Seroquel (Quetiapina) – Foglio Illustrativo Completo
1. Denominazione del Medicinale
Seroquel è disponibile nelle seguenti formulazioni:
- Seroquel 25 mg compresse rivestite con film
- Seroquel 100 mg compresse rivestite con film
- Seroquel 200 mg compresse rivestite con film
- Seroquel 300 mg compresse rivestite con film
Principio attivo: Quetiapina (come fumarato di quetiapina)
Gruppo terapeutico: Antipsicotici atipici (codice ATC: N05AH04)
2. Composizione Qualitativa e Quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene:
| Formulazione | Principio Attivo | Escipienti Principali |
|---|---|---|
| 25 mg | 25 mg di quetiapina base | Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato |
| 100 mg | 100 mg di quetiapina base | Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato |
| 200 mg | 200 mg di quetiapina base | Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato |
| 300 mg | 300 mg di quetiapina base | Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato |
Rivestimento: Ipromellosa, macrogol, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) – per le compresse 25 mg e 100 mg; ossido di ferro rosso (E172) – per le compresse 200 mg e 300 mg.
3. Forma Farmaceutica
Compresse rivestite con film (compresse rivestite).
Descrizione dell’aspetto:
- 25 mg: compresse tonde, giallo chiaro, marcate “SEROQUEL 25” su un lato
- 100 mg: compresse tonde, giallo chiaro, marcate “SEROQUEL 100” su un lato
- 200 mg: compresse tonde, bianco-giallastre, marcate “SEROQUEL 200” su un lato
- 300 mg: compresse tonde, bianco-giallastre, marcate “SEROQUEL 300” su un lato
4. Indicazioni Terapeutiche
Seroquel è indicato per il trattamento di:
- Schizofrenia: negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni
- Disturbo bipolare:
- Episodi maniacali moderati o gravi (monoterapia o terapia aggiuntiva)
- Episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
- Prevenzione della ricorrenza di episodi maniacali o depressivi nel disturbo bipolare (pazienti precedentemente stabilizzati con quetiapina)
- Disturbo depressivo maggiore (MDD): terapia aggiuntiva negli adulti con risposta inadeguata alla monoterapia antidepressiva
Nota importante: La quetiapina deve essere somministrata solo su prescrizione medica specialista in psichiatria. Il beneficio terapeutico deve essere valutato periodicamente rispetto ai rischi potenziali per ogni singolo paziente.
5. Posologia e Modalità di Somministrazione
5.1 Posologia per Indicazione
| Indicazione | Titrazione Iniziale | Dose Effettiva | Dose Massima |
|---|---|---|---|
| Schizofrenia (Adulti) | Giorno 1: 50 mg; Giorno 2: 100 mg; Giorno 3: 200 mg; Giorno 4: 300 mg | 150-750 mg/die | 750 mg/die |
| Schizofrenia (Adolescenti 13-17 anni) | Giorno 1: 50 mg; Giorno 2: 100 mg; Giorno 3: 200 mg; Giorno 4: 300 mg | 400-800 mg/die | 800 mg/die |
| Episodio maniacale (Disturbo bipolare) | Giorno 1: 100 mg; Giorno 2: 200 mg; Giorno 3: 300 mg; Giorno 4: 400 mg | 400-800 mg/die | 800 mg/die |
| Episodio depressivo (Disturbo bipolare) | Giorno 1: 50 mg (sera); Giorno 2: 100 mg; Giorno 3: 200 mg | 300 mg/die (entro giorno 4) | 300 mg/die |
| Prevenzione ricorrenze (Disturbo bipolare) | Proseguire alla stessa dose di efficacia dimostrata | 300-800 mg/die | 800 mg/die |
| Terapia aggiuntiva MDD | Giorno 1-3: 50 mg (sera); Giorno 4: 150 mg | 150-300 mg/die | 300 mg/die |
5.2 Popolazioni Speciali
- Pazienti anziani
- Iniziare con 25 mg/die, aumentando gradualmente di 25-50 mg/die fino alla dose effettiva, generalmente più bassa rispetto agli adulti più giovani a causa del metabolismo alterato e della maggiore sensibilità agli effetti collaterali.
- Insufficienza epatica
- Pazienti con alterazioni epatiche di qualsiasi gravità devono iniziare con 25 mg/die. L’incremento deve essere graduale (25-50 mg/die) e attentamente monitorato. La quetiapina è metabolizzata principalmente a livello epatico.
- Insufficienza renale
- Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, tuttavia si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
5.3 Modalità di Somministrazione
Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticare, divise o schiacciate, con un bicchiere d’acqua. La somministrazione può avvenire durante o fuori dai pasti, preferibilmente alla sera o al momento di coricarsi per la prima dose data la sedazione iniziale.
Dettagli sulla titrazione della dose
La titrazione rapida è associata a maggiore incidenza di effetti collaterali, in particolare ipotensione ortostatica, vertigini e sincope. Si raccomanda di aumentare la dose solo se la tollerabilità lo consente. In caso di necessità di interruzione, la sospensione deve essere graduale per minimizzare il rischio di sintomi da rimbalzo o da sospensione.
6. Controindicazioni
Seroquel è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità nota al principio attivo (quetiapina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2
- Associazione con potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, eritromicina) a causa del rischio di aumento significativo dell’esposizione sistemica alla quetiapina
- Storia di sindrome del QT lungo congenita o acquisita, aritmie cardiache, bradicardia clinicamente significativa, o associazione con farmaci che prolungano l’intervallo QT
Avvertenza: L’uso concomitante con chetoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 richiede la valutazione del rapporto rischio/beneficio e, se necessario, un aggiustamento della dose.
7. Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego
7.1 Eventi cerebrovascolari
Negli studi controllati con placebo su pazienti anziani con demenza, gli antipsicotici atipici hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cerebrovascolari di circa 3 volte rispetto al placebo. Il meccanismo non è noto. Seroquel non è approvato per il trattamento della demenza.
7.2 Sindrome neurolettica maligna (SNM)
La SNM è una rara ma potenzialmente fatale complicanza caratterizzata da:
- Ipertermia
- Rigidità muscolare generalizzata
- Alterazioni dello stato mentale (irrequietezza, confusione)
- Instabilità autonomica (tachicardia, labilità pressoria, diaforesi)
- Aumento della creatin fosfochinasi (CPK)
In caso di sospetta SNM, interrompere immediatamente tutti gli antipsicotici, instituire trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico.
7.3 Discinesia tardiva
Nei pazienti trattati a lungo termine con antipsicotici, può svilupparsi una sindrome di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, volto, bocca o mascelle. Se compaiono segni e sintomi, considerare la sospensione del farmaco.
7.4 Metabolismo e peso
La quetiapina è associata a:
- Aumento di peso significativo (monitorare peso corporeo, circonferenza vita, indice di massa corporea)
- Dislipidemia (ipertrigliceridemia, aumento LDL, diminuzione HDL)
- Iperglicemia e sviluppo o esacerbazione di diabete mellito
| Parametro Metabolico | Monitoraggio Raccomandato | Azione in Caso di Alterazioni |
|---|---|---|
| Glicemia a digiuno | Alla baseline, 3 mesi, poi annualmente | Valutare terapia ipoglicemizzante o modifica del farmaco |
| Profilo lipidico | Alla baseline, 3 mesi, poi ogni 5 anni o secondo clinica | Considerare statine o modifiche dietetiche |
| Peso corporeo | Ogni settimana per 4 settimane, poi settimanale per 12 settimane, poi ad ogni visita | Strategie dietetiche, esercizio fisico, possibile switch terapeutico |
7.5 Ipotensione ortostatica
La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, specialmente durante il periodo di titrazione iniziale. Si raccomanda cautela in pazienti con malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, disidratazione o ipovolemia, e in pazienti trattati con antipertensivi.
7.6 Agranulocitosi e neutropenia
Eventi di leucopenia e neutropenia sono stati riportati. Si raccomanda monitoraggio ematologico in pazienti con storia di basso conteggio di globuli bianchi (WBC) o neutropenia indotta da farmaci. In caso di febbre inspiegata o segni di infezione, eseguire esami ematologici immediati.
7.7 Rischio suicidario
La schizofrenia, il disturbo bipolare e la depressione maggiore sono associati a aumentato rischio suicidario. Durante il trattamento con Seroquel, monitorare attentamente i pazienti per eventuali peggioramenti del comportamento suicidario, ideazione suicida o cambiamenti insoliti del comportamento, specialmente nelle prime settimane di terapia o nei cambiamenti di dose.
7.8 Seizure (Convulsioni)
La quetiapina deve essere usata con cautela in pazienti con storia di disturbi convulsivi o condizioni associate a bassa soglia convulsiva (demenza di Alzheimer, encefalopatia, disturbo da uso di alcol/benzodiazepine).
7.9 Iperlipidemia
Vedere sezione 7.4. Il trattamento con quetiapina è associato a aumento dei livelli di colesterolo totale, trigliceridi e LDL.
7.10 Prolunga dell’intervallo QT
La quetiapina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni cardiache note, ipokaliemia, ipomagnesiemia, o in trattamento concomitante con altri farmaci che prolungano l’intervallo QT (antiaritmici di classe IA o III, antipsicotici tipici, macrolidi, ecc.).
7.11 Ipotiroidismo
Sono stati riportati casi di ipotiroidismo clinico e aumenti degli ormoni stimolanti la tiroide (TSH). In pazienti con storia o sintomi suggestivi di disfunzione tiroidea, eseguire esami di funzionalità tiroidea alla baseline e periodicamente durante il trattamento.
7.12 Iperprolattinemia
Sebbene la quetiapina mostri minore affinità per i recettori D2 rispetto agli antipsicotici tipici, può causare aumento della prolattina. Monitorare segni di galattorrea, ginecomastia, amenorrea o disturbi della fertilità.
8. Interazioni con Altri Medicinali
8.1 Interazioni Farmacocinetiche
La quetiapina è metabolizzata principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
| Classe di Farmaco | Esempi | Effetto sull’Es-posizione a Quetiapina | Raccomandazione |
|---|---|---|---|
| Potenti inibitori CYP3A4 | Chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, nefazodone | Aumento 5-8 volte | Controindicato o riduzione dose (vedere paragrafo 6) |
| Modesti inibitori CYP3A4 | Eritromicina, fluconazolo, diltiazem | Aumento moderato | Cautela, possibile riduzione dose |
| Induttori CYP3A4 | Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) | Riduzione fino all’80% | Aumento dose Seroquel fino a 5 volte; evitare erba di San Giovanni |
| Inibitori CYP2D6 | Fluoxetina, paroxetina | Aumento minimo | Non richiesto aggiustamento |
8.2 Interazioni Farmacodinamiche
- Depressori del SNC
- L’uso concomitante con alcol, benzodiazepine, altri antipsicotici, oppioidi o sedativi/ipnotici può potenziare la sedazione e la depressione respiratoria. Si raccomanda cautela e riduzione delle dosi dei depressori.
- Farmaci antipertensivi
- La quetiapina può potenziare gli effetti ipotensivi di altri farmaci antipertensivi. Monitorare la pressione arteriosa durante la titrazione iniziale.
- Levodopa e agonisti dopaminergici
- La quetiapina può antagonizzare gli effetti di farmaci dopaminergici. In pazienti con malattia di Parkinson, usare solo se i benefici superano i rischi di peggioramento della sintomatologia extrapiramidale.
- Litio
- Non sono necessari aggiustamenti della dose di litio quando associato a quetiapina, tuttavia monitorare i livelli ematici di litio e la funzionalità renale.
- Valproato
- Non sono richiesti aggiustamenti di dose per l’associazione quetiapina-valproato. La quetiapina non altera significativamente la farmacocinetica del valproato.
- Anticolinergici
- L’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti collaterali anticolinergici severi (ileo paralitico, ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso).
8.3 Interazioni con Alimenti
L’assunzione di gravidanza o cibi ricchi di grassi non altera significativamente la biodisponibilità della quetiapina. Tuttavia, l’alcool etilico deve essere evitato durante il trattamento.
9. Fertilità, Gravidanza e Allattamento
9.1 Gravidanza
Non esistono dati clinici adeguati sull’uso di quetiapina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti tossici riproduttivi diretti, ma la quetiapina attraversa la barriera placentare. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.
Raccomandazione: Seroquel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici potenziali per la madre non superino i rischi potenziali per il feto. Se necessario il trattamento durante la gravidanza, il minimo dosaggio efficace deve essere utilizzato.
Rischi neonatali in terzo trimestre
I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse extrapyramidal e/o da sospensione, che possono variare in gravità e durata. Questi includono: agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, difficoltà respiratorie e disturbi dell’alimentazione. Monitorare attentamente i neonati.
9.2 Allattamento
La quetiapina viene escreta nel latte materno in quantità modeste. Tuttavia, sono stati riportati casi di sedazione e sviluppo di neutropenia nel lattante. La decisione di proseguire o sospendere l’allattamento o il trattamento deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
9.3 Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità. Negli esseri umani, la quetiapina può causare iperprolattinemia che, a sua volta, può ridurre la fertilità maschile e femminile, sebbene reversibile.
10. Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e Sull’Uso di Macchinari
Seroquel può causare sonnolenza e sedazione, specialmente durante la fase iniziale di trattamento. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o svolgere attività che richiedono allerta mentale fino a quando non saranno noti i loro gradi individuali di tolleranza al medicinale.
Inoltre, possono verificarsi vertigini, ipotensione ortostatica e visione offuscata, che compromettono ulteriormente la capacità di guidare in sicurezza.
11. Effetti Indesiderati
11.1 Panoramica sulla Sicurezza
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (>10%) includono sonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, stipsi, aumento di peso, diminuzione della pressione arteriosa ortostatica e aumento dei livelli di trigliceridi.
11.2 Tabella degli Effetti Indesiderati per Frequenza
La frequenza è definita come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Apparato/Sistema | Molto Comune | Comune | Non Comune | Raro/Molto Raro |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico | – | Leucopenia, diminuzione neutrofili | Eosinofilia, anemia | Agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | – | – | Iper-sensibilità (incluso allergia) | Anafilassi |
| Disturbi endocrini | – | Iperprolattinemia, aumento TSH | Ipotiroidismo, aumento prolattina clinicamente significativo | Diabete insipido |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento trigliceridi, aumento peso, aumento colesterolo totale | Diabete mellito, dislipidemia | Iperlipidemia, iperglicemia grave, chetoacidosi | Ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici | – | Suicidio (comportamento), incubi, agitazione | Sintomi da sospensione, dipendenza psicologica | Sindrome neurolettica maligna |
| Disturbi del sistema nervoso | Sonnolenza, capogiri, mal di testa | Disturbi extrapiramidali, sincope, ipoestesia, vertigini | Discinesia tardiva, convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo | Tardive diskinesie irreversibili, distonia acuta |
| Disturbi oculari | – | Visione offuscata | – | Glaucoma ad angolo chiuso, cataratta |
| Disturbi cardiaci | Tachicardia, palpitazioni | Prolunga-mento QT, extrasistole | Bradicardia, fibrillazione atriale | Torsione di punta, arresto cardiaco, blocco AV |
| Disturbi vascolari | Ipotensione ortostatica | Ipertensione | Venosi tromboembolici (PE, TVP) | – |
| Disturbi respiratori | – | Rinite, congestione nasale | Dispnea, apnea del sonno | Edema polmonare |
| Disturbi gastrointestinali | Secchezza delle fauci, stipsi | Dispepsia, vomito, nausea | Ileo paralitico, pancreatite, gonfiore | Ostruzione intestinale |
| Disturbi epatobiliari | Aumento ALT/AST | Incremento GGT, incremento fosfatasi alcalina | Epatite, ittero | Insufficienza epatica fulminante, necrosi epatica |
| Disturbi della cute | – | Eruzione cutanea, prurito | Angioedema, eczema | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa |
| Disturbi del sistema muscolo-scheletrico | – | Dorso-penia, mialgia | Rabdomiolisi | Osteoporosi |
| Disturbi renali e urinari | – | Ritenzione urinaria | Disuria | Incontinenza urinaria |
| Disturbi riproduttivi | – | Eiaculazione anomala, ginecomastia, amenorrea, dolore mammario | Priapismo, galattorrea, disfunzione erettile | – |
| Condizioni generali | Astenia, affaticamento | Edema periferico, piressia | Incremento CPK, incremento temperatura corporea | Edema facciale |
11.3 Segnalazione degli Effetti Indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante per il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza (www.agenziafarmaco.gov.it).
12. Sovradosaggio
12.1 Sintomi di Sovradosaggio
Le esperienze di sovradosaggio sono limitate. I segni e sintomi attesi derivano dall’amplificazione degli effetti farmacologici noti:
- Sedazione grave e coma
- Tachicardia e ipotensione
- Prolunga-mento dell’intervallo QT
- Depressione respiratoria
- Convulsioni
- Discinesia acuta
- Rigidità muscolare
12.2 Gestione del Sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, con monitoraggio cardiaco continuo a causa del rischio di aritmie.
- Misure immediate: Valutazione dell’aria, respirazione e circolo (ABC). Se il paziente è cosciente, indurre il vomito può essere utile se l’ingestione è recente.
- Carbone attivo: Somministrare carbone attivo (50-100 g) se possibile entro 1 ora dall’ingestione.
- Supporto cardiovascolare: Liquidi endovena, vasopressori (es. noradrenalina) in caso di ipotensione refrattaria. Evitare adrenaline e dopamina (antagonismo beta-adrenergico non competitivo della quetiapina).
- Monitoraggio ECG: Osservazione continua per almeno 12-24 ore per rilevare prolungamento QT, aritmie ventricolari.
- Emodialisi: Improbabile efficacia data l’elevata proteic-bound della quetiapina.
Attenzione: In caso di sovradosaggio massivo (>10 grammi), il rischio di aritmie fatali è significativo. Il trattamento in unità di terapia intensiva è raccomandato.
13. Proprietà Farmacologiche
13.1 Proprietà Farmacodinamiche
La quetiapina è un antipsicotico atipico appartenente alla classe delle dibenzotiazepine. Il meccanismo d’azione non è completamente noto, ma si ritiene che l’efficacia antipsicotica sia mediata da:
- Antagonismo combinato dei recettori dopaminergici D1 e D2 nel sistema nervoso centrale
- Antagonismo dei recettori serotoninergici 5-HT1A e 5-HT2A
- Antagonismo dei recettori adrenergici alfa-1
- Antagonismo dei recettori istaminergici H1
La quetiapina ha affinità maggiore per i recettori 5-HT2A rispetto ai recettori D2, caratteristica tipica degli antipsicotici atipici associata a minore rischio di effetti extrapiramidali.
13.2 Attività Farmacologica
- Attività antagonista D2
- Correlata con l’efficacia antipsicotica e il rischio di effetti extrapiramidali e iperprolattinemia (sebbene la quetiapina mostri rapidamente desensitizzazione dei recettori D2, riducendo questi effetti).
- Attività antagonista 5-HT2A
- Contribuisce all’efficacia sui sintomi negativi della schizofrenia e riduce il rischio di effetti extrapiramidali. L’antagonismo 5-HT1A parziale può contribuire all’effetto antidepressivo.
- Attività antagonista alfa-1 adrenergica
- Responsabile dell’ipotensione ortostatica e della sedazione.
- Attività antagonista H1
- Primaria responsabile della sonnolenza e dell’aumento di peso.
- Attività antagonista muscarinica
- Minore rispetto agli antipsicotici tipici, ma contribuisce alla secchezza delle fauci e alla stipsi.
13.3 Proprietà Farmacocinetiche
| Parametro | Valore/Descrizione |
|---|---|
| Biodisponibilità | ~100% (assorbimento completo ma effetto first-pass significativo); biodisponibilità assoluta ~9% (forma immediate release) e variabile per XR |
| Legame proteico | ~83% (principalmente albumina e alfa-1-glicoproteina acida) |
| Emivita di eliminazione | ~6 ore (soggetti giovani), ~9-12 ore (soggetti anzani), fino a 12-13 ore in insufficienza epatica |
| Volume di distribuzione | 6-14 L/kg (ampia distribuzione tissutale) |
| Clearance | ~30-40 L/h (individui giovani), ridotta negli anziani e in insufficienza epatica |
| Metabolismo | Estensivo metabolismo epatico (CYP3A4 principale, CYP2D6 minoritario) |
| Eliminazione | 73% feci (metaboliti), 20% urine (metaboliti, <1% immodificato) |
| Steady-state | Raggiunto entro 2 giorni di somministrazione due volte al giorno |
13.4 Dati Preclinici di Sicurezza
Gli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, tossicità cronica, genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo.
In studi di tossicità sulla riproduzione su ratti e conigli, non sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia, sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale a dosi elevate (aumento mortalità fetale, ritardo osseo).
La quetiapina non ha mostrato potenziale cancerogeno in studi a lungo termine su ratti e topi.
14. Caratteristiche Farmaceutiche
14.1 Elenco degli Eccipienti
Core della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) o rosso (E172) a seconda del dosaggio.
14.2 Incompatibilità
Non applicabile.
14.3 Periodo di Validità
3 anni dalla data di produzione.
14.4 Precauzioni per la Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
14.5 Natura e Contenuto del Contenitore
Compresse in blister di PVC/PE/PVDC e alluminio. Confezioni da 30, 50, 60, 100 compresse.
14.6 Precauzioni per lo Smaltimento
Non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
15. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
AstraZeneca S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
16. Numeri delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio
- Seroquel 25 mg compresse rivestite con film: AIC n. 028981011
- Seroquel 100 mg compresse rivestite con film: AIC n. 028981023
- Seroquel 200 mg compresse rivestite con film: AIC n. 028981035
- Seroquel 300 mg compresse rivestite con film: AIC n. 028981047
17. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 27 maggio 1997
Data dell’ultimo rinnovo: 27 maggio 2007
18. Data della Revisione del Testo
Ottobre 2023
19. Prescrizione e Somministrazione
Seroquel è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (medicinali da erogare esclusivamente su prescrizione medica specialistica o su prescrizione di centri ospedalieri o di strutture pubbliche).
Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it
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