1. Che cos’è Abilify e a cosa serve

Descrizione del medicinale

Abilify è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo, appartenente alla classe degli antipsicotici. A differenza degli antipsicotici tipici e atipici tradizionali, l’aripiprazolo agisce come agonista parziale sui recettori dopaminergici D2 e serotoninergici 5-HT1A, e come antagonista sui recettori 5-HT2A.

Forme farmaceutiche disponibili

• Compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg
• Soluzione orale 1 mg/ml
• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 7,5 mg/1,5 ml

Indicazioni terapeutiche

Abilify è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi psichiatrici nell’adulto e, per alcune indicazioni, nella popolazione pediatrica:

Schizofrenia

Trattamento acuto e mantenimento nei pazienti adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Riduce i sintomi positivi (deliri, allucinazioni, disorganizzazione mentale) e negativi (appiattimento affettivo, ritiro sociale).

Disturbo bipolare di Tipo I

Trattamento degli episodi maniacali o misti acuti, da solo o in combinazione con stabilizzatori dell’umore (litio, valproato). Prevenzione della ricaduta negli episodi maniacali nei pazienti che hanno manifestato risposta al trattamento iniziale.

Depressione maggiore (trattamento aggiuntivo)

Terapia add-on negli adulti con depressione maggiore che rispondono in modo insufficiente agli antidepressivi.

Irritabilità associata a disturbo autistico

Trattamento della sintomatologia irritabile (aggressività verso sé o altri, scoppi d’ira, cambiamenti d’umore) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.

Disturbo di Gilles de la Tourette

Trattamento della sindrome di Tourette nei bambini e adolescenti (età 6-18 anni) con sintomi gravi non responsivi alla terapia standard.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abilify

Non prenda Abilify se:

• è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6
• presenta gravi patologie epatiche o cardiache instabili
• è in stato di coma o depressione profonda del sistema nervoso centrale

Avvertenza critica per pazienti anziani con demenza: Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di mortalità negli anziani trattati con antipsicotici atipici per disturbi psicotici correlati alla demenza. Abilify non è approvato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza.

Avvertenze e precauzioni d’impiego

Interazioni con altri medicinali

L’aripiprazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 tramite gli isoenzimi CYP2D6 e CYP3A4. Sono state identificate le seguenti interazioni clinicamente rilevanti:

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso in gravidanza sono limitati. Neonati esposti ad antipsicotici nel terzo trimestre presentano rischio di sintomi extrapiramidali e/o di astinenza post-natale (agitazione, tremori, rigidità, ipertonia, sonnolenza, distress respiratorio e alimentare). Abilify deve essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio potenziale per il feto.

L’aripiprazolo e il suo metabolita attivo passano nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o il medicinale deve considerare il beneficio dell’allattamento per il bambino rispetto alla terapia nella madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abilify può ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari per via degli effetti sedativi, ipotensivi ortostatici e possibili alterazioni visive o cognitive. Evitare attività che richiedano attenzione mentale elevata fino a quando non si è stabilita la risposta individuale al farmaco.

3. Come prendere Abilify

La dose deve essere stabilizzata individualmente dal medico in base alla diagnosi, gravità dei sintomi, risposta terapeutica e tollerabilità. Abilify può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Posologia per indicazioni specifiche

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non richiede aggiustamento posologico, ma cautela in caso di compromissione grave (ClCr <30 ml/min).

Insufficienza epatica

Cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve-moderato. Evitare nel grave deficit epatico.

Pazienti metabolizzatori lenti CYP2D6

Riduzione dose standard al 50%.

Anziani (>65 anni)

Iniziare con dose di 5-10 mg/die; titolazione graduale necessaria per via della maggiore sensibilità agli effetti ipotensivi e sedativi.

Somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, senza masticare o spezzare. La soluzione orale può essere misurata con il dosatore fornito e diluita in acqua, succo di arancia o succo di mirtillo se necessario. La soluzione iniettabile è riservata all’uso ospedaliero per uso intramuscolare esclusivo, non per via endovenosa.

Se prende più Abilify del dovuto

Sovradosaggio: sono stati segnalati casi di ingestione fino a 1080 mg senza esito fatale. Sintomi: sedazione, confusione mentale, tremori, ipertenzione, ipotensione ortostatica, tachicardia, rare convulsioni. Trattamento: supporto delle funzioni vitali, monitoraggio ECG per QT prolungato e aritmie, lavaggio gastrico se entro 1 ora, carbone attivo. Non esiste antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Abilify

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si accorge di aver saltato una dose entro poche ore dall’orario previsto, assuma il medicinale appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e riprenda lo schema posologico regolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Abilify può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La frequenza degli eventi avversi è classificata secondo le seguenti categorie:

• Molto comuni (>1/10)
• Comuni (>1/100 a 1/10)
• Non comuni (>1/1000 a 1/100)
• Rari (>1/10000 a 1/1000)
• Molto rari (<1/10000)
• Frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema nervoso

Disturbi metabolici e nutrizionali

• Comuni: aumento ponderale, ipercolesterolemia, iperlipidemia, iperglicemia, inappetenza.
• Non comuni: diabete mellito, ipoglicemia, disordine del metabolismo osseo (alterazione fosfo-calcica), inappropriata secrezione di ADH (SIADH).
• Rari: cetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, iperuricemia.

Disturbi cardiovascolari

• Comuni: tachicardia, ipotensione ortostatica, palpitazioni.
• Non comuni: bradicardia, prolungamento QT all’ECG, extrasistoli.
• Rari: aritmie gravi (torsioni di punta), arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, tromboembolismo venoso (flebite, embolia polmonare).
• Frequenza non nota: sincope vasovagale, ischemia miocardica.

Disturbi gastrointestinali

• Molto comuni: nausea, costipazione.
• Comuni: vomito, dispepsia, dolore addominale superiore, diarrea, secchezza delle fauci, disfagia.
• Non comuni: ileo paralitico, ostipazione grave, pancreatite, gengivite.

Disturbi ematologici

• Comuni: leucopenia, neutropenia.
• Non comuni: linfoadenopatia, eosinofilia, trombocitopenia.
• Rari: agranulocitosi (contagio granulociti assente), pancitopenia.

Disturbi epatobiliari

• Non comuni: aumento transaminasi (ALT, AST), aumento gamma-GT.
• Rari: epatite, ittero, citolisi epatica, insufficienza epatica.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

• Comuni: artralgia, dorsalgia, crampi muscolari, rigidità muscolare.
• Non comuni: rabdomiolisi (dolore muscolare diffuso, urine scure), mioclono, torticollis.
• Rari: miopatia, contratture。

Disturbi psichiatrici

• Comuni: depressione, ansia, insonnia, agitazione, disturbi del sonno (incubi, sonnambulismo).
• Non comuni: ideazione suicida, tentativo di suicidio, comportamento aggressivo, delirium, libido alterata.
• Rari: catatonia, confusione acuta.
• Frequenza non nota: gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, iperessualità, bulimia compulsiva.

Disturbi della cute e sottocute

• Comuni: rash cutaneo, prurito, acne.
• Non comuni: fotosensibilità, alopecia, iperidrosi, ecchimosi, dermatite, orticaria.
• Rari: angioedema, reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi oculari

• Comuni: visione offuscata, visione doppia.
• Non comuni: secchezza oculare, midriasi, acomodazione anomala, glaucoma ad angolo chiuso (crisi oculare).

Disturbi endocrini

• Non comuni: diabete insipido, alterazioni della prolattina (spesso riduzione piuttosto che aumento, a differenza di altri antipsicotici).
• Rari: priapismo, ginecomastia, galattorrea (nonostante l’effetto prolattina-sparing).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di sorveglianza: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – www.agenziafarmaco.gov.it

5. Come conservare Abilify

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Compresse

• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto in umidità.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (scadenza riferita all’ultimo giorno del mese indicato).

Soluzione orale

• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Utilizzare entro 6 mesi dall’apertura della bottiglia.
• Non congelare. Agitare bene prima dell’uso.

Soluzione iniettabile

• Conservare in frigorifero (2-8°C).
• Non congelare. Proteggere dalla luce.
• Utilizzare immediatamente dopo apertura del flacone.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Aripiprazolo

• Abilify 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo
• Abilify 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo
• Abilify 15 mg compresse: ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo
• Abilify 30 mg compresse: ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo

Eccipienti

Descrizione dell’aspetto e dimensioni

• 5 mg: compresse rettangolari, blu, impresso “A-007” con dimensione 5 su un lato.
• 10 mg: compresse rotonde, rosa, impresso “A-008” con dimensione 10.
• 15 mg: compresse rotonde, gialle, impresso “A-009” con dimensione 15.
• 30 mg: compresse rotonde, rosa, impresso “A-011” con dimensione 30.

Fornitore e titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Italia S.r.l.
Via M. Buonarroti, 15
20149 Milano
Italia

Fabbricante

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tokushima Japan
oppure
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia

Numero autorizzazione all’immissione in commercio

• EU/1/03/271/001-012 (diverse confezioni)

Data prima autorizzazione e revisione

Prima autorizzazione: 4 giugno 2004
Ultima revisione del testo: [data della revisione corrente]

Prezzo di vendita al pubblico (indicativo)

Le informazioni sul prezzo sono disponibili presso le farmacie o consultando il prontuario terapeutico nazionale.

Classificazione per la fornitura

Abilify è un medicinale soggetto a prescrizione medica. Il numero di confezionamenti prescrivibili è limitato dalla durata massima della terapia stabilita per legge per i farmaci antipsicotici.

Informazioni aggiornate: Per le più recenti informazioni su questo medicinale, si prega di consultare il sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) o dell’AIFA.