Denominazione e Composizione del Medicinale

Denominazione: Propecia 1 mg compresse rivestite con film

Principio attivo: Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di finasteride.

Excipients: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, docusato sodio, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Forma Farmaceutica e Confezione

Compresse rivestite con film, di forma ottagonale, di colore arancione chiaro, con impresso il codice “PROPECIA” su un lato e “1” sull’altro.

Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 84, 98 compresse in blister PVC/Alluminio.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma, Italia

Descrizione del farmaco

Propecia è un medicinale utilizzato per il trattamento dell’alopecia androgenetica (calvizie di tipo maschile) negli uomini adulti. Il principio attivo, finasteride, appartiene alla classe degli inibitori della 5-alfa reduttasi di tipo II.

La finasteride svolge la sua azione impedendo la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), un ormone che contribuisce alla miniaturizzazione dei follicoli piliferi sul cuoio capelluto, causando la caduta dei capelli caratteristica dell’alopecia androgenetica.

Meccanismo d’azione

La 5-alfa reduttasi è un enzima che trasforma il testosterone in DHT nel tessuto prostatico, nel cuoio capelluto e nel fegato. Nei pazienti affetti da alopecia androgenetica, il DHT induce una progressiva riduzione della fase anagen (crescita) del ciclo pilifero, comportando il passaggio dei capelli in fase telogen (riposo) e la conseguente caduta.

Propecia riduce significativamente i livelli di DHT (fino al 60-70%) sia nel siero che nel cuoio capelluto, rallentando o arrestando il processo di miniaturizzazione follicolare e, in molti casi, promuovendo la ricrescita dei capelli.

Indicazioni terapeutiche

Propecia è indicato per il trattamento della calvizie di tipo maschile con interessamento della regione frontale e della vertex (vertice) del cuoio capelluto. Il farmaco ha dimostrato efficacia nei pazienti con compromissione lieve-moderata, caratterizzata da diradamento diffuso o calvizie localizzata.

È importante notare che Propecia non è efficace nel trattamento della caduta dei capelli temporanea (effluvio telogen), delle alopecie areate, cicatriziali o dovute a carenze nutrizionali.

Controindicazioni assolute

Non deve assumere Propecia in caso di:

• Ipersensibilità nota al principio attivo (finasteride) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione
• Gravidanza o possibilità di gravidanza nei soggetti di sesso femminile (vedere sezione dedicata alla gravidanza)
• Età inferiore ai 18 anni (non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti)
• Donne in generale (il farmaco è esclusivamente indicato per la popolazione maschile adulta)

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Manipolazione delle compresse da parte di donne

Le compresse di Propecia rivestite con film non devono essere manipolate da donne in gravidanza o che potrebbero concepire. La finasteride può essere assorbita attraverso la cute e causare anomalie congenite nei genitali esterni del feto maschio.

In caso di contatto accidentale con le compresse rotte o polverizzate:

1. Lavare immediatamente la zona di contatto con acqua e sapone
2. Consultare un medico se si è verificato un contatto prolungato
3. Le compresse devono essere conservate in luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini

Effetti sulla prostata e screening tumorale

La finasteride produce una riduzione dei valori di Antigene Prostatico Specifico (PSA) del circa 50% entro 6 mesi di trattamento. Questo deve essere considerato quando si interpretano i risultati degli esami del sangue per lo screening del carcinoma prostatico.

Si raccomanda di:

• Effettuare una determinazione basale del PSA prima dell’inizio della terapia
• Monitorare regolarmente i livelli di PSA durante il trattamento
• Raddoppiare il valore del PSA misurato per ottenere il valore corretto rispetto ai range di normalità non trattati
• Segnalare immediatamente eventuali noduli prostatici palpabili o altri segni sospetti

Affezioni epatiche

Poiché la finasteride viene metabolizzata a livello epatico tramite il citocromo P450 3A4, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione epatica. Non sono disponibili dati sufficienti nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Sindrome depressiva

Sono stati riportati casi di depressione, inclusi pensieri suicidi, in pazienti trattati con finasteride. I pazienti devono essere monitorati per l’insorgenza di alterazioni dell’umore e, in caso di sintomi depressivi, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Interazioni con altri medicinali

Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra finasteride e altri farmaci. Tuttavia, poiché il metabolismo avviene tramite CYP3A4, potenziali interazioni possono verificarsi con:

Comunichi sempre al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne

Propecia è controindicato nelle donne. Non esistono indicazioni terapeutiche per il sesso femminile in relazione a questo medicinale. La finasteride presenta un rischio elevato di malformazioni fetali, in particolare dello sviluppo dei genitali esterni nei feti maschi (feminizzazione).

Presenza di finasteride nello sperma

Studi hanno dimostrato che la quantità di finasteride nello sperma è trascurabile (meno di 0,001% della dose assumta) e non rappresenta un rischio per la partner femmina o per un eventuale concepito, purché il paziente non abbia ingerito la compressa immediatamente prima del rapporto. Tuttavia, si raccomanda di utilizzare preservativi se la partner è in gravidanza o potrebbe esserlo, per assoluta sicurezza.

Uomini e fertilità

Sono stati riportati casi di riduzione della fertilità e/o qualità dello sperma durante il trattamento con finasteride. Questi effetti generalmente si normalizzano dopo l’interruzione della terapia o con la continuazione prolungata. Nei pazienti che pianificano una gravidanza, si può valutare la sospensione temporanea del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli che rari casi di capogiri o sonnolenza potrebbero compromettere temporaneamente le capacità attentivo-motorie.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 1 mg al giorno, indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, senza masticarla o frantumarla.

Durata del trattamento

Propecia deve essere assunto per almeno 3-6 mesi prima di poter valutare l’efficacia terapeutica. Questo periodo è necessario perché il ciclo di crescita dei capelli è lungo e il farmaco deve invertire il processo di miniaturizzazione follicolare.

L’effetto benefico si manifesta generalmente entro 12 mesi di terapia continuativa. Se dopo 12 mesi non si osservano miglioramenti visibili, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per rivalutare la diagnosi.

Importante: L’interruzione della terapia comporta la perdita degli effetti positivi entro 12 mesi, con ritorno alla situazione basale.

Modalità di assunzione

• Prenda la compressa sempre alla stessa ora per mantenere costanti i livelli ematici del farmaco
• Non raddoppi la dose in caso di dimenticanza
• Non interrompa il trattamento senza consultare il medico
• La somministrazione può avvenire a stomaco pieno o vuoto

Come tutti i medicinali, Propecia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione della sicurezza si basa su studi clinici estesi e segnalazioni post-marketing.

Reazioni avverse molto comuni (≥1/10)

• Riduzione della libido (desiderio sessuale)

Reazioni avverse comuni (≥1/100 a <1/10)

• Impotenza (disfunzione erettile)
• Disturbi dell’eiaculazione (riduzione del volume eiaculatorio, eiaculazione precoce o ritardata)
• Dolore testicolare e sensazione di gonfiore

Reazioni avverse non comuni (≥1/1.000 a <1/100)

• Ipertricosi e irsutismo (crescita anomala di peli in zone atipiche)
• Prurito
• Orticaria
• Depressione
• Ginecomastia (ingrossamento del seno maschile)
• Secrezione dal capezzolo
• Dolore mammario

Reazioni avverse rare (≥1/10.000 a <1/1.000)

• Infiammazione delle labbra e del viso (edema angioneurotico)
• Reazioni di ipersensibilità sistemiche
• Tumore al seno maschile (carcinoma mammario)
• Infertilità maschile e qualità dello sperma alterata (migliorata o normalizzata dopo l’interruzione del trattamento)

Reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Pensieri suicidi
• Ansia grave
• Disturbi del sonno
• Sindrome post-finasteride (segnalazioni di sintomi persistenti dopo l’interruzione)
• Dolori muscolari e articolari (mialgia, artralgia)
• Alterazioni del gusto
• Palpitazioni

Dettaglio degli effetti sessuali

Gli effetti indesiderati sulla funzione sessuale rappresentano la categoria più rilevante e frequentemente segnalata. Questi includono:

Questi effetti sono solitamente reversibili con l’interruzione del trattamento, ma in rari casi sono stati segnalati sintomi persistenti (sindrome post-finasteride). Si consiglia di consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
Sezione “Segnalazioni sospette di reazioni avverse”

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo “SCAD.”).

Istruzioni per lo smaltimento

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani, tuttavia la calvizie androgenetica è un processo fisiologico che progredisce con l’età. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente in pazienti over 65, considerando la maggiore incidenza di ipertrofia prostatica benigna per cui potrebbe essere indicata finasteride 5 mg (Proscar) anziché 1 mg.

Insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve-moderato, poiché la farmacocinetica della finasteride non risulta significativamente alterata.

Intolleranza al lattosio

Propecia contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit da Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gruppo farmacoterapeutico

ATC: G04CB01 – Inibitori della 5-alfa reduttasi. Finasteride è un inibitore specifico competitivo della 5-alfa reduttasi di tipo II, un enzima intracellulare che converte il testosterone in DHT.

Cinética farmacocinetica

Assorbimento

Bioassorbimento circa del 65%; picco plasmatico entro 2 ore; biodisponibilità non influenzata dal cibo

Distribuzione

Volume di distribuzione pari a circa 76 litri; legame proteico plasmatico del 90%; penetrazione nella barriera emato-encefalica limitata

Metabolismo

Metabolizzato nel fegato tramite CYP3A4 in metaboliti due meno attivi

Eliminazione

Emivita di eliminazione terminale di 5-6 ore; eliminazione fecale (39%) e renale (57%) come metaboliti

Gli studi di tossicità acuta e cronica hanno evidenziato profili di sicurezza favorevoli. Studi di carcinogenesi hanno mostrato un aumento incidenza di adenocarcinoma mammario nei ratti maschi trattati con alte dosi, probabilmente mediato da prolattina. Non sono stati evidenziati effetti mutageni o teratogeni significativi negli studi standard, sebbene fosse presente feminizzazione dei feti maschi come previsto dal meccanismo d’azione.

Gli studi clinici pivot (Studi I-IV) hanno coinvolto oltre 1.800 uomini con alopecia androgenetica di grado II-III secondo la scala di Norwood-Hamilton. Dopo 2 anni di trattamento:

• 66% dei pazienti ha mostrato ricrescita dei capelli al vertex
• 83% ha mantenuto il numero di capelli baseline vs 28% nel gruppo placebo
• Miglioramento significativo dei punteggi di valutazione fotografica

Studi a lungo termine (5 anni) hanno confermato la sostenibilità dell’effetto con profilo di sicurezza stabile nel tempo.

Data dell’ultima revisione del testo

<Data da inserire>

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it -> medicinali per uso umano -> ricerca farmaci).