Glucophage 500 mg, 850 mg, 1000 mg compresse rivestite con film

Metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

---

Indice

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage
3. Come prendere Glucophage
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

---

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve

Glucophage contiene il principio attivo metformina cloridrato, appartenente al gruppo dei biguanidi, utilizzato nel trattamento del diabete.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia (il livello di zucchero nel sangue).

Gli adulti possono assumere Glucophage da soli o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali assunti per bocca o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Glucophage da soli o insieme all’insulina.

Come agisce Glucophage

Glucophage aiuta ad abbassare il livello di zucchero nel sangue verso i livelli normali. Inoltre, contribuisce a prevenire complicazioni del diabete.

Effetti sul cuore

Negli adulti, Glucophage ha dimostrato di ridurre o ritardare le complicanze a lungo termine del diabete, in particolare i problemi cardiovascolari.

---

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage

Non prenda Glucophage

• se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha la funzionalità renale ridotta;
• se soffre di acidosi lattica non compensata (problemi di equilibrio acido-base nel sangue con crampi muscolari e disturbi del respiro);
• se ha una grave infezione come un’infezione dei polmoni, dei bronchi o dei reni;
• se sta per sottoporsi a una procedura diagnostica con mezzo di contrasto contenente iodio (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”);
• se ha perduto molti liquidi (disidratazione), ad esempio a causa di vomito prolungato o diarrea;
• se ha un’infezione grave del fegato;
• se consuma grandi quantità di alcol (sia acuto che cronico);
• se soffre di shock acuto per varie cause;
• se ha insufficienza cardiaca congestizia grave;
• se ha avuto recentemente un infarto miocardico;
• se soffre di malattie respiratorie gravi che riducono l’ossigenazione dei tessuti.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Glucophage può causare una complicazione molto rara ma grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche con stati di malnutrizione grave, epatopatia, età avanzata e se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’HIV.

I sintomi dell’acidosi lattica includono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, sensazione di malessere generale con sonnolenza estrema e difficoltà respiratorie. Se si manifestano questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con Glucophage e contatti immediatamente un medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Funzionalità renale

Prima di iniziare il trattamento con Glucophage e almeno una volta all’anno successivamente, il medico controllerà la funzionalità renale. Il medico controllerà più frequentemente la funzionalità renale se è anziano o se ha una funzionalità renale compromessa.

Procedura con mezzo di contrasto iodato

Se deve sottoporsi a esami radiologici con iniezione di mezzi di contrasto contenenti iodio, deve interrompere l’assunzione di Glucophage 48 ore prima o al momento dell’esame e non riprenderlo prima di 48 ore dopo, solo dopo aver verificato che la funzionalità renale sia normale.

Intervento chirurgico

Deve interrompere l’assunzione di Glucophage 48 ore prima di un intervento chirurgico sotto anestesia generale, spinale o epidurale. Non riprenda il trattamento prima di 48 ore dopo l’intervento o il ripristino dell’alimentazione orale e solo dopo aver verificato che la funzionalità renale sia normale.

Altre condizioni da segnalare al medico

Informi il medico se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni che possono alterare il controllo del diabete:

• febbre grave o infezione grave;
• trauma (ferite fisiche);
• intervento chirurgico;
• calo della funzionalità renale;
• uso di medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dei diuretici;
• grave disidratazione.

Bambini e adolescenti

Glucophage può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni e negli adolescenti. Poiché i dati disponibili sugli adulti non identificano differenze significative nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani, non è necessario alcun aggiustamento posologico per i pazienti anziani, a condizione che la funzione renale sia normale.

Altri medicinali e Glucophage

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. In particolare, Glucophage può interagire con:

Medicinale	Effetto
Diuretici (tiazidici, loop)	Aumento della glicemia
beta-2-agonisti broncodilatatori	Effetto iperglicemizzante
Corticosteroidi (sistemici e locali)	Alterazione del metabolismo glucidico
ACE-inibitori	Possibile riduzione della glicemia
Alcool etilico	Aumento del rischio di acidosi lattica
Ioduro di contrasto	Rischio di disfunzione renale
Cimetidina	Aumento della concentrazione di metformina
Danazolo	Tendenza all’iperglicemia
Clorpromazina	Aumento della glicemia
Verapamil	Riduzione dell’assorbimento di metformina
Sulfoniluree, insulina	Potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante

Glucophage con cibi, bevande e alcol

Prenda Glucophage durante o dopo i pasti. Questo ridurrà il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Eviti di assumere grandi quantità di alcol mentre assume Glucophage, poiché ciò aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, sospetti o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: Durante la gravidanza è necessario il controllo del diabete mediante insulina. Il medico le prescriverà insulina invece di Glucophage.

Allattamento: La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati osservati effetti negativi nei neonati/lattanti. Tuttavia, è necessario prestare attenzione quando si assume Glucophage durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Glucophage da solo non causa ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e pertanto non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se assume Glucophage insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, repaglinide), è necessario prestare particolare attenzione alla capacità di guidare o usare macchinari, in quanto potrebbe verificarsi ipoglicemia.

---

3. Come prendere Glucophage

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose di Glucophage dipende dalle esigenze individuali, dal livello di glicemia e dalla tollerabilità del paziente. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue condizioni.

Dosaggio abituale:

Paziente	Dose iniziale	Titolazione	Dose massima
Adulti	500 mg 2-3 volte al giorno o 850 mg 1-2 volte al giorno	Aumento graduale di 500 mg ogni 1-2 settimane	3000 mg al giorno (divisa in 3 dosi)
Bambini (10-16 anni)	500 mg 2 volte al giorno o 850 mg una volta al giorno	Aumento di 500 mg ogni settimana	2000 mg al giorno (divisa in 2-3 dosi)

Il medico controllerà regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e aggiusterà la dose di conseguenza, specialmente durante il primo periodo di trattamento.

Modalità di somministrazione

• Prenda le compresse durante o subito dopo i pasti.
• Ingolla le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Non schiacci né masticare le compresse.

Se ha la sensazione che l’effetto di Glucophage sia troppo forte o troppo debole, ne parli al medico o al farmacista.

Se prende più Glucophage del dovuto

Se prende più Glucophage del dovuto, può verificarsi acidosi lattica (vedere sezione 4). I sintomi includono:

• malessere generale con sonnolenza estrema;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea;
• dolori muscolari;
• rallentamento del battito cardiaco.

Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti immediatamente un medico o un ospedale.

Se dimentica di prendere Glucophage

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia cronica e richiede un trattamento continuativo. L’interruzione improvvisa può causare un aumento pericoloso dei livelli di zucchero nel sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

---

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con le frequenze indicate di seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti compaiono soprattutto all’inizio del trattamento. Per evitarli, iniziare con una dose bassa e aumentarla gradualmente. I sintomi migliorano spontaneamente nella maggior parte dei casi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sapore metallico in bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Riduzione o carenza di vitamina B12 (anemia megaloblastica), specialmente con uso prolungato e a dosaggi elevati, o se la dieta è povera o se presenta malassorbimento intestinale. Il medico può raccomandare degli esami del sangue periodici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema (arrossamento della pelle).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• Acidosi lattica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). Questa è una complicazione medica molto grave che richiede trattamento ospedaliero immediato.
• Epatite (infiammazione del fegato) che causa ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure e dolore addominale.
• Angioedema (gonfiore della pelle, specialmente intorno alla bocca, lingua e gola).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Funzionalità epatica alterata o test di funzionalità epatica anomali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

---

5. Come conservare Glucophage

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione per quanto riguarda la temperatura. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

---

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glucophage

• Principio attivo: Metformina cloridrato
• Glucophage 500 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato, corrispondenti a 390 mg di metformina base.
• Glucophage 850 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato, corrispondenti a 663 mg di metformina base.
• Glucophage 1000 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato, corrispondenti a 780 mg di metformina base.

Altri componenti:

Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Glucophage e contenuto della confezione

Glucophage 500 mg: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con incisione “500” su un lato.

Glucophage 850 mg: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con incisione “850” su un lato.

Glucophage 1000 mg: compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, con incisione “1000” su un lato.

Confezioni da 20, 30, 40, 50, 60, 100, 200, 300, 400, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck S.p.A.

Via Vittor Pisani, 25

20124 Milano

Italia

Fabricante

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Germania

Oppure

Nerpharma S.r.l.

Strada Comunale dello Sportello, 100

10040 Rivalta di Torino (TO)

Italia

---

Informazioni dettagliate su Glucophage

Informazioni per il personale sanitario

Classificazione ATC: A10BA02 (Metformina)

Meccanismo d’azione: La metformina è un biguanide con effetti antiglicemici, che riduce sia i livelli basali che post-prandiali di glucosio plasmatico. Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non causa ipoglicemia.

Farmacodinamica: Migliora la sensibilità all’insulina a livello periferico (muscolare) e riduce la produzione epatica di glucosio (gliconeogenesi).

Farmacocinetica: Biodisponibilità assoluta approssimativamente del 50-60%. Assorbimento gastrointestinale lento e incompleto. Emivita plasmatica di circa 6,5 ore. Eliminazione renica immodificata.

Controindicazioni specifiche: Clearance della creatinina <45 ml/min; acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa acidosi diabetica; malattie acute o condizioni che possono alterare la funzionalità renale.

Istruzioni per la preparazione delle dosi

Per pazienti che non tollerano le compresse standard, esiste la formulazione Glucophage XR (a rilascio prolungato) che permette una singola somministrazione giornaliera.

Quando viene prescritto in associazione con insulina, il dosaggio di quest’ultima deve essere aggiustato in base ai valori glicemici.

Monitoraggio durante il trattamento

Si raccomanda il monitoraggio regolare della:

• Funzionalità renale (clearance della creatinina almeno una volta all’anno, più frequentemente in pazienti anziani o con funzione renale compromessa);
• Funzione epatica;
• Ematologica (vitamina B12 almeno ogni 2-3 anni);
• Glicemia a digiuno e post-prandiale;
• Emoglobina glicata (HbA1c) ogni 3-6 mesi.

Data dell’ultima revisione del testo: Ottobre 2023

Documento di riferimento: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato dall’AIFA.

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo www.aifa.gov.it.