Paroxetina – Foglio Illustrativo Completo

Denominazione del medicinale: Paroxetina
Principio attivo: Paroxetina cloridrato/emidrato
Classe terapeutica: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Ruolo ATC: N06AB05

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1. Che cos’è Paroxetina e a che cosa serve

La Paroxetina appartiene alla classe degli antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questo medicinale agisce aumentando la concentrazione di serotonina nel cervello, un neurotrasmettitore coinvolto nella regolazione dell’umore, delle emozioni e del sonno.

Indicazioni terapeutiche

Paroxetina è indicata per il trattamento dei seguenti disturbi in adulti:

• Disturbo depressivo maggiore (Depressione): Episodi di depressione di gravità variabile, caratterizzati da umore depresso, perdita di interesse o piacere, cambiamenti del peso o dell’appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione psicomotoria, affaticamento, sentimenti di inutilità o colpa eccessiva, difficoltà di concentrazione, pensieri ricorrenti di morte.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): Presenza di ossessioni (pensieri, impulsi o immagini ricorrenti e persistenti) e compulsioni (comportamenti o atti mentali ripetitivi) che causano distress significativo.
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: Ricorrenza improvvisa di intense paure o disagio accompagnati da sintomi fisici quali palpitazioni, sudorazione, tremori, sensazioni di soffocamento.
• Disturbo d’ansia sociale (Fobia sociale): Paura marcata e persistente di una o più situazioni sociali in cui la persona è esposta a persone sconosciute o a possibile scrutinio da parte degli altri.
• Disturbo d’ansia generalizzata (DAG): Apprensione e ansia eccessive, verificatesi per la maggior parte dei giorni per almeno 6 mesi, riguardanti diversi eventi o attività.
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD): Sviluppo di sintomi caratteristici seguenti l’esposizione a un evento traumatico che comportava minaccia reale o percepita di morte, lesioni gravi o violenza sessuale.
• Disturbo disforico premestruale (DDPM): In presenza di formulazioni specifiche, per il trattamento dei sintomi psicologici e fisici gravi che si verificano nel periodo luteale del ciclo mestruale.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina

Non prenda Paroxetina se:

• È allergico alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), incluso la linezolid o il blu di metilene iniettivo
• Sta assumendo tioridazina o pimozide (farmaci utilizzati per trattare disturbi psicotici)
• Sta assumendo altri medicinali contenenti paroxetina

Avvertenze e precauzioni

Rischio suicidario: Come con altri antidepressivi, può verificarsi un aumento del rischio di ideazione suicida e comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. È necessario un monitoraggio stretto, specialmente nelle prime settimane di trattamento e dopo cambiamenti di dosaggio.

Sindrome serotoninergica: Rara ma potenzialmente letale, può verificarsi quando la paroxetina è somministrata in associazione ad altri medicinali serotonergici. I sintomi includono: agitazione, confusione, ipertermia, iperreflessia, atassia, nausea, diarrea, tachicardia, ipertensione, rigidità muscolare. Richiede interruzione immediata del trattamento.

Iponatremia: La paroxetina può causare iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue), specialmente negli anziani o in pazienti che assumono diuretici. Sintomi: mal di testa, difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, debolezza, instabilità e cadute.

Sanguinamento anormale: Gli SSRI possono aumentare il rischio di sanguinamento, specialmente quando associati a farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, anticoagulanti).

Attacco maniacale: Nei pazienti con disturbo bipolare o storia di mania, gli antidepressivi possono indurre episodi maniacali o ipomaniacali.

Sindrome neurolettica maligna (SNM): Rara ma grave reazione che può verificarsi con modifiche del regime posologico o interruzione del trattamento.

Glaucoma ad angolo chiuso: La miosi indotta dalla paroxetina può precipitare una crisi di glaucoma in soggetti predisposti.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

Categoria di farmaci	Esempi	Interazione
IMAO	Fenelzina, tranylcipromina, moclobemide, linezolid	Controindicazione assoluta. Rischio di sindrome serotoninergica
Altri serotonergici	Altri SSRI, SNRI, triptani, tramadolo, litio, erba di San Giovanni	Aumento del rischio di sindrome serotoninergica
Anticoagulanti/antipiastrinici	Warfarin, FANS, acido acetilsalicilico, clopidogrel	Aumentato rischio di sanguinamento
Antipsicotici	Tioridazina, pimozide	Controindicazione. Aumento QT
Farmaci metabolizzati da CYP2D6	Flecainide, propafenone, metoprolol, risperidone, atomoxetina	La paroxetina inibisce il CYP2D6 aumentando i livelli di questi farmaci
Induttori enzimatici	Fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina	Riduzione dei livelli di paroxetina
Prociclidina	Farmaco anticolinergico	Aumento dei livelli di prociclidina

Paroxetina con cibi, bevande e alcol

La paroxetina può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione con il cibo può ridurre eventuali nausea o disagio gastrointestinale.

Alcol: Si consiglia di evitare o limitare il consumo di alcol durante il trattamento con paroxetina, poiché l’alcol può potenziare gli effetti sedativi del farmaco e peggiorare i sintomi depressivi.

Grapefruit: Il succo di pompelmo può aumentare i livelli plasmatici di paroxetina. Si raccomanda di evitarne il consumo eccessivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non assumere paroxetina durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo aver consultato il medico. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiaci congeniti (principalmente anomalie del setto interventricolare e interatriale) se assunta nel primo trimestre. Inoltre, l’esposizione nel terzo trimestre può causare:

• Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)
• Sindrome da astinenza neonatale (irritabilità, tremori, ipotonia, pianto persistente, difficoltà di suzione)

Se si rimane incinte durante il trattamento, non interrompere bruscamente il farmaco ma contattare immediatamente il medico per valutare un’interruzione graduale.

Allattamento: La paroxetina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, devono essere valutati attentamente i benefici dell’allattamento rispetto ai potenziali rischi per il lattante. In caso di somministrazione, monitorare il lattante per eventuali effetti collaterali (sonnolenza, riduzione dell’alimentazione, ritardo dello sviluppo).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La paroxetina può causare sonnolenza, vertigini e disturbi della vista. Fino a quando non si conoscono gli effetti individuali del farmaco, si consiglia di non guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedono attenzione e prontezza di riflessi.

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3. Come prendere Paroxetina

Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose dipende dalla condizione trattata, dalla gravità dei sintomi e dalla risposta individuale. Il medico inizierà solitamente con una dose bassa per aumentarla gradualmente.

Disturbo	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima
Depressione	20 mg/die	20-50 mg/die	60 mg/die
Disturbo ossessivo-compulsivo	20 mg/die	40 mg/die	60 mg/die
Disturbo da attacchi di panico	10 mg/die*	40 mg/die	60 mg/die
Disturbo d’ansia sociale	20 mg/die	20-50 mg/die	60 mg/die
Disturbo d’ansia generalizzata	20 mg/die	20-50 mg/die	50 mg/die
PTSD	20 mg/die	20-50 mg/die	50 mg/die
Disturbo disforico premestruale	12,5-25 mg/die	12,5-25 mg/die	25 mg/die

*Per il disturbo da attacchi di panico si inizia spesso con 10 mg per ridurre il rischio di aumento iniziale dell’ansia.

Popolazioni speciali

Anziani (oltre 65 anni)

Iniziare con 10 mg/die, aumentando gradualmente fino a un massimo di 40 mg/die a causa del rallentamento del metabolismo e maggiore sensibilità agli effetti.

Insufficienza epatica grave

Dose iniziale e massima ridotta (20 mg/die, massimo 40 mg/die).

Insufficienza renale grave

Simile a quella per insufficienza epatica.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino (per formulazioni a rilascio immediato) o al mattino a stomaco pieno (per formulazioni a rilascio prolungato). Non masticare né frantumare le compresse a rilascio prolungato.

Durata del trattamento

Gli antidepressivi richiedono tempo per agire. I primi miglioramenti possono comparire dopo 1-2 settimane, ma l’effetto completo richiede 4-6 settimane o più. È importante continuare il trattamento anche se non si sentono immediati miglioramenti.

Per prevenire la ricaduta, il medico può raccomandare di continuare il trattamento per diversi mesi dopo la remissione dei sintomi. Nei disturbi ricorrenti (DOC, disturbo da attacchi di panico), il trattamento può protrarsi per mesi o anni.

Se prende più Paroxetina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, sonnolenza, facile eccitabilità, battito cardiaco accelerato, tremori, confusione, vertigini, midriasi, convulsioni, alterazioni elettrolitiche.

Se dimentica di prendere Paroxetina

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose entro poche ore dall’orario previsto, la prenda appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina

Non interrompa bruscamente il trattamento. La paroxetina è associata a un rischio significativo di sindrome da astinenza (discontinuation syndrome) rispetto ad altri SSRI. Riduca la dose gradualmente secondo le istruzioni del medice, tipicamente riducendo di 10 mg alla settimana o più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: vertigini, parestesie (sensazione di formicolio o scosse elettriche), disturbi del sonno (insonnia, incubi vividi), agitazione o ansia, nausea, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, sintomi influenzali, irritabilità.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Sonnolenza o, al contrario, insonnia
• Disturbi della funzione sessuale (eiaculazione precoce o ritardata, anorgasmia, riduzione della libido, disfunzione erettile)

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 persone su 100)

Sistema corporeo	Effetti indesiderati
Gastrointestinale	Stipsi o diarrea, vomito, secchezza delle fauci, perdita di appetito
Sistema nervoso centrale	Cefalea, vertigini, tremori, agitazione, ansia, confusione
Metabolismo	Aumento di peso
Cutaneo	Sudorazione eccessiva (iperidrosi), rash
Generali	Astenia (debolezza), malessere generale

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 persone su 1000)

• Bruxismo (digging dei denti)
• Tachicardia, palpitazioni
• Ipertensione
• Mani e piedi freddi
• Disturbi del movimento (discinesia, acatisia)
• Allucinazioni
• Maniacamento (in pazienti predisposti)
• Alterazioni del gusto
• Visione offuscata
• Ritenzione urinaria

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 persone su 10.000)

• Sindrome serotoninergica
• Sindrome neurolettica maligna
• Reazioni allergiche gravi (edema angioneurotico, anafilassi)
• Sanguinamenti anomali (ecchimosi, epistassi, emorragie gastrointestinali)
• Iponatremia grave
• Glaucoma ad angolo chiuso
• Epatite, ittero
• Convulsioni
• Sindrome di Stevens-Johnson

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 persona su 10.000)

• Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
• Emorragia intracranica
• Rabdomiolisi
• Pancreatite

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’agenzia nazionale di competenza (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazioni-uffs, o per il tramite del medico o del farmacista.

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5. Come conservare Paroxetina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione

Principio attivo: Paroxetina (come cloridrato emidrato)

Altri componenti: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80 (solo in alcune formulazioni).

Descrizione dell’aspetto di Paroxetina e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: bianche o bianche sporche, ovali o rotonde, con incisione da un lato indicante il dosaggio.

Confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della casa farmaceutica]
[Indirizzo]
[CAP Città, Paese]

Fabricante

[Nome del produttore]
[Indirizzo]
[CAP Città, Paese]

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Informazioni supplementari per il paziente

Domande frequenti (FAQ)

Posso prendere Paroxetina insieme ad altri antidepressivi?

No, non deve assumere paroxetina insieme ad altri SSRI, SNRI o IMAO a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Deve trascorrere almeno 14 giorni dall’interruzione di un IMAO prima di iniziare la paroxetina, e almeno 14 giorni dall’interruzione della paroxetina prima di iniziare un IMAO.

La Paroxetina crea dipendenza?

La paroxetina non causa dipendenza nel senso tradizionale (come le benzodiazepine), ma può causare fenomeni da astinenza se sospesa bruscamente. Per questo è fondamentale ridurre gradualmente il dosaggio sotto supervisione medica.

Quanto tempo ci vuole per fare effetto?

I primi miglioramenti compaiono generalmente dopo 1-2 settimane, ma possono essere necessarie 4-6 settimane (a volte fino a 8) per ottenere il beneficio completo. È importante essere pazienti e continuare a prendere il farmaco regolarmente.

Posso bere alcolici?

Si consiglia di evitare l’alcol durante il trattamento. L’alcol può aumentare la sonnolenza causata dalla paroxetina e interferire con il trattamento della depressione.

Cosa devo fare se voglio avere un figlio?

Se sta programmando una gravidanza o scopre di essere incinta, contatti immediatamente il medico. Non interrompa bruscamente il trattamento senza consultare lo specialista, ma è necessario valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia durante la gravidanza.

La Paroxetina influisce sulla fertilità?

Gli SSRI inclusa la paroxetina possono causare alterazioni della qualità dello sperma. Tuttavia, l’impatto sulla fertilità umana non è stato stabilito con certezza. Discuta con il medico se ha preoccupazioni in merito.

Sintomi da monitorare attentamente

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Pensieri suicidi o di autolesionismo
• Agitazione grave o comportamenti anomali
• Eruzione cutanea con gonfiore del viso, labbra o lingua
• Difficoltà respiratorie o inghiottimento
• Confusione mentale, disorientamento, convulsioni
• Movimenti muscolari incontrollati o rigidità
• Sanguinamenti insoliti (urine scure, feci nere, ecchimosi estese)
• Mal di testa severo con nausea e vomito

Consigli per la sospensione graduale

Per ridurre il rischio di sintomi da astinenza:

1. Non salti mai le dosi per “fare scorta”
2. Riduca la dose del 10-25% ogni 2-4 settimane secondo indicazione medica
3. Consideri il passaggio temporaneo alla formulazione liquida per titolazioni più precise
4. Monitori i sintomi di astinenza: se gravi, ritorni alla dose precedente e riduca più lentamente
5. Mantenga uno stile di vita regolare: sonno adeguato, alimentazione bilanciata, esercizio fisico moderato
6. Informi parenti stretti del processo di sospensione per avere supporto

Importante: Questo foglio illustrativo è stato redatto conformemente alle linee guida AIFA e alle informazioni di riferimento del RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Tuttavia, non sostituisce il parere medico. Ogni paziente è unico e il medico potrebbe fornire istruzioni specifiche diverse da quelle riportate in questo foglio in base alla situazione clinica individuale.

Per aggiornamenti e informazioni complete, consultare sempre il medico curante o il farmacista.