Nootropil 800 mg compresse rivestite con film<\/p>\n
Nootropil 20% soluzione orale<\/p>\n
Nootropil 15% soluzione per infusione endovenosa<\/p>\n
Ogni compressa rivestita con film contiene piracetam<\/strong> 800 mg.<\/p>\n Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 144 mg di amido di mais e 0,03 mg di giallo tramonto FCF (E110).<\/p>\n Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n Ogni millilitro di soluzione orale contiene piracetam<\/strong> 200 mg (20%).<\/p>\n Un flacone da 125 ml contiene 25 g di piracetam.<\/p>\n Eccipienti con effetti noti: contiene glicerolo, saccarosio (1,25 g\/5 ml), metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216) e sodio (0,46 mg\/ml).<\/p>\n Ogni millilitro di soluzione per infusione contiene piracetam<\/strong> 150 mg (15%).<\/p>\n Una fiala da 5 ml contiene 750 mg di piracetam.<\/p>\n Una fiala da 15 ml contiene 2,25 g di piracetam.<\/p>\n Una fiala da 60 ml contiene 9 g di piracetam.<\/p>\n Eccipienti con effetti noti: contiene sodio (0,26 mg\/ml).<\/p>\n Compresse rivestite con film: compresse rotonde, biconvesse, di colore arancione, con un diametro di circa 10 mm.<\/p>\n Soluzione orale: liquido limpido, viscoso, incolore o quasi incolore, con odore caratteristico di ciliegia.<\/p>\n Soluzione per infusione endovenosa: liquido limpido, incolore o quasi incolore.<\/p>\n Il piracetam \u00e8 indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della psicorganic syndrome (sindrome psico-organica) con le seguenti manifestazioni principali:<\/p>\n Il trattamento pu\u00f2 essere utile anche in pazienti affetti da coriosi (disprassie) concomitanti all’et\u00e0 avanzata, purch\u00e9 le suddette sintomatologie non siano legate all’inadeguata riposo notturno o alla mancanza di formazione scolastica.<\/p>\n Nootropil \u00e8 indicato anche nel trattamento dell’ictus cerebrale acuto e nella fase di riabilitazione successiva agli eventi ischemici o emorragici cerebrali. \u00c8 utile nel trattamento delle vertigini corticali e dei disturbi comportamentali correlati.<\/p>\n Nei bambini, Nootropil \u00e8 indicato nel trattamento della dislessia, in associazione a interventi logopedici appropriati.<\/p>\n Compresse:<\/strong> Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, preferibilmente durante i pasti.<\/p>\n Soluzione orale:<\/strong> Pu\u00f2 essere ingerita pura o diluita in un bicchiere d’acqua o succo di frutta. Agitare bene il flacone prima dell’uso.<\/p>\n Soluzione per infusione:<\/strong> La soluzione \u00e8 pronta per l’uso. Pu\u00f2 essere somministrata per infusione endovenosa lenta (almeno 15 minuti) o per gocciolamento endovenoso. Pu\u00f2 essere diluita in soluzioni di glucosio al 5%, fruttosio al 5%, soluzione fisiologica o soluzione di Ringer-Lattato prima dell’infusione.<\/p>\n Prima di iniziare il trattamento con piracetam, nei pazienti affetti da disturbi cognitivi dell’et\u00e0 avanzata \u00e8 necessario escludere che tali disturbi siano dovuti a cause curabili come:<\/p>\n In pazienti con disturbi della emostasi o in trattamento con anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici, il piracetam deve essere utilizzato con cautela a causa del possibile effetto sull’aggregazione piastrinica. Il controllo della funzione emostatica (tempo di sanguinamento, tempo di protrombina, INR) \u00e8 raccomandato durante il trattamento prolungato.<\/p>\n A causa del contenuto di sodio, le forme iniettabili devono essere usate con cautela in pazienti con limitazione sodica (ad esempio pazienti con ipertensione grave, insufficienza cardiaca congestizia).<\/p>\n La soluzione orale contiene saccarosio: non \u00e8 adatta per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi.<\/p>\n Il colorante giallo tramonto FCF (E110) presente nelle compresse pu\u00f2 causare reazioni di tipo allergico.<\/p>\n Non ci sono dati o sono disponibili dati limitati sull’uso di piracetam in donne gravide. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio\/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Tuttavia, per precauzione, l’uso di Nootropil \u00e8 controindicato durante la gravidanza.<\/p>\n Il piracetam viene escreto nel latte materno in quantit\u00e0 pari al 40-60% della concentrazione plasmatica materna. A causa del rischio di reazioni avverse nel lattante, l’uso di Nootropil \u00e8 controindicato durante l’allattamento.<\/p>\n Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilit\u00e0 nell’uomo. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti sulla fertilit\u00e0.<\/p>\n Studi sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli non sono stati condotti. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, vertigini o instabilit\u00e0 dell’equilibrio, specialmente all’inizio del trattamento o in caso di aumento posologico. In tali circostanze, la capacit\u00e0 di guidare veicoli o di usare macchinari pu\u00f2 essere compromessa.<\/p>\n Le reazioni avverse sono elencate per sistema organico e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (\u22651\/10), comune (\u22651\/100, <1\/10), non comune (\u22651\/1.000, <1\/100), raro (\u22651\/10.000, <1\/1.000), molto raro (<1\/10.000), non nota (non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili).<\/p>\n La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale \u00e8 importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari \u00e8 chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n<\/details>\n In caso di sovradosaggio acuto o cronico, possono manifestarsi sintomi riconducibili all’amplificazione degli effetti farmacologici del piracetam: agitazione psicomotoria, insonnia, irritabilit\u00e0, aggressivit\u00e0, ansia, confusione mentale, iperreflessia osteotendinea, diarrea, dolore addominale.<\/p>\n Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento \u00e8 sintomatico e di supporto. Pu\u00f2 essere utile il lavaggio gastrico se la somministrazione \u00e8 recente. L’eliminazione del piracetam pu\u00f2 essere accelerata mediante emodialisi (circa il 50-60% del farmaco viene rimosso durante 4 ore di dialisi).<\/p>\n Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso; psicoanalettici; altri psicoanalettici (codice ATC: N06BX03).<\/p>\n Il piracetam \u00e8 un derivato ciclico del GABA (acido gamma-aminobutirrico) con attivit\u00e0 nootropa. A differenza del GABA, non possiede attivit\u00e0 neuromodulatrice diretta.<\/p>\n Meccanismo d’azione:<\/strong><\/p>\n Il piracetam facilita il metabolismo cerebrale agendo su diverse fronti:<\/p>\n Effetti farmacodinamici:<\/strong><\/p>\n In pazienti con deficit cognitivi, il piracetam migliora la memoria di lavoro, l’apprendimento, la vigilanza e la concentrazione senza possedere propriet\u00e0 sedative o stimolanti nel senso classico del termine. Non produce effetti psicomimetici o di dipendenza.<\/p>\n Studi clinici hanno dimostrato efficacia nel migliorare i parametri neuropsicologici in pazienti con deterioramento cognitivo lieve-moderato, specialmente quando associato a vasculopatia cerebrale.<\/p>\n Studi di tossicit\u00e0 acuta hanno evidenziato una scarsa tossicit\u00e0 del piracetam (DL50 > 10 g\/kg nel topo e nel ratto per via orale).<\/p>\n Studi di tossicit\u00e0 subacuta e cronica nel ratto e nel cane non hanno evidenziato effetti tossici significativi fino a dosi di 1-10 g\/kg\/die per periodi fino a 1 anno.<\/p>\n Il piracetam non ha mostrato attivit\u00e0 mutagena nei test di Ames, non ha causato aberrazioni cromosomiche in vitro o in vivo, e non ha evidenziato potenziale cancerogeno in studi a lungo termine sui roditori.<\/p>\n Studi sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici nel ratto e nel coniglio, tuttavia a dosi elevate (>2 g\/kg) \u00e8 stato riportato un aumento di mortalit\u00e0 perinatale nel ratto.<\/p>\n La soluzione per infusione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti aminoacidi o con soluzioni alcaline (pH > 7,5) a causa del possibile rischio di idrolisi o precipitazione.<\/p>\n Dal punto di vista chimico-fisico, la soluzione per infusione \u00e8 compatibile con:<\/p>\n Compresse: 5 anni dalla data di produzione.<\/p>\n Soluzione orale: 3 anni dalla data di produzione. Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.<\/p>\n Soluzione per infusione: 3 anni dalla data di produzione.<\/p>\n Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25\u00b0C, al riparo dalla luce e dall’umidit\u00e0. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.<\/p>\n Soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25\u00b0C. Tenere il flacone ben chiuso. Non refrigerare.<\/p>\n Soluzione per infusione: conservare a temperatura inferiore a 25\u00b0C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.<\/p>\n Blister in PVC\/PE\/PVDC\/Aluminio contenenti 30, 60 o 100 compresse.<\/p>\n Flacone in polipropilene con chiusura a vite in polietilene contenente 100 compresse.<\/p>\n Flacone in vetro scuro tipo III da 125 ml, con tappo a vite in polipropilene e guarnizione in polietilene, dotato di misurino graduato in polipropilene.<\/p>\n Fiale in vetro incolore tipo I da:<\/p>\n Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.<\/p>\n I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non pi\u00f9 utilizzati. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.<\/p>\n Qualsiasi medicinale inutilizzato o scaduto deve essere smallito in conformit\u00e0 ai requisiti locali.<\/p>\n Bayer S.p.A.<\/p>\n Viale Certosa, 130<\/p>\n 20156 Milano – Italia<\/p>\n Compresse 800 mg: A.I.C. n. 0204750XX<\/p>\n Soluzione orale 20%: A.I.C. n. 0204751XX<\/p>\n Soluzione per infusione: A.I.C. n. 0204752XX<\/p>\n Data di prima autorizzazione: 15 marzo 1976<\/p>\n Data dell’ultimo rinnovo: 10 gennaio 2018<\/p>\n Marzo 2023<\/p>\n Questo medicinale \u00e8 soggetto a prescrizione medica (ricetta medica semplice – RRR).<\/p>\n Classe di rimborsabilit\u00e0: A – Farmaci per uso ambulatoriale, forniti gratuitamente al paziente (classe a base di principi attivi di rilevante interesse terapeutico).<\/p>\n<\/blockquote>\nSoluzione orale<\/h3>\n
Soluzione per infusione<\/h3>\n
3. Forma farmaceutica<\/h2>\n
4. Dati clinici<\/h2>\n
4.1 Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n
\n
4.2 Posologia e modo di somministrazione<\/h3>\n
Posologia<\/h4>\n
\n\n
\n \nIndicazione<\/th>\n Forma farmaceutica<\/th>\n Dosaggio giornaliero<\/th>\n Modalit\u00e0 di somministrazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Disturbi cognitivi dell’et\u00e0 avanzata<\/td>\n Compresse o soluzione orale<\/td>\n 2,4 g – 4,8 g (3-6 compresse da 800 mg o 12-24 ml di soluzione orale)<\/td>\n Dividere in 2-3 somministrazioni giornaliere<\/td>\n<\/tr>\n \n Ictus cerebrale acuto<\/td>\n Soluzione per infusione<\/td>\n 12 g al giorno (4 fiale da 15 ml o equivalente)<\/td>\n Infusione endovenosa lenta (\u226515 minuti) o gocciolamento endovenoso<\/td>\n<\/tr>\n \n Fase di riabilitazione post-ictus<\/td>\n Compresse o soluzione orale<\/td>\n 4,8 g – 6 g (6-7,5 compresse o 24-30 ml)<\/td>\n Dividere in 3 somministrazioni<\/td>\n<\/tr>\n \n Vertigini corticali<\/td>\n Compresse o soluzione orale<\/td>\n 2,4 g – 4,8 g<\/td>\n 2-3 volte al giorno<\/td>\n<\/tr>\n \n Dislessia (bambini)<\/td>\n Soluzione orale<\/td>\n 3,2 g (16 ml di soluzione al 20%)<\/td>\n 2 somministrazioni giornaliere<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Popolazioni speciali<\/h4>\n
\n
Modo di somministrazione<\/h4>\n
4.3 Controindicazioni<\/h3>\n
\n
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso<\/h3>\n
\n
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione<\/h3>\n
\n\n
\n \nMedicinale<\/th>\n Effetto dell’interazione<\/th>\n Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Anticoagulanti orali (warfarin)<\/td>\n Possibile aumento dell’effetto anticoagulante<\/td>\n Monitorare INR e tempo di protrombina; aggiustare dose se necessario<\/td>\n<\/tr>\n \n Acido acetilsalicilico<\/td>\n Sinergismo nell’effetto antiaggregante<\/td>\n Monitorare funzione emostatica; valutare rischio\/beneficio<\/td>\n<\/tr>\n \n Tiroxina<\/td>\n Interazione farmacodinamica non ben definita<\/td>\n Monitorare funzione tiroidea se usato in associazione prolungata<\/td>\n<\/tr>\n \n Alcool etilico<\/td>\n Non sono state evidenziate interazioni clinicamente rilevanti<\/td>\n Evitare o limitare l’assunzione di alcool durante il trattamento<\/td>\n<\/tr>\n \n Cimetidina<\/td>\n Possibile riduzione della clearance renale del piracetam<\/td>\n Cautela in pazienti con funzionalit\u00e0 renale ridotta<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n 4.6 Fertilit\u00e0, gravidanza e allattamento<\/h3>\n
Gravidanza<\/h4>\n
Allattamento<\/h4>\n
Fertilit\u00e0<\/h4>\n
4.7 Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari<\/h3>\n
4.8 Effetti indesiderati<\/h3>\n
\n\n
\n \nSistema organico<\/th>\n Frequenza<\/th>\n Reazione avversa<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Disturbi del sistema nervoso<\/td>\n Comune<\/td>\n Iperchinesia, nervosismo<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Sonnolenza, depressione, astenia<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Vertigini, mal di testa, insonnia, confusione, allucinazioni<\/td>\n<\/tr>\n \n Molto raro<\/td>\n Crisi epilettiche (soprattutto in pazienti con epilessia preesistente o malattia di Huntington)<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbi dell’orecchio e del labirinto<\/td>\n Raro<\/td>\n Vertigini<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbi gastrointestinali<\/td>\n Comune<\/td>\n Nausea, vomito<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Diarrea, dolore addominale, dispepsia<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo<\/td>\n Raro<\/td>\n Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbi del sistema emolinfopoietico<\/td>\n Molto raro<\/td>\n Emorragie (sanguinamento prolungato in caso di interruzione del trattamento)<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbi psichiatrici<\/td>\n Raro<\/td>\n Agitazione, ansia, allucinazioni, ideazione paranoica<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo<\/td>\n Raro<\/td>\n Mialgia<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbi generali e condizioni relative alla somministrazione<\/td>\n Non comune<\/td>\n Edema periferico<\/td>\n<\/tr>\n \n Esami diagnostici<\/td>\n Raro<\/td>\n Aumento della funzione delle transaminasi, aumento del peso corporeo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Segnalazione delle reazioni avverse sospette<\/summary>\n
4.9 Sovradosaggio<\/h3>\n
5. Propriet\u00e0 farmacologiche<\/h2>\n
5.1 Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h3>\n
\n
5.2 Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h3>\n
\n
5.3 Dati preclinici di sicurezza<\/h3>\n
6. Propriet\u00e0 farmaceutiche<\/h2>\n
6.1 Elenco degli eccipienti<\/h3>\n
Compresse rivestite con film<\/h4>\n
\n
Soluzione orale<\/h4>\n
\n
Soluzione per infusione<\/h4>\n
\n
6.2 Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n
\n
6.3 Durata<\/h3>\n
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione<\/h3>\n
6.5 Natura e contenuto del contenitore<\/h3>\n
Compresse rivestite con film<\/h4>\n
Soluzione orale<\/h4>\n
Soluzione per infusione<\/h4>\n
\n
6.6 Precauzioni speciali per lo smallimento<\/h3>\n
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h2>\n
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h2>\n
9. Data della prima autorizzazione all’immissione in commercio<\/h2>\n
10. Data della revisione del testo<\/h2>\n
\n\n