{"id":203,"date":"2026-02-07T14:41:07","date_gmt":"2026-02-07T14:41:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/?post_type=product&p=203"},"modified":"2026-02-07T14:41:10","modified_gmt":"2026-02-07T14:41:10","slug":"nizoral","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/product\/nizoral\/","title":{"rendered":"Nizoral"},"content":{"rendered":"
\n

NIZORAL (Ketoconazolo) – Foglio Illustrativo<\/h1>\n

1. Denominazione del medicinale<\/h2>\n

NIZORAL<\/strong> compresse rivestite con film 200 mg<\/p>\n

NIZORAL<\/strong> shampoo antifungino 20 mg\/g (2%)<\/p>\n

NIZORAL<\/strong> crema dermatologica 20 mg\/g (2%)<\/p>\n

Principio attivo: Ketoconazolo<\/p>\n

2. Composizione qualitativa e quantitativa<\/h2>\n

Compresse rivestite con film<\/h3>\n

Ogni compressa contiene 200 mg di ketoconazolo.<\/p>\n

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 319 mg di lattosio monoidrato.<\/p>\n

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n

Shampoo<\/h3>\n

100 g di shampoo contengono 2 g di ketoconazolo.<\/p>\n

Eccipienti: Laurilsolfato di sodio, cocodiisopropanolammide solfosuccinato disodico, macrogol 120 metilglucosio dioleato, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, imidazolidinilurea, aroma di frutta tropicale 2\/035502, acqua depurata.<\/p>\n

Crema<\/h3>\n

100 g di crema contengono 2 g di ketoconazolo.<\/p>\n

Eccipienti: Propilenglicole, alcol stearilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, isopropil miristato, sodio solfato di sodio lauriletere, metilparabene (E218), propilparabene (E216), anidride citrica (E330), acqua depurata.<\/p>\n

3. Forma farmaceutica<\/h2>\n

Compresse rivestite con film: Compresse bianche o bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, rivestite.<\/p>\n

Shampoo: Liquido viscoso rosa.<\/p>\n

Crema: Crema omogenea di colore bianco.<\/p>\n

4. Dati clinici<\/h2>\n

4.1 Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n

Uso sistemico (Compresse)<\/h4>\n

NIZORAL compresse \u00e8 indicato nel trattamento delle seguenti micosi sistemiche gravi, quando la terapia topica risulta inadeguata o la malattia \u00e8 di eziologia refrattaria ad altri trattamenti antifungini:<\/p>\n

    \n
  • Blastomicosi paracoccidioidica (Paracoccidioidomicosi) causata da Paracoccidioides brasiliensis<\/em><\/li>\n
  • Coccidioidomicosi, inclusa la forma disseminata e quella meningea, causata da Coccidioides immitis<\/em><\/li>\n
  • Istoplasmosi, incluse le forme croniche cavitari e la forma disseminata, causata da Histoplasma capsulatum<\/em><\/li>\n
  • Blastomicosi causata da Blastomyces dermatitidis<\/em><\/li>\n
  • Cromomicosi causata da vari funghi demaziacei (es. Fonsecaea<\/em>, Cladosporium<\/em>, Phialophora<\/em>)<\/li>\n
  • Sporotricosi profonda causata da Sporothrix schenckii<\/em> (trattamento di seconda linea)<\/li>\n
  • Candidosi sistemiche, incluse candidemia, candidosi disseminata e altre forme invasive di candidosi, quando risulta inadeguata la terapia con fluconazolo o l’organismo \u00e8 refrattario<\/li>\n<\/ul>\n

    Uso topico (Shampoo)<\/h4>\n

    NIZORAL shampoo \u00e8 indicato nel trattamento e nella profilassi della forfora (pityriasis capitis) e nella pitiriasi versicolore (tinea versicolor) causata da Malassezia<\/em> spp. (precedentemente Pityrosporum ovale<\/em> o P. orbiculare<\/em>).<\/p>\n

    Uso topico (Crema)<\/h4>\n

    NIZORAL crema \u00e8 indicata nel trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti e lieviti:<\/p>\n

      \n
    • Tinea pedis (piede d’atleta)<\/li>\n
    • Tinea corporis (tigna del corpo)<\/li>\n
    • Tinea cruris (tigna inguinale)<\/li>\n
    • Tinea versicolor (pitiriasi versicolore)<\/li>\n
    • Candidosi cutanea<\/li>\n
    • Seborrea (dermatite seborroica)<\/li>\n<\/ul>\n

      4.2 Posologia e modo di somministrazione<\/h3>\n
      \nPosologia per uso orale (Compresse)<\/summary>\n

      La dose raccomandata per adulti e adolescenti (oltre 12 anni) \u00e8 di 200 mg (una compressa) una volta al giorno<\/strong>, preferibilmente durante i pasti per migliorare l’assorbimento e ridurre gli effetti gastroenterici.<\/p>\n

      In casi di infezioni particolarmente gravi o refrattarie, la dose pu\u00f2 essere aumentata a 400 mg (due compresse) una volta al giorno<\/strong>.<\/p>\n

      La durata del trattamento varia in base alla patologia:<\/p>\n

        \n
      • Candidosi mucocutanee:<\/strong> Almeno 2 settimane; per le candidosi orofaringee (mughetto) refrattarie, continuare il trattamento fino a 2 settimane dopo la risoluzione clinica.<\/li>\n
      • Candidosi sistemiche:<\/strong> Minimo 6 mesi; spesso richiesti periodi pi\u00f9 lunghi (fino a 12-18 mesi per le infezioni ossee).<\/li>\n
      • Paracoccidioidomicosi:<\/strong> 3-6 mesi; in casi gravi, fino a 12 mesi.<\/li>\n
      • Coccidioidomicosi:<\/strong> 6-12 mesi o pi\u00f9; per la meningite, pu\u00f2 essere necessario il trattamento a vita o fino a 2-3 anni.<\/li>\n
      • Istoplasmosi:<\/strong> 6-12 mesi; nelle forme croniche cavitari, almeno 12 mesi.<\/li>\n
      • Blastomicosi:<\/strong> Almeno 6 mesi.<\/li>\n
      • Cromomicosi:<\/strong> 12-18 mesi o pi\u00f9, fino a risoluzione clinica e micologica completa.<\/li>\n
      • Sporotricosi profonda:<\/strong> Almeno 3-6 mesi.<\/li>\n<\/ul>\n

        Popolazione pediatrica:<\/strong> L’uso di NIZORAL compresse nei bambini di et\u00e0 inferiore ai 2 anni non \u00e8 raccomandato. Per bambini di et\u00e0 compresa tra 2 e 12 anni, la dose \u00e8 di 3,3-6,6 mg\/kg\/die (massimo 200-400 mg\/die).<\/p>\n

        Popolazione geriatrica:<\/strong> Nessun aggiustamento posologico specifico \u00e8 richiesto, tuttavia monitorare attentamente la funzionalit\u00e0 epatica.<\/p>\n

        Insufficienza epatica:<\/strong> Controindicato (vedere sezione 4.3).<\/p>\n

        Insufficienza renale:<\/strong> Non richiede aggiustamento della dose in quanto il ketoconazolo non viene eliminato per via renale.<\/p>\n<\/details>\n

        \nPosologia per uso topico (Shampoo)<\/summary>\n

        Forfora e dermatite seborroica:<\/strong><\/p>\n

          \n
        1. Bagnare i capelli e il cuoio capelluto<\/li>\n
        2. Applicare una quantit\u00e0 sufficiente di shampoo per produrre abbondante schiuma<\/li>\n
        3. Massaggiare delicatamente il cuoio capelluto per alcuni minuti<\/li>\n
        4. Risciacquare abbondantemente<\/li>\n<\/ol>\n

          Posologia terapeutica:<\/strong> Utilizzare due volte a settimana per 2-4 settimane.<\/p>\n

          Posologia profilattica:<\/strong> Una volta ogni 1-2 settimane per prevenire la ricomparsa.<\/p>\n

          Pitiriasi versicolore:<\/strong> Applicare sulle aree colpite una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Lasciare in posa 3-5 minuti prima di risciacquare.<\/p>\n<\/details>\n

          \nPosologia per uso topico (Crema)<\/summary>\n

          Applicare una volta al giorno (preferibilmente sera) sulle aree interessate e nelle zone immediatamente circostanti. Il trattamento deve continuare per:<\/p>\n

            \n
          • Tinea pedis, corporis, cruris:<\/strong> Almeno 4 settimane (spesso sufficienti 2-3 settimane, ma continuare 1-2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi)<\/li>\n
          • Candidosi cutanea:<\/strong> 2-3 settimane<\/li>\n
          • Pitiriasi versicolore:<\/strong> 2-3 settimane<\/li>\n
          • Dermatite seborroica:<\/strong> 2-4 settimane, poi trattamento intermittente a mantenimento<\/li>\n<\/ul>\n

            Dopo l’applicazione, lavarsi accuratamente le mani, a meno che le mani non siano la zona da trattare.<\/p>\n<\/details>\n

            4.3 Controindicazioni<\/h3>\n
              \n
            • Ipersensibilit\u00e0 al principio attivo, agli imidazoli antifungini o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1<\/li>\n
            • Insufficienza epatica acuta o cronica, malattie epatiche pre-esistenti (inclusa epatite virale attiva)<\/li>\n
            • Trattamento concomitante con astemizolo, terfenadina o cisapride (vedere sezione 4.5)<\/li>\n
            • Trattamento concomitante con dofetilide, quinidina, pimozide (rischio di torsioni di punta)<\/li>\n
            • Trattamento concomitante con lurasidone, alprazolam orale, midazolam orale (vedere sezione 4.5)<\/li>\n
            • Gravidanza e allattamento per l’uso sistemico (compresse)<\/li>\n
            • Bambini di et\u00e0 inferiore ai 2 anni per uso sistemico<\/li>\n
            • Coadministrazione con inibitori della pompa protonica (es. omeprazolo) o antagonisti H2 (es. ranitidina) che riducono significativamente l’acidit\u00e0 gastrica, precludendo l’assorbimento del ketoconazolo orale<\/li>\n<\/ul>\n

              4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego<\/h3>\n

              Avvertenze critiche per uso sistemico<\/h4>\n

              Rischio di epatotossicit\u00e0 grave:<\/strong><\/p>\n

              Il ketoconazolo orale \u00e8 associato a rischio di epatotossicit\u00e0, inclusa epatite fulminante, insufficienza epatica acuta e decesso. Questo rischio \u00e8 maggiore nei primi mesi di trattamento. \u00c8 obbligatorio effettuare monitoraggi frequenti della funzione epatica:<\/p>\n

                \n
              • Prima dell’inizio della terapia: dosaggio delle transaminasi (ALT, AST), bilirubina totale e frazionata, fosfatasi alcaline, GGT<\/li>\n
              • Ogni settimana durante le prime 2 settimane di trattamento<\/li>\n
              • Mensilmente durante il primo anno di terapia<\/li>\n
              • Ogni 3 mesi successivamente<\/li>\n
              • Immediatamente in caso di sintomi suggestivi di epatotossicit\u00e0 (anoressia, nausea, vomito, astenia, ittero, dolore addominale superiore, urine scure)<\/li>\n<\/ul>\n

                Interrompere immediatamente il trattamento se i valori delle transaminasi superano 3 volte il limite superiore della norma o in presenza di sintomi clinici di disfunzione epatica.<\/p>\n

                Rischio di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta:<\/strong><\/p>\n

                Il ketoconazolo pu\u00f2 prolungare l’intervallo QT e causare torsioni di punta. Valutare attentamente il rapporto rischio\/beneficio nei pazienti con:<\/p>\n

                  \n
                • Bradicardia<\/li>\n
                • Sindrome del QT congenito o acquisito<\/li>\n
                • Ipokaliemia, ipomagnesemia non corrette<\/li>\n
                • Terapia concomitante con altri farmaci che prolungano il QT (vedere sezione 4.5)<\/li>\n
                • Cardiomiopatia, aritmie<\/li>\n<\/ul>\n

                  Effettuare un elettrocardiogramma basale e monitorare l’intervallo QT in questi pazienti.<\/p>\n

                  Suppressione surrenalica:<\/strong><\/p>\n

                  Il ketoconazolo inibisce la sintesi di cortisolo a livello surrenalico (inibizione del CYP11B1 e CYP17). Monitorare la funzione surrenalica nei pazienti con stress (interventi chirurgici, infezioni gravi) o in caso di trattamento prolungato. Considerare la terapia sostitutiva con corticosteroidi in caso di insufficienza surrenalica indotta.<\/p>\n

                  Interazioni farmacologiche:<\/strong><\/p>\n

                  A causa del potente effetto inibitorio del CYP3A4, il ketoconazolo aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di numerosi farmaci, potenzialmente causando effetti avversi gravi o letali (vedere sezione 4.5).<\/p>\n

                  Precauzioni per uso topico<\/h4>\n

                  Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Non applicare su ferite aperte o mucose. Sospendere in caso di irritazione grave o sensibilizzazione. L’uso dello shampoo pu\u00f2 causare secchezza dei capelli o del cuoio capelluto; in tal caso, utilizzare un balsamo districante.<\/p>\n

                  4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione<\/h3>\n

                  Il ketoconazolo \u00e8 un potente inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e del P-glicoproteina, nonch\u00e9 un substrato del CYP3A4. Interagisce con numerosi farmaci.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
                  Farmaco\/Classe<\/th>\nEffetto dell’interazione<\/th>\nConsiglio<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
                  Antistaminici non sedativi:<\/strong>
                  Astemizolo, Terfenadina<\/td>\n                  		Aumento marcato concentrazioni; rischio di aritmie cardiache fatali (torsioni di punta)<\/td>\nControindicato<\/td>\n<\/tr>\n
                  Neurolettici:<\/strong>
                  Pimozide, Lurasidone, Quetiapina (alte dosi), Haloperidolo<\/td>\n                  		Aumento concentrazioni; rischio di aritmie, sedazione, effetti extrapiramidali<\/td>\nControindicato (pimozide, lurasidone); cautela con altri<\/td>\n<\/tr>\n
                  Antiaritmici:<\/strong>
                  Dofetilide, Chinidina, Disopiramide<\/td>\n                  		Aumento concentrazioni; prolungamento QT, torsioni di punta<\/td>\nControindicato<\/td>\n<\/tr>\n
                  Benzodiazepine:<\/strong>
                  Alprazolam, Midazolam orale, Triazolam<\/td>\n                  		Sedazione prolungata, depressione respiratoria<\/td>\nControindicato (alprazolam, midazolam orale); cautela con altri<\/td>\n<\/tr>\n
                  Statine:<\/strong>
                  Simvastatina, Lovastatina, Atorvastatina<\/td>\n                  		Rabdomiolisi, miosite<\/td>\nEvitare simvastatina e lovastatina; ridurre dose atorvastatina<\/td>\n<\/tr>\n
                  Immunosoppressori:<\/strong>
                  Ciclosporina, Tacrolimus, Sirolimus<\/td>\n                  		Nefrotossicit\u00e0, immunosoppressione eccessiva<\/td>\nRidurre dose e monitorare livelli ematici<\/td>\n<\/tr>\n
                  Anticoagulanti orali:<\/strong>
                  Warfarin<\/td>\n                  		Aumento INR, sanguinamento<\/td>\nMonitorare INR; riduzione dose warfarin del 30-50%<\/td>\n<\/tr>\n
                  Antidiabetici orali:<\/strong>
                  Sulfaniluree, Repaglinide<\/td>\n                  		Ipoglicemia grave<\/td>\nMonitorare glicemia; aggiustare dose<\/td>\n<\/tr>\n
                  Alcaloidi dell’ergot:<\/strong>
                  Ergotamina, Diergotamina<\/td>\n                  		Intossicazione ergotica (vasocostrizione, ischemia)<\/td>\nControindicato<\/td>\n<\/tr>\n
                  Antiacidi, Inibitori pompa protonica, Antagonisti H2<\/strong><\/td>\nRiduzione drastica assorbimento ketoconazolo<\/td>\nEvitare; se necessario, assumere ketoconazolo 2 ore prima<\/td>\n<\/tr>\n
                  Anticonvulsivanti:<\/strong>
                  Fenitoina, Carbamazepina<\/td>\n                  		Riduzione concentrazioni ketoconazolo; possibile aumento fenitoina<\/td>\nMonitorare livelli entrambi i farmaci<\/td>\n<\/tr>\n
                  Rifampicina, Isoniazide, Rifabutina<\/strong><\/td>\nRiduzione marcata concentrazioni ketoconazolo<\/td>\nEvitare associazione<\/td>\n<\/tr>\n
                  Didanosina<\/strong><\/td>\nBuffer didanosina inibiscono assorbimento ketoconazolo<\/td>\nAssumere ketoconazolo 2 ore prima della didanosina<\/td>\n<\/tr>\n
                  Antiretrovirali:<\/strong>
                  Nevirapina, Efavirenz<\/td>\n                  		Riduzione concentrazioni ketoconazolo<\/td>\nCautela; possibile necessit\u00e0 aumento dose ketoconazolo<\/td>\n<\/tr>\n
                  Alcol<\/strong><\/td>\nReazione tipo disulfiram (nausea, vomito, rash, cefalea)<\/td>\nEvitare alcol durante trattamento sistemico<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

                  4.6 Gravidanza e allattamento<\/h3>\n

                  Uso sistemico (Compresse)<\/h4>\n

                  Gravidanza:<\/strong> Il ketoconazolo orale \u00e8 controindicato in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicit\u00e0 riproduttiva. Non esistono dati clinici sufficienti sull’uso in donne gravide, ma il potenziale rischio epatotossico e il rischio teorico di virilizzazione fetale femminile (inibizione sintesi cortisolo) suggeriscono di evitarne l’uso.<\/p>\n

                  Allattamento:<\/strong> Controindicato. Il ketoconolo si distribuisce nel latte materno. Oltre al rischio epatotossico per il neonato, l’inibizione della sintesi di cortisolo e steroidi surrenalici potrebbe interferire con lo sviluppo endocrino del lattante.<\/p>\n

                  Uso topico (Shampoo e Crema)<\/h4>\n

                  Gravidanza:<\/strong> L’assorbimento sistemico dopo applicazione topica \u00e8 minimo. Tuttavia, data la gravit\u00e0 dei rischi documentati per la forma orale, l’uso topico deve essere limitato alle aree ridotte e per periodi brevi, valutando attentamente il rapporto rischio\/beneficio.<\/p>\n

                  Allattamento:<\/strong> Evitare l’applicazione sul seno o aree a contatto con la bocca del lattante. Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione. L’assorbimento sistemico \u00e8 trascurabile, ma la prudenza suggerisce di evitare l’uso prolungato su aree estese.<\/p>\n

                  4.7 Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari<\/h3>\n

                  Uso sistemico<\/h4>\n

                  Il ketoconazolo pu\u00f2 causare capogiri, vertigini, sonnolenza e visione offuscata. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari pericolosi finch\u00e9 non \u00e8 nota la loro risposta individuale al medicinale. Questi effetti possono essere intensificati dall’assunzione concomitante di alcol.<\/p>\n

                  Uso topico<\/h4>\n

                  Non influisce sulla capacit\u00e0 di guidare o usare macchinari, se non in caso di reazioni di ipersensibilit\u00e0 locale che comportino irritazione oculare (per shampoo) o applicazione accidentale su mani non lavate.<\/p>\n

                  4.8 Effetti indesiderati<\/h3>\n

                  La sicurezza del ketoconazolo \u00e8 stata valutata in studi clinici su oltre 4000 pazienti. La frequenza degli effetti indesiderati varia significativamente tra uso sistemico e topico.<\/p>\n

                  Uso sistemico (Compresse) – Effetti indesiderati<\/h4>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
                  Classificazione per sistemi e organi<\/th>\nMolto comune (\u22651\/10)<\/th>\nComune (\u22651\/100, <1\/10)<\/th>\nNon comune (\u22651\/1000, <1\/100)<\/th>\nRaro (\u22651\/10.000, <1\/1000)<\/th>\nMolto raro (<1\/10.000), non nota<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
                  Infezioni e infestazioni<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nGingivite<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi del sistema emolinfopoietico<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nTrombocitopenia<\/td>\n<\/td>\nAplasia midollare, agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi del sistema immunitario<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nAnafilassi, shock anafilattico<\/td>\nAngioedema<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi endocrini<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nGinecomastia (dolente), oligospermia, azoospermia (reversibili)<\/td>\nAdrenal insufficiency, ipocortisolismo<\/td>\nSindrome di Cushing indotta<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi metabolismo e nutrizione<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nIpocalemia<\/td>\n<\/td>\nIponatremia, iperlipidemia<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi psichiatrici<\/strong><\/td>\n<\/td>\nInsomnia<\/td>\nNervosismo<\/td>\nConfusione mentale, pensieri anomali<\/td>\nDepressione, paranoia<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi del sistema nervoso<\/strong><\/td>\n<\/td>\nMal di testa, sonnolenza, vertigini<\/td>\nParestesia<\/td>\nSincope, aumento pressione endocranica (pseudo-tumor cerebri)<\/td>\nConvulsioni, neuropatia periferica<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi oculari<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nFotofobia<\/td>\n<\/td>\nVisione offuscata, cianopsia, xantopsia, perdita visiva (transitoria)<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi dell’orecchio e del labirinto<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nTinnito<\/td>\n<\/td>\nSordit\u00e0 (reversibile)<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi cardiaci<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nPalpitazioni<\/td>\nTorsioni di punta, fibrillazione ventricolare, prolungamento QT<\/td>\nArresto cardiaco, sincope cardiaca<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi vascolari<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nFlushing, ortostatic hypotension<\/td>\nVasculite<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi respiratori, toracici e mediastinici<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nDispnea<\/td>\n<\/td>\nEdema polmonare, emorragia polmonare<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi gastrointestinali<\/strong><\/td>\nNausea, vomito<\/td>\nDolore addominale, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, secchezza delle fauci<\/td>\nEruttazione, melena<\/td>\nEpatite colestatica, ittero, epatite citolitica<\/td>\nDisgeusia, pancreatite, gengivite ulcerativa<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi epatobiliari<\/strong><\/td>\n<\/td>\nAumento transaminasi (reversibile)<\/td>\nEpatotossicit\u00e0, epatite, ittero colestatico<\/td>\nInsufficienza epatica acuta, necrosi epatica fulminante, epatite fulminante con esito fatale<\/td>\nCirrosi biliare, epatosi epatica<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo<\/strong><\/td>\n<\/td>\nPrurito, rash<\/td>\nDermatite, orticaria<\/td>\nSindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), reazione di fotosensibilit\u00e0<\/td>\nAlopecia, xerosi, sudorazione, acne<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nMialgia, crampi<\/td>\nArtralgia<\/td>\nRabdomiolisi (specialmente con statine)<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi renali e urinari<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nPollachiuria<\/td>\n<\/td>\nNefrite interstiziale, urine scure, ritenzione urinaria<\/td>\n<\/tr>\n
                  Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/strong><\/td>\n<\/td>\nAstenia, affaticamento, malessere, piressia, brividi<\/td>\nEdema periferico, dolore toracico<\/td>\n<\/td>\nEdema facciale, shock<\/td>\n<\/tr>\n
                  Esami diagnostici<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\nAllungamento intervallo QT<\/td>\nAumento fosfatasi alcaline, aumento bilirubina, aumento gammaglutamiltransferasi<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

                  Uso topico (Shampoo e Crema) – Effetti indesiderati<\/h4>\n

                  Gli effetti indesiderati del ketoconazolo topico sono generalmente lievi e transitori, limitati al sito di applicazione:<\/p>\n

                    \n
                  • Shampoo:<\/strong> Irritazione del cuoio capelluto (bruciore, prurito, desquamazione), secchezza dei capelli, alterazione della texture dei capelli, rash, dermatite da contatto, reazioni di ipersensibilit\u00e0 (molto rare).<\/li>\n
                  • Crema:<\/strong> Eritema, prurito, sensazione di bruciore, dolore locale, dermatite da contatto, irritazione, rash, secchezza cutanea, follicolite, acneiform eruption.<\/li>\n<\/ul>\n

                    Segnalazione degli effetti indesiderati<\/h4>\n

                    La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale \u00e8 importante per permettere il monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari \u00e8 richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione (www.aifa.gov.it > segnalazione reazioni avverse).<\/p>\n

                    4.9 Sovradosaggio<\/h3>\n

                    Sintomi<\/h4>\n

                    Dopo sovradosaggio accidentale o intenzionale con compresse, sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, capogiri, cefalea, letargia, confusione mentale. A dosi elevate (>400 mg) o in pazienti sensibili, possono manifestarsi effetti androgenici (ginecomastia, impotenza, oligospermia) e inibizione surrenalica.<\/p>\n

                    Trattamento<\/h4>\n

                    Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento \u00e8 sintomatico e di supporto. Raccomandare il vomito entro un’ora dall’ingestione se il paziente \u00e8 vigile, o eseguire lavanda gastrica se il paziente \u00e8 incosciente o non pu\u00f2 vomitare. L’emodialisi rimuove meno del 10% del farmaco circolante e non \u00e8 efficace. Monitorare la funzione epatica, il bilancio elettrolitico e la funzione cardiaca (ECG per prolungamento QT) per almeno 24 ore.<\/p>\n

                    5. Propriet\u00e0 farmacologiche<\/h2>\n

                    5.1 Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h3>\n

                    Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati imidazolici. Codice ATC: D01AC08 (topico), J02AB02 (sistemico).<\/p>\n

                    Meccanismo d’azione: Il ketoconazolo \u00e8 un antifungino sintetico di derivazione imidazolica. Agisce interferendo con la sintesi dell’ergosterolo, componente essenziale della membrana cellulare dei funghi. Inibisce specificamente il CYP450 fungino (lanosterolo 14-\u03b1-demetilasi), bloccando la conversione del lanosterolo in ergosterolo. Questo porta a un accumulo di steroli precursori e a una carenza di ergosterolo, alterando la permeabilit\u00e0 della membrana e causando la lisi cellulare fungina. A concentrazioni elevate, esibisce attivit\u00e0 fungicida (cidale), mentre a concentrazioni sub-inibitorie \u00e8 fungistatica.<\/p>\n

                    Spettro d’attivit\u00e0: Attivo contro dermatofiti (Trichophyton<\/em>, Microsporum<\/em>, Epidermophyton<\/em>), lieviti (Candida<\/em> spp., Cryptococcus neoformans<\/em>, Malassezia<\/em> spp.) e funghi dimorfi (Histoplasma<\/em>, Coccidioides<\/em>, Blastomyces<\/em>, Paracoccidioides<\/em>, Sporothrix<\/em>). Attivo anche contro alcuni batteri Gram-positivi (Staphylococcus<\/em>, Streptococcus<\/em>) e Pityrosporum ovale<\/em>.<\/p>\n

                    Attivit\u00e0 antigonadotropa: A dosi elevate (>400 mg\/die), il ketoconazolo inibisce la sintesi di testosterone e cortisolo a livello surrenalico e testicolare, bloccando gli enzimi CYP17 (17,20-liasi) e CYP11B1 (11\u03b2-idrossilasi). Questa propriet\u00e0, un tempo sfruttata terapeuticamente, \u00e8 oggi considerata un effetto indesiderato da evitare.<\/p>\n

                    5.2 Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h3>\n

                    Assorbimento<\/h4>\n

                    Dopo somministrazione orale, il ketoconazolo richiede un ambiente acido gastrico per la dissoluzione e l’assorbimento. La biodisponibilit\u00e0 \u00e8 altamente variabile (30-70%) e dipende dalla secrezione acida gastrica. Il cibo aumenta l’assorbimento riducendo il transito gastrico e permettendo una migliore dissoluzione. L’assorbimento \u00e8 ridotto in pazienti con acloridia (anche farmaco-indotta con antiacidi, IPP, H2-antagonisti) o malassorbimento.<\/p>\n

                    L’applicazione topica produce assorbimento sistemico trascurabile (<1% per la crema, <2% per lo shampoo).<\/p>\n

                    Distribuzione<\/h4>\n

                    Il ketoconazolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (99%), principalmente all’albumina. Il volume apparente di distribuzione \u00e8 ridotto (circa 0,36 L\/kg). Penetra scarsamente nel liquido cerebrospinale (<1% delle concentrazioni plasmatiche), rendendolo subottimale per le micosi meningee, sebbene possa essere efficace nella coccidioidomicosi meningea ad alte dosi. Si accumula nella cute, unghie, grasso, fegato, surreni e prostata. Supera la barriera placentare. Concentrazioni nel latte materino raggiungono circa il 50% dei livelli plasmatici.<\/p>\n

                    Metabolismo<\/h4>\n

                    Estensivamente metabolizzato nel fegato tramite CYP3A4 (auto-inibizione) con formazione di metaboliti inattivi (deacetilato, ossidato, idrossilato). Il metabolismo di primo passo \u00e8 significativo. Emivita di eliminazione di 2 ore a dosi singole, che si allunga a 8 ore con dosi ripetute (200 mg\/die) a causa dell’auto-inibizione metabolica. A dosi di 400 mg\/die, l’emivita pu\u00f2 arrivare a 12 ore.<\/p>\n

                    Eliminazione<\/h4>\n

                    Eliminato principalmente nelle feci (57%) e urine (13%) come metaboliti inattivi. Meno del 1% \u00e8 eliminato immodificato. Non viene rimosso significativamente dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale.<\/p>\n

                    Popolazioni speciali<\/h4>\n

                    Insufficienza epatica:<\/strong> Accumulo marcato; controindicato.<\/p>\n

                    Insufficienza renale:<\/strong> Nessun aggiustamento richiesto.<\/p>\n

                    Anziani:<\/strong> Nessuna alterazione farmacocinetica significativa, ma aumentato rischio di interazioni.<\/p>\n

                    5.3 Dati preclinici di sicurezza<\/h3>\n

                    Studi di tossicit\u00e0 acuta: DL50 orale nel ratto >2000 mg\/kg.<\/p>\n

                    Studi di tossicit\u00e0 cronica: In roditori trattati per 6 mesi, si \u00e8 osservata epatotossicit\u00e0 dose-dipendente (aumento enzimi epatici, steatosi, necrosi) a dosi >80 mg\/kg\/die. In cani, a dosi >20 mg\/kg\/die, si sono osservati effetti endocrini (suppressione surrenalica, atrofia testicolare, ginecomastia).<\/p>\n

                    Cancerogenicit\u00e0: Studi a 18 mesi nel topo e 24 mesi nel ratto non hanno mostratopotenziale cancerogeno.<\/p>\n

                    Genotossicit\u00e0: Test di mutagenesi in vitro<\/em> (Ames, micronucleo) e in vivo<\/em> (cromosomi aberranti) sono risultati negativi.<\/p>\n

                    Tossicit\u00e0 riproduttiva: Studi su conigli e ratti hanno mostrato tossicit\u00e0 embriotossica e teratogenica (sindrome di Cushing feto-placentare, riduzione peso fetale, malformazioni scheletriche) a dosi maternotossiche. Il ketoconazolo attraversa la barriera placentare.<\/p>\n

                    6. Informazioni farmaceutiche<\/h2>\n

                    6.1 Elenco degli eccipienti<\/h3>\n
                    \n
                    Compresse 200 mg:<\/dt>\n
                    Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, povidone K-30 (E1201), amido di mais, magnesio stearato (E572). Rivestimento: Ipromellosa (E464), macrogol 400, diossido di titanio (E171).<\/dd>\n
                    Shampoo 2%:<\/dt>\n
                    Laurilsolfato di sodio, cocodiisopropanolammide solfosuccinato disodico, macrogol 120 metilglucosio dioleato, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331), imidazolidinilurea, aroma di frutta tropicale, acqua depurata.<\/dd>\n
                    Crema 2%:<\/dt>\n
                    Propilenglicole, alcol stearilico, polisorbato 60 (E435), sorbitan stearato (E491), isopropil miristato, sodio solfato di sodio lauriletere, metilparabene (E218), propilparabene (E216), anidride citrica (E330), acqua depurata.<\/dd>\n<\/dl>\n

                    6.2 Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n

                    Non sono state stabilite incompatibilit\u00e0 chimico-fisiche rilevanti per la formulazione in compresse.<\/p>\n

                    Per lo shampoo: Evitare mescolanze con altri detergenti aggressivi che possono aumentare l’irritazione.<\/p>\n

                    Per la crema: Non miscelare con preparati contenenti corticosteroidi salvo diversa prescrizione medica.<\/p>\n

                    6.3 Periodo di validit\u00e0<\/h3>\n

                    Compresse: 5 anni dalla data di fabbricazione.<\/p>\n

                    Shampoo: 4 anni dalla data di fabbricazione.<\/p>\n

                    Crema: 5 anni dalla data di fabbricazione.<\/p>\n

                    Dopo prima apertura del contenitore della crema: utilizzare entro 6 mesi.<\/p>\n

                    6.4 Precauzioni particolari per la conservazione<\/h3>\n

                    Conservare a temperatura non superiore ai 25\u00b0C.<\/p>\n

                    Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidit\u00e0 (compresse).<\/p>\n

                    Non congelare.<\/p>\n

                    Conservare fuori dalla portata dei bambini.<\/p>\n

                    6.5 Natura e contenuto della confezione<\/h3>\n

                    Compresse: Confezioni da 10, 20, 30 compresse rivestite con film in blister PVC\/PVDC alluminio.<\/p>\n

                    Shampoo: Flaconi di polietilene ad alta densit\u00e0 da 20 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml con tappo a vite.<\/p>\n

                    Crema: Tubi di alluminio laminato internamente con polietilene da 15 g, 30 g, 60 g con capsula in polipropilene.<\/p>\n

                    Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.<\/p>\n

                    6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione<\/h3>\n

                    Compresse<\/h4>\n

                    Le compresse devono essere deglutite intere senza masticare, preferibilmente durante o subito dopo i pasti per ottimizzare l’assorbimento. Non assumere con bevande alcoliche. In caso di trattamento con antiacidi o sucralfato, assumere il ketoconazolo almeno 2 ore prima.<\/p>\n

                    Shampoo<\/h4>\n

                    Per uso cutaneo esterno soltanto. Bagnare completamente i capelli e il cuoio capelluto. Applicare una quantit\u00e0 di shampoo sufficiente a coprire tutta la superficie. Massaggiare delicatamente per produrre schiuma. Lasciare in posa 3-5 minuti per permettere il contatto prolungato con il cuoio capelluto. Risciacquare abbondantemente con acqua. Evitare il contatto con gli occhi; in caso di contatto, lavare immediatamente con acqua corrente.<\/p>\n

                    Crema<\/h4>\n

                    Per uso cutaneo esterno soltanto. Applicare uno strato sottile sulle lesioni e sulle zone circostanti (circa 2 cm di bordo integro). Coprire con garza occlusiva solo se prescritto dal medico per lesioni particolarmente resistenti. Non applicare su mucose, ferite aperte profonde o lesioni esfoliative estese.<\/p>\n

                    6.7 Smaltimento<\/h3>\n

                    Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non pi\u00f9 utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.<\/p>\n

                    7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h2>\n

                    Janssen-Cilag S.p.A.
                    \nVia C. Janssen, Borgo San Michele
                    \nLatina (LT) – Italia<\/p>\n

                    8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio<\/h2>\n

                    Compresse 200 mg: AIC 0244190##<\/p>\n

                    Shampoo 2%: AIC 0244191##<\/p>\n

                    Crema 2%: AIC 0244192##<\/p>\n

                    9. Data di prima autorizzazione\/Rinnovo dell’autorizzazione<\/h2>\n

                    Data di prima autorizzazione: [Data]<\/p>\n

                    Data dell’ultimo rinnovo: [Data]<\/p>\n

                    10. Data della revisione del testo<\/h2>\n

                    Mese\/Anno (es. Luglio 2023)<\/p>\n

                    \n
                    \n

                    Nota importante:<\/strong> Questo medicinale \u00e8 soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ci\u00f2 permetter\u00e0 una rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n<\/blockquote>\n

                    \n

                    Per informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile presso l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    Nizoral \u00e8 un farmaco antifungino il cui principio attivo \u00e8 il ketoconazolo. \u00c8 noto anche con il nome generico di ketoconazolo. Si usa per curare infezioni da funghi sulla pelle, sui capelli e sulle unghie, come la forfora, la dermatite seborroica e la pitiriasi versicolor. \u00c8 facile da applicare, spesso come shampoo.<\/p>\n

                    Prezzo Nizoral<\/h2>\n

                    Lo spettro dei prezzi per la Nizoral \u00e8 compreso tra 1.11\u20ac e 1.94\u20ac per pillole. Si basa principalmente sul volume della confezione e sulla potenza dei principi attivi (30 o 360 pillole; 200mg).<\/p>\n","protected":false},"featured_media":233,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"product_brand":[],"product_cat":[248],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-203","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-antibatterici","7":"pa_principio-attivo-ketoconazole","8":"desktop-align-left","9":"tablet-align-left","10":"mobile-align-left","12":"first","13":"instock","14":"shipping-taxable","15":"product-type-external"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product\/203","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=203"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media\/233"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=203"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=203"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=203"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=203"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}