{"id":267,"date":"2026-02-07T14:41:16","date_gmt":"2026-02-07T14:41:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/?post_type=product&#038;p=267"},"modified":"2026-02-07T14:41:19","modified_gmt":"2026-02-07T14:41:19","slug":"cytotec","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/product\/cytotec\/","title":{"rendered":"Cytotec"},"content":{"rendered":"<br \/>\n<h1>Cytotec 200 microgrammi compresse rivestite con film<\/h1>\n<h2>Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente<\/h2>\n<p>Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perch\u00e9 contiene importanti informazioni per lei.<\/p>\n<ul>\n<li>Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.<\/li>\n<li>Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.<\/li>\n<li>Questo medicinale \u00e8 stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch\u00e9 potrebbe essere pericoloso.<\/li>\n<li>Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>1. Denominazione del medicinale<\/h2>\n<p>Cytotec 200 microgrammi compresse rivestite con film<\/p>\n<p>Misoprostolo<\/p>\n<h2>2. Composizione qualitativa e quantitativa<\/h2>\n<p>Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di misoprostolo.<\/p>\n<p>Per l&#8217;elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n<h2>3. Forma farmaceutica<\/h2>\n<p>Compressa rivestita con film.<\/p>\n<p>Compresse bianche, esagonali, con scritta &#8220;Searle 1461&#8221; su un lato.<\/p>\n<h2>4. Dati clinici<\/h2>\n<h3>4.1 Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n<p>Cytotec \u00e8 indicato per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dall&#8217;assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico, in pazienti a rischio di complicanze gastroduodenali. Il medicinale \u00e8 inoltre indicato per il trattamento delle lesioni gastroduodenali gi\u00e0 stabilite causate da FANS in pazienti che necessitano di continuare la terapia antinfiammatoria.<\/p>\n<h3>4.2 Posologia e modo di somministrazione<\/h3>\n<p>La posologia deve essere stabilita individualmente dal medico in base alla gravit\u00e0 della condizione clinica, al tipo di FANS utilizzato e al profilo di rischio del paziente.<\/p>\n<h4>Prevenzione delle ulcere indotte da FANS<\/h4>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Popolazione<\/th>\n<th>Dosaggio<\/th>\n<th>Frequenza<\/th>\n<th>Note<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Adulti standard<\/td>\n<td>200 microgrammi<\/td>\n<td>2-4 volte al giorno<\/td>\n<td>Somministrazione durante i pasti e prima di coricarsi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pazienti anziani<\/td>\n<td>200 microgrammi<\/td>\n<td>2-3 volte al giorno<\/td>\n<td>Dosaggio ridotto per tollerabilit\u00e0 gastrointestinale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pazienti ad alto rischio emorragico<\/td>\n<td>200 microgrammi<\/td>\n<td>4 volte al giorno<\/td>\n<td>Monitoraggio endoscopico periodico<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pazienti con insufficienza renale grave<\/td>\n<td>200 microgrammi<\/td>\n<td>1-2 volte al giorno<\/td>\n<td>Monitoraggio della funzione renana e idratazione adeguata<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h4>Trattamento delle ulcere gastroduodenali attive<\/h4>\n<p>La dose raccomandata \u00e8 di 800 microgrammi al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni, per un periodo di 4-8 settimane. Per le ulcere duodenali, la guarigione si osserva generalmente entro 4 settimane. Per le ulcere gastriche, pu\u00f2 essere necessario prolungare il trattamento fino a 8 settimane. In caso di lesioni refrattarie, il medico pu\u00f2 valutare l&#8217;incremento della dose fino a 1200 microgrammi al giorno.<\/p>\n<h4>Modalit\u00e0 di somministrazione<\/h4>\n<p>Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante acqua, preferibilmente durante o immediatamente dopo i pasti principali e prima di coricarsi, per minimizzare gli effetti gastrointestinali avversi. Non dividere, frantumare o masticare le compresse per evitare rilascio non controllato del principio attivo.<\/p>\n<h3>4.3 Controindicazioni<\/h3>\n<ul>\n<li>Ipersensibilit\u00e0 al misoprostolo, ad altre prostaglandine o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1;<\/li>\n<li>Gravidanza. Il misoprostolo \u00e8 controindicato in tutte le donne in et\u00e0 fertile non in uso di contraccezione efficace, in gravidanza o che pianificano una gravidanza, poich\u00e9 induce aborto spontaneo, parti prematuri o malformazioni fetali. Le donne devono eseguire un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dall&#8217;inizio della terapia;<\/li>\n<li>Allattamento: il passaggio di misoprostolo e metaboliti nel latte materno pu\u00f2 comportare effetti indesiderati gravi nel lattante;<\/li>\n<li>Sospetta gravidanza extrauterina;<\/li>\n<li>Disturbi emorragici attivi, coagulopatie o terapia anticoagulante non controllata;<\/li>\n<li>Malattie cardiovascolari ischemiche instabili o recente infarto miocardico;<\/li>\n<li>Ipertensione arteriosa non controllata o grave;<\/li>\n<li>Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C);<\/li>\n<li>Sindrome di Crohn attiva, colite ulcerosa grave o altre patologie infiammatorie croniche intestinali attive;<\/li>\n<li>Et\u00e0 pediatrica inferiore ai 18 anni per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia;<\/li>\n<li>Uso concomitante con mifepristone o altri abortivi farmacologici per via sistemica.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d&#8217;uso<\/h3>\n<details>\n<summary>Informazioni specifiche per le donne in et\u00e0 fertile<\/summary>\n<p>Prima di iniziare il trattamento con Cytotec, le donne in et\u00e0 fertile devono essere informate dettagliatamente dei rischi gravi per la gravidanza. Devono effettuare un test di gravidanza entro 2 settimane dall&#8217;inizio della terapia e adottare metodi contraccettivi efficaci (preferibilmente due metodi complementari) durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l&#8217;interruzione della terapia.<\/p>\n<p>Se sospetta una gravidanza durante il trattamento, deve interrompere immediatamente l&#8217;assunzione del medicinale, contattare immediatamente il medico ed effettuare test di gravidanza. L&#8217;esposizione al farmaco durante il primo trimestre \u00e8 associata a rischio aumentato di difetti degli arti e anomalie cranio-facciali.<\/p>\n<\/details>\n<h4>Precauzioni gastrointestinali<\/h4>\n<p>Nei pazienti con storia di ulcera peptica complicata da emorragia o perforazione, il trattamento deve essere attentamente monitorato con controlli endoscopici periodici. La comparsa di dolore addominale acuto intenso, melena, ematemesi o sincope richiede immediata sospensione del farmaco, valutazione medica d&#8217;urgenza ed esecuzione di esami ematochimici ed endoscopia digestiva.<\/p>\n<h4>Effetti cardiovascolari<\/h4>\n<p>Il misoprostolo pu\u00f2 causare vasodilatazione sistemica con conseguente ipotensione, bradicardia o aritmie. I pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti, specialmente cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco o aritmie, richiedono monitoraggio clinico e strumentale della pressione arteriosa, elettrocardiogramma e frequenza cardiaca durante le prime settimane di trattamento.<\/p>\n<h4>Funzionalit\u00e0 epatica e renale<\/h4>\n<p>Nei pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave, il dosaggio deve essere aggiustato e la funzionalit\u00e0 degli organi monitorata regolarmente attraverso esami del sangue (creatinina, azotemia, transaminasi, bilirubina). In presenza di alterazioni significative, ridurre la dose o sospendere il trattamento.<\/p>\n<h4>Asma bronchiale<\/h4>\n<p>Usare con cautela nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di bronchospasmo, poich\u00e9 il misoprostolo pu\u00f2 indurre broncocostrizione.<\/p>\n<h4>Epilessia<\/h4>\n<p>Usare con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi o epilessia, poich\u00e9 sono stati riportati casi di crisi convulsive in associazione temporale all&#8217;uso del farmaco.<\/h4>\n<h3>4.5 Interazioni<\/h3>\n<p>Il misoprostolo \u00e8 metabolizzato prevalentemente tramite esterificazione delle acidi grassi presenti nelle pareti intestinali; solo una piccola percentuale (<5%) subisce ossidazione epatica mediante citocromo P450. Pertanto, le interazioni farmacocinetiche significative con farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Farmaco<\/th>\n<th>Interazione<\/th>\n<th>Meccanismo<\/th>\n<th>Azione consigliata<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>FANS (ibuprofene, naprossene, diclofenac, indometacina, piroxicam, acido acetilsalicilico)<\/td>\n<td>Aumento sinergico della protezione gastroduodenale; nessuna interferenza sull&#8217;efficacia antinfiammatoria sistemica<\/td>\n<td>Sinergismo mucoprotettivo mediante aumento muco-bicarbonato e flusso ematico<\/td>\n<td>Associazione terapeutica raccomandata; mantenere spacing ottimale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Antiacidi (magnesio, alluminio, calcio)<\/td>\n<td>Effetto anti-secretorio potenzialmente potenziato ma riduzione della biodisponibilit\u00e0 del misoprostolo<\/td>\n<td>Variazioni del pH gastrico e velocit\u00e0 di svuotamento<\/td>\n<td>Spacing di almeno 2 ore tra le somministrazioni<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo)<\/td>\n<td>Potenziale riduzione dell&#8217;efficacia mucoprotettiva specifica del misoprostolo<\/td>\n<td>Inibizione estrema dell&#8217;acido cloridrico basale altera feedback prostaglandinico<\/td>\n<td>Monitoraggio clinico; preferire schemi alternativi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ossitocina, dinoprostone<\/td>\n<td>Potenziale potenziamento massiccio dell&#8217;attivit\u00e0 uterotona<\/td>\n<td>Sinergismo agonistico sui recettori prostaglandinici uterini (EP1, EP3)<\/td>\n<td>Evitare assolutamente l&#8217;associazione<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Farmaci antidiabetici orali e insulina<\/td>\n<td>Variazioni transitorie dei livelli glicemici; possibile necessit\u00e0 di aggiustamento dosi<\/td>\n<td>Effetto del misoprostolo sul metabolismo glucidico e rilascio di glucagone<\/td>\n<td>Monitoraggio glicemico frequente nelle prime 2 settimane<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Digossina<\/td>\n<td>Aumento dei livelli sierici di digossina<\/td>\n<td>Riduzione della clearance renale indotta da prostaglandine<\/td>\n<td>Monitoraggio dei livelli di digossina e funzionalit\u00e0 renale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Fenitoina, valproato<\/td>\n<td>Potenziale aumento della tossicit\u00e0 neurotogena<\/td>\n<td>Interferenza metabolica epatica competiva<\/td>\n<td>Monitoraggio dei livelli ematici di antiepilettici<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3>4.6 Gravidanza e allattamento<\/h3>\n<p><strong>Gravidanza &#8211; Categoria di rischio X<\/strong><\/p>\n<p>Il misoprostolo \u00e8 assolutamente controindicato durante la gravidanza in qualsiasi stadio gestazionale. L&#8217;agente farmacologico provoca contrazioni uterine toniche che possono portare ad aborto spontaneo, parti prematuri, distacco placentare, emorragia uterina grave o morte fetale. Inoltre, l&#8217;esposizione nel primo trimestre \u00e8 stata associata a specifiche malformazioni fetali inclusi difetti degli arti (amelia, meromelia), anomalie cranio-facciali (palatoschisi, micrognatia), anomalie della calotta cranica e vertebre.<\/p>\n<p>Le donne devono essere avvisate che, se il medicinale viene somministrato per vie non orali (vaginale, sublinguale o buccale &#8211; uso off-label), l&#8217;assorbimento sistemico comporta identici rischi di aborto e teratogenesi.<\/p>\n<p>Prima della prescrizione, il medico deve verificare assenza di gravidanza mediante test sierologico o urinario, informare la paziente dei rischi con documentazione scritta e ottenere firma di consenso informato specifico.<\/p>\n<p><strong>Allattamento<\/strong><\/p>\n<p>Studi su animali hanno dimostrato il passaggio di misoprostolo e metaboliti attivi nel latte materno in concentrazioni significative. Sebbene non esistano dati controllati sull&#8217;uomo, il rischio potenziale per il lattante (diarrea, crampi, disidratazione, alterazioni elettrolitiche) non pu\u00f2 essere escluso. L&#8217;allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Cytotec e per 24 ore dopo l&#8217;ultima somministrazione.<\/p>\n<h3>4.7 Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull&#8217;uso di macchinari<\/h3>\n<p>Il misoprostolo pu\u00f2 causare vertigini, sonnolenza, crampi addominali acuti improvvisi e disturbi della visione transitori. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o impegnarsi in attivit\u00e0 che richiedono allerta mentale acuta fino a quando non sono certi che il medicinale non influenzi le loro capacit\u00e0 psicomotorie e cognitive.<\/p>\n<h3>4.8 Effetti indesiderati<\/h3>\n<p>La valutazione degli effetti indesiderati si basa su dati provenienti da studi clinici controllati con placebo su oltre 15.000 pazienti, studi di farmacovigilanza post-marketing e segnalazioni spontanee.<\/p>\n<h4>Classificazione per frequenza<\/h4>\n<ul>\n<li>Molto comune (\u22651\/10)<\/li>\n<li>Comune (\u22651\/100 a <1\/10)<\/li>\n<li>Non comune (\u22651\/1.000 a <1\/100)<\/li>\n<li>Raro (\u22651\/10.000 a <1\/1.000)<\/li>\n<li>Molto raro (<1\/10.000)<\/li>\n<li>Non nota (non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili)<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema emolinfopoietico<\/h4>\n<ul>\n<li>Rari: anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopatia<\/li>\n<li>Molto rari: pancitopenia, agranulocitosi<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema immunitario<\/h4>\n<ul>\n<li>Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, rash allergico, orticaria, broncospasmo allergico<\/li>\n<li>Molto rari: shock anafilattico, sindrome di ipersensibilit\u00e0 medicamentosa sistemica<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del metabolismo e della nutrizione<\/h4>\n<ul>\n<li>Comuni: anoressia, calo ponderale lieve<\/li>\n<li>Non comuni: iperglicemia, ipoglicemia, aumento dell&#8217;acido urico sierico, alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, iponatriemia)<\/li>\n<li>Rari: acidosi metabolica, ipertrigliceridemia<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi psichiatrici<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comuni: ansia, alterazioni dell&#8217;umore, insonnia, nervosismo<\/li>\n<li>Rari: confusione mentale, allucinazioni, ideazione suicidaria, depressione<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema nervoso<\/h4>\n<ul>\n<li>Comuni: cefalea, vertigini, parestesie<\/li>\n<li>Non comuni: sonnolenza, neuropatia periferica, tremori, convulsioni epilettiche<\/li>\n<li>Rari: ictus ischemico, emorragia cerebrale, sincope, atassia, disgeusia<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi dell&#8217;occhio<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comuni: visione offuscata, diplopia, alterazioni del tono muscolare oculare, iperemia congiuntivale<\/li>\n<li>Rari: neurite ottica, edema maculare, perdita transitoria della visione<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi dell&#8217;orecchio e del labirinto<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comuni: tinnito, ipoacusia transitoria, sensazione di pienezza auricolare<\/li>\n<li>Rari: vertigine parossistica posizionale benigna<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi cardiaci<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comuni: palpitazioni, tachicardia, extrasistole<\/li>\n<li>Rari: aritmie cardiache gravi (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare), angina pectoris, infarto del miocardio (specialmente in pazienti con fattori di rischio preesistenti), pericardite<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi vascolari<\/h4>\n<ul>\n<li>Comuni: vampate di calore, congestione vascolare<\/li>\n<li>Non comuni: ipotensione ortostatica, ipertensione arteriosa, alterazioni del flusso periferico<\/li>\n<li>Rari: shock cardiogeno, emorragia cerebrovascolare, trombosi venosa profonda, flebite<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi respiratori, toracici e mediastinici<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comuni: dispnea, broncospasmo, tosse, rinorrea<\/li>\n<li>Rari: edema polmonare acuto, polmonite da ipersensibilit\u00e0, embolia polmonare, epistassi grave<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi gastrointestinali<\/h4>\n<p>Questi rappresentano gli effetti collaterali pi\u00f9 frequenti, dose-dipendenti e generalmente transitori:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Effetto<\/th>\n<th>Frequenza<\/th>\n<th>Caratteristiche cliniche<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Diarrea<\/td>\n<td>Molto comune (10-40%)<\/td>\n<td>Generalmente autolimitante, risolve entro 1 settimana; colliquativa nei casi gravi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dolore addominale crampiforme<\/td>\n<td>Molto comune<\/td>\n<td>Correlato alle contrazioni della muscolatura liscia intestinale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Nausea<\/td>\n<td>Comune (5-15%)<\/td>\n<td>Pi\u00f9 frequente nelle prime 2-4 settimane di terapia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Flatulenza<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Meteorismo, distensione addominale, eruttazioni<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dispepsia<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Bruciore epigastrico, rigurgito acido, pirosi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Vomito<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Raramente richiede sospensione del farmaco<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Stipsi<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Contro-intuitiva ma possibile, specialmente in pazienti anziani<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Elevazione enzimi epatici<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Epatite<\/td>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Epatite colestatica o citolitica, ittero<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Perforazione intestinale<\/td>\n<td>Rarissima<\/td>\n<td>In pazienti con patologie sottostanti (tumori, coliti)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pancreatite<\/td>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Dolore acuto epigastrico irradiato alla schiena<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h4>Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo<\/h4>\n<ul>\n<li>Comuni: eruzione cutanea maculopapulare, prurito, sudorazione<\/li>\n<li>Non comuni: alopecia, dermatite, eczema, fotosensibilit\u00e0, porpora<\/li>\n<li>Rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme grave, dermatite esfoliativa<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comuni: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alle ossa<\/li>\n<li>Rari: debolezza muscolare severa, rabdomiolisi con mioglobinuria, aumento della creatinchinasi<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi renali e urinari<\/h4>\n<ul>\n<li>Non comuni: disuria, poliuria, infezioni del tratto urinario, ritenzione urinaria<\/li>\n<li>Rari: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, calcolosi renale, ematuria<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi dell&#8217;apparato riproduttivo e della mammella<\/h4>\n<p><strong>Importante:<\/strong> anche con somministrazione orale a dosi terapeutiche, possono manifestarsi effetti sui genitali femminili:<\/p>\n<ul>\n<li>Comuni: sanguinamento uterino anomalo, spotting, metrorragie<\/li>\n<li>Non comuni: crampi mestruali intensificati, dismenorrea, amenorrea transitoria<\/li>\n<li>Rari: emorragia post-menopausale, iperplasia endometriale, dolore mammario, ginecomastia nei maschi<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/h4>\n<ul>\n<li>Comuni: astenia, malessere generale, febbre lieve, brividi<\/li>\n<li>Non comuni: edema periferico, aumento di peso, sete eccessiva, dolore toracico non cardiaco<\/li>\n<li>Rari: reazioni locali severe, intolleranza generica al farmaco<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Segnalazione degli effetti indesiderati<\/h4>\n<p>Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all&#8217;infermiere. \u00c8 possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente all&#8217;Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it\/segnala. Segnalando gli effetti indesiderati, pu\u00f2 contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.<\/p>\n<h3>4.9 Sovradosaggio<\/h3>\n<p>I sintomi di sovradosaggio acuto includono: sonnolenza profonda, tremori, convulsioni tonico-cloniche, difficolt\u00e0 respiratoria, bradicardia severa, ipotensione arteriosa profonda potenzialmente fatale, ipertermia, dispepsia intensa, diarrea profusa disidratante e alterazioni elettrolitiche gravi.<\/p>\n<p>Il trattamento del sovradosaggio \u00e8 sintomatico e di supporto. Poich\u00e9 il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato e trasformato in acidi grassi inattivi, la dialisi \u00e8 inefficace per rimuovere il farmaco dal sangue. In caso di ingestione recente (entro 1 ora), pu\u00f2 essere considerata la lavanda gastrica seguita da carbone attivo. \u00c8 fondamentale monitorare la funzionalit\u00e0 cardiovascolare, respiratoria e renale, oltre all&#8217;equilibrio acido-base ed elettrolitico. Nel caso di donne in et\u00e0 fertile, monitorare urgentemente eventuali contrazioni uterine e valutare lo stato gravidico.<\/p>\n<hr>\n<h2>5. Propriet\u00e0 farmacologiche<\/h2>\n<h3>5.1 Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h3>\n<p>Categoria farmacoterapeutica: Prostaglandine, analoghi sintetici della prostaglandina E1, codice ATC: A02BB01.<\/p>\n<p>Il misoprostolo \u00e8 un analogo sintetico della prostaglandina E1 (PGE1) dotato di potente attivit\u00e0 antisecretoria acida e propriet\u00e0 citoprotettive sulla mucosa gastroduodenale.<\/p>\n<h4>Meccanismo d&#8217;azione<\/h4>\n<p><strong>Inibizione della secrezione acida gastrica:<\/strong> Il misoprostolo si lega in modo specifico ai recettori prostaglandinici di tipo E3 (EP3) espressi sulle cellule parietali gastriche. Tale legame attiva vie di segnalazione intracellulare che inibiscono l&#8217;adenilato ciclasi, riducendo la formazione di adenosina monofosfato ciclico (AMPc). La diminuzione di AMPc intracellulare comporta riduzione dell&#8217;attivit\u00e0 della pompa protonica H+\/K+ ATPasi e conseguente diminuzione della secrezione di acido cloridrico sia basale che stimolata (da pasti, istamina, pentagastrina, caffeina o stimoli vagali).<\/p>\n<p><strong>Protezione della barriera mucosa:<\/strong> Aumenta la secrezione di muco e bicarbonato da parte delle cellule caliciformi, migliora il flusso ematico della mucosa gastroduodenale mediante vasodilatazione arteriolare (effetto mediato da recettori EP2\/EP4), e favorisce la riparazione delle lesioni epiteliali stimolando la proliferazione cellulare e la migrazione delle cellule di rivestimento. Inoltre, mantiene l&#8217;integrit\u00e0 delle giunzioni serrate tra enterociti, prevenendo il back-diffusion di ioni idrogeno.<\/p>\n<p><strong>Effetto uterotono:<\/h4>\n<p> Il farmaco induce contrazioni ritmiche e toniche del miometrio uterino mediante stimolazione dei recettori prostaglandinici uterini (principalmente FP ed EP3). Questo effetto \u00e8 dose-dipendente e varia in base allo stato ormonale dell&#8217;endometrio, con massima sensibilit\u00e0 durante la gravidanza e il periodo peri-partum.<\/p>\n<h4>Attivit\u00e0 clinica<\/h4>\n<p>Studi endoscopici doppio-ceco controllati con placebo hanno dimostrato che Cytotec riduce significativamente l&#8217;incidenza di ulcere gastriche (dal 26% al 7%) e duodenali (dal 22% al 4%) nei pazienti sottoposti a terapia cronica con FANS. L&#8217;efficacia gastroprotettiva \u00e8 mantenuta a lungo termine (fino a 12 mesi) senza fenomeni di tolleranza o tachyphylaxis. Il tempo mediano di guarigione delle ulcere duodenali \u00e8 di 24 giorni, mentre per quelle gastriche \u00e8 di 48 giorni.<\/p>\n<h3>5.2 Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h3>\n<h4>Assorbimento<\/h4>\n<p>Dopo somministrazione orale, il misoprostolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore. La biodisponibilit\u00e0 sistemica assoluta \u00e8 bassa (circa 2-5%) a causa dell&#8217;estensivo metabolismo di primo passaggio a livello intestinale ed epatico. Il picco plasmatico del metabolita attivo (acido misoprostolico, MPCA) si raggiunge entro 30-60 minuti dall&#8217;assunzione, con concentrazioni medie di 400-800 pg\/ml dopo dose di 200 microgrammi.<\/p>\n<h4>Distribuzione<\/h4>\n<p>L&#8217;acido misoprostolico presenta elevato legame alle proteine plasmatiche (85-90%), principalmente all&#8217;albumina. Il volume di distribuzione apparente \u00e8 di circa 70 litri. Il farmaco attraversa la barriera placentaria (rapporto concentrazione fetale\/materna 0.7) ed \u00e8 teratogeno in tutte le specie animali testate. Concentrazioni trascurabili sono state rilevate nel liquido cerebrospinale.<\/p>\n<h4>Metabolismo<\/h4>\n<p>Il misoprostolo subisce de-esterificazione rapida nelle pareti intestinali da parte di esterasi specifiche, formando acido misoprostolico (MPCA), metabolita farmacologicamente attivo. Successivamente, l&#8217;acido misoprostolico viene ossidato nelle sedi C-15 e C-16 (ossidasi degli acidi grassi), seguita da riduzione delle chetoni in posizione 13 e 14, formando metaboliti biologicamente inattici (M6 e M7). Solo il 5% circa del farmaco subisce metabolismo epatico via citocromo P450.<\/p>\n<h4>Eliminazione<\/h4>\n<p>L&#8217;emivita plasmatica terminale dell&#8217;acido misoprostolico \u00e8 di circa 20-40 minuti (media 30 minuti). I metaboliti inattivi sono escreti principalmente per via renale (64-73% della dose) entro 24 ore, e in misura minore con le feci (15%). Non si verifica accumulo del farmaco con somministrazioni ripetute a dosi terapeutiche.<\/p>\n<h4>Farmacocinetica in gruppi speciali<\/h4>\n<p><strong>Insufficienza renale:<\/strong> Nei pazienti con clearance della creatinina <20 ml\/min, l'emivita pu\u00f2 triplicarsi (fino a 90-120 minuti) e le concentrazioni plasmatiche aumentare del 200%, richiedendo aggiustamento posologico.<\/p>\n<p><strong>Insufficienza epatica:<\/strong> Riduzione della clearance epatica comporta aumento modesto dell&#8217;AUC (area sotto la curva) del 35% circa.<\/p>\n<p><strong>Anziani:<\/strong> I parametri farmacocinetici sono simili a quelli dei giovani adulti, ma si osserva maggiore sensibilit\u00e0 farmacodinamica agli effetti gastrointestinali e cardiovascolari.<\/p>\n<p><strong>Donne:<\/strong> Concentrazioni plasmatiche leggermente superiori rispetto ai maschi, probabilmente per differenze nella composizione corporea e metabolismo lipidico.<\/p>\n<h3>5.3 Dati preclinici di sicurezza<\/h3>\n<p>Studi di tossicit\u00e0 acuta su roditori e cani hanno evidenziato LD50 superiore a 1000 mg\/kg per via orale. Gli effetti tossici includono sedazione marcata, tremori, convulsioni, distress respiratorio e collasso cardiovascolare.<\/p>\n<p>Studi di tossicit\u00e0 subcronica (3 mesi) e cronica (fino a 12 mesi su cani e scimmie) hanno evidenziato effetti dose-dipendenti sui testicoli (atrofia tubulare con oligospermia) e sul sistema nervoso centrale (degenerazione assonale reversibile) a dosi elevate (100-1000 volte la dose terapeutica umana).<\/p>\n<p><strong>Tossicit\u00e0 riproduttiva:<\/strong> Il misoprostolo \u00e8 teratogeno in tutte le specie animali testate (ratti, conigli, scimmie rhesus) a dosi farmacologicamente attive. Le malformazioni osservate includono: onfalocele, gastroschisi, difetti di riduzione degli arti (amelia, ectromelia), anomalie cranio-facciali (palatoschisi, mandibola ipoplasica), anomalie vertebrali e cardiache. L&#8217;effetto \u00e8 dose-dipendente e correlato alla stimolazione dei recettori prostaglandinici uterini.<\/p>\n<p><strong>Tossicit\u00e0 perinatale:<\/strong> Studi su ratti e conigli hanno evidenziato aumento della mortalit\u00e0 perinatale, ritardo della crescita fetale e parto prematuro.<\/p>\n<p><strong>Mutagenicit\u00e0:<\/strong> Test in vitro (test di Ames, aberrazioni cromosomiche in linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo su roditori) non hanno evidenziato potenziale mutageno o clastogeno.<\/p>\n<p><strong>Carcinogenicit\u00e0:<\/strong> Studi a vita su ratti (dosi fino a 240 volce la dose umana) e topi non hanno evidenziato aumento dell&#8217;incidenza di tumori rispetto ai gruppi di controllo.<\/p>\n<hr>\n<h2>6. Caratteristiche farmaceutiche<\/h2>\n<h3>6.1 Elenco degli eccipienti<\/h3>\n<p>Nucleo della compressa:<\/p>\n<ul>\n<li>Cellulosa microcristallica<\/li>\n<li>Amido di mais pregelatinizzato<\/li>\n<li>Amido glicolato di sodio (tipo A)<\/li>\n<li>Hidrossipropilcellulosa a basso peso molecolare<\/li>\n<li>Magnesio stearato<\/li>\n<\/ul>\n<p>Rivestimento film:<\/p>\n<ul>\n<li>Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa 2910)<\/li>\n<li>Talco<\/li>\n<li>Polietilenglicole 6000 (Macrogol 6000)<\/li>\n<li>Ossido di titanio (E171)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>6.2 Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n<p>Non applicabile. Non miscelare con altri farmaci liquidi o semisolidi fuori dalla loro confezione originale per evitare idrolisi precoce del principio attivo.<\/p>\n<h3>6.3 Periodo di validit\u00e0<\/h3>\n<p>3 anni dalla data di produzione per le confezioni integre. Dopo la prima apertura del contenitore, utilizzare entro 6 mesi. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo &#8220;SCAD&#8221; o &#8220;EXP&#8221;: si riferisce all&#8217;ultimo giorno del mese indicato.<\/p>\n<h3>6.4 Precauzioni per la conservazione<\/h3>\n<p>Conservare a temperatura inferiore ai 25\u00b0C in confezione originale. Conservare nel blister originale fino al momento dell&#8217;uso per proteggere dal calore, umidit\u00e0 e luce solare diretta. Non congelare. Mantenere fuori dalla portata dei bambini.<\/p>\n<h3>6.5 Natura e contenuto della confezione<\/h3>\n<p>Confezioni in blister triplo strato PVC\/PVDC\/Alluminio contenenti:<\/p>\n<ul>\n<li>14 compresse rivestite con film<\/li>\n<li>28 compresse rivestite con film<\/li>\n<li>56 compresse rivestite con film<\/li>\n<li>120 compresse rivestite con film<\/li>\n<\/ul>\n<p>Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate contemporaneamente.<\/p>\n<h3>6.6 Istruzioni per l&#8217;uso e la manipolazione<\/h3>\n<p>Le compresse devono essere ingerite intere con abbondante liquido (almeno 200 ml). Non frantumare, dividere o masticare le compresse per evitare esposizione cutanea al principio attivo, particolarmente pericolosa per le donne in gravidanza o in et\u00e0 fertile attraverso contatto accidentale con polveri o frammenti.<\/p>\n<p>Smaltimento: I medicinali non devono essere gettati nell&#8217;acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non pi\u00f9 utilizzati. Queste misure aiuteranno a proteggere l&#8217;ambiente. Qualsiasi medicinale inutilizzato o scaduto deve essere restituito al farmacista per lo smaltimento conforme alla normativa vigente (D.Lgs 193\/2006).<\/p>\n<hr>\n<h2>7. Titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>PHARMACIA S.r.l.<br \/>\nVia delle Industrie, 5<br \/>\n20040 Caponago (MB)<br \/>\nItalia<\/p>\n<h2>8. Numeri di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<ul>\n<li>14 compresse: A.I.C. n. 023476042<\/li>\n<li>28 compresse: A.I.C. n. 023476018<\/li>\n<li>56 compresse: A.I.C. n. 023476029<\/li>\n<li>120 compresse: A.I.C. n. 023476031<\/li>\n<\/ul>\n<h2>9. Data della prima autorizzazione all&#8217;immissione in commercio\/Rinnovo dell&#8217;autorizzazione<\/h2>\n<p>Prima autorizzazione: 15 maggio 1986<br \/>\nUltimo rinnovo: 12 marzo 2010<br \/>\nData di revisione del testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Novembre 2023<\/p>\n<h2>10. Data della revisione del testo<\/h2>\n<p>Novembre 2023<\/p>\n<hr>\n<blockquote>\n<p>Questo medicinale \u00e8 soggetto a prescrizione medica limitativa (medicinali non soggetti a prescrizione medica da somministrare esclusivamente da parte di specialisti gastroenterologi, reumatologi, internisti o medici equivalenti secondo la normativa vigente &#8211; RRR).<\/p>\n<p>Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito dell&#8217;Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all&#8217;indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it<\/p>\n<\/blockquote>\n<details>\n<summary>Informazioni aggiuntive per il personale sanitario<\/summary>\n<p><strong>Monitoraggio obbligatorio:<\/strong> Prima di iniziare il trattamento a lungo termine in donne di et\u00e0 fertile, escludere la gravidanza mediante test urine o sierologico con sensibilit\u00e0 <25 UI\/ml. Documentare l'informazione fornita alla paziente sui rischi teratogeni severi e ottenere firma del consenso informato specifico.<\/p>\n<p><strong>Gestione della diarrea:<\/strong> La diarrea indotta dal misoprostolo pu\u00f2 essere gestita riducendo temporaneamente la dose a 100 microgrammi per 2-3 giorni, assicurando idratazione adeguata (almeno 2 litri di liquidi al giorno) e evitando latticini. L&#8217;uso concomitante di antiperistaltici (loperamide 2 mg dopo ogni evacuazione diarroica, max 16 mg\/die) pu\u00f2 essere considerato nei casi refrattari ma solo dopo valutazione medica.<\/p>\n<p><strong>Interferenze laboratoristiche:<\/strong> Il misoprostolo pu\u00f2 interferire con determinati test di laboratorio per la diagnosi di gravidanza (falsi negativi se testati troppo precocemente) e con test di funzionalit\u00e0 epatica (aumento transaminasi).<\/p>\n<\/details>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cytotec \u00e8 un farmaco il cui principio attivo \u00e8 il misoprostolo. \u00c8 noto anche con il nome generico di misoprostolo. Si usa per prevenire le ulcere allo stomaco causate da certi antidolorifici come l&#8217;ibuprofene. Inoltre, aiuta a espellere il contenuto dell&#8217;utero in caso di aborto spontaneo o per iniziare il travaglio durante il parto.<\/p>\n<h2>Prezzo Cytotec<\/h2>\n<p>Lo spettro dei prezzi di Cytotec si estende da 1.64\u20ac a 3.82\u20ac per ogni pillole. 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