{"id":139,"date":"2026-02-07T14:40:59","date_gmt":"2026-02-07T14:40:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/?post_type=product&p=139"},"modified":"2026-02-07T14:41:02","modified_gmt":"2026-02-07T14:41:02","slug":"levlen","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.leamedica.it\/salute\/product\/levlen\/","title":{"rendered":"Levlen"},"content":{"rendered":"
\nLevlen – Foglietto Illustrativo<\/h1>\n1. Denominazione del Medicinale<\/h2>\n
Levlen 0,15 mg\/0,03 mg compresse rivestite con film<\/strong><\/p>\nLevonorgestrel ed etinilestradiolo<\/p>\n
2. Composizione Qualitativa e Quantitativa<\/h2>\n
Ogni compressa attiva contiene:<\/p>\n
\n- Levonorgestrel: 0,15 mg<\/li>\n
- Etinilestradiolo: 0,03 mg<\/li>\n<\/ul>\n
Le compresse inattive (placebo) non contengono principi attivi.<\/p>\n
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n
3. Forma Farmaceutica<\/h2>\n
Compressa rivestita con film.<\/p>\n
Compresse attive: rotonde, biconvesse, rivestite, di colore bianco o quasi bianco.<\/p>\n
Compresse inattive: rotonde, biconvesse, rivestite, di colore diverso (generalmente di colore chiaro differente o senza rivestimento colorato).<\/p>\n
4. Informazioni Cliniche<\/h2>\n4.1 Indicazioni Terapeutiche<\/h3>\n
Contraccezione orale.<\/p>\n
Levlen \u00e8 indicato per la prevenzione della gravidanza. Pu\u00f2 inoltre essere utilizzato per il trattamento di disturbi mestruali come:<\/p>\n
\n- Dismenorrea<\/li>\n
- Menometrorragia<\/li>\n
- Sindrome premestruale<\/li>\n<\/ul>\n
4.2 Posologia e Modo di Somministrazione<\/h3>\nPosologia<\/h4>\n
La somministrazione deve seguire l’ordine indicato sul blister, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con un po’ di liquido se necessario.<\/p>\n
Schema terapeutico standard (21+7):<\/strong><\/p>\n\n- Prendere una compressa attiva al giorno per 21 giorni consecutivi<\/li>\n
- Seguire 7 giorni di sospensione durante i quali si verifica un’emorragia da privazione (mestruazioni)<\/li>\n
- Iniziare il blister successivo dopo i 7 giorni di pausa, anche se l’emorragia non si \u00e8 ancora arrestata<\/li>\n<\/ol>\n
Schema terapeutico esteso (28 giorni):<\/strong><\/p>\nAlcune confezioni contengono 28 compresse (21 attive + 7 inattive o placebo). In questo caso si prende una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi senza interruzione.<\/p>\n
Inizio del trattamento<\/h4>\n\n- Senza precedente contraccezione ormonale (ultimo mese):<\/dt>\n
- Iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (primo giorno di sanguinamento). Se si inizia tra il 2\u00b0 e il 5\u00b0 giorno, utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni.<\/dd>\n
- Passaggio da un contraccettivo orale combinato:<\/dt>\n
- Iniziare il giorno successivo all’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, oppure il giorno successivo alla rimozione dell’anello o della patch.<\/dd>\n
- Passaggio da un contraccettivo orale solo progestinico:<\/dt>\n
- Iniziare in qualsiasi giorno, anche durante l’assunzione del precedente preparato, ma utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni.<\/dd>\n
- Dopo un aborto spontaneo o indotto (primo trimestre):<\/dt>\n
- Iniziare immediatamente. Non sono necessarie precauzioni aggiuntive.<\/dd>\n
- Dopo il parto o aborto nel secondo trimestre:<\/dt>\n
- Iniziare tra il 21\u00b0 e il 28\u00b0 giorno dopo il parto o l’aborto. Se iniziato oltre il 28\u00b0 giorno, utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni.<\/dd>\n<\/dl>\n
Compresse dimenticate<\/h4>\n
Se il ritardo nell’assunzione \u00e8 inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Prendere la compressa appena possibile e continuare con le compresse successive agli orari consueti.<\/p>\n
Se il ritardo \u00e8 superiore a 12 ore:<\/p>\n
\n\n\n| Settimana del ciclo<\/th>\n | Azione da intraprendere<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Prima settimana<\/td>\n | Prendere la compressa dimenticata immediatamente, anche se significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare regolarmente. Utilizzare un metodo di barriera per i successivi 7 giorni.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Seconda settimana<\/td>\n | Prendere la compressa dimenticata immediatamente. Continuare regolarmente. Non sono necessarie precauzioni aggiuntive se sono state prese correttamente tutte le compresse precedenti.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Terza settimana<\/td>\n | Rischio elevato di riduzione della protezione. Opzione A: Prendere la compressa dimenticata immediatamente, continuare fino al termine del blister, poi iniziare subito quello nuovo senza pausa. Opzione B: Interrompere il blister corrente, fare pausa di 7 giorni (o prendere le compresse placebo), poi iniziare il nuovo blister.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nVomito e diarrea grave<\/h4>\nIn caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, assumere un’ulteriore compressa appena possibile. Se il disturbo gastrointestinale persiste, utilizzare un metodo di barriera durante l’episodio e per 7 giorni dopo la risoluzione.<\/p>\n 4.3 Controindicazioni<\/h3>\nLevlen \u00e8 controindicato nei seguenti casi:<\/p>\n \n- Ipersensibilit\u00e0 ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti<\/li>\n
- Gravidanza e sospetto di gravidanza<\/li>\n
- Allattamento (con particolari controindicazioni specifiche)<\/li>\n
- Storia di trombosi venosa o arteriosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus)<\/li>\n
- Disturbi tromboembolici in corso<\/li>\n
- Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi (resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C o S, iperomocisteinemia, anticorpi antifosfolipidi)<\/li>\n
- Grave malattia epatica con alterazione dei parametri funzionali non rientrati nella norma<\/li>\n
- Tumori epatici benigni o maligni o storia di tali tumori<\/li>\n
- Tumori noti o sospetti dipendenti da steroidi sessuali (carcinoma mammario, carcinoma endometriale)<\/li>\n
- Sanguinamento genitale di origine non accertata<\/li>\n
- Ipertensione arteriosa grave non controllata<\/li>\n
- Diabete mellito con complicanze vascolari<\/li>\n
- Micrania con aura focale<\/li>\n
- Patologie oculari vascolari associate alla patologia retinica<\/li>\n<\/ul>\n
4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego<\/h3>\n\n Valutazione dei fattori di rischio<\/h4>\nPrima di prescrivere Levlen \u00e8 necessario effettuare una valutazione medica completa includendo:<\/p>\n \n- Anamnesi personale e familiare dettagliata<\/li>\n
- Esame obiettivo generale e ginecologico<\/li>\n
- Esclusione della gravidanza<\/li>\n
- Misurazione della pressione arteriosa<\/li>\n
- Esame dei seni<\/li>\n
- Prelievo per Pap-test se indicato<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n
Rischio tromboembolico<\/h4>\nL’uso di contraccettivi orali combinati aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) rispetto ai non utilizzatori. Il rischio \u00e8 massimo durante il primo anno di utilizzo.<\/p>\n Fattori che aumentano il rischio di VTE:<\/p>\n \n- Et\u00e0 superiore ai 35 anni<\/li>\n
- Parente di primo grado con storia di trombosi in et\u00e0 precoce<\/li>\n
- Obesit\u00e0 (IMC > 30 kg\/m\u00b2)<\/li>\n
- Fumo, specialmente oltre i 35 anni<\/li>\n
- Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, anestesia<\/li>\n
- Distorbia della coagulazione noti o acquisiti<\/li>\n<\/ul>\n
Tumori<\/h4>\nStudi epidemiologici hanno evidenziato un lieve aumento del rischio relativo di carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Questo aumento del rischio scompare gradualmente dopo la sospensione del trattamento.<\/p>\n Malattie epatiche<\/h4>\nMonitorare la funzionalit\u00e0 epatica in caso di sintomi suggestivi di intossicazione epatica. In caso di aumento significativo degli enzimi epatici, sospendere il trattamento.<\/p>\n Effetti metabolici<\/h4>\nI contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di glucosio e lipidi. Le pazienti con intolleranza al glucosio o diabete richiedono monitoraggio attentivo.<\/p>\n Altre condizioni<\/h4>\n\nCondizioni che richiedono particolare attenzione<\/summary>\n\n- Malattie cardiovascolari<\/li>\n
- Disturbi della coagulazione<\/li>\n
- Ipertensione non controllata<\/li>\n
- Diabete senza complicanze vascolari ma con durata > 20 anni<\/li>\n
- Micrania senza aura (valutazione caso per caso)<\/li>\n
- Epilessia<\/li>\n
- Morbo di Crohn o colite ulcerosa<\/li>\n
- Ittero o prurito durante gravidanze precedenti<\/li>\n
- Sindrome di Gilbert<\/li>\n
- Otosclerosi con peggioramento in gravidanza<\/li>\n
- Lupus eritematoso sistemico<\/li>\n
- Malattie ereditarie di raro interesse come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio<\/li>\n<\/ul>\n<\/details>\n
4.5 Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme di Interazione<\/h3>\nInterazioni che diminuiscono l’efficacia contraccettiva<\/h4>\n\n\n\n| Classe di farmaci<\/th>\n | Esempi<\/th>\n | Meccanismo<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | \n\n| Anticonvulsivanti enzimatici<\/td>\n | Fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato<\/td>\n | Induzione epatica del metabolismo<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Antibiotici antimicobatterici<\/td>\n | Rifampicina, rifabutina<\/td>\n | Induzione enzimatica<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Antiretrovirali<\/td>\n | Ritonavir, efavirenz, nevirapina<\/td>\n | Induzione del CYP3A4<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Antimicotici<\/td>\n | Griseofulvina<\/td>\n | Induzione epatica<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Erbe medicinali<\/td>\n | Erba di San Giovanni (iperico)<\/td>\n | Induzione del CYP3A4 e P-gp<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nInterazioni farmacocinetiche<\/h4>\nGli estrogeni possono influenzare il metabolismo di altri farmaci:<\/p>\n \n- Possono ridurre la clearance della lamotrigina (aumento del rischio di tossicit\u00e0)<\/li>\n
- Possono interferire con il metabolismo dei corticosteroidi<\/li>\n
- Possono ridurre l’efficacia dei farmaci ipoglicemizzanti<\/li>\n<\/ul>\n
Note pratiche sulle interazioni<\/h4>\nDurante l’uso concomitante di farmaci enzimatici e per 28 giorni dopo la sospensione, utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o considerare un metodo contraccettivo non ormonale.<\/p>\n 4.6 Gravidanza e Allattamento<\/h3>\nGravidanza<\/h4>\nLevlen \u00e8 controindicato durante la gravidanza. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale durante la gravidanza precoce. Tuttavia, se si sospetta una gravidanza durante l’uso, sospendere immediatamente il trattamento.<\/p>\n Allattamento<\/h4>\nNon raccomandato durante l’allattamento poich\u00e9 gli estrogeni possono ridurre la produzione di latte e modificare la composizione del latte materno. Inoltre, piccole quantit\u00e0 di steroidi contraccettivi passano nel latte materno.<\/p>\n 4.7 Effetti sulla Capacit\u00e0 di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari<\/h3>\nLevlen non ha influeza o ne ha trascurabile sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e usare macchinari.<\/p>\n 4.8 Effetti Indesiderati<\/h3>\nClassificazione per frequenza<\/h4>\nLe reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistema organico e per frequenza:<\/p>\n \n- Molto comuni (≥ 1\/10)<\/li>\n
- Comuni (≥ 1\/100, < 1\/10)<\/li>\n
- Non comuni (≥ 1\/1.000, < 1\/100)<\/li>\n
- Rari (≥ 1\/10.000, < 1\/1.000)<\/li>\n
- Molto rari (< 1\/10.000)<\/li>\n
- Non nota (la frequenza non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili)<\/li>\n<\/ul>\n
\n\n\n| Classificazione per sistemi e organi<\/th>\n | Reazioni avverse<\/th>\n | Frequenza<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | \n\n| Patologie del sistema emolinfopoietico<\/td>\n | Anemia<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Trombocitopenia<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Trombocitemia<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Alterazioni della coagulazione<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie del sistema immunitario<\/td>\n | Ipersensibilit\u00e0<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Reazioni di tipo allergico<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Angioedema, orticaria<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie del metabolismo e della nutrizione<\/td>\n | Alterazione dell’appetito, aumento di peso<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie psichiatriche<\/td>\n | Umore depresso, depressione<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Alterazioni dell’umore, nervosismo, disturbo del sonno<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Libido diminuita o aumentata<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie del sistema nervoso<\/td>\n | Cefalea<\/td>\n | Molto comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Emicrania<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Vertigini<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Neuropatia ottica ischemica anteriore<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie oculari<\/td>\n | Irritazione oculare, alterazioni della tolleranza alle lenti a contatto<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie dell’orecchio e del labirinto<\/td>\n | Ipoacusia, ototossicit\u00e0<\/td>\n | Molto rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie vascolari<\/td>\n | Edema, ipertensione<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Tromboembolia venosa, embolia polmonare<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Trombosi arteriose (ictus, infarto miocardico)<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie respiratorie<\/td>\n | Dispnea<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Embolia polmonare<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie gastrointestinali<\/td>\n | Nausea, dolore addominale<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Vomito, disturbi della funzione epatica, ittero, colelitiasi<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Isquemia mesenterica<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo<\/td>\n | Acne, alopecia, rash, iperidrosi, prurito<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Erutema multiforme, eritema nodoso, cute lupoide<\/td>\n | Rara<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella<\/td>\n | Sanguinamento intermestruale, spotting, metrorragie<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Amenorrea, candidiasi vulvovaginale, secrezione vaginale, dolore mammario, tensione mammaria<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Enlargement mammario, secrezione mammaria<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Cambiamenti della libido, dispareunia<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie sistemiche e condizioni generali<\/td>\n | Astenia, edema periferico<\/td>\n | Non comune<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Indagini diagnostiche<\/td>\n | Aumento peso corporeo, aumento trigliceridi<\/td>\n | Comune<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nDescrizione di reazioni avverse selezionate<\/h4>\n\n Sanguinamenti irregolari:<\/strong> Durante i primi mesi di utilizzo possono verificarsi sanguinamenti spotting o breakthrough bleeding. Questi generalmente si risolvono spontaneamente entro 2-3 cicli. Se persistenti, valutare cause organiche.<\/p>\nEventi tromboembolici:<\/strong> Sebbene rari, rappresentano le complicanze pi\u00f9 gravi. I segni di allarme includono: dolore o gonfiore alla gamba, dolore toracico improvviso, dispnea, cefalea intensa improvvisa, disturbi visivi, afasia.<\/p>\n<\/div>\nSegnalazione delle reazioni avverse<\/h4>\nSe manifesta qualsiasi reazione avversa, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate anche direttamente tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza (www.agenziafarmaco.gov.it).<\/p>\n 4.9 Sovradosaggio<\/h3>\nNon sono stati riportati casi gravi di sovradosaggio. I sintomi attesi includono nausea, vomito e sanguinamento vaginale di ritiro. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento \u00e8 sintomatico.<\/p>\n 5. Propriet\u00e0 Farmacologiche<\/h2>\n5.1 Propriet\u00e0 Farmacodinamiche<\/h3>\nGruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi sistemici, contraccettivi ormonali in compresse.<\/p>\n Codice ATC: G03AA07<\/p>\n Meccanismo d’azione<\/h4>\nLevlen \u00e8 un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel (progestinico di seconda generazione) ed etinilestradiolo (estrogeno sintetico).<\/p>\n Effetti contraccettivi:<\/strong><\/p>\n\n- Inibizione dell’ovulazione:<\/strong> Soppressione del picco preovulatorio di LH e FSH, impedendo il rilascio dell’ovocita<\/li>\n
- Modificazione del muco cervicale:<\/strong> Aumento della viscosit\u00e0 che impedisce la penetrazione degli spermatozoi<\/li>\n
- Alterazione dell’endometrio:<\/strong> Riduzione dello spessore endometriale rendendo sfavorevole l’impianto<\/li>\n
- Modificazione della motilit\u00e0 tubarica:<\/strong> Riduzione della peristalsi delle tube di Falloppio<\/li>\n<\/ol>\n
Effetti farmacodinamici<\/h4>\nOltre alla contraccezione, il preparato esplica effetti sul ciclo mestruale, riducendo il flusso e la durata del sanguinamento, regolarizzando il ciclo e riducendo la dismenorrea.<\/p>\n 5.2 Propriet\u00e0 Farmacocinetiche<\/h3>\nAssorbimento<\/h4>\nGli steroidi sono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento dell’etinilestradiolo \u00e8 rapido e completo, sebbene soggetto a metabolismo di primo passaggio epatico. Il levonorgestrel viene assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche massime entro 1-2 ore.<\/p>\n Biodisponibilit\u00e0<\/h4>\n | | |