TAMOXIFENE CITRATO – Foglio Illustrativo Completo per il Paziente e il Professionista Sanitario
1. Denominazione del Medicinale
Tamoxifene Citrato – Compresse rivestite da 10 mg e 20 mg di tamoxifene (come citrato).
Denominazioni commerciali equivalenti: Nolvadex, Tamoxen, Tamoxifene HEXAL, Tamoxifene EG, e altri generici autorizzati.
2. Composizione Qualitativa e Quantitativa
Ogni compressa contiene:
- Principio attivo: Tamoxifene citrato equivalente a 10 mg o 20 mg di tamoxifene base.
- Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), talco.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
3. Forma Farmaceutica
Compresse rivestite con film per uso orale. Le compresse da 10 mg sono bianche o bianco-giallastre, rotonde, biconvesse. Le compresse da 20 mg possono essere ovale o rotonde a seconda del produttore, sempre rivestite per facilitare la deglutizione e proteggere il principio attivo dalla degradazione luminica.
4. Informazioni Cliniche Dettagliate
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Il tamoxifene è un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) indicato per:
- Trattamento del carcinoma mammario:
- Terapia adiuvante del carcinoma mammario invasivo a recettori estrogenici positivi (ER+) in donne in pre e post-menopausa.
- Terapia adiuvante del carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) dopo mastectomia parziale e radioterapia, per ridurre il rischio di recidiva invasiva.
- Trattamento del carcinoma mammario metastatico (locamente avanzato o metastatico) in donne e uomini con tumori ER+ o con recettori non determinati.
- Prevenzione del carcinoma mammario:
- Riduzione dell’incidenza del carcinoma mammario invasivo in donne ad alto rischio (età > 35 anni, storia familiare positiva, atipia mammaria precedentemente documentata).
- Riduzione del carcinoma mammario contralaterale in pazienti trattate per carcinoma mammario invasivo o DCIS.
- Altre indicazioni (uso compassionevole o fuori licenza):
- Trattamento del carcinoma mammario nel sesso maschile.
- Sindrome di McCune-Albright e pubertà precoce ipotalamica.
- Induzione dell’ovulazione nell’infertilità secondaria ad anovulazione (resistente al clomifene).
- Ginecomastia grave o persistente nell’uomo.
4.2 Posologia e Modalità di Somministrazione
La terapia deve essere iniziata e supervisionata esclusivamente da medici specialisti in oncologia, ginecologia o endocrinologia.
| Indicazione | Dosaggio Standard | Durata della Terapia | Note Specifiche |
|---|---|---|---|
| Carcinoma mammario adiuvante | 20 mg/die (singola somministrazione o divisa in due dosi) | 5 anni (standard); fino a 10 anni in selezionati casi ad alto rischio | Dopo 5 anni di tamoxifene, si può valutare passaggio a inibitore dell’aromatasi per altri 3-5 anni in post-menopausa |
| Carcinoma mammario metastatico | 20-40 mg/die (dose di 40 mg da suddividere in due somministrazioni) | Fino a progressione o tossicità inaccettabile | Valutazione risposta dopo 2-3 mesi; possibile aumento dose se necessario |
| DCIS adiuvante | 20 mg/die | 5 anni | Beneficio rischio/beneficio individualizzato in base all’età e fattori di rischio |
| Prevenzione primaria (alto rischio) | 20 mg/die | 5 anni | Sospensione se rapporto rischio/beneficio diventa sfavorevole (età avanzata, comorbilità) |
| Induzione ovulazione | 5-40 mg/die nei giorni 3-7 o 5-9 del ciclo | Cicli ripetuti fino a 6 mesi | Monitoraggio ecografico follicolare obbligatorio |
4.3 Popolazioni Speciali
- Insufficienza epatica
- Nei pazienti con alterazione della funzione epatica ( Child-Pugh A, B o C) si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e un monitoraggio accurato delle transaminasi. Evitare l’uso in caso di ittero severo o cirrosi decompensata.
- Insufficienza renale
- Non sono necessari aggiustamenti posologici per clearance della creatinina > 20 ml/min. Caution nei pazienti in emodialisi per mancanza di dati specifici.
- Anziani
- Nessun aggiustamento posologico richiesto basato sull’età. Tuttavia, il rischio di eventi tromboembolici aumenta con l’età avanzata e richiede monitoraggio più frequente.
- Bambini e adolescenti
- Sicurezza ed efficacia non stabilite al di sotto dei 18 anni, tranne che per la pubertà precoce nella sindrome di McCune-Albright dove il dosaggio è calcolato per kg di peso corporeo (20 mg/m²/die).
5. Controindicazioni
L’uso di tamoxifene è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità nota al tamoxifene, ai suoi metaboliti o a qualsiasi eccipiente elencato nella composizione.
- Gravidanza accertata o sospettata (Categoria di rischio per la gravidanza X). Il tamoxifene è teratogeno e può causare malformazioni fetali.
- Allattamento al seno: il farmaco e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in concentrazioni significative.
- Storia pregressa di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o eventi trombotici arteriosi (ictus ischemico, infarto miocardico) associati all’uso precedente di terapia antitumorale ormonale.
- Antecedenti di endometriosi grave, iperplasia endometriale atipica non trattata, o carcinoma endometriale noto.
- Epatopatie gravi con bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma.
- Coagulopatie ereditarie (deficit di proteina C, proteina S, antitrombina III) non controllate.
- Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l’intervallo QT o che presentano un rischio significativo di interazione farmacocinetica sfavorevole (vedere sezione interazioni).
6. Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Uso
ATTENZIONE: Il tamoxifene aumenta il rischio di eventi tromboembolici e di neoplasie endometriali. Questi rischi devono essere attentamente valutati rispetto al beneficio clinico atteso, specialmente nelle donne trattate per prevenzione primaria del carcinoma mammario.
6.1 Rischio Tromboembolico
Il tamoxifene aumenta il rischio relativo di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) di circa 2-3 volte rispetto al placebo. Il rischio è massimo nei primi 18-24 mesi di terapia. Pazienti con storia di eventi trombotici, obesità, immobilizzazione prolungata, età avanzata (> 65 anni), o in terapia concomitante con chemioterapia richiedono profilassi antitrombotica e monitoraggio ecografico delle gambe. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di dolore alla gamba, gonfiore, dispnea improvvisa o dolore toracico.
6.2 Sorveglianza Ginecologica
A causa dell’effetto agonista parziale sui recettori estrogenici dell’endometrio, il tamoxifene causa:
- Iperplasia endometriale polipoidica (frequente)
- Ispessimento endometriale (spesso benigno ma richiedente valutazione)
- Carcinoma endometriale (incidenza circa 1-2 per 1000 donne/anno di trattamento, 2-4 volte superiore al gruppo di controllo)
- Sarcoma uterino (rarissimo ma grave, spesso di alto grado)
Tutte le pazienti devono sottoporsi a:
- Esame ginecologico con speculoscopia prima di iniziare la terapia.
- Ecografia transvaginale basale per valutare lo spessore endometriale.
- Controllo semestrale o annuale durante la terapia.
- Biopsia endometriale o isteroscopia diagnostica in caso di spotting, metrorragie, dolore pelvico o ispessimento endometriale > 5-8 mm (valori soglia variabili in base allo status menopausale).
6.3 Tossicità Epatica
Sono stati riportati casi di epatite colestatica, ittero, noduli epatici (adenomi), ipertrigliceridemia severa con pancreatite, e carcinoma epatocellulare (rarissimo). Monitorare le funzioni epatiche (transaminasi, bilirubina, GGT) a 3 e 6 mesi dall’inizio terapia, poi annualmente. Sospendere il trattamento se ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma.
6.4 Alterazioni Oculari
Il tamoxifene può causare degenerazione retinica (maculopatia da tamoxifene), opacità del cristallino (cataratta), neuropatia ottica e neurite retrobulbare. Si raccomanda un esame oculistico completo (fundus oculi, tomografia a coerenza ottica) all’inizio della terapia e ogni 12-24 mesi, o immediatamente in caso di visione offuscata, scotomi o dolore oculare.
6.5 Alterazioni Metaboliche e Sistemiche
In pazienti con metastasi ossee, l’inizio della terapia può causare ipercalcemia (sindrome da flare tumorale), caratterizzata da nausea, vomito, poliuria, stipsi e letargo. Richiede idratazione e bisphosfonati. Il tamoxifene aumenta il rischio di eventi cerebrovascolari e ictus ischemici, specialmente nelle donne in post-menopausa > 50 anni e fumatrici.
6.6 Interferenze con Esami Diagnostici
Il tamoxifene può alterare i valori delle prove di coagulazione (aumento fibrinogeno, fattori VII, VIII, X, riduzione antitrombina III) e aumentare i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), tiroxina legata (T4 totale) e trigliceridi. Può inoltre interferire con la densitometria ossea nelle donne premenopausali causando perdita di massa ossea.
7. Interazioni Farmacologiche
| Farmaco/Classe | Meccanismo d’Interazione | Effetto Clinico | Raccomandazione |
|---|---|---|---|
| Inibitori del CYP2D6 (Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina, Quinidina, Cinacalcet, Terbinafina, Bupropione) |
Inibizione del metabolismo del tamoxifene nel suo metabolita attivo (endoxifen) | Riduzione significativa (fino al 50-70%) dei livelli di endoxifen, potenziale riduzione dell’efficacia antitumorale | Evitare l’uso concomitante. Preferire antidepressivi con scarsa inibizione del CYP2D6 (es. venlafaxina, citalopram, escitalopram) |
| Induttori enzimatici (Rifampicina, Carbamazepina, Fenitoina, Fenobarbital, Erba di San Giovanni) |
Induzione del CYP3A4 e CYP2C9, aumento del metabolismo del tamoxifene | Riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene e metaboliti attivi | Evitare se possibile; se necessario, aumentare la dose di tamoxifene o monitorare i livelli sierici |
| Anticoagulanti cumarinici (Warfarin, Acenocumarolo) |
Agonismo parziale estrogenico a livello epatico con sintesi fattori della coagulazione; competizione metabolica | Aumento marcato dell’INR, rischio elevato di emorragie | Monitoraggio settimanale dell’INR nelle prime 4-8 settimane; riduzione del 25-50% della dose di anticoagulante |
| Bromocriptina | Inibizione del metabolismo del tamoxifene | Aumento dei livelli di tamoxifene e rischio di tossicità | Monitoraggio clinico; possibile riduzione dose tamoxifene |
| Anastrozolo, Letrozolo, Esamestane | Interferenza farmacodinamica; il tamoxifene riduce l’efficacia degli inibitori dell’aromatasi | Blocco del feedback negativo sull’asse ipotalamo-ipofisi con aumento estrogeni circolanti | Non associare contemporaneamente; sequenza temporale corretta: tamoxifene PRIMA o DOPO gli IA, mai insieme |
| Tiazide diuretici | Sinergismo nel ridurre l’escrezione urinaria di calcio | Rischio aumentato di ipercalcemia | Monitorare calcio sierico; evitare in pazienti con metastasi ossee non controllate |
| Docetaxel, Doxorubicina | Competizione per il trasportatore P-glicoproteina e CYP3A4 | Aumento della mielosoppressione e cardiotossicità (con antracicline) | Monitoraggio funzione cardiaca e emocromo |
| SSRI in generale | Variabile in base alla selettività per CYP2D6 | Effetto sul metabolismo differenziato | Preferire venlafaxina 37.5-75 mg/die o mirtazapina per la gestione delle vampate di calore |
8. Gravidanza, Allattamento e Fertilità
8.1 Gravidanza
Il tamoxifene è controindicato durante la gravidanza. Studi preclinici e segnalazioni post-marketing hanno evidenziato:
- Malformazioni fetali (difetti del tubo neurale, cranio-facciali, apparato cardiovascolare).
- Spontaneo aborto.
- Pubertà precoce neonatale.
- Possibile carcinogenesi fetale.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (barriera meccanica, dispositivo intrauterino non ormonale) durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione della terapia. In caso di gravidanza accidentale durante il trattamento, interrompere immediatamente il farmaco e sottoporre la paziente a consulenza genetica e monitoraggio ecografico fetale intensivo.
8.2 Allattamento
Il tamoxifene è escreto nel latte materneo con concentrazioni simili a quelle plasmatiche. L’allattamento è controindicato durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
8.3 Fertilità
Il tamoxifene può indurre l’ovulazione nelle donne premenopausali, aumentando il rischio di gravidanza non desiderata. Paradossalmente, può causare disturbi del ciclo mestruale, amenorrea secondaria e, in casi rari, insufficienza ovarica prematura dopo anni di terapia. Nei maschi, può ridurre la spermatogenesi reversibilmente.
9. Effetti sulla Capacità di Guida e Uso di Macchine
Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti sulla capacità di guida. Tuttavia, il tamoxifene può causare vertigini, affaticamento grave, visione offuscata e depressione del sistema nervoso centrale in alcuni pazienti. Si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari complessi, specialmente durante le prime settimane di trattamento o dopo aggiustamenti posologici.
10. Effetti Indesiderati (Reazioni Avverse)
La sicurezza del tamoxifene è stata valutata in oltre 30.000 pazienti negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza secondo la terminologia MedDRA:
| Classe di Sistemi e Organi (SOC) | Reazione Avversa | Frequenza | Commento Clinico |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Vampate di calore (hot flashes) | Molto comune (> 10%) | Solitamente intense nelle prime settimane, tendono a ridursi dopo 6 mesi |
| Secrezioni vaginali | Molto comune | Spesso bianco-giallastre, richiede esclusione di infezione | |
| Sanguinamento vaginale/irregolarità mestruali | Comune (1-10%) | Necessita sempre di esclusione di patologia endometriale | |
| Iperplasia endometriale | Comune | Spesso benigna ma richiede biopsia | |
| Carcinoma dell’endometrio | Raro (0.1-1%) | Rischio cumulativo dipendente dalla durata; tipicamente tipo I (endometrioide) | |
| Sarcoma uterino | Molto raro (< 0.01%) | Tumore aggressivo, associato a mortalità significativa | |
| Patologie vascolari | Trombosi venosa profonda (TVP) | Comune | Rischio 1.5-2% annuo vs 0.5% placebo |
| Embolia polmonare | Comune | Potenzialmente fatale; richiede terapia anticoagulante immediata | |
| Trombosi arteriosa (ictus, infarto) | Comune | Rischio aumentato in fumatriche e ipertese | |
| Vena cava trombosi | Raro | Associata a sindrome di Budd-Chiari in casi estremi | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune | Spesso correlata a vampate di calore |
| Vertigini | Comune | Effetto vasomotorio | |
| Ictus ischemico | Raro | Incidenza 0.5-1% in studi di prevenzione su 5 anni | |
| Patologie dell’occhio | Cataratta | Comune | Progressione accelerata dell’opacificazione del cristallino |
| Maculopatia da tamoxifene | Raro | Cristallini corneali o retinici, alterata acuità visiva | |
| Neuropatia ottica ischemica | Rarissimo | Perdita improvvisa della vista | |
| Retinopatia | Raro | Deposit retinali gialli caratteristici | |
| Patologie epatobiliari | Steatoepatosi | Comune | Fegato grasso spesso asintomatico |
| Ipertrigliceridemia | Comune | Può causare pancreatite se > 1000 mg/dl | |
| Epatite/colestasi | Raro | Ittero, prurito, urine scure | |
| Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo | Dolore alle ossa (bone pain) | Comune | Spesso “flare” iniziale nelle metastasi ossee, segno di risposta terapeutica |
| Crampi muscolari | Comune | Soprattutto notturni agli arti inferiori | |
| Patologie psichiatriche | Depressione | Comune | Più frequente in pazienti con storia psichiatrica |
| Umore depresso | Comune | Alterazioni emotive labili | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune | Generalmente lieve, migliora con il cibo |
| Stipsi | Comune | Associata a disidratazione o ipercalcemia | |
| Vomito | Comune | Raro che richieda antiemetici | |
| Patologie cutanee | Eruzione cutanea/eritema | Comune | Raramente grave (sindrome di Stevens-Johnson estremamente rara) |
| Esami del sangue | Leucopenia/Trombocitopenia | Raro | Generalmente lieve, reversibile |
| Patologie generali | Astenia/Fatica | Molto comune | Impact significativo sulla qualità di vita |
| Tumori benigni, maligni e non specificati | Tumori epatici (adenoma, carcinoma) | Rarissimo | Lesioni focali nodulari o peliosi epatocellulari |
Approfondimento: Gestione delle Vampate di Calore
Le vampate di calore rappresentano l’effetto collaterale più fastidioso e frequente. Strategie non farmacologiche includono: evitare caffeina, alcol, spezie; vestiti a strati; tecniche di rilassamento. Farmacologicamente, gabapentina 300-900 mg/die o venlafaxina 37.5 mg/die sono efficaci. Evitare assolutamente estrogeni sistemici che antagonizzano l’effetto antitumorale.
11. Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto letale. Sintomi attesi in caso di ingestione massiva (> 400 mg):
- Ipercalcemia sintomatica (letargia, nausea, poliuria, aritmie)
- Convulsioni
- Tremori
- Depressione del SNC fino al coma
- Aumento transitorio delle transaminasi
Trattamento: Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda:
- Lavanda gastrica entro 1 ora se coscienza preservata.
- Carbone vegetale attivo per ridurre l’assorbimento.
- Supporto sintomatico: monitoraggio ECG, elettroliti, funzione epatica.
- Trattamento dell’ipercalcemia con idratazione endovenosa saline e furosemide, eventuali bisfosfonati.
12. Proprietà Farmacologiche
12.1 Gruppo Farmacoterapeutico
Antineoplastici – Modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM). Codice ATC: L02BA01.
12.2 Meccanismo d’Azione
Il tamoxifene è un derivato del trifeniletilene con struttura simile agli estrogeni ma con attività antagonista competitiva sui recettori nucleari degli estrogeni (ERα e ERβ) nel tessuto mammario. Il complesso tamoxifene-recettore non attiva la trascrizione genica necessita per la proliferazione cellulare neoplastica.
Tuttavia, il tamoxifene presenta un effetto agonista parziale (attività estrogenica intrinseca) in:
- Endometrio uterino
- Stimolazione proliferativa che spiega il rischio di iperplasia e carcinoma.
- Ossa (post-menopausa)
- Agonismo su osteoblasti, riduzione del riassorbimento osseo e protezione dalle fratture vertebrali.
- Fegato
- Stimolazione della sintesi di fattori della coagulazione e lipoproteine.
- Apparato cardiovascolare
- Possibile effetto protettivo sui lipidi (riduzione colesterolo LDL).
Nelle donne premenopausali, bloccando il feedback negativo sull’ipotalamo, il tamoxifene aumenta l’FSH e LH, stimolando indirettamente le ovaie (effetto che sfruttato nell’infertilità).
12.3 Resistenza al Trattamento
La resistenza primaria o acquisita può essere mediata da:
- Down-regulation dei recettori ER.
- Attivazione del recettore HER2/neu o del pathway PI3K/AKT/mTOR.
- Polimorfismi genetici del CYP2D6 (metabolizzatori lenti che non producono sufficiente endoxifen).
- Sovraespressione di proteine di resistenza come P-glicoproteina.
13. Dati Farmacocinetici
| Parametro Farmacocinetico | Valore/Dati | Note Metodologiche |
|---|---|---|
| Biodisponibilità | ~65-80% dopo metabolismo di primo passaggio epatico | Assorbimento gastrointestinale quasi completo ma esteso effetto primo passaggio |
| Legame proteico | > 99% (principalmente all’albumina) | Alto volume di distribuzione (5-10 L/kg) |
| Metabolismo | Epatico esteso via CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 | Formazione di metaboliti attivi: 4-idrossi-tamoxifene (afimoxifene) e endoxifen (4-OH-N-desmetil-tamoxifene) |
| Emivita di eliminazione | Tamoxifene: 5-7 giorni N-desmetil-tamoxifene: 9-14 giorni Endoxifen: 5-9 giorni |
Accumulo significativo con trattamento cronico; steady-state raggiunto dopo 3-4 settimane |
| Clearance | 1.5-3.5 L/kg/settimana | Ridotta in insufficienza epatica |
| Eliminazione | Feci (~65%), urine (~9%) | Eliminazione lenta, persistenza metaboliti per settimane dopo sospensione |
| Interazioni genetiche | Polimorfismo CYP2D6*4, *5, *10, *41 | Metabolizzatori lenti (poor metabolizers) hanno endoxifene ridotto del 30-70% e possibile minore efficacia |
14. Dati Preclinici di Sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno evidenziato bassa tossicità immediata (DL50 > 500 mg/kg nel topo). Studi di carcinogenesi su roditori hanno mostrato:
- Aumento dell’incidenza di tumori epatici (adenomi e carcinomi) nelle ratti femmine dopo 2 anni di trattamento con dosi elevate (superiori a quelle terapeutiche umane).
- Effetti teratogeni in conigli e ratti: malformazioni oculofaciali, difetti cardiovascolari.
- Genotossicità: potenziale mutagenico in test di Ames e micronuclei, sebbene l’evidenza clinica di carcinogenesi secondaria nell’uomo (oltre l’endometrio) sia limitata.
15. Conservazione e Trattamento dei Rifiuti
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Mantenere il contenitore originale ben chiuso con tappo a prova di bambino.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati o scaduti, contribuendo alla protezione dell’ambiente.
16. Data di Revisione del Foglio Illustrativo
Ultima revisione: Gennaio 2024.
17. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
[Nome della Società Farmaceutica Titolare AIC]
Indirizzo: [Via, Città, CAP, Italia]
Numero telefonico: [Numero verde]
Email: [Indirizzo email per segnalazioni farmacovigilanza]
18. Informazioni Supplementari per una Gestione Ottimale della Terapia
Cosa fare in caso di mancata assunzione?
Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge. Se sta per assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e riprenda il normale schema posologico. Non assuma una dose doppia per compensare quella saltata. Mantenga un diario delle assunzioni per monitorare l’aderenza, fondamentale per l’efficacia nel carcinoma mammario.
Monitoraggi periodici necessari
- Visite ginecologiche: ogni 6 mesi con ecografia endovaginale.
- Esami del sangue: emocromo completo, funzionalità epatica (ALT, AST, GGT, bilirubina), trigliceridi e colesterolo ogni 6-12 mesi.
- Visite oculistiche: fundus oculi annuale se sintomi visuali.
- Densitometria ossea: solo in donne premenopausali se fattori di rischio aggiuntivi; nelle post-menopausali il tamoxifene è protettivo.
- Mammografia: annuale come screening di routine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sistema di farmacovigilanza nazionale (sito web: www.agenziafarmaco.gov.it, sezione “Segnalazione delle reazioni avverse”).
RICORDARE: Il tamoxifene è un farmaco salvavita nella terapia del carcinoma mammario ormono-sensibile. Il beneficio a lungo termine (riduzione del rischio di recidiva e mortalità) supera di gran lunga i rischi di effetti collaterali, a condizione di una attenta sorveglianza medica. Non interrompa mai il trattamento senza consultare l’oncologo, anche in presenza di effetti collaterali, esistono strategie per gestirli senza compromettere l’efficacia oncologica.
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