Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Clomid 50 mg compresse rivestite con film

Clomifene citrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

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Indice di questo foglio

1. Cos’è Clomid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clomid
3. Come prendere Clomid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clomid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Cos’è Clomid e a cosa serve

Denominazione del medicinale

Clomid 50 mg compresse rivestite con film. Principio attivo: Clomifene citrato.

Gruppo farmacoterapeutico

Clomid appartiene alla classe degli antiestrogeni non steroidei, noti anche come modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM). Il principio attivo, clomifene citrato, presenta una struttura chimica simile agli estrogeni stilbenici.

Meccanismo d’azione

Clomid agisce come antagonista competitivo a livello dei recettori degli estrogeni nell’ipotalamo e nell’ipofisi. Bloccando temporaneamente questi recettori, impedisce il feedback negativo normalmente esercitato dagli estrogeni endogeni. Questo meccanismo induce un aumento della secrezione di gonadotropine ipofisarie (FSH – ormone follicolo-stimolante e LH – ormone luteinizzante), che stimolano a loro volta la crescita e la maturazione del follicolo ovarico, culminando nell’ovulazione.

Indicazioni terapeutiche

Clomid è indicato per il trattamento dell’infertilità femminile dovuta a:

• Anovularismo funzionale (mancanza di ovulazione)
• Sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)
• Insufficienza luteale
• Amenorrea galattogenica (se ipoproattinemica)
• Trattamento di fertilità in corso di induzione dell’ovulazione nei programmi di fecondazione assistita

Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso in pazienti con riserva ovarica adeguata e tubi di Falloppio pervi.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Clomid

Controindicazioni

Non prenda Clomid se:

• È allergica al clomifene citrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• È in stato di gravidanza o sospetta una gravidanza
• Presenta malattie epatiche attive o pregresse (insufficienza epatica)
• Soffre di cisti ovariche o ingrossamento dell’ovaio non dovuto a sindrome dell’ovaio policistico
• Ha disturbi endocrini non controllati (ipotiroidismo, iperprolattinemia, ipoadrenalismo)
• Presenta emorragie uterine di origine non chiara
• Ha tumori intracranici (adenoma ipofisario)
• Soffre di sterilità di origine tubarica (tubi di Falloppio ostruiti) o uterina

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Il trattamento con Clomid può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica, condizione potenzialmente grave caratterizzata da ingrossamento ovarico marcato, dolore addominale, accumulo di liquido nel terzo spazio (ascite, versamento pleurico), disidratazione, alterazioni ematologiche e, nei casi gravi, tromboembolismo e insufficienza renale. I sintomi includono dolore pelvico intenso, nausea, vomito, aumento di peso rapido e disturbi della minzione.

Regole per la prevenzione dell’OHSS:

• Monitoraggio ecografico follicolare obbligatorio durante il trattamento
• Dosaggi ormonali (estrogeni plasmatici) quando indicato
• Sospensione immediata del trattamento in caso di iperrisposta ovarica
• Interruzione del rapporto sessuale o uso di barriera contraccettiva se si verifica iperstimolazione

Gravidanze multiple

L’incidenza di gravidanze multiple (gemellari o plurigemellari) durante il trattamento con Clomid è significativamente superiore rispetto alla popolazione generale (circa 7-10% vs 1-2%). La maggior parte sono gemellarità bichoriali. Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi associati alle gravidanze multiple, inclusi parti prematuri, preeclampsia e complicanze fetali.

Disturbi visivi

Clomid può causare disturbi visivi transitori come visione offuscata, scotomi (macchie scure o scintillanti), fotofobia e diplopia. Questi sintomi generalmente scompaiono entro qualche giorno dalla sospensione del farmaco. Tuttavia, se si verificano alterazioni visive, deve interrompere immediatamente il trattamento e sottoporsi a visita oculistica completa. La prosecuzione della terapia in presenza di disturbi visivi può comportare alterazioni irreversibili.

Cisti ovariche

Durante il trattamento con Clomid si possono formare cisti ovariche funzionali (corpi luteinizzati incompletamente sviluppati). Queste cisti generalmente si risolvono spontaneamente entro alcune settimane. In caso di persistenza o ingrossamento, è necessario valutare la sospensione della terapia.

Carcinoma ovarico ed endometriale

Studi epidemiologici hanno suggerito un possibile aumento del rischio di tumore dell’ovaio e dell’endometrio in pazienti trattate con farmaci per l’induzione dell’ovulazione. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale diretto con Clomid, poiché l’infertilità stessa potrebbe essere un fattore di rischio indipendente. Il numero di cicli di trattamento deve essere limitato (generalmente non più di 6 cicli).

Altre precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse cause organiche di infertilità
• Devono essere corretti disturbi come ipotiroidismo, iperprolattinemia, deficit surrenalici o iperandrogenismo prima della terapia
• Monitoraggio regolare della funzionalità epatica
• Attenzione in pazienti con storia di depressione o disturbi psichiatrici
• Rischio di ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue)

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinale	Effetto dell’interazione	Raccomandazione
Preparati contenenti estrogeni	Antagonismo dell’effetto di Clomid	Evitare l’uso concomitante
Gonadotropine (FSH, hMG)	Aumento del rischio di iperstimolazione ovarica	Monitoraggio intensivo se associazione necessaria
Bromocriptina (per iperprolattinemia)	Possibile sinergismo terapeutico	Monitoraggio clinico
Anticoagulanti orali (warfarin)	Potenziale alterazione dei parametri della coagulazione	Controlli INR più frequenti
Agenti dopaminergici	Effetti su livelli di prolattina	Valutazione caso per caso

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Controindicato in gravidanza. Clomid non deve essere assunto durante la gravidanza. Prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, deve essere esclusa una gravidanza in atto mediante test appropriati. Il farmaco è indicato esclusivamente per indurre l’ovulazione e non ha effetti benefici su una gravidanza già stabilita. Studi preclinici hanno evidenziato effetti teratogeni in animali; pertanto, l’esposizione accidentale durante il primo trimestre richiede valutazione specialistica.

Allattamento

Non è noto se clomifene citrato venga escreto nel latte materno. Non esistono studi adeguati sull’escrezione nel latte umano. Tuttavia, considerando il profilo farmacologico del farmaco, si sconsiglia l’allattamento durante il trattamento con Clomid.

Fertilità

Clomid è indicato specificatamente per il trattamento dell’infertilità anovulatoria. L’effetto terapeutico consiste nel ripristino della fertilità attraverso l’induzione dell’ovulazione ciclica.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Clomid può causare disturbi visivi transitori (visione offuscata, scotomi, fotofobia). In caso di manifestazione di tali sintomi, la paziente deve astenersi dalla guida di veicoli, dall’uso di macchinari e da qualsiasi attività che richieda attenzione visiva acuta fino alla completa risoluzione dei disturbi.

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3. Come prendere Clomid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose standard iniziale è di 50 mg (una compressa) al giorno per 5 giorni consecutivi. Il trattamento deve iniziare entro il quinto giorno del ciclo mestruale spontaneo o indotto.

Schema terapeutico dettagliato

Fase del trattamento	Giorno del ciclo	Dosaggio	Monitoraggio
Inizio terapia	2°-5° giorno	50 mg/die per 5 giorni	Ecografia basale
Monitoraggio follicolare	10°-14° giorno	–	Ecografia transvaginale
Valutazione risposta	14°-16° giorno	–	Dosaggio progesterone
Secondo ciclo (se necessario)	Ciclo successivo	100 mg/die per 5 giorni	Monitoraggio intensivo
Terzo ciclo (ultima dose possibile)	Ciclo successivo	150 mg/die per 5 giorni	Valutazione specialistica

Aumento posologico

Se non si verifica ovulazione al dosaggio di 50 mg, il medico può aumentare la dose nei cicli successivi:

• Secondo ciclo: 100 mg al giorno per 5 giorni
• Terzo ciclo: 150 mg al giorno per 5 giorni

Non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg al giorno o cicli di trattamento prolungati oltre 6 mesi complessivi, a causa dell’aumento del rischio di tumori ovarici e della mancata evidenza di maggiore efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Possono essere assunte con o senza cibo. Evitare l’assunzione serale per ridurre il rischio di disturbi visivi notturni.

Durata del trattamento

Il numero totale di cicli di trattamento con Clomid non deve generalmente superare i 6 cicli. Se dopo 3 cicli di trattamento al massimo dosaggio tollerato (150 mg) non si verifica gravidanza, è necessario rivalutare la diagnosi e considerare trattamenti alternativi (gonadotropine, fecondazione in vitro).

Se prende più Clomid di quanto deve (sovradosaggio)

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clomid, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, vampate di calore, disturbi visivi, dolore addominale pelvico e gonfiore ovarico.

I trattamenti sono di supporto e sintomatici. Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione massiva recente, può essere indicato il lavaggio gastrico.

Se dimentica di prendere Clomid

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, sempre entro lo stesso giorno. Se si accorge della dimenticanza il giorno successivo, non assuma la dose dimenticata ma continui con lo schema posologico normale. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Clomid

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. La sospensione prematura può compromettere l’induzione dell’ovulazione. Se deve interrompere per effetti collaterali gravi (disturbi visivi, dolore pelvico intenso), contatti immediatamente il medico.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione per frequenza

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la seguente frequenza:

• Molto comuni (≥ 1/10)
• Comuni (≥ 1/100, < 1/10)
• Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Molto rari (< 1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili)

Effetti indesiderati riportati

Apparato/Organo	Effetto indesiderato	Frequenza
Sistema riproduttivo e mammario	Iperstimolazione ovarica (OHSS)	Comune
	Gravidanza multipla	Comune (7-10%)
	Dolore pelvico/mestruale	Molto comune
	Metrorragia (spotting)	Comune
Sistema nervoso	Mal di testa/cefalea	Comune
	Vertigini	Comune
	Convulsioni (in pazienti predisposte)	Rara
Occhio	Disturbi visivi (scotomi, visione offuscata)	Comune
	Diplopia (visione doppia)	Non comune
	Alterazioni retiniche permanenti (con uso prolungato)	Rara
Vasi sanguigni	Vampate di calore	Molto comune (10%)
	Tromboflebiti	Rara
	Tromboembolismo	Rara (in OHSS grave)
Gastrointestinale	Nausea	Comune
	Vomito, meteorismo	Non comune
Metabolismo e nutrizione	Ipertrigliceridemia	Rara
	Variazioni ponderali	Non comune
Psichiatrici	Umore depresso/instabilità emotiva	Comune
	Insonnia	Non comune
Generali	Affaticamento	Comune
	Dolore mammario (mastodinia)	Comune
Epatobiliare	Epatotossicità (disordini epatici)	Molto rara

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sito web: www.aifa.gov.it – Sezione “Segnalazioni”
Numero verde: 800 861 339 (chiamata gratuita)

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Clomid

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clomid

Principio attivo:

Clomifene citrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di clomifene citrato.

Eccipienti:

• Core della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K-30, magnesio stearato, talco
• Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sopra.

Descrizione dell’aspetto di Clomid e contenuto della confezione

Clomid 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, bianche o bianco-giallastre, con bordo bisellato. Sono disponibili in confezioni da 10, 20 o 30 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio.

Può che non siano commercializzate tutte le confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.r.l.
Via Valcava, 6
20162 Milano
Italia

Fabbricante

Hikma Pharmaceuticals Italia S.p.A. (o altro fabbricante autorizzato)
[Indirizzo della sede produttiva]

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: [Numero autorizzazione]

Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

Data di primo rilascio: [Data]
Data dell’ultimo rinnovo: [Data]

Data della revisione del testo

[Mese/Anno]

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Informazioni aggiuntive per il paziente

Come funziona il ciclo mestruale e l’ovulazione?

Il ciclo mestruale è regolato da un complesso sistema ormonale che coinvolge l’ipotalamo, l’ipofisi e le ovaie. In una donna fertile, ogni mese un follicolo ovarico matura sotto lo stimolo dell’ormone follicolo-stimolante (FSH), rilascia un ovulo (ovulazione) sotto l’impulso dell’ormone luteinizzante (LH), e forma il corpo luteo che produce progesterone per preparare l’endometrio all’eventuale nidazione.

Nelle pazienti anovulatorie, questo meccanismo è alterato. Clomid ripristina l’equilibrio ormonale stimolando l’ipofisi a produrre più FSH e LH.

Come massimizzare le possibilità di concepimento?

• Monitoraggio dell’ovulazione: Utilizzare test di ovulazione (stick urinari) o monitoraggio ecografico per identificare il periodo fertile
• Rapporti mirati: Programmare rapporti sessuali ogni 2-3 giorni durante il periodo fertile, concentrandosi sui 2-3 giorni precedenti l’ovulazione
• Stile di vita: Mantenere un peso corporeo normale, evitare fumo e alcol, assumere acido folico (400 mcg/die)
• Salute generale: Trattare eventuali infezioni, controllare la tiroide, gestire lo stress

Cosa fare in caso di gravidanza multipla?

Se l’ecografia conferma una gravidanza multipla (due o più feti), è fondamentale:

1. Proseguire il follow-up in centro ad alto rischio ostetrico
2. Aumentare la frequenza dei controlli prenatali
3. Seguire una dieta iperproteica e ricca di nutrienti
4. Monitorare la pressione arteriosa (rischio preeclampsia)
5. Valutare la possibilità di riduzione embrionale in casi di gravidanze trigemellari o superiori (decisione medico-paziente condivisa)

Quando contattare immediatamente il medico?

Chiami il medico immediatamente se manifesta:

• Dolore addominale o pelvico intenso e improvviso
• Difficoltà respiratorie o respiro affannoso
• Aumento rapido di peso (più di 2 kg in 3-5 giorni)
• Minzione ridotta o assente
• Nausea e vomito persistenti
• Disturbi visivi che non passano entro 24 ore dalla sospensione
• Sanguinamento vaginale anomalo

Questi sintomi possono indicare OHSS grave o complicanze che richiedono intervento medico urgente.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato il: [Data]
Le informazioni contenute in questo documento sono conformi alle Linee Guida per la redazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) dei medicinali per uso umano.