/10000 e < 1/1000) - Richiedono attenzione immediata

• Priapismo: Erezione prolungata e spesso dolorosa oltre le 4 ore. Requisisce trattamento urgente per prevenire danni permanenti al pene
• Perdita improvvisa dell’udito: Con o senza vertigini e tinitus. Sospendere immediatamente il farmaco e consultare il medico
• Neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION): Perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi
• Emorragia oculare/vitreale
• Arresto cardiaco o ictus: Specialmente in pazienti con patologie cardiovascolari pregresse
• Edema angioneurotico: Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie (shock anafilattico)

Approfondimento: Disturbi della vista e sildenafil

Raramente, i pazienti trattati con inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, hanno riportato alterazioni visive gravi come perdita permanente della vista da NAION. Questa condizione è più frequente in pazienti con:

• Età superiore ai 50 anni
• Diabete mellito
• Ipertensione arteriosa
• Malattie cardiovascolari
• Ipercolesterolemia
• Fumo
• Presenza di “cupping” ottico (piccola escavazione papillare)

Se dovesse verificare una riduzione improvvisa della vista, interrompa l’uso di Fildena e contatti immediatamente un oculista o il pronto soccorso.

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7. Gravidanza, Allattamento e Fertilità

Fildena è indicato esclusivamente per l’uso nell’uomo. Non è destinato all’uso in donne.

• Gravidanza: Non esistono dati sull’uso di sildenafil in donne in gravidanza. Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossicità fetale, ma la sicurezza in gravidanza umana non è stata stabilita
• Allattamento: Non sono disponibili dati sull’escrezione del sildenafil nel latte materno
• Fertilità: Studi non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità maschile. Il sildenafil non ha effetti diretti sulla spermatogenesi, sulla morfologia o sulla motilità degli spermatozoi

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8. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Fildena può causare vertigini e alterazioni della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve essere consapevole di come reagisce al farmaco.

Avvertenza: Non guidi o utilizzi macchinari se ha difficoltà a vedere chiaramente o se si sente stordito o debole dopo aver assunto Fildena.

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9. Conservazione

• Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità
• Temperatura di conservazione: non superiore a 30°C
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
• Non utilizzare Fildena dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scadenza: ultimo giorno del mese indicato)
• Non getti i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più

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10. Informazioni Addizionali e Avvertenze Speciali

Uso corretto e aspettative realistiche

Fildena non è un afrodisiaco e non aumenta il desiderio sessuale. Non cura la disfunzione erettile ma ne gestisce i sintomi. L’efficacia può variare in base a:

• Cause sottostanti della disfunzione erettile (psicogena vs organica)
• Stato di salute generale e patologie concomitanti
• Stile di vita (fumo, alcol, attività fisica)
• Ansia da prestazione

Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare

Sebbene il sildenafil sia approvato anche per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (sotto il nome commerciale Revatio), Fildena è formulato e dosato specificatamente per la disfunzione erettile. Non utilizzi Fildena per condizioni diverse da quelle indicate senza consultare il medico.

Cardiovascolare e attività sessuale

L’attività sessuale comporta un certo rischio cardiaco. Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve valutare lo stato cardiovascolare del paziente, poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale.

Fildena non deve essere somministrato a uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (ad esempio pazienti con angina grave o grave insufficienza cardiaca).

Tolleranza e resistenza

Non esistono evidenze di sviluppo di tolleranza al sildenafil dopo uso prolungato. Tuttavia, se l’efficacia diminuisce nel tempo, potrebbe essere necessario:

1. Valutare peggioramento delle condizioni di salute sottostanti
2. Verificare interazioni con nuovi farmaci assunti
3. Considerare variazioni dello stile di vita (aumento ponderale, riduzione attività fisica)
4. Escludere depressione o ansia secondaria

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11. FAQ – Domande Frequenti

Quanto tempo prima devo prendere Fildena?

La compressa deve essere assunta circa 30-60 minuti prima dell’attività sessuale. L’assorbimento può essere ritardato da pasti abbondanti o grassi. In questi casi, potrebbero essere necessarie fino a 2 ore per raggiungere l’effetto massimo.

Posso assumere Fildena ogni giorno?

Fildena è stato studiato per l’uso occasionale (al bisogno). Sebbene alcuni pazienti assumano inibitori della PDE5 quotidianamente a basso dosaggio (regime cronico), ciò deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. La dose massima è di una compressa nelle 24 ore.

Cosa succede se prendo Fildena e non ho un rapporto sessuale?

Se non vi è stimolazione sessuale, non si verificherà l’erezione. Il farmaco non causa erezioni spontanee o indesiderate. Gli effetti collaterali sistemici (mal di testa, congestione nasale) potrebbero comunque manifestarsi anche senza attività sessuale.

Posso spezzare la compressa per ridurre la dose?

Le compresse rivestite possono essere spezzate se presentano una scanalatura centrale. Tuttavia, la suddivisione può non garantire una perfetta equivalenza delle dosi. È preferibile richiedere al medico la formulazione alla dose specifica necessaria (25 mg o 50 mg).

Fildena influisce sulla fertilità o sulla qualità dello sperma?

Studi clinici non hanno evidenziato effetti negativi del sildenafil sulla spermatogenesi, sulla morfologia degli spermatozoi o sulla loro motilità. Non è noto se il farmaco influenzi la capacità fecondante.

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12. Riferimenti e Bibliografia

Questo foglio illustrativo è stato redatto conformemente alle linee guida dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e alla monografia del sildenafil citrato riportata nelle Farmacopee Ufficiali.

Per ulteriori informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche (biodisponibilità circa 40%, legame proteico 96%, emivita terminale 3-5 ore, metabolismo epatico tramite CYP3A4 e CYP2C9, eliminazione renale e fecale), consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo disponibile presso le farmacie autorizzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
[Farmaceutica conforme alle normative vigenti]

Fabricante:
Fortune Healthcare Pvt. Ltd. (per le formulazioni autorizzate) o equivalente a seconda della provenienza del lotto

Data dell’ultima revisione del testo: [Data aggiornamento]