{"id":81,"date":"2026-02-07T14:40:51","date_gmt":"2026-02-07T14:40:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/?post_type=product&p=81"},"modified":"2026-02-07T14:40:54","modified_gmt":"2026-02-07T14:40:54","slug":"avodart","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/product\/avodart\/","title":{"rendered":"Avodart"},"content":{"rendered":"
\nFoglio Illustrativo: Avodart 0,5 mg capsule molli<\/h1>\n1. Denominazione del Medicinale<\/h2>\n
Avodart 0,5 mg capsule molli<\/strong><\/p>\nPrincipio attivo:<\/strong> Dutasteride<\/p>\n2. Composizione Qualitativa e Quantitativa<\/h2>\n
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride<\/strong>.<\/p>\nEccipienti:<\/strong> Olio di mono-digliceridi caprilico\/caprico, butilidrossianisolo (E320), gelatina, glicerolo 85%, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171), trigliceridi a catena media, lecitina di soia.<\/p>\n3. Forma Farmaceutica<\/h2>\n
Capsule molli, ovali, di colore arancione opaco con stampigliatura “GX CE2” su un lato.<\/p>\n
\n4. Dati Clinici<\/h2>\n4.1 Indicazioni Terapeutiche<\/h3>\n
Avodart \u00e8 indicato nel trattamento degli uomini adulti con:<\/p>\n
\n- Iperplasia prostatica benigna (IPB)<\/strong> per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e il bisogno di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia<\/li>\n
- Sintomi moderati o gravi di ostruzione urinaria<\/strong> associati all’IPB<\/li>\n<\/ul>\n
Il dutasteride pu\u00f2 essere utilizzato come terapia monocomponente o in associazione con il tamsulosin (antagonista alfa-adrenergico).<\/p>\n
4.2 Posologia e Modo di Somministrazione<\/h3>\nPosologia<\/h4>\n
La dose raccomandata \u00e8 di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno<\/strong>, da deglutire intera.<\/p>\nLa capsola deve essere assunta per via orale e non deve essere masticata o aperta, poich\u00e9 il contenuto pu\u00f2 irritare le mucose orofaringee.<\/p>\n
Durata del trattamento<\/h4>\n
L’effetto terapeutico completo si manifesta generalmente dopo 3-6 mesi<\/strong> di terapia continuativa. \u00c8 importante continuare il trattamento secondo le prescrizioni del medico anche se i sintomi migliorano. L’interruzione improvvisa pu\u00f2 comportare la ricomparsa dei sintomi entro 6-8 mesi.<\/p>\nPazienti anziani<\/h4>\n
Non \u00e8 necessario alcun aggiustamento della posologia nei pazienti anziani. Tuttavia, nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, il dutasteride deve essere usato con cautela.<\/p>\n
Pazienti con compromissione renale<\/h4>\n
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale.<\/p>\n
4.3 Controindicazioni<\/h3>\n
Avodart \u00e8 controindicato nei seguenti casi:<\/p>\n
\n- Ipersensibilit\u00e0<\/strong> al dutasteride, a qualsiasi componente eccipiente della formulazione o ad altri derivati 5-alfa reduttasi inibitori<\/li>\n
- Donne<\/strong> (vedere paragrafo 4.6)<\/li>\n
- Bambini e adolescenti<\/strong> di et\u00e0 inferiore ai 18 anni<\/li>\n
- Pazienti con grave compromissione epatica<\/strong> (Child-Pugh classe C)<\/li>\n<\/ul>\n
\nATTENZIONE:<\/strong> Le donne in gravidanza o in et\u00e0 fertile non devono manipolare capsule danneggiate o aperte di Avodart a causa del rischio di assorbimento cutaneo e della potenziale teratogenicit\u00e0 per il feto maschio.<\/p>\n<\/blockquote>\n4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego<\/h3>\nCancro della prostata<\/h4>\n
Gli inibitori della 5-alfa reduttasi possono ridurre il volume della prostata e causare una diminuzione del PSA (Antigene Prostatico Specifico) sierico circolante del circa 50% dopo 3-6 mesi di terapia. Questa riduzione \u00e8 prevedibile e deve essere considerata nella valutazione dei valori di PSA durante il trattamento.<\/p>\n
Qualsiasi aumento confermato del PSA durante la terapia con dutasteride pu\u00f2 indicare la presenza di cancro della prostata o di iperplasia prostatica non conforme al trattamento. Si raccomanda di valutare il PSA a valori basali e periodicamente durante la terapia.<\/p>\n
Sindrome di ipersensibilit\u00e0\/anafilassi<\/h4>\n
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilitit\u00e0, incluso angioedema, gonfiore delle labbra, gonfiore del viso e orticaria generalizzata. In caso di comparsa di reazioni allergiche, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.<\/p>\n
Eiaculazione retrograda e alterazioni della fertilit\u00e0<\/h4>\n
Pu\u00f2 verificarsi eiaculazione retrograda. Alcuni pazienti potrebbero manifestare una riduzione del volume dello sperma e alterazioni della qualit\u00e0 del liquido seminale che potrebbero influenzare temporaneamente la fertilit\u00e0 maschile.<\/p>\n
Donne e gravidanza<\/h4>\n
Le donne in gravidanza o che potrebbero diventare gravide non devono essere esposte al dutasteride. Se una donna incinta entra in contatto con il dutasteride per via orale, transdermica o attraverso la manipolazione di capsule danneggiate, deve immediatamente lavare la zona interessata con acqua e sapone e consultare un medico. Il dutasteride \u00e8 assorbito attraverso la pelle e pu\u00f2 causare anomalie dello sviluppo genitale nel feto maschio.<\/p>\n
Donazione di sangue<\/h4>\n
I pazienti trattati con dutasteride non devono donare sangue<\/strong> durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento<\/strong> per evitare che donne gravide ricevano il farmaco attraverso trasfusioni di sangue.<\/p>\nFunzionalit\u00e0 epatica<\/h4>\n
Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con insufficienza epatica. Dutasteride viene metabolizzato estensivamente a livello epatico e l’esposizione sistemica al farmaco aumenta in condizioni di compromissione epatica. Non \u00e8 raccomandato nei pazienti con grave compromissione epatica.<\/p>\n
4.5 Interazioni con Altri Medicinali<\/h3>\nCitocromo P450<\/h4>\n
Il dutasteride \u00e8 metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e CYP3A5. L’uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, diltiazem, verapamil, cimetidina) pu\u00f2 aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di dutasteride.<\/p>\n
\n\n\n| Medicinale<\/th>\n | Effetto<\/th>\n | Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Ketoconazolo (400 mg\/die)<\/td>\n | Aumento AUC del dutasteride del ~60%<\/td>\n | Usare con cautela<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Verapamil, diltiazem<\/td>\n | Aumento esposizione al dutasteride<\/td>\n | Monitoraggio clinico<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Ritonavir, indinavir<\/td>\n | Potenziale aumento concentrazioni<\/td>\n | Evitare se possibile<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Warfarin<\/td>\n | Nessuna interazione significativa<\/td>\n | Nessuna precauzione speciale<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Antiacidi<\/td>\n | Nessuna interazione<\/td>\n | Compatibile<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nAssociazione con tamsulosin<\/h4>\nL’associazione di dutasteride e tamsulosin non richiede aggiustamenti di dose. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra i due farmaci.<\/p>\n 4.6 Fertilit\u00e0, Gravidanza e Allattamento<\/h3>\nDonne<\/h4>\nAvodart \u00e8 controindicato nelle donne. Il dutasteride \u00e8 un potenziale teratogeno per il feto maschio in quanto inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), essenziale per lo sviluppo degli organi genitali esterni maschili.<\/p>\n Uomini e fertilit\u00e0<\/h4>\nSono stati osservati nei trials clinici riduzione del volume eiaculatorio, oligospermia, riduzione della motilit\u00e0 spermatica e alterazioni della morfologia degli spermatozoi. Questi effetti sono generalmente reversibili entro 3-6 mesi dalla sospensione del trattamento. Si raccomanda di discutere con il medico la possibilit\u00e0 di conservare il seme prima di iniziare la terapia se si desidera avere figli in futuro.<\/p>\n 4.7 Effetti sulla Capacit\u00e0 di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari<\/h3>\nAvodart non influisce o influenza trascurabilmente la capacit\u00e0 di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli che possono verificarsi capogiri o astenia durante il trattamento, specialmente se associato ad alfa-bloccanti.<\/p>\n 4.8 Effetti Indesiderati<\/h3>\nClassificazione per frequenza<\/h4>\nLe reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come:<\/p>\n \n- Molto comune (\u22651\/10)<\/strong><\/li>\n
- Comune (\u22651\/100, <1\/10)<\/strong><\/li>\n
- Non comune (\u22651\/1.000, <1\/100)<\/strong><\/li>\n
- Raro (\u22651\/10.000, <1\/1.000)<\/strong><\/li>\n
- Molto raro (<1\/10.000)<\/strong><\/li>\n
- Non nota (non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
\n\n\n| Apparato\/Sistema<\/th>\n | Frequenza<\/th>\n | Reazione Avversa<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | \n\nInfezioni e infestazioni<\/strong><\/td>\n| Comune<\/td>\n | Infezioni del tratto urinario<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Non comune<\/td>\n | Prostatite<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo<\/strong><\/td>\n| Comune<\/td>\n | Prurito, orticaria, eruzione cutanea, alopecia (reversibile), ipertricosi<\/td>\n<\/tr>\n | \nDisturbi psichiatrici<\/strong><\/td>\n| Non comune<\/td>\n | Depressione, depressione grave con pensieri suicidi (raramente)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Non nota<\/td>\n | Ansia, disturbi del sonno<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Non nota<\/td>\n | Disturbo dell’orgasmo<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie del sistema nervoso<\/strong><\/td>\n| Comune<\/td>\n | Capogiri<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Non comune<\/td>\n | Cefalea, vertigini<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie cardiache<\/strong><\/td>\n| Non comune<\/td>\n | Palpitazioni, battito cardiaco accelerato<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie vascolari<\/strong><\/td>\n| Comune<\/td>\n | Ipertensione arteriosa<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche<\/strong><\/td>\n| Non comune<\/td>\n | Congestione nasale, rinofaringite<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie gastrointestinali<\/strong><\/td>\n| Comune<\/td>\n | Costipazione, diarrea, dolore addominale, distensione addominale<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Non comune<\/td>\n | Dispepsia, flatulenza, vomito, secchezza delle fauci<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Raro<\/td>\n | Esofagite, gengivite<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie dell’apparato riproduttivo e della mammella<\/strong><\/td>\n| Molto comune<\/td>\n | Disturbi dell’eiaculazione (compresa eiaculazione retrograda), impotenza, riduzione della libido<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Comune<\/td>\n | Dolore testicolare, ginecomastia (compresa sensibilit\u00e0 e ingrossamento mammario), disturbi dell’erezione<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Non comune<\/td>\n | Edema dei genitali, iperplasia mammaria, secrezione mammaria, dolore al pene<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Non nota<\/td>\n | Infertilit\u00e0 maschile (reversibile), priapismo<\/td>\n<\/tr>\n | \nPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/strong><\/td>\n| Comune<\/td>\n | Astenia<\/td>\n<\/tr>\n | \nEsami di laboratorio<\/strong><\/td>\n| Non comune<\/td>\n | Aumento dei valori di transaminasi (ALT, AST)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n | | | | | | | | | | | | |