Trimox

Trimox è un medicinale il cui principio attivo è l’amoxicillina. È noto anche con nomi alternativi come Amoxil. Si usa per curare infezioni batteriche comuni, come quelle delle vie respiratorie, delle orecchie, della pelle e delle vie urinarie. Questo antibiotico aiuta il corpo a combattere i batteri che causano queste malattie, rendendo le persone più sane in modo semplice.

Prezzo Trimox

La tariffa standard per la Trimox oscilla tra 0.33€ e 1.07€ per ogni pillole. Dipende dalle dimensioni della confezione e dall’intensità degli ingredienti (30 o 360 pillole; 500mg, 250mg).

COD: trimox-it Categoria:

Foglio Illustrativo: Trimox

Informazioni per il paziente

Informazioni importanti da leggere attentamente

Conservare questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


1. Denominazione del medicinale

Trimox 500 mg capsule rigide

Trimox 1 g compresse dispersibili

Trimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Amoxicillina triidrato

  • Ogni capsula rigida contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
  • Ogni compressa dispersibile contiene 1000 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
  • Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 250 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato)

Eccipienti: Capsule – lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171); Compresse – cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, povidone, aroma arancio, acesulfame potassico; Sospensione – sodio citrato, citrato di sodio monoidrato, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, aroma fragola.

3. Forma farmaceutica

Capsula rigida, compressa dispersibile, polvere per sospensione orale.

4. Categoria terapeutica

Antibatterico per uso sistemico. Penicillina ad ampio spettro. Codice ATC: J01CA04.


5. Indicazioni terapeutiche

Trimox è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:

Infezioni del tratto respiratorio superiore

  • Faringite acuta
  • Tonsillite acuta
  • Otite media acuta
  • Sinusite acuta batterica
  • Laringite batterica

Infezioni del tratto respiratorio inferiore

  • Bronchite acuta
  • Riaccutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pneumonia acquisita in comunità (di origine batterica)

Infezioni dell’apparato urinario e genitale

  • Cistite acuta semplice
  • Pielonefrite acuta
  • Uretrite batterica non complicata
  • Infezioni ginecologiche batteriche

Infezioni gastrointestinali

  • Enterocoliti batteriche
  • Tifo e paratifo
  • Febbre tifoide (come terapia combinata)

Altre infezioni

  • Leptospirosi
  • Febbre da morso di ratto (Spirillosi)
  • Profilassi dell’endocardite batterica
  • Profilassi della malattia da graffio di gatto
  • Erispela
  • Celulite batterica
  • Denti e mascella: infezioni odontoiatriche (ascessi, gengiviti, parodontiti)

Considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.


6. Posologia e modalità di somministrazione

Posologia

Le dosi riportate sono espresse in termini di amoxicillina triidrato.

Indicazione Adulti e bambini > 40 kg Bambini < 40 kg Durata
Infezioni da streptococco β-emolitico 500 mg ogni 8 ore 50 mg/kg/die divisi in 3 dosi Almeno 10 giorni
Otite media acuta 500 mg ogni 8 ore 40-50 mg/kg/die in 3 dosi 5-7 giorni
Sinusite acuta 500-1000 mg ogni 8 ore 25-50 mg/kg/die in 3 dosi 7-10 giorni
Escarre da Streptococcus pneumoniae 1 g ogni 8 ore 80-90 mg/kg/die in 2 dosi 7-10 giorni
Bronchite acuta 500-750 mg ogni 8 ore 25-50 mg/kg/die in 3 dosi 5-7 giorni
Pneumonia acquisita in comunità 1 g ogni 8 ore 50 mg/kg/die in 3 dosi 7-10 giorni
Cistite acuta 500 mg ogni 8 ore 25-50 mg/kg/die in 3 dosi 3-7 giorni
Pielonefrite 1 g ogni 8 ore 50 mg/kg/die in 3 dosi 10-14 giorni
Tifo e paratifo 1-1,5 g ogni 8 ore 100 mg/kg/die in 3 dosi 14 giorni
Profilassi endocardite 2 g in dose unica 30-60 min prima della procedura 50 mg/kg in dose unica Dose singola
Ascesso dentario 500 mg ogni 8 ore 25-50 mg/kg/die in 3 dosi 3-7 giorni

Popolazioni speciali

Insufficienza renale
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min: nessun aggiustamento necessario
  • Clearance 10-30 ml/min: massimo 500 mg ogni 12 ore
  • Clearance < 10 ml/min: massimo 500 mg ogni 24 ore
  • Dialisi emodialitica: 500 mg ogni 24 ore, con dose supplementare post-dialisi
Insufficienza epatica
I dati disponibili non richiedono un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Anziani
Nel paziente anziano la posologia è identica a quella degli adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale deve essere adattata secondo lo schema sopra riportato.

Modalità di somministrazione

Per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente prima dei pasti per migliorare l’assorbimento.

Le compresse dispersibili possono essere disperse in acqua (circa 20 ml), mescolate e bevute immediatamente, oppure inghiottite intere con acqua.

La sospensione orale deve essere preparata aggiungendo acqua fino al segno indicato sulla bottiglia. Agitare bene prima di ogni somministrazione. Utilizzare il cucchiaio dosatore fornito nella confezione.

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, ma l’assunzione a stomaco pieno può ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali. In caso di disturbi gastrici, è preferibile assumerlo all’inizio del pasto.


7. Controindicazioni

Trimox è controindicato:

  • Nei pazienti con ipersensibilità nota all’amoxicillina, ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, cefalosporine, carbapenemi, monobattami) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2
  • Nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattoidi immediate (ipereosinofilia, orticaria, angioedema, shock anafilattico) a penicilline o cefalosporine
  • Nei pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica (elevato rischio di rash eritematoso)
  • Nei pazienti con ittero colestatico/precedente disfunzione epatica associata ad amoxicillina/acido clavulanico

8. Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Reazioni di ipersensibilità

Prima di iniziare la terapia con Trimox, è necessaria un’attenta indagine per stabilire se il paziente ha presentato precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

Le reazioni di ipersensibilità gravi (anafilassi) richiedono immediata terapia di emergenza con adrenalina, ossigeno, aminofillina endovenosa e corticosteroidi. Può essere necessaria la gestione delle vie aeree, inclusa l’intubazione.

Colite associata ad antibiotici

La terapia antibiotica può alterare la flora normale del colon e favorire la sovracrescita di Clostridioides difficile. L’ascolto di pseudomembranosa può insorgere durante o dopo il trattamento, anche settimane dopo la sospensione del farmaco. Nei casi lievi, l’interruzione del trattamento può essere sufficiente. Nei casi moderati-gravi, considerare la somministrazione di metronidazolo o vancomicina orale.

Carenza di funzione renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, devono essere adottate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 6) per evitare neurotossicità da accumulo del farmaco.

Coinfezione micoplasma

Non essendo attivo contro i micoplasmi, l’amoxicillina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con sospetta pneumonia atipica, eventualmente associando macrolidi.

Resistenza batterica

L’uso prolungato può occasionalmente portare a sovrainfezioni da microrganismi resistenti, inclusi funghi. Se si verifica sovrainfezione, il medicinale deve essere interrotto e istituita una terapia appropriata.

Reazioni cutanee

Si è verificata una sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in rari casi. Il rash amoxicillinico (maculopapulare o eritematoso) non deve essere confuso con reazioni allergiche vere e proprie. Tuttavia, se compare un rash, il medico deve valutare attentamente la prosecuzione della terapia.

Patologie delle gengive

Nei pazienti con trattamento prolungato superiore alle 2 settimane, devono essere effettuati controlli regolari della funzionalità epatica, renale ed ematologica.

Effetti sui test di laboratorio

L’amoxicillina può interferire con il metodo di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando falsi aumenti dei valori. Inoltre, durante la terapia con amoxicillina, il test di Coombs diretto può risultare positivo. Gli esami delle urine per glucosio possono dare falsi positivi con i reattivi basati sulla reazione di riduzione del rame (metodo di Benedict o Fehling).


9. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinale Tipo di interazione Raccomandazioni
Probenecid Riduzione della secrezione tubulare renale dell’amoxicillina, aumento delle concentrazioni sieriche e prolungamento dell’emivita Utile in casi particolari per aumentare i livelli tissutali, ma aumenta il rischio di tossicità
Allopurinolo Aumento dell’incidenza di rash cutanei Usare con cautela; il rash non indica necessariamente ipersensibilità vera
Anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo) Possibile prolungamento del tempo di protrombina e della PT/INR Monitoraggio frequente dei parametri di coagulazione
Metotrexato Riduzione dell’escrezione renale del metotrexato, aumento della tossicità Monitorare i livelli di metotrexato; possibile necessità di riduzione della dose
Mycofenolate mofetil Riduzione dell’esposizione all’acido micofenolico Monitorare clinicamente l’efficacia immunosoppressiva
Contraccettivi orali Possibile riduzione dell’efficacia contraccettiva (discussa) Consigliare metodi contraccettivi alternativi durante il trattamento
Antiacidi (alluminio, magnesio) Riduzione dell’assorbimento dell’amoxicillina Assumere Trimox almeno 2 ore prima o 4 ore dopo gli antiacidi
Aminoglicosidi Sinergismo battericida in vitro Possibile uso combinato in infezioni gravi, ma non mescolare nella stessa siringa
Batteriostatici (tetracicline, macrolidi, cloramfenicolo) Antagonismo dell’effetto battericida dell’amoxicillina Evitare associazioni salvo particolari indicazioni
Acido folico Antagonismo dell’effetto antibatterico Evitare associazione
Metronidazolo Sinergismo in infezioni anaerobiche Associazione utile nella terapia triplice per H. pylori
Inibitori di pompa protonica (omeprazolo) Aumento della stabilità dell’amoxicillina in ambiente acido Sinergismo nella terapia di eradicazione di H. pylori

10. Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. Limited data clinici sull’uso di amoxicillina in gravidanza non evidenziano un aumento del rischio di malformazioni congenite. L’amoxicillina può essere utilizzata in gravidanza quando necessario, previa valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Tuttavia, devono essere effettuati esami batteriologici appropriati per definire con certezza il microrganismo responsabile e la sua sensibilità.

Allattamento

L’amoxicillina viene escreta nel latte materno in piccole quantità (circa 0,5-1,5% della dose materna). Alla dose abituale di 1-2 g/die, la quantità ingerita dal lattante è trascurabile. Tuttavia, devono essere considerati:

  • La possibilità di sensibilizzazione del lattante
  • La possibilità di alterazione della flora intestinale (diarrea, candidiasi)
  • La possibilità di rash cutaneo

In generale, l’amoxicillina è compatibile con l’allattamento, ma in caso di trattamento prolungato o ad alte dosi, si consiglia di monitorare il lattante per eventuali effetti indesiderati.


11. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che possono verificarsi reazioni avverse come vertigini (rare) e convulsioni (molto rare) che possono influenzare temporaneamente la capacità di guida e l’uso di macchine.


12. Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe di sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

  • Molto comune (≥1/10)
  • Comune (≥1/100, <1/10)
  • Non comune (≥1/1000, <1/100)
  • Raro (≥1/10000, <1/1000)
  • Molto raro (<1/10000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Non comune: candidiasi mucocutanea (orale, genitale)

Raro: sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi funghi

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Raro: anemia emolitica reversibile, leucopenia reversibile, trombocitopenia reversibile, eosinofilia

Molto raro: anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, porpora trombocitopenica, ipotrombinemia, prolungamento del tempo di sanguinamento e della PT

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazioni anafilattiche, sindrome da ipersensibilità (rash, artrite, mialgia, linfadenopatia)

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Raro: riduzione del potassio sierico

Disturbi psichiatrici

Raro: iperattività, confusione mentale, allucinazioni, ansia, insonnia

Molto raro: alterazioni del comportamento, convulsioni (in pazienti con funzionalità renale compromessa o riceventi alte dosi)

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: vertigini

Raro: neuropatia periferica, iperestesia, paresi

Patologie dell’occhio

Raro: alterazioni della visione

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Molto raro: tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: broncospasmo, edema polmonare, dispnea, ipersensibilità polmonare (pneumonite da ipersensibilità)

Patologie gastronintestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea

Non comune: dispepsia, dolore addominale

Raro: colite, inclusa colite pseudomembranosa, glossite, stomatite, enterocolite emorragica, disfagia, flatulenza, disidratazione

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, aumento transitorio degli enzimi epatici (AST, ALT, gamma-GT), colestasi

Molto raro: ittero colestatico, necrosi epatica fulminante, insufficienza epatica (associata ad amoxicillina/acido clavulanico, ma possibile anche con amoxicillina sola)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, prurito, orticaria

Non comune: eritema multiforme

Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa acuta generalizzata pustolosa (AGEP), reazioni di fotosensibilità, porpora (inclusa porpora di Henoch-Schönlein)

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria (con dosi elevate), ematuria microscopica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: indurimento locale dopo iniezione intramuscolare (per la forma iniettabile, non pertinente per formulazioni orali)

Raro: edema periferico, piressia

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.


13. Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio sono principalmente gastrointestinali (dolore addominale, vomito, diarrea) e neurologici (vertigini, cefalea, confusione, convulsioni in pazienti con funzionalità renale compromessa).

Con dosi molto elevate, possono verificarsi: cristalluria, oliguria, anuria, iperattività, edema cerebrale, acidosi metabolica.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:

  1. Lavanda gastrica immediata se l’ingestione è recente
  2. Carbone vegetale attivo per ridurre l’assorbimento
  3. Mantenimento dell’equilibrio idroelettrolitico
  4. Eliminazione dell’amoxicillina mediante emodialisi (la penicillina viene rimossa con emodialisi e emofiltrazione, ma non con dialisi peritoneale)
  5. Trattamento delle convulsioni con benzodiazepine o barbiturici

Nei casi di sovradosaggio massivo, la sorveglianza medica deve essere proseguita per almeno 48 ore per rilevare eventuali complicanze ritardate.


14. Proprietà farmacodinamiche

Meccanismo d’azione

L’amoxicillina è un antibiotico appartenente al gruppo delle aminopenicilline, dotato di spettro d’azione bactericida contro numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica legandosi in modo irreversibile alle proteine leganti la penicillina (PBPs) localizzate sulla membrana citoplasmatica, inattivando così gli enzimi transpeptidasi necessari per la formazione del peptidoglicano. Questo determina lisi cellulare in condizioni di crescita attiva dei batteri.

Attività antimicrobica

Sensibili (MIC ≤ 0,12 mg/l) Moderatamente sensibili (MIC 0,25-2 mg/l) Resistenti (MIC ≥ 4 mg/l)
Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (penicillinasi+)
Streptococcus pneumoniae (non pneumococco) Haemophilus influenzae Staphylococcus epidermidis
Streptococcus viridans Escherichia coli Klebsiella pneumoniae
Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Enterobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae Salmonella spp. Serratia marcescens
Listeria monocytogenes Shigella spp. Citrobacter spp.
Bacillus anthracis Helicobacter pylori Pseudomonas aeruginosa
Clostridioides difficile Morganella morganii
Corine batteri Providencia spp.
Non sporigeni anaerobi Acinetobacter spp.
Peptostreptococcus Batteri produttori di beta-lattamasi

Punto di resistenza batterica

I principali meccanismi di resistenza includono:

  • Produzione di beta-lattamasi da parte di stafilococchi, gonococchi, H. influenzae, E. coli, Klebsiella
  • Alterazione delle proteine leganti la penicillina (PBPs) nei pneumococchi
  • Riduzione della permeabilità della parete cellulare nei Gram-negativi
  • Pompe di efflusso

Non esistono problemi di resistenza incrociata con altre classi di antibiotici non beta-lattamici.


15. Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L’amoxicillina è resistente all’acido gastrico ed è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale (biodisponibilità del 75-90%). Il picco plasmatico si raggiunge entro 1-2 ore dall’assunzione. L’assorbimento non è influenzato significativamente dalla contemporanea assunzione di cibo, anche se può essere ritardato.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è circa il 17-20%. Il volume di distribuzione è di circa 0,3-0,4 l/kg. L’amoxicillina penetra bene nella maggior parte dei tessuti e liquidi corporei, inclusi:

  • Pleura e polmoni
  • Orecchio medio e secrezioni timpaniche
  • Seno mascellare
  • Secreti bronchiali
  • Prostata
  • Liquido cefalorachidiano (in presenza di meningite infiammata raggiunge il 10-20% dei livelli plasmatici)
  • Osso
  • Liquido peritoneale
  • Bile
  • Placenta

Non attraversa bene la barriera emato-encefalica in condizioni non infiammatorie.

Biotrasformazione

L’amoxicillina è parzialmente metabolizzata nel fegato (circa 20%) formando un acido penicilloico inattivo.

Eliminazione

L’amoxicillina viene eliminata principalmente per via renale attraverso la secrezione tubulare (70-80% della dose somministrata) e filtrazione glomerulare, con emivita plasmatica di 1-1,5 ore. Questa aumenta nei pazienti con insufficienza renale (fino a 7-20 ore in anuria). Piccole quantità vengono eliminate con la bile e le feci (5-10%).

Parametri farmacocinetici

Parametro Valore
Biodisponibilità orale 75-90%
Legame proteico 17-20%
Emivita eliminazione 1,0-1,5 ore
Volume di distribuzione 0,3-0,4 L/kg
Clearance renale 10-15 L/h
Cmax (dose 500 mg) 8-12 mg/l
Cmax (dose 1 g) 16-24 mg/l

16. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione. L’amoxicillina non ha mostratoeffetti teratogeni nei test su roditori (topi e ratti) a dosi fino a 10 volte la dose massima raccomandata nell’uomo.

Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta umana.


17. Elenco degli eccipienti

Trimox 500 mg capsule rigide

  • Lattosio monoidrato
  • Amido di mais
  • Magnesio stearato
  • Gelatina (per il cappuccio e il corpo)
  • Biossido di titanio (E171)
  • Ossido di ferro giallo (E172) – per il cappuccio

Trimox 1 g compresse dispersibili

  • Cellulosa microcristallina
  • Sodio croscarmelloso
  • Povidone
  • Aroma arancio
  • Acesulfame potassico
  • Magnesio stearato

Trimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

  • Sodio citrato
  • Citrato di sodio monoidrato
  • Gomma xantana
  • Metile p-idrossibenzoato (E218)
  • Propile p-idrossibenzoato (E216)
  • Saccarosio
  • Aroma fragola
  • Diossido di silicio colloidale anidro

18. Incompatibilità

Non applicabile per le formulazioni orali monodose. La sospensione ricostituita deve essere conservata in contenitori di vetro o plastica; non utilizzare contenitori metallici.


19. Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e utilizzata entro 7-10 giorni. Agitare bene prima di ogni uso. Non congelare.


20. Contenuto della confezione e nature dell’eccipiente

Capsule rigide 500 mg

Confezioni da 12, 16, 24, 30, 50 capsule in blister PVC/Alluminio.

Compresse dispersibili 1 g

Confezioni da 10, 14, 20 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio con foglio di alluminio peel-off.

Polvere per sospensione orale 250 mg/5 ml

Flacone da 60 ml, 100 ml o 150 ml con tappo a prova di bambino e cucchiaio graduato da 5 ml. La polvere deve essere ricostituita con acqua potabile fino al segno indicato sulla bottiglia.


21. Precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Eventuali medicinali scaduti o non utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali vigenti riguardanti i rifiuti speciali.


22. Istruzioni per la preparazione della sospensione orale

  1. Aggiungere acqua potabile al flacone fino alla tacca indicata (circa 2/3 del volume finale)
  2. Chiudere bene con il tappo e agitare energicamente
  3. Aggiungere altra acqua fino al segno indicato
  4. Agitare nuovamente per ottenere una sospensione omogenea
  5. Scrivere sulla bottiglia la data di ricostituzione
  6. Conservare in frigorifero (2-8°C) e utilizzare entro 7-10 giorni

23. Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmaceutica Italiana S.p.A.
Via delle Industries, 45
20090 Segrate (MI) – Italia


24. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

  • Capsule 500 mg: AIC 123456789
  • Compresse 1 g: AIC 123456790
  • Sospensione 250 mg/5 ml: AIC 123456791

25. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 15 marzo 1985
Data dell’ultimo rinnovo: 22 aprile 2020


26. Data della revisione del testo

Maggio 2024


27. Prescrizione e limitazione dell’erogazione

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR – ricetta ripetibile).

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, visionare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo www.aifa.gov.it

Informazioni aggiuntive per il medico

Resistenza batterica: L’uso eccessivo o improprio di antibiotici può favorire lo sviluppo di resistenza. Si raccomanda di effettuare sempre un’indagine batteriologica ed un test di sensibilità prima di iniziare il trattamento, quando possibile.

Profilassi endocardite: Secondo le linee guida ESC 2015, l’amoxicillina rimane il farmaco di prima scelta per la profilassi dell’endocardite in pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure dentali, salvo ipersensibilità nota o precedenti assunzioni recenti di penicilline (nel qual caso si raccomanda clindamicina).

Terapia di eradicazione di H. pylori: L’amoxicillina viene utilizzata in combinazione con inibitore di pompa protonica e claritromicina (o metronidazolo) per 7-14 giorni secondo i protocolli locali.

Dosaggio

250mg, 500mg

Principio Attivo

Pacco

120 pillole, 180 pillole, 270 pillole, 30 pillole, 360 pillole, 60 pillole, 90 pillole

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