Fincar 5 mg compresse rivestite con film – Foglio Illustrativo

Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Tenga questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe fare loro male anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta un effetto indesiderato, compresi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

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1. Cosa è Fincar e a cosa serve

Fincar appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della 5-alfa reduttasi. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride come principio attivo.

Fincar è indicato per il trattamento e il controllo dell’ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna o IPB). Questo medicinale aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e a ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta (incapacità improvvisa di urinare) e il rischio di necessità di intervento chirurgico inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

L’effetto terapeutico completo si manifesta dopo alcuni mesi di trattamento. Fincar riduce i valori dell’antigene prostatico specifico (PSA), un marker utilizzato per la diagnosi del carcinoma prostatico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fincar

Non prenda Fincar

• se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” per importanti avvertenze);
• se è un bambino o un adolescente al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fincar:

Valutazione del PSA e screening oncologico

Fincar riduce i livelli di PSA nel sangue di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. È fondamentale che il medico conosca i valori basali del PSA prima dell’inizio della terapia per stabilire un riferimento corretto. Qualsiasi aumento del PSA stabile durante il trattamento deve essere attentamente valutato, poiché potrebbe mascherare la presenza di carcinoma prostatico.

Carcinoma prostatico ad alto grado

Studi clinici di grande dimensione hanno evidenziato un aumento del rischio di sviluppare carcinoma prostatico ad alto grado (aggressivo) in pazienti trattati con inibitori della 5-alfa reduttasi. Discuta con il medico i benefici e i rischi associati al trattamento prima di iniziare la terapia con Fincar.

Sintomi depressivi e salute mentale

Sono stati segnalati casi di depressione, ideazione suicida e comportamenti suicidi in pazienti in trattamento con finasteride, anche in pazienti senza precedenti storici di disturbi psichiatrici. Se manifesta sintomi depressivi, cambiamenti dell’umore, ansia persistente o pensieri suicidi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Disturbi sessuali persistenti

In rari casi, sono stati segnalati disturbi sessuali (compresi disfunzione erettile, riduzione della libido e disturbi dell’eiaculazione) che sono continuati dopo l’interruzione del trattamento. Se nota tali disturbi, informi immediatamente il medico.

Ginecomastia e carcinoma mammario

La finasteride può causare ingrossamento del tessuto mammario (ginecomastia), dolore al seno e secrezioni dal capezzolo. Se nota noduli, indurimenti o cambiamenti al seno, contatti immediatamente il medico per escludere la presenza di carcinoma mammario maschile.

Epatopatia

Se ha problemi al fegato, informi il medico prima di iniziare il trattamento. La finasteride viene metabolizzata a livello epatico.

Bambini e adolescenti

Fincar non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia della finasteride non sono state stabilite nei soggetti pediatrici. Non sono disponibili dati clinici significativi.

Altri medicinali e Fincar

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Fincar non ha mostrato interazioni clinicamente significative con la warfarina, la digitossina, la teofillina, i contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel, gli antiinfiammatori non steroidei, gli ansiolitici, i broncodilatatori, i calcio-antagonisti, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici, i diuretici, gli ipoglicemizzanti, gli antiacidi, i bloccanti dei recettori H2 o i benzodiazepinici.

Tuttavia, informi sempre il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali per problemi alla prostata (alfa-bloccanti come doxazosina, terazosina, tamsulosina);
• Farmaci antiandrogeni;
• Farmaci che influenzano il metabolismo epatico (inibitori o induttori del CYP3A4);
• Integratori a base di erbe per la prostata (Serenoa repens, ecc.).

Gravidanza, allattamento e fertilità

AVVERTENZA IMPORTANTE PER LE DONNE

Fincar è controindicato per l’uso nelle donne. Le donne non devono assumere Fincar e non devono maneggiare compresse frantumate o rotte di Fincar, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Se una donna incinta entra in contatto con il principio attivo, può verificarsi anomalia dei genitali esterni del feto maschio.

Se una donna incinta entra in contatto accidentalmente con compresse rotte o polvere di Fincar, deve immediatamente lavare la zona con acqua e sapone e contattare il medico.

Gli uomini che assumono Fincar devono utilizzare preservativi se il partner è in gravidanza o potrebbe esserlo, per evitare l’esposizione al seme che potrebbe contenere tracce di finasteride. La finasteride è stata rilevata nel liquido seminale di uomini in trattamento a concentrazioni variabili.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile. Se sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico l’opportunità di continuare o sospendere temporaneamente il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o vertigini con l’uso di finasteride; in tal caso, eviti di guidare o usare macchinari fino a quando non conosce gli effetti del medicinale.

3. Come prendere Fincar

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

Popolazione	Dosaggio	Frequenza	Note
Adulti uomini	5 mg (una compressa)	Una volta al giorno	Con o senza cibo
Pazienti anziani	5 mg	Una volta al giorno	Nessun aggiustamento necessario
Pazienti con insufficienza renale lieve-moderata	5 mg	Una volta al giorno	Nessun aggiustamento necessario
Pazienti con insufficienza renale grave	5 mg	Una volta al giorno	Usare con cautela (dati limitati)
Pazienti con insufficienza epatica	5 mg	Una volta al giorno	Usare con cautela

Prenda la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non masticare, frantumare o dividere la compressa, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di esposizione al principio attivo per le donne che entrano in contatto accidentale con il medicinale.

Deve assumere Fincar regolarmente per ottenere il beneficio terapeutico. Può essere necessario attendere 6 mesi o più per valutare completamente l’effetto del trattamento sulla sintomatologia urinaria. Deve continuare a prendere Fincar per il tempo prescritto dal medico.

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, anche se i sintomi migliorano. L’interruzione del trattamento causa la ricomparsa dei sintomi entro 6-12 mesi perché la prostata ricresce.

Se prende più Fincar di quanto deve

Se ha preso accidentalmente più compresse del necessario, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Non sono previsti sintomi specifici di sovradosaggio. Non sono state riportate reazioni avverse in seguito all’ingestione di singole dosi fino a 400 mg e di dosi multiple fino a 80 mg/die per tre mesi.

Se dimentica di prendere Fincar

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di lieve entità e temporanei. Scompaiono generalmente durante il trattamento o dopo l’interruzione della terapia, anche se in rari casi possono persistere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Impotenza (disfunzione erettile)
• Riduzione della libido (desiderio sessuale)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Problemi di eiaculazione (inclusa diminuzione del volume di liquido seminale eiaculato)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ginecomastia (ingrossamento del seno nei maschi)
• Dolore al seno (mastalgia)
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Orticaria
• Gonfiore del viso e delle labbra (edema angioneurotico)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• Gonfiore della gola e del viso

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili):

• Depressione
• Ideazione suicida
• Comportamenti suicidi
• Ansia persistente
• Palpitazioni
• Aumento delle transaminasi epatiche
• Dolori testicolari
• Ipersensibilità al tatto testicolare
• Disturbi sessuali persistenti dopo l’interruzione del trattamento (compresi disfunzione erettile, riduzione della libido, disturbi dell’eiaculazione)
• Carcinoma mammario maschile
• Infertilità maschile di origine spermatogenetica (generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento)
• Neoplasia benigna del tessuto mammario
• Secrezioni dal capezzolo
• Dolore addominale superiore
• Reazioni di ipersensibilità (compresi eritema multiforme, rash, prurito generalizzato)
• Alopecia (caduta dei capelli – segnalata in associazione con prodotti contenenti finasteride)
• Ipertricosi (aumento della crescita dei peli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili o mediante il numero di telefono regionale riportato sul sito AIFA. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservi a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare in bagno o vicino a fonti di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fincar

• Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, diossido di titanio (E 171), talco, indigo carminio alluminico lago (E 132), macrogol 6000.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto di Fincar e contenuto della confezione

Fincar 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore blu, di forma ovale biconvessa o a forma di scudo, con impresso “F” su un lato e “5” sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della società titolare AIC]
[Indirizzo completo]
[CAP, Città, Italia]

Fabricante

[Nome del fabbricante]
[Indirizzo completo]
[Paese di produzione]

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

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Composizione completa degli eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, magnesio stearato (E 572).

Rivestimento: ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), diossido di titanio (E 171), talco, indigo carminio alluminico lago (E 132), macrogol 6000.

Dati sulla sicurezza e manipolazione

Le compresse sono rivestite con film per prevenire il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, a condizione che le compresse siano integre. Se la compressa è frantumata o rotta, le donne incinte o in età fertile non devono manipolarla. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente con acqua e sapone.

Autorizzazione all’immissione in commercio

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC): [Numero AIC]

Data della prima autorizzazione: [Data]

Data dell’ultimo rinnovo: [Data]

Questo foglio illustrativo è stato approvato il [data].

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it oppure rivolgersi al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

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