Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente
Zyban 150 mg compresse a rilascio modificato
Bupropione cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Tenga questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
1. Cosa è Zyban e a cosa serve
Zyban contiene il principio attivo bupropione cloridrato, appartenente al gruppo degli antidepressivi.
Zyban è indicato come aiuto per la cessazione del tabagismo negli adulti. Il trattamento riduce il desiderio di fumare e i sintomi da astinenza da nicotina. Zyban è indicato per pazienti motivati a smettere di fumare e dovrebbe essere utilizzato in combinazione con un supporto motivazionale.
Come agisce Zyban
Il bupropione agisce influenzando i livelli di alcuni messaggeri chimici nel cervello (dopamina e noradrenalina), riducendo così la dipendenza dalla nicotina e alleviando i sintomi dell’astinenza. A differenza delle terapie sostitutive della nicotina (cerotti, gomme da masticare), Zyban non contiene nicotina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyban
Non prenda Zyban
- Se è allergico al bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsioni) o ha una condizione che predispone alle convulsioni (come tumori cerebrali, epilessia, gravi traumi cranici, uso concomitante di altri medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva).
- Se ha avuto in passato disturbi convulsivi legati a bulimia (disturbo da alimentazione incontrollata) o anoressia (disturbo da alimentazione restrittiva).
- Se sta interrompendo bruscamente l’uso di alcol o medicinali come benzodiazepine, barbiturici o farmaci antiepilettici (rischio elevato di convulsioni).
- Se sta prendendo, o ha preso negli ultimi 14 giorni, medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson.
- Se ha un tumore del sistema nervoso centrale (encefalo o midollo spinale).
- Se soffre di grave malattia epatica (insufficienza epatica grave) o cirrosi biliare primitiva.
- Se soffre di grave malattia renale (insufficienza renale grave).
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Zyban, informi il medico se:
- Ha una storia di convulsioni o epilessia nella famiglia.
- Ha sofferto o soffre di disturbi psichiatrici come depressione, psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o mania.
- Ha problemi al fegato o ai reni (moderati).
- Ha pressione alta non controllata o una storia di malattie cardiache, infarto del miocardio recente, aritmie o insufficienza cardiaca.
- Ha una storia di tumori cerebrali o ha subito traumi cranici.
- Ha il diabete e sta assumendo insulina o altri medicinali per controllare la glicemia (il bupropione può influenzare i livelli di zucchero nel sangue).
- È in corso di astinenza da alcol o droghe.
- Ha glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare).
Informazioni importanti sui rischi di convulsioni
Il rischio di convulsioni è dose-dipendente. Il rischio è maggiore nei pazienti che:
- Prendono più di 300 mg al giorno
- Hanno una storia di convulsioni
- Hanno predispozione alle convulsioni per altre cause mediche
- Prendono altri medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva (come antipsicotici, antidepressivi, teofillina, steroidi sistemici, antimalarici)
In caso di convulsione, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Non riprenda mai Zyban dopo aver avuto una convulsione durante il trattamento.
Rischio di ideazione suicidaria e comportamento suicida
Come altri medicinali antidepressivi, il bupropione può aumentare il rischio di ideazione suicidaria, specialmente nei giovani adulti (età inferiore ai 25 anni) all’inizio del trattamento. Monitorare attentamente eventuali cambiamenti dell’umore, comportamenti anomali, pensieri suicidi o autolesionistici, specialmente nelle prime settimane di trattamento.
Reazioni cutanee gravi
Rari casi di reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme grave, sono stati segnalati con l’uso di bupropione. Se sviluppa rash cutaneo, lesioni delle mucose, vescicole o desquamazione della pelle, interrompa immediatamente il trattamento e contatti urgentemente il medico.
Bambini e adolescenti
Zyban non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa popolazione.
Altri medicinali e Zyban
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante informare il medico se sta prendendo:
| Categoria di farmaci | Esempi | Interazione |
|---|---|---|
| Inibitori delle MAO | Fenelzina, Tranilcipromina, Moclobemide, Selegilina | Pericolo di reazioni gravi. Distanziare di almeno 14 giorni |
| Altri antidepressivi | Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina, Venlafaxina, Imipramina, Desipramina | Aumento del rischio di effetti indesiderati; riduzione dose necessaria |
| Farmaci che abbassano la soglia convulsiva | Antipsicotici (clorpromazina, haloperidolo), Teofillina, Corticosteroidi sistemici, Tramadolo, Antimalarici | Aumento rischio convulsioni |
| Induttori enzimatici | Carbamazepina, Fenitoina, Fenobarbital, Rifampicina | Riduzione efficacia di Zyban (aumento metabolismo) |
| Inibitori enzimatici | Cimetidina, Omeprazolo | Aumento livelli bupropione |
| Anticoagulanti | Warfarin | Alterazione INR, necessario monitoraggio frequente |
| Antidiabetici orali | Metformina, Sulfaniluree | Possibile alterazione glicemia |
| Opioidi | Morfina, Codeina, Ossicodone | Il bupropione riduce l’efficacia degli oppioidi |
| Farmaci anti-HIV | Efavirenz, Lopinavir/Ritonavir | Interazioni farmacocinetiche complesse |
Zyban con cibi, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Zyban, poiché entrambi possono aumentare il rischio di convulsioni e possono influenzare la pressione sanguigna. Evitare brusche interruzioni del consumo di alcol durante il trattamento.
Non spezzare, masticare o schiacciare le compresse. Prendere con o senza cibo. Evitare di prendere Zyban a stomaco vuoto se si manifestano nausea o malessere gastrico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
- Gravidanza
- I dati sulla sicurezza del bupropione in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Zyban dovrebbe essere usato in gravidanza solo se i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. È preferibile cercare alternative non farmacologiche per smettere di fumare durante la gravidanza.
- Allattamento
- Il bupropione e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con Zyban.
- Fertilità
- Non sono disponibili dati sugli effetti del bupropione sulla fertilità umana. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zyban può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata o altri disturbi del sistema nervoso centrale che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere cauti finché non sanno come reagiscono al medicinale. Non guidare o usare macchinari se si manifestano questi sintomi.
3. Come prendere Zyban
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia
Il trattamento con Zyban inizia mentre il paziente sta ancora fumando, poiché è necessario che il medicinale raggiunga livelli terapeutici nel sangue. La data di cessazione del fumo (target quit date – TQD) viene solitamente fissata durante la seconda settimana di trattamento (intorno al giorno 8-14).
- Settimana 1 (giorni 1-6): Una compressa da 150 mg al giorno, preferibilmente al mattino.
- Settimana 1 (dal giorno 7): Una compressa da 150 mg due volte al giorno, con almeno 8 ore di intervallo tra le dosi (massimo 300 mg al giorno).
- Settimane 2-12: Continuare con 150 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento è generalmente di 7-12 settimane. Alcuni pazienti possono richiedere un trattamento più prolungato (fino a 6 mesi) per mantenere l’astinenza. Il medico valuterà la necessità di continuare oltre le 12 settimane.
Popolazioni speciali
| Popolazione | Posologia |
|---|---|
| Anziani (oltre 65 anni) | Stessa posologia degli adulti, ma con cautela e monitoraggio degli effetti indesiderati. Massima 300 mg/die. |
| Insufficienza epatica lieve-moderata | Ridurre la frequenza di dosaggio; massimo 150 mg al giorno. |
| Insufficienza renale lieve-moderata | Considerare riduzione dose; monitorare paziente attentamente. |
| Pazienti con malattia cardiovascolare | Iniziare con 150 mg/die; aumentare solo se tollerato e non si verificano effetti cardiovascolari. |
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Non spezzare, schiacciare o masticare le compresse (rilascio modificato). Prenda le compresse ad intervalli regolari, preferibilmente al mattino e alla sera, per mantenere livelli stabili del medicinale nel sangue.
Se prende più Zyban di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale o il foglio illustrativo.
I segni di sovradosaggio includono: agitazione, allucinazioni, tachicardia, perdita di coscienza, convulsioni (grave rischio con dosi superiori a 600 mg), coma. Il sovradosaggio può essere fatale.
Se dimentica di prendere Zyban
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con Zyban
Non interrompa il trattamento bruscamente senza consultare il medico, anche se si sente meglio. Se interrompe prematuramente, aumenta il rischio di ricaduta nel fumo. Se decide di interrompere, il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale della dose.
In caso di effetti indesiderati gravi (convulsioni, rash cutaneo grave, ideazione suicidaria), interrompa immediatamente e contatti il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi: contatti immediatamente il medico
- Convulsioni (attacchi epilettici): rare ma gravi (da 1 a 10 persone su 1.000)
- Reazioni allergiche gravi: gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà respiratoria, orticaria grave
- Reazioni cutanee gravi: rash diffuso, vescicole, desquamazione della pelle, ulcere alle mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
- Pensieri autolesionistici o suicidi
- Attacco cardiaco o dolore toracico grave
- Ipertensione severa (mal di testa intenso, confusione, visione offuscata)
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza:
| Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Molto comuni (più di 1 su 10 persone) |
|
| Comuni (da 1 a 10 su 100 persone) |
|
| Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 persone) |
|
| Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone) |
|
| Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone) |
|
| Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|
Informazioni dettagliate sugli effetti sul sistema nervoso
Gli effetti più frequentemente segnalati riguardano il sistema nervoso centrale. L’insonnia può essere ridotta evitando di prendere l’ultima dose troppo vicino all’ora di coricarsi (almeno 4 ore prima di dormire). In alcuni casi, l’insonnia migliora continuando il trattamento. Se persiste, consulti il medico.
Il tremore è generalmente lieve e transitorio. Se diventa fastidioso o persistente, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo [inserire indirizzo AIFA/Farmacosorveglianza]. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zyban
- Principio attivo: bupropione cloridrato. Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato.
- Excipients: nucleo della compressa – cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, cisteina cloridrato, ipromellosa, magnesio stearato, polietilene glicole, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80, carnauba wax.
Descrizione dell’aspetto di Zyban e contenuto della confezione
Zyban 150 mg compresse a rilascio modificato sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco-crema, stampate con “GX CH7” su un lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 30, 60 o 90 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 4
37135 Verona (VR)
Italia
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile (PR)
Italia
Oppure:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
Evreux
Francia
7. Data dell’ultima revisione del testo
Giugno 2024
Fonte delle informazioni contenute in questo foglio:
Questo foglio illustrativo è stato redatto in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dalla Commissione Europea. Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’AIFA o dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali).
IMPORTANTE: Smettere di fumare comporta benefici immediati e a lungo termine per la salute. Indipendentemente dall’età, smettere di fumare riduce il rischio di malattie cardiache, ictus, malattie polmonari e tumori. Zyban è un aiuto efficace, ma il successo dipende anche dalla sua motivazione e determinazione. Consideri di associare il trattamento farmacologico con consulenza comportamentale o supporto psicologico per massimizzare le possibilità di successo.
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