1. Cosa è Mobic e a cosa serve

Mobic è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che contiene come principio attivo il meloxicam. Appartiene alla classe degli enoli acidi ed esercita un’azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica attraverso l’inibizione selettiva dell’enzima cicloossigenasi-2 (COX-2), coinvolta nella sintesi delle prostaglandine.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di:

• Artrosi (osteoartrite, artrosi deformante): riduce il dolore, l’infiammazione e la rigidità articolare
• Artrite reumatoide: allevia i sintomi dell’infiammazione articolare cronica
• Spondilite anchilosante: trattamento dei sintomi di questa malattia infiammatoria della colonna vertebrale

Mobic è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• Compresse orodispersibili 7,5 mg e 15 mg
• Compresse rivestite con film 7,5 mg e 15 mg
• Sospensione orale 7,5 mg/5 ml
• Capsule molli 7,5 mg e 15 mg

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mobic

Non prenda Mobic

Non deve assumere questo medicinale se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS (asma, rinite, polipi nasali, orticaria)
• Ulcerazione peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale recente
• Gravi insufficienze epatiche o renali
• Grave insufficienza cardiaca non controllata
• Coagulopatia o diatesi emorragica
• Trapianto di midollo osseo in attesa (sospensione concentrata per infusione)
• Età inferiore ai 16 anni (per le formulazioni adulti)
• Gravidanza nel terzo trimestre

Avvertenze e precauzioni

Prenda particolare cautela e consulti il medico prima di assumere Mobic se presenta:

Altri medicinali e Mobic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, presti attenzione a:

Mobic con alimenti, bevande e alcol

Il meloxicam deve essere assunto durante i pasti per ridurre il rischio di effetti gastro-intestinali. Eviti il consumo di alcolici durante il trattamento in quanto aumenta il rischio di lesioni gastriche e alterazioni della funzione epatica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e lo sviluppo embrio-fetale. Durante il primo e secondo trimestre, Mobic non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Nel terzo trimestre è controindicato per il rischio di tossicità cardiopolmonare e renale nel feto, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento materno e riduzione della contrattilità uterina.

Allattamento

Studi nell’uomo hanno dimostrato che il meloxicam passa nel latte materno in concentrazioni molto basse. Tuttavia, considerata la potenziale tossicità per il neonato, si sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso di FANS può compromettere la fertilità nella donna e viene sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Si raccomanda di sospendere il trattamento in caso di difficoltà al concepimento o sottoporsi a indagini sulla infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Mobic possono verificarsi manifestazioni vertiginose e sonnolenza. Prestare attenzione quando si guidano veicoli o si usano macchinari, specialmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo modificazioni posologiche.

3. Come prendere Mobic

Utilizzi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se avesse dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio e durata del trattamento

Adulti:

• Artrosi: La dose raccomandata è di 7,5 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 15 mg al giorno.
• Artrite reumatoide: La dose raccomandata è di 15 mg al giorno. Nei soggetti anziani o a rischio di reazioni avverse può essere ridotta a 7,5 mg al giorno.
• Spondilite anchilosante: 15 mg al giorno, riducibile a 7,5 mg in base alla risposta clinica.

Pazienti anziani: Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose di 7,5 mg. Nei pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse, la dose massima non deve superare i 7,5 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

• Clearance della creatinina superiore a 25 ml/min: non è necessaria alcuna riduzione posologica
• Clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min o dialisi: la dose giornaliera non deve superare i 7,5 mg

Pazienti con insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario aggiustamento posologico. La somministrazione controindicata in caso di grave compromissione epatica.

Modalità di somministrazione

Compresse rivestite con film: Ingurgitare intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante il pasto principale.

Compresse orodispersibili: Posizionare la compressa sulla lingua dove si disintegra rapidamente. Può essere deglutita con o senza acqua, oppure deglutita dopo averla dispersa in un bicchiere d’acqua. Non spezzare o frantumare.

Sospensione orale: Agitare bene il flacone prima dell’uso. Utilizzare il dosatore fornito per misurare la dose esatta. La dose giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione.

Se prende più Mobic di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale o intenzionale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Pronto Soccorso più vicino. I sintomi includono: sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico, emorragia gastrointestinale, ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria, coma, convulsioni.

Non esiste antidoto specifico. Si adotta trattamento sintomatico e di supporto. Si consideri la possibilità di eliminazione del farmaco mediante emesi, lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. Si monitorino le funzioni renali ed epatiche per almeno 4 giorni dopo l’ingestione.

Se dimentica di prendere Mobic

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda lo schema posologico usuale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Mobic

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, anche se i sintomi sono migliorati. L’interruzione improvvisa può causare peggioramento dei sintomi di fondo. Il medico ridurrà gradualmente la dose prima di sospendere definitivamente il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati rapportati durante il trattamento con meloxicam, classificati per frequenza:

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante perché permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Medici o pazienti possono segnalare eventuali reazioni avverse sospette all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) tramite il sistema di farmacovigilanza:

Sistema nazionale di segnalazione delle reazioni avverse:
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
Sezione “Segnala una reazione avversa”

Oppure contattare la diretta controparte Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

5. Come conservare Mobic

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Condizioni di conservazione specifiche per formulazione:

Compresse rivestite con film

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dall’umidità. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Compresse orodispersibili

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Aprire il blister solo all’uso. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Sospensione orale

Non richiede conservazione in frigorifero. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Agitare bene prima dell’uso. Utilizzare entro 6 mesi dall’apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Meloxicam

• Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg o 15 mg di meloxicam
• Ogni compressa orodispersibile contiene 7,5 mg o 15 mg di meloxicam
• Ogni ml di sospensione orale contiene 1,5 mg di meloxicam (7,5 mg/5 ml)

Eccipienti:

• Compresse rivestite: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, talco, idrossipropilcellulosa, crospovidone
• Compresse orodispersibili: mannitolo, cellulosa microcristalline, crospovidone, aspartame, aroma frutta tropicale, magnesio stearato
• Sospensione orale: sorbitolo liquido non cristallizzante, glicole propilenico, acqua purificata, aroma fragola, saccarina sodica, idrossido di sodio, acido citrico

Contenuto della confezione:

• Compresse: blister in PVC/PVDC alluminio da 10, 20, 30, 60 compresse
• Sospensione orale: flacone in vetro scuro da 100 ml con dosatore graduato in polipropilene

Descrizione dell’aspetto del prodotto

Compresse 7,5 mg: compresse giallo-arancione, tonde, biconvesse, rivestite con film.
Compresse 15 mg: compresse gialle, tonde, biconvesse, rivestite con film.
Compresse orodispersibili: compresse bianche o bianco-grigiastre, rotonde, piane.
Sospensione: liquido giallo limpido, viscoso con aroma di fragola.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
Italia

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Straße 65
88397 Biberach an der Riss
Germania

oppure

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
29 Avenue du Granier
37150 Saint-Avertin Cedex
Francia

Numero autorizzazione all’immissione in commercio:

• Mobic 7,5 mg compresse rivestite con film: AIC 036200012 – 20 compresse
• Mobic 15 mg compresse rivestite con film: AIC 036200024 – 20 compresse
• Mobic 7,5 mg compresse orodispersibili: AIC 036200181 – 20 compresse
• Mobic 15 mg compresse orodispersibili: AIC 036200193 – 20 compresse
• Mobic 7,5 mg/5 ml sospensione orale: AIC 036200036 – flacone 100 ml

Data dell’ultima revisione del testo

Ottobre 2023

Informazioni aggiornate su questo medicinale

Sono disponibili informazioni aggiornate su questo medicinale sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it

Informazioni dedicate al personale sanitario

Proprietà farmacodinamiche

Meloxicam è un FANS derivato dell’ossicam, appartenente alla classe degli enoli. Esplica azione antinfiammatoria, antalgica ed antipiretica. L’effetto terapeutico è ottenuto attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine perifericamente e, per quanto riguarda l’effetto antipiretico, a livello centrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che meloxicam esercita una preferenziale inibizione dell’isoforma COX-2 rispetto alla COX-1. La selettività COX-2/COX-1 in vitro è risultata dipendente dalla metodologia utilizzata, ma confermata da studi clinici che hanno evidenziato una migliore tollerabilità gastrointestinale rispetto ai FANS non selettivi.

Proprietà farmacocinetiche

• Assorbimento: Biodisponibilità assoluta del 90%. Concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 5-6 ore (Tmax). L’assorbimento non è alterato dalla formulazione (compresse vs sospensione), dalla forma farmaceutica (orodispersibile vs compressa), né dall’assunzione concomitante di cibo.
• Distribuzione: Elevato legame proteico (>99%). Volume di distribuzione basso (circa 11 litri). Penetrazione articulare sinoviale significativa con concentrazioni nel liquido sinoviale più elevate rispetto al plasma.
• Metabolismo: Estensivamente metabolizzato nel fegato (CYP 2C9 e 3A4) con formazione di quattro metaboliti farmacologicamente inattivi.
• Eliminazione: Emivita plasmatica di 15-20 ore. Eliminazione bilanciata tra urine e feci (50% ciascuno), principalmente come metaboliti. Clearance totale circa 7-9 ml/min.

Dati di sicurezza preclinica

Studi di tossicità acuta e cronica non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo oltre a quelli desiderati. Studi di genotossicità non hanno evidenzato potenziale mutageno. Studi di carcinogenicità a lungo termine non hanno evidenziato potenziale oncogeno.