Foglio Illustrativo: Flomax 0,4 mg Capsule a Rilascio Modificato

1. Denominazione del Medicinale

Flomax 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Principio attivo: Tamsulosina cloridrato

Forma farmaceutica: Capsule rigide con contenuto a rilascio modificato

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2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,36 mg di tamsulosina base.

Eccipienti

• Metacrilato di metile copolimero (Eudragit)
• Polisorbato 80
• Cellulosa microcristallina
• Glicerolo triacetato
• Calcio stearato
• Talco
• Indigotina (E132) – opacizzante capsula
• Titanio diossido (E171)
• Gelatina
• Ossido di ferro giallo e rosso

Componente	Funzione	Quantità per capsula
Tamsulosina cloridrato	Principio attivo	0,4 mg
Metacrilato copolimero	Matrice a rilascio modificato	q.s.
Cellulosa microcristallina	Eccipiente di riempimento	q.s.
Glicerolo triacetato	Plastificante	q.s.

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3. Forma Farmaceutica e Confezione

Capsule rigide di colore verde oliva e arancione, contenenti microgranuli bianchi o quasi bianchi.

Confezioni disponibili:

• Confezione da 10 capsule
• Confezione da 20 capsule
• Confezione da 30 capsule
• Confezione ospedaliera da 100 capsule

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4. Indicazioni Terapeutiche

Flomax è indicato per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB).

La tamsulosina, principio attivo di Flomax, agisce rilassando la muscolatura liscia della prostata e del collo vescicale, migliorando così il flusso urinario e riducendo i sintomi ostruttivi caratteristici dell’IPB, quali:

• Debolezza del getto urinario
• Stranguria (minzione dolorosa)
Nicturia (minzioni notturne frequenti)
• Sensazione di svuotamento vescicale incompleto
• Urgenza urinaria
• Frequenza urinaria aumentata

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5. Posologia e Modalità di Somministrazione

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 0,4 mg una volta al giorno.

È preferibile assumere la capsula circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno (ad esempio, sempre dopo colazione o sempre dopo cena).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico per i pazienti anziani. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 10 ml/min non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con clearance inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono disponibili dati clinici su pazienti con grave compromissione epatica. Flomax deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Importante: Le capsule devono essere ingerite intere, senza essere aperte, masticate o schiacciate, per mantenere l’effetto a rilascio modificato. In caso di rottura della capsula, il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente, aumentando il rischio di ipotensione ortostatica.

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6. Controindicazioni

Flomax è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo (tamsulosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2
• Storia di ipotensione ortostatica grave
• Sincope (perdita di coscienza) dovuta a ipotensione ortostatica in anamnesi
• Utilizzo concomitante con altri antagonisti alfa-adrenergici
• Grave compromissione epatica

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7. Avvertenze e Precauzioni di Impiego

Ipotensione ortostatica

Come altri alfa-bloccanti, la tamsulosina può causare ipotensione ortostatica con sintomi quali vertigini, cefalea e, raramente, sincope. Al primo segno di ipotensione ortostatica (vertigini, sensazione di testa leggera), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.

Cirurgia della cataratta e del glaucoma

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) è stata osservata durante la chirurgia della cataratta e del glaucoma in pazienti trattati con antagonisti alfa-1, inclusa la tamsulosina. Questa sindrome può aumentare il rischio di complicanze chirurgiche durante l’intervento. Gli oftalmologi devono essere informati dell’uso corrente o passato di tamsulosina prima dell’intervento chirurgico.

Carcinoma prostatico

Prima di iniziare il trattamento con Flomax, è necessario escludere la presenza di altre patologie che possono causare gli stessi sintomi dell’IPB, incluso il carcinoma prostatico. La prostata deve essere esaminata digitalmente rettalmente prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento.

Funzione epatica

I dati clinici nei pazienti con grave compromissione epatica sono limitati. Si raccomanda cautela nell’uso di Flomax in questi pazienti.

Uso concomitante con inibitori del CYP3A4 e CYP2D6

La tamsulosina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4 e CYP2D6. L’uso concomitante con inibitori potenti di questi enzimi può aumentare l’esposizione alla tamsulosina. Si raccomanda cautela e monitoraggio clinico.

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8. Interazioni

Classe di farmaci	Esempi	Interazione	Raccomandazione
Inibitori potenti CYP3A4	Chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina	Aumento dell’AUC della tamsulosina	Evitare l’uso concomitante; se necessario, monitorare attentamente
Inibitori CYP2D6	Paroxetina, terbinafina	Aumento delle concentrazioni plasmatiche	Usare con cautela
Altri alfa-bloccanti	Doxazosina, terazosina, alfuzosina	Effetto ipotensivo additivo	Controindicato
Diuretici	Furosemide, idroclorotiazide	Potenziale ipotensione ortostatica	Monitorare la pressione arteriosa
Fosfodiesterasi-5 inibitori	Sildenafil, tadalafil, vardenafil	Aumento del rischio di ipotensione sintomatica	Usare con cautela; considerare dosaggi ridotti dei PDE5
Antiipertensivi	ACE-inibitori, beta-bloccanti	Potenziazione dell’effetto ipotensivo	Monitorare la pressione
Anticoagulanti	Warfarin	Potenziale interazione farmacocinetica	Monitorare il tempo di protrombina

Interazioni con cibi e bevande

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Flomax può potenziare l’effetto ipotensivo del farmaco, aumentando il rischio di vertigini e sincope.

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9. Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Flomax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (≥1/10)

• Eiaculazione anormale (eiaculazione retrograda o riduzione del volume seminale)

Effetti indesiderati comuni (≥1/100 a <1/10)

• Vertigini
• Cefalea
• Ipotensione ortostatica
• Rinite
• Congestione nasale
• Disturbi della pressione (capogiri alzandosi)
• Astenia
• Insonnia

Effetti indesiderati non comuni (≥1/1.000 a <1/100)

• Tachicardia
• Palpitazioni
• Dispepsia
• Nausea
• Stomatite
• Prurito
• Orticaria
• Affaticamento
• Sincope
• Visione offuscata

Effetti indesiderati rari (≥1/10.000 a <1/1.000)

• Priapismo (erezione prolungata e dolorosa) – richiede immediata assistenza medica
• Angioedema
• Reazioni di ipersensibilità
• Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) durante chirurgia oculare

Effetti indesiderati molto rari (<1/10.000)

• Epistassi
• Peyronie (indurimento del tessuto del pene)
• Eritema multiforme
• Esfoliative dermatiti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sito web: www.aifa.gov.it/segnalazioni

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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10. Gravidanza e Allattamento

Flomax non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati sull’uso di tamsulosina in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

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11. Effetti sulla Capacità di Guidare di Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Flomax può causare vertigini e affaticamento, specialmente all’inizio del trattamento. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di vertigini o capogiri, evitare queste attività.

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12. Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio di tamsulosina può causare grave ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, cefalea e, nei casi gravi, collasso circolatorio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta, il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se necessario, può essere somministrato un trattamento sintomatico di supporto. Poiché la tamsulosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è efficace. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

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13. Proprietà Farmacodinamiche

Flomax contiene tamsulosina, un antagonista selettivo dei recettori alfa-1-adrenergici. La tamsulosina ha maggiore affinità per i sottotipi alfa-1A e alfa-1D rispetto al sottotipo alfa-1B. Questa selettività è importante perché i recettori alfa-1A sono predominanti nella muscolatura liscia prostatica, mentre quelli alfa-1B sono predominanti nella muscolatura vascolare.

Bloccando i recettori alfa-1A nella prostata e nel collo vescicale, la tamsulosina induce rilassamento della muscolatura liscia, riducendo la resistenza all’uscita del flusso urinario e migliorando i sintomi ostruttivi dell’IPB. La selettività per i recettori prostatici rispetto a quelli vascolari spiega il profilo cardiovascolare favorevole di Flomax rispetto ad altri alfa-bloccanti non selettivi.

Parametri farmacodinamici

Onset dell’azione

Miglioramento dei sintomi entro 1-2 settimane; effetto massimo entro 6 settimane

Durata dell’effetto

24 ore con la formulazione a rilascio modificato

Effetto sul PSA

La tamsulosina non riduce il PSA; monitoraggio del carcinoma prostatico possibile durante il trattamento

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14. Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento

La tamsulosina viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità assoluta è circa del 100% per la formulazione a rilascio modificato. L’assorbimento è influenzato dal cibo: l’assunzione dopo un pasto aumenta la biodisponibilità e riduce la variabilità interindividuale.

Distribuzione

La tamsulosina è altamente legata alle proteine plasmatiche (99%), principalmente all’albumina e all’alfa-1-glicoproteina acida. Il volume di distribuzione è basso (circa 0,2 L/kg).

Metabolismo

La tamsulosina viene metabolizzata lentamente nel fegato principalmente dal citocromo P450 (CYP3A4 e CYP2D6). I metaboliti mantengono scarsa attività farmacologica.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione terminale è di 9-13 ore nei giovani e 14-15 ore negli anziani. Circa il 9% della dose viene eliminato immodificato nelle urine. Il 76% viene eliminato nelle feci, principalmente come metaboliti.

Parametro	Valore
Biodisponibilità	~100% (formulazione MR)
Tmax	6 ore
Legame proteico	99%
Emivita	9-15 ore
Clearance	2,88 L/h

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15. Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi convenzionali di tossicità acuta e cronica, genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo. In studi su animali, sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati correlati all’attività alfa-bloccante (ipotensione, congestione nasale).

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16. Conservazione

Conservare questo medicinale a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Scadenza: Non usare Flomax dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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17. Nome e Indirizzo del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ASTELLAS PHARMA S.p.A.
Via delle Industrie 3/a
20090 Pieve Emanuele (MI)
Italia

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18. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

AIC: 0284150XX

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19. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Data della prima autorizzazione: [Data da verificare sulle fonti ufficiali]
Data dell’ultimo rinnovo: [Data da verificare]

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20. Data della Revisione del Testo

Agosto 2023

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Informazioni Aggiuntive

Come si presenta Flomax

Capsule rigide di colore verde oliva (opaco) e arancione (opaco), di forma cilindrica, contenenti microgranuli bianchi o quasi bianchi.

Cosa contiene la confezione

Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 20, 30 o 100 capsule.

Istruzioni per l’uso corretto

1. Prenda sempre Flomax esattamente come descritto in questo foglio o come le ha detto il medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
2. Prenda una capsula al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora, circa 30 minuti dopo lo stesso pasto.
3. Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua, senza masticarla né aprirla.
4. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se i sintomi migliorano.
5. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Per informazioni più dettagliate sul farmaco

Per ulteriori informazioni su Flomax, può consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile sul sito dell’AIFA (www.aifa.gov.it) o può contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio all’indirizzo sopra riportato.

Per informazioni sulla sicurezza e farmacovigilanza: può contattare la farmacovigilanza di Astellas Pharma al numero verde 800 XXX XXX (orario 9:00-17:00) o via email all’indirizzo [email protected]

Avvertenza: In caso di emergenza medica, contatti immediatamente il Pronto Soccorso più vicino o chiami il numero 118. Conservi sempre questo foglio illustrativo insieme al medicinale per poterlo consultare quando necessario.