BACTROBAN – Foglio Illustrativo

Denominazione del Medicinale

BACTROBAN 2% unguento/pomata cutanea
BACTROBAN 2% crema cutanea

Principio attivo: mupirocina calcica (mupirocin calcium)

Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni grammo di unguento contiene 20 mg di mupirocina calcica, equivalenti a 19,2 mg di mupirocina acida.

Ogni grammo di crema contiene 20 mg di mupirocina calcica, equivalenti a 19,2 mg di mupirocina acida.

Componente	Funzione	Quantità per grammo
Mupirocina calcica	Principio attivo antibiotico	20 mg
Glicole polietilenico (macrogol)	Base unguentosa (solo unguento)	q.s. a 1 g
Glicerolo stearato	Emulsionante (solo crema)	q.s.
Cetil alcol	Emolliente/Emulsionante	q.s.
Glicerolo	Umettante	q.s.
Acqua depurata	Veicolo	q.s. a 1 g

Forma Farmaceutica

Unguento cutaneo: preparazione oleosa, idrosolubile, di colore bianco o quasi bianco.
Crema cutanea: emulsione acquosa in olio, di colore bianco o quasi bianco.

Informazioni Cliniche

Indicazioni Terapeutiche

Bactroban è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee primarie causate da microrganismi sensibili alla mupirocina, inclusi:

• Impetigine (impetigo contagiosa) causata da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes
• Follicolite superficiale e profonda
• Furuncoli e carbuncoli in fase iniziale
• Ectima
• Infezioni secondarie di piccole lesioni traumatiche della cute (abrasioni, tagli, ferite superficiali)
• Infezioni secondarie in presenza di dermatosi (eczema, dermatite atopica, dermatite da contatto)
• Panarizi non profondi

L’antibiotico appartiene alla classe degli acidi pseudomonici, prodotti naturali della fermentazione di Pseudomonas fluorescens.

Posologia e Modalità di Somministrazione

Adulti e bambini: applicare una piccola quantità di unguento o crema sulla zona interessata tre volte al giorno.

Istruzioni dettagliate per l’applicazione:

1. Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima e dopo l’applicazione del medicinale
2. Pulire delicatamente la zona cutanea interessata con soluzione fisiologica o acqua sterile
3. Applicare una quantità di unguento/crema sufficiente a coprire completamente la lesione (generalmente corrispondente alla punta di un dito per un’area di grandezza equivalente alla metà della mano piatta)
4. Coprire con garze sterili se necessario, specialmente in caso di impetigine o lesioni che perdono secrezioni
5. Non utilizzare bendaggi occlusivi a meno che non sia strettamente necessario e su prescrizione medica

Durata del trattamento:

• Impetigine: generalmente 5-7 giorni
• Follicoliti e furuncoli: 7-10 giorni
• Infezioni secondarie: fino a risoluzione completa dei sintomi (massimo 10 giorni)

Non superare i 10 giorni di trattamento continuo senza rivalutazione medica.

Utilizzo intranasale (Bactroban Unguento Nasale):

Quando prescritto per la decolonizzazione nasale da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) o meticillino-sensibile (MSSA):

1. Applicare metà del contenuto di un tubetto da 1 g in ciascina narice due volte al giorno (mattina e sera)
2. Comprimere insieme le ali del naso per 1 minuto per distribuire l’unguento uniformemente
3. Durata: 5 giorni consecutivi

Controindicazioni

Bactroban è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota al principio attivo (mupirocina calcica) o ad altri componenti della formulazione
• Ipersensibilità crociata con acidi pseudomonici o prodotti della fermentazione di Pseudomonas
• Applicazione su ampie superfici corporee (>10% della superficie cutanea totale) per rischio di assorbimento sistemico significativo
• Utilizzo in presenza di gravi insufficienze renali concomitanti (clearance della creatinina <30 ml/min) a causa del contenuto di polietilenglicole negli unguenti
• Applicazione su membrane mucose (occhi, bocca, vagina) se non specificatamente formulato per uso intranasale

Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Resistenza batterica

L’uso prolungato di antibiotici topici può selezionare ceppi resistenti. Se non si osserva miglioramento entro 3-5 giorni dal trattamento, o se si verifica peggioramento dei sintomi (spreading eritema, incremento del dolore, comparsa di secrezioni purulente), interrompere il trattamento e consultare il medico per eseguire un antibiogramma.

Sensibilità e reazioni allergiche

Se si manifestano segni di ipersensibilità grave (edema angioneurotico, orticaria generalizzata, broncospasmo, shock anafilattico), interrompere immediatamente l’applicazione e somministrare trattamento d’emergenza.

Uso in pazienti con insufficienza renale

La formulazione unguentosa contiene macrogoli (polietilenglicoli) che possono essere assorbiti attraverso la cute lesa o le membrane mucose. In pazienti con funzionalità renale compromessa o in trattamento con farmaci nefrotossici, l’accumulo di polietilenglicoli può causare tossicità renale acuta.

Compatibilità con altri prodotti topici

Non utilizzare contemporaneamente sulla stessa zona:

• Altre preparazioni antibiotiche topiche (rischio di antagonismo o selezione di resistenze)
• Preparazioni corticosteroidee (possono mascherare l’infezione)
• Disinfettanti cutanei contenenti sali di metalli pesanti (inattivazione del principio attivo)
• Acidi grassi o preparazioni oleose che alterano il pH locale

Interferenze con esami di laboratorio

La mupirocina può interferire con test immunoenzimatici (ELISA) per la ricerca di colonie di Staphylococcus aureus, causando falsi negativi se il campione viene raccolto immediatamente dopo l’applicazione topica.

Interazioni con Altri Medicinali

Non sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti quando Bactroban viene utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche approvate.

Tuttavia, si raccomanda cautela nei seguenti casi:

Trattamento concomitante con nefrotossici

Aminoglicosidi, anfotericina B, ciclosporina, cisplatino, farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare il rischio di tossicità renale quando si utilizzano grandi quantità di unguento Bactroban su cute lesa (assorbimento sistemico dei polietilenglicoli).

Utilizzo con cateteri o presidi medici

La mupirocina, essendo un inibitore specifico della sintesi proteica batterica, può interferire con il funzionamento di cateteri vascolari o presidi medici contenenti materiali polimerici sensibili ai solventi.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Gli studi riproduttivi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o fetotossici. Tuttavia, non esistono studi clinici controllati in donne in gravidanza. Bactroban deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Limitare l’applicazione a piccole superfici cutanee per brevi periodi (non più di 7 giorni). Evitare applicazioni su cute lesa estesa o su membrane mucose.

Allattamento

Non è noto se la mupirocina venga escreta nel latte materno dopo applicazione topica. Studi in ratti hanno dimostrato assenza di secrezione nel latte dopo somministrazione sistemica. Considerando l’assorbimento trascurabile per applicazione cutanea su cute integra, è improbabile che quantità clinicamente significative raggiungano il latte materno.

Tuttavia, si raccomanda di:

• Evitare l’applicazione sul seno o nelle immediate vicinanze del capezzolo
• Lavare accuratamente le mani prima di allattare
• Non applicare su cute lesa estesa durante l’allattamento

Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Bactroban non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se applicato su mani o volto, attendere l’assorbimento completo o coprire con garze per evitare alterazioni della vista o della presa durante le attività che richiedono coordinazione manuale precisa.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Bactroban può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione per frequenza	Effetti indesiderati	Descrizione
Molto comune (>1/10)	Bruciore cutaneo transitorio	Sensazione di calore o pizzicore all’applicazione, generalmente regressiva entro pochi minuti
Comune (da >1/100 a <1/10)	Eritema, prurito	Arrossamento e sensazione di prurito localizzati, non allergici
Non comune (da >1/1000 a <1/100)	Dermatite da contatto, rash cutaneo	Reazioni infiammatorie locali con desquamazione
Raro (da >1/10000 a <1/1000)	Reazioni di ipersensibilità sistemica	Orticaria, angioedema, reazioni anafilattoidi
Raro	Colite pseudomembranosa	Segnalata in casi di assorbimento sistemico significativo con applicazioni su ampie superfici lesive
Molto raro (<1/10000)	Insufficienza renale acuta	Solo con formulazioni contenenti polietilenglicoli e applicazioni estese su cute lesa in pazienti con preesistente insufficienza renale
Frequenza non nota	Secchezza cutanea, esfoliazione	Reazioni locali secondarie all’azione detergente degli eccipienti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, contatti il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate anche direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse. Segnalando le reazioni avverse, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio per via cutanea. In caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubetto:

1. Non provocare il vomito
2. Risciacquare immediatamente la bocca con abbondante acqua
3. Consultare immediatamente il medico o il Centro Antiveleni più vicino portando il contenitore del medicinale

La mupirocina acida ha una scarsa attività sistemica per via orale a causa dell’elevato metabolismo di primo passaggio epatico. Tuttavia, l’ingestione di grandi quantità di unguento contenente polietilenglicoli può causare diarrea osmotica, nausea e crampi addominali.

Proprietà Farmacologiche

Proprietà Farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Antibiotici per uso topico – Codice ATC: D06AX09

Meccanismo d’azione: La mupirocina è un antibiotico naturale prodotto da Pseudomonas fluorescens. Agisce inibendo selettivamente la sintesi proteica batterica legandosi in modo irreversibile all’isoleucil-transfer-RNA sintetasi (IRS). Questo impedisce l’incorporazione dell’isoleucina nelle catene proteiche nascenti, arrestando la crescita batterica.

Spettro d’azione:

• Gram-positivi: Staphylococcus aureus (inclusi ceppi meticillino-resistenti MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae
• Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis
• Resistenza naturale: Enterococchi, Pseudomonas, Enterobacteriaceae, funghi, virus

Resistenza: La resistenza può svilupparsi attraverso mutazioni cromosomiche della IRS (bassa fitness, rara) o acquisizione del gene mupA (o mupB) che codifica per una IRS di sintesi alterata. La resistenza plasmidica trasferibile è rara ma documentata.

Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento: Dopo applicazione topica su cute integra, l’assorbimento sistemico è trascurabile (<0,3% della dose applicata). Su cute lesa o escoriata, l’assorbimento può aumentare fino al 5-7%.

Distribuzione: La mupirocina si lega altamente alle proteine plasmatiche (>95%), principalmente all’albumina. Il volume di distribuzione è limitato (circa 20-30 litri).

Metabolismo: La mupirocina calcica viene idrolizzata alla forma acida attiva. Il metabolismo epatico di primo passaggio è esteso, con formazione del metabolita inattivo acido monico.

Eliminazione: Emivita terminale di 20-40 minuti. Eliminazione renale e biliare. Non si accumula nei tessuti.

Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi tossicologici condotti su animali non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo oltre quelli già discussi nelle sezioni precedenti. Studi di carcinogenicità a lungo termine non sono stati condotti in quanto non rilevanti per un farmaco destinato all’uso topico di breve durata.

Dati Farmaceutici

Elenco degli Eccipienti

Unguento: Glicole polietilenico 400, glicole polietilenico 3350 (o macrogoli corrispondenti), glicole polietilenico 1000.

Crema: Glicerolo stearato, acido stearico, cetearetilico alcol, stearil alcol, paraffina liquida leggera, glicerolo 85%, paraffina bianca morbida, benzil alcol, acqua depurata, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

Incompatibilità

Non miscelare con preparazioni contenenti sali di alluminio, magnesio o altri metalli bivalenti/trivalenti che possono formare chelati inattivi con la mupirocina. Non combinare con preparazioni a base di acidi grassi che alterano il pH ottimale d’azione (pH 6-7).

Periodo di Validità

Unguento: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Crema: 24 mesi dalla data di fabbricazione.

Dopo l’apertura del tubetto: utilizzare entro 6 mesi. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C dopo l’apertura.

Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare il medicinale in un luogo fresco (non superiore a 25°C), al riparo dalla luce diretta e dall’umidità. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non congelare. Il congelamento può alterare la struttura emulsionante della crema.

Natura e Contenuto del Contenitore

Tubi di alluminio saldati con rivestimento interno epossidico-fenolico, chiusi con capsula a vite in polipropilene:

• Unguento cutaneo: 15 g, 20 g, 30 g
• Crema cutaneo: 15 g, 30 g
• Unguento nasale: 1 g (monodose o multidose)

Non tutti i formati commerciali potrebbero essere disponibili.

Precauzioni Particolari per lo Smaltimento

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. I residui di prodotto contaminato (garze utilizzate per la medicazione) devono essere smaltiti come rifiuto ospedaliero speciale se il paziente è colonizzato da MRSA.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italia

Numeri dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

• Bactroban 2% unguento cutaneo: AIC n. 027846012 (15 g), 027846024 (20 g), 027846036 (30 g)
• Bactroban 2% crema cutanea: AIC n. 027847015 (15 g), 027847027 (30 g)
• Bactroban unguento nasale 2%: AIC n. 028391013

Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 15 giugno 1986
Data dell’ultimo rinnovo: 15 giugno 2006

Revisione del Testo

Gennaio 2024

---

Domande Frequenti (FAQ)

Posso usare Bactroban durante l’esposizione al sole?

Sì, ma la zona trattata può risultare più sensibile. Si consiglia di proteggere l’area con abbigliamento o, se su viso, utilizzare protezione solare specifica dopo completo assorbimento del farmaco.

È normale che bruci dopo l’applicazione?

Una lieve sensazione di bruciore o pizzicore che si risolve entro 5-10 minuti è normale. Se il bruciore persiste o è intenso, o se compare gonfiore, interrompa l’uso e consulti il medico.

Posso applicare il trucco sopra Bactroban?

È sconsigliato applicare cosmetici sulla zona trattata fino a completa guarigione. I cosmetici possono interferire con l’azione antibatterica e favorire la proliferazione di germi.

Quanto tempo deve passare prima di fare la doccia?

Attenda almeno 30 minuti dopo l’applicazione prima di esporre la zona all’acqua, per permettere l’assorbimento del principio attivo.

Bactroban macchia i vestiti?

L’untoento può lasciare aloni grassi su tessuti delicati. La crema generalmente non macchia ma può lasciare residui bianchi se applicata in eccesso.

Attenzione: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per altre persone.

Per informazioni più dettagliate o per dubbi sull’uso del medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Documento redatto conformemente alle Linee Guida AIFA per i Foglietti Illustrativi dei medicinali per uso umano.