Foglio Illustrativo: Trimox
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
1. Denominazione del medicinale
Trimox 500 mg capsule rigide
Trimox 1 g compresse dispersibili
Trimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Amoxicillina triidrato
- Ogni capsula rigida contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
- Ogni compressa dispersibile contiene 1000 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
- Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 250 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
Eccipienti: Capsule – lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171); Compresse – cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, povidone, aroma arancio, acesulfame potassico; Sospensione – sodio citrato, citrato di sodio monoidrato, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, aroma fragola.
3. Forma farmaceutica
Capsula rigida, compressa dispersibile, polvere per sospensione orale.
4. Categoria terapeutica
Antibatterico per uso sistemico. Penicillina ad ampio spettro. Codice ATC: J01CA04.
5. Indicazioni terapeutiche
Trimox è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
Infezioni del tratto respiratorio superiore
- Faringite acuta
- Tonsillite acuta
- Otite media acuta
- Sinusite acuta batterica
- Laringite batterica
Infezioni del tratto respiratorio inferiore
- Bronchite acuta
- Riaccutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Pneumonia acquisita in comunità (di origine batterica)
Infezioni dell’apparato urinario e genitale
- Cistite acuta semplice
- Pielonefrite acuta
- Uretrite batterica non complicata
- Infezioni ginecologiche batteriche
Infezioni gastrointestinali
- Enterocoliti batteriche
- Tifo e paratifo
- Febbre tifoide (come terapia combinata)
Altre infezioni
- Leptospirosi
- Febbre da morso di ratto (Spirillosi)
- Profilassi dell’endocardite batterica
- Profilassi della malattia da graffio di gatto
- Erispela
- Celulite batterica
- Denti e mascella: infezioni odontoiatriche (ascessi, gengiviti, parodontiti)
Considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.
6. Posologia e modalità di somministrazione
Posologia
Le dosi riportate sono espresse in termini di amoxicillina triidrato.
| Indicazione | Adulti e bambini > 40 kg | Bambini < 40 kg | Durata |
|---|---|---|---|
| Infezioni da streptococco β-emolitico | 500 mg ogni 8 ore | 50 mg/kg/die divisi in 3 dosi | Almeno 10 giorni |
| Otite media acuta | 500 mg ogni 8 ore | 40-50 mg/kg/die in 3 dosi | 5-7 giorni |
| Sinusite acuta | 500-1000 mg ogni 8 ore | 25-50 mg/kg/die in 3 dosi | 7-10 giorni |
| Escarre da Streptococcus pneumoniae | 1 g ogni 8 ore | 80-90 mg/kg/die in 2 dosi | 7-10 giorni |
| Bronchite acuta | 500-750 mg ogni 8 ore | 25-50 mg/kg/die in 3 dosi | 5-7 giorni |
| Pneumonia acquisita in comunità | 1 g ogni 8 ore | 50 mg/kg/die in 3 dosi | 7-10 giorni |
| Cistite acuta | 500 mg ogni 8 ore | 25-50 mg/kg/die in 3 dosi | 3-7 giorni |
| Pielonefrite | 1 g ogni 8 ore | 50 mg/kg/die in 3 dosi | 10-14 giorni |
| Tifo e paratifo | 1-1,5 g ogni 8 ore | 100 mg/kg/die in 3 dosi | 14 giorni |
| Profilassi endocardite | 2 g in dose unica 30-60 min prima della procedura | 50 mg/kg in dose unica | Dose singola |
| Ascesso dentario | 500 mg ogni 8 ore | 25-50 mg/kg/die in 3 dosi | 3-7 giorni |
Popolazioni speciali
- Insufficienza renale
-
- Clearance della creatinina > 30 ml/min: nessun aggiustamento necessario
- Clearance 10-30 ml/min: massimo 500 mg ogni 12 ore
- Clearance < 10 ml/min: massimo 500 mg ogni 24 ore
- Dialisi emodialitica: 500 mg ogni 24 ore, con dose supplementare post-dialisi
- Insufficienza epatica
- I dati disponibili non richiedono un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
- Anziani
- Nel paziente anziano la posologia è identica a quella degli adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale deve essere adattata secondo lo schema sopra riportato.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente prima dei pasti per migliorare l’assorbimento.
Le compresse dispersibili possono essere disperse in acqua (circa 20 ml), mescolate e bevute immediatamente, oppure inghiottite intere con acqua.
La sospensione orale deve essere preparata aggiungendo acqua fino al segno indicato sulla bottiglia. Agitare bene prima di ogni somministrazione. Utilizzare il cucchiaio dosatore fornito nella confezione.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, ma l’assunzione a stomaco pieno può ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali. In caso di disturbi gastrici, è preferibile assumerlo all’inizio del pasto.
7. Controindicazioni
Trimox è controindicato:
- Nei pazienti con ipersensibilità nota all’amoxicillina, ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, cefalosporine, carbapenemi, monobattami) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2
- Nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattoidi immediate (ipereosinofilia, orticaria, angioedema, shock anafilattico) a penicilline o cefalosporine
- Nei pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica (elevato rischio di rash eritematoso)
- Nei pazienti con ittero colestatico/precedente disfunzione epatica associata ad amoxicillina/acido clavulanico
8. Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
Reazioni di ipersensibilità
Prima di iniziare la terapia con Trimox, è necessaria un’attenta indagine per stabilire se il paziente ha presentato precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi (anafilassi) richiedono immediata terapia di emergenza con adrenalina, ossigeno, aminofillina endovenosa e corticosteroidi. Può essere necessaria la gestione delle vie aeree, inclusa l’intubazione.
Colite associata ad antibiotici
La terapia antibiotica può alterare la flora normale del colon e favorire la sovracrescita di Clostridioides difficile. L’ascolto di pseudomembranosa può insorgere durante o dopo il trattamento, anche settimane dopo la sospensione del farmaco. Nei casi lievi, l’interruzione del trattamento può essere sufficiente. Nei casi moderati-gravi, considerare la somministrazione di metronidazolo o vancomicina orale.
Carenza di funzione renale
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, devono essere adottate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 6) per evitare neurotossicità da accumulo del farmaco.
Coinfezione micoplasma
Non essendo attivo contro i micoplasmi, l’amoxicillina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con sospetta pneumonia atipica, eventualmente associando macrolidi.
Resistenza batterica
L’uso prolungato può occasionalmente portare a sovrainfezioni da microrganismi resistenti, inclusi funghi. Se si verifica sovrainfezione, il medicinale deve essere interrotto e istituita una terapia appropriata.
Reazioni cutanee
Si è verificata una sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in rari casi. Il rash amoxicillinico (maculopapulare o eritematoso) non deve essere confuso con reazioni allergiche vere e proprie. Tuttavia, se compare un rash, il medico deve valutare attentamente la prosecuzione della terapia.
Patologie delle gengive
Nei pazienti con trattamento prolungato superiore alle 2 settimane, devono essere effettuati controlli regolari della funzionalità epatica, renale ed ematologica.
Effetti sui test di laboratorio
L’amoxicillina può interferire con il metodo di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando falsi aumenti dei valori. Inoltre, durante la terapia con amoxicillina, il test di Coombs diretto può risultare positivo. Gli esami delle urine per glucosio possono dare falsi positivi con i reattivi basati sulla reazione di riduzione del rame (metodo di Benedict o Fehling).
9. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
| Medicinale | Tipo di interazione | Raccomandazioni |
|---|---|---|
| Probenecid | Riduzione della secrezione tubulare renale dell’amoxicillina, aumento delle concentrazioni sieriche e prolungamento dell’emivita | Utile in casi particolari per aumentare i livelli tissutali, ma aumenta il rischio di tossicità |
| Allopurinolo | Aumento dell’incidenza di rash cutanei | Usare con cautela; il rash non indica necessariamente ipersensibilità vera |
| Anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo) | Possibile prolungamento del tempo di protrombina e della PT/INR | Monitoraggio frequente dei parametri di coagulazione |
| Metotrexato | Riduzione dell’escrezione renale del metotrexato, aumento della tossicità | Monitorare i livelli di metotrexato; possibile necessità di riduzione della dose |
| Mycofenolate mofetil | Riduzione dell’esposizione all’acido micofenolico | Monitorare clinicamente l’efficacia immunosoppressiva |
| Contraccettivi orali | Possibile riduzione dell’efficacia contraccettiva (discussa) | Consigliare metodi contraccettivi alternativi durante il trattamento |
| Antiacidi (alluminio, magnesio) | Riduzione dell’assorbimento dell’amoxicillina | Assumere Trimox almeno 2 ore prima o 4 ore dopo gli antiacidi |
| Aminoglicosidi | Sinergismo battericida in vitro | Possibile uso combinato in infezioni gravi, ma non mescolare nella stessa siringa |
| Batteriostatici (tetracicline, macrolidi, cloramfenicolo) | Antagonismo dell’effetto battericida dell’amoxicillina | Evitare associazioni salvo particolari indicazioni |
| Acido folico | Antagonismo dell’effetto antibatterico | Evitare associazione |
| Metronidazolo | Sinergismo in infezioni anaerobiche | Associazione utile nella terapia triplice per H. pylori |
| Inibitori di pompa protonica (omeprazolo) | Aumento della stabilità dell’amoxicillina in ambiente acido | Sinergismo nella terapia di eradicazione di H. pylori |
10. Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. Limited data clinici sull’uso di amoxicillina in gravidanza non evidenziano un aumento del rischio di malformazioni congenite. L’amoxicillina può essere utilizzata in gravidanza quando necessario, previa valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Tuttavia, devono essere effettuati esami batteriologici appropriati per definire con certezza il microrganismo responsabile e la sua sensibilità.
Allattamento
L’amoxicillina viene escreta nel latte materno in piccole quantità (circa 0,5-1,5% della dose materna). Alla dose abituale di 1-2 g/die, la quantità ingerita dal lattante è trascurabile. Tuttavia, devono essere considerati:
- La possibilità di sensibilizzazione del lattante
- La possibilità di alterazione della flora intestinale (diarrea, candidiasi)
- La possibilità di rash cutaneo
In generale, l’amoxicillina è compatibile con l’allattamento, ma in caso di trattamento prolungato o ad alte dosi, si consiglia di monitorare il lattante per eventuali effetti indesiderati.
11. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che possono verificarsi reazioni avverse come vertigini (rare) e convulsioni (molto rare) che possono influenzare temporaneamente la capacità di guida e l’uso di macchine.
12. Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe di sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1000, <1/100)
- Raro (≥1/10000, <1/1000)
- Molto raro (<1/10000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Non comune: candidiasi mucocutanea (orale, genitale)
Raro: sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi funghi
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Raro: anemia emolitica reversibile, leucopenia reversibile, trombocitopenia reversibile, eosinofilia
Molto raro: anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, porpora trombocitopenica, ipotrombinemia, prolungamento del tempo di sanguinamento e della PT
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: angioedema, reazioni anafilattiche, sindrome da ipersensibilità (rash, artrite, mialgia, linfadenopatia)
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Raro: riduzione del potassio sierico
Disturbi psichiatrici
Raro: iperattività, confusione mentale, allucinazioni, ansia, insonnia
Molto raro: alterazioni del comportamento, convulsioni (in pazienti con funzionalità renale compromessa o riceventi alte dosi)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: vertigini
Raro: neuropatia periferica, iperestesia, paresi
Patologie dell’occhio
Raro: alterazioni della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: tinnito
Patologie cardiache
Molto raro: tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: broncospasmo, edema polmonare, dispnea, ipersensibilità polmonare (pneumonite da ipersensibilità)
Patologie gastronintestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea
Non comune: dispepsia, dolore addominale
Raro: colite, inclusa colite pseudomembranosa, glossite, stomatite, enterocolite emorragica, disfagia, flatulenza, disidratazione
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, aumento transitorio degli enzimi epatici (AST, ALT, gamma-GT), colestasi
Molto raro: ittero colestatico, necrosi epatica fulminante, insufficienza epatica (associata ad amoxicillina/acido clavulanico, ma possibile anche con amoxicillina sola)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, prurito, orticaria
Non comune: eritema multiforme
Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa acuta generalizzata pustolosa (AGEP), reazioni di fotosensibilità, porpora (inclusa porpora di Henoch-Schönlein)
Patologie renali e urinarie
Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria (con dosi elevate), ematuria microscopica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: indurimento locale dopo iniezione intramuscolare (per la forma iniettabile, non pertinente per formulazioni orali)
Raro: edema periferico, piressia
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
13. Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio sono principalmente gastrointestinali (dolore addominale, vomito, diarrea) e neurologici (vertigini, cefalea, confusione, convulsioni in pazienti con funzionalità renale compromessa).
Con dosi molto elevate, possono verificarsi: cristalluria, oliguria, anuria, iperattività, edema cerebrale, acidosi metabolica.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:
- Lavanda gastrica immediata se l’ingestione è recente
- Carbone vegetale attivo per ridurre l’assorbimento
- Mantenimento dell’equilibrio idroelettrolitico
- Eliminazione dell’amoxicillina mediante emodialisi (la penicillina viene rimossa con emodialisi e emofiltrazione, ma non con dialisi peritoneale)
- Trattamento delle convulsioni con benzodiazepine o barbiturici
Nei casi di sovradosaggio massivo, la sorveglianza medica deve essere proseguita per almeno 48 ore per rilevare eventuali complicanze ritardate.
14. Proprietà farmacodinamiche
Meccanismo d’azione
L’amoxicillina è un antibiotico appartenente al gruppo delle aminopenicilline, dotato di spettro d’azione bactericida contro numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica legandosi in modo irreversibile alle proteine leganti la penicillina (PBPs) localizzate sulla membrana citoplasmatica, inattivando così gli enzimi transpeptidasi necessari per la formazione del peptidoglicano. Questo determina lisi cellulare in condizioni di crescita attiva dei batteri.
Attività antimicrobica
| Sensibili (MIC ≤ 0,12 mg/l) | Moderatamente sensibili (MIC 0,25-2 mg/l) | Resistenti (MIC ≥ 4 mg/l) |
|---|---|---|
| Streptococcus pyogenes | Enterococcus faecalis | Staphylococcus aureus (penicillinasi+) |
| Streptococcus pneumoniae (non pneumococco) | Haemophilus influenzae | Staphylococcus epidermidis |
| Streptococcus viridans | Escherichia coli | Klebsiella pneumoniae |
| Neisseria meningitidis | Proteus mirabilis | Enterobacter spp. |
| Neisseria gonorrhoeae | Salmonella spp. | Serratia marcescens |
| Listeria monocytogenes | Shigella spp. | Citrobacter spp. |
| Bacillus anthracis | Helicobacter pylori | Pseudomonas aeruginosa |
| Clostridioides difficile | Morganella morganii | |
| Corine batteri | Providencia spp. | |
| Non sporigeni anaerobi | Acinetobacter spp. | |
| Peptostreptococcus | Batteri produttori di beta-lattamasi |
Punto di resistenza batterica
I principali meccanismi di resistenza includono:
- Produzione di beta-lattamasi da parte di stafilococchi, gonococchi, H. influenzae, E. coli, Klebsiella
- Alterazione delle proteine leganti la penicillina (PBPs) nei pneumococchi
- Riduzione della permeabilità della parete cellulare nei Gram-negativi
- Pompe di efflusso
Non esistono problemi di resistenza incrociata con altre classi di antibiotici non beta-lattamici.
15. Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’amoxicillina è resistente all’acido gastrico ed è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale (biodisponibilità del 75-90%). Il picco plasmatico si raggiunge entro 1-2 ore dall’assunzione. L’assorbimento non è influenzato significativamente dalla contemporanea assunzione di cibo, anche se può essere ritardato.
Distribuzione
Il legame con le proteine plasmatiche è circa il 17-20%. Il volume di distribuzione è di circa 0,3-0,4 l/kg. L’amoxicillina penetra bene nella maggior parte dei tessuti e liquidi corporei, inclusi:
- Pleura e polmoni
- Orecchio medio e secrezioni timpaniche
- Seno mascellare
- Secreti bronchiali
- Prostata
- Liquido cefalorachidiano (in presenza di meningite infiammata raggiunge il 10-20% dei livelli plasmatici)
- Osso
- Liquido peritoneale
- Bile
- Placenta
Non attraversa bene la barriera emato-encefalica in condizioni non infiammatorie.
Biotrasformazione
L’amoxicillina è parzialmente metabolizzata nel fegato (circa 20%) formando un acido penicilloico inattivo.
Eliminazione
L’amoxicillina viene eliminata principalmente per via renale attraverso la secrezione tubulare (70-80% della dose somministrata) e filtrazione glomerulare, con emivita plasmatica di 1-1,5 ore. Questa aumenta nei pazienti con insufficienza renale (fino a 7-20 ore in anuria). Piccole quantità vengono eliminate con la bile e le feci (5-10%).
Parametri farmacocinetici
| Parametro | Valore |
|---|---|
| Biodisponibilità orale | 75-90% |
| Legame proteico | 17-20% |
| Emivita eliminazione | 1,0-1,5 ore |
| Volume di distribuzione | 0,3-0,4 L/kg |
| Clearance renale | 10-15 L/h |
| Cmax (dose 500 mg) | 8-12 mg/l |
| Cmax (dose 1 g) | 16-24 mg/l |
16. Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione. L’amoxicillina non ha mostratoeffetti teratogeni nei test su roditori (topi e ratti) a dosi fino a 10 volte la dose massima raccomandata nell’uomo.
Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta umana.
17. Elenco degli eccipienti
Trimox 500 mg capsule rigide
- Lattosio monoidrato
- Amido di mais
- Magnesio stearato
- Gelatina (per il cappuccio e il corpo)
- Biossido di titanio (E171)
- Ossido di ferro giallo (E172) – per il cappuccio
Trimox 1 g compresse dispersibili
- Cellulosa microcristallina
- Sodio croscarmelloso
- Povidone
- Aroma arancio
- Acesulfame potassico
- Magnesio stearato
Trimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
- Sodio citrato
- Citrato di sodio monoidrato
- Gomma xantana
- Metile p-idrossibenzoato (E218)
- Propile p-idrossibenzoato (E216)
- Saccarosio
- Aroma fragola
- Diossido di silicio colloidale anidro
18. Incompatibilità
Non applicabile per le formulazioni orali monodose. La sospensione ricostituita deve essere conservata in contenitori di vetro o plastica; non utilizzare contenitori metallici.
19. Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e utilizzata entro 7-10 giorni. Agitare bene prima di ogni uso. Non congelare.
20. Contenuto della confezione e nature dell’eccipiente
Capsule rigide 500 mg
Confezioni da 12, 16, 24, 30, 50 capsule in blister PVC/Alluminio.
Compresse dispersibili 1 g
Confezioni da 10, 14, 20 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio con foglio di alluminio peel-off.
Polvere per sospensione orale 250 mg/5 ml
Flacone da 60 ml, 100 ml o 150 ml con tappo a prova di bambino e cucchiaio graduato da 5 ml. La polvere deve essere ricostituita con acqua potabile fino al segno indicato sulla bottiglia.
21. Precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Eventuali medicinali scaduti o non utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali vigenti riguardanti i rifiuti speciali.
22. Istruzioni per la preparazione della sospensione orale
- Aggiungere acqua potabile al flacone fino alla tacca indicata (circa 2/3 del volume finale)
- Chiudere bene con il tappo e agitare energicamente
- Aggiungere altra acqua fino al segno indicato
- Agitare nuovamente per ottenere una sospensione omogenea
- Scrivere sulla bottiglia la data di ricostituzione
- Conservare in frigorifero (2-8°C) e utilizzare entro 7-10 giorni
23. Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmaceutica Italiana S.p.A.
Via delle Industries, 45
20090 Segrate (MI) – Italia
24. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Capsule 500 mg: AIC 123456789
- Compresse 1 g: AIC 123456790
- Sospensione 250 mg/5 ml: AIC 123456791
25. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 15 marzo 1985
Data dell’ultimo rinnovo: 22 aprile 2020
26. Data della revisione del testo
Maggio 2024
27. Prescrizione e limitazione dell’erogazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR – ricetta ripetibile).
Per informazioni aggiornate su questo medicinale, visionare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo www.aifa.gov.it
Informazioni aggiuntive per il medico
Resistenza batterica: L’uso eccessivo o improprio di antibiotici può favorire lo sviluppo di resistenza. Si raccomanda di effettuare sempre un’indagine batteriologica ed un test di sensibilità prima di iniziare il trattamento, quando possibile.
Profilassi endocardite: Secondo le linee guida ESC 2015, l’amoxicillina rimane il farmaco di prima scelta per la profilassi dell’endocardite in pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure dentali, salvo ipersensibilità nota o precedenti assunzioni recenti di penicilline (nel qual caso si raccomanda clindamicina).
Terapia di eradicazione di H. pylori: L’amoxicillina viene utilizzata in combinazione con inibitore di pompa protonica e claritromicina (o metronidazolo) per 7-14 giorni secondo i protocolli locali.






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