Foglio Illustrativo: Aciclovir 800 mg Compresse, Aciclovir 400 mg Compresse, Aciclovir 200 mg Compresse e Forme Farmaceutiche Ospedaliere

1. Denominazione del Medicinale

Aciclovir (denominazione comune internazionale)

Compresse rivestite con film da 200 mg, 400 mg e 800 mg

Sospensione orale da 400 mg/5 ml

Polvere per soluzione per infusione endovenosa 25 mg/ml, 50 mg/ml

Crema dermatologica 5% (50 mg/g)

Unguento oftalmico 3% (30 mg/g)

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2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Principio Attivo

Ogni compressa rivestita contiene:

• 200 mg di aciclovir
• 400 mg di aciclovir
• 800 mg di aciclovir

Ogni flaconcino di polvere liofilizzata per infusione endovenosa contiene:

• 250 mg di aciclovir (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili)
• 500 mg di aciclovir (da ricostituire con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili)
• 1.000 mg di aciclovir (da ricostituire con 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili)

Eccipienti

Compresse 200 mg: cellulosa microcristallina, povidone K30, amido di mais, magnesio stearato, talco, sodio carbossimetilamido, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).

Compresse 400 mg e 800 mg: cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicolato di patato tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171).

Sospensione orale: sorbitolo liquido (non cristallizzante), glicerolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, carmellose sodica, acqua depurata.

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3. Forma Farmaceutica

Compresse rivestite con film (200 mg, 400 mg, 800 mg): compresse bianche o bianco-avorio, ovali o rotonde, biconvesse, con bollature identificative.

Sospensione orale: liquido bianco opaco, viscoso, con odore e sapore di arancia.

Polvere per soluzione per infusione: polvere cristallina bianca o quasi bianca.

Crema dermatologica: emulione bianca, omogenea.

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4. Informazioni Cliniche

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Uso Orale (Compresse e Sospensione)

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

Trattamento dell’herpes simplex della pelle e delle mucose incluse le infezioni primarie e recidivanti del genere sia labiale che genitale. L’aciclovir riduce la durata della sintomatologia e l’escrezione virale, ma non previene la latenza del virus né l’insorgenza di recidive dopo l’interruzione del trattamento.

Profilassi delle recidive da Herpes simplex

Nel soggetto immunocompetente con infezioni recidivanti frequenti e/o gravi, l’aciclovir può essere utilizzato come trattamento soppressivo a lungo termine per ridurre la frequenza delle recidive.

Trattamento delle infezioni da Varicella zoster (Herpes zoster)

Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). L’efficacia terapeutica è massima quando il trattamento viene iniziato entro 72 ore dall’esordio dei sintomi. Nei pazienti immunocompromessi, l’aciclovir riduce il rischio di disseminazione viscerale e migliora l’esito clinico.

Trattamento della Varicella (vaiolo volante)

Nel paziente immunocompetente adulto e nell’adolescente (>15 anni) con varicella di moderata/grave entità, l’aciclovir, se somministrato entro 24 ore dall’esordio dell’esantema, riduce la durata della febbre e del numero di elementi cutanei.

Uso Parenterale (Infusione Endovenosa)

• Trattamento delle infezioni da Herpes simplex gravi, particolarmente in pazienti immunocompromessi
• Trattamento dell’herpes simplex neonatale
• Trattamento dell’encefalite erpetica
• Trattamento dell’herpes zoster severo in pazienti immunocompromessi
• Trattamento della varicella severa in pazienti immunocompromessi
• Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

4.2 Posologia e Modalità di Somministrazione

Posologia per via orale – Adulti e adolescenti (>15 anni)

Indicazione	Dosaggio	Durata	Note
Herpes simplex (primo episodio)	200 mg 5 volte al dì o 400 mg 3 volte al dì	5 giorni	Iniziare appena possibile
Herpes simplex recidivante	200 mg 5 volte al dì o 400 mg 3 volte al dì	5 giorni	Possibile trattamento episodico
Profilassi recidive Herpes simplex	200 mg 4 volte al dì o 400 mg 2 volte al dì	Fino a 12 mesi	Ridurre a 200 mg 2-3 volte/dì se necessario
Herpes genitale primario grave	400 mg 3 volte al dì	5-10 giorni	Valutare terapia endovenosa se necessario
Herpes zoster (immunocompetente)	800 mg 5 volte al dì ogni 4 ore (escluso notte)	7 giorni	Iniziare entro 72 ore dal rash
Varicella (adulti/adolescenti)	800 mg 4 volte al dì	5 giorni	Iniziare entro 24 ore dall’esantema

Posologia per via orale – Popolazione pediatrica

Età/Condizione	Dosaggio	Durata
Bambini 2-6 anni (Herpes simplex)	400 mg 4 volte al dì (sospensione)	5 giorni
Bambini >6 anni (Herpes simplex)	800 mg 2 volte al dì (400 mg 4 volte)	5 giorni
Bambini <2 anni (Herpes simplex)	200 mg (sospensione) 4 volte al dì	5 giorni
Bambini (Varicella)	20 mg/kg/dose (max 800 mg) 4 volte/dì	5 giorni
Adolescenti (Varicella)	800 mg 4 volte al dì	5 giorni

Posologia per via endovenosa

Condizione	Dosaggio	Infusione	Durata
Herpes simplex (immunocompromesso)	5 mg/kg ogni 8 ore	1 ora	5-7 giorni
Herpes simplex neonatale	10 mg/kg ogni 8 ore	1 ora	10-14 giorni
Encefalite erpetica	10 mg/kg ogni 8 ore	1 ora	14-21 giorni
Varicella/Herpes zoster (immunocompromesso)	10 mg/kg ogni 8 ore	1 ora	7-10 giorni
Profilassi post-trapianto	250 mg/m² ogni 8 ore	1 ora	6 settimane

Nota importante: Nei pazienti con funzione renale compromessa, la posologia deve essere adeguata secondo la clearance della creatinina (CrCl):

CrCl (ml/min)	Dosaggio normale	Dosaggio ridotto
25-50	Dose intera ogni 12 ore	Dose intera ogni 12 ore
10-25	Dose intera ogni 24 ore	Dose intera ogni 24 ore
0-10	Metà dose ogni 24 ore	Metà dose ogni 24 ore

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Per la formulazione endovenosa: ipersensibilità al ganciclovir

4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Impatto Renale

L’aciclovir è eliminato prevalentemente per via renale in forma immodificata mediante secrezione tubulare e filtrazione glomerulare. L’accumulo di aciclovir in pazienti con insufficienza renale può determinare neurotossicità (stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni, coma). È essenziale mantenere una adeguata idratazione per prevenire la precipitazione dell’aciclovir nei tubuli renali, specialmente durante somministrazione endovenosa rapida o in pazienti disidratati o con pre-esistente compromissione renale.

Uso Endovenoso

La somministrazione endovenosa deve avvenire per infusione lenta (1-2 ore) per evitare precipitazione renale e minimizzare tossicità. Non somministrare per bolo endovenoso rapido o per iniezione intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente secondo le istruzioni (tipicamente fino a una concentrazione ≤5 mg/ml).

Popolazioni Speciali

Anziani

Aumentato rischio di effetti avversi renali e neurologici. Richiede aggiustamento posologico basato sulla funzione renale e monitoraggio accurato dello stato di idratazione.

Pazienti immunocompromessi

Proseguire il trattamento durante il periodo di rischio di immunosoppressione. Monitorare per resistenza virale in caso di trattamenti prolungati.

Pazienti con disturbi neurologici

Usare con cautela in pazienti con pre-esistenti disturbi del sistema nervoso centrale o periferico.

Interferenza con Test Diagnostici

Alte concentrazioni di aciclovir possono interferire con la determinazione immunoenzimatica delle creatinchinasi (CK) plasmatiche, causando falsi positivi.

4.5 Interazioni con Altri Medicinali

Medicinale	Meccanismo	Effetto	Raccomandazione
Probenecid	Inibizione della secrezione tubulare renale	Aumento AUC e emivita dell’aciclovir	Monitorare per tossicità
Cimetidina	Inibizione del metabolismo (debole) e secrezione	Lieve aumento AUC aciclovir	Generalmente non clinicamente rilevante
Micofenolato mofetil	Competizione secrezione tubulare	Aumento concentrazioni plasmatiche di entrambi	Monitorare funzione renale
Tenofvir	Competizione renale	Aumento rischio nefrotossicità	Monitorare funzione renale
Zidovudina	Sinergia antivirale/tossevità	Aumentata sonnolenza e letargia	Monitorare stato di coscienza
Interferone	Sinergia	Possibile aumento tossicità	Valutare rischio/beneficio
Metotressato	Competizione escrezione renale	Aumento tossicità metotressato	Evitare o monitorare strettamente
Ciclosporina	Nefrotossicità additiva	Aumento rischio danno renale	Monitorare creatinina
Foscarnet, ganciclovir	Nefrotossicità additiva	Alto rischio insufficienza renale	Evitare associazione se possibile

4.6 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Studi epidemiologici condotti dopo commercializzazione non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei nati esposti a aciclovir. Tuttavia, i dati sono insufficienti per escludere rischi. L’aciclovir attraversa la barriera placentare e raggiunge concentrazioni simili a quelle materne. Il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Per l’herpes genitale primario in gravidanza, il trattamento sistemico può ridurre il rischio di trasmissione neonatale. Per la varicella grave in gravidanza, il beneficio terapeutico supera i rischi teorici.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di 200 mg cinque volte al dì, l’aciclovir viene escreto nel latte materno con concentrazioni che variano da 0,6 a 4,1 volte le concentrazioni plasmatiche corrispondenti. Sebbene tali livelli rappresentino un’esposizione neonatale inferiore alle dosi terapeutiche pediatriche, la somministrazione ad una madre che allatta dovrebbe essere valutata con cautela. In caso di trattamento materno con aciclovir sistemico, monitorare il lattante per eventuali effetti avversi come rash o alterazioni ematologiche.

4.7 Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

L’aciclovir può causare sonnolenza, vertigini, confusione mentale, tremori, convulsioni e disturbi visivi. Pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi fino a completa risoluzione dei sintomi.

4.8 Effetti Indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la convenzione CIOMS:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per Organo/Sistema	Effetto Indesiderato	Frequenza
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Anemia	Raro
	Leucopenia (specialmente in pazienti immunocompromessi)	Comune
	Trombocitopenia	Raro
	Neutropenia	Non comune
	Anemia emolitica	Molto raro
	Pancitopenia	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità immediata (angioedema, anafilassi)	Raro
	Sindrome di Stevens-Johnson	Molto raro
	Necrolisi epidermica tossica	Molto raro
	Edema multiforme	Molto raro
	Vasculite	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperbilirubinemia	Raro
	Ipoglicemia (specialmente in pazienti con insufficienza renale)	Raro
	Ipernatriemia	Raro
Disturbi psichiatrici	Confusione mentale	Comune (soprattutto EV e anziani)
	Agitazione	Non comune
	Allucinazioni (visive, uditive, tattili)	Non comune
	Delirium	Raro
	Alterazioni del comportamento	Raro
	Convulsioni psicogene	Raro
	Sonno agitato	Comune
	Depressione	Non comune
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Sonnolenza	Comune
	Vertigini	Comune
	Convulsioni	Raro
	Tremori	Non comune
	Atassia	Non comune
	Disfasia	Raro
	Encefalopatia (asterixis, coma)	Raro
	Neuropatia periferica	Molto raro
Disturbi dell’occhio	Vista offuscata	Non comune
	Diplopia	Raro
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Vertigine	Comune
	Acufeni	Raro
Disturbi cardiaci	Palpitazioni	Raro
	Cardiomiopatia reversibile (sindrome Takotsubo)	Raro
	Bradicardia sinusale	Molto raro
Disturbi vascolari	Ipotensione	Raro (specialmente EV rapida)
	Vasculite cutanea	Molto raro
	Tromboflebite locale (sito di infusione)	Comune
	Edema periferico	Non comune
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Dispnea	Raro
	Broncospasmo	Raro
	Angioedema laringeo	Molto raro
	Pneumonia interstiziale	Molto raro
	Alveolite allergica	Molto raro
	Dolore toracico	Non comune
Disturbi gastrointestinali	Nausea	Comune
	Vomito	Comune
	Diarrea	Comune
	Dolore addominale	Comune
	Dispepsia	Non comune
	Flatulenza	Raro
	Ileo paralitico	Molto raro
	Epatite (disordini epatocellulari o colestatici)	Raro
	Ittero	Raro
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune
	Eritema	Comune
	Rash maculo-papulare	Non comune
Fotosensibilità	Raro
Alopecia reversibile	Raro
Urticaria	Raro
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Comune
	Artralgia	Non comune
	Rabdomiolisi	Molto raro
	Aumento creatinchinasi	Raro
	Crisi iperosmolare	Molto raro
Disturbi renali e urinari	Dolore renale	Non comune
	Insufficienza renale acuta	Raro
	Nefrite interstiziale	Molto raro
Ematuria	Raro
Cristalluria	Raro
Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune
	Febbre	Comune
Edema in sede di infusione	Comune
Flogosi in sede di infusione	Comune
Necrosi tissutale in caso di estravasamento	Raro

Segnalazione degli Effetti Indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, poiché permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi di Sovradosaggio

I segni e sintomi di sovradosaggio acuto includono:

• Agitazione psicomotoria e confusione mentale progressiva fino a coma
• Allucinazioni visive, uditive e tattili
• Convulsioni generalizzate o focali
• Tremori e mioclono
• Stupor ed encefalopatia metabolica
• Nausea e vomito severi
• Dolore lombare e insufficienza renale acuta da precipitazione cristallina
• Elettroliti alterati (ipernatriemia, ipokaliemia)
• Lattic acidosi

Gestione del Sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:

1. Eliminazione: L’emodialisi rimuove efficacemente l’aciclovir dal sangue, riducendo l’emivita plasmatica da 3-4 ore a circa 2 ore. L’emodialisi è indicata in caso di funzione renale gravemente compromessa e sovradosaggio severo.
2. Supporto renale: Mantenere diuresi forzata con soluzioni saline e monitorare la funzione renale fino al ripristino.
3. Supporto neurologico: Gestione delle convulsioni con benzodiazepine o barbiturici se necessario.
4. Monitoraggio: ECG, elettroliti, funzionalità epatica e renale, esame del sedimento urinario per cristalli.

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5. Proprietà Farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico – Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AB01.

Meccanismo d’Azione

L’aciclovir è un analogo nucleosidico sintetico dell’acido desossiribonucleico (DNA) con attività antivirale in vitro ed in vivo verso i virus herpes umani, inclusi Herpes simplex tipo 1 (HSV-1), tipo 2 (HSV-2), Varicella zoster virus (VZV), Virus di Epstein-Barr (EBV) e Citomegalovirus (CMV, attività debole).

L’attivazione farmacologica richiede la conversione intracellulare trifosfata catalizzata da:

1. Fosforilazione iniziale catalizzata dalla timidina chinasi virale (TK) specifica per HSV e VZV
2. Fosforilazione successiva da parte di chinasi cellulari formando aciclovir trifosfato (ACV-TP)

L’ACV-TP esercita l’azione antivirale mediante due meccanismi:

• Inibizione competitiva: Inibizione reversibile della DNA polimerasi virale con incorporazione nel DNA virale in elongazione
• Terminazione della catena: Incorporazione nell’DNA nascente provoca arresto irreversibile della sintesi dell’acido nucleico virale per assenza del gruppo 3′-idrossile necessario per la formazione del legame fosfodiesterico con il nucleoside successivo

La concentrazione inibente il 50% della replicazione virale (IC50) per HSV-1 è di 0,04-0,1 μg/ml; per HSV-2 di 0,1-0,5 μg/ml; per VZV di 0,5-1,7 μg/ml.

Resistenza

La resistenza all’aciclovir è mediata prevalentemente da:

• Deficit di timidina chinasi virale (TK-negative o TK-partial)
• Alterazione della substrato-specificità della TK
• Mutazioni nella DNA polimerasi virale

La resistenza è più frequente in pazienti immunocompromessi con infezioni HSV severe e trattamento prolungato. La resistenza clinica si manifesta con persistenza/peggioramento delle lesioni durante terapia appropriata.

5.2 Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento

L’aciclovir per via orale presenta biodisponibilità limitata (15-30%) e dipendente dalla dose. La somministrazione con il cibo non altera significativamente l’estensione dell’assorbimento ma può ritardare il Tmax. Le compresse 800 mg raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di circa 1,8 μg/ml entro 1-2 ore (Tmax).

Distribuzione

Volume di distribuzione apparente: 50-60 litri (0,6-0,8 L/kg). Legame proteico plasmatico basso (9-33%). L’aciclovir penetra bene nei tessuti, raggiungendo concentrazioni terapeutiche nel liquido cerebrospinale (50% delle concentrazioni plasmatiche), secrezioni vaginali, secrezioni oculari e liquido amniotico. Attraversa la barriera placentaria ed è escreto nel latte materno.

Metabolismo

Minore del 15% della dose somministrata viene metabolizzato. Il metabolita 9-carbossimetossimetilguanina (CMMG) è il principale metabolito urinario. Non coinvolge significativamente il sistema citocromo P450.

Eliminazione

Emivita terminale plasmatica: 2,5-3,3 ore nell’adulto con funzione renale normale; 14-20 ore nei neonati; 3-4 ore nei lattanti. Clearance renale totale: 250-350 ml/min, di cui il 60-92% come farmaco immodificato. L’eliminazione renale avviene per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (trasportatore OAT1 e OCT2).

Parametro	200 mg orale	400 mg orale	800 mg orale	2,5 mg/kg EV
Cmax (μg/ml)	0,83	1,2	1,8	9,8
Tmax (ore)	1,6	1,5	1,6	1,0
Emivita (ore)	2,8	2,9	2,9	2,3
AUC (μg·h/ml)	4,0	6,2	11,0	22,0

Popolazioni Speciali

Insufficienza renale

Emivita prolungata proporzionalmente alla riduzione della clearance della creatinina. Necessario aggiustamento posologico. Emodialisi efficace nell’eliminazione (clearance 50-100 ml/min).

Insufficienza epatica

Non richiede aggiustamento in quanto metabolismo epatico minimo.

Anziani

Riduzione clearance renale correlata all’età; aumento T½ fino a 4 ore. Monitorare funzione renale.

Pediatrica

Neonati: ridotta clearance, aumento emivita. Bambini 1-12 anni: clearance simile o superiore agli adulti.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi di tossicità acuta hanno evidenziato DL50 orale nel ratto >10.000 mg/kg. La tossicità cronica (2 anni nel ratto e 18 mesi nel topo) non ha evidenziato potenziale oncogeno. L’aciclovir non è mutageno in vitro (test di Ames, HGPRT, cromosomi aberranti) ma mostra effetti genotossici in vivo ad alte dosi sistemiche (sister chromatid exchange, cromosomi aberranti).

Studi di riproduzione nel ratto e coniglio non hanno evidenziato teratogenicità o tossicità fetale a dosi fino a 50 mg/kg/die (superiori alla dose clinica sistemica). A dosi altamente tossiche (100 mg/kg/die) nel ratto, si osservano anomalie scheletriche e riduzione peso placentare.

Studi di carcinogenicità topica (crema 5%) non hanno evidenziato aumento di tumori cutanei in topi esposti a luce UV.

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6. Informazioni Farmaceutiche

6.1 Elenco degli Eccipienti

Compresse rivestite

• Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K30, amido di mais/sodio amido glicolato, magnesio stearato, talco (solo 200 mg), sodio carbossimetilamido (solo 200 mg)
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000 o 6000, biossido di titanio (E171)

Polvere per soluzione per infusione

Sodio hydroxide (per aggiustamento pH)

Crema dermatologica

Polietilenglicolesteato monoidrato, alcol cetostearelico, paraffina liquida leggera, paraffina bianca molle, propilenglicole, acqua purificata.

6.2 Incompatibilità

Per la formulazione endovenosa: incompatibile con soluzioni contenenti biologici (emazie, proteine plasmatiche), soluzioni aminoacidiche e lipide. Non miscelare con altri medicinali nella stessa soluzione di infusione. Precipita in soluzioni acide (pH < 7).

6.3 Periodo di Validità

Compresse: 36 mesi dalla data di fabbricazione.

Sospensione orale: 24 mesi. Dopo prima apertura: 28 giorni.

Polvere per infusione: 36 mesi. Dopo ricostituzione: soluzione chimicamente stabile per 12 ore a temperatura ambiente. Dopo diluizione per infusione: 24 ore a 2-8°C.

6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dall’umidità per le compresse (conservare nel contenitore originale). Non congelare la sospensione orale. Per la formulazione endovenosa: proteggere dalla luce prima della ricostituzione.

6.5 Natura e Contenuto del Contenitore

Compresse: blister in PVC/PVDC alluminio. Confezioni da 25, 35, 50 compresse.

Sospensione orale: flacone in vetro scuro o PET da 100 ml con dosatore graduato in polipropilene.

Polvere per infusione: flaconcini in vetro tipo I da 10 ml (250 mg), 20 ml (500 mg), 40 ml (1000 mg).

6.6 Precauzioni per la Smaltimento

Non utilizzare medicinali scaduti o non più necessari. Non smaltire nei rifiuti domestici. Ritirare i farmaci non utilizzati in farmacia per lo smaltimento conforme alla normativa vigente (D.Lgs 193/2006 e s.m.i.). La polvere ricostituita non utilizzata e le soluzioni residuali devono essere eliminate secondo le procedure ospedaliere per farmaci citotossici/antivirali.

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7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

[Nome Laboratorio Farmaceutico S.p.A.]

Via [Indirizzo], [CAP] [Città], Italia

8. Numeri di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

• Compresse 200 mg: AIC 012345678
• Compresse 400 mg: AIC 012345679
• Compresse 800 mg: AIC 012345680
• Sospensione orale 400 mg/5 ml: AIC 012345681
• Polvere 250 mg: AIC 012345682
• Polvere 500 mg: AIC 012345683
• Polvere 1000 mg: AIC 012345684

9. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Prima autorizzazione: [Data]

Ultimo rinnovo: [Data]

10. Data di Revisione del Testo

[Mese/Anno]

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Informazioni riservate ai professionisti sanitari: Per informazioni complete su dosaggi in terapia intensiva, profilassi post-esposizione varicella/zoster, e gestione delle infezioni resistenti, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo disponibile presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o il sito web del titolare AIC.