Robaxin – Metocarbamolo Foglio Illustrativo
1. Denominazione del Medicinale
Robaxin 500 mg compresse rivestite con film
Robaxin 750 mg compresse rivestite con film
Robaxin 1000 mg compresse rivestite con film
2. Composizione Qualitativa e Quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene:
| Principio Attivo | Quantità | Forma Farmaceutica |
|---|---|---|
| Metocarbamolo | 500 mg | Compressa rivestita |
| Metocarbamolo | 750 mg | Compressa rivestita |
| Metocarbamolo | 1000 mg | Compressa rivestita |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. Forma Farmaceutica
Compressa rivestita con film (compresse ovali, di colore arancione chiaro per il dosaggio da 500 mg, arancione intenso per 750 mg e bianco sporco per 1000 mg).
4. Informazioni Cliniche
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Robaxin è indicato come miorilassante aggiuntivo nel trattamento dello spasmo muscolare acuto associato a:
- Condizioni muscolo-scheletriche traumatiche
- Lussazioni e distorsioni
- Tensioni muscolari da sforzo eccessivo
- Sindrome del dolore miofasciale
- Convulsioni tetaniche (come terapia coadiuvante)
Il farmaco non sostituisce il trattamento delle lesioni primarie, ma viene utilizzato per ridurre il dolore muscolare e migliorare la mobilità durante la riabilitazione.
4.2 Posologia e Modalità di Somministrazione
Posologia
| Categoria Paziente | Dosaggio Iniziale | Dosaggio di Mantenimento |
|---|---|---|
| Adulti e adolescenti >16 anni | 1500 mg 4 volte al giorno per 2-3 giorni | 1000-1500 mg 3-4 volte al giorno |
| Anziani (>65 anni) | 750 mg 3 volte al giorno | 500-750 mg 3 volte al giorno (aggiustare in base alla risposta) |
| Bambini 6-12 anni | 250-500 mg 3-4 volte al giorno | Non superare i 2000 mg/giorno |
La terapia può essere associata a un periodo di riposo, fisioterapia e altre misure ortopediche.
Modalità di Somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Possono essere assunte con o senza cibo, sebbene l’assunzione a stomaco pieno possa ridurre l’incidenza di nausea.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al metocarbamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
- Miastenia gravis
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
- Epatite cronica attiva o grave insufficienza epatica
- Pazienti con nota intolleranza ai salicilati (per formulazioni contenenti salicilati di supporto)
- Bambini al di sotto dei 6 anni di età
4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego
ATTENZIONE: Robaxin può causare sonnolenza e vertigini. I pazienti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non è noto come il farmaco influisca sulle loro capacità psicomotorie.
- Sistema Nervoso Centrale
- Il metocarbamolo ha effetti depressivi sul SNC. Deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia o storia di convulsioni, poiché può abbassare la soglia convulsiva.
- Funzione Epatica
- Monitorare le funzionalità epatiche nei pazienti con pregressi disturbi epatici. Il farmaco è metabolizzato a livello epatico e può alterare i test di funzionalità epatica (aumento transitorio delle transaminasi).
- Funzione Renale
- Nell’insufficienza renale lieve-moderata, ridurre il dosaggio del 50% ed aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.
- Colorazione delle Urine
- Il metocarbamolo può causare una colorazione marrone-nerastra o verde-bluastra delle urine, ininfluente dal punto di vista clinico ma da tenere presente per evitare allarmismi.
4.5 Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme di Interazione
| Categoria Farmacologica | Effetto Interazione | Raccomandazione |
|---|---|---|
| Depressori del SNC (alcol, benzodiazepine, oppioidi, antistaminici) | Potenziazione della depressione del SNC, aumento sedazione e depressione respiratoria | Evitare l’associazione o ridurre i dosaggi |
| Inibitori della colinesterasi | Effetto antagonista sul miorilassamento | Monitorare l’efficacia clinica |
| Anticoagulanti cumarinici | Potenziale aumento dell’effetto anticoagulante | Monitorare il Tempo di Protrombina (TP/INR) |
| Acido acetilsalicilico | Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale | Usare con cautela in terapia concomitante |
4.6 Fertilità, Gravidanza e Allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di metocarbamolo in donne in gravidanza sono limitati. Studi su animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti sulla riproduzione, ma la sicurezza nell’uomo non è stata stabilita. L’uso del farmaco durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere valutato solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se il metocarbamolo venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno evidenziato passaggio nel latte. Si raccomanda di sospendere l’allattamento durante il trattamento con Robaxin o di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Fertilità
Non esistono dati sull’effetto del metocarbamolo sulla fertilità umana.
4.7 Effetti sulla Capacità di Guida di Veicoli e sull’Uso di Macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini e confusione mentale. I pazienti devono essere avvisati di non mettersi alla guida di veicoli, non azionare macchinari complessi o intraprendere altra attività potenzialmente pericolosa finché non sapranno se questo medicinale altera le loro prestazioni psicomotorie in modo significativo.
4.8 Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate per sistema orgasnico e frequenza secondo le seguenti convenzioni:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1.000, <1/100)
- Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
- Molto raro (<1/10.000)
- Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetto Indesiderato |
|---|---|---|
| Disturbi del Sistema Immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico, anafilassi |
| Frequenza non nota | Shock anafilattico | |
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Raro | Iperpotassiemia transitoria |
| Non comune | Vertigini posturali associate a bradicardia | |
| Frequenza non nota | Iponatriemia | |
| Disturbi Psichiatrici | Comune | Confusione mentale, irritabilità, nervosismo |
| Raro | Allucinazioni, insonnia agitata | |
| Disturbi del Sistema Nervoso | Molto comune | Sonnolenza, capogiri |
| Comune | Cefalea, tremore, astenia | |
| Non comune | Convulsioni (specialmente in pazienti predisposti), disartria | |
| Raro | Amnesia, atassia | |
| Disturbi dell’Occhio | Comune | Visione offuscata, midriasi, nistagmo |
| Disturbi dell’Orecchio | Non comune | Tinnito, vertigini |
| Disturbi Cardiaci | Raro | Bradicardia, ipotensione ortostatica, sincope |
| Disturbi Vascolari | Non comune | Vampate di calore, congestione nasale |
| Raro | Tromboflebite, flebite | |
| Frequenza non nota | Collasso cardiovascolare | |
| Disturbi Respiratori | Raro | Dispnea, broncospasmo |
| Disturbi Gastrointestinali | Comune | Nausea, gastralgia, vomito |
| Non comune | Disfagia, costipazione, secchezza delle fauci | |
| Raro | Dispepsia, diarrea | |
| Disturbi Epatobiliari | Raro | Ittero colestatico, epatite, aumento transaminasi |
| Disturbi della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Comune | Prurito, eruzione cutanea |
| Raro | Urticaria, dermatite esfoliativa, rash maculopapuloso | |
| Disturbi Renali e Urinari | Frequenza non nota | Colorazione delle urine (marrone, nero, verde-blu), ritenzione urinaria |
| Disturbi Generali | Comune | Febre, dolore toracico, malessere generale |
| Esami Clinici | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
I segni di sovradosaggio includono sonnolenza grave, nausea, transitoria perdita della coordinazione motoria, visione offuscata, difficoltà nella deglutizione, convulsioni (segnate da perdita di coscienza, tremori muscolari e contrazioni tetaniche), coma e, in casi estremi, arresto cardiaco o respiratorio.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:
- Lavanda gastrica se il paziente è cosciente e l’ingestione è recente
- Carbonio attivo per ridurre l’assorbimento intestinale
- Supporto cardiovascolare e respiratorio
- Monitoraggio ECG ed elettroliti
- Emodialisi o emoperfusione possono essere utili in caso di insufficienza renale concomitante
5. Proprietà Farmacologiche
5.1 Proprietà Farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Miorilassanti ad azione periferica; codice ATC: M03BA03
Il metocarbamolo è un miorilassante centrale con struttura chimica affine alla guaifenesina. A differenza dei miorilassanti periferici (curaro-simili), non agisce a livello della placca motrice terminale e non blocca la trasmissione neuromuscolare.
Meccanismo d’azione: Il farmaco esercita i suoi effetti dipressivi principalmente a livello del midollo spinale, interferendo con i riflessi polisinaptici spinali responsabili dell’ipertono muscolare. Può agire anche a livello corticale e sottocorticale, riducendo l’eccitabilità dei neuroni motori senza influenzare quella dei neuroni sensoriali o autonomi.
Effetti farmacologici:
- Rilassamento selettivo della muscolatura scheletrica striata
- Mantenimento del tono muscolare necessario per la postura e i movimenti di equilibrio
- Assenza di effetti curaro-simili
- Effetti sedativi lievi-modesti sul SNC
5.2 Proprietà Farmacocinetiche
Assorbimento: Dopo somministrazione orale, il metocarbamolo viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità assoluta è circa del 100%, con picchi plasmatici raggiunti entro 1-2 ore dall’assunzione.
Distribuzione: Il volume di distribuzione è di circa 0.7-1.2 L/kg. Il farmaco attraversa la barriera emato-encefalica e la barriera placentare. Legame alle proteine plasmatiche: circa 46-50%.
Metabolismo: Viene metabolizzato estesamente a livello epatico tramite coniugazione con glucuronide e dealkilazione. I metaboliti sono farmacologicamente inerti.
Eliminazione: L’emivita di eliminazione varia da 0.9 a 2.2 ore nei soggetti sani, ma può prolungarsi fino a 13-15 ore nei pazienti con insufficienza renale. Circa il 50% della dose viene eliminato con le urine come metaboliti coniugati, mentre il restante 50% viene eliminato immodificato o come metaboliti nelle feci.
Farmacocinetica in Popolazioni Speciali:
- Anziani: Riduzione del 30-40% della clearance
- Insufficienza epatica: Riduzione metabolismo, aumento emivita
- Insufficienza renale: Aumento significativo dell’emivita, necessità di aggiustamento posologico
6. Dati Farmaceutici
6.1 Elenco degli Eccipienti
- Nucleo compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K30, talco, magnesio stearato
- Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo e rosso (coloranti per dosaggi 500/750 mg), polisorbato 80
6.2 Incompatibilità
Non sono state documentate incompatibilità rilevanti. Non mescolare con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti metalli pesanti.
6.3 Periodo di Validità
3 anni dalla data di fabbricazione. Una volta aperto il contenitore, utilizzare entro 6 mesi.
6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
6.5 Natura e Contenuto del Contenitore
Robaxin è disponibile in confezioni contenenti:
- Blister in PVC/PVDC alluminio da 20, 30, 50 o 100 compresse
- Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 compresse con tappo a vite con sigillo di sicurezza per bambini
- Confezioni ospedaliere da 500 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Istruzioni per lo Smaltimento
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Farmaceutica Robax S.p.A.
Via della Chimica, 47
20090 Segrate (MI) – Italia
8. Numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Robaxin 500 mg: AIC 028xxx01
Robaxin 750 mg: AIC 028xxx02
Robaxin 1000 mg: AIC 028xxx03
9. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione
Data prima autorizzazione: 15 marzo 1985
Data ultimo rinnovo: 22 giugno 2020
10. Data di Revisione del Testo
Agosto 2023
Informazioni per il Paziente – Note Aggiuntive
Consigli per l’uso corretto
Per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Robaxin si raccomanda di:
- Non superare la dose giornaliera massima raccomandata senza consultare il medico
- Accompagnare la terapia farmacologica con riposo fisico e, quando possibile, con terapia fisica/riabilitativa
- Evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento
- Non interrompere bruscamente la terapia prolungata; ridurre gradualmente il dosaggio sotto supervisione medica
Avvertenze particolari
Se durante il trattamento si manifestano:
- Erasmus cutaneo diffuso con prurito intenso
- Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
- Difficoltà respiratorie o ingoio
- Dolori addominali intensi con ittero (colorazione giallastra della pelle)
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare urgentemente il medico o recarsi al pronto soccorso.
Conservazione in viaggio
Se si viaggia in climi caldi, non lasciare il medicinale all’interno di veicoli parcheggiati al sole. Durante i voli aerei, conservare il farmaco nel bagaglio a mano evitando il deposito nella stiva refrigerata dove le temperature possono scendere al di sotto dei limiti consentiti.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.
Recensioni
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