Foglio Illustrativo: Medrol (Metilprednisolone)

1. Denominazione del medicinale

Medrol 4 mg compresse

Medrol 16 mg compresse

Medrol 32 mg compresse

Metilprednisolone

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo

Ogni compressa contiene metilprednisolone come succinato sodico o in forma base, equivalente a:

Confezione	Principio attivo	Contenuto
Medrol 4 mg	Metilprednisolone	4 mg
Medrol 16 mg	Metilprednisolone	16 mg
Medrol 32 mg	Metilprednisolone	32 mg

Eccipienti

Calcio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, saccarosio, gelatina, cera di carnauba, cera d’api bianca, ossido di ferro giallo (E172) per le compresse da 4 mg, ossido di ferro rosso (E172) per le compresse da 16 mg e 32 mg.

3. Forma farmaceutica

Compresse bi-convesse, rivestite con film. Le compresse da 4 mg sono di colore giallo chiaro, quelle da 16 mg sono di colore arancione/rosa, mentre quelle da 32 mg presentano una colorazione arancione intensa.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Medrol è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni patologiche:

Patologie endocrine

• Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (ipertensione congenita delle ghiandole surrenali, ipopituitarismo)
• Insufficienza surrenale acuta (associata a idrocortisone o cortisone)
• Ipercalcemia associata a neoplasie
• Iposurrenalismo subacuto

Patologie reumatologiche

• Artrite reumatoide (forme acute e croniche)
• Artrite giovanile
• Osteoartrite esacerbata
• Borsite acuta e subacuta
• Tendinite tenosinovite acuta
• Lupus eritematoso sistemico
• Dermatomiosite
• Polimialgia reumatica
• Sindrome di Sjögren
• Gotta acuta (se contraindicati i FANS)

Patologie collagenosistemiche

• Lupus eritematoso sistemico acuto
• Polimiosite
• Periarterite nodosa
• Sclerodermia (durante fasi di attività)

Patologie dermatologiche

• Pemfigo
• Bullous pemphigoid
• Dermatite esfoliativa generale
• Psoriasi grave (forme erythrodermiche, pustolose e psoriasi del cuoio capelluto)
• Dermatite atopica severa
• Seborroica
• Lichen planus
• Lupus eritematoso discoidale
• Neurodermite diffusa (lichen simplex chronicus)
• Reazione da contatto allergica grave

Patologie allergiche

• Asma bronchiale severo (stato asmatico)
• Rinite allergica stagionale e perenne
• Connettiviti allergiche
• Angioedema
• Reazioni di ipersensibilità a farmaci
• Shock anafilattico (terapia d’emergenza)
• Sierosite

Patologie oftalmiche

• Uveiti severe (anteriori e posteriori)
• Orbitopatia basedowiana
• Neurite ottica
• Coroidite
• Allergie oftalmiche gravi
• Irite ed iridociclite
• Chorioretinite
• Infiammazione del segmento anteriore diffusa
• Oftalmia simpatetica

Patologie respiratorie

• Bersiosi (sarcoidosi)
• Loeffler’s syndrome (eosinofilia polmonare)
• Pneumonite da ipersensibilità
• Pneumopatia da farmaci
• Fibrosi polmonare idiopatica (fasi acute)

Patologie ematologiche

• Anemia emolitica autoimmune acquisita
• Anemia aplastica
• Purpura trombocitopenica idiopatica
• Porfiria cutanea tardiva
• Leucemia linfatica cronica
• Neoplasie ematologiche (terapia palliativa)

Patologie neoplastiche

• Terapia palliativa di leucemie e linfomi
• Ipercalcemia maligna
• Insufficienza midollare da chemioterapia
• Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica (in combinazione con antiemetici)

Patologie edematose

• Sindrome nefrosica (indurre diuresi o rimissione proteinuria in pazienti refrattari o intolleranti ai diuretici)

Patologie gastrointestinali

• Colite ulcerosa (forme fulminanti e croniche)
• Malattia di Crohn (fasi acute)
• Enterite regionale
• Epatite autoimmune cronica attiva
• Esantema da sindrome Stevens-Johnson

Patologie neurologiche

• Sclerosi multipla (forme recidivanti-remittenti)
• Edema cerebrale secondario a neoplasie intracraniche (terapia adiuvante)
• Meningite tubercolare con subaracnoide block (associata a chemioterapia antitubercolare adeguata)
• Trapianto d’organo
• Prevenzione e trattamento del rigetto acuto

Altre indicazioni

• Tubercolosi polmonare (forme fulminanti e disseminate, sempre in associazione a chemioterapia antitubercolare appropriata)
• Pneumocistosi carinii in pazienti con AIDS (in associazione a trimetoprim-sulfametoxazolo)
• Shock settico refrattario (terapia adiuvante ad alte dosi)

4.2 Posologia e modalità di somministrazione

La posologia deve essere personalizzata in base alla patologia, alla gravità, alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente. La dose minima efficace deve essere utilizzata per il tempo più breve possibile.

Posologia generale

Condizione	Dose iniziale	Modalità di somministrazione
Patologie lievi-moderate	4-48 mg/giorno	Dose singola o frazionata
Patologie severe	0,5-1,7 mg/kg/die	Dose singola o frazionata
Terapia ad altissime dosi (shock, edema cerebrale)	30 mg/kg/die per via endovenosa (succinato sodico)	Infusione lenta (≥30 minuti), ripetibile ogni 4-6 ore
Terapia sostitutiva	4-8 mg/giorno	Dose singola mattutina

Modalità di somministrazione orale

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, preferibilmente al mattino durante o subito dopo la colazione, per minimizzare l’effetto sulla secrezione di cortisolo endogeno e ridurre il rischio di irritazione gastrica.

Schema terapeutico

Terapia a dosaggio alternato (Alternate-day therapy)

Consigliata per terapie prolungate: la doppia dose giornaliera viene somministrata a giorni alterni, generalmente al mattino. Questo schema aiuta a ridurre la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e gli effetti cushingoidi.

Terapia a dosaggio unico

Per patologie che richiedono effetto prolungato ma non terapia continuativa, può essere utilizzata una dose unica somministrata al mattino per 3-5 giorni consecutivi.

Sospensione graduale

Dopo terapie prolungate (superiori a 2-3 settimane) o ad alte dosi, la dose deve essere ridotta gradualmente (tapering) per evitare l’insufficienza surrenale acuta. La riduzione avviene decrementando la dose del 10-20% ogni 3-7 giorni, in base alla durata della terapia precedente.

4.3 Controindicazioni

Medrol è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota al metilprednisolone o ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Infezioni sistemiche micotiche non controllate (es. criptococcosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, aspergillosi)
• Vaccinazione con vaccini vivi attenuati durante terapia immunosoppressiva (rischio di infezione vaccinale disseminata)
• Herpes simplex oculare (rischio di perforazione corneale)
• Circolazione extracorporea (per infusione EV del succinato sodico)

Controindicazioni relative (da valutare con cautela)

• Infezioni virali sistemiche (varicella, morbillo, in particolare nei bambini)
• Tubercolosi attiva non trattata (eccetto forme fulminanti con chemioterapia concomitante)
• Patologie psichiatriche severe non controllate
• Ulcer peptica attiva o storia di emorragia gastrointestinale
• Osteoporosi severa
• Scompenso cardiaco congestizio non compensato
• Ipertensione arteriosa grave non controllata

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Soppressione dell’asse HPA

I corticosteroidi sopprimono l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. La soppressione può persistere mesi dopo la sospensione della terapia. Pazienti sottoposti a terapia cronica sono a rischio di insufficienza surrenale acuta in caso di stress fisico (interventi chirurgici, traumi, infezioni gravi). In tali situazioni è necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroide.

Sindrome da sospensione

La sospensione improvvisa dopo terapia prolungata può causare astenia, depressione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, ipoglicemia, ipotensione ortostatica, febbre, mialgie, artralgie e rash. La riduzione graduale previene questi fenomeni.

Rischio infezioni

I corticosteroidi mascherano i segni di infezione (soppressione della febbre e dell’infiammazione) e possono favorire la disseminazione di infezioni latenti. È necessario un monitoraggio attivo in presenza di:

• Tubercolosi latente o attiva (eseguire screening prima della terapia prolungata)
• Infezioni da micobatteri atipici
• Infezioni da herpes zoster (rischio di disseminazione)
• Strongyloidosi (iperinfestazione con sindrome da Larva currens)
• Infezioni da amebe

Effetti metabolici e cardiovascolari

Monitorare:

• Glicemia (rischio iperglicemia, esacerbazione diabete preesistente)
• Pressione arteriosa (ritenzione idrosalina)
• Bilancio idrico ed elettrolitico (ipokaliemia, ipocalcemia)
• Peso corporeo (ritenzione liquidi, aumento appetito)

Effetti gastrointestinali

Il metilprednisolone aumenta il rischio di ulcera peptica e perforazione, specialmente in associazione con FANS. Si raccomanda la profilassi con inibitori di pompa protonica in pazienti ad alto rischio (anziani, storia di ulcera, terapia concomitante con anticoagulanti o FANS).

Effetti osteomuscolari

• Osteoporosi: eseguire densitometria ossea in terapie prolungate, supplentare con calcio e vitamina D
• Osteonecrosi asettica (anca, ginocchio, spalla)
• Miopatia corticoide (debolezza muscolare prossimale, specialmente in terapie ad alte dosi)
• Tendinopatie e rottura tendinea (Achille)

Effetti oftalmologici

Controllo periodico della pressione intraoculare (rischio glaucoma secondario) e del cristallino (cataratta sottocapsulare posteriore). Controindicato nelle infezioni virali oculari.

Effetti psichiatrici

Possono manifestarsi alterazioni dell’umore: euforia, insonnia, depressione, disturbo bipolare, psicosi, delirium. Monitorare particolarmente nei pazienti con storia psichiatrica.

Effetti neurologici

Rischio aumentato di crisi epilettiche, edema papillare (pseudotumor cerebri), vertigini.

Precauzioni pediatriche

Nei bambini i corticosteroidi possono rallentare la crescita lineare. Utilizzare la minima dose efficace e monitorare la crescita staturale e ponderale. La terapia prolungata può causare ipertensione endocranica benigna.

Precauzioni nell’anziano

Maggiore rischio di iperglicemia, ipertensione, osteoporosi, alterazioni cognitive e psicotiche, ritenzione idrica con scompenso cardiaco.

Precauzioni gravidanza

Vedere sezione 4.6.

Interventi chirurgici

Informare sempre l’anestesista-chirurgo circa la terapia corticosteroidea in atto. Potrebbe essere necessaria la copertura con idrocortisone EV perioperatoria.

Test diagnostici

I corticosteroidi possono alterare i test cutanei per allergie, riducono i livelli di T3 e T4 con aumento di TSH, causano falsi negativi nel test di tolleranza al metirapone.

4.5 Interazioni

Interazioni farmacocinetiche

Farmaco/Classe	Effetto	Meccanismo
Chetoaconazolo, eritromicina, troleandomicina, itraconazolo, diltiazem	Aumento effetto corticosteroide	Inibizione CYP3A4 (metabolismo epatico)
Rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, primidone	Riduzione effetto corticosteroide	Induzione enzimi epatici (CYP3A4)
Estrogeni (contraccettivi orali)	Aumento effetto corticosteroide	Aumento concentrazione plasmatica

Interazioni farmacodinamiche

FANS (aspirina, ibuprofene, etc.)

Aumentato rischio di ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale. I corticosteroidi riducono i livelli sierici di salicilati.

Diuretici tiazidici e dell’ansa

Potenzia ipokaliemia. Monitorare kaliemia.

Glicosidi digitalici

Ipokaliemia aumenta tossicità digitale (aritmie). Monitorare elettroliti ed ECG.

Anticoagulanti orali (warfarin)

Effetto variabile: i corticosteroidi possono aumentare o diminuire la sensibilità agli anticoagulanti. Monitorare INR frequentemente.

Antidiabetici orali e insulina

Iperglicemia controregolatoria. Necessario aumento dosaggio ipoglicemizzanti.

Amfotericina B

Somma dell’effetto ipokaliemizzante. Rischio aritmie cardiache.

Vaccini vivi attenuati

Rischio di infezione vaccinale disseminata. Posticipare vaccinazione a 3 mesi dalla sospensione corticosteroidi.

Anticolinesterasici (per miastenia gravis)

Riduzione effetto anticolinesterasici. Possibile aggravamento miastenia.

Ciclosporina

Sindrome convulsiva (entrambi riducono la soglia convulsiva). Rischio nefrotossicità ciclosporina.

Midazolam, triazolam

Aumento clearance e riduzione effetto benzodiazepinici.

Isoniazide

Riduzione concentrazioni isoniazide (induzione epatica).

Ciclosporina, tacrolimus

Interferenza metabolica. Monitoraggio livelli ematici.

Interazioni specifiche

Terapia anticoagulante: I corticosteroidi influenzano il metabolismo degli anticoagulanti. È necessario un attento monitoraggio dell’INR e aggiustamento posologico.

Toxoplasmosi oculare: L’uso concomitante con piritmetamina può aumentare il rischio di anemia megaloblastica.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Categoria a rischio: D (rischio accertato ma benefici potenziali possono giustificare l’uso)

I corticosteroidi attraversano la barriera placentare. Studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di:

• Prematurità e basso peso alla nascita
• Ritardo della crescita intrauterina
• Placenta previa
• Diabete gestazionale materno
• Ipertensione gestazionale e preeclampsia

Il rischio di malformazioni maggiori (palatoschisi) è controverso ma non può essere escluso con terapie sistemiche ad alte dosi nel primo trimestre.

Raccomandazioni:

• Evitare nel primo trimestre se possibile
• Utilizzare la minima dose efficace per il tempo più breve
• Monitorare crescita fetale e liquid amniotico
• Pazienti con malattie autoimmuni in remissione dovrebbero continuare la terapia (rischio maggiore dalla malattia attiva)

Parto: La terapia cronica materna può causare soppressione surrenale transitoria nel neonato. In caso di parto imminente, considerare copertura con corticosteroidi per il neonato o la madre.

Allattamento

Il metilprednisolone viene escreto nel latte materno in concentrazioni inferiori all’1% della dose materna. A dosi fino a 40 mg/die non si osservano effetti avversi nel lattante. Tuttavia, a dosi superiori (oltre 40-80 mg/die), si raccomanda di sospendere l’allattamento o monitorare lo sviluppo e la crescita del lattante, oltre che possibili effetti sulla funzione surrenale.

Fertilità

Non ci sono evidenze di effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi terapeutiche.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Medrol può causare vertigini, disturbi della vista, confusione mentale e convulsioni. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non sono certi che il medicinale non alteri le loro capacità psicomotorie e cognitive.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti avversi dipendono dalla dose, dalla durata della terapia e dalla sensibilità individuale. Possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace per il tempo più breve possibile e preferendo schemi a giorni alterni.

Effetti indesiderati molto comuni (≥1/10)

• Ritenzione idrica e sodio (edema, ipertensione)
• Esacerbazione o insorgenza diabete mellito
• Aumento ponderale
• Iperglicemia

Effetti indesiderati comuni (≥1/100 a <1/10)

• Ipokaliemia (debolezza muscolare, aritmie)
• Arrossamento facciale (facies lunare)
• Osteoporosi (specialmente anziani e donne post-menopausa)
• Dispepsia, nausea
• Ulcerazione peptica (asintomatica o con dolore)
• Infezioni batteriche, virali, micotiche (ricorrenti o latenti)
• Insonnia, eccitazione, cambiamenti dell’umore
• Acne, rash
• Cushingoide
• Ritardo della crescita (bambini e adolescenti)

Effetti indesiderati non comuni (≥1/1000 a <1/100)

• Pancreatite acuta
• Perforazione intestinale (particolarmente in presenza di colite ulcerosa)
• Ulcerazione esofagea
• Distrofia sottocapsulare posteriore del cristallino (cataratta)
• Glaucoma secondario
• Edema papillare (pseudotumor cerebri), specialmente nei bambini
• Osteonecrosi asettica (anca, ginocchio, omer)
• Miopatia (debolezza muscolare prossimale)
• Psicosi, depressione grave, disturbi del comportamento
• Convulsioni
• Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
• Eritema, prurito
• Menometrorragia
• Aumento transaminasi

Effetti indesiderati rari (≥1/10.000 a <1/1000)

• Anafilassi, angioedema, broncospasmo
• Scompenso cardiaco congestizio
• Emorragia gastrointestinale, peritonite da perforazione
• Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
• Tendinite, rottura del tendine d’Achille
• Sclerosi della pelle (sclerodermia-like)
• Amenorrea, ipertricosi

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non determinabile dai dati disponibili)

• Sindrome di Stevens-Johnson
• Eritema multiforme grave
• Dermatite allergica da contatto
• Iperpigmentazione o ipopigmentazione cutanea
• Atrofia cutanea, striae rubrae
• Malattia di Cushing iatrogena
• Insufficienza surrenale secondaria acuta
• Sindrome da astinenza (sospensione improvvisa)
• Psicosi maniaco-depressiva
• Suicidio (in predisposizione)
• Edema cerebrale (sospensione rapida)
• Ipocalcemia sintomatica
• Ipernatriemia
• Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia
• Aterosclerosi accelerata
• Ipertesi endocranica benigna
• Esacerbazione di sclerosi multipla (raramente)
• Pancreatite cronica
• Rottura del tendine rotuleo
• Angiiti cutanee
• Soppressione della reazione di Mantoux

Descrizione dettagliata degli effetti avversi gravi

Sistema cardiovascolare

L’ipertensione arteriosa è frequente e dipende dalla ritenzione idrosalina. Può manifestarsi scompenso cardiaco in pazienti con cardiopatia preesistente. Il rischio tromboembolico è aumentato, specialmente in pazienti con sindrome nefrosica o patologie ipercoagulabili.

Sistema endocrino-metabolico

L’iperglicemia è dose-dipendente e reversibile alla sospensione. Nei diabetici può richiedere aumento dell’insulina o ipoglicemizzanti orali. L’ipokaliemia richiede supplentazione potassica o dieta ricca di potassio.

Sistema osteo-articolare

L’osteoporosi corticoide colpisce prevalentemente vertebre e collo femorale. L’osteonecrosi asettica (necrosi avascolare) può essere asintomatica nelle prime fasi e richiede RM per diagnosi precoce.

Sistema oculare

Il glaucoma corticoide insorge tipicamente dopo settimane-mesi di terapia ed è reversibile alla sospensione se diagnosticato precocemente. La cataratta sottocapsulare posteriore è irreversibile e richiede intervento chirurgico.

Sistema psichiatrico

Le alterazioni psichiatriche possono manifestarsi anche a dosi moderate. I sintomi includono mania euforica, depressione con ideazione suicidaria, delirium, confusione mentale, allucinazioni. Richiedono riduzione dosaggio o sospensione e talvolta terapia psicofarmacologica.

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

Il sovradosaggio acuto non è generalmente associato a sintomi gravi a meno che non sia massivo (ingestione di diverse centinaia di compresse). Possono manifestarsi:

• Iperglicemia severa
• Edema generalizzato con ipertensione maligna
• Ipopotassemia grave (aritmie cardiache, paralisi flaccida)
• Alcalosi metabolica
• Alterazioni psichiatriche acute (delirium, psicosi)

Il sovradosaggio cronico (terapia prolungata eccessiva) causa sindrome di Cushing iatrogena con tutte le complicanze descritte nella sezione effetti indesiderati.

Trattamento

Sovradosaggio acuto: Non esiste un antidoto specifico. Trattamento sintomatico e di supporto:

• Lavanda gastrica entro 1 ora dall’ingestione (se dose massiva)
• Correzione elettrolitica (potassio, calcio)
• Controllo glicemico (insulina se necessario)
• Controllo pressorio (antiipertensivi, diuretici)
• Monitoraggio cardiaco in terapia intensiva per dosi estreme

Sovradosaggio cronico: Riduzione graduale della dose (tapering) per prevenire l’insufficienza surrenale acuta. Non sospendere bruscamente.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica

Corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi. Codice ATC: H02AB04 (Metilprednisolone).

Meccanismo d’azione

Il metilprednisolone è un corticosteroide sintetico con potente attività anti-infiammatoria e immunosoppressiva. A differenza dell’idrocortisone, ha un’attività mineralcorticoide trascurabile (rapporto glucocorticoide/mineralcorticoide circa 10:1 vs 1:1 dell’idrocortisone).

Effetto anti-infiammatorio

Agisce a livello nucleare inducendo la proteina lipocortina-1 (annexin-1) che inibisce la fosfolipasi A2, riducendo la sintesi di prostaglandine e leucotrieni. Inoltre:

• Riduce l’espressione di COX-2
• Sopprime la migrazione dei leucociti al sito infiammatorio
• Interferisce con la funzione dei macrofagi e dei fibroblasti
• Riduce la permeabilità capillare e l’edema
• Inibisce il rilascio di enzimi lisosomiali e citochine pro-infiammatorie (IL-1, IL-6, TNF-α)

Effetto immunosoppressivo

• Riduzione della proliferazione linfocitaria (T e B)
• Blocco del rilascio di interleuchine
• Riduzione della sintesi di anticorpi
• Induzione di apoptosis dei linfociti
• Riduzione dell’attività delle cellule Natural Killer

Effetto metabolico

• Stimolazione della gluconeogenesi epatica (iperglicemia)
• Catabolismo proteico (distrofia muscolare, osteoporosi)
• Ridistribuzione del grasso (obesità centrale, facies lunare)
• Ritenzione di sodio ed escrezione di potassio (effetto mineralcorticoide dose-dipendente)

Relazione dose-risposta

Effetto	Dose equivalente	Durata azione
Terapia sostitutiva	4-8 mg	12-36 ore
Anti-infiammatorio fisologico	8-16 mg	12-36 ore
Anti-infiammatorio alto	16-40 mg	12-36 ore
Immunosoppressione	40-80 mg	12-36 ore
Pulse therapy (shock)	500 mg-1g EV	Breve (ore)

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Biodisponibilità orale circa 70-90%. Cmax raggiunta entro 1-2 ore dall’ingestione. Assorbimento quasi completo dal tratto gastrointestinale superiore.

Distribuzione

Volume di distribuzione circa 1,4-1,6 L/kg. Legame proteico plasmatico elevato (78-99%), principalmente all’albumina e alla transcortina (CBG – corticosteroid-binding globulin). Solo la frazione libera (1-10%) è biologicamente attiva. Attraversa bene la barriera ematoencefalica e la placenta.

Metabolismo

Metabolizzato a livello epatico principalmente da CYP3A4. Forma metaboliti inattivi (20-idrossimetilprednisolone e 20-idrossi-6β-metilprednisolone). L’emivita plasmatica è di circa 2-3 ore, ma l’emivita biologica (effetto farmacologico) è di 12-36 ore.

Eliminazione

Eliminazione renale dei metaboliti coniugati (90%) e feci (10%). La clearance epatica riduce la biodisponibilità sistemica (effetto first-pass).

Parametri farmacocinetici

Parametro	Valore
Biodisponibilità	70-90%
Legame proteico	78-99%
Emivita eliminazione	2-3 ore
Emivita biologica	12-36 ore
Volume di distribuzione	1,4 L/kg
Clearance	5-6 mL/min/kg

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo oltre a quelli già documentati nella sezione effetti indesiderati. Studi su animali hanno mostrato teratogenicità a dosi elevate (palatoschisi, ritardo crescita fetale), immunosoppressione e effetti sullo sviluppo osseo.

6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, saccarosio, calcio stearato.

Rivestimento: gelatina, cera d’api bianca, cera di carnauba, ossido di ferro (giallo E172 per 4 mg, rosso E172 per 16 mg e 32 mg).

6.2 Incompatibilità

Non applicabile per forma farmaceutica orale solida. Per il succinato sodico iniettabile: incompatibile con soluzioni alcaline (precipitazione), barbiturici, diphenylhydantoinia, prometazina, tetracicline.

6.3 Periodo di validità

3 anni dalla data di fabbricazione per le compresse non aperte. Dopo apertura del contenitore: utilizzare entro 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Mantenere il contenitore ben chiuso. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezioni da 20, 30, 50, 100 compresse in contenitori di polipropilene con chiusura a vite o blister in PVC/PVDC alluminio.

6.6 Istruzioni per l’uso e manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non dividere le compresse se non strettamente necessario e se il medico non ha prescritto diversamente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 98
00198 Roma, Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 012345067 (Medrol 4 mg compresse)
AIC 012345079 (Medrol 16 mg compresse)
AIC 012345081 (Medrol 32 mg compresse)

9. Data della prima autorizzazione e del rinnovo

Prima autorizzazione: 15 marzo 1965
Ultimo rinnovo: 10 giugno 2015

10. Data della revisione del testo

Agosto 2023

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Informazioni particolari per il paziente

Cosa deve sapere prima di assumere Medrol

Non assuma questo medicinale se è allergico al metilprednisolone o ad altri corticosteroidi, se ha un’infezione micotica sistemica in atto o se deve essere vaccinato con vaccini vivi. Informi il medico se ha avisti tubercolosi, ulcera peptica, diabete, ipertensione, osteoporosi o disturbi psichiatrici.

Come assumere correttamente le compresse

Prenda le compresse al mattino con cibo o subito dopo i pasti per proteggere lo stomaco. Non mastici le compresse rivestite. Non interrompa bruscamente la terapia senza consultare il medico, specialmente se in trattamento da più di 2 settimane.

Dieta e stile di vita durante la terapia

Limiti il consumo di sale e assuma cibi ricchi di potassio (banane, arance, spinaci, pomodori). Eviti il consumo eccessivo di alcol che aumenta il rischio di ulcera gastrica. Non fumi (aumenta il rischio di osteoporosi). Pratichi attività fisica regolare ma eviti sforzi eccessivi se ha osteoporosi.

Segni di allarme – Contatti immediatamente il medico se:

• Ha difficoltà a respirare, gonfiore al viso o alle labbra (reazione allergica)
• Ha dolore addominale intenso, vomito ematico o melena (sangue nelle feci)
• Ha visione offuscata, dolore oculare o aloni colorati intorno alle luci
• Ha crisi convulsive o confusione mentale improvvisa
• Ha gonfiore improvviso delle gambe o dolore toracico (trombosi)
• Sviluppa febbre alta o infezioni che non guariscono

Conservazione e smaltimento

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più per favorire la protezione dell’ambiente.

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it o rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Foglio illustrativo approvato conforme alla determinina AIFA.