Foglio Illustrativo: INDERAL^® compresse

1. Che cos’è Inderal e a cosa serve

Inderal è un medicinale contenente il principio attivo propranololo cloridrato, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti (beta-bloccanti non selettivi).

Il propranololo riduce la pressione arteriosa diminuendo la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore. Inoltre, diminuisce il consumo di ossigeno del miocardio e riduce la stimolazione dell’attività cardiaca da parte del sistema nervoso simpatico.

Indicazioni terapeutiche

Inderal è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Ipertensione arteriosa essenziale (come monoterapia o in associazione ad altri antiipertensivi)
• Angina pectoris (dolore toracico dovuto a ischemia miocardica)
• Aritmie cardiache (tachicardie, extrasistoli, fibrillazione atriale)
• Cardiopatia ischemica e profilassi post-infarto miocardico
• Profilassi dell’emicrania
• Tremore essenziale
• Ipertiroidismo (controllo sintomatico)
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Profilassi delle emorragie da varici esofagee in pazienti con cirrosi epatica
• Febre tifoidea (controllo delle emorragie gastrointestinali)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Inderal

Controindicazioni

Non prenda Inderal se:

• È allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Soffre di asma bronchiale o bronchospasmo grave
• Ha una bradicardia sinusale grave (battito cardiaco inferiore a 45-50 battiti al minuto)
• Presenta blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado non trattato con pacemaker
• Soffre di shock cardiogeno
• Ha ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
• Presenta insufficienza cardiaca scompensata non controllata
• Ha sindrome del seno malato (salvo se trattato con pacemaker funzionante)
• Presenta angina di Prinzmetal (angina vasospastica)
• Ha grave alterazione circolatoria periferica (sindrome di Raynaud grave, gamba a fatica critica, gangrena)
• Presenta feocromocitoma non trattato con alfa-bloccanti (rischio di crisi ipertensiva)
• Ha acidosi metabolica grave
• Sta assumendo flunarizina, bepridil o altri farmaci che prolungano l’intervallo QT (a meno che non sia strettamente necessario e sotto controllo medico)

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Inderal, informi il medico se:

Ha problemi respiratori

Sebbene Inderal sia un beta-bloccante non cardioselettivo, in pazienti con bronchite cronica o enfisema può aggravare la broncocostrizione. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio.

Soffre di diabete mellito

Inderal può mascherare i sintomi di ipoglicemia (tachicardia, tremori). È necessario un monitoraggio frequente della glicemia, specialmente nei pazienti trattati con insulina o sulfaniluree.

Ha disturbi della funzione tiroidea

Inderal può mascherare i segni di ipertiroidismo (tachicardia). L’interruzione brusca del trattamento può precipitare una crisi tiroidea. La riduzione della dose deve essere graduale.

Presenta condizioni cardiovascolari specifiche

Pazienti con insufficienza cardiaca controllata, blocco cardiaco di primo grado, alterazioni del ritmo sinusale o circolazione collaterale cerebrale insufficiente devono essere monitorati attentamente. Inderal può peggiorare l’insufficienza cardiaca preesistente.

Ha problemi circolatori periferici

Inderal può aggravare i sintomi della sindrome di Raynaud, l’intermittente claudicatio o l’ischemia periferica.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

Classe di farmaci	Esempi	Effetto dell’interazione
Antiaritmici	Amiodarone, chinidina, propafenone, flecainide	Aumento del rischio di bradicardia, blocco cardiaco, depressione miocardica
Calcio-antagonisti	Verapamil, diltiazem, nifedipine	Ipertensione eccessiva, insufficienza cardiaca, blocco AV (specie con verapamil e diltiazem)
Digitalici	Digossina	Rallentamento della conduzione AV, bradicardia
Antiipertensivi	Clonidina, reserpina, alfa-metildopa	Effetto ipotensivo potenziato; rischio di crisi ipertensiva se sospensione brusca della clonidina
Antinfiammatori non steroidei	Indometacina, ibuprofene	Riduzione dell’effetto ipotensivo
Antidepressivi	Inibitori MAO, fluoxetina, paroxetina	Aumento dell’effetto ipotensivo; aumento concentrazione plasmatica di propranololo (con SSRI)
Antipsicotici	Clorpromazina, tiroidazina	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci, ipotensione ortostatica
Simpaticomimetici	Adrenalina, salbutamolo	Riduzione dell’effetto broncodilatatore; ipertensione marcata con adrenalina (blocco beta)
Anticoagulanti	Warfarin	Aumento dell’INR e rischio emorragico
Anestetici	Etanolo, alogenati	Depressione miocardica additiva; informare l’anestesista prima di interventi chirurgici
Antimicotici	Miconazolo, fluconazolo	Aumento concentrazione plasmatica di propranololo
Cimetidina	–	Aumento biodisponibilità del propranololo per riduzione del metabolismo epatico
Rifampicina	–	Riduzione concentrazione plasmatica di propranololo (induzione enzimatica)

Inderal con cibi, bevande e alcool

Inderal può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, l’alcool etilico può potenziare l’effetto ipotensivo e sedativo del farmaco. Si consiglia di limitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Inderal attraversa la barriera placentare. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nell’uomo, il propranololo può causare bradicardia fetale, ipoglicemia e ipotensione nel neonato. L’uso durante il terzo trimestre deve essere limitato ai casi di effettiva necessità. Se il trattamento prosegue fino al parto, il neonato deve essere monitorato per le prime 24-48 ore per bradicardia e ipoglicemia.

Allattamento: Il propranololo è escreto nel latte materno in quantità variabili. Sebbene gli effetti clinici sul lattante siano rari, si consiglia di monitorare il bambino per bradicardia, ipoglicemia e crescita ridotta. Valutare l’interruzione dell’allattamento o del farmaco in base all’importanza terapeutica per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inderal può causare vertigini, affaticamento e riduzione della vigilanza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo aumenti posologici. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve verificare la propria reazione individuale al farmaco.

3. Come prendere Inderal

Utilizzi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio e modalità di somministrazione

La dose deve essere individualizzata in base alla patologia, alla gravità dei sintomi e alla risposta del paziente. Il medico titolerà gradualmente la dose fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico ottimale.

Indicazione	Dosaggio iniziale	Dosaggio di mantenimento	Note
Ipertensione	40 mg 2 volte al die	120-240 mg/die (fino a 320 mg in casi gravi)	Diviso in 2-3 somministrazioni
Angina pectoris	40 mg 2-3 volte al die	120-240 mg/die	Aumento graduale ogni 2-3 giorni
Aritmie	10-30 mg 3-4 volte al die	80-160 mg/die	Dose massima 240 mg/die
Profilassi emicrania	40 mg 2-3 volte al die	80-160 mg/die	Risposta entro 4 settimane; sospendere se inefficace dopo 4-6 settimane
Tremore essenziale	40 mg 2 volte al die	80-160 mg/die (fino a 320 mg)	Effetto massimo dopo 1-2 settimane
Ipertiroidismo	10-40 mg 3-4 volte al die	80-320 mg/die	Associazione con farmaci antitiroidei
Cardiomiopatia ipertrofica	20 mg 2-3 volte al die	160-320 mg/die	Titrazione lenta per evitare ipotensione
Profilassi varici esofagee	40 mg 2 volte al die	80-160 mg/die (fino a 320 mg)	Riduzione della pressione portale
Post-infarto miocardico	40 mg 4 volte al die (dopo 3-4 giorni dall’evento)	80-160 mg/die	Continuare per almeno 2-3 anni

Pazienti anziani: Iniziare con la dose più bassa efficace (10-20 mg) e aumentare gradualmente. Maggiore sensibilità agli effetti ipotensivi.

Insufficienza epatica: Riduzione della dose necessaria; il propranololo è metabolizzato a livello epatico.

Insufficienza renale: Non richiede generalmente aggiustamenti, ma monitorare funzionalità renale.

Modalità di assunzione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Può essere assunto durante o lontano dai pasti, preferibilmente sempre alla stessa ora per mantenere costanti i livelli ematici.

Se sta assumendo Inderal per l’angina, non interrompa il trattamento bruscamente: ciò può precipitare un peggioramento dell’angina o un infarto miocardico.

Durata del trattamento

La durata dipende dalla patologia trattata. Per l’ipertensione e l’angina, il trattamento è generalmente a lungo termine. Per la profilassi dell’emicrania, si valuta l’efficacia dopo 4-6 settimane. Dopo profilassi post-infarto, continuare per anni.

Se ha preso più Inderal di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Sintomi di sovradosaggio: bradicardia marcata, ipotensione grave, insufficienza cardiaca acuta, broncospasmo, cianosi, alterazioni dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni, ipoglicemia.

Trattamento: lavanda gastrica, carbone attivo, monitoraggio cardiaco. Possibile utilizzo di atropina per bradicardia, glucagone o beta-stimolanti (isoprenalina/dobutamina) per inotropismo, salbutamolo per broncospasmo, glucosio endovena per ipoglicemia. Emodialisi inefficace per eliminazione del farmaco.

Se dimentica di prendere Inderal

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne accorge. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata ma riprenda il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Inderal

Non interrompa mai bruscamente il trattamento, specialmente in caso di angina pectoris o aritmie: il rischio di “rebound” (peggioramento dei sintomi, sindrome da astinenza) è elevato. Il medico ridurrà gradualmente la dose nell’arco di 1-2 settimane, monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i sintomi anginosi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione per frequenza

Frequenza	Effetti indesiderati
Molto comune (≥1/10)	Affaticamento, sensazione di freddo alle estremità (acrocianosi)
Comune (≥1/100 a <1/10)	Bradicardia, disturbi del sonno, incubi, insonnia, depressione lieve, nausea, vomito, diarrea o stipsi, broncospasmo in pazienti predisposti, riduzione della libido, impotenza, parestesie
Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca scompensata, orticaria, prurito, rash, alopecia, psoriasi (comparsa o peggioramento), xerostomia, dispepsia
Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Trombocitopenia, leucopenia, reazioni anafilattiche, esacerbazione della miastenia gravis, allucinazioni, confusione mentale, sindrome di Raynaud, peggioramento dell’intermittente claudicatio
Molto raro (<1/10.000), non nota	Lupus eritematoso sistemico, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, iperglicemia, ipoglicemia (nei pazienti diabetici), depressione grave, pensieri suicidi, delirium

Effetti indesiderati specifici per sistema

Cardiovascolari

Scomparsa del polso radiale (con bradicardia marcata), peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente, ipotensione ortostatica con vertigini e sincope, vasculiti.

Respiratori

Broncospasmo, dispnea, precipitazione di crisi asmatiche (nei soggetti asmatici, controindicazione assoluta).

Neurologici e psichiatrici

Cefalea, vertigini, insonnia, allucinazioni visive, depressione, confusione, disturbi della memoria a breve termine.

Gastrointestinali

Dolore addominale, ischemia mesenterica (rara ma grave), aumento delle transaminasi epatiche, ittero colestatico.

Metabolici

Aumento dei trigliceridi plasmatici, riduzione del colesterolo HDL, alterazione della tolleranza al glucosio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione

Conservare questo medicinale a temperatura inferiore ai 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Tenere il contenitore ben chiuso.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inderal

• Principio attivo: propranololo cloridrato
• Compresse da 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di propranololo cloridrato
• Compresse da 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di propranololo cloridrato
• Compresse da 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di propranololo cloridrato

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (solo per 40 e 80 mg).

Descrizione dell’aspetto di Inderal e contenuto della confezione

Inderal 10 mg: compresse rotonde, bianche o quasi bianche.

Inderal 40 mg: compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con impressa la scritta “INDERAL 40”.

Inderal 80 mg: compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con impressa la scritta “INDERAL 80”.

Confezioni da 30, 50 o 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca S.p.A.
Via Lorenzo Ghiberti, 21
20100 Milano
Italia

Fabbricante

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire
SK10 2NA
Regno Unito

Oppure

AstraZeneca S.p.A.
Via del Pozzo, 12
26855 Lodi Vecchio (LO)
Italia

7. Informazioni particolari

Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento prolungato con Inderal, il medico prescriverà controlli periodici che includono:

1. Monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca ad ogni visita
2. ECG in caso di sospetta aritmia o alterazioni della conduzione
3. Esami ematochimici: glicemia (nei diabetici), funzionalità epatica e renale, lipidi ematici
4. Valutazione della funzione polmonare in pazienti con patologie respiratorie preesistenti
5. Controllo del peso corporeo e segni di ritenzione idrica

Sospensione per intervento chirurgico

Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico (anche dentististico con anestesia generale), informi l’anestesista che sta assumendo Inderal. Generalmente il trattamento non viene sospeso, ma richiede particolare attenzione nella scelta dei farmaci anestetici.

Pazienti con feocromocitoma

Se Inderal viene utilizzato per il controllo della pressione in pazienti con feocromocitoma, deve essere sempre preceduto dall’instaurazione di un trattamento alfa-bloccante efficace per prevenire crisi ipertensive.

Sensibilità alla luce

Alcuni pazienti in trattamento con beta-bloccanti possono sviluppare una maggiore sensibilità alla luce (fotosensibilità). In caso di esposizione solare prolungata, utilizzare protezioni solari adeguate.

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Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica (RR – medicinali soggetti a prescrizione medica con ricetta ripetibile limitativa).

Prima di iniziare il trattamento, leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo allegato al farmaco per essere pienamente consapevoli delle indicazioni e delle controindicazioni.

Per informazioni sulla corretta modalità di assunzione e sulla durata del trattamento, fare sempre riferimento alle indicazioni del medico curante.

Data dell’ultima revisione del testo: Novembre 2023