ALDARA 5% CREMA – Foglio Illustrativo Dettagliato
1. Denominazione del Medicinale
Aldara 5% crema
Imiquimod
2. Composizione Qualitativa e Quantitativa
Una bustina da 250 mg contiene:
- Principio attivo: Imiquimod 12,5 mg (corrispondente al 5% p/p)
- Eccipienti: Acido stearico, alcol cetiristearilico, alcol cetilico, alcool isopropilico, glicerolo, acqua depurata, metilparaben, propilparaben, idrossido di sodio/xantano (per aggiustare il pH), polisorbato 60, sorbitano stearato
Descrizione della forma farmaceutica
Crema bianca da bianca-grigiastra, contenuta in singole bustine monodose laminate in alluminio.
3. Indicazioni Terapeutiche
Aldara crema è indicato per il trattamento topico delle seguenti condizioni:
Condilomi acuminati genitali ed extragenitali
Trattamento di verruche genitali (condilomi acuminati) nella zona anogenitale e perianale dell’adulto.
Carcinoma basocellulare superficiale (sBCC)
Trattamento di carcinoma basocellulare superficiale con diametro inferiore o uguale a 2 cm, in pazienti adulti.
Cheratosi attinica (AK)
Trattamento di cheratosi attinica clinicamente tipica, non ipercheratosica, non ipertrofica della faccia o del cuoio capelluto in immunocompetenti, quando il numero di lesioni da trattare in una singola seduta è limitato a quattro (4) o cinque (5).
4. Posologia e Modo di Somministrazione
Posologia
Condilomi acuminati genitali ed extragenitali
Applicare tre volte alla settimana (ad esempio: lunedì, mercoledì e venerdì; o martedì, giovedì e sabato) prima della normale ora di sonno, e lasciare sulla pelle per 6-10 ore. Non applicare il medicinale per più di 16 ore. Il periodo di trattamento standard è di 16 settimane. Il medico valuterà la risposta clinica al termine delle 16 settimane. Nel caso di residuo o ricomparsa di lesioni, può essere presa in considerazione una nuova terapia.
Carcinoma basocellulare superficiale
Applicare cinque volte alla settimana (dal lunedì al venerdì) prima della normale ora di sonno, e lasciare sulla pelle per circa 8 ore. Il periodo di trattamento è di 6 settimane. Non applicare il medicinale per più di 8 ore.
Cheratosi attinica
Applicare tre volte alla settimana (ad esempio: lunedì, mercoledì e venerdì; o martedì, giovedì e sabato) prima della normale ora di sonno, e lasciare sulla pelle per circa 8 ore. Il periodo di trattamento è di 4 settimane. Seguiranno 4 settimane di periodo di riposo senza trattamento, dopo le quali sarà valutata la necessità di un’ulteriore cura di 4 settimane. Il trattamento non deve protrarsi oltre 8 settimane (due cicli di 4 settimane).
Modo di somministrazione
Applicare uno strato sottile di crema Aldara sulla zona affetta e sulla zona circostante circostante (circa 1 cm di pelle sana attorno alla lesione) e stendere fino a quando la crema non sarà più visibile. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima e dopo l’applicazione. Non occorre chiudere la zona trattata con garze o cerotti occlusivi. Dopo il periodo di contatto prescritto (6-10 ore), rimuovere la crema lavando la zona trattata con acqua e sapone neutro.
Istruzioni dettagliate per l’applicazione
- Prima di applicare Aldara, la zona interessata deve essere lavata con acqua e sapone neutro e asciugata accuratamente.
- Aprire una bustina nuova proprio prima dell’uso.
- Stendere la crema con le dita su tutta la superficie da trattare.
- Strofinare delicatamente fino a quando il farmaco non viene assorbito visibilmente dalla pelle.
- Chiudere la bustina e gettarla via (non conservare per usi successivi).
- Lasciare la crema sulla pelle per il tempo prescritto (6-10 ore o circa 8 ore a seconda dell’indicazione).
- Dopo il periodo di contatto, rimuovere la crema lavando la zona con acqua e sapone neutro.
- Evitare il contatto con gli occhi, le labbra e le narici. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.
5. Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo (imiquimod) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con anomalie autoimmunitarie.
- Pazienti con deficit immunitari (sia congeniti che acquisiti).
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni (per i condilomi acuminati).
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (per carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica).
- Uso su lesioni aperte o non completamente rimarginate.
- Uso sulle mucose (interno dell’uretra, cervix uteri, vagina, retto, canale anale).
6. Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego
Reazioni cutanee locali
Aldara crema può causare reazioni infiammatorie locali alla sede di applicazione. Queste reazioni sono comuni e attese, ma possono essere associate a dolore locale, edema, essudato e ulcerazione. Se le reazioni cutanee locali diventano gravi (con erosione intensa o ulcerazione), la crema deve essere rimossa mediante lavaggio con acqua e sapone neutro, e l’applicazione deve essere sospesa temporaneamente per alcuni giorni. Il trattamento può essere ripreso quando la reazione infiammatoria si è risolta.
Sistema immunitario
L’imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria. Deve essere usato con cautela in pazienti con malattie autoimmuni attive o precedenti, o in pazienti con immunodepressione.
Esposizione solare
Evitare l’esposizione alla luce solare diretta o alle lampade UV (solari) sulla zona trattata durante l’uso di Aldara e fino a completa risoluzione della reazione infiammatoria, poiché questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni fotosensibili.
Carcinoma basocellulare
Aldara non è indicato per:
- Carcinomi basocellulari con sottotipi morfeiformi o infiltrativi
- Lesioni di diametro superiore a 2 cm
- Lesioni situate a meno di 1 cm dal bordo interno dell’occhio, del canale lacrimale o della giunzione muco-cutanea
- Lesioni con alterazione della barriera cutanea
- Lesioni con localizzazione in aree con scarsa vascolarizzazione
Deve essere effettuata una biopsia escissionale o incisionale per confermare la diagnosi di carcinoma basocellulare superficiale prima di iniziare il trattamento con Aldara.
Cheratosi attinica
Il trattamento deve essere limitato a un massimo di quattro o cinque lesioni per seduta. Deve essere effettuata una biopsia per escludere il carcinoma spinocellulare prima di iniziare il trattamento di lesioni sospette clinicamente o di cheratosi ipercheratosiche o ipertrofiche.
Condilomi acuminati
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Aldara nel trattamento dei condilomi uretrali, intra-anali, intra-vaginali, cervicali o rectali. Non devono essere trattate lesioni interne con Aldara.
Uso pediatrico
Non è raccomandato l’uso di Aldara nei bambini di età inferiore ai 12 anni per i condilomi acuminati, e inferiore ai 18 anni per carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica.
7. Interazioni con Altri Medicinali ed Altre Forme di Interazione
Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacocinetica tra l’imiquimod topico e altri medicinali.
Non applicare contemporaneamente altri prodotti topici (inclusi cosmetici o altri medicinali per uso topico) sulla stessa area di trattamento prima o durante l’uso di Aldara, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
8. Gravidanza e Allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati clinici adeguati relativi all’uso di imiquimod topico in donne gravide. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’essere umano è sconosciuto. Aldara non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’imiquimod venga escreto nel latte materno umano dopo applicazione topica. Non possono essere escluse rischi per i lattanti. Una decisione deve essere presa se interrompere l’allattamento o interrompere/abstenersi dalla terapia con Aldara, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di imiquimod sulla fertilità umana. Studi negli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
9. Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e di Usare Macchine
Non ci sono dati che suggeriscano che Aldara crema possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchine. Tuttavia, pazienti che manifestano reazioni sistemiche (come affaticamento, sintomi influenzali, mialgie) devono valutare attentamente la propria condizione prima di intraprendere attività che richiedono attenzione mentale.
10. Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, definite secondo la seguente convenzione:
| Classe di frequenza | Definizione |
|---|---|
| Molto comune | ≥ 1/10 |
| Comune | ≥ 1/100 e < 1/10 |
| Non comune | ≥ 1/1000 e < 1/100 |
| Raro | ≥ 1/10.000 e < 1/1000 |
| Molto raro | < 1/10.000 |
| Non nota | Non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Elenco delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Linfadenopatia (adenite regionale) |
| Non comune | Leucopenia, anemia | |
| Raro | Trombocitopenia | |
| Molto raro | Pancitopenia | |
| Patologie del sistema immunitario | ||
| Comune | Reazioni simil-influenzali | |
| Non comune | Reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema) | |
| Molto raro | Esacerbazione di malattia autoimmunitaria | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comune | Cefalea, capogiri | |
| Patologie cardiache | Non comune | Cardiopalmo |
| Patologie vascolari | ||
| Non comune | Ipertensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Comune | Rinite, congestione nasale, faringite, tosse, dispnea | |
| Non comune | Sinusite, polmonite | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune | Nausea, diarrea, dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eritema, prurito, bruciore, irritazione, indurimento, desquamazione, essudazione, croste, edema |
| Comune | Dolore locale, erosione, ulcerazione, formazione di vescicole, secchezza cutanea, screpolature, pigmentazione alterata (iperpigmentazione/ipopigmentazione), dermatite, follicolite, pustole, papule, eruzioni maculo-papulose | |
| Non comune | Impetigine, infezione batterica, infezione fungina, reazione locale severa (con necrosi), cicatrici, ipercheratosi, eruzione psoriasiforme | |
| Molto raro | Reazione cutanea sistemica (sindrome di DRESS) | |
| Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo | ||
| Comune | Mialgia, artralgia, rigidità muscolare, dolore alle estremità, mal di schiena | |
| Non comune | Tendinite | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Comune | Astenia, affaticamento, malessere, piressia, brividi, dolore toracico, edema periferico, influenza, infezione virale | |
| Non comune | Sepsi, reazione anafilattica | |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Le reazioni cutanee locali rappresentano l’effetto farmacologico atteso dell’imiquimod. Queste includono eritema, edema, desquamazione, essudazione, croste e ulcerazione. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si risolvono entro 2 settimane dalla fine del trattamento. In casi rari, possono persistere più a lungo o richiedere interruzione definitiva della terapia.
Le reazioni sistemiche (sintomi simil-influenzali) sono generalmente di lieve o moderata entità e comprendono piressia, brividi, mialgie, artralgie e affaticamento. Questi sintomi tendono a verificarsi durante le prime settimane di trattamento e sono reversibili.
11. Sovradosaggio
È improbabile che si verifichi sovradosaggio con Aldara crema a causa della bassa sistemicità dell’assorbimento percutaneo. Tuttavia, l’applicazione accidentale di quantità eccessive o su aree più estese del prescritto può aumentare l’incidenza e la severità delle reazioni locali (irritazione, eritema, edema, ulcerazione).
In caso di ingestione accidentale, devono essere attuate le normali procedure di emergenza. Non sono disponibili antidoti specifici per l’imiquimod. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
12. Proprietà Farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati dermatologici – Altri preparati dermatologici. Codice ATC: D06BB10.
L’imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria che agisce stimolando le cellule del sistema immunitario innato e acquisito. Agisce come agonista dei recettori Toll-like 7 (TLR7) presenti sulle cellule dendritiche plasmacitoidi, macrofagi e cheratinociti.
La stimolazione dei TLR7 induce la secrezione locale di citochine pro-infiammatorie (in particolare interferon-alfa, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-12) che promuovono una risposta immunitaria cellulare contro le cellule tumorali o le cellule infette da HPV.
Studi clinici hanno dimostrato l’efficacia di Aldara nel trattamento del carcinoma basocellulare superficiale (tasso di successo istologico fino al 80%), nella cheratosi attinica (tasso di successo clinico fino al 45-50%) e nei condilomi acuminati (tasso di clearance fino al 50%).
13. Proprietà Farmacocinetiche
L’assorbimento sistemico dell’imiquimod attraverso la pelle intatta è minimo. Dopo applicazione topica su superfici cutanee estese, le concentrazioni plasmatiche di imiquimod sono generalmente inferiori ai limiti di quantificazione (< 0,1 ng/ml).
La penetrazione cutanea è maggiore in presenza di erosione o ulcerazione. L’imiquimod si lega alle proteine plasmatiche per circa il 90%. Il metabolismo avviene principalmente a livello epatico. L’emivita terminale è di circa 30 ore.
L’escrezione avviene prevalentemente attraverso i reni (meno dell’1% della dose applicata viene recuperata nelle urine).
14. Dati Preclinici di Sicurezza
Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, tossicità dopo dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi di tossicità sulla riproduzione condotti su roditori hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (ritardi di ossificazione, anomalie viscerali) a dosi sistemiche elevate. Tuttavia, a dosi terapeutiche topiche, l’esposizione sistemica è trascurabile.
15. Informazioni Farmaceutiche
Elenco degli eccipienti
- Acido stearico
- Alcol cetiristearilico
- Alcol cetilico
- Alcool isopropilico
- Glicerolo (85%)
- Metilparahidrossibenzoato (E218)
- Propilparahidrossibenzoato (E216)
- Idrossido di sodio/xantano (per aggiustare il pH)
- Polisorbato 60
- Sorbitano stearato
- Acqua depurata
Incompatibilità
Non applicare contemporaneamente prodotti occlusivi (garze, cerotti) sulla zona trattata.
Periodo di validità
2 anni dalla data di produzione.
Precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Tenere le bustine fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Natura e contenuto del contenitore
Scatola contenente 12 bustine monodose laminate in alluminio da 250 mg ciascuna, munite di tappo a vite in polietilene, contenenti ciascuna 12,5 mg di imiquimod.
Istruzioni per l’uso/manipolazione
Ogni bustina monodose è per uso singolo. Dopo l’apertura, la bustina deve essere utilizzata immediatamente. Non conservare la bustina aperta per usi futuri. Gettare la bustina anche se residui di crema sono ancora presenti dopo l’applicazione.
16. Data di Revisione del Testo
Ultima revisione: Ottobre 2023
Informazioni aggiuntive per il paziente
Importante: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se manifesta un effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio, lo comunichi al medico o al farmacista.
Questo medicinale può influire sulla funzione sessuale. Durante il trattamento dei condilomi acuminati, eviti il contatto sessuale con le zone trattate anche se ha usato un profilattico, poiché la crema può compromettere il materiale del profilattico o della diaframma vaginale e ridurne l’efficacia.
La scomparsa delle lesioni non implica la guarigione definitiva: il virus HPV può persistere in forma latente e le lesioni possono ricomparire.
Durante il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale, eviti di trattare la lesione con trattamenti chirurgici o altri trattamenti locali prima della valutazione finale da parte del medico.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare S.r.l.
Via Martin Luther King, 96
20097 San Donato Milanese (MI)
ItaliaNumero dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
12 bustine: AIC 036741012Fabricante:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
GermaniaOppure
3M Health Care Limited
Loughborough, Leicestershire
Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato approvato dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’AIFA (www.aifa.gov.it).
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