{"id":25,"date":"2026-02-07T14:40:42","date_gmt":"2026-02-07T14:40:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/?post_type=product&#038;p=25"},"modified":"2026-02-07T14:40:46","modified_gmt":"2026-02-07T14:40:46","slug":"unisom","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/product\/unisom\/","title":{"rendered":"Unisom"},"content":{"rendered":"<br \/>\n<h1>Unisom &#8211; Foglio Illustrativo Completo<\/h1>\n<h2>Denominazione del medicinale<\/h2>\n<p>Unisom 25 mg compresse rivestite con film<\/p>\n<p>Doxilamina succinato<\/p>\n<h2>Composizione qualitativa e quantitativa<\/h2>\n<p>Ogni compressa rivestita con film contiene:<\/p>\n<ul>\n<li>Principio attivo: 25 mg di doxilamina succinato (equivalenti a 12,5 mg di doxilamina base)<\/li>\n<li>Per l&#8217;elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Forma farmaceutica<\/h2>\n<p>Compressa rivestita con film. Compresse di colore blu intenso, rotonde, biconvesse, con incisione centrale su un lato per facilitare la divisibilit\u00e0. Dimensioni approssimative: diametro 8 mm, spessore 3,5 mm.<\/p>\n<h2>Informazioni cliniche dettagliate<\/h2>\n<h3>Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n<p>Unisom \u00e8 indicato per il trattamento sintomatico di breve durata dell&#8217;insonnia transitoria negli adulti di et\u00e0 compresa tra 18 e 65 anni. Il medicinale \u00e8 destinato a facilitare l&#8217;addormentamento, ridurre la latenza del sonno e diminuire i risvegli notturni occasionali in pazienti che presentano difficolt\u00e0 ad iniziare o mantenere il sonno.<\/p>\n<p>Il trattamento deve essere:<\/p>\n<ul>\n<li>Di breve durata: generalmente non pi\u00f9 di 2-5 giorni consecutivi<\/li>\n<li>Mai superiore a 2-3 settimane anche in casi eccezionali<\/li>\n<li>Riservato a casi in cui l&#8217;insonnia \u00e8 grave, disabilitante o causa grave disagio soggettivo<\/li>\n<li>Integrato da misure igienico-comportamentali del sonno<\/li>\n<\/ul>\n<p>Non \u00e8 indicato per il trattamento di insonnia cronica o disturbi del ritmo sonno-veglia professionale (lavoro a turni, jet lag).<\/p>\n<h3>Posologia e modo di somministrazione<\/h3>\n<h4>Posologia<\/h4>\n<p>La dose raccomandata \u00e8 strettamente individuale e deve essere determinata dal medico in base alla gravit\u00e0 dei sintomi, all&#8217;et\u00e0 del paziente e alla risposta individuale.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Categoria di pazienti<\/th>\n<th>Dose standard<\/th>\n<th>Dose massima<\/th>\n<th>Note specifiche<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Adulti (18-65 anni)<\/td>\n<td>25 mg (1 compressa)<\/td>\n<td>25 mg<\/td>\n<td>Da assumere 15-30 minuti prima di coricarsi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Anziani (>65 anni)<\/td>\n<td>12,5 mg (\u00bd compressa)<\/td>\n<td>12,5 mg<\/td>\n<td>Maggiore sensibilit\u00e0 agli effetti anticolinergici e sedativi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Adolescenti (12-18 anni)<\/td>\n<td>Non raccomandato<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<td>Sicurezza ed efficacia non stabilite<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bambini (<12 anni)<\/td>\n<td>Controindicato<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<td>Rischio di effetti paradossali severi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Insufficienza epatica lieve-moderata<\/td>\n<td>12,5 mg o evitare<\/td>\n<td>12,5 mg<\/td>\n<td>Riduzione metabolismo, aumento emivita<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Insufficienza epatica grave<\/td>\n<td>Controindicato<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<td>Rischio di encefalopatia epatica<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Insufficienza renale lieve-moderata<\/td>\n<td>25 mg con cautela<\/td>\n<td>25 mg<\/td>\n<td>Monitorare funzionalit\u00e0 renale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Insufficienza renale grave<\/td>\n<td>12,5 mg<\/td>\n<td>12,5 mg<\/td>\n<td>Riduzione clearance metaboliti<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h4>Modo di somministrazione<\/h4>\n<p>Per uso orale esclusivo. La compressa deve essere deglutita intera con abbondante liquido (almeno 200 ml di acqua). Non masticare, schiacciare o sciogliere nella bocca. In caso di necessit\u00e0 di dose ridotta (anziani), la compressa pu\u00f2 essere divisa lungo l&#8217;incisione centrale.<\/p>\n<p>Tempistica ottimale: assumere a stomaco vuoto o con un leggero spuntino (evitare pasti pesanti) per accelerare l&#8217;insorgenza dell&#8217;effetto. Non assumere durante o immediatamente dopo pasti abbondanti che ritardano l&#8217;assorbimento.<\/p>\n<h4>Durata del trattamento<\/h4>\n<p>Il trattamento deve essere il pi\u00f9 breve possibile:<\/p>\n<ol>\n<li>Fase iniziale: 2-5 giorni consecutivi<\/li>\n<li>Prolungamento eccezionale: fino a 2-3 settimane solo se strettamente necessario e sotto controllo medico<\/li>\n<li>Sospensione: riduzione graduale della dose negli ultimi 2-3 giorni per evitare rimbalzo dell&#8217;insonnia<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Controindicazioni assolute<\/h3>\n<p>L&#8217;uso di Unisom \u00e8 controindicato nelle seguenti condizioni cliniche:<\/p>\n<ul>\n<li>Ipersensibilit\u00e0 nota alla doxilamina succinato, ad altri antistaminici etanoloammine (es. difenidramina, clemastina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1<\/li>\n<li>Stati di coma, precoma o alterazioni profonde dello stato di coscienza di qualsiasi eziologia<\/li>\n<li>Stenosi piloroduodenale, atresia duodenale o altre ostruzioni meccaniche del tratto gastrointestinale superiore<\/li>\n<li>Ritenzione urinaria acuta o cronica, stenosi del collo vescicale, ostruzione del tratto urinario inferiore<\/li>\n<li>Glaucoma ad angolo chiuso (glaucoma a chiusura d&#8217;angolo) non trattato o instabile<\/li>\n<li>Ipertrofia prostatica benigna severa con residuo post-minzionale significativo<\/li>\n<li>Miastenia gravis (malattia di Erb-Goldflam) per il rischio di aggravamento della debolezza muscolare<\/li>\n<li>Sindrome da apnea ostruttiva del sonno (SAOS) non trattata o grave<\/li>\n<li>Ipoventilazione alveolare cronica, depressione respiratoria grave o insufficienza respiratoria acuta<\/li>\n<li>Epilessia non controllata o disturbi convulsivi attivi<\/li>\n<li>Porfria acuta intermittente o altre porfirie epatiche (la doxilamina pu\u00f2 scatenare crisi acute)<\/li>\n<li>Gravidanza (categorie di rischio teratogeno, vedere sezione 4.6)<\/li>\n<li>Allattamento (vedere sezione 4.6)<\/li>\n<li>Et\u00e0 pediatrica inferiore ai 18 anni (sicurezza non dimostrata)<\/li>\n<li>Terapia concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Avvertenze speciali e precauzioni d&#8217;impiego<\/h3>\n<h4>Rischio di sedazione e depressione del SNC<\/h4>\n<p>Unisom induce sonnolenza marcata e riduzione della vigilanza. I pazienti devono essere esplicitamente avvertiti di non guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o svolgere attivit\u00e0 che richiedano prontezza di riflessi durante il trattamento e per almeno 8 ore successive all&#8217;assunzione. L&#8217;effetto sedativo residuo (&#8220;hangover&#8221;) pu\u00f2 persistere nelle prime ore del mattino successivo.<\/p>\n<h4>Uso nei soggetti anziani<\/h4>\n<p>I pazienti geriatrici (et\u00e0 superiore ai 65 anni) presentano maggiore suscettibilit\u00e0 agli effetti anticolinergici e sedativi per riduzione del volume di distribuzione, diminuzione della clearance epatica e aumentata permeabilit\u00e0 della barriera ematoencefalica. Rischio elevato di:<\/p>\n<ul>\n<li>Confusione mentale acuta, delirium iatrogeno, disorientamento spaziale-temporale<\/li>\n<li>Sincope ipotensiva ortostatica con cadute e fratture (femore, polso, collo del femore)<\/li>\n<li> Ritenzione urinaria acuta e aggravamento di ipertrofia prostatica<\/li>\n<li>Costipazione severa e ileo paralitico<\/li>\n<\/ul>\n<p>Si raccomanda inizialmente mezza dose (12,5 mg) e monitoraggio geriatrico stretto.<\/p>\n<h4>Dipendenza, tolleranza e sindrome da astinenza<\/h4>\n<p>L&#8217;uso continuativo, anche per pochi giorni, pu\u00f2 determinare tolleranza farmacologica con necessit\u00e0 di aumento delle dosi per mantenere l&#8217;efficacia. L&#8217;uso prolungato (>2 settimane) pu\u00f2 indurre:<\/p>\n<dl>\n<dt>Dipendenza fisica<\/dt>\n<dd>Manifestazioni di astinenza alla sospensione: insonnia di rimbalzo (peggioramento rispetto alla situazione basale), ansia, agitazione psicomotoria, tremori, irritabilit\u00e0, cefalea, nausea, vomito, sudorazione, tachicardia, convulsioni (raro)<\/dd>\n<dt>Dipendenza psichica<\/dt>\n<dd>Craving (brama) del farmaco, ansia anticipatoria legata alla disponibilit\u00e0 del composto<\/dd>\n<\/dl>\n<h4>Amnesia anterograda<\/h4>\n<p>Pu\u00f2 verificarsi amnesia anterograda (difficolt\u00e0 a formare nuovi ricordi) se:<\/p>\n<ul>\n<li>Il paziente non dorme almeno 7-8 ore dopo l&#8217;assunzione<\/li>\n<li>Assume la dose e rimane sveglio o si alza durante la notte<\/li>\n<li>Assume altri sedativi o alcol concomitantemente<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Comportamenti complessi durante il sonno<\/h4>\n<p>\u00c8 stato riportato, sebbene raramente, il verificarsi di complessi comportamenti correlati al sonno con amnesia successiva:<\/p>\n<ul>\n<li>Sonnambulismo con attivit\u00e0 automatizzate<\/li>\n<li>Guida sonnambulica di veicoli<\/li>\n<li>Preparazione e consumo di cibi (binge eating notturno)<\/li>\n<li>Effettuazione di telefonate o invio di messaggi<\/li>\n<li>Atti sessuali automatici (sexsomnia)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il rischio aumenta significativamente con l&#8217;assunzione di alcol, altri sedativi, o nel caso di non corretto coricamento immediatamente dopo l&#8217;assunzione del farmaco.<\/p>\n<h4>Depressione psichiatrica<\/h4>\n<p>Nei pazienti con depressione maggiore o disturbo depressivo persistente, l&#8217;uso di sedativi-ipnotici pu\u00f2:<\/p>\n<ul>\n<li>Peggiorare i sintomi depressivi mascherando la diagnosi<\/li>\n<li>Manifestare o esacerbare tendenze suicide precedentemente controllate<\/li>\n<li>Causare disinibizione comportamentale con atti autolesivi impulsivi<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Condizioni particolari di rischio<\/h4>\n<p>Usare con estrema cautela in pazienti con:<\/p>\n<ul>\n<li>Asma bronchiale o BPCO con componente bronchospastica (ispessimento secrezioni)<\/li>\n<li>Ipertiroidismo non controllato (aumento sensibilit\u00e0 agli effetti anticolinergici)<\/li>\n<li>Cardiopatie ischemiche, aritmie, ipertensione arteriosa severa<\/li>\n<li>Storia di abuso di sostanze o alcol dipendenza<\/li>\n<li>Malattie psichiatriche organiche o funzionali<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Interazioni farmacologiche<\/h3>\n<p>La doxilamina \u00e8 metabolizzata nel fegato tramite citocromo P450 (isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4) e presenta interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche rilevanti:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe terapeutica<\/th>\n<th>Esempi specifici<\/th>\n<th>Meccanismo<\/th>\n<th>Conseguenza clinica<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Depressori del SNC<\/td>\n<td>Alcol etilico, oppioidi (morfina, ossicodone), benzodiazepine (diazepam, zolpidem), barbiturici, cloralio, neurolettici (aloperidolo, clorpromazina)<\/td>\n<td>Somma effetti depressivi sul SNC<\/td>\n<td>Sedazione profonda, coma, depressione respiratoria fatale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Antidepressivi sedativi<\/td>\n<td>Mirtazapina, trazodone, amitriptilina, dosulepina<\/td>\n<td>Potenziazione effetti anticolinergici e sedativi<\/td>\n<td>Delirium, confusione, ritenzione urinaria, aritmie<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Anticolinergici sistemici<\/td>\n<td>Atropina, scopolamina, biperidene, trihexifenidile, ossibutinina, tolterodina<\/td>\n<td>Additivit\u00e0 effetti anticolinergici<\/td>\n<td>Ileo paralitico, glaucoma acuto, ritenzione urinaria severa<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Inibitori selettivi CYP2D6<\/td>\n<td>Fluoxetina, paroxetina, bupropione, chinidina, terbinafina<\/td>\n<td>Inibizione metabolismo doxilamina<\/td>\n<td>Aumento livelli plasmatici, prolungamento sedazione, tossicit\u00e0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Induttori enzimatici epatici<\/td>\n<td>Rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum)<\/td>\n<td>Induzione CYP3A4 e CYP1A2<\/td>\n<td>Riduzione efficacia ipnotica, necessit\u00e0 aumento dose<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>IMAO irreversibili<\/td>\n<td>Fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, iproniazide<\/td>\n<td>Inibizione MAO + effetti anticolinergici<\/td>\n<td>Crisi ipertensive, effetti anticolinergici marcati, coma<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Anticoagulanti orali<\/td>\n<td>Warfarin, acenocumarolo<\/td>\n<td>Interferenza metabolismo epatico<\/td>\n<td>Variazioni INR, aumento rischio emorragie<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Analgesici oppioidi<\/td>\n<td>Codeina, tramadolo, tapentadolo<\/td>\n<td>Potenziazione depressione respiratoria<\/td>\n<td>Bradicardia, ipoventilazione, arresto respiratorio<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Interazione specifica con alcool:<\/strong> severamente controindicata l&#8217;assunzione concomitante di bevande alcoliche per il rischio di depressione respiratoria grave, coma, ipotensione severa e decesso.<\/p>\n<h3>Fertilit\u00e0, gravidanza e allattamento<\/h3>\n<h4>Gravidanza<\/h4>\n<p>Unisom \u00e8 controindicato durante tutta la gravidanza.<\/p>\n<p><strong>Primo trimestre:<\/strong> studi epidemiologici retrospettivi suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite (labiopalatoschisi, difetti del tubo neurale, atresia pilorica) con l&#8217;uso di antistaminici etanoloammine nel primo trimestre. Il rischio relativo stimato \u00e8 aumentato del 50-70% rispetto alla popolazione generale.<\/p>\n<p><strong>Terzo trimestre:<\/strong> l&#8217;uso prossimo al parto pu\u00f2 causare depressione del SNC nel neonato con:<\/p>\n<ul>\n<li>Sindrome da astinenza neonatale (tremori, iperirritabilit\u00e0, rigidit\u00e0, diarrea)<\/li>\n<li>Depressione respiratoria alla nascita<\/li>\n<li>Iperbilirubinemia per interferenza con metabolismo epatico neonatale<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Allattamento<\/h4>\n<p>Unisom \u00e8 controindicato durante l&#8217;allattamento. La doxilamina passa nel latte materno in concentrazioni pari al 20-30% dei livelli plasmatici materni. Effetti nel lattante:<\/p>\n<ul>\n<li>Sedazione eccessiva, letargia, scarsa suzione<\/li>\n<li>Iperirritabilit\u00e0 e reazioni paradossali (pianto inconsolabile, tremori)<\/li>\n<li>Depressione respiratoria nei neonati prematuri o debilitati<\/li>\n<li>Diminuzione produzione lattea per effetto anticolinergico<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Fertilit\u00e0<\/h4>\n<p>Non ci sono dati clinici specifici sull&#8217;effetto della doxilamina sulla fertilit\u00e0 umana. Studi preclinici nel roditore non hanno evidenziato effetti sulla riproduzione a dosi terapeutiche.<\/p>\n<h3>Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull&#8217;uso di macchinari<\/h3>\n<p>Unisom riduce significativamente la vigilanza, i tempi di reazione psicomotoria e la capacit\u00e0 di concentrazione. I pazienti non devono:<\/p>\n<ul>\n<li>Guidare veicoli a motore o biciclette per almeno 8 ore dopo l&#8217;assunzione<\/li>\n<li>Utilizzare macchinari complessi o pericolosi (imbracature, gru, seghe circolari)<\/li>\n<li>Svolgere lavori in quota o in ambienti con rischio di caduta<\/li>\n<li>Effettuare compiti che richiedano precisione manuale o mentale (chirurgia, pilotaggio)<\/li>\n<\/ul>\n<p>L&#8217;effetto sedativo residuo (&#8220;sonnolenza diurna&#8221;) pu\u00f2 persistere anche il giorno successivo, specialmente nei pazienti anziani, nel metabolismo lento del CYP2D6 o dopo assunzione di dosi superiori a 25 mg.<\/p>\n<h3>Effetti indesiderati<\/h3>\n<p>Le reazioni avverse sono elencate per sistema organico secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite come:<\/p>\n<ul>\n<li>Molto comune (\u22651\/10)<\/li>\n<li>Comune (\u22651\/100, <1\/10)<\/li>\n<li>Non comune (\u22651\/1000, <1\/100)<\/li>\n<li>Rara (\u22651\/10000, <1\/1000)<\/li>\n<li>Molto rara (<1\/10000)<\/li>\n<li>Non nota (frequenza non determinabile dai dati disponibili)<\/li>\n<\/ul>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)<\/th>\n<th>Effetto indesiderato<\/th>\n<th>Frequenza<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Patologie del sistema nervoso<\/td>\n<td>Sonnolenza diurna, sedazione marcata, vertigini, cefalea mattutina, senso di &#8220;testa pesante&#8221;, confusione mentale acuta, disorientamento, tremori fini, atassia, incoordinazione motoria, disturbi dell&#8217;attenzione e della memoria a breve termine, amnesia anterograda, parestesie<\/td>\n<td>Molto comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie dell&#8217;occhio<\/td>\n<td>Visione offuscata (accomodazione disturbata), midriasi (pupille dilatate), aumento pressione intraoculare, visione disturbata, fotofobia, secchezza oculare<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie cardiache<\/td>\n<td>Tachicardia sinusale, palpitazioni, extrasistoli, aritmie ventricolari (rare), ipotensione ortostatica<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche<\/td>\n<td>Secchezza delle fauci (xerostomia), ispessimento e ritenzione secrezioni bronchiali, tosse secca, dispnea da depressione respiratoria lieve, raucedine<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie gastrointestinali<\/td>\n<td>Nausea mattutina, vomito raro, stipsi severa (effetto anticolinergico), dispepsia, dolore addominale crampiforme, distensione addominale, anoressia<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie epatobiliari<\/td>\n<td>Transaminasi aumentate, epatite colestatica (casi isolati), ittero<\/td>\n<td>Rara<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo<\/td>\n<td>Eruzione cutanea maculopapulare, prurito generalizzato, orticaria acuta, fotosensibilit\u00e0 (rash solare), angioedema (labbra, lingua, glottide), dermatite da contatto<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie renali e urinarie<\/td>\n<td>Ritenzione urinaria acuta, disuria (miczione dolorosa), oliguria, pollachiuria, incontinenza urinaria da trabocco (nei soggetti anziani)<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo<\/td>\n<td>Astenia muscolare, debolezza generalizzata, mialgie, rigidit\u00e0 nucale<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/td>\n<td>Affaticamento persistente, edemi periferici (caviglie), senso di &#8220;sbornia&#8221; al risveglio (hangover), bocca amara<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Disturbi del sistema immunitario<\/td>\n<td>Reazioni di ipersensibilit\u00e0 immediate (anafilassi, shock anafilattico), broncospasmo, edema laringeo<\/td>\n<td>Rara<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie del sistema emolinfopoietico<\/td>\n<td>Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica ( deficit G6PD), trombocitopenia, pancitopenia<\/td>\n<td>Molto rara<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Disturbi psichiatrici<\/td>\n<td>Euforia transitoria, depressione del tono dell&#8217;umore, allucinazioni visive o uditivi, reazioni paradossali (eccitazione psicomotoria, insonnia intensificata, irritabilit\u00e0, aggressivit\u00e0, delirio), insonnia di rimbalzo alla sospensione, ansia, incubi vividi<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Esami diagnostici<\/td>\n<td>Aumento peso corporeo (stimolo appetito anticolinergico), alterazione elettrocardiografica (allungamento QT, onde T piatte)<\/td>\n<td>Non nota<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Segnalazione degli effetti indesiderati<\/strong><\/p>\n<p>La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&#8217;autorizzazione del medicinale \u00e8 importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari \u00e8 richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&#8217;AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o all&#8217;INT (Istituto Nazionale della Tossicologia).<\/p>\n<h3>Sovradosaggio<\/h3>\n<h4>Sintomatologia<\/h4>\n<p>I segni e sintomi di sovradosaggio da doxilamina sono principalmente di natura anticolinergica e depressiva sul SNC. La dose letale stimata nell&#8217;adulto \u00e8 superiore a 25-50 mg\/kg (equivalente a circa 30-60 compresse per un adulto di 70 kg).<\/p>\n<p>Manifestazioni cliniche per grado di severit\u00e0:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Lieve (dose 2-5 volte terapeutica):<\/strong> sonnolenza profonda ma destabilizzabile, confusione mentale, disartria (lingua impastata), midriasi reattiva, tachicardia moderata (100-120 bpm), secchezza mucose, arrossamento cutaneo (flush), ritenzione urinaria.<\/li>\n<li><strong>Moderata (dose 5-10 volte terapeutica):<\/strong> coma superficiale ma risvegliabile con stimoli dolorosi, allucinazioni visive (mosche volanti), agitazione paradossale, ipertermia (38-39\u00b0C), aritmie cardiache, iperreflessia, clono plantare.<\/li>\n<li><strong>Grave (dose >10 volte terapeutica):<\/strong> coma profondo areflessico, depressione respiratoria centrale con respiro di Cheyne-Stokes, convulsioni tonico-cloniche generalizzate, shock cardiogeno, collasso cardiovascolare, aritmie ventricolari (torsioni di punta), arresto cardiaco, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta da mioglobinuria.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Trattamento del sovradosaggio<\/h4>\n<p>Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento \u00e8 di supporto e sintomatico, preferibilmente in unit\u00e0 di terapia intensiva:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Decontaminazione gastrointestinale:<\/strong> lavanda gastrica entro 1 ora dall&#8217;ingestione (solo se il paziente \u00e8 vigile e protegge le vie aeree) o somministrazione di carbone attivo (1 g\/kg) se entro 1-2 ore dall&#8217;ingestione.<\/li>\n<li><strong>Supporto delle funzioni vitali:<\/strong> intubazione endotracheale e ventilazione meccanica assistita se GCS < 8 o PaO2 < 60 mmHg. Monitoraggio continuo ECG, pressione arteriosa, saturazione O2, temperatura corporea.<\/li>\n<li><strong>Controllo convulsioni:<\/strong> diazepam endovena (5-10 mg) o fenitoina. Evitare stimolanti del SNC (analettici come doxapram) per il rischio di indurre convulsioni.<\/li>\n<li><strong>Antidoto anticolinergico:<\/strong> physostigmine salicilato 0,5-2 mg per via lenta endovena (monitoraggio ECG obbligatorio) nei casi di coma anticolinergico severo con ipertermia > 39\u00b0C o aritmie instabili. Contraindicato in caso di bradicardia, asma, ostruzione intestinale meccanica.<\/li>\n<li><strong>Fluidoterapia:<\/strong> soluzioni cristalloidi per supporto pressorio; vasopressori (dopamina, noradrenalina) in caso di shock refrattario.<\/li>\n<li><strong>Misure aggiuntive:<\/strong> cateterismo vescicale per ritenzione urinaria, raffreddamento fisico per ipertermia maligna, emodialisi (inefficace per eliminazione doxilamina per l&#8217;elevato volume di distribuzione, ma utile per supporto renale in caso di rabdomiolisi).<\/li>\n<\/ol>\n<hr>\n<h2>Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h2>\n<p>Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, derivati dell&#8217;etanolammina; Psicolettici, altri ansiolitici e ipnotici.<\/p>\n<p>Codice ATC: N05CM (Altri farmaci per disturbi del sistema nervoso).<\/p>\n<p>La doxilamina succinato \u00e8 un antagonista competitivo reversibile dei recettori istaminergici H1 di prima generazione, appartenente alla classe chimica delle etanoloammine. Possiede potenti propriet\u00e0 sedative centrali e azione anticolinergica (antimuscarinica) marcata su recettori M1-M5.<\/p>\n<h3>Meccanismo d&#8217;azione<\/h3>\n<p>La molecola compete con l&#8217;istamina endogena per i siti di legame sui recettori H1 postsinaptici situati nei neuroni del sistema reticolare attivante (nucleo tuberomammillare ipotalamico, formazione reticolare mesencefalica). Il blocco di questi recettori riduce l&#8217;attivit\u00e0 eccitatoria del sistema reticolare, facilitando l&#8217;induzione e il mantenimento del sonno.<\/p>\n<p>L&#8217;azione anticolinergica contribuisce all&#8217;effetto sedativo ma \u00e8 responsabile della maggior parte degli effetti collaterali periferici (secchezza fauci, ritenzione urinaria, visione offuscata).<\/p>\n<h3>Effetti farmacodinamici<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Onset d&#8217;azione:<\/strong> 15-30 minuti dopo somministrazione orale<\/li>\n<li><strong>Picco effetto:<\/strong> 1-2 ore post-dose<\/li>\n<li><strong>Durazione azione sedativa:<\/strong> 4-6 ore (fino a 8 ore in soggetti anziani o con funzionalit\u00e0 epatica ridotta)<\/li>\n<li><strong>Effetti sul sonno:<\/strong> riduzione latenza sonno, aumento durata sonno totale, possibile riduzione fase REM nei primi cicli, aumento fase 2 del sonno NREM<\/li>\n<li><strong>Assenza di:<\/strong> effetto ansiolitico specifico, effetto miorilassante significativo, effetto analgesico<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h2>\n<h3>Assorbimento<\/h3>\n<p>Biodisponibilit\u00e0 orale assoluta circa 70-80%. Assorbimento rapido e quasi completo dall&#8217;apparato gastrointestinale superiore (duodeno e digiuno). Concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di circa 100-150 ng\/mL raggiunte in 2-3 ore (Tmax) dopo dose di 25 mg. L&#8217;assunzione con cibo ritarda l&#8217;assorbimento (Tmax posticipato a 3-4 ore) ma non ne modifica significativamente l&#8217;entit\u00e0 (AUC).<\/p>\n<h3>Distribuzione<\/h3>\n<p>Volume di distribuzione apparente (Vd) elevato: circa 5 L\/kg, indicante distribuzione tissutale estesa e buona capacit\u00e0 di superare la barriera ematoencefalica. Legame alle proteine plasmatiche umane circa 60-70% (principalmente albumina e alfa-1-glicoproteina acida). La doxilamina attraversa la placenta e si distribuisce nel latte materno in concentrazioni equiparabili a quelle plasmatiche materne.<\/p>\n<h3>Biotrasformazione<\/h3>\n<p>Metabolismo epatico esteso tramite sistema citocromo P450:<\/p>\n<ul>\n<li>N-demetilazione (principale): CYP2D6 (polimorfismo genetico rilevante), CYP3A4, CYP1A2<\/li>\n<li>Ossidazione aromatica ad anello<\/li>\n<li>Coniugazione con acido glucuronico e solfato<\/li>\n<\/ul>\n<p>Principali metaboliti attivi: desmetildoxilamina (monodesmetil) e didesmetildoxilamina (bidesmetil), entrambi con attivit\u00e0 farmacologica inferiore al 20-30% rispetto al composto madre ma con emivita pi\u00f9 lunga.<\/p>\n<h3>Eliminazione<\/h3>\n<p>Emivita plasmatica di eliminazione terminale: 10-12 ore in soggetti adulti sani (extensive metabolizers CYP2D6), fino a 15-20 ore in poor metabolizers o anziani. Clearance plasmatica totale: 0,4-0,6 L\/kg\/h. Eliminazione renale dei metaboliti coniugati (circa 60% della dose) e fecale (40%). Lieve secrezione biliare con possibile circolo enteroepatico. Emodialisi e emoperfusione carbone attivo sono inefficaci per l&#8217;elevato volume di distribuzione.<\/p>\n<h2>Dati preclinici di sicurezza<\/h2>\n<p>Studi di tossicit\u00e0 acuta: DL50 orale nel ratto 470 mg\/kg, nel topo 380 mg\/kg. Sintomi: sedazione profonda, atassia, tremori, convulsioni, coma.<\/p>\n<p>Tossicit\u00e0 cronica (6 mesi nel ratto, 12 mesi nel cane): effetti dose-dipendenti a livello del SNC (sedazione), sistema cardiovascolare (tachicardia, aritmie) e sistema anticolinergico (stipsi, midriasi) a dosi superiori a 10 volde quella terapeutica.<\/p>\n<p>Carcinogenicit\u00e0: studi a 24 mesi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato aumento incidenza di neoplasie a dosi fino a 50 mg\/kg\/die.<\/p>\n<p>Mutagenesi: test di Ames (Salmonella typhimurium), test del micronucleo su roditori, test di aberrazione cromosomica su linfociti umani in vitro: tutti negativi.<\/p>\n<p>Tossicit\u00e0 sulla riproduzione: studi nel coniglio e ratto non hanno evidenziato teratogenicit\u00e0 a dosi non maternotossiche (fino a 25 mg\/kg). A dosi elevate (>50 mg\/kg) osservate malformazioni scheletriche (coda breve, riduzione numero coste) e riduzione peso fetale.<\/p>\n<h2>Lista degli eccipienti<\/h2>\n<p><strong>Nucleo compressa:<\/strong> cellulosa microcristallina (E460i), monoidrato di lattosio, povidone K30 (E1201), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).<\/p>\n<p><strong>Rivestimento:<\/strong> ipromellosa (E464), macrogol 4000 (E1521), titanio diossido (E171), indigotina disolfonato di sodio (E132), glicerolo (E422).<\/p>\n<h2>Incompatibilit\u00e0<\/h2>\n<p>Non sono state documentate incompatibilit\u00e0 fisiche o chimiche rilevanti in campo clinico.<\/p>\n<h2>Durata di conservazione<\/h2>\n<p>3 anni dalla data di produzione per le confezioni integre non aperte.<\/p>\n<p>Dopo prima apertura del contenitore (flacone): utilizzare entro 6 mesi, conservando in contenitore originale ben chiuso.<\/p>\n<h2>Conservazione<\/h2>\n<p>Conservare a temperatura non superiore a 25\u00b0C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall&#8217;umidit\u00e0. Non refrigerare n\u00e9 congelare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e adolescenti.<\/p>\n<h2>Natura e contenuto del contenitore<\/h2>\n<p>Confezioni ospedaliere e per dispensazione al pubblico:<\/p>\n<ul>\n<li>Blister in PVC\/PVDC alluminio termosaldato: confezioni da 10, 20, 30 compresse<\/li>\n<li>Flacone in polietilene ad alta densit\u00e0 (HDPE) con capsula a vite in polipropilene con sigillo di garanzia: confezioni da 30 compresse<\/li>\n<\/ul>\n<p>Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate contemporaneamente.<\/p>\n<h2>Istruzioni per l&#8217;uso e la manipolazione<\/h2>\n<p>Nessuna istruzione speciale per la manipolazione. Per uso esclusivamente orale. Le compresse non devono essere divise se non per i pazienti anziani che necessitano di dose ridotta (12,5 mg), utilizzando l&#8217;incisione centrale come guida per la frattura. Non frantumare per somministrazione enterale (sonde).<\/p>\n<h2>Titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>Chattem, Inc. (operante per conto di Sanofi Consumer Healthcare)<\/p>\n<p>1715 West 38th Street<\/p>\n<p>Chattanooga, TN 37409<\/p>\n<p>Stati Uniti d&#8217;America<\/p>\n<p>Per informazioni mediche sul prodotto in Italia:<\/p>\n<p>Sanofi S.p.A.<\/p>\n<p>Via Luigi Einaudi, 23<\/p>\n<p>00144 Roma (RM)<\/p>\n<p>Tel: 06 78981<\/p>\n<p>Fax: 06 78982437<\/p>\n<p>Numero verde Sanofi: 800 13 13 13 (servizio gratuito attivo dal luned\u00ec al venerd\u00ec dalle 9:00 alle 18:00)<\/p>\n<h2>Numero dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<ul>\n<li>AIC 038752012 &#8211; Confezione da 10 compresse rivestite con film<\/li>\n<li>AIC 038752024 &#8211; Confezione da 20 compresse rivestite con film<\/li>\n<li>AIC 038752036 &#8211; Confezione da 30 compresse rivestite con film<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Data della prima autorizzazione<\/h2>\n<p>Prima autorizzazione: 15 marzo 1987<\/p>\n<p>Ultimo rinnovo dell&#8217;autorizzazione: 22 giugno 2018<\/p>\n<h2>Data della revisione del testo<\/h2>\n<p>Novembre 2023<\/p>\n<details>\n<summary>Riepilogo delle precauzioni essenziali per il paziente<\/summary>\n<div>\n<p><strong>Prima di assumere Unisom leggere attentamente:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Utilizzare solo quando il sonno \u00e8 impossibile e per breve tempo (massimo 5-7 giorni consecutivi)<\/li>\n<li>Non guidare veicoli n\u00e9 usare macchinari per almeno 8 ore dopo l&#8217;assunzione<\/li>\n<li>Evitare assolutamente alcolici durante il trattamento (rischio coma)<\/li>\n<li>Non assumere in gravidanza o durante l&#8217;allattamento<\/li>\n<li>Non somministrare a bambini o adolescenti sotto i 18 anni<\/li>\n<li>Non combinare con altri sonniferi, calmanti o antistaminici sedativi<\/li>\n<li>In caso di sonnolenza diurna persistente o comportamenti strani durante il sonno, consultare immediatamente il medico<\/li>\n<li>Non superare la dose di 25 mg (1 compressa) nelle 24 ore<\/li>\n<li>Assumere solo quando pronti per coricarsi (15-30 min prima)<\/li>\n<li>Non spezzare la compressa se non necessario e usando l&#8217;incisione centrale<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/details>\n<blockquote>\n<p><strong>Classe di fornitura:<\/strong> Questo medicinale \u00e8 un farmaco senza obbligo di prescrizione medica (da banco &#8211; OTC) che pu\u00f2 essere richiesto solo in farmacia. Tuttavia, l&#8217;uso prolungato o l&#8217;insorgenza di insonnia persistente richiedono valutazione medica specialistica per escludere cause organiche o psichiatriche sottostanti. Unisom non risolve le cause dell&#8217;insonnia ma solo i sintomi transitori.<\/p>\n<\/blockquote>\n<div>\n<h3>Simboli e pittogrammi sulla confezione<\/h3>\n<ul>\n<li>\u2600\ufe0f Non esporre direttamente alla luce solare o a fonti di calore<\/li>\n<li>\ud83d\udca7 Proteggere dall&#8217;umidit\u00e0 (conservare in luogo asciutto)<\/li>\n<li>\ud83d\udc76 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini<\/li>\n<li>\ud83d\udcc5 Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla confezione<\/li>\n<li>\u267b\ufe0f Smaltire il farmaco scaduto o non utilizzato secondo le normative locali (non nel WC o nei rifiuti domestici)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<hr>\n<p>Per ulteriori dettagli tecnico-scientifici consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile presso l&#8217;Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all&#8217;indirizzo <a>www.agenziafarmaco.gov.it<\/a> o presso il titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/p>\n<p><strong>Documento redatto conforme alle Linee Guida AIFA per i Foglietti Illustrativi (Determina 20 marzo 2008 e successive modifiche) e alle norme comunitarie (QRD &#8211; Quality Review of Documents) dell&#8217;EMA.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unisom \u00e8 un medicinale che aiuta a dormire in caso di insonnia leggera e occasionale. L&#8217;ingrediente attivo principale \u00e8 il succinato di doxilamina, una sostanza che favorisce il sonno. \u00c8 noto anche con il nome generico di doxilamina. Si usa per addormentarsi pi\u00f9 facilmente e riposare meglio durante la notte, soprattutto per problemi temporanei di sonno.<\/p>\n<h2>Prezzo Unisom<\/h2>\n<p>Il prezzo Unisom \u00e8 approssimativamente 0.63\u20ac &#8211; 0.88\u20ac per pillole. Dipende dalle dimensioni della confezione e dalla quantit\u00e0 di principio attivo (30 o 360 pillole; 25mg).<\/p>\n","protected":false},"featured_media":55,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"product_brand":[],"product_cat":[18],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-25","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-aiuti-per-il-sonno","7":"pa_principio-attivo-diphenhydramine","8":"desktop-align-left","9":"tablet-align-left","10":"mobile-align-left","12":"first","13":"instock","14":"shipping-taxable","15":"product-type-external"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product\/25","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media\/55"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=25"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=25"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=25"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}