Idroclorotiazide 25 mg Compresse – Foglio Illustrativo

1. Descrizione del Medicinale

Denominazione

Il nome commerciale di questo medicinale è Idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide come principio attivo.

Composizione Qualitativa e Quantitativa

Componente	Quantità	Funzione
Idroclorotiazide	25 mg	Principio attivo (diuretico tiazidico)
Lattosio monoidrato	q.s.	Eccipiente di riempimento
Amido di mais	q.s.	Agente disintegrante
Povidone K30	q.s.	Legante
Magnesio stearato	q.s.	Agente lubrificante
Cellulosa microcristallina	q.s.	Carica

Forma Farmaceutica

Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con impressa la sigla “HCT” da un lato e “25” dall’altro. Le compresse sono confezionate in blister PVC/Alluminio.

Indicazioni Terapeutiche

L’idroclorotiazide è indicata per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa essenziale: come terapia di prima linea o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi
• Edema: associato a scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica con ascite e ritenzione idrica indotta da corticosteroidi ed estrogeni
• Diabete insipido renale: riducendo il volume delle urine e la polidipsia
• Nefrolitasi ricorrente: prevenzione della formazione di calcoli renali di calcio, in pazienti con ipercalciuria

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2. Cosa Deve Sapere Prima di Prendere Idroclorotiazide

Controindicazioni

Non deve assumere Idroclorotiazide se:

• È allergico all’idroclorotiazide o ad altre sulfonammidi (sulfamidici)
• Soffre di anuria (incapacità di produrre urina)
• Ha gravi disturbi della funzionalità epatica che compromettono il bilancio elettrolitico
• Presenta grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
• È in stato di gravidanza avanzata (secondo e terzo trimestre)
• È in allattamento
• Ha un livello di calcio nel sangue elevato che richiede correzione
• Soffre di gotta refrattaria non controllata

Attenzione: L’uso di tiazidici in pazienti con insufficienza epatica grave può precipitare l’encefalopatia epatica. La terapia deve essere instaurata con cautela e sotto stretta supervisione medica.

Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Disturbi elettrolitici

L’idroclorotiazide può causare squilibri elettrolitici, in particolare:

Ipokaliemia (bassi livelli di potassio)

Sintomi: debolezza muscolare, crampi, stanchezza estrema, aritmie cardiache. Il rischio aumenta con l’uso concomitante di digitalici, corticosteroidi o ACTH.

Iponatriemia (bassi livelli di sodio)

Sintomi: nausea, letargia, confusione mentale, convulsioni. Particolarmente pericolosa negli anziani.

Ipercalcemia (alti livelli di calcio)

Nei pazienti con iperparatiroidismo o carcinoma paratiroideo, i tiazidici possono elevare ulteriormente il calcio sierico.

Iperuricemia (alti livelli di acido urico)

Può precipitare attacchi acuti di gotta nei soggetti predisposti.

Condizioni che richiedono monitoraggio

Prima e durante il trattamento, il medico monitorerà:

1. Funzionalità renale (creatinina, azotemia)
2. Funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina)
3. Livelli elettrolitici (sodio, potassio, magnesio, calcio)
4. Glicemia (nei diabetici)
5. Acido urico sierico
6. Lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi)

Pazienti speciali

Diabete mellito: I tiazidici possono aumentare la glicemia. Necessario aggiustamento della dose di insulina o ipoglicemizzanti orali.

Iperaldosteronismo: I pazienti con iperaldosteronismo primario mostrano risposta ridotta ai diuretici tiazidici.

Lupus eritematoso: Possibile riacutizzazione o attivazione del lupus.

Interazioni con Altri Medicinali

Classe di farmaci	Effetto dell’interazione	Raccomandazione
Digitalici (digossina)	Rischio aumentato di tossicità digitale per ipokaliemia	Monitorare ECG e livelli di potassio
Antipertensivi non diuretici	Potenziamento dell’effetto ipotensivo	Aggiustare posologia
Corticosteroidi, ACTH	Potenzia perdita di elettroliti, ipokaliemia severa	Evitare associazione o supplementare potassio
Farmaci antiaritmici (chinidina, amiodarone)	Rischio aritmie per alterazioni elettrolitiche	Monitoraggio elettrolitico stretto
Ipoglicemizzanti orali, insulina	Necessità dose maggiore per iperglicemia indotta	Monitorare glicemia
Altri diuretici	Deplezione idrica ed elettrolitica severa	Usare solo su prescrizione medica specifica
Antinfiammatori non steroidei (FANS)	Riduzione efficacia diuretica, rischio insufficienza renale	Usare con cautela, idratazione adeguata
Litio	Aumento concentrazione litio (tossicità)	Controindicata l’associazione o monitorare livelli litio
Amfotericina B	Ipokaliemia severa	Monitoraggio frequente potassio
Calcio, vitamina D	Ipercalcemia	Evitare supplementi non necessari
Alcool, barbiturici, narcotici	Potenzia ipotensione ortostatica	Attenzione alzarsi da seduto/sdraiato

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Durante il primo trimestre, l’uso di idroclorotiazide deve essere limitato ai casi di assoluta necessità. Dal secondo trimestre in poi è controindicata per i seguenti rischi:

• Iperfusione placentare e riduzione del volume del liquido amniotico
• Icterus neonatale o trombocitopenia
• Alterazioni elettrolitiche nel feto
• Possibile tossicità fetale se usata per trattare edema gravidico o ipertensione gestazionale

Allattamento

L’idroclorotiazide passa nel latte materno in quantità sufficiente a produrre effetti farmacologici significativi nel lattante (diuresi, perdita elettrolitica). L’allattamento deve essere sospeso se il trattamento è indispensabile.

Guida di Veicoli e Uso di Macchinari

Il trattamento con idroclorotiazide può causare vertigini, ipotensione ortostatica, visione offuscata e affaticamento, specialmente all’inizio della terapia o dopo aumenti di dose. In queste condizioni, evitare di guidare veicoli o operare macchinari pericolosi fino a quando non si conosce la propria reazione individuale al farmaco.

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3. Come Prendere Idroclorotiazide

Posologia

La dose deve essere personalizzata dal medico in base alla condizione clinica, alla risposta terapeutica e alla tollerabilità.

Condizione	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima
Ipertensione	12,5-25 mg al giorno	12,5-25 mg al giorno	50 mg/die (in 2 dosi)
Edema da scompenso cardiaco	25 mg al giorno	25-50 mg al giorno	100 mg/die (in 2 dosi)
Edema da cirrosi	25-50 mg al giorno	25-50 mg al giorno	200 mg/die (casi refrattari)
Diabete insipido renale	50 mg 2 volte/die	25-50 mg al giorno	100 mg/die
Nefrolitasi ricorrente	50 mg 2 volte/die	25-50 mg al giorno	100 mg/die

Popolazione Pediatrica

L’uso in bambini non è generalmente raccomandato, ma quando necessario:

• Bambini 2-12 anni: 1-2 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Massimo: 37,5 mg/die per i 2-12 anni; 100 mg/die per gli adolescenti.
• Neonati: Controindicato per il rischio di ittero nucleare.

Modo di Somministrazione

Le compresse devono essere ingerite per via orale, preferibilmente al mattino per evitare disturbi del sonno per la diuresi notturna. Possono essere assunte con o senza cibo, ma è preferibile l’assunzione dopo colazione per ridurre irritazione gastrica. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

• Ipotensione severa (pressione bassa)
• Collasso circolatorio con possibile shock
• Disidratazione acuta (secchezza intensa, sete eccessiva)
• Crampi muscolari per deplezione elettrolitica
• Confusione mentale, sonnolenza estrema
• Oliguria o anuria

Trattamento

In caso di ingestione accidentale di dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o il centro antiveleni. Il trattamento è sintomatico e di supporto:

1. Evacuazione gastrica se entro 1-2 ore dall’ingestione
2. Riduzione della dose o sospensione temporanea del farmaco
3. Ripristino idrico ed elettrolitico per via endovenosa se necessario
4. Monitoraggio frequente della pressione arteriosa, funzione renale ed elettroliti
5. Posizione di Trendelenburg (con testa in basso) in caso di ipotensione grave

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4. Possibili Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Idroclorotiazide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza è definita come:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1000, <1/100)
• Raro (≥1/10000, <1/1000)
• Molto raro (<1/10000)
• Non nota (frequenza non determinabile dai dati disponibili)

Apparato/Sistema	Effetto indesiderato	Frequenza
Metabolismo e nutrizione	Ipokaliemia (bassi livelli di potassio)	Molto comune
	Iperuricemia (acido urico alto), iperglicemia, iponatriemia, ipomagnesemia	Comune
	Ipercalcemia, dislipidemia, aumento appetito	Raro
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, cefalea, sonnolenza	Comune
	Convulsioni (per iponatriemia grave), neuropatia periferica	Raro
Patologie oculari	Visione offuscata, transitoria	Comune
	Iperemia congiuntivale, glaucoma ad angolo chiuso acuto, xantopsia (visione gialla)	Raro
Patologie cardiache	Ipotensione ortostatica, ipotensione	Comune
	Infarto miocardico, aritmie (per ipokaliemia), vasculite	Raro
Patologie vascolari	Necrosi cutanea (vasculite), tromboflebite	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rinite, congestione nasale	Comune
	Distress respiratorio (edema polmonare da deplezione)	Raro
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, crampi addominali, stipsi, diarrea	Comune
	Pancreatite acuta, ittero intraepatico, colestasi	Raro
	Enterocolite ischemica	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite citolitica, aumento transaminasi	Raro
	Insufficienza epatica fulminante	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash cutaneo, prurito, fotosensibilità, porpora	Comune
	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lupus eritematoso cutaneo, orticaria angioneurotica	Molto raro
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta, glomerulonefrite interstiziale, disuria, pollachiuria, incontinenza urinaria	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento, febbre, malessere generale	Comune
Disturbi del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, anemia emolitica	Molto raro
Disturbi psichiatrici	Depressione, disturbi del sonno, irritabilità	Raro
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo	Spasmo muscolare, debolezza muscolare, artralgia	Comune
Investigazioni diagnostiche	Aumento trigliceridi, aumento colesterolo, glicosuria, aumento creatinina sierica	Comune

Informazioni aggiuntive su effetti cutanei gravi

Le reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sebbene estremamente rare, richiedono la sospensione immediata del farmaco. I pazienti devono essere avvisati che in caso di comparsa di eruzioni cutanee diffuse associate a vescicole, desquamazione o coinvolgimento delle mucose, devono interrompere il trattamento e consultare urgentemente il medico.

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5. Come Conservare Idroclorotiazide

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della Confezione e Altre Informazioni

Elenco degli Eccipienti

Oltre al principio attivo, le compresse contengono:

• Lattosio monoidrato
• Amido di mais (maizena)
• Povidone K30
• Cellulosa microcristallina (PH 102)
• Magnesio stearato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sopra sezione “Composizione”.

Incompatibilità

Non miscelare con soluzioni alcaline (rischio precipitazione) o soluzioni contenenti ammine (degradazione del principio attivo).

Durata di Conservazione

3 anni (36 mesi) dalla data di produzione per le confezioni integre. Dopo l’apertura del blister, utilizzare entro 30 giorni.

Natura e Contenuto della Confezione

Confezioni in blister termosaldati PVC/Alluminio contenenti:

• 20 compresse
• 28 compresse
• 30 compresse
• 50 compresse
• 60 compresse (confezione ospedaliera)

Possono essere commercializzate confezioni diverse per diversi formati di vendita.

Dispositivi di Sicurezza

Le confezioni sono dotate di involucro esterno in cartoncino e blister a prova di bambino (child-resistant) ove richiesto dalla normativa vigente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

FarmaIndustria S.p.A.
Via delle Scienze, 27
43124 Parma (PR)
Italia

Fabbricante

Pharmatek Manufacturing S.r.l.
Zona Industriale Sud
87036 Rende (CS)
Italia

Oppure

Laboratori Chimici Farmaceutici S.p.A.
Via Mariano Semmola, 45
80131 Napoli (NA)
Italia

Numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

AIC 028492012 (25 mg compresse)

Data dell’Ultima Revisione del Foglio Illustrativo

Gennaio 2024

Informazioni Farmacodinamiche e Farmacocinetiche Tecniche

Meccanismo d’azione

L’idroclorotiazide è un diuretico tiazidico che agisce a livello del tubulo contorto distale del nefrone, inibendo il cotrasportatore Na/Cl (NCC). Questa inibizione riduce il riassorbimento di sodio e cloro, aumentando l’escrezione di questi elettroliti e di acqua. L’effetto antiipertensivo è dovuto inizialmente alla riduzione del volume plasmatico e della gittata cardiaca, mentre a lungo termine dipende dalla riduzione della resistenza vascolare periferica.

Assorbimento

Biodisponibilità assoluta: 60-70%. Picco plasmatico: 1,5-5 ore post-somministrazione. Steady-state: raggiunto entro 3-4 giorni di terapia continuativa.

Distribuzione

Volume di distribuzione: 2,5-6 L/kg. Legame proteico: 40-68% (principalmente all’albumina). L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno.

Metabolismo

Non viene metabolizzata significativamente (meno del 10%).

Eliminazione

Emivita: 5,6-14,8 ore (media 6-15 ore). Eliminazione renale: 95% come farmaco immodificato tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Clearance: 200-300 ml/min.

Parametri farmacodinamici

Effetto diuretico: inizio entro 2 ore, massimo entro 4 ore, durata 6-12 ore. La perdita di sodio è auto-limitante per meccanismo di compensazione a livello del tubulo collettore.

Studi Preclinici di Sicurezza

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a dosi terapeutiche, ma a dosi elevate (50 volte la dose umana) si sono osservate anomalie dello scheletro fetale nel ratto. Non ci sono dati sufficienti sulla cancerogenicità, anche se studi a lungo termine su roditori non hanno evidenziato aumento di incidenza neoplastica. I test di mutagenicità (Ames, micronucleo) sono risultati negativi.