Quibron-t<\/strong> – Teofillina<\/p>\n Comprimidi a rilascio modificato<\/p>\n Ogni compressa a rilascio modificato contiene:<\/p>\n Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n Compresse a rilascio modificato (biconvesse, rivestite, di colore bianco o bianco sporco per il dosaggio da 100 mg; giallo chiaro per il dosaggio da 200 mg; giallo per il dosaggio da 300 mg; arancione per il dosaggio da 400 mg).<\/p>\n Derivati della xantina – Broncodilatatori ad uso sistemico. Codice ATC: R03DA04.<\/p>\n Quibron-t \u00e8 indicato per il trattamento di:<\/p>\n Il medicinale \u00e8 particolarmente indicato nei pazienti che richiedono una copertura broncodilatatoria prolungata, grazie alla formulazione a rilascio modificato che garantisce un’azione terapeutica costante per 12 ore.<\/p>\n Quibron-t \u00e8 controindicato nei seguenti casi:<\/p>\n Indice terapeutico stretto:<\/strong> La teofillina possiede un indice terapeutico stretto. Le concentrazioni plasmatiche tossiche (superiori a 20 \u00b5g\/ml) possono essere raggiunte facilmente, specialmente in presenza di fattori che ne alterano il metabolismo. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche (TDM – Therapeutic Drug Monitoring) specialmente:<\/p>\n Popolazioni a rischio particolare:<\/strong><\/p>\n Precauzioni specifiche:<\/strong><\/p>\n La teofillina \u00e8 metabolizzata principalmente dal CYP1A2 ed \u00e8 soggetta a numerose interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche:<\/p>\n Interazioni farmacodinamiche:<\/strong><\/p>\n Gravidanza:<\/strong> La teofillina attraversa la barriera placentaria. Le concentrazioni nel sangue fetale sono simili a quelle materne. Sebbene gli studi epidemiologici non abbiano evidenziato teratogenicit\u00e0, l’uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessit\u00e0, utilizzando il dosaggio minimo efficace. La teofillina pu\u00f2 causare tachicardia fetale e, in dosi elevate, irritabilit\u00e0 neonatale. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni materne per mantenerle tra 8-12 \u00b5g\/ml.<\/p>\n Allattamento:<\/strong> La teofillina passa nel latte materno (concentrazione circa 1% di quella plasmatica materna). Sebbene generalmente considerata sicura nell’allattamento alle dosi terapeutiche usuali, in caso di uso prolungato o ad alte dosi, si consiglia di monitorare l’irritabilit\u00e0 del lattante e di eventualmente programmare le somministrazioni in modo da minimizzare la concentrazione nel latte (assumere subito dopo la poppata).<\/p>\n<\/details>\n Quibron-t pu\u00f2 causare capogiri, nausea e tremori che possono compromettere la capacit\u00e0 di guidare veicoli e utilizzare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare macchinari complessi fino a quando non \u00e8 chiaro come il medicinale influisca sulla loro capacit\u00e0 individuale.<\/p>\n Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi \u00e8 essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, i pazienti in regime di restrizione sodica severa devono tenere conto del quantitativo totale assumendo pi\u00f9 compresse al giorno.<\/p>\n La dose deve essere individualizzata in base all’et\u00e0, al peso corporeo, alle condizioni cliniche e alle concentrazioni plasmatiche di teofillina. La dose ottimale terapeutica si colloca generalmente tra 10-20 \u00b5g\/ml di teofillina nel siero.<\/p>\n Agjustamento posologico:<\/strong><\/p>\n Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante o subito dopo i pasti per minimizzare l’irritazione gastrica. Non spezzare, masticare o schiacciare le compresse, in quanto ci\u00f2 comprometterebbe il rilascio modificato e potrebbe causare rilascio immediato con rischio di tossicit\u00e0 acuta.<\/p>\n La durata della terapia dipende dalla patologia di base. Nell’asma cronica, Quibron-t pu\u00f2 essere utilizzato come terapia di mantenimento a lungo termine. Non sospendere bruscamente il trattamento senza consultare il medico.<\/p>\n Sintomi di sovradosaggio:<\/strong><\/p>\n Il sovradosaggio di teofillina pu\u00f2 essere fatale. I sintomi includono:<\/p>\n Trattamento del sovradosaggio:<\/strong><\/p>\n Interrompere immediatamente la somministrazione. In caso di ingestione recente, lavanda gastrica con carbone attivo (anche se presenta rilascio modificato, il farmaco pu\u00f2 rimanere a lungo nello stomaco). Il trattamento \u00e8 sintomatico e di supporto:<\/p>\n Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se \u00e8 quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.<\/p>\n Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione improvvisa pu\u00f2 causare peggioramento dell’asma o della BPCO. Il medico potr\u00e0 ridurre gradualmente il dosaggio.<\/p>\n Come tutti i medicinali, questo medicinale pu\u00f2 causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati \u00e8 correlata alle concentrazioni plasmatiche:<\/p>\n Segnalazione degli effetti indesiderati:<\/strong> Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Pu\u00f2 inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (www.agenziafarmaco.gov.it\/segnalazione-reazioni-avverse).<\/p>\n Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.<\/p>\n Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.<\/p>\n Conservare a temperatura inferiore a 25\u00b0C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal caldo e dall’umidit\u00e0.<\/p>\n Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi\u00f9. Questo aiuter\u00e0 a proteggere l’ambiente.<\/p>\n Principio attivo:<\/strong> Teofillina anidra.<\/p>\n Eccipienti:<\/strong> cellulosa microcristallina, copovidone, povidone K30, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) – per i dosaggi da 200 e 300 mg, ossido di ferro rosso (E172) – per il dosaggio da 400 mg.<\/p>\n Confezioni da 20, 30, 50 o 100 compresse a rilascio modificato in blister PVC\/Al.<\/p>\n \u00c8 possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.<\/p>\n FarmaSpeciali S.p.A.<\/p>\n Via delle Industrie, 45<\/p>\n 20090 Trezzano sul Naviglio (MI) – Italia<\/p>\n Pharmatech Manufacturing S.r.l.<\/p>\n Via delle Scienze, 12<\/p>\n 43124 Parma – Italia<\/p>\n AIC 123456789 (100 mg compresse)<\/p>\n AIC 123456790 (200 mg compresse)<\/p>\n AIC 123456791 (300 mg compresse)<\/p>\n AIC 123456792 (400 mg compresse)<\/p>\n Data della prima autorizzazione: 15 marzo 1985<\/p>\n Data dell’ultimo rinnovo: 22 aprile 2020<\/p>\n Gennaio 2024<\/p>\n
\n1. Che cos’\u00e8 Quibron-t e a cosa serve<\/h2>\n
Composizione qualitativa e quantitativa<\/h3>\n
\n\n
\n \nPrincipio attivo<\/th>\n Quantit\u00e0<\/th>\n Forma farmaceutica<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Teofillina anidra<\/td>\n 100 mg<\/td>\n Compressa<\/td>\n<\/tr>\n \n Teofillina anidra<\/td>\n 200 mg<\/td>\n Compressa<\/td>\n<\/tr>\n \n Teofillina anidra<\/td>\n 300 mg<\/td>\n Compressa<\/td>\n<\/tr>\n \n Teofillina anidra<\/td>\n 400 mg<\/td>\n Compressa<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Forma farmaceutica<\/h3>\n
Gruppo terapeutico<\/h3>\n
Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n
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\n2. Cosa deve sapere prima di prendere Quibron-t<\/h2>\n
Controindicazioni<\/h3>\n
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Avvertenze speciali e precauzioni d’uso<\/h3>\n
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Interazioni<\/h3>\n
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\n \nFarmaci che aumentano le concentrazioni di teofillina<\/th>\n Meccanismo<\/th>\n Azione consigliata<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Cimetidina, ranitidina<\/td>\n Inibizione CYP1A2<\/td>\n Ridurre dose del 30-50%<\/td>\n<\/tr>\n \n Eritromicina, claritromicina, azitromicina<\/td>\n Inibizione CYP3A4 e CYP1A2<\/td>\n Monitorare concentrazioni; ridurre dose<\/td>\n<\/tr>\n \n Ciprofloxacina, norfloxacina<\/td>\n Potente inibizione CYP1A2<\/td>\n Evitare se possibile; altrimenti ridurre dose del 50%<\/td>\n<\/tr>\n \n Fluvoxamina<\/td>\n Inibizione CYP1A2<\/td>\n Controindicata la contemporanea assunzione<\/td>\n<\/tr>\n \n Propranololo, ciproterone<\/td>\n Riduzione clearance epatica<\/td>\n Monitoraggio stretto<\/td>\n<\/tr>\n \n Allopurinolo (alte dosi)<\/td>\n Inibizione metabolismo<\/td>\n Ridurre dose teofillina<\/td>\n<\/tr>\n \n Contraccettivi orali estrogenici<\/td>\n Inibizione CYP1A2<\/td>\n Ridurre dose del 30%<\/td>\n<\/tr>\n \n Ticlopidina, viloxazina<\/td>\n Inibizione metabolismo<\/td>\n Monitorare livelli plasmatici<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n\n
\n \nFarmaci che riducono le concentrazioni di teofillina<\/th>\n Meccanismo<\/th>\n Azione consigliata<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital<\/td>\n Induzione enzimatica epatica<\/td>\n Aumentare dose del 30-50%; monitorare livelli<\/td>\n<\/tr>\n \n Rifampicina<\/td>\n Induzione CYP1A2 e CYP3A4<\/td>\n Aumentare dose; monitorare<\/td>\n<\/tr>\n \n Sulfinpirazona<\/td>\n Aumento clearance renale<\/td>\n Possibile aggiustamento posologico<\/td>\n<\/tr>\n \n Tiopental, isoflurano<\/td>\n Induzione enzimatica<\/td>\n Monitorare efficacia<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
Gravidanza e allattamento<\/h3>\n
Informazioni dettagliate per gravidanza e allattamento<\/summary>\n
Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari<\/h3>\n
Quibron-t contiene sodio<\/h3>\n
\n3. Come prendere Quibron-t<\/h2>\n
Posologia<\/h3>\n
\n\n
\n \nCategoria di pazienti<\/th>\n Dose iniziale<\/th>\n Dose di mantenimento<\/th>\n Schema posologico<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Adulti (16-60 anni, non fumatori)<\/td>\n 300-400 mg\/die<\/td>\n 400-600 mg\/die<\/td>\n Due volte al giorno (ogni 12 ore)<\/td>\n<\/tr>\n \n Adulti fumatori<\/td>\n 400-600 mg\/die<\/td>\n 600-900 mg\/die<\/td>\n Due volte al giorno<\/td>\n<\/tr>\n \n Anziani (>60 anni)<\/td>\n 100-200 mg\/die<\/td>\n 200-400 mg\/die<\/td>\n Due volte al giorno con monitoraggio<\/td>\n<\/tr>\n \n Bambini (6-16 anni)<\/td>\n 12-14 mg\/kg\/die<\/td>\n 16-20 mg\/kg\/die<\/td>\n Due volte al giorno (max 400 mg\/die)<\/td>\n<\/tr>\n \n Bambini (1-6 anni)<\/td>\n 16 mg\/kg\/die<\/td>\n 16-20 mg\/kg\/die<\/td>\n Due volte al giorno<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
Modalit\u00e0 d’uso<\/h3>\n
Durata del trattamento<\/h3>\n
Se prende pi\u00f9 Quibron-t di quanto deve<\/h3>\n
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\n
Se dimentica di prendere Quibron-t<\/h3>\n
Se interrompe il trattamento con Quibron-t<\/h3>\n
\n4. Possibili effetti indesiderati<\/h2>\n
\n
Descrizione degli effetti indesiderati per apparato<\/h3>\n
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\n
\n5. Come conservare Quibron-t<\/h2>\n
\n6. Contenuto della confezione e altre informazioni<\/h2>\n
Quali sono i componenti di Quibron-t<\/h3>\n
Descrizione dell’aspetto di Quibron-t e contenuto della confezione<\/h3>\n
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h3>\n
Fabricante<\/h3>\n
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio<\/h3>\n
Data della prima autorizzazione e del rinnovo dell’autorizzazione<\/h3>\n
Revisione del testo<\/h3>\n
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