Moduretic 5 mg\/50 mg compresse<\/strong><\/p>\n Amiloride cloridrato\/Idroclorotiazide<\/p>\n Ogni compressa contiene:<\/p>\n Eccipienti con effetti noti:<\/strong><\/p>\n Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, bisecte, con impressa la scritta “MSD 917” su un lato.<\/p>\n Moduretic \u00e8 indicato nel trattamento di:<\/p>\n La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente e ai livelli elettrolitici sierici.<\/p>\n Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, preferibilmente al mattino per evitare disturbi del sonno dovuti alla diuresi notturna. Possono essere assunte durante o fuori dai pasti, ma \u00e8 consigliabile assumere il farmaco durante il pasto per ridurre l’irritazione gastrica.<\/p>\n L’uso concomitante di amiloride e idroclorotiazide riduce il rischio di ipokaliemia ma non lo elimina completamente. \u00c8 necessario monitorare regolarmente:<\/p>\n L’amiloride pu\u00f2 causare iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in presenza di:<\/p>\n Sensibilit\u00e0 alla luce:<\/strong> Alcuni pazienti trattati con tiazidici possono manifestare reazioni di fotosensibilit\u00e0. In caso di eruzione cutanea durante l’esposizione solare, interrompere il trattamento.<\/p>\n Diabete mellito:<\/strong> Gli tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio e richiedere aggiustamenti della terapia antidiabetica. Monitorare la glicemia, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2.<\/p>\n Iperparatiroidismo:<\/strong> L’idroclorotiazide pu\u00f2 ridurre l’escrezione urinaria di calcio. Monitorare i livelli di calcio in pazienti con storia di calcolosi o iperparatiroidismo.<\/p>\n Reazioni anafilattiche:<\/strong> Pazienti con allergie o asma bronchiale hanno maggiore probabilit\u00e0 di sviluppare reazioni di ipersensibilit\u00e0 ai tiazidici.<\/p>\n Non ci sono dati adeguati sull’uso di Moduretic in donne gravide. Studi sugli animali non sono sufficienti per escludere effetti tossici riproduttivi. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare e pu\u00f2 causare:<\/p>\n Non utilizzare durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e non esistano alternative pi\u00f9 sicure. In caso di utilizzo, monitorare il volume amniotico.<\/p>\n Sia l’amiloride che l’idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in piccole quantit\u00e0. Gli effetti sui lattanti non sono noti, ma esiste il rischio teorico di soppressione della lattazione e di effetti farmacologici sul neonato. Sospendere l’allattamento o il medicinale, valutando il rapporto beneficio\/rischio.<\/p>\n Non sono disponibili dati specifici sull’effetto di Moduretic sulla fertilit\u00e0 umana.<\/p>\n Possono verificarsi vertigini, sonnolenza o visione offuscata, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non \u00e8 chiaro come il medicinale li influenzi individualmente.<\/p>\n Le reazioni avverse sono elencate per sistema organico e frequenza:<\/p>\n La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale \u00e8 importante per permettere il monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n Il sovradosaggio di Moduretic pu\u00f2 manifestarsi con:<\/p>\n Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento \u00e8 sintomatico e di supporto:<\/p>\n Moduretic \u00e8 una combinazione di due diuretici con meccanismi d’azione complementari:<\/p>\n Effetto combinato:<\/strong> La sinergia tra i due componenti produce un effetto diuretico efficace con riduzione significativa del rischio di ipokaliemia rispetto alla monoterapia con tiazidici. L’amiloride antagonizza l’escrezione di potassio indotta dagli tiazidici, pur mantenendo l’effetto antiipertensivo e diuretico.<\/p>\n Insufficienza renale:<\/strong> L’emivita dell’amiloride pu\u00f2 prolungarsi fino a 144 ore in pazienti con grave compromissione renale, aumentando il rischio di accumulo e tossicit\u00e0.<\/p>\n Insufficienza epatica:<\/strong> Non richiede aggiustamento della dose, ma usare con cautela a causa del rischio di encefalopatia epatica.<\/p>\n Studi di tossicit\u00e0 acuta hanno evidenziato che la DL50 \u00e8 molto superiore alla dose terapeutica. Studi di tossicit\u00e0 cronica (2 anni) nel ratto e nel cane non hanno evidenziato effetti carcinogeni. Test di mutagenicit\u00e0 (Ames test, micronucleo) sono risultati negativi. Studi sulla fertilit\u00e0 nel ratto non hanno evidenziato effetti sulla riproduzione.<\/p>\n Non deve essere mescolato con preparati contenenti idrossido di alluminio o magnesio entro 2 ore dalla somministrazione a causa della possibile formazione di chelati e riduzione dell’assorbimento.<\/p>\n 3 anni dalla data di produzione per il confezionamento primario integro.<\/p>\n Conservare a temperatura non superiore a 25\u00b0C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidit\u00e0. Tenere fuori dalla portata dei bambini.<\/p>\n Moduretic \u00e8 disponibile in:<\/p>\n I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano pi\u00f9. Queste misure serviranno a proteggere l’ambiente.<\/p>\n MSD Italia S.r.l. A.I.C. n. 036980014 – 30 compresse Prima autorizzazione: [Data storica] Agosto 2024<\/p>\n IMPORTANTE:<\/strong> Questo medicinale \u00e8 soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta (RICETTA MEDICA RIPETIBILE LIMITATIVA – RR). Da vendere solo sotto prescrizione medica. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola etichetta dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.<\/p>\n<\/blockquote>\n2. Composizione Qualitativa e Quantitativa<\/h2>\n
\n\n
\n \nPrincipio Attivo<\/th>\n Quantit\u00e0<\/th>\n Forma<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Amiloride cloridrato<\/td>\n 5 mg<\/td>\n Equivalente a 4,356 mg di amiloride base<\/td>\n<\/tr>\n \n Idroclorotiazide<\/td>\n 50 mg<\/td>\n \u2014<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
3. Forma Farmaceutica<\/h2>\n
4. Informazioni Cliniche<\/h2>\n
4.1 Indicazioni Terapeutiche<\/h3>\n
\n
4.2 Posologia e Modalit\u00e0 di Somministrazione<\/h3>\n
Posologia<\/h4>\n
\n\n
\n \nCondizione Patologica<\/th>\n Dose Iniziale<\/th>\n Dose di Mantenimento<\/th>\n Frequenza<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Ipertensione lieve-moderata<\/td>\n 1 compressa<\/td>\n \u00bd-1 compressa<\/td>\n Una volta al giorno<\/td>\n<\/tr>\n \n Ipertensione severa<\/td>\n 2 compresse<\/td>\n 1-2 compresse<\/td>\n Dividere in due somministrazioni<\/td>\n<\/tr>\n \n Edemi cardiaci<\/td>\n 1-2 compresse<\/td>\n 1 compressa<\/td>\n Mattina preferibilmente<\/td>\n<\/tr>\n \n Cirrosi con ascite<\/td>\n 1 compressa<\/td>\n Alternare giorni o ridurre dose<\/td>\n Monitorare strettamente<\/td>\n<\/tr>\n \n Sindrome nefrosica<\/td>\n 1 compressa<\/td>\n Individualizzare<\/td>\n Sotto controllo medico<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Popolazioni Speciali<\/h4>\n
\n
Modalit\u00e0 di Somministrazione<\/h4>\n
4.3 Controindicazioni<\/h3>\n
\n
4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Uso<\/h3>\n
Alterazioni Elettrolitiche<\/h4>\n
\n
Rischio di Iperkaliemia<\/h4>\n
\n
Altre Avvertenze<\/h4>\n
4.5 Interazioni con Altri Medicinali ed Altre Forme di Interazione<\/h3>\n
\n\n
\n \nClasse di Farmaci<\/th>\n Effetto<\/th>\n Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Altri diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio<\/td>\n Aumento marcato del rischio di iperkaliemia<\/td>\n Evitare l’uso concomitante<\/td>\n<\/tr>\n \n ACE-inibitori, ARB, aliskiren<\/td>\n Rischio di iperkaliemia, ipotensione severa, alterazione della funzione renale<\/td>\n Usare con cautela; monitorare potassio e creatinina<\/td>\n<\/tr>\n \n Litio<\/td>\n Riduzione dell’escrezione renale del litio con rischio di tossicit\u00e0<\/td>\n Controindicato; se necessario, monitorare livelli sierici di litio<\/td>\n<\/tr>\n \n FANS (ibuprofene, indometacina, acido nalidixico)<\/td>\n Riduzione dell’effetto diuretico; rischio di insufficienza renale acuta<\/td>\n Usare con cautela; idratare adeguatamente<\/td>\n<\/tr>\n \n Glicosidi digitalici<\/td>\n Potenziazione della tossicit\u00e0 cardiaca in caso di ipokaliemia o ipomagnesiemia<\/td>\n Monitorare elettroliti e funzione cardiaca<\/td>\n<\/tr>\n \n Antidiabetici orali, insulina<\/td>\n Possibile necessit\u00e0 di aggiustamento dosi per hyperglicemia indotta dai tiazidici<\/td>\n Monitorare glicemia<\/td>\n<\/tr>\n \n Colestiramina, colestipolo<\/td>\n Riduzione dell’assorbimento intestinale dell’idroclorotiazide<\/td>\n Separare le somministrazioni di almeno 4 ore<\/td>\n<\/tr>\n \n Corticosteroidi, ACTH<\/td>\n Aumento dell’escrezione di potassio; aumento ipokaliemia<\/td>\n Monitorare elettroliti<\/td>\n<\/tr>\n \n Miorilassanti non depolarizzanti (tubocurarina)<\/td>\n Potenziazione dell’effetto miorilassante<\/td>\n Attenzione durante anestesia<\/td>\n<\/tr>\n \n Alcol, barbiturici, narcotici<\/td>\n Potenziazione dell’ipotensione ortostatica<\/td>\n Consigliare cautela nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta<\/td>\n<\/tr>\n \n Farmaci antiaritmici (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)<\/td>\n Rischio di aritmie per alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia)<\/td>\n Monitorare ECG ed elettroliti<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n 4.6 Gravidanza e Allattamento<\/h3>\n
Gravidanza<\/h4>\n
\n
Allattamento<\/h4>\n
Fertilit\u00e0<\/h4>\n
4.7 Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari<\/h3>\n
4.8 Effetti Indesiderati<\/h3>\n
Disturbi del metabolismo e della nutrizione<\/summary>\n
\n
Disturbi psichiatrici<\/summary>\n
\n
Disturbi del sistema nervoso<\/summary>\n
\n
Disturbi dell’occhio<\/summary>\n
\n
Disturbi dell’orecchio e del labirinto<\/summary>\n
\n
Disturbi cardiaci<\/summary>\n
\n
Disturbi vascolari<\/summary>\n
\n
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici<\/summary>\n
\n
Disturbi gastrointestinali<\/summary>\n
\n
Disturbi epatobiliari<\/summary>\n
\n
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo<\/summary>\n
\n
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo<\/summary>\n
\n
Disturbi renali e urinari<\/summary>\n
\n
Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/summary>\n
\n
Segnalazione degli effetti indesiderati<\/h4>\n
4.9 Sovradosaggio<\/h3>\n
Sintomi<\/h4>\n
\n
Trattamento<\/h4>\n
\n
\n
5. Propriet\u00e0 Farmacologiche<\/h2>\n
5.1 Propriet\u00e0 Farmacodinamiche<\/h3>\n
\n
5.2 Propriet\u00e0 Farmacocinetiche<\/h3>\n
\n\n
\n \nParametro<\/th>\n Amiloride<\/th>\n Idroclorotiazide<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Biodisponibilit\u00e0<\/td>\n 15-25% (assorbimento ridotto ma consistente)<\/td>\n 60-80%<\/td>\n<\/tr>\n \n Legame proteico<\/td>\n 23%<\/td>\n 40-60%<\/td>\n<\/tr>\n \n Volume di distribuzione<\/td>\n 350-380 L<\/td>\n 2,6-4,3 L\/kg<\/td>\n<\/tr>\n \n Metabolismo<\/td>\n Minimo (non metabolizzato epaticamente)<\/td>\n Non metabolizzato<\/td>\n<\/tr>\n \n Emivita eliminazione<\/td>\n 6-9 ore (prolungata in insufficienza renale)<\/td>\n 5,6-14,8 ore<\/td>\n<\/tr>\n \n Eliminazione<\/td>\n Urine (50% immodificato), feci (40%)<\/td>\n Urine (95% immodificato)<\/td>\n<\/tr>\n \n Pico plasmatico<\/td>\n 3-4 ore<\/td>\n 1-2,5 ore<\/td>\n<\/tr>\n \n Durata azione<\/td>\n 24 ore<\/td>\n 6-12 ore<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Popolazioni Speciali<\/h4>\n
5.3 Dati Preclinici sulla Sicurezza<\/h3>\n
6. Dati Farmaceutici<\/h2>\n
6.1 Elenco degli Eccipienti<\/h3>\n
\n
6.2 Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n
6.3 Periodo di Validit\u00e0<\/h3>\n
6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione<\/h3>\n
6.5 Natura e Contenuto della Confezione<\/h3>\n
\n
6.6 Precauzioni Particolari per l’Eliminazione dei Medicinali<\/h3>\n
7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio<\/h2>\n
\nVia Vitorchiano, 151
\n00189 Roma
\nItalia<\/p>\n8. Numero di Autorizzazione all’Immergo in Commercio<\/h2>\n
\nA.I.C. n. 036980026 – 50 compresse
\nA.I.C. n. 036980038 – 100 compresse<\/p>\n9. Data della Prima Autorizzazione\/Rinnovo dell’Autorizzazione<\/h2>\n
\nUltimo rinnovo: [Data recente]<\/p>\n10. Data della Revisione del Testo<\/h2>\n
\n\n