Slimex – Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

1. Denominazione del medicinale

Slimex 10 mg capsule rigide
Slimex 15 mg capsule rigide

Principio attivo: Sibutramina cloridrato monoidrato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene:

• Slimex 10 mg: 10 mg di sibutramina (come cloridrato monoidrato)
• Slimex 15 mg: 15 mg di sibutramina (come cloridrato monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsula rigida gelatinosa.

Slimex 10 mg: capsule di colore blu/bianco con impressa la scritta “S10”.
Slimex 15 mg: capsule di colore blu/giallo con impressa la scritta “S15”.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Slimex è indicato per la gestione del peso corporeo, compresa la perdita di peso e il mantenimento del peso raggiunto, e deve essere utilizzato in associazione a una dieta ipocalorica e all’attività fisica. È indicato per pazienti obesi con:

• Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²
• IMC ≥ 27 kg/m² in presenza di fattori di rischio associati (diabete mellito tipo 2, dislipidemia, ipertensione controllata)

Il trattamento deve essere continuato solo se il paziente ha perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale dopo 3 mesi di terapia con dosaggio di 10 mg/die.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

Fase terapeutica	Dosaggio	Durata
Fase iniziale	10 mg una volta al giorno	4 settimane minimo
Optimizzazione	15 mg una volta al giorno (se tollerata e necessaria)	3-6 mesi
Mantenimento	10 mg o interruzione progressiva	Come indicato dal medico

Modo di somministrazione:

Assumere una capsula al giorno, preferibilmente al mattino. Può essere assunta a stomaco pieno o vuoto. Ingorare la capsula intera con acqua. Non aprire, masticare o frantumare la capsula.

Popolazioni particolari:

Pazienti anziani

Si raccomanda cautela nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti ultraottantenni.

Insufficienza renale

Controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Insufficienza epatica

Controindicato in caso di insufficienza epatica di grado moderato-severo.

4.3 Controindicazioni

Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ottusità congenita dei canali atrioventricolari
• Storia di malattia coronarica, scompenso cardiaco congestizizio, aritmie cardiache documentate
• Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) in anamnesi
• Ipertensione arteriosa non controllata (>145/90 mmHg)
• Feocromocitoma
• Ipertiroidismo non controllato
• Glaucoma ad angolo chiuso
• Istone di calcoli biliari o calcolosi biliare in atto
• Storia di disturbi alimentari (anoressia nervosa, bulimia nervosa)
• Gravidanza e allattamento
• Età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni
• Assunzione concomitante di: inibitori della MAO, triptofano, altri farmaci per la perdita di peso (anfetaminici, fenfluramina, etc.), agonisti della serotonina, sostanze psicotrope come litio, triptani

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Avvertenze cardiovascolari (cliccare per espandere)

Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire una valutazione cardiovascolare completa comprensiva di:

• Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a riposo
• ECG basale
• Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolari

Durante il trattamento monitorare regolarmente pressione e frequenza cardiaca. Interrompere il trattamento se la pressione arteriosa aumenta costantemente o se si verificano palpitazioni significative.

Precauzioni d’impiego:

• Monitoraggio psichiatrico: possibile insorgenza di depressione, ansia o alterazioni dell’umore
• Funzione epatica: sospendere immediatamente in caso di ittero o alterazione degli enzimi epatici
• Funzione renale: riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale lieve-moderata
• Convulsioni: usare con cautela in pazienti con epilessia o storia di crisi convulsive
• Sanguinamenti: aumentato rischio di sanguinamento in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti o FANS

4.5 Interazioni

Tabella delle interazioni principali:

Classe farmaceutica	Esempi	Effetto interazione	Raccomandazione
Inibitori MAO	Tranilcipromina, fenelzina, moclobemide	Sindrome serotoninergica letale	Controindicazione assoluta. Intervallo di 2 settimane tra sospensione MAO e inizio sibutramina
Antidepressivi SSRI/SNRI	Fluoxetina, sertralina, venlafaxina	Incremento effetti collaterali serotoninergici	Evitare associazione
Triptani	Sumatriptan, zolmitriptan	Aumento rischio crisi ipertensive	Evitare associazione
Decongestionanti	Pseudoefedrina, fenilpropanolamina	Potenziazione effetti pressori	Usare con cautela
Microlitici	Ciclosporina, eritromicina, ketoconazolo	Alterazione metabolismo sibutramina	Monitoraggio clinico stretto
Alcool	Bevande alcoliche	Potenziazione effetti CNS	Limitare consumo

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza: Studi sperimentali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Non ci sono dati adeguati sull’uso di sibutramina in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Slimex è controindicato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Allattamento: Studi su animali hanno dimostrato escrezione di sibutramina e metaboliti nel latte materno. Non è noto se sibutramina sia escreta nel latte umano. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Slimex è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità: Non sono disponibili dati clinici significativi riguardanti gli effetti di sibutramina sulla fertilità umana. Negli studi su animale non sono stati osservati effetti negativi.

4.7 Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine

Slimex può causare vertigini, sonnolenza o disturbi della vista in alcuni pazienti. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchine finché non è nota la loro sensibilità individuale al medicinale.

4.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di Slimex è stata valutata in oltre 10.000 pazienti in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati sono generalmente di entità lieve-moderata e tendono a verificarsi nelle prime settimane di trattamento.

Tabella di frequenza degli effetti indesiderati:

Classificazione MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea, sonnolenza	Vertigini, parestesia, disgeusia, insonnia	Convulsioni, sincope, tremore	Sindrome serotoninergica
Disturbi psichiatrici	—	Ansia, depressione, nervosismo	Ideazione suicidaria, agitazione	Psicosi, mania
Disturbi cardiaci	Tachicardia	Palpitazioni, extrasistoli	Fibrillazione atriale, angina pectoris	Infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa
Disturbi vascolari	Ipertensione, vampate di calore	Eventi vasospastici periferici	Ischemia cerebrale transitoria	Ictus, emorragia subaracnoidea
Disturbi respiratori	—	Sinusite, rinite, faringite	Dispnea, tosse	Pneumonite interstiziale
Disturbi gastrointestinali	Nausea, stipsi	Secchezza delle fauci, anoressia, dispepsia, dolore addominale	Flatulenza, gastrite, vomito	Esofagite, pancreatite
Disturbi cutanei	—	Rash, sudorazione eccessiva, prurito	Alopesia, orticaria	Angioedema, Stevens-Johnson
Disturbi muscoloscheletrici	—	Dolore articolare, crampi muscolari, debolezza	Artralgia, mialgia	Rabdomiolisi
Disturbi sistemici	—	Astenia, malattia simil-influenzale	Edema periferico, alterazioni termoregolazione	Sindrome maligna neurolettica

Segnalazione degli effetti indesiderati:

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante per monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi effetto indesiderato non riportato nel presente foglio illustrativo al sistema nazionale di farmacovigilanza.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi: Aumento significativo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, aritmie cardiache, agitazione grave, convulsioni, ipertermia, sintomi serotoninergici (iperreflessia, disartria, incoordinazione).

Trattamento: Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Raccomandazioni immediate:

1. Valutazione delle funzioni vitali e monitoraggio ECG continuo
2. Carbonio vegetale attivo (se entro 1 ora dall’ingestione)
3. Controllo della pressione arteriosa (farmaci antiipertensivi se necessario)
4. Benzodiazepine per il controllo delle convulsioni e dell’agitazione
5. Monitoraggio in terapia intensiva per almeno 24 ore

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo terapeutico: Farmaci per la perdita di peso, esclusi prodotti dietetici / farmaci ad azione centrale.
Codice ATC: A08AA10

Meccanismo d’azione: Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della serotonina, noradrenalina e dopamina (inibitore SNRI). Aumenta la sacietà e la termogenesi attraverso:

• Inibizione della ricaptazione della serotonina nelle sinapsi ipotalamiche, aumentando il segnale di sazietà
• Attivazione del sistema simpatico periferico con incremento della spesa energetica
• Effetti metabolici favorevoli: riduzione trigliceridi, aumento HDL, miglioramento sensibilità insulinica

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: Rapido e completo (biodisponibilità assoluta del 77%). Cmax raggiunta entro 1,2 ore. Effetto del cibo: aumento del Tmax di 3 ore, ma AUC invariata.

Distribuzione: Volume di distribuzione di 174-295 L/kg. Alta liposolubilità. Si lega alle proteine plasmatiche per il 97%.

Metabolismo: Estensivo metabolismo di primo passaggio epatico tramite CYP3A4. Metabolismo attivo a metaboliti di fase I (desmetilsibutramina M1 e didesmetilsibutramina M2) che sono farmacologicamente attivi.

Eliminazione: Emivita terminale di 1,1 ore per il farmaco originale, 14-16 ore per i metaboliti attivi. Eliminazione renale (77%) e fecale (86%).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta: DL50 orale nel ratto >2000 mg/kg. Studi di tossicità cronica hanno evidenziato effetti dose-correlati su aumento pressorio, tachicardia e tossicità epatica. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei roditori, ma tossicità materna significativa. Studi di carcinogenicità a dosi elevate hanno mostr aumento di follicollomi tiroidei nel ratto (non significativo per l’uomo). Mutagenicità: test negativi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) [solo 15 mg], indigotina (E132)
Corpo capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio croscamellose, talco, magnesio stearato

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura del contenitore: utilizzare entro 3 mesi.

6.4 Precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezioni da 28, 56 o 98 capsule in blister PVC/PVDC/Alluminio.

6.6 Precauzioni per l’eliminazione

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure serviranno a proteggere l’ambiente.

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Attenzione: La sibutramina è stata sospesa dal commercio in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, a seguito di studi che hanno evidenziato un aumento del rischio cardiovascolare non compensato dai benefici sul peso corporeo. Questo foglio illustrativo ha valore puramente informativo e documentale.

Data revisione del testo

Ultimo aggiornamento: Settembre 2024

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e produttore

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Produttore: EuroDrug Manufacturing S.p.A.
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