{"id":268,"date":"2026-02-07T14:41:16","date_gmt":"2026-02-07T14:41:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/?post_type=product&#038;p=268"},"modified":"2026-02-07T14:41:19","modified_gmt":"2026-02-07T14:41:19","slug":"nolvadex","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/product\/nolvadex\/","title":{"rendered":"Nolvadex"},"content":{"rendered":"<br \/>\n<h1>Foglio Illustrativo: Nolvadex 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film<\/h1>\n<p><strong>Principio attivo:<\/strong> Citrato di tamoxifene<\/p>\n<p><strong>Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perch\u00e9 contiene importanti informazioni per lei.<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.<\/li>\n<li>Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.<\/li>\n<li>Questo medicinale \u00e8 stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe essere pericoloso per loro, anche se i suoi sintomi sono uguali ai suoi.<\/li>\n<li>Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>1. Cosa \u00e8 Nolvadex e a cosa serve<\/h2>\n<p>Nolvadex \u00e8 un farmaco antitumorale appartenente alla classe dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM). Il principio attivo \u00e8 il citrato di tamoxifene, un derivato non steroideo trifeniletilenico che esercita un&#8217;azione sia agonista sia antagonista sui recettori degli estrogeni in tessuti diversi.<\/p>\n<h3>Composizione qualitativa e quantitativa<\/h3>\n<p>Ogni compressa rivestita con film contiene:<\/p>\n<ul>\n<li>Nolvadex 10 mg: 10 mg di tamoxifene (come citrato di tamoxifene)<\/li>\n<li>Nolvadex 20 mg: 20 mg di tamoxifene (come citrato di tamoxifene)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Per l&#8217;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n<h3>Forma farmaceutica<\/h3>\n<p>Compresse rivestite con film. Nolvadex 10 mg: compresse bianche, rotonde, convex, con impresso &#8220;NOLVADEX 10&#8221; su un lato. Nolvadex 20 mg: compresse bianche, rotonde, convex, con impresso &#8220;NOLVADEX 20&#8221; su un lato.<\/p>\n<h3>Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n<p>Nolvadex \u00e8 indicato per il trattamento di:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Carcinoma mammario:<\/strong>\n<ul>\n<li>Trattamento adjuvante del carcinoma mammario invasivo con recettori per gli estrogeni positivi (ER+) in donne in pre e post-menopausa<\/li>\n<li>Trattamento del carcinoma mammario metastatico in donne in pre e post-menopausa<\/li>\n<li>Trattamento del carcinoma mammario metastatico negli uomini<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Carcinoma duttale in situ (DCIS):<\/strong> Riduzione del rischio di carcinoma mammario invasivo in donne con DCIS sottoposte a chirurgia e radioterapia<\/li>\n<li><strong>Riduzione dell&#8217;incidenza del carcinoma mammario:<\/strong> Riduzione dell&#8217;incidenza del carcinoma mammario in donne ad alto rischio (et\u00e0 \u2265 35 anni con storia familiare o fattori di rischio predisponenti)<\/li>\n<li><strong>Sindrome di McCune-Albright e fibromatosi ossea:<\/strong> Trattamento della pubert\u00e0 precoce periferica e degli esiti fibrodisplasici (uso pediatrico)<\/li>\n<\/ol>\n<h2>2. Informazioni per l&#8217;utilizzo corretto<\/h2>\n<h3>Posologia e modalit\u00e0 di somministrazione<\/h3>\n<p>La posologia deve essere stabilita dal medico in base alla patologia, allo stadio della malattia e alle caratteristiche individuali del paziente.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Indicazione<\/th>\n<th>Dosaggio standard<\/th>\n<th>Durata del trattamento<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Carcinoma mammario adjuvante (donne pre\/post-menopausa)<\/td>\n<td>20 mg\/die (dosaggio singolo o diviso)<\/td>\n<td>5 anni (alcuni protocolli estendono a 10 anni)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Carcinoma mammario metastatico<\/td>\n<td>20-40 mg\/die (dosaggi >20 mg da dividere in 2 somministrazioni)<\/td>\n<td>Fino a progressione o intollerabilit\u00e0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Carcinoma mammario metastatico (uomini)<\/td>\n<td>20-40 mg\/die<\/td>\n<td>Fino a progressione o intollerabilit\u00e0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>DCIS (riduzione rischio)<\/td>\n<td>20 mg\/die<\/td>\n<td>5 anni<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Riduzione incidenza carcinoma mammario (alto rischio)<\/td>\n<td>20 mg\/die<\/td>\n<td>5 anni<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sindrome di McCune-Albright (pediatrico)<\/td>\n<td>20 mg una volta al giorno<\/td>\n<td>Variabile, fino a raggiungimento et\u00e0 ossea 9 anni<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Modalit\u00e0 di somministrazione:<\/strong> Le compresse devono essere ingerite per via orale, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d&#8217;acqua. Possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. Le compresse non devono essere schiacciate o masticate.<\/p>\n<p><strong>Pazienti anziane:<\/strong> Non \u00e8 richiesto alcun aggiustamento posologico specifico per l&#8217;et\u00e0 avanzata, ma \u00e8 consigliata una sorveglianza clinica attenta.<\/p>\n<p><strong>Insufficienza renale:<\/strong> Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con insufficienza renale grave, il tamoxifene deve essere usato con cautela.<\/p>\n<p><strong>Insufficienza epatica:<\/strong> Il tamoxifene \u00e8 metabolizzato principalmente a livello epatico. Nei pazienti con compromissione epatica significativa, deve essere considerata una riduzione della dose e un monitoraggio frequente delle funzioni epatiche.<\/p>\n<h2>3. Controindicazioni<\/h2>\n<p>L&#8217;uso di Nolvadex \u00e8 controindicato nei seguenti casi:<\/p>\n<ul>\n<li>Ipersensibilit\u00e0 nota al tamoxifene, ad altri componenti della formulazione o a composti strutturalmente correlati (altri antiestrogeni)<\/li>\n<li>Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo gravidanza e allattamento)<\/li>\n<li>Pazienti con tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) in atto o pregressa nota durante precedente trattamento con tamoxifene<\/li>\n<li>Pazienti con disturbi della coagulazione ereditari (come deficit di antitrombina III, proteina C o S)<\/li>\n<li>Endometriosi severa (relativo controindicazione, valutare rapporto rischio\/beneficio)<\/li>\n<li>Pazienti pediatriche affette da sindrome di McCune-Albright con compromissione renale grave o anomalie della cisti renale<\/li>\n<\/ul>\n<h2>4. Avvertenze speciali e precauzioni d&#8217;uso<\/h2>\n<h3>Eventi tromboembolici<\/h3>\n<p>Il trattamento con tamoxifene aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi, inclusi trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Il rischio \u00e8 maggiore durante i primi 18-24 mesi di trattamento e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti (obesit\u00e0, immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, terapia anticoagulante pregressa, et\u00e0 avanzata).<\/p>\n<details>\n<summary>Dettagli sui fattori di rischio tromboembolico<\/summary>\n<p>I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di trombosi. In caso di intervento chirurgico maggiore o immobilizzazione prolungata, deve essere considerata la sospensione temporanea del tamoxifene almeno 2-3 settimane prima dell&#8217;intervento e la ripresa solo quando il paziente \u00e8 pienamente mobilizzato.<\/p>\n<\/details>\n<h3>Patologie endometriali<\/h3>\n<p>Il tamoxifene \u00e8 associato ad un aumentato rischio di iperplasia endometriale, polipi endometriali, carcinoma dell&#8217;endometrio e sarcoma uterino (principalmente sarcoma stromale endometriale). Questo rischio aumenta con la durata del trattamento e l&#8217;et\u00e0 del paziente.<\/p>\n<p><strong> Raccomandazioni:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Sono raccomandate visite ginecologiche regolari (almeno annuali) durante il trattamento<\/li>\n<li>Segnalare immediatamente al medico sanguinamento vaginale anomalo, spotting, dolore pelvico o pressione<\/li>\n<li>Non \u00e8 raccomandata la routine dello screening con ecografia endovaginale in assenza di sintomi<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Cancro al seno controlaterale<\/h3>\n<p>Studi clinici hanno dimostrato che il tamoxifene riduce l&#8217;incidenza del carcinoma mammario controlaterale nel contesto del trattamento adjuvante del tumore primitivo.<\/p>\n<h3>Epatotossicit\u00e0<\/h3>\n<p>Sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, incluse steatosi epatica, epatite, colestasi e, raramente, insufficienza epatica fulminante. Devono essere eseguiti esami delle funzioni epatiche periodici, specialmente nei pazienti con storia di patologie epatiche.<\/p>\n<h3>Iperlipidemia<\/h3>\n<p>Pu\u00f2 verificarsi un aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue. Nei pazienti con storia di iperlipidemia o obesit\u00e0, \u00e8 raccomandato il monitoraggio periodico del profilo lipidico.<\/p>\n<h3>Osteoporosi<\/h3>\n<p>Nelle donne in pre-menopausa, il tamoxifene pu\u00f2 accelerare la perdita di massa ossea. Nelle donne in post-menopausa, esercita un effetto protettivo sullo scheletro simile agli estrogeni. \u00c8 consigliata la valutazione della densit\u00e0 minerale ossea nelle pazienti con fattori di rischio per l&#8217;osteoporosi.<\/p>\n<h3>Oftalmologiche<\/h3>\n<p>Sono stati riportati casi di retinopatia, cataratta, opacit\u00e0 corneali e alterazioni della vista. I pazienti che riferiscono disturbi visivi devono essere sottoposti a visita oculistica completa.<\/p>\n<h3>Ipercalcemia<\/h3>\n<p>Nei pazienti con metastasi ossee, l&#8217;inizio del trattamento con tamoxifene pu\u00f2 causare ipercalcemia. Devono essere monitorati i livelli di calcio sierico nelle prime settimane di terapia.<\/p>\n<h2>5. Interazioni con altri medicinali<\/h2>\n<p>Il tamoxifene \u00e8 metabolizzato principalmente dal citocromo P450 CYP2D6 in metaboliti attivi (4-idrossi-tamoxifene e endoxifene). Farmaci che inibiscono o inducono questo enzima possono alterare l&#8217;efficacia del tamoxifene.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe di farmaci<\/th>\n<th>Esempi<\/th>\n<th>Effetto<\/th>\n<th>Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Inibitori CYP2D6 (forti)<\/td>\n<td>Paroxetina, fluoxetina, bupropione, quinidina<\/td>\n<td>Riduzione concentrazione metaboliti attivi<\/td>\n<td>Evitare se possibile; se necessario, monitorare risposta clinica<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Inibitori CYP2D6 (moderati)<\/td>\n<td>Sertralina, citalopram, duloxetina<\/td>\n<td>Riduzione modesta efficacia<\/td>\n<td>Valutare alternative terapeutiche<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Induttori CYP3A4\/CYP2C9<\/td>\n<td>Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni<\/td>\n<td>Riduzione livelli tamoxifene<\/td>\n<td>Evitare concomitanza<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Anticoagulanti orali<\/td>\n<td>Warfarin<\/td>\n<td>Aumento rischio emorragico<\/td>\n<td>Monitoraggio stretto INR; aggiustamento dose<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>SSRI (altri)<\/td>\n<td>Escitalopram, venlafaxina<\/td>\n<td>Interazione minima<\/td>\n<td>Preferibili per controllo vampate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Inibitori aromatasi<\/td>\n<td>Anastrozolo, letrozolo, exemestano<\/td>\n<td>Non somministrare sequenzialmente senza intervalo<\/td>\n<td>Rispettare timing nei protocolli alternati<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Note specifiche:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Gli inibitori della pompa protonica (IPP) come l&#8217;omeprazolo possono ridurre l&#8217;assorbimento del tamoxifene<\/li>\n<li>Il tamoxifene pu\u00f2 antagonizzare gli effetti dei farmaci estrogenici<\/li>\n<li>La somministrazione concomitante con farmaci che prolungano l&#8217;intervallo QT richiede cautela<\/li>\n<\/ul>\n<h2>6. Gravidanza e allattamento<\/h2>\n<h3>Gravidanza<\/h3>\n<p><strong>Controindicato.<\/strong> Il tamoxifene pu\u00f2 causare danni al feto. Sono stati riportati casi di malformazioni congenite, inclusi difetti del tubo neurale, malformazioni cranio-facciali, malformazioni cardiovascolari e alterazioni del tratto urogenitale, quando il farmaco \u00e8 stato assunto durante la gravidanza. Le donne in et\u00e0 fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l&#8217;interruzione della terapia.<\/p>\n<h3>Allattamento<\/h3>\n<p><strong>Controindicato.<\/strong> Non \u00e8 noto se il tamoxifene sia escretato nel latte materno, ma data la potenziale tossicit\u00e0 per il lattante, l&#8217;allattamento deve essere sospeso durante il trattamento.<\/p>\n<h3>Fertilit\u00e0<\/h3>\n<p>Il tamoxifene pu\u00f2 indurre l&#8217;ovulazione nelle donne in pre-menopausa, aumentando il rischio di gravidanza non desiderata. Pu\u00f2 inoltre causare alterazioni del ciclo mestruale e, in alcuni casi, amenorrea reversibile o irreversibile (menopausa indotta).<\/p>\n<h2>7. Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull&#8217;uso di macchinari<\/h2>\n<p>Il tamoxifene pu\u00f2 causare stanchezza, vertigini e alterazioni della vista. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se riscontrano questi sintomi, fino a quando non sia chiaro come il medicinale li influenzi individualmente.<\/p>\n<h2>8. Effetti indesiderati<\/h2>\n<p>Come tutti i medicinali, Nolvadex pu\u00f2 causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati \u00e8 definita come:<\/p>\n<ul>\n<li>Molto comune (\u22651\/10)<\/li>\n<li>Comune (\u22651\/100, <1\/10)<\/li>\n<li>Non comune (\u22651\/1.000, <1\/100)<\/li>\n<li>Raro (\u22651\/10.000, <1\/1.000)<\/li>\n<li>Molto raro (<1\/10.000)<\/li>\n<li>Non nota (non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi del sistema emolinfopoietico<\/h3>\n<ul>\n<li>Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia<\/li>\n<li>Raro: pancitopenia, anemia aplastica<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi del metabolismo e della nutrizione<\/h3>\n<ul>\n<li>Molto comune: vampate di calore (30-50% dei pazienti)<\/li>\n<li>Comune: ritenzione idrica, edema periferico<\/li>\n<li>Non comune: ipercalcemia (specialmente con metastasi ossee), iperlipidemia (aumento trigliceridi)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi psichiatrici<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: depressione, alterazioni dell&#8217;umore<\/li>\n<li>Non comune: irrequietezza, confusione<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi del sistema nervoso<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: mal di testa, vertigini, letargia<\/li>\n<li>Non comune: neuropatia periferica, tremori<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi dell&#8217;occhio<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: alterazioni della vista, cataratta<\/li>\n<li>Non comune: retinopatia, opacit\u00e0 corneale, neuropatia ottica ischemica anteriore<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi vascolari<\/h3>\n<ul>\n<li>Molto comune: vampate di calore<\/li>\n<li>Comune: tromboflebite superficiale<\/li>\n<li>Non comune: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, ischemia miocardica (infarto del miocardio)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi respiratori, toracici e mediastinici<\/h3>\n<ul>\n<li>Non comune: polmonite, fibrosi polmonare (molto rara)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi gastrointestinali<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: nausea, vomito, diarrea, costipazione<\/li>\n<li>Non comune: alterazione funzioni epatiche (aumento transaminasi, ittero)<\/li>\n<li>Raro: pancreatite, steatoepatite<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi epatobiliari<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: aumento enzimi epatici<\/li>\n<li>Non comune: epatite, ittero colestatico<\/li>\n<li>Raro: insufficienza epatica, cirrosi, iperplasia nodulare rigenerativa<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: eruzioni cutanee, prurito, caduta dei capelli (alopecia) di grado lieve-moderato<\/li>\n<li>Non comune: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson<\/li>\n<li>Raro: necrolisi epidermica tossica<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: crampi alle gambe, mialgia, artralgia<\/li>\n<li>Non comune: tendinite (raramente tendinite della cuffia dei rotatori)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi renali e urinari<\/h3>\n<ul>\n<li>Non comune: cisti ovariche (in pazienti pre-menopausa)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi dell&#8217;apparato riproduttivo e della mammella<\/h3>\n<ul>\n<li>Molto comune: alterazioni mestruali (amenorrea, irregolarit\u00e0, metrorragia), secrezione vaginale, prurito vulvare<\/li>\n<li>Comune: dolore pelvico, fibromi uterini, endometriosi<\/li>\n<li>Non comune: iperplasia endometriale, polipi endometriali, carcinoma dell&#8217;endometrio, sarcoma uterino, cisti ovariche, tumori benigni dell&#8217;ovaio<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/h3>\n<ul>\n<li>Comune: affaticamento, malessere generale<\/li>\n<li>Non comune: febbre<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Segnalazione degli effetti indesiderati<\/h3>\n<p>Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Pu\u00f2 inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all&#8217;indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it\/segnalazione-sospette-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, pu\u00f2 contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.<\/p>\n<h2>9. Sovradosaggio<\/h2>\n<p>Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con tamoxifene. In caso di ingestione accidentale di dosi elevate, possono manifestarsi sintomi come vertigini, tremori, atassia, alterazioni dell&#8217;equilibrio o nausea intensa. Il trattamento \u00e8 sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Il tamoxifene non \u00e8 dializzabile.<\/p>\n<h2>10. Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h2>\n<p>Il tamoxifene \u00e8 un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) che compete con l&#8217;estradiolo per il legame ai recettori degli estrogeni nucleari nel tessuto mammario. Nel tessuto mammario esercita un effetto antagonista, bloccando l&#8217;azione stimolante degli estrogeni sulla proliferazione cellulare.<\/p>\n<p>In altri tessuti (endometrio, ossa, fegato), il tamoxifene pu\u00f2 esercitare effetti agonisti parziali. Nelle ossa, previene la perdita di densit\u00e0 minerale; nel fegato, riduce i livelli di colesterolo LDL e fibrinogeno.<\/p>\n<p><strong>Meccanismo d&#8217;azione:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Competizione con gli estrogeni per il legame ai recettori ER\u03b1 e ER\u03b2<\/li>\n<li>Inibizione della trascrizione genica mediata da estrogeni<\/li>\n<li>Induzione del fattore di trasformazione \u03b2 (TGF-\u03b2), inibitore della crescita cellulare<\/li>\n<li>Riduzione dei fattori di crescita simili all&#8217;insulina (IGF-1)<\/li>\n<li>Blocco del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi HER2\/neu<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Resistenza al tamoxifene:<\/strong> Dopo lunghi periodi di trattamento, alcune cellule tumorali possono sviluppare resistenza attraverso meccanismi di down-regulation dei recettori estrogenici, mutazioni del recettore o alterazioni dei coattivatori trascrizionali.<\/p>\n<h2>11. Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h2>\n<h3>Assorbimento<\/h3>\n<p>Il tamoxifene \u00e8 assorbito rapidamente dall&#8217;apparato gastrointestinale. La biodisponibilit\u00e0 sistemica \u00e8 alta (circa 90%), con picchi plasmatici raggiunti entro 4-7 ore dalla somministrazione orale. L&#8217;assunzione con cibo non altera significativamente la biodisponibilit\u00e0 ma pu\u00f2 ritardare leggermente il picco.<\/p>\n<h3>Distribuzione<\/h3>\n<p>Il tamoxifene si lega estensivamente (>99%) alle proteine plasmatiche (albumina e lipoproteine). Ha un ampio volume di distribuzione (50-60 L\/kg). Attraversa la barriera emato-encefalica e la barriera placentare. Si concentra nei tessuti mamma, fegato, ossa e endometrio.<\/p>\n<h3>Metabolismo<\/h3>\n<p>Il tamoxifene subisce un intenso metabolismo di primo passaggio epatico. \u00c8 metabolizzato principalmente dal CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C9. I metaboliti principali sono:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>4-idrossi-tamoxifene (afimoxifene):<\/strong> metabolita attivo con affinit\u00e0 per i recettori estrogeni 30-100 volte superiore al farmaco parente<\/li>\n<li><strong>N-desmetil-4-idrossi-tamoxifene (endoxifene):<\/strong> metabolita attivo principale con azione antiestrogenica potente<\/li>\n<li><strong>N-desmetil-tamoxifene:<\/strong> metabolita intermedio<\/li>\n<\/ol>\n<p>L&#8217;attivit\u00e0 antitumorale \u00e8 attribuibile principalmente ai metaboliti piuttosto che al composto originale.<\/p>\n<h3>Eliminazione<\/h3>\n<p>L&#8217;emivita di eliminazione del tamoxifene \u00e8 lunga (5-7 giorni), mentre quella dei metaboliti attivi pu\u00f2 arrivare a 14 giorni. Questo giustifica la somministrazione una volta al giorno. L&#8217;eliminazione avviene principalmente per via fecale (circa 65%) come metaboliti coniugati; l&#8217;escrezione renale \u00e8 minima (<10%).<\/p>\n<h3>Farmacocinetica in popolazioni speciali<\/h3>\n<dl>\n<dt>Pazienti anziani<\/dt>\n<dd>Non sono necessari aggiustamenti posologici; l&#8217;esposizione al farmaco \u00e8 simile a quella dei pazienti pi\u00f9 giovani<\/dd>\n<dt>Insufficienza epatica<\/dt>\n<dd>Riduzione del clearance, possibile accumulo del farmaco e dei metaboliti<\/dd>\n<dt>Insufficienza renale<\/dt>\n<dd>Impatto minimo sulla farmacocinetica data l&#8217;escrezione epatobiliare predominante<\/dd>\n<dt>Genotipo CYP2D6<\/dt>\n<dd>I metabolizzatori lenti (poor metabolizers) possono avere ridotti livelli di endoxifene e potenzialmente minore efficacia<\/dd>\n<\/dl>\n<h2>12. Dati preclinici di sicurezza<\/h2>\n<p>Gli studi tossicologici preclinici hanno evidenziato:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tossicit\u00e0 acuta:<\/strong> DL50 orale nel ratto >3000 mg\/kg; bassa tossicit\u00e0 acuta<\/li>\n<li><strong>Tossicit\u00e0 cronica:<\/strong> A dosi elevate, epatocarcinogenesi nei ratti (dovuta all&#8217;azione estrogenica sul fegato roditore, rilevanza clinica incerta nell&#8217;uomo)<\/li>\n<li><strong>Genotossicit\u00e0:<\/strong> Test di mutagenicit\u00e0 in vitro e in vivo prevalentemente negativi, con qualche risultato ambiguo nei test di aberrazione cromosomica<\/li>\n<li><strong>Cancerogenicit\u00e0:<\/strong> Aumento incidenza epatocellulari adenomi e carcinomi nei ratti; aumento neoplasie uterine nei animali<\/li>\n<li><strong>Tossicit\u00e0 riproduttiva:<\/strong> Effetti teratogeni e embriotossici nei roditori; interferenza con la fertilit\u00e0<\/li>\n<\/ul>\n<p>I dati preclinici non hanno evidenziato rischi specifici per l&#8217;uomo oltre a quelli gi\u00e0 documentati nella sezione degli effetti indesiderati.<\/p>\n<h2>13. Dati farmaceutici<\/h2>\n<h3>Elenco degli eccipienti<\/h3>\n<p>Nolvadex 10 mg:<\/p>\n<ul>\n<li>Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato<\/li>\n<li>Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nolvadex 20 mg:<\/p>\n<ul>\n<li>Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato<\/li>\n<li>Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n<p>Non applicabile.<\/p>\n<h3>Periodo di validit\u00e0<\/h3>\n<p>5 anni dalla data di fabbricazione.<\/p>\n<h3>Speciali precauzioni per la conservazione<\/h3>\n<p>Non conservare a temperatura superiore ai 30\u00b0C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall&#8217;umidit\u00e0. Tenere fuori dalla portata dei bambini.<\/p>\n<h3>Natura e contenuto del contenitore<\/h3>\n<p>Confezioni da 30, 60 o 100 compresse in blister PVC\/PVDC\/Alluminio. Pu\u00f2 non essere commercializzato tutte le confezioni.<\/p>\n<h3>Smaltimento<\/h3>\n<p>I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non pi\u00f9 utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l&#8217;ambiente.<\/p>\n<h2>14. Titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>AstraZeneca S.p.A.<br \/>\nVia Luigi Einaudi, 11<br \/>\n20012 Cernusco sul Naviglio (MI)<br \/>\nItalia<\/p>\n<h2>15. Numero dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>Nolvadex 10 mg compresse rivestite con film: AIC 020476014 (30 compresse), AIC 020476026 (60 compresse)<br \/>\nNolvadex 20 mg compresse rivestite con film: AIC 020476038 (30 compresse), AIC 020476040 (60 compresse)<\/p>\n<h2>16. Data della prima autorizzazione e del rinnovo dell&#8217;autorizzazione<\/h2>\n<p>Data prima autorizzazione: 1977<br \/>\nData ultimo rinnovo: 2017<\/p>\n<h2>17. Data della revisione del testo<\/h2>\n<p>Giugno 2023<\/p>\n<hr>\n<h2>Informazioni particolari per categorie di pazienti<\/h2>\n<h3>Donne in pre-menopausa<\/h3>\n<p>Le pazienti in pre-menopausa devono essere informate che il tamoxifene pu\u00f2 causare disturbi del ciclo mestruale. Sebbene l&#8217;amenorrea indotta dal tamoxifene possa suggerire la menopausa, questa condizione pu\u00f2 essere reversibile all&#8217;interruzione del trattamento. La gravidanza deve essere esclusa prima dell&#8217;inizio della terapia e durante il trattamento devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci non ormonali (barriera o intrauterini), poich\u00e9 il tamoxifene pu\u00f2 interferire con l&#8217;efficacia dei contraccettivi orali.<\/p>\n<h3>Donne in post-menopausa<\/h3>\n<p>Questa popolazione presenta un maggiore rischio assoluto di eventi tromboembolici e patologie endometriali. \u00c8 fondamentale un monitoraggio ginecologico rigoroso. Il beneficio della prevenzione delle recidive di carcinoma mammario supera generalmente i rischi, ma deve essere valutato individualmente in pazienti con multipli fattori di rischio cardiovascolari.<\/p>\n<h3>Uomini con carcinoma mammario<\/h3>\n<p>Il carcinoma mammario nell&#8217;uomo \u00e8 raro ma il tamoxifene rappresenta la terapia ormonale di prima linea. La sicurezza e l&#8217;efficacia sono simili a quelle osservate nelle donne, con un profilo di effetti indesiderati sovrapponibile. Possono manifestarsi ginecomastia (dolente o indolente), calo della libido e, raramente, alterazioni della funzione testicolare.<\/p>\n<h3>Uso pediatrico<\/h3>\n<p>L&#8217;uso nel trattamento della pubert\u00e0 precoce nella sindrome di McCune-Albright \u00e8 limitato a specialisti pediatrici esperti. \u00c8 necessario il monitoraggio della maturazione scheletrica (et\u00e0 ossea) tramite radiografie della mano e del polso ogni 6-12 mesi. L&#8217;efficacia nel ridurre la velocit\u00e0 di progressione della pubert\u00e0 e nel migliorare gli esiti fibrodisplasici \u00e8 stata dimostrata in studi controllati.<\/p>\n<blockquote>\n<p><strong>IMPORTANTE:<\/strong> Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.<\/p>\n<p>Questo medicinale contiene sodio in quantit\u00e0 trascurabili (meno di 1 mmol per compressa, cio\u00e8 essenzialmente &#8220;senza sodio&#8221;).<\/p>\n<\/blockquote>\n<div>\n<h3>Comportamento in caso di sintomi specifici<\/h3>\n<p>Il paziente deve contattare immediatamente il medico se manifesta:<\/p>\n<ul>\n<li>Dolore o gonfiore improvviso a una gamba (possibile trombosi)<\/li>\n<li>Dispnea improvvisa, dolore toracico, emottisi (possibile embolia polmonare)<\/li>\n<li>Sanguinamento vaginale anomalo<\/li>\n<li>Dolore pelvico persistente<\/li>\n<li>Ictere (ingiallimento della cute o degli occhi)<\/li>\n<li>Dolori addominali intensi (possibile pancreatite)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<details>\n<summary>Informazioni per i caregiver e il personale sanitario<\/summary>\n<p>Il tamoxifene \u00e8 un farmaco che richiede monitoraggio a lungo termine. Il personale sanitario deve:<\/p>\n<ol>\n<li>Verificare l&#8217;assenza di gravidanza prima di iniziare la terapia<\/li>\n<li>Valutare la funzionalit\u00e0 epatica e il profilo lipidico di base<\/li>\n<li>Indagare su eventuali fattori di rischio tromboembolico ereditari o acquisiti<\/li>\n<li>Consigliare visite ginecologiche annuali<\/li>\n<li>Monitorare l&#8217;aderenza alla terapia, fondamentale per l&#8217;efficacia nel trattamento adjuvante<\/li>\n<li>Verificare l&#8217;eventuale assunzione di inibitori CYP2D6 che potrebbero ridurre l&#8217;efficacia<\/li>\n<\/ol>\n<\/details>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nolvadex \u00e8 un farmaco il cui principio attivo \u00e8 il tamoxifene, noto anche con il nome di citrato di tamoxifene. Si usa principalmente per trattare il cancro al seno, soprattutto quello sensibile agli ormoni. Questo medicinale aiuta a bloccare l&#8217;azione degli estrogeni nelle cellule malate, riducendo il rischio di crescita del tumore e di ritorno della malattia dopo la chirurgia. \u00c8 indicato anche per prevenire il cancro al seno nelle donne ad alto rischio.<\/p>\n<h2>Prezzo Nolvadex<\/h2>\n<p>La fascia di prezzo comune per la Nolvadex \u00e8 compresa tra 0.5\u20ac e 1.17\u20ac per pillole. Questo intervallo \u00e8 soggetto alle dimensioni della confezione e alla potenza degli ingredienti contenuti (30 o 360 pillole; 20mg, 10mg).<\/p>\n","protected":false},"featured_media":293,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"product_brand":[],"product_cat":[16],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-268","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-salute-femminile","7":"pa_principio-attivo-tamoxifen","8":"desktop-align-left","9":"tablet-align-left","10":"mobile-align-left","12":"first","13":"instock","14":"shipping-taxable","15":"product-type-external"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product\/268","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=268"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media\/293"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=268"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=268"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=268"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=268"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}