Ampicillina Triidrato 500 mg capsule dure<\/strong><\/p>\n Ampicillina Triidrato 1000 mg compresse rivestite con film<\/strong><\/p>\n Ampicillina 250 mg\/5 ml polvere per sospensione orale<\/strong><\/p>\n Ampicillina sodica 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile<\/strong><\/p>\n Ogni capsula contiene 500 mg di Ampicillina (come triidrato).<\/p>\n Ogni compressa contiene 1000 mg di Ampicillina (come triidrato).<\/p>\n Ogni flacone di polvere per sospensione orale, una volta ricostituito, contiene 250 mg di Ampicillina per ogni 5 ml.<\/p>\n Ogni flaconciale di polvere per soluzione iniettabile contiene 1000 mg di Ampicillina sodica.<\/p>\n Capsula dura, compressa rivestita con film, polvere per sospensione orale, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, intravenoso o endoperitoneale.<\/p>\n L’Ampicillina \u00e8 un antibiotico appartenente al gruppo delle aminopenicilline, indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:<\/p>\n Profilassi delle infezioni batteriche in corso di interventi chirurgici ad alto rischio (chirurgia biliare, ginecologica, ortopedica).<\/p>\n La posologia deve essere determinata in base alla gravit\u00e0 dell’infezione, alla sensibilit\u00e0 del microrganismo, all’et\u00e0 del paziente e alla funzionalit\u00e0 renale.<\/p>\n Per via orale:<\/strong> Le capsule e le compresse devono essere deglutite intere con abbondante acqua, preferibilmente a stomaco vuoto (mezz’ora prima o due ore dopo i pasti) per ottimizzare l’assorbimento. La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell’uso; utilizzare il dosatore fornito.<\/p>\n Per via intramuscolare:<\/strong> Sciogliere il contenuto del flaconciale in 2-4 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica. Iniettare profondamente nel muscolo gluteo supero-esterno, alternando i siti di iniezione.<\/p>\n Per via intravenosa:<\/strong> Per la somministrazione in bolo, sciogliere in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e iniettare lentamente (3-5 minuti). Per infusione continua, diluire nella soluzione prevista (soluzione fisiologica, Ringer, glucosata 5%) e somministrare nell’arco di 30-60 minuti.<\/p>\n La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e microbiologica. In generale:<\/p>\n \u00c8 fondamentale completare il ciclo terapeutico prescritto anche in caso di miglioramento precoce per prevenire recidive e selezione di ceppi resistenti.<\/p>\n L’uso di Ampicillina \u00e8 controindicato nei seguenti casi:<\/p>\n Prima di iniziare la terapia con Ampicillina, deve essere raccolta un’accurata anamnesi riguardo le precedenti reazioni di ipersensibilit\u00e0 a penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Le reazioni anafilattoidi gravi richiedono immediato trattamento d’emergenza con adrenalina (epinefrina), ossigeno, somministrazione endovenosa di corticosteroidi e mantenimento della perviet\u00e0 delle vie aeree. In caso di edema angioneurotico che coinvolge la lingua, glottide o laringe, pu\u00f2 essere necessaria la tracheotomia.<\/p>\n<\/details>\n L’uso di antibiotici di ampio spettro, inclusa l’Ampicillina, pu\u00f2 alterare la flora intestinale e portare a sovraccrescimento di Clostridioides difficile (precedentemente Clostridium difficile), con conseguente colite associata ad antibiotici (AAC) che pu\u00f2 variare dalla diarrea lieve a colite pseudomembranosa potenzialmente fatale. In caso di diarrea grave, persistente o ematica durante o dopo il trattamento, sospendere immediatamente l’antibiotico e instaurare terapia idonea (vancomicina per os o metronidazolo). I farmaci antiperistaltici sono controindicati.<\/p>\n<\/details>\n Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml\/min), la dose o l'intervallo posologico devono essere aggiustati per prevenire accumulo del farmaco e neurotossicit\u00e0 (convulsioni, encefalopatia). Schema di aggiustamento:<\/p>\n Ogni grammo di Ampicillina sodica contiene circa 2,9 mEq (67 mg) di sodio. Da considerare nei pazienti con restrizione sodica (scompenso cardiaco, ipertensione, insufficienza epatica, edemi).<\/p>\n<\/details>\n L’Ampicillina pu\u00f2 interferire con il test di Coombs diretto (falso positivo) e con alcuni metodi colorimetrici per la determinazione del glucosuria (metodo della cupro-solfato, test di Benedict), causando falsi positivi. Si raccomanda l’uso di test enzimatici per glicemia.<\/p>\n<\/details>\n Nei pazienti con valvulopatie cardiache o protesi valvolari che devono essere sottoposti a procedure ad alto rischio di batteriemia (chirurgia dentale, tonsillectomia, ecc.), l’Ampicillina rimane il farmaco di scelta per la profilassi, se non vi \u00e8 storia di anafilassi a penicilline.<\/p>\n<\/details>\n Categoria A (FDA):<\/strong> Studi controllati in donne nel primo trimestre non hanno dimostrato aumento del rischio di malformazioni fetali rispetto ai controlli. L’Ampicillina attraversa la barriera placentaria e raggiunge concentrazioni terapeutiche nel liquido amniotico e nel cordone ombelicale.<\/p>\n L’uso durante la gravidanza \u00e8 considerato sicuro ed \u00e8 indicato per:<\/p>\n Tuttavia, l’uso protratto o ripetuto pu\u00f2 favorire la colonizzazione neonale da parte di ceppi resistenti o da Candida.<\/p>\n L’Ampicillina \u00e8 escreta nel latte materno in concentrazioni pari al 10-20% di quelle plasmatiche. Generalmente compatibile con l’allattamento, ma possono verificarsi:<\/p>\n In caso di trattamento prolungato, monitorare il lattante per segni di disbiosi intestinale. Sospendere l’allattamento solo in caso di diarrea grave del neonato o candidosi recidivante.<\/p>\n Non sono stati riportati effetti diretti sulla capacit\u00e0 di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono verificarsi reazioni avverse come vertigini, confusione mentale o convulsioni (specialmente in caso di sovradosaggio o insufficienza renale), che potrebbero compromettere la capacit\u00e0 di svolgere tali attivit\u00e0.<\/p>\n La sicurezza dell’Ampicillina \u00e8 stata valutata in oltre 10.000 pazienti durante gli studi clinici e nell’uso post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati \u00e8 classificata secondo la seguente convenzione:<\/p>\n Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Pu\u00f2 inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza (www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/farmacovigilanza). Segnalando le reazioni avverse, pu\u00f2 contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.<\/p>\n I sintomi di sovradosaggio possono includere:<\/p>\n Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento \u00e8 sintomatico e di supporto:<\/p>\n Gruppo terapeutico:<\/strong> Antibatterici per uso sistemico – Beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro – Ampicillina.<\/p>\n Codice ATC:<\/strong> J01CA01<\/p>\n L’Ampicillina \u00e8 una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle aminopenicilline. Il meccanismo d’azione \u00e8 battericida e consiste nell’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il farmaco si lega in modo irreversibile alle proteine di legame della penicillina (PBPs), in particolare le transpeptidasi situate sulla membrana citoplasmatica, impedendo la formazione dei legami crociati del peptidoglicano. Questo provoca l’attivazione degli autolisici batterici e la conseguente lisi cellulare.<\/p>\n L’Ampicillina possiede un’attivit\u00e0 acida sufficiente per penetrare nella parete dei Gram-negativi, a differenza della penicillina G, conferendole uno spettro d’azione pi\u00f9 ampio.<\/p>\n Batteri Gram-positivi sensibili:<\/strong><\/p>\n Batteri Gram-negativi sensibili:<\/strong><\/p>\n Resistenza:<\/strong> I seguenti microrganismi sono intrinsecamente resistenti o hanno sviluppato resistenza:<\/p>\n L’efficacia dell’Ampicillina \u00e8 correlata al tempo durante il quale le concentrazioni libere nel sangue rimangono superiori alla MIC (Minimal Inhibitory Concentration) per l’organismo bersaglio (T>MIC). Per ottenere effetto battericida ottimale, la concentrazione deve superare la MIC per almeno il 40-50% dell’intervallo posologico.<\/p>\n L’Ampicillina per via orale \u00e8 resistente agli acidi gastrici ma ha un’assorbimento gastrointestinale incompleto (30-55% della dose somministrata). L’assorbimento \u00e8 ridotto dalla presenza di cibo ( specialmente pasti ricchi di grassi), pertanto deve essere assunta a digiuno. Le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore dalla somministrazione orale:<\/p>\n La somministrazione parenterale (im o ev) garantisce biodisponibilit\u00e0 del 100%.<\/p>\n Il volume di distribuzione \u00e8 circa 0,3 L\/kg. L’Ampicillina si distribuisce bene nella maggior parte dei tessuti e liquidi corporei, eccetto:<\/p>\n Legame alle proteine plasmatiche: 15-25% (basso).<\/p>\n L’Ampicillina \u00e8 metabolizzata solo parzialmente (circa 10-20%) in metaboliti inattivi (acido penicilloico).<\/p>\n L’emivita plasmatica \u00e8 di circa 1-1,5 ore nei soggetti con funzionalit\u00e0 renale normale, che si prolunga a 7-10 ore in caso di anuria. L’eliminazione avviene principalmente per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare (80-90% della dose immettita invariata nelle urine entro 24 ore, con concentrazioni urinarie >1000 mcg\/ml). Una piccola quota \u00e8 eliminata con la bile e le feci.<\/p>\n Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit\u00e0 acuta, tossicit\u00e0 cronica, genotossicit\u00e0 e carcinogenicit\u00e0. Studi di riproduzione su animali (roditori) non hanno evidenziato effetti teratogeni o fetotossici. L’Ampicillina attraversa la barriera placentare negli animali come negli umani.<\/p>\n Capsule 500 mg:<\/strong> Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato. Guscio capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).<\/p>\n Compresse 1000 mg:<\/strong> Cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, diossido di titanio (E171).<\/p>\n Polvere per sospensione orale:<\/strong> Saccarosio, gomma xanthan, aroma di fragola naturale e artificiale, acido citrico monoidrato, benzoato di sodio (conservante), simeticone emulsione, acqua depurata (come componente del solvente ricostituente).<\/p>\n Polvere per soluzione iniettabile:<\/strong> Sodio bicarbonato (per aggiustare pH), sodio citrato.<\/p>\n Le soluzioni di Ampicillina non devono essere mescolate con:<\/p>\n Soluzioni concentrate (>30 mg\/ml) possono precipitare se mescolate con soluzioni contenenti glucosio a concentrazioni >5% a temperatura ambiente.<\/p>\n Capsule e compresse: 36 mesi dalla data di fabbricazione.<\/p>\n Polvere per sospensione orale (non ricostituita): 24 mesi.<\/p>\n Polvere per sospensione orale (ricostituita): 7 giorni a temperatura ambiente (25\u00b0C) o 14 giorni in frigorifero (2-8\u00b0C).<\/p>\n Polvere per soluzione iniettabile (non ricostituita): 36 mesi.<\/p>\n Soluzione ricostituita per uso im\/iv: stabile 1 ora a temperatura ambiente; per infusione continua: preparare immediatamente prima dell’uso o conservare al massimo 4 ore in frigorifero.<\/p>\n Conservare nella confezione originale per proteggere dal caldo e dall’umidit\u00e0 (temperatura non superiore a 25\u00b0C). Non congelare la sospensione orale ricostituita. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Eliminare la sospensione orale non utilizzata dopo il periodo stabilito.<\/p>\n Capsule: confezioni da 12, 24, 36 capsule in blister PVC\/Alu.<\/p>\n Compresse: confezioni da 8, 12, 20 compresse in blister PVC\/PVDC\/Alu.<\/p>\n Sospensione orale: flacone da 60 ml o 100 ml con dosatore graduato in polipropilene.<\/p>\n Iniettabile: scatola da 1, 5 o 10 flaconciali di vetro incolore da 1000 mg con rispettive fiale solvente (acqua per preparazioni iniettabili 5 ml).<\/p>\n Preparazione sospensione orale:<\/strong> Aggiungere acqua potabile fino al segno indicato sul flacone (generalmente 60 ml per ottenere 100 ml di sospensione finale). Agitare energicamente fino a completa sospensione. Scrivere sulla confezione la data di ricostituzione.<\/p>\n Preparazione soluzione iniettabile:<\/strong> Aggiungere lentamente il solvente fornito alla polvere, agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Non agitare vigorosamente per evitare schiuma. La soluzione deve risultare limpida e incolore; non utilizzare in presenza di particelle o opalescenza.<\/p>\n [Nome Societ\u00e0 Farmaceutica S.p.A.]<\/p>\n Via [Indirizzo], [CAP] [Citt\u00e0], Italia<\/p>\n Tel: [Numero telefono]<\/p>\n Email: [Indirizzo email]<\/p>\n AIC n. [Numero autorizzazione] (Capsule 500 mg)<\/p>\n AIC n. [Numero autorizzazione] (Compresse 1000 mg)<\/p>\n AIC n. [Numero autorizzazione] (Sospensione orale)<\/p>\n AIC n. [Numero autorizzazione] (Iniettabile 1000 mg)<\/p>\n Prima autorizzazione: [Data]<\/p>\n Ultimo rinnovo: [Data]<\/p>\n [Mese] [Anno]<\/p>\n Importante:<\/strong> Questo medicinale \u00e8 soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR). Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “SCAD.” o “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi\u00f9. Questo aiuter\u00e0 a proteggere l’ambiente.<\/p>\n<\/blockquote>\n2. Composizione Qualitativa e Quantitativa<\/h2>\n
Principio attivo<\/h3>\n
Eccipienti<\/h3>\n
\n
3. Forma Farmaceutica<\/h2>\n
4. Dati Clinici<\/h2>\n
4.1 Indicazioni Terapeutiche<\/h3>\n
Infezioni respiratorie<\/h4>\n
\n
Infezioni urinarie e genitali<\/h4>\n
\n
Infezioni gastrointestinali e biliari<\/h4>\n
\n
Infezioni della pelle e dei tessuti molli<\/h4>\n
\n
Infezioni gravi sistemiche<\/h4>\n
\n
Profilassi<\/h4>\n
4.2 Posologia e Modo di Somministrazione<\/h3>\n
Posologia generale<\/h4>\n
\n\n
\n \nCategoria di pazienti<\/th>\n Infezioni moderate<\/th>\n Infezioni gravi<\/th>\n Modalit\u00e0 di somministrazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Adulti e adolescenti (>12 anni)<\/td>\n 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore<\/td>\n 1-2 g ogni 4-6 ore (fino a 12 g\/die in casi estremi)<\/td>\n Orale o parenterale<\/td>\n<\/tr>\n \n Bambini (da 6 a 12 anni)<\/td>\n 250-500 mg ogni 6 ore<\/td>\n 50-100 mg\/kg\/die divisi in 3-4 dosi<\/td>\n Orale o parenterale<\/td>\n<\/tr>\n \n Bambini (da 3 mesi a 5 anni)<\/td>\n 125-250 mg ogni 6 ore<\/td>\n 50 mg\/kg ogni 6 ore<\/td>\n Orale o parenterale<\/td>\n<\/tr>\n \n Lattanti e neonati (0-3 mesi)<\/td>\n 25-50 mg\/kg\/die divisi in 2-3 dosi<\/td>\n 50-100 mg\/kg\/die divisi in 2-3 dosi<\/td>\n Parenterale preferibilmente<\/td>\n<\/tr>\n \n Anziani (>65 anni)<\/td>\n 500 mg ogni 8 ore (con aggiustamenti renali)<\/td>\n 1 g ogni 6 ore (con monitoraggio renale)<\/td>\n Orale o parenterale<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Posologia specifica per patologia<\/h4>\n
\n
Modo di somministrazione<\/h4>\n
Durata del trattamento<\/h4>\n
\n
4.3 Controindicazioni<\/h3>\n
\n
4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego<\/h3>\n
Reazioni di ipersensibilit\u00e0 gravi<\/summary>\n
Colite pseudomembranosa<\/summary>\n
Insufficienza renale<\/summary>\n
\n
Sodio (forma iniettabile sodica)<\/h3>\n
Test diagnostici<\/summary>\n
Profilassi endocardite batterica<\/summary>\n
4.5 Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme di Interazione<\/h3>\n
\n\n
\n \nMedicinale\/Classe<\/th>\n Effetto interazione<\/th>\n Consigli pratici<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Probenecid<\/td>\n Inibizione del trasporto tubulare renale, aumento dell’emivita e delle concentrazioni plasmatiche dell’Ampicillina (aumento fino al 400% dell’AUC)<\/td>\n Pu\u00f2 essere sfruttato per aumentare l’efficacia in infezioni gravi (ad es. gonorrea), ma aumenta il rischio di tossicit\u00e0<\/td>\n<\/tr>\n \n Allopurinolo<\/td>\n Aumento significativo dell’incidenza di rash cutanei (fino al 30% vs 5% con Ampicillina sola)<\/td>\n Monitorare attentamente; considerare terapia alternativa se storia di rash a penicilline<\/td>\n<\/tr>\n \n Anticoagulanti orali (Warfarin)<\/td>\n Possibile interferenza con la sintesi della vitamina K da parte della flora intestinale; potenziamento dell’effetto anticoagulante<\/td>\n Monitorare INR pi\u00f9 frequentemente; aggiustare dose anticoagulante<\/td>\n<\/tr>\n \n Contraccettivi orali (estrogeni\/progestinici)<\/td>\n Riduzione dell’efficacia contraccettiva per alterazione della flora intestinale e conseguente riduzione del rientero epatico degli estrogeni<\/td>\n Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (barrierari) durante il trattamento e per 7 giorni dopo<\/td>\n<\/tr>\n \n Methotrexate<\/td>\n Aumento dei livelli di methotrexate per riduzione della secrezione tubulare renale e competizione per la via di eliminazione<\/td>\n Monitorare tossicit\u00e0 del methotrexate; considerare riduzione dose o sospensione temporanea<\/td>\n<\/tr>\n \n Aminoglicosidi (Gentamicina, Tobramicina)<\/td>\n Sinergia battericida in vitro contro Enterococcus faecalis e Listeria monocytogenes; incompatibilit\u00e0 fisica chimica se miscelati nello stesso contenitore<\/td>\n Somministrare separatamente; non mescellare nella stessa siringa o flebo<\/td>\n<\/tr>\n \n Batteriostatici (Tetracicline, Macrolidi, Cloramfenicolo)<\/td>\n Antagonismo farmacologico (inibizione della sintesi proteica batterica vs inibizione parete cellulare)<\/td>\n Evitare associazione in infezioni gravi<\/td>\n<\/tr>\n \n Diuretici dell’ansa (Furosemide)<\/td>\n Possibile aumento delle concentrazioni tissutali di Ampicillina per riduzione del volume di distribuzione<\/td>\n Effetto generalmente clinicamente non rilevante<\/td>\n<\/tr>\n \n Alimenti<\/td>\n Ritardo e riduzione dell’assorbimento gastrointestinale (cibi grassi riducono la biodisponibilit\u00e0 del 50%)<\/td>\n Somministrare a digiuno per massimizzare l’assorbimento<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n 4.6 Gravidanza e Allattamento<\/h3>\n
Gravidanza<\/h4>\n
\n
Allattamento<\/h4>\n
\n
4.7 Effetti sulla Capacit\u00e0 di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari<\/h3>\n
4.8 Effetti Indesiderati<\/h3>\n
\n
Reazioni sistemiche<\/h4>\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
Reazioni a livello del sito di iniezione (forma parenterale)<\/h4>\n
\n
Segnalazione delle reazioni avverse<\/h4>\n
4.9 Sovradosaggio<\/h3>\n
Sintomi<\/h4>\n
\n
Trattamento<\/h4>\n
\n
5. Propriet\u00e0 Farmacologiche<\/h2>\n
5.1 Propriet\u00e0 Farmacodinamiche<\/h3>\n
Meccanismo d’azione<\/h4>\n
Spettro antibatterico<\/h4>\n
\n
\n
\n
PK\/PD<\/h4>\n
5.2 Propriet\u00e0 Farmacocinetiche<\/h3>\n
Assorbimento<\/h4>\n
\n
Distribuzione<\/h4>\n
\n
Metabolismo<\/h4>\n
Eliminazione<\/h4>\n
5.3 Dati Preclinici di Sicurezza<\/h3>\n
6. Dati Farmaceutici<\/h2>\n
6.1 Elenco degli Eccipienti<\/h3>\n
6.2 Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n
\n
6.3 Periodo di Validit\u00e0<\/h3>\n
6.4 Precauzioni per la Conservazione<\/h3>\n
6.5 Natura e Contenuto della Confezione<\/h3>\n
6.6 Istruzioni per l’Uso e la Manipolazione<\/h3>\n
7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio<\/h2>\n
8. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio<\/h2>\n
9. Data della Prima Autorizzazione\/Rinnovo dell’Autorizzazione<\/h2>\n
10. Data di Revisione del Testo<\/h2>\n
\n\n