Foglietto Illustrativo: Amoxil

1. Cos’è Amoxil e a cosa serve

Amoxil è un farmaco antibiotico appartenente alla classe delle penicilline. Il principio attivo è l’amoxicillina, un antibiotico ad ampio spettro appartenente al gruppo delle aminopenicilline. Questo medicinale agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni, interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica.

Indicazioni terapeutiche

Amoxil è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’amoxicillina:

• Infezioni dell’apparato respiratorio: faringiti, tonsilliti, sinusiti acute, otiti medie acute, bronchiti acute, riacutizzazioni della bronchite cronica, polmoniti
• Infezioni dell’apparato urinario: cistiti acute e croniche, uretriti, pielonefriti
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: celluliti, erisipela, ferite infette, morsi animali
• Infezioni odontostomatologiche: ascessi dentali, paradontiti acute, gengiviti severe
• Infezioni gastrointestinali: tifo e paratifo (febbre enterica), salmonellosi non tifoidi
• Altre infezioni: meningiti batteriche (in combinazione con altri antibiotici), endocarditi batteriche profilattiche, leptospirosi, borreliosi (malattia di Lyme) nelle fasi precoci
• Eradicazione di Helicobacter pylori: in combinazione con inibitori della pompa protonica e altri antibiotici nel trattamento delle malattie ulcerose peptiche

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxil

Controindicazioni

Non deve prendere Amoxil se:

• È allergico all’amoxicillina, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• Ha presentato reazioni di ipersensibilità immediate (anafilassi) a beta-lattamici in passato
• Ha una storia di colestasi o insufficienza epatica associata all’uso di amoxicillina/acido clavulanico

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxil se:

Patologie renali

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, può essere necessario modificare il dosaggio o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni per evitare accumulo del farmaco. Il medico valuterà la necessità di aggiustamenti posologici in base alla clearance della creatinina.

Patologie epatiche

Deve usare Amoxil con cautela se ha problemi epatici. In rari casi sono state segnalate epatiti colestatiche, specialmente quando l’amoxicillina è associata all’acido clavulanico. Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico in caso di ittero, dolore addominale superiore o urine scure.

Mononucleosi infettiva

Nei pazienti affetti da mononucleosi infettiva (malattia di Ebstein-Barr) o leucemia linfatica, l’amoxicillina può causare un’esantema maculopapulare. In questi casi il farmaco è controindicato.

Colite pseudomembranosa

L’uso di antibiotici, inclusa l’amoxicillina, può favorire la crescita di Clostridioides difficile, causando diarrea da C. difficile (CDAD) che può variare da lieve a potenzialmente fatale. Se si sviluppa diarrea severa, persistente o sanguinante durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

Allopurinolo

L’uso concomitante può aumentare l’incidenza di reazioni cutanee allergiche.

Anticoagulanti orali (es. warfarin)

Può essere necessario monitorare più frequentemente i livelli di INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento con amoxicillina.

Antibiotici batteriostatici (tetracicline, macrolidi, cloramfenicolo)

Possono interferire con l’azione battericida dell’amoxicillina.

Contraccettivi orali

L’amoxicillina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Si consiglia di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante il trattamento.

Metotrexato

L’amoxicillina può ridurre l’eliminazione renale del metotrexato, aumentandone la tossicità.

Probenecid

Riduce la secrezione tubulare renale dell’amoxicillina, aumentandone i livelli plasmatici e prolungandone l’emivita.

Diuretici

I diuretici possono ridurre l’escrezione renale dell’amoxicillina.

Amoxil con cibi, bevande e alcol

Amoxil può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, l’assunzione a stomaco pieno può ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali. Eviti il consumo di alcol durante il trattamento antibiotico poiché può interferire con l’efficacia del farmaco e aumentare il rischio di effetti collaterali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. L’amoxicillina può essere utilizzata in gravidanza solo se chiaramente necessario e sotto stretto controllo medico. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere il farmaco.

Allattamento: L’amoxicillina passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene siano stati segnalati solo rari casi di sensibilizzazione nei lattanti (diarrea, colonizzazione fungina), si raccomanda cautela. In caso di necessità di trattamento prolungato, valuti con il medico la sospensione temporanea dell’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxil può causare effetti collaterali come vertigini, confusione o reazioni di ipersensibilità che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, eviti di guidare o operare macchinari e consulti il medico.

3. Come prendere Amoxil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose dipende dall’età, dal peso corporeo, dalla gravità e dalla sede dell’infezione, nonché dalla funzionalità renale ed epatica. Di seguito le dosi usuali:

Indicazione	Adulti e bambini > 40 kg	Bambini < 40 kg	Durata tipica
Infezioni respiratorie leggere	500 mg ogni 8 ore	20-40 mg/kg/die in 3 dosi	5-7 giorni
Infezioni respiratorie severe	875 mg ogni 12 ore o 500 mg ogni 8 ore	40-50 mg/kg/die in 3 dosi	7-10 giorni
Otite media acuta	875 mg ogni 12 ore	80-90 mg/kg/die in 2 dosi	5-7 giorni
Sinusite acuta batterica	875 mg ogni 12 ore o 500 mg ogni 8 ore	40-50 mg/kg/die in 3 dosi	10-14 giorni
Infezioni urinarie non complicate	500 mg ogni 8 ore	20-40 mg/kg/die in 3 dosi	3-7 giorni
Pielonefrite	875 mg ogni 12 ore	40-50 mg/kg/die in 3 dosi	14 giorni
Malattia di Lyme (stadio precoce)	500 mg ogni 8 ore	50 mg/kg/die in 3 dosi (max 1,5 g/die)	14-21 giorni
Febbre tifoide/paratifoide	1-1,5 g ogni 8 ore	100 mg/kg/die in 3 dosi	14 giorni
Profilassi endocardite batterica	2 g singola dose 30-60 min pre-intervento	50 mg/kg singola dose	Singola somministrazione
Eradicazione H. pylori	1 g due volte al giorno (in terapia tripla)	Non indicato	10-14 giorni

Popolazioni speciali

Insufficienza renale:

• Clearance creatinina 10-30 ml/min: 500 mg ogni 12 ore
• Clearance creatinina < 10 ml/min: 500 mg ogni 24 ore
• Dialisi emodialitica: 500 mg ogni 24 ore, eventualmente con dose supplementare post-dialisi

Anziani: Non è generalmente necessario un aggiustamento posologico, salvo compromissione della funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Amoxil è disponibile in diverse formulazioni:

1. Compresse rivestite con film: Deglutire intere con abbondante acqua. Non masticare né frantumare.
2. Capsule: Ingerire intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica.
3. Granulato per sospensione orale: Ricostituire aggiungendo acqua fino al segno indicato sulla bottiglia. Agitare bene prima di ogni uso. Utilizzare il dosatore fornito.
4. Polvere per soluzione iniettabile: Da somministrare esclusivamente in ambiente ospedaliero o da personale sanitario qualificato.

Importante: Completi sempre il ciclo di trattamento prescritto, anche se i sintomi migliorano prima della fine della terapia. L’interruzione prematura può favorire la ricomparsa dell’infezione e lo sviluppo di resistenze batteriche.

Se prende più Amoxil di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea, disequilibrio elettrolitico, cristalluria (presenza di cristalli nelle urine) che può portare a insufficienza renale.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Può essere necessaria l’emodialisi per rimuovere l’amoxicillina dal sangue, specialmente in pazienti con compromissione renale.

Se dimentica di prendere Amoxil

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea (rash)
• Vomito

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Prurito
• Orticaria
• Edema angioneurotico (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola)
• Dolore addominale
• Stomatite (infiammazione della bocca)
• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
• Cefalea
• Capogiri

Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi)
• Trombocitopenia (riduzione delle piastrine)
• Eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi)
• Cristalluria
• Encefalopatia (in pazienti con funzionalità renale compromessa o in sovradosaggio)
• Convulsioni (in pazienti con insufficienza renale o in sovradosaggio)
• Superinfezioni da microrganismi non sensibili (compresi funghi)

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Anafilassi (reazione allergica grave che può causare difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, shock)
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
• Dermatite esfoliativa
• Epatite acuta
• Ictero colestatico
• Nefrite interstiziale
• Pseudomembranous colitis

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per le compresse e le capsule: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Per la sospensione orale: Dopo la ricostituzione, la sospensione è stabile per 7-14 giorni (secondo le istruzioni specifiche del produttore) se conservata in frigorifero (2-8°C). Non congelare. Agitare bene prima dell’uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa/capsula contiene:

• Principio attivo: Amoxicillina (sotto forma di triidrato) 500 mg o 875 mg

Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono:

• Principio attivo: Amoxicillina (sotto forma di triidrato) 125 mg, 250 mg o 400 mg

Gli eccipienti possono includere: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio croscarmelloso, biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol.

Forma farmaceutica

• Compresse rivestite con film
• Capsule rigide
• Granulato per sospensione orale
• Polvere per soluzione iniettabile

Confezioni

Compresse: Confezioni da 12, 16, 20, 24 compresse.
Capsule: Confezioni da 12, 16, 24 capsule.
Sospensione orale: Flacone da 60 ml, 100 ml con dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della casa farmaceutica]
[Indirizzo]
[CAP, Città, Paese]

Fabricante (responsabile della produzione)

[Nome del fabricante]
[Indirizzo]
[CAP, Città, Paese]

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: [Numero]

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Data dell’ultima revisione del testo: [Data]
Versione: [Numero versione]

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it.

Informazioni per il personale sanitario

Proprietà farmacodinamiche: L’amoxicillina è un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle aminopenicilline. Possiede un ampio spettro d’azione battericida verso numerosi Gram-positivi e Gram-negativi. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica attraverso il legame con le proteine leganti la penicillina (PBPs).

Proprietà farmacocinetiche: L’amoxicillina è stabile agli acidi gastrici e viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. La biodisponibilità è del 90-95%. Il picco plasmatico si raggiunge entro 1-2 ore dall’assunzione. L’emivita è di circa 61 minuti. L’amoxicillina attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Viene eliminata principalmente per via renale per secrezione tubulare e filtrazione glomerulare.

Microbiologia: Spettro d’azione include Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (non produttori di penicillinasi), Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Helicobacter pylori.

Incompatibilità: Non miscelare con soluzioni contenenti glucosio, dextrano o bicarbonato perché può ridurre la stabilità della sospensione.