ZOLOFT – Foglietto Illustrativo

Sertralina cloridrato – Compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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Contenuto del foglio

1. Che cos’è Zoloft e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zoloft
3. Come prendere Zoloft
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zoloft
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zoloft e a cosa serve

Zoloft appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati per trattare la depressione e/o disturbi d’ansia.

La sertralina, principio attivo di Zoloft, può essere usata per trattare:

• Disturbi depressivi maggiori: episodi di depressione caratterizzati da perdita di interesse nelle attività quotidiane, sentimenti di tristezza persistente, cambiamenti del sonno e dell’appetito, sensazione di stanchezza, rallentamento del pensiero e movimenti, sentimenti di colpa e ideazione suicida.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): pensieri ricorrenti e ossessioni che inducono a compiere rituali e comportamenti ripetitivi per ridurre l’ansia.
• Disturbo da attacchi di panico: attacchi improvvisi di paura intensa accompagnati da palpitazioni, tremori, sudorazione e sensazione di soffocamento.
• Disturbo post-traumatico da stress (PTSD): sintomi che si sviluppano dopo eventi traumatici, inclusi incubi, ricordi intrusivi, ipervigilanza e evitamento.
• Disturbo d’ansia sociale (fobia sociale): paura intensa e persistente di situazioni sociali in cui si può essere scrutinati o giudicati dagli altri.
• Disturbo d’ansia generalizzata (DAG): ansia e preoccupazione eccessive per più aspetti della vita quotidiana che persistono per mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zoloft

Non prenda Zoloft

• Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo o ha recentemente preso (nelle ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come moclobemide, fenelzina, iproclazide o linezolid (un antibiotico).
• Se sta prendendo pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali).
• Se sta prendendo disulfiram (medicinale usato per il trattamento dell’alcolismo) se sta utilizzando la forma liquida di Zoloft che contiene alcol.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zoloft:

• Se ha epilessia o ha avuto crisi convulsive in passato. La sertralina può aumentare il rischio di crisi convulsive.
• Se ha disturbo bipolare o ha avuto episodi maniacali in passato. Potrebbe avere un aumento dei sintomi maniacali.
• Se ha disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Se ha problemi epatici; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Se ha disturbi cardiaci o ha avuto un infarto recente.
• Se ha problemi di sanguinamento o assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento (come anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei).
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha una tendenza all’ipersensibilità allo zucchero nel sangue (diabete).
• Se ha una condizione nota come sindrome del QT lungo (disturbo della frequenza cardiaca).
• Se ha o ha avuto pensieri suicidi o comportamenti autolesionistici.

Importante: I pazienti, specialmente giovani adulti, trattati con antidepressivi come Zoloft possono sperimentare un aumento del rischio di pensieri suicidi e comportamenti suicidari, specialmente nelle prime settimane di trattamento. È fondamentale contattare immediatamente il medico se si verificano cambiamenti nell’umore, comportamento, pensieri o sentimenti, specialmente se sono gravi o avvengono all’improvviso.

Sindrome serotoninergica e Neurolettico Maligno

Rari casi di sindrome serotoninergica caratterizzata da agitazione, confusione, tremori, brividi e aumento della temperatura corporea sono stati riportati con l’uso di sertralina, in particolare se assunta insieme ad altri medicinali serotoninergici. Se questi sintomi si manifestano, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Zoloft non deve essere normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, eccetto che per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni c’è un aumentato rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia).

Altri medicinali e Zoloft

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. Non prenda Zoloft insieme ai seguenti medicinali:

• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): fenelzina, moclobemide, linezolid, selegilina
• Pimozide
• Disulfiram (con la forma liquida di Zoloft)

Attenzione è necessaria se prende:

Categoria farmaco	Esempi	Possibile interazione
Altri antidepressivi	Fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, triptofano	Aumento del rischio di sindrome serotoninergica
Farmaci antidolorifici	Tramadolo, petidina, fentanyl	Aumento del rischio di convulsioni o sindrome serotoninergica
Antinfiammatori non steroidei (FANS)	Ibuprofene, diclofenac, naprossene, acido acetilsalicilico	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale
Anticoagulanti	Warfarin, dabigatran, apixaban	Aumento del rischio di sanguinamento
Litio	Carbonato di litio	Incremento degli effetti del litio, necessità di monitoraggio
Esumazepina	Carbamazepina, fenitoina	Riduzione dell’efficacia della sertralina
Medicinali per l’acido di stomaco	Cimetidina	Aumento della concentrazione di sertralina nel sangue
Medicinali per le aritmie cardiache	Amiodarone, sotalolo, chinidina	Allungamento dell’intervallo QT
Erba di San Giovanni	Iperico	Rischio di eccessiva stimolazione serotoninergica

Zoloft con cibi, bevande e alcol

Zoloft può essere assunto con o senza cibo. Può essere preso al mattino o alla sera, preferibilmente sempre alla stessa ora. Eviti di bere alcolici durante il trattamento con Zoloft poiché l’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e aumentare gli effetti sedativi del farmaco.

Eviti il succo di pompelmo (grapefruit) poiché può aumentare i livelli di sertralina nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico prima di prendere questo medicinale. Zoloft non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) se la madre assume SSRI durante la gravedanza. I neonati esposti a sertralina nel terzo trimestre possono presentare:

• Difficoltà respiratorie
• Cianosi (colorito bluastro)
• Convulsioni
• Ipertonia iperreflessia
• Difficoltà di alimentazione
• Ipertermia o ipotermia
• Tremori
• Irritabilità persistente

Non interrompa bruscamente il trattamento se è incinta; parli con il medico per ridurre gradualmente la dose.

Allattamento: La sertralina passa nel latte materno. Se sta allattando al seno, deve discutere con il medico se continuare l’allattamento o il trattamento con Zoloft. Potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento se il trattamento con sertralina è essenziale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zoloft può causare sonnolenza, vertigini o visione offuscata in alcuni pazienti. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a quando non sa come questo medicinale la influenzi.

Zoloft contiene lattosio e sodio

Le compresse di Zoloft contengono lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Zoloft

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose dipende dalla condizione da trattare e dalla risposta individuale al trattamento.

Depressione e Disturbo d’ansia generalizzata:

La dose abituale è di 50 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 200 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Adulti: Dose iniziale di 50 mg al giorno, aumentabile fino a 200 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (6-17 anni): Dose iniziale di 25 mg al giorno per i bambini di 6-12 anni e 50 mg per gli adolescenti di 13-17 anni.

Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Fobia sociale:

Dose iniziale di 25 mg al giorno per la prima settimana, poi aumentata a 50 mg al giorno. Se necessario, può essere aumentata fino a 200 mg al giorno.

Condizione	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima
Depressione	50 mg/die	50 mg/die	200 mg/die
DAG	25-50 mg/die	50-150 mg/die	200 mg/die
DOC Adulti	50 mg/die	50-200 mg/die	200 mg/die
DOC 6-12 anni	25 mg/die	25-100 mg/die	200 mg/die
DOC 13-17 anni	50 mg/die	50-200 mg/die	200 mg/die
Disturbo da panico	25 mg/die x 1 settimana	50 mg/die	200 mg/die
PTSD	25 mg/die x 1 settimana	50 mg/die	200 mg/die
Fobia sociale	25 mg/die x 1 settimana	50 mg/die	200 mg/die

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Non schiacci o masticare la compressa. Prenda Zoloft una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora, al mattino o alla sera.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose, ma il medico potrebbe procedere con cautela e monitorare attentamente, specialmente se ci sono problemi renali o epatici.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, può essere necessario una dose più bassa o un intervallo più lungo tra le dosi. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se prende più Zoloft di quanto deve

Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva di Zoloft, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• Sonnolenza grave
• Nausea e vomito
• Tachicardia (battiti cardiaci accelerati)
• Agitazione
• Vertigini
• Miosi (pupille restringite)
• Convulsioni
• Perdita di coscienza
• Coma (in casi gravi)

Non esiste un antidoto specifico per la sertralina. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto.

Se dimentica di prendere Zoloft

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Zoloft

Non interrompa il trattamento con Zoloft senza prima aver consultato il medico, anche se i sintomi sono migliorati. Il medico le prescriverà probabilmente di ridurre gradualmente la dose per alcune settimane prima di interrompere completamente il trattamento.

Se interrompe bruscamente il trattamento, può sperimentare sintomi da sospensione quali:

• Vertigini
• Intorpidimento o formicolio (parestesie)
• Disturbi del sonno (insonnia, incubi vividi)
• Agitazione o ansia
• Nausea e/o vomito
• Tremori
• Cefalea
• Sudorazione
• Irritabilità
• Palpitazioni
• Diarrea

Questi sintomi sono solitamente lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni casi possono persistere più a lungo. Se i sintomi da sospensione sono gravi, contatti il medico che potrebbe raccomandare di riprendere a prendere le compresse e di sospendere più lentamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Insonnia, sonnolenza, vertigini, cefalea
• Diarrea, nausea, secchezza delle fauci
• Disturbi della sessualità (eiaculazione prematura, disfunzione sessuale maschile, mancanza di orgasmo)
• Aumento della sudorazione
• Tremori
• Aumento o perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Convulsioni
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Stamacamento, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale
• Eruttazioni, flatulenza
• Preeiaculazione
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito
• Dolore muscolare, dolori articolari
• Agitazione, nervosismo, ansia
• Sbadigli
• Visione offuscata
• Tinnito (ronzio nelle orecchie)
• Vertigini posturali
• Ipertensione
• Perdita di appetito

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Grave reazione allergica (gonfiore della lingua, labbra, volto, difficoltà respiratorie)
• Sindrome da secrezione inappropriata di ADH (SIADH) con bassi livelli di sodio nel sangue
• Sindrome serotoninergica (confusione, agitazione, febbre, sudorazione, tremori, rigidità muscolare)
• Emorragie anomale (sanguinamento sottocutaneo, ematomi, sanguinamento nasale, sanguinamento gastrointestinale)
• Movimenti involontari (discinesia, distonia)
• Akathisia (incapacità di stare seduti o fermi, stimolo motorio interno)
• Sintomi maniacali (eccitazione eccessiva, ipercinesi, pensiero accelerato)
• Allucinazioni
• Perdita della coordinazione motoria (atassia)

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Epatite, ittero, insufficienza epatica
• Sindrome neurolettica maligna (febbre alta, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica)
• Pancreatite
• Reazione cutanea grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Angioedema
• Prolungamento dell’intervallo QT
• Grave rash cutaneo con dolore articolare, febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome di DRESS)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili)

• Pensieri suicidi e comportamento suicidario
• Comportamento autolesionistico
• Ostilità, aggressività (specialmente nei pazienti più giovani)
• Movimenti anormali del muscoli della faccia e della lingua (discinesia tardiva)
• Galattorrea (produzione di latte), ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo)
• Disturbi della minzione
• Visione doppia
• Sensazione di malessere generale
• Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine)
• Ipoglicemia
• Sindrome da distress respiratorio acuto
• Ipercolesterolemia
• Reazioni di ipersensibilità immediate

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sistema di Farmacovigilanza
Sezione di Farmacovigilanza
Via del Tritone, 181 – 00187 Roma
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
E-mail: [email protected]

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zoloft

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal calore e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zoloft

Principio attivo: sertralina cloridrato

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 100 mg di sertralina (come cloridrato).

Altri componenti:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, sodio amido glicolato, glicole propilenico, macrogol, polisorbato 80.
• Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, indaco carminio (solo 50 mg e nella compressa da 100 mg), giallo ossido di ferro (solo 50 mg).

Descrizione dell’aspetto di Zoloft e contenuto della confezione

Zoloft 50 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma bi-convessa di colore blu, marcate con “ZLT 50” su un lato e “PFIZER” sull’altro.

Zoloft 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma bi-convessa di colore bianco o quasi bianco, marcate con “ZLT 100” su un lato e “PFIZER” sull’altro.

Sono disponibili blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14, 15, 20, 28, 30, 50 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via della Chimica, 3
04100 Latina (LT)
Italia

Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Nettunense, 90
04011 Aprilia (LT)
Italia

Oppure:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania

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Informazioni dettagliate per il paziente

Perché mi è stato prescritto Zoloft?

Il medico le ha prescritto Zoloft perché ha diagnosticato una condizione che può essere trattata efficacemente con la sertralina. Questo farmaco aiuta a ripristinare l’equilibrio di un neurotrasmettitore naturale chiamato serotonina nel cervello. L’alterazione dei livelli di serotonina è associata a depressione, ansia e altri disturbi psichiatrici. Zoloft può aiutare a migliorare il sonno, l’appetito, i livelli di energia, ripristinare l’interesse per la vita quotidiana e ridurre pensieri di paura/indesiderati che bloccano la mente.

Quanto tempo ci vuole per sentire i benefici?

Zoloft non agisce immediatamente. È normale non sentire miglioramenti significativi nelle prime 1-2 settimane. Molto spesso, i primi miglioramenti si notano dopo 2-4 settimane di trattamento regolare. Per sentire il pieno effetto antidepressivo possono essere necessarie 4-6 settimane o più. È fondamentale continuare a prendere il farmaco anche se non sente immediatamente miglioramenti, salvo diversa indicazione del medico.

Cosa devo fare se l’effetto sembra diminuire?

Se dopo mesi di beneficio inizia a sentire che i sintomi stanno tornando, parli con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o una valutazione di altri fattori che influenzano il suo stato di salute mentale. Non aumenti autonomamente la dose.

Posso bere alcolici mentre prendo Zoloft?

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Zoloft. L’alcol è un depresse del sistema nervoso centrale e può peggiorare i sintomi di depressione e ansia. Inoltre, l’alcol può aumentare gli effetti sedativi di Zoloft e ridurne l’efficacia terapeutica.

Zoloft crea dipendenza?

Zoloft non causa dipendenza nel senso tradizionale del termine (come farmaci ansiolitici o sonniferi). Tuttavia, quando viene sospeso, specialmente se interrotto bruscamente, può causare sintomi da sospensione. Questo non è segno di dipendenza, ma piuttosto una reazione fisiologica all’adattamento del cervello alla presenza del farmaco. Per questo è importante ridurre gradualmente la dose sotto supervisione medica.

Posso prendere Zoloft se devo sottopormi a interventi chirurgici?

Informi sempre il chirurgo e l’anestesista che sta prendendo Zoloft. Potrebbe essere necessario sospendere il farmaco alcuni giorni prima dell’intervento per ridurre il rischio di sanguinamento, specialmente se l’intervento comporta rischio emorragico. Non interrompa mai il farmaco senza consultare prima il medico che la prescrive.

Cosa succede se dimentico più dosi?

Se dimentica di prendere Zoloft per più giorni, può iniziare a sperimentare sintomi da sospensione come vertigini, nausea o sintomi simil-influenzali. Quando riprende la terapia, potrebbe sperimentare nuovamente effetti indesiderati che aveva già superato all’inizio del trattamento. Se ha dimenticato più dosi, contatti il medico per istruzioni su come riprendere in sicurezza.

Ultimo aggiornamento del testo: Maggio 2024

Per le informazioni più aggiornate sul medicinale, consultare il sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o rivolgersi al medico/farmacista.

Questo foglio illustrativo è stato approvato in conformità con la normativa vigente sanzionata dall’Unione Europea. L’informazione contenuta in questo foglio sostituisce quella contenuta nei fogli precedenti.