{"id":29,"date":"2026-02-07T14:40:42","date_gmt":"2026-02-07T14:40:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/?post_type=product&#038;p=29"},"modified":"2026-02-07T14:40:47","modified_gmt":"2026-02-07T14:40:47","slug":"accutane","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/product\/accutane\/","title":{"rendered":"Accutane"},"content":{"rendered":"<br \/>\n<h1>Foglio Illustrativo: Accutane 10 mg, 20 mg e 40 mg Capsule Molli<\/h1>\n<h2>1. Denominazione del Medicinale<\/h2>\n<p>Accutane 10 mg capsule molli<\/p>\n<p>Accutane 20 mg capsule molli<\/p>\n<p>Accutane 40 mg capsule molli<\/p>\n<p><strong>Principio attivo:<\/strong> Isotretinoina<\/p>\n<h2>2. Composizione Qualitativa e Quantitativa<\/h2>\n<p>Ogni capsula molle contiene:<\/p>\n<ul>\n<li>Accutane 10 mg: 10 mg di isotretinoina<\/li>\n<li>Accutane 20 mg: 20 mg di isotretinoina<\/li>\n<li>Accutane 40 mg: 40 mg di isotretinoina<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Eccipienti:<\/strong> Cera di soia idrogenata, olio di soia idrogenata, cera d&#8217;api bianca, gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo liquido non cristallizzante, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171).<\/p>\n<h2>3. Forma Farmaceutica<\/h2>\n<p>Capsula molle. Le capsule sono di colore marrone rossastro con stampigliatura nera &#8220;ACCUTANE 10&#8221;, &#8220;ACCUTANE 20&#8221; o &#8220;ACCUTANE 40&#8221; a seconda del dosaggio.<\/p>\n<hr>\n<h2>4. Informazioni Cliniche<\/h2>\n<h3>4.1 Indicazioni Terapeutiche<\/h3>\n<p>Accutane \u00e8 indicato per il trattamento dell&#8217;acne nodulo-cistica grave e delle forme di acne conglobata recalcitranti, resistenti alle terapie convenzionali incluse le terapie antibiotiche sistemiche. \u00c8 inoltre indicato nel trattamento dell&#8217;acne grave che presenta rischio di cicatrizzazione psicologica o fisica permanente.<\/p>\n<p>Il trattamento deve essere prescritto da dermatologi esperti nella gestione dell&#8217;acne grave e familiarizzati con il profilo di rischio del medicinale.<\/p>\n<h3>4.2 Posologia e Modalit\u00e0 di Somministrazione<\/h3>\n<h4>Posologia<\/h4>\n<p>La dose raccomandata \u00e8 di 0,5 mg\/kg\/die fino a 1 mg\/kg\/die, suddivisa in due somministrazioni giornaliere per 15-20 settimane. Nei pazienti che non tollerano bene questo dosaggio, \u00e8 possibile ridurre la dose a 0,25-0,5 mg\/kg\/die.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Peso Corporeo (kg)<\/th>\n<th>Dose Giornaliera Totale (mg)<\/th>\n<th>Capsule 10 mg<\/th>\n<th>Capsule 20 mg<\/th>\n<th>Durata Trattamento Tipica<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>40-50<\/td>\n<td>20-40 mg<\/td>\n<td>2-4 capsule<\/td>\n<td>1-2 capsule<\/td>\n<td>16-24 settimane<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>50-60<\/td>\n<td>30-50 mg<\/td>\n<td>3-5 capsule<\/td>\n<td>2-3 capsule<\/td>\n<td>16-24 settimane<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>60-70<\/td>\n<td>40-60 mg<\/td>\n<td>4-6 capsule<\/td>\n<td>2-3 capsule<\/td>\n<td>16-24 settimane<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>70-80<\/td>\n<td>50-70 mg<\/td>\n<td>5-7 capsule<\/td>\n<td>3-4 capsule<\/td>\n<td>16-24 settimane<\/td>\n<p>tr><\/p>\n<tr>\n<td>>80<\/td>\n<td>60-80 mg<\/td>\n<td>6-8 capsule<\/td>\n<td>3-4 capsule<\/td>\n<td>16-24 settimane<\/td>\n<p>tr><br \/>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h4>Terapia cumulativa<\/h4>\n<p>Alcuni protocolli terapeutici prevedono il calcolo della dose cumulativa totale di 120-150 mg\/kg, somministrata nell&#8217;arco di 4-6 mesi. Questo approccio mira a minimizzare il rischio di recidiva post-trattamento.<\/p>\n<h4>Popolazioni speciali<\/h4>\n<dl>\n<dt>Pazienti pediatrici<\/dt>\n<dd>Accutane non \u00e8 raccomandato per l&#8217;uso nei bambini prima dell&#8217;et\u00e0 puberale. L&#8217;uso nei pazienti pediatrici deve essere valutato caso per caso, considerando il rapporto rischio\/beneficio.<\/dd>\n<dt>Pazienti anziani<\/dt>\n<dd>Non sono necessari aggiustamenti posologici specifici, ma si raccomanda cautela e monitoraggio renale ed epatico frequente.<\/dd>\n<dt>Insufficienza epatica<\/dt>\n<dd>Controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa. Nei casi di disfunzione epatica lieve-moderata, la dose deve essere ridotta e il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere settimanale.<\/dd>\n<\/dl>\n<h4>Modalit\u00e0 di somministrazione<\/h4>\n<p>Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d&#8217;acqua, durante i pasti o al momento del pasto, per aumentare l&#8217;assorbimento (la biodisponibilit\u00e0 aumenta del 90% quando assunto con cibo rispetto al digiuno). Non masticare n\u00e9 aprire le capsule per evitare l&#8217;esposizione al contenuto che \u00e8 irritante per le mucose.<\/p>\n<h3>4.3 Controindicazioni<\/h3>\n<ul>\n<li>Ipersensibilit\u00e0 al principio attivo (isotretinoina), alla vitamina A o ad uno qualsiasi degli eccipienti<\/li>\n<li>Gravidanza o intento di gravidanza (vedere sezione gravidanza)<\/li>\n<li>Allattamento al seno<\/li>\n<li>Insufficienza epatica severa<\/li>\n<li>Iperlipidemia severa (ipertrigliceridemia >800 mg\/dL non controllata)<\/li>\n<li>Terapia concomitante con tetracicline (aumento del rischio di ipertensione endocranica benigna)<\/li>\n<li>Terapia concomitante con vitamina A o derivati (rischio di ipervitaminosi A)<\/li>\n<li>Donne in et\u00e0 fertile che non aderiscono rigorosamente al Programma di Prevenzione della Gravidanza<\/li>\n<li>Disturbi psichiatrici attivi, inclusi depressione severa, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio<\/li>\n<\/ul>\n<h3>4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego<\/h3>\n<blockquote>\n<p><strong>AVVERTENZA FONDAMENTALE RIGUARDANTE LA GRAVIDANZA<\/strong><\/p>\n<p>Accutane \u00e8 altamente teratogeno. Pu\u00f2 causare gravi malformazioni congenite nel feto se somministrato durante la gravidanza o se concepimento avviene durante il trattamento o entro un mese dall&#8217;interruzione del trattamento.<\/p>\n<p>Le donne in et\u00e0 fertile devono:<\/p>\n<ul>\n<li>Aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza (iPLEDGE equivalente)<\/li>\n<li>Effettuare test di gravidanza negativo entro 11 giorni prima dell&#8217;inizio della terapia<\/li>\n<li>Utilizzare due metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente per almeno un mese prima, durante e un mese dopo il trattamento<\/li>\n<li>Ripetere il test di gravidanza mensilmente durante il trattamento<\/li>\n<li>Sottoscrivere un modulo di consenso informato<\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n<h4>Monitoraggio epatico<\/h4>\n<p>Prima dell&#8217;inizio della terapia e poi ogni 4 settimane durante il trattamento, devono essere eseguiti esami ematici delle funzioni epatiche (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcaline). Se i valori aumentano oltre i limiti superiori della norma di 3 volte, interrompere il trattamento e rivedere la terapia.<\/p>\n<h4>Monitoraggio lipidico<\/h4>\n<p>La terapia con isotretinoina altera il metabolismo dei lipidi. Si raccomanda il dosamento dei trigliceridi, colesterolo totale, HDL e LDL prima dell&#8217;inizio della terapia, dopo un mese e poi ogni 3 mesi. I pazienti con familiarit\u00e0 per dislipidemie o con fattori di rischio cardiovascolare richiedono monitoraggio pi\u00f9 frequente.<\/p>\n<h4>Effetti psichiatrici<\/h4>\n<p>Sono stati riportati casi di depressione, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e comportamenti aggressivi in associazione all&#8217;uso di isotretinoina. I pazienti devono essere monitorati per sintomi di alterazione dell&#8217;umore, depressione, disturbi psicotici o pensieri suicidi. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare uno specialista.<\/p>\n<h4>Ipertensione endocranica benigna<\/h4>\n<p>La terapia con isotretinoina pu\u00f2 causare edema papillare e ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Sintomi includono cefalea intensa, nausea, vomito e disturbi visivi. La terapia concomitante con tetracicline \u00e8 controindicata per il rischio sinergico. In caso di cefalea severa, interrompere il trattamento e sottoporre il paziente a esame del fondo oculare.<\/p>\n<h4>Effetti sul sistema muscolo-scheletrico<\/h4>\n<p>Possono verificarsi mialgie, artralgie e aumento dei livelli di CPK. Nei pazienti che praticano attivit\u00e0 fisica intensa, particolarmente quelli coinvolti nello sport competitivo, si raccomanda cautela e monitoraggio dei livelli di CPK. Sospendere il trattamento se i livelli di CPK superano 5 volte i limiti superiori della norma o in presenza di mialgie con debolezza muscolare.<\/p>\n<h4>Effetti oculari<\/h4>\n<p>Sono comuni secchezza oculare, cheratite e alterazioni della visione notturna (hemeralopia). I pazienti devono evitare la guida notturna se sperimentano disturbi della visione crepuscolare. L&#8217;uso di lenti a contatto pu\u00f2 diventare difficoltoso a causa della riduzione del film lacrimale.<\/p>\n<h4>Effetti cutanei<\/h4>\n<p>Cute e mucose secche sono effetti quasi universali. Possono verificarsi cheiliti, epistassi, dermatiti e fragilit\u00e0 cutanea. Raramente si osservano reazioni di ipersensibilit\u00e0, incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Evitare procedure cosmetiche invasive (dermoabrasione, peeling chimico, depilazione con cera) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l&#8217;interruzione per ridotto potenziale di cicatrizzazione.<\/p>\n<h4>Affezioni gastrointestinali<\/h4>\n<p>Casi di colite, ileite e sanguinamento rettale sono stati riportati. I pazienti con storia di malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa) devono essere attentamente monitorati e il trattamento interrotto in caso di peggioramento sintomatologico.<\/p>\n<h3>4.5 Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme di Interazione<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe di Farmaci<\/th>\n<th>Esempi<\/th>\n<th>Interazione<\/th>\n<th>Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Antibiotici<\/td>\n<td>Tetracicline, minociclina, doxiciclina<\/td>\n<td>Aumento rischio ipertensione endocranica benigna<\/td>\n<td>Controindicata la terapia concomitante<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Retinoidi sistemici<\/td>\n<td>Vitamina A, acitretina, etretinato<\/td>\n<td>Rischio ipervitaminosi A tossica<\/td>\n<td>Evitare assunzione concomitante<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Anticonvulsivanti<\/td>\n<td>Fenitoina<\/td>\n<td>Riduzione livelli di fenitoina<\/td>\n<td>Monitoraggio livelli antiepilettici<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Anticoagulanti<\/td>\n<td>Warfarin<\/td>\n<td>Potenziazione effetto anticoagulante<\/td>\n<td>Monitoraggio INR frequente<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Corticosteroidi sistemici<\/td>\n<td>Prednisone, metilprednisolone<\/td>\n<td>Rischio osteoporosi\/iperostosi<\/td>\n<td>Usare con cautela<\/td>\n<p>tr><\/p>\n<tr>\n<td>Supplementi erboristici<\/td>\n<td>Erbe epatotossiche (kava, valeriana)<\/td>\n<td>Potenziale epatotossicit\u00e0 additiva<\/td>\n<td>Sconsigliato l&#8217;uso<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Alcol<\/td>\n<td>Bevande alcoliche<\/td>\n<td>Aumento trigliceridemia, epatotossicit\u00e0<\/td>\n<td>Limitare o evitare<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Interazioni farmacocinetiche:<\/strong> L&#8217;isotretinoina \u00e8 metabolizzata principalmente dal CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2B6. Inibitori o induttori di questi enzimi possono alterare la concentrazione plasmatica del farmaco.<\/p>\n<h3>4.6 Gravidanza e Allattamento<\/h3>\n<h4>Gravidanza<\/h4>\n<p><strong>Categoria di rischio: X<\/strong> &#8211; Contraindicato assoluto.<\/p>\n<p>L&#8217;isotretinoina \u00e8 un potente teratogeno umano. L&#8217;esposizione durante la gravidanza, anche per periodi brevi o a basse dosi, comporta un rischio elevato di:<\/p>\n<ul>\n<li>Malformazioni cranio-facciali (microcefalia, orecchie a posizione bassa, micrognazia)<\/li>\n<li>Malformazioni cardiache (difetti del setto ventricolare, Tetralogia di Fallot)<\/li>\n<li>Malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalo, anencefalia)<\/li>\n<li>Malformazioni del sistema scheletrico<\/li>\n<li>Disturbi della funzione intellettuale e dello sviluppo psicomotorio<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il trattamento deve essere iniziato solo il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale successivo a un test di gravidanza negativo. In caso di rapporti sessuali non protetti durante il trattamento o ritardo mestruale, interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico.<\/p>\n<h4>Allattamento<\/h4>\n<p>L&#8217;allattamento durante il trattamento con Accutane \u00e8 controindicato. Non \u00e8 noto se l&#8217;isotretinoina sia escreta nel latte materno, ma considerando il rischio di gravi effetti avversi, il beneficio dell&#8217;allattamento deve essere sospeso durante la terapia e per almeno un mese dopo l&#8217;ultima dose.<\/p>\n<h3>4.7 Effetti sulla Capacit\u00e0 di Guidare di Veicoli e sull&#8217;Uso di Macchinari<\/h3>\n<p>Accutane pu\u00f2 alterare la visione notturna e causare vertigini, sonnolenza e alterazioni dello stato di coscienza in alcuni pazienti. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se sperimentano questi sintomi, specialmente durante il periodo iniziale di trattamento o dopo modifiche posologiche.<\/p>\n<h3>4.8 Effetti Indesiderati<\/h3>\n<p>La classificazione delle frequenze \u00e8 definita come segue:<\/p>\n<ul>\n<li>Molto comune (\u22651\/10)<\/li>\n<li>Comune (\u22651\/100 a <1\/10)<\/li>\n<li>Non comune (\u22651\/1.000 a <1\/100)<\/li>\n<li>Raro (\u22651\/10.000 a <1\/1.000)<\/li>\n<li>Molto raro (<1\/10.000)<\/li>\n<li>Non nota (la frequenza non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili)<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comune: anemia, riduzione del ematocrito, trombocitopenia, trombocitosi<\/li>\n<li>Raro: linfadenopatia<\/li>\n<li>Non nota: neutropenia, agranulocitosi<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema immunitario<\/h4>\n<ul>\n<li>Raro: reazioni di ipersensibilit\u00e0, orticaria<\/li>\n<li>Molto raro: anafilassi, angioedema<\/li>\n<li>Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del metabolismo e della nutrizione<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia<\/li>\n<li>Comune: alterazione dei livelli di glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di HDL<\/li>\n<li>Non comune: diabete mellitus<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi psichiatrici<\/h4>\n<ul>\n<li>Comune: depressione, alterazione dell&#8217;umore, ansia<\/li>\n<li>Non comune: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, comportamento aggressivo, comportamento ostile, disturbi del comportamento, disturbi del sonno<\/li>\n<li>Raro: psicosi, ideazione omicida, isolamento sociale<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema nervoso<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune: cefalea<\/li>\n<li>Comune: vertigini, sonnolenza<\/li>\n<li>Non comune: convulsioni, ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri)<\/li>\n<li>Raro: edema papillare<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi dell&#8217;occhio<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune: secchezza oculare, irritazione oculare, blefarite, conjuntivite<\/li>\n<li>Comune: cheratite, alterazione della visione notturna (hemeralopia), fotofobia<\/li>\n<li>Non comune: edema papillare (come segno di ipertensione intracranica), alterazioni corneali<\/li>\n<li>Raro: disturbi della visione cromatica, riduzione dell&#8217;acuit\u00e0 visiva<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi dell&#8217;orecchio e del labirinto<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comune: iperostosi dell&#8217;osso temporale, ipoacusia<\/li>\n<li>Raro: tinnitus<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi cardiaci<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comune: palpitazioni, aritmia<\/li>\n<li>Raro: tachicardia<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi vascolari<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comune: vasculiti, orticaria vascolitica<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi respiratori, toracici e mediastinici<\/h4>\n<ul>\n<li>Comune: epistassi, secchezza delle fauci, rinofaringite<\/li>\n<li>Non comune: dispnea, asma bronchiale<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi gastrointestinali<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune: cheilite (labbra secche e screpolate), secchezza delle mucose orali<\/li>\n<li>Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, costipazione<\/li>\n<li>Non comune: colite, ileite, sanguinamento rettale, esofagite, pancreatite<\/li>\n<li>Raro: esofagite ulcerativa, gastrite emorragica<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi epatobiliari<\/h4>\n<ul>\n<li>Comune: aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina<\/li>\n<li>Non comune: epatite, ittero<\/li>\n<li>Raro: insufficienza epatica, cirrosi epatica, epatotossicit\u00e0<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune: dermatite seborroica (inversione transitoria), pelle secca, eruzione cutanea, prurito, desquamazione, aumentata fragilit\u00e0 della cute, eritema facciale<\/li>\n<li>Comune: alopecia (reversibile), iperpigmentazione, unghie fragili, paronichia, granuloma piodermico, acne fulminans (esacerbazione iniziale)<\/li>\n<li>Non comune: dermatite esfoliativa, dermatite da contatto, infezioni cutanee batteriche e micotiche<\/li>\n<li>Raro: calvizie permanente, reazione di Jarisch-Herxheimer, reazioni di fotosensibilit\u00e0<\/li>\n<li>Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune: artralgia, mialgia (con o senza aumento CPK), rigidit\u00e0 muscolare<\/li>\n<li>Comune: dolore alla colonna vertebrale (specialmente lombare), iperostosi, tendinite, calcolosi ossea<\/li>\n<li>Non comune: artrite, rachialgia, iperlipidemia con calcificazione dei tendini<\/li>\n<li>Raro: osteoporosi, riduzione della densit\u00e0 minerale ossea, fratture ossee premature, chiusura precoce delle epifisi (nei bambini)<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi renali e urinari<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comune: ematuria, proteinuria, glomerulonefrite<\/li>\n<li>Raro: nefrite interstiziale<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi dell&#8217;apparato riproduttivo e della mammella<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comune: alterazioni del ciclo mestruale, vaginite, metrorragia<\/li>\n<li>Raro: impotenza<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Investigazioni diagnostiche<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune: aumento trigliceridi, aumento colesterolo totale, riduzione HDL, aumento transaminasi<\/li>\n<li>Comune: aumento peso corporeo (o perdita di peso), aumento azotemia, aumento creatinchinasi<\/li>\n<li>Non comune: aumento bilirubina, leucocitosi, riduzione emoglobina<\/li>\n<\/ul>\n<details>\n<summary>Segnalazione degli effetti indesiderati<\/summary>\n<p>Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Pu\u00f2 inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all&#8217;indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/responsabili\/segnalazione-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati pu\u00f2 contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.<\/p>\n<\/details>\n<h3>4.9 Sovradosaggio<\/h3>\n<p>I sintomi di sovradosaggio sono simili a quelli dell&#8217;ipervitaminosi A: cefalea, vertigini, vomito, atassia, letargia e disturbi gastrointestinali.<\/p>\n<p><strong>Trattamento:<\/strong> Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, tenendo conto del breve emivita di eliminazione del farmaco (10-20 ore). \u00c8 necessario monitoraggio ematologico ed epatico. La carbossiterapia o l&#8217;emodialisi sono improbabili che riducano significativamente le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina e suoi metaboliti.<\/p>\n<hr>\n<h2>5. Propriet\u00e0 Farmacologiche<\/h2>\n<h3>5.1 Propriet\u00e0 Farmacodinamiche<\/h3>\n<p>Classe farmacoterapeutica: Retinoidi per uso dermatologico, codice ATC: D10BA01.<\/p>\n<p>L&#8217;isotretinoina \u00e8 un retinoide, un derivato naturale della vitamina A (retinolo) e un potente agonista del recettore dei retinoidi nucleari (RAR e RXR). Il meccanismo d&#8217;azione nell&#8217;acne comprende:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Effetto sulle ghiandole sebacee:<\/strong> Riduzione drastica della dimensione e attivit\u00e0 delle ghiandole sebacee (sebosoppressione del 90%), con conseguente riduzione della produzione di sebo.<\/li>\n<li><strong>Effetto sul comedone:<\/strong> Normalizzazione della cheratinizzazione follicolare, prevenendo la formazione di microcomedoni e riducendo i comedoni esistenti.<\/li>\n<li><strong>Effetto batterico indiretto:<\/strong> Riduzione del sebo diminuisce il substrato di crescita per <em>Cutibacterium acnes<\/em> (precedentemente <em>Propionibacterium acnes<\/em>).<\/li>\n<li><strong>Effetto anti-infiammatorio:<\/strong> Riduzione della chemotassi dei neutrofili e della produzione di citochine pro-infiammatorie.<\/li>\n<\/ol>\n<h3>5.2 Propriet\u00e0 Farmacocinetiche<\/h3>\n<dl>\n<dt>Assorbimento<\/dt>\n<dd>L&#8217;isotretinoina presenta una biodisponibilit\u00e0 assoluta del 25% circa a digiuno, che aumenta al 98% quando assunta con cibi ad alto contenuto lipidico. Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto in 2-4 ore. La forma farmaceutica a capsule molli migliora la biodisponibilit\u00e0 rispetto alle forme convenzionali.<\/dd>\n<dt>Distribuzione<\/dt>\n<dd>L&#8217;isotretinoina si lega in modo elevato (>99,9%) alle proteine plasmatiche, principalmente all&#8217;albumina. Il volume apparente di distribuzione \u00e8 di circa 350 L. Il farmaco attraversa la barriera ematoencefalica e placentare.<\/dd>\n<dt>Metabolismo<\/dt>\n<dd>Il metabolismo epatico avviene principalmente mediante isomerizzazione 4-osso-isotretinoina (attiva), idrossilazione e glucuronoconiugazione. L&#8217;isotretinoina induce leggermente il proprio metabolismo (autoinduzione) dopo 2-4 settimane di trattamento, riducendo le concentrazioni plasmatiche del 50% circa.<\/dd>\n<dt>Eliminazione<\/dt>\n<dd>L&#8217;emivita terminale \u00e8 di 10-20 ore per l&#8217;isotretinoina e 11-50 ore per il metabolita 4-osso. L&#8217;eliminazione avviene principalmente per via renale e fecale in proporzioni simili. Il farmaco non si accumula in condizioni di trattamento cronico.<\/dd>\n<dt>Situazioni speciali<\/dt>\n<dd>Non sono richiesti aggiustamenti posologici in base all&#8217;et\u00e0, al peso corporeo (eccetto il calcolo dose\/kg), o al genere. In pazienti con insufficienza renale non \u00e8 necessario aggiustamento, ma la cautela \u00e8 raccomandata.<\/dd>\n<\/dl>\n<h3>5.3 Dati Preclinici di Sicurezza<\/h3>\n<p>Gli studi tossicologici hanno evidenziato:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tossicit\u00e0 acuta:<\/strong> LD50 nel ratto >4.000 mg\/kg per via orale<\/li>\n<li><strong>Tossicit\u00e0 cronica:<\/strong> Atrofia delle ghiandole sebacee, ipercheratosi, epatomegalia, alterazioni lipidiche<\/li>\n<li><strong>Tossicit\u00e0 riproduttiva:<\/strong> Teratogenicit\u00e0 confermata in tutte le specie animali testate (topi, ratti, conigli)<\/li>\n<li><strong>Mutagenicit\u00e0:<\/strong> Test di Ames negativi, ma potenziale clastogenicit\u00e0 in vitro a dosi citotossiche<\/li>\n<li><strong>Carcinogenicit\u00e0:<\/strong> Studi a 2 anni nel ratto non hanno evidenziato aumento dell&#8217;incidenza neoplastiche; tuttavia, la relazione con i retinoidi e la possibile cancerogenicit\u00e0 umana richiede cautela<\/li>\n<\/ul>\n<hr>\n<h2>6. Propriet\u00e0 Farmaceutiche<\/h2>\n<h3>6.1 Elenco degli Eccipienti<\/h3>\n<p>Capsula: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo liquido non cristallizzante, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171).<\/p>\n<p>Contenuto: cera di soia idrogenata, olio di soia idrogenata, cera d&#8217;api bianca.<\/p>\n<h3>6.2 Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n<p>Non applicabile.<\/p>\n<h3>6.3 Periodo di Validit\u00e0<\/h3>\n<p>3 anni dalla data di fabbricazione.<\/p>\n<p>Dopo l&#8217;apertura del contenitore: 3 mesi.<\/p>\n<h3>6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione<\/h3>\n<p>Conservare a temperatura non superiore ai 25\u00b0C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dal calore e dall&#8217;umidit\u00e0. Mantenere il contenitore ben chiuso.<\/p>\n<h3>6.5 Natura e Contenuto della Confezione<\/h3>\n<p>Confezioni in blister PVC\/PVDC\/Alluminio contenenti 30 capsule molli.<\/p>\n<h3>6.6 Precauzioni Particolari per lo Smaltimento<\/h3>\n<p>Qualsiasi medicinale non utilizzato o residuo deve essere smaltito secondo le normative locali vigenti. Non gettare i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non pi\u00f9 utilizzati.<\/p>\n<hr>\n<h2>7. Titolare dell&#8217;Autorizzazione all&#8217;Immissione in Commercio<\/h2>\n<p>Roche S.p.A.<\/p>\n<p>Via Morelli Ugolino, 1<\/p>\n<p>00197 Roma, Italia<\/p>\n<h2>8. Numero di Autorizzazione all&#8217;Immissione in Commercio<\/h2>\n<ul>\n<li>Accutane 10 mg: AIC 026759011<\/li>\n<li>Accutane 20 mg: AIC 026759023<\/li>\n<li>Accutane 40 mg: AIC 026759035<\/li>\n<\/ul>\n<h2>9. Data della Prima Autorizzazione\/Rinnovo dell&#8217;Autorizzazione<\/h2>\n<p>Prima autorizzazione: [Data storica]<\/p>\n<p>Ultimo rinnovo: [Data recente]<\/p>\n<h2>10. Data di Revisione del Testo<\/h2>\n<p>Ultima revisione: [Mese\/Anno]<\/p>\n<hr>\n<h2>Informazioni Aggiuntive per il Paziente<\/h2>\n<h3>Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG)<\/h3>\n<p>Tutte le donne in et\u00e0 fertile devono partecipare al Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo programma include:<\/p>\n<ol>\n<li>Consulenza specialistica mensile con dermatologo<\/li>\n<li>Test di gravidanza urinario o del sangue (beta-HCG) ogni mese<\/li>\n<li>Prescrizione massimo 30 giorni di terapia per volta<\/li>\n<li>Documentazione firmata di comprensione dei rischi<\/li>\n<li>Utilizzo obbligatorio di due metodi contraccettivi efficaci<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Raccomandazioni per la Sicurezza<\/h3>\n<div>\n<p><strong>Non donate sangue<\/strong> durante il trattamento con Accutane e per 1 mese dopo l&#8217;ultima dose, per evitare esposizione del feto di una potenziale ricevente donna in gravidanza.<\/p>\n<p><strong>Non esporre la pelle al sole<\/strong> in modo eccessivo; usare protezione solare SPF 50+ poich\u00e9 la pelle \u00e8 fotosensibile.<\/p>\n<p><strong>Evitare trattamenti cosmetici aggressivi<\/strong> come depilazione con cera, dermoabrasione, peeling chimico durante e per 6 mesi dopo il trattamento.<\/p>\n<p><strong>Utilizzare emollienti<\/strong> labiali e cutanei frequentemente per contrastare la secchezza.<\/p>\n<p><strong>Controllare la vista<\/strong> se si notano difficolt\u00e0 nel guidare al crepuscolo o di notte.<\/p>\n<\/div>\n<h3>FAQ &#8211; Domande Frequenti<\/h3>\n<details>\n<summary>Posso bere alcolici durante il trattamento?<\/summary>\n<p>Sebbene non esista un&#8217;interazione farmacologica diretta, l&#8217;alcol pu\u00f2 aumentare i trigliceridi e stressare il fegato. Si raccomanda di limitare fortemente il consumo di alcol o astenersi completamente durante la terapia.<\/p>\n<\/details>\n<details>\n<summary>Posso fare sport intenso?<\/summary>\n<p>Attivit\u00e0 sportiva moderata \u00e8 consentita, ma se praticate sport di resistenza o sollevamento pesi pesanti, monitorare eventuali dolori muscolari o articolari. In caso di dolori intensi o gonfiori, sospendere l&#8217;attivit\u00e0 e consultare il medico.<\/p>\n<\/details>\n<details>\n<summary>Quanto tempo dopo posso rimanere incinta?<\/summary>\n<p>\u00c8 necessario attendere almeno un mese (30 giorni) dall&#8217;ultima dose di Accutane prima di tentare una gravidanza. La capacit\u00e0 di concepimento ritorna normale dopo questo periodo.<\/p>\n<\/details>\n<details>\n<summary>Cosa fare se dimentico una dose?<\/summary>\n<p>Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se \u00e8 quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.<\/p>\n<\/details>\n<h3>Conservazione e Gestione della Terapia<\/h3>\n<p>Conservi sempre il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo &#8220;Scad.&#8221;. La data di scadenza si riferisce all&#8217;ultimo giorno del mese indicato.<\/p>\n<p>Per qualsiasi informazione aggiuntiva consulti il medico o il farmacista.<\/p>\n<blockquote>\n<p><strong>ATTENZIONE:<\/strong> Questo medicinale \u00e8 soggetto a prescrizione medica limitativa, secondo le modalit\u00e0 di cui alla Nota AIFA (o equivalente nazionale). La prescrizione \u00e8 valida per un massimo di 30 giorni di terapia. Le donne in et\u00e0 fertile devono presentare referto di test di gravidanza negativo recente.<\/p>\n<\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Accutane \u00e8 un farmaco il cui principio attivo \u00e8 l&#8217;isotretinoina. \u00c8 noto anche con nomi alternativi come Roaccutane o semplicemente isotretinoina generica. Si utilizza per trattare l&#8217;acne grave, quella con noduli e cisti che non migliora con creme, antibiotici o altri rimedi comuni. Questo medicinale aiuta a ridurre la produzione di sebo nelle ghiandole della pelle e previene la formazione di nuove imperfezioni.<\/p>\n<h2>Prezzo Accutane<\/h2>\n<p>Il prezzo della Accutane \u00e8 approssimativamente di 0.54\u20ac &#8211; 5.94\u20ac per pillole. Dipende dalle dimensioni della confezione e dalla quantit\u00e0 di principio attivo (10 o 360 pillole; 40mg, 30mg, 20mg, 10mg, 5mg).<\/p>\n","protected":false},"featured_media":59,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"product_brand":[],"product_cat":[19],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-29","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-cura-della-pelle","7":"pa_principio-attivo-isotretinoin","8":"desktop-align-left","9":"tablet-align-left","10":"mobile-align-left","12":"first","13":"instock","14":"shipping-taxable","15":"product-type-external"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product\/29","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media\/59"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=29"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=29"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=29"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}