Foglio Illustrativo: Pyridium (Fenazopiridina Cloridrato)
1. Identificazione del Medicinale
Nome commerciale: Pyridium
Principio attivo: Fenazopiridina cloridrato
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Confezione: 20 compresse da 200 mg
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [Nome Laboratorio]
Classificazione per la dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR – Rinnovabile)
2. Composizione Qualitativa e Quantitativa
Ogni compressa contiene:
| Componente | Quantità | Funzione |
|---|---|---|
| Fenazopiridina cloridrato | 200 mg | Principio attivo |
| Cellulosa microcristallina | q.s. | Excipiente di riempimento |
| Amido di mais | q.s. | Legante |
| Stearato di magnesio | q.s. | Lubrificante |
| Idrossipropilmetilcellulosa | q.s. | Rivestimento |
| Diossido di titanio (E171) | q.s. | Colorante del rivestimento |
| Macrogol | q.s. | Plastificante |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. Indicazioni Terapeutiche
Pyridium è indicato per il trattamento sintomatico di:
- Dolore e bruciore associati a infezioni del tratto urinario inferiore
- Irritazione della mucosa delle vie urinarie
- Urgency urinaria (bisogno improvviso e impellente di urinare)
- Frequenza urinaria aumentata
- Disuria (difficoltà o dolore nella minzione)
Il medicinale agisce come analgesico urinario topico, esercitando un’azione anestetica locale sulla mucosa del tratto urinario inferiore. È importante notare che Pyridium non tratta l’infezione sottostante, ma solo i sintomi, pertanto deve essere utilizzato in associazione a un antibiotico appropriato quando è presente un’infezione batterica.
4. Posologia e Modo di Somministrazione
4.1 Dosaggio raccomandato
| Categoria paziente | Dosaggio | Frequenza | Durata massima |
|---|---|---|---|
| Adulti e adolescenti (>12 anni) | 200 mg (1 compressa) | 3 volte al giorno, dopo i pasti | 2 giorni |
| Anziani (>65 anni) | 200 mg | 2 volte al giorno | 2 giorni |
| Insufficienza renale lieve | 200 mg | 2 volte al giorno | 2 giorni |
4.2 Istruzioni per la somministrazione
- Prendere la compressa intera con un bicchiere pieno d’acqua
- Assumere durante o dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrica
- Non spezzare, masticare o schiacciare la compressa
- Prendere esattamente come prescritto dal medico
- Non superare la dose giornaliera massima di 600 mg
Avvertenza importante: Il trattamento con Pyridium non deve superare i 2 giorni quando viene utilizzato in associazione a un antibiotico per infezione del tratto urinario. Se usato come monoterapia (senza antibiotico), non deve superare i 2 giorni senza rivalutazione medica. Un uso prolungato può mascherare i sintomi di una condizione più grave o causare tossicità sistemica.
5. Controindicazioni
Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità nota alla fenazopiridina o ad altri componenti dell’formulazione
- Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min)
- Insufficienza epatica grave
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o altre anemie emolitiche
- Ittero clinico o subclinico
- Età inferiore ai 12 anni
- Gravidanza (vedere sezione 4.6)
- Allattamento (vedere sezione 4.6)
6. Avvertenze Speciali e Precauzioni di Uso
6.1 Precauzioni generali
Prima di iniziare il trattamento con Pyridium, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:
- Funzionalità renale compromessa
- La fenazopiridina viene eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, il principio attivo può accumularsi causando tossicità sistemica, inclusa metemoglobinemia e anemia emolitica.
- Terapia prolungata
- L’uso prolungato può portare a danni epatici o renali. Il trattamento deve essere limitato al periodo strettamente necessario per il sollievo sintomatico.
- Colorazione delle urine e altri fluidi
- La fenazopiridina conferisce alle urine un colore arancione-rossastro caratteristico. Questo effetto è innocuo ma può macchiare le lenti a contatto e i tessuti. Si consiglia di indossare indumenti protettivi o assorbenti per prevenire la decolorazione della biancheria intima.
6.2 Effetti sui test diagnostici
La colorazione delle urine può interferire con:
- Test urinari per glucosio (metodi basati sulla riduzione come Clinitest)
- Test per bilirubina urinaria
- Test per urobilinogeno
- Test di laboratorio basati su reazioni colorimetriche
6.3 Precauzioni specifiche
Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se compaiono:
- Icterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
- Discolorazione bluastra delle labbra o unghie
- Fatica estrema o debolezza
- Respiro corto o difficoltà respiratorie
- Confusione mentale o alterazioni dello stato di coscienza
- Gonfiore improvviso di viso, labbra o lingua
7. Interazioni con Altri Medicinali
Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica, tuttavia è noto che:
| Classe di farmaci | Interazione | Azione consigliata |
|---|---|---|
| Sulfamidici | Possibile riduzione della solubilità nei reni con rischio di cristalluria | Idratazione adeguata, monitoraggio |
| Anticoagulanti orali | Possibile interferenza con test di coagulazione | Monitoraggio INR |
| Farmaci che acidificano le urine | Possibile aumento della concentrazione urinaria del farmaco | Attenzione ai dosaggi |
| Test diagnostici urinari | Interferenza con risultati dei test | Sospendere 24-48 ore prima dei test |
8. Gravidanza e Allattamento
8.1 Gravidanza
Non esistono dati adequati sull’uso di fenazopiridina in donne in gravidanza. Studi su animali non sono sufficienti per stabilire sicurezza in gravidanza. Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto. L’uso di Pyridium durante la gravidanza è controindicato.
8.2 Allattamento
Non è noto se la fenazopiridina venga escreta nel latte materno. Tuttavia, considerando il profilo di rischio del farmaco (possibile anemia emolitica nel neonato, specialmente con deficit G6PD), l’uso durante l’allattamento è controindicato.
8.3 Fertilità
Non ci sono dati disponibili sugli effetti della fenazopiridina sulla fertilità umana.
9. Effetti sulla Capacità di Guidare e Usare Macchinari
La fenazopiridina può causare capogiri, vertigini e confusione in alcuni pazienti. Pertanto, si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari fino a quando non sia chiaro come il medicinale influenzi il singolo individuo.
10. Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Pyridium può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
10.1 Effetti indesiderati molto comuni (≥1/10)
- Discolorazione arancione-rossastra delle urine (effetto farmacologico atteso)
10.2 Effetti indesiderati comuni (≥1/100 a <1/10)
- Cefalea
- Vertigini
- Dispepsia, nausea
- Dolore addominale
- Prurito cutaneo
10.3 Effetti indesiderati non comuni (≥1/1000 a <1/100)
| Sistema organico | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Apparato gastrointestinale | Vomito, diarrea, costipazione, stomatite |
| Sistema nervoso centrale | Affaticamento, nervosismo, insonnia |
| Apparato cutaneo | Eruzione cutanea, orticaria |
| Apparato urinario | Retenzione urinaria |
10.4 Effetti indesiderati rari (≥1/10.000 a <1/1000)
- Metemoglobinemia (specialmente in pazienti con deficit G6PD)
- Anemia emolitica acuta
- Ittero
- Edema periferico
- Dispnea
- Confusione mentale
10.5 Effetti indesiderati molto rari (<1/10.000)
- Epatotossicità (compresi casi di epatite)
- Nefrotossicità
- Shock anafilattico
- Agranulocitosi
- Acidosi lattica
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contattare il medico o il farmacista.
11. Sovradosaggio
11.1 Sintomi di sovradosaggio
L’ingestione di dosi eccessive può causare:
- Metemoglobinemia grave (cianosi, dispnea, tachicardia)
- Anemia emolitica
- Nefriti interstiziali acute
- Epatotossicità
- Convulsioni (raramente)
- Coma (in casi estremi)
11.2 Trattamento
In caso di sovradosaggio:
- Interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco
- Effettuare lavanda gastrica se l’ingestione è recente
- Mantenere le vie aeree pervie
- Monitorare parametri vitali e funzionalità renale ed epatica
- Trattamento sintomatico e di supporto
- Per metemoglobinemia grave: metilene blu endovena (1-2 mg/kg)
- Emodialisi per rimuovere il farmaco in caso di insufficienza renale associata
Numero di emergenza: In caso di sovradosaggio grave, contattare immediatamente il Centro Antiveleni più vicino o il pronto soccorso.
12. Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 25°C
- Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
- Mantenere il contenitore ben chiuso
- Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD)
- Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici
- Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati
13. Informazioni Particolari
Cosa devo fare se dimentico una dose?
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salteri la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Perché le mie urine sono arancioni?
La colorazione arancione-rossastra delle urine è un effetto normale e atteso di Pyridium. Indica che il medicinale sta funzionando. Questa colorazione può persistere per 24-48 ore dopo l’ultima dose. Può macchiare i tessuti e le lenti a contatto, quindi si raccomanda cautela.
Posso prendere Pyridium durante il ciclo mestruale?
Sì, Pyridium può essere assunto durante il ciclo mestruale. Tuttavia, la colorazione arancione delle urine può interferire con la percezione del flusso mestruale. Si consiglia di utilizzare protezioni igieniche appropriate per evitare macchie sui vestiti.
Devo bere molta acqua durante il trattamento?
Sì, è fondamentale mantenere un’adeguata idratazione durante il trattamento con Pyridium. Bere almeno 1,5-2 litri di acqua al giorno aiuta a diluire le urine e a ridurre l’irritazione delle vie urinarie, oltre a prevenire possibili effetti collaterali renali.
14. Data dell’ultima revisione
Gennaio 2024
Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – Base di dati dei farmaci autorizzati.
Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito dell’AIFA (www.aifa.gov.it) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
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