Foglio Illustrativo: Arcoxia (Etoricoxib)

1. Cos’è Arcoxia e a cosa serve

Arcoxia è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla classe degli inibitori selettivi della COX-2. Il principio attivo è l’etoricoxib, una sostanza che agisce riducendo la produzione di prostaglandine, mediatori chimici responsabili del dolore, dell’infiammazione e della febbre.

Indicazioni terapeutiche

Arcoxia è indicato per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

• Osteoartrite (artrosi): trattamento del dolore e dell’infiammazione associati all’osteoartrite, inclusa la coxartrosi (anca) e la gonartrosi (ginocchio)
• Artrite reumatoide: trattamento dei segni e sintomi dell’artrite reumatoide
• Spondilite anchilosante: trattamento dei segni e sintomi della spondilite anchilosante
• Artrite gottosa acuta: trattamento del dolore acuto e dell’infiammazione associati all’artrite gottosa acuta
• Dismenorrea primaria: trattamento del dolore mestruale acuto
• Dolore post-operatorio: trattamento del dolore acuto seguente interventi chirurgici dentali

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arcoxia

Controindicazioni

Non deve assumere Arcoxia se:

• È allergico all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco
• Ha una storia di reazioni di ipersensibilità (asma bronchiale, rinite allergica acuta, polipi nasali, orticaria) ai FANS, inclusi gli inibitori della COX-2
• Presenta un’ulcera peptica attiva o una emorragia gastrointestinale attiva
• Ha una grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
• Ha una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
• Presenta ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg non adeguatamente controllata)
• Ha una malattia ischemica del cuore, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
• È in stato di gravidanza o allattamento

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Arcoxia, informi il medico se:

Rischio cardiovascolare

Gli inibitori della COX-2 possono essere associati a un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari, infarto del miocardio e ictus. Questo rischio può aumentare con la durata del trattamento e con l’uso di dosi più elevate. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere Arcoxia, specialmente in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.

Rischio gastrointestinale

Sebbene gli inibitori selettivi della COX-2 presentino un minore rischio di ulcere peptiche rispetto ai FANS non selettivi, il rischio non è completamente eliminato. I pazienti con storia di ulcera gastrointestinale, anziani o che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) o altri farmaci che aumentano il rischio gastrointestinale, devono essere monitorati attentamente.

Funzionalità epatica e renale

Arcoxia deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o con insufficienza renale da lieve a moderata. È necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica e renale durante il trattamento prolungato.

Ritenzione idrica e ipertensione

Gli inibitori della COX-2 possono causare ritenzione di liquidi e edema. È necessario cautela in pazienti con storia di insufficienza cardiaca, ipertensione controllata o altre condizioni predisposte alla ritenzione idrica. Il controllo pressorio deve essere effettuato all’inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinale	Interazione	Raccomandazione
Acido acetilsalicilico (aspirina)	Diminuzione dell’efficacia di Arcoxia; aumento del rischio di ulcere gastrointestinali	Usare con cautela; non usare per la profilassi cardiovascolare contemporaneamente
Anticoagulanti (warfarin, acenocumarolo)	Aumento del rischio di sanguinamento	Monitoraggio stretto dell’INR
Diuretici (furosemide, idroclorotiazide)	Riduzione dell’efficacia diuretica; possibile danno renale	Monitoraggio della funzionalità renale e dell’equilibrio idrico
Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dell’angiotensina II	Aumento del rischio di insufficienza renale e iperkaliemia	Usare con cautela, specialmente negli anziani
Ciclosporina e tacrolimus	Potenziale aumento della nefrotossicità	Monitoraggio della funzionalità renale
Metotrexate	Aumento dei livelli plasmatici di metotrexate e tossicità	Monitoraggio durante l’uso concomitante
Rifampicina	Riduzione delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib	Potrebbe essere necessario aggiustamento della dose
Anticoncezionali orali	Aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi	Valutazione del rapporto rischio/beneficio

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’uso di Arcoxia è controindicato durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre. Gli inibitori della COX-2 possono causare disfunzione renale fetale, chiusura prematura del dotto arterioso e aumento del rischio di sanguinamento per la madre e il feto durante il parto. Se si rimane incinte durante il trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione del farmaco e consulti il medico.

Allattamento: È noto che l’etoricoxib viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza durante l’allattamento, l’uso di Arcoxia è controindicato in questo periodo. Se necessario, interrompa l’allattamento o eviti l’uso del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Arcoxia può causare capogiri, sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti. Se manifesta questi sintomi, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non sarà certo di poterlo fare in sicurezza.

3. Come prendere Arcoxia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

La dose dipende dalla malattia che viene trattata. Il medico prescriverà la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile per ridurre il rischio di effetti collaterali.

Condizione	Dose giornaliera raccomandata	Durata massima
Osteoartrite	30 mg una volta al giorno (può essere aumentata a 60 mg se necessario)	Uso cronico secondo necessità
Artrite reumatoide	60 mg una volta al giorno (può essere aumentata a 90 mg se necessario)	Uso cronico secondo necessità
Spondilite anchilosante	60 mg una volta al giorno (può essere aumentata a 90 mg se necessario)	Uso cronico secondo necessità
Artrite gottosa acuta	120 mg una volta al giorno	8 giorni
Dismenorrea primaria	120 mg una volta al giorno (solo se necessario)	3 giorni
Dolore post-operatorio dentale	90 mg una volta al giorno (o 120 mg per un massimo di 3 giorni)	3 giorni

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose, tuttavia è consigliabile iniziare con la dose più bassa efficace e monitorare attentamente la funzionalità renale e cardiovascolare.

Insufficienza epatica

• Lieve (Child-Pugh 5-6): dose massima 60 mg al giorno
• Moderata (Child-Pugh 7-9): dose massima 60 mg al giorno o 30 mg al giorno per osteoartrite
• Grave (Child-Pugh ≥10): controindicato

Insufficienza renale

• Lieve (clearance creatinina 50-80 ml/min): nessun aggiustamento necessario
• Moderata (clearance creatinina 30-49 ml/min): usare con cautela, dose massima 60 mg al giorno
• Grave (<30 ml/min): controindicato

Modalità di somministrazione

Arcoxia deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti, tuttavia l’assunzione durante i pasti può ridurre il rischio di disturbi gastrici. Non masticare o frantumare le compresse.

Se ha preso più Arcoxia di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico, sonnolenza, vertigini, cefalea, ipertensione, depressione respiratoria e coma. Non esiste antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto.

Se dimentica di prendere Arcoxia

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arcoxia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante essere consapevoli dei possibili effetti collaterali e contattare immediatamente il medico in caso di sintomi gravi.

Effetti indesiderati gravi (richiedono immediata assistenza medica)

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o il pronto soccorso se manifesta:

• Reazioni allergiche gravi: gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, difficoltà respiratoria, rash cutaneo diffuso con vescicole o desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• Problemi cardiaci: dolore toracico, affaticamento inspiegabile, battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe, improvvisa difficoltà respiratoria
• Problemi cerebrovascolari: improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà di parola, improvvisa perdita della vista, mal di testa grave improvviso
• Problemi epatici: ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea persistente, dolore addominale superiore destro, stanchezza insolita
• Problemi renali: riduzione della quantità di urine, sangue nelle urine, gonfiore delle gambe o del viso
• Problemi gastrointestinali gravi: vomito ematico o materiale simile a fondi di caffè, sangue nelle feci o feci nere e catramose (melena), dolore addominale severo persistente

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea (mal di testa)
• Vertigini
• Palpitazioni
• Dispepsia (indigestione), nausea
• Diarrea
• Gonfiore (edema periferico)
• Aumento della pressione arteriosa
• Bruciore di stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni del tratto respiratorio superiore (faringite, sinusite)
• Alterazioni del gusto (disgeusia)
• Visione offuscata
• Otite media
• Tachicardia
• Congestione nasale
• Gastrite
• Stomatite
• Costipazione (stipsi)
• Flatulenza (gas intestinali)
• Dolore addominale
• Eruttazioni
• Secchezza delle fauci
• Rash cutaneo, prurito
• Ecchimosi (lividi)
• Aumento della creatinchinasi nel sangue
• Aumento dei livelli di uricemia
• Ansia, insonnia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Trombocitopenia (riduzione delle piastrine)
• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
• Reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema)
• Depressione, confusione mentale
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Necrolisi epidermica tossica
• Insufficienza epatica acuta
• Epatite
• Insufficienza renale acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (AIFA, www.aifa.gov.it/segnalazione-sospette-reazioni-avverse). Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Arcoxia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni dettagliate sul farmaco

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene:

• Principio attivo: Etoricoxib (come etoricoxib msd)
• Compresse da 30 mg: 30 mg di etoricoxib
• Compresse da 60 mg: 60 mg di etoricoxib
• Compresse da 90 mg: 90 mg di etoricoxib
• Compresse da 120 mg: 120 mg di etoricoxib

Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico, talco.

Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film. Le compresse da 30 mg sono di colore blu-verde e a forma di goccia. Le compresse da 60 mg sono di colore grigio-verde e a forma di goccia. Le compresse da 90 mg sono di colore bianco e a forma di goccia. Le compresse da 120 mg sono di colore viola chiaro e a forma di goccia.

Proprietà farmacodinamiche

L’etoricoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) appartenente alla classe dei coxib. L’etoricoxib mostra una selettività per l’isomera COX-2 circa 106 volte superiore rispetto alla COX-1 (valutata mediante test di inibizione dell’aggregazione piastrinica ex vivo).

La COX-2 è l’isomera inducibile responsabile della formazione di prostaglandine pro-infiammatorie, mentre la COX-1 è l’isomera costitutiva coinvolta nella protezione della mucosa gastrica e nella funzione piastrinica. L’inibizione selettiva della COX-2 conferisce l’effetto antinfiammatorio e analgesico riducendo il rischio di tossicità gastrointestinale rispetto ai FANS non selettivi.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: L’etoricoxib è ben assorbito dopo somministrazione orale, con biodisponibilità assoluta del 100%. Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto in circa 1 ora a digiuno o 2 ore con cibo. L’assunzione concomitante di cibo ad alto contenuto di grassi non altera significativamente l’area sotto la curva (AUC), ma ritarda il raggiungimento del picco plasmatico.

Distribuzione: Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è di circa 120 litri. L’etoricoxib si lega alle proteine plasmatiche per circa il 92%, principalmente all’albumina. L’attraversamento della barriera ematoencefalica è limitato.

Metabolismo: L’etoricoxib viene metabolizzato estensivamente nel fegato. Il metabolismo principale avviene tramite ossidazione catalizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4), con contributo minore del CYP2C9, CYP2C8 e CYP2D6. I metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

Eliminazione: L’emivita plasmatica è di circa 22 ore, consentendo una somministrazione una volta al giorno. L’eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico, con escrezione renale dei metaboliti (circa il 70% della dose) e eliminazione fecale (circa il 20%). Meno dell’1% della dose viene escreta immodificata nelle urine.

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici hanno evidenziato effetti dose-dipendenti sul tratto riproduttivo maschile e femminile, inclusa la riduzione della fertilità, osservata a dosi superiori a quelle terapeutiche. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma l’etoricoxib attraversa la barriera placentare. Gli studi di carcinogenicità non hanno evidenziato potenziale oncogeno.

7. Durata del trattamento e monitoraggio

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile in base ai sintomi del paziente e agli obiettivi terapeutici. Per le condizioni croniche (osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante), il medico valuterà periodicamente la necessità di continuare il trattamento.

Per le condizioni acute (artrite gottosa, dismenorrea, dolore post-operatorio), Arcoxia deve essere utilizzato solo per il periodo necessario a controllare i sintomi, generalmente per pochi giorni.

Parametri da monitorare

Durante il trattamento con Arcoxia, il medico potrebbe richiedere controlli periodici per monitorare:

1. Funzione cardiovascolare: pressione arteriosa (all’inizio del trattamento e periodicamente), segni di scompenso cardiaco, edema periferico
2. Funzione epatica: transaminasi (ALT, AST), bilirubina, specialmente nelle prime settimane di trattamento
3. Funzione renale: creatinina sierica, clearance della creatinina, elettroliti (potassio, sodio)
4. Parametri ematologici: emocromo completo in caso di segni di sanguinamento o anemia

8. Interruzione del trattamento

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione improvvisa non causa generalmente effetti di astinenza, tuttavia i sintomi della malattia trattata potrebbero ripresentarsi. Se necessario interrompere il trattamento per effetti indesiderati, il medico potrà prescrivere un’alternativa terapeutica appropriata.

9. Informazioni particolari

Pazienti con asma

I pazienti con asma bronchiale, rinite allergica seasonale, polipi nasali o altre forme di malattia allergica possono essere a rischio di sviluppare broncospasmo dopo l’assunzione di FANS, incluso Arcoxia. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e il farmaco sospeso immediatamente in caso di comparsa di sintomi respiratori.

Pazienti con diabete

Arcoxia può causare ritenzione idrica ed edema, che possono complicare il controllo della pressione arteriosa e, indirettamente, della glicemia nei pazienti diabetici. Si raccomanda un monitoraggio più frequente dei parametri metabolici.

Pazienti con gotta

Per il trattamento dell’artrite gottosa acuta, Arcoxia 120 mg deve essere utilizzato solo per il periodo acuto sintomatico. Non è indicato per la profilassi della gotta o per il trattamento della iperuricemia cronica. Dopo il periodo acuto, il medico valuterà la necessità di terapia uricosurica o altri trattamenti per la gestione cronica della gotta.

10. Composizione completa

Principio attivo: Etoricoxib

Compresse rivestite con film:

• Arcoxia 30 mg: etoricoxib 30 mg, cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico, talco
• Arcoxia 60 mg: etoricoxib 60 mg (stessi eccipienti)
• Arcoxia 90 mg: etoricoxib 90 mg (stessi eccipienti)
• Arcoxia 120 mg: etoricoxib 120 mg (stessi eccipienti)

11. Dettagli sul produttore e titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia

Produttore:
Frosst Iberica S.A.
Barcelona
Spagna

oppure

MSD International GmbH
Singapore Branch
Singapore

12. Data dell’ultima revisione del testo

Gennaio 2024

---

Appendice: Glossario dei termini medici

Artrite gottosa acuta

Forma infiammatoria acuta di artrite causata dalla cristallizzazione degli acidi urici nelle articolazioni, caratterizzata da dolore intenso, arrossamento e gonfiore.

Cicloossigenasi (COX)

Enzima responsabile della conversione dell’acido arachidonico in prostaglandine. Esistono due isoforme: COX-1 (costitutiva, protettiva per la mucosa gastrica) e COX-2 (inducibile, responsabile dell’infiammazione).

Dismenorrea primaria

Dolore mestruale che insorge senza patologia pelvica sottostante, generalmente causato da eccessiva produzione di prostaglandine durante il ciclo mestruale.

Osteoartrite

Malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla degradazione della cartilagine articolare, con conseguente dolore, rigidità e limitazione funzionale.

Spondilite anchilosante

Malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigidità che possono evolvere verso l’anchilosi (fusione delle vertebre).

Informazioni aggiuntive per il personale sanitario

Il presente foglio illustrativo è destinato ai pazienti. Per informazioni complete sulla prescrizione, controindicazioni, interazioni e dati clinici dettagliati, il personale sanitario deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile presso l’AIFA o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Per segnalazioni di sospette reazioni avverse non elencate nel presente foglio o per richieste di informazioni mediche, il personale sanitario può contattare il Medical Department di MSD Italia S.r.l. al numero verde disponibile nelle risorse professionali.