Anafranil – Foglio Illustrativo
Denominazione: Anafranil
Principio attivo: Clomipramina cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivo triciclico (ATC N06AA04)
1. Descrizione del medicinale
Anafranil è un farmaco antidepressivo appartenente alla classe dei composti triciclici dibenzazepinici. Il principio attivo, clomipramina cloridrato, è un derivato della imipramina caratterizzato da un marcato effetto anti-ossessivo e antidepressivo.
Forme farmaceutiche disponibili
- Compresse rivestite con film da 10 mg, 25 mg e 50 mg
- Capsule a rilascio prolungato da 75 mg
- Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso (25 mg/2 ml)
Composizione qualitativa e quantitativa
- Principio attivo
- Clomipramina cloridrato: 10 mg, 25 mg, 50 mg (per compresse); 75 mg (per capsule RP)
- Eccipienti
- Glicerolo, magnesio stearato, amido di mais, talco (nucleo compresse); ipromellosa, macrogol, titanio diossido (rivestimento)
2. A cosa serve Anafranil
Anafranil è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi:
- Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC): Riduzione delle ossessioni e dei comportamenti compulsivi
- Depressioni endogene e reattive: Specialmente quando associate ad ansia e agitazione
- Disturbo da attacchi di panico: Con o senza agorafobia
- Enuresi notturna: Nei bambini (solo dopo esclusione di cause organiche)
- Cataplessia associata a narcolessia
- Dolori neuropatici cronici: Come terapia coadiuvante
Nota importante: Anafranil non deve essere utilizzato per il trattamento di depressioni bipolari in fase maniacale. Nei pazienti con disturbo bipolare, il farmaco può indurre una viraggio verso la fase maniacale.
3. Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil
Controindicazioni assolute
Non prenda Anafranil se:
- È allergico alla clomipramina o ad altri antidepressivi triciclici
- Ha recentemente avuto un infarto miocardico (negli ultimi 3 mesi)
- Presenta alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie, blocco di branca, blocchi atrio-ventricolari)
- Ha un prolungamento del QT congenito o acquisito
- È in trattamento o lo è stato nelle ultime 2 settimane con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
- Ha porfiria acuta
- Ha glaucoma ad angolo chiuso o iperplasia prostatica con ritenzione urinaria
- Ha epilessia non controllata o alterazioni convulsive acute
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Seguire attentamente se presenta condizioni cardiache
Anafranil può indurre alterazioni elettrocardiografiche, inclusi prolungamento del complesso QRS, del QT e modificazioni del tratto ST-T. È obbligatorio eseguire un tracciato ECG basale prima di iniziare la terapia e monitoraggi periodici durante il trattamento, specialmente:
- In pazienti con età superiore ai 50 anni
- In presenza di ipertensione o patologie coronariche
- Se si assumono farmaci che prolungano l’intervallo QT
La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Precauzioni neurologiche e psichiatriche
La clomipramina abbassa la soglia convulsiva. Il rischio di crisi epilettiche aumenta con dosi elevate, in presenza di epilessia pregressa o lesioni cerebrali organiche. In caso di convulsioni, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Monitorare attentamente pazienti con tendenze suicide, specialmente nelle prime settimane di terapia.
Interazioni farmacologiche
Anafranil interagisce con numerosi farmaci. Informi il medico se sta assumendo:
| Classe di farmaci | Esempi | Effetto dell’interazione |
|---|---|---|
| IMAO | Moclobemide, tranilcipromina | Sindrome serotoninergica, ipertensione grave (pericolosa per la vita) |
| Altri antidepressivi | SSRI (fluoxetina, paroxetina), IMAO-ri | Aumento effetti collaterali, sindrome serotoninergica |
| Anti-aritmici | Quinidina, amiodarone, sotalolo | Aumento rischio aritmie, prolungamento QT |
| Neurolettici | Aloperidolo, tioridazina | Aumento sedazione, effetti anticolinergici, rischio epilessia |
| Anticoagulanti | Warfarin | Potenziamento effetto anticoagulante |
| Simpaticomimetici | Adrenalina, noradrenalina | Aumento pressorio eccessivo, aritmie |
| Anticonvulsivanti | Fenobarbital, fenitoina | Riduzione livelli plasmatici di clomipramina |
| Anticolinergici | Atropina, biperidene | Addizione effetti collaterali (visione offuscata, stipsi) |
| Inibitori CYP2D6 | Cimetidina, ketoconazolo | Aumento concentrazione clomipramina |
Attenzione: Non bere alcolici durante il trattamento con Anafranil. L’associazione potenzia la depressione del sistema nervoso centrale e aumenta il rischio di ipotesi ortostatica.
Gravidanza e allattamento
Durante il primo trimestre di gravidanza, Anafranil deve essere usato solo se assolutamente necessario. Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni. Nel terzo trimestre, il farmaco può causare sindrome da astinenza neonatale (irritabilità, ipertonia, tremori, difficoltà di suzione).
La clomipramina viene escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle plasmatiche. Si sconsiglia l’allattamento al seno durante la terapia.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Anafranil può causare sonnolenza, capogiri, visione offuscata e riduzione dei riflessi. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi, specialmente nelle prime settimane di trattamento o dopo modificazioni della posologia.
4. Come prendere Anafranil
Posologia
Le dosi devono essere individualizzate e stabilite esclusivamente dal medico. Iniziare sempre con dosi basse per aumentare gradualmente.
| Indicazione | Popolazione | Dose iniziale | Dose di mantenimento | Dose massima |
|---|---|---|---|---|
| DOC | Adulti | 25 mg/die (divisa) | 100-150 mg/die | 250 mg/die |
| Depressione | Adulti | 25-50 mg/die | 75-100 mg/die | 150 mg/die |
| Attacchi di panico | Adulti | 10 mg/die | 50-100 mg/die | 150 mg/die |
| Enuresi notturna | Bambini 6-10 anni | 20-30 mg/die | 20-50 mg/die | 50 mg/die |
| Enuresi notturna | Bambini >10 anni | 25 mg/die | 50-75 mg/die | 75 mg/die |
| Geriatrica | Over 65 anni | 10 mg/die | 30-50 mg/die | 75 mg/die |
Modalità di somministrazione
- Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticare, con abbondante acqua
- Le capsule a rilascio prolungato vanno assunte preferibilmente al dosaggio serale, prima di coricarsi
- La soluzione iniettabile è riservata a casi specifici in ambito ospedaliero (stati depressivi gravi, impossibilità di assumere via orale)
- Non sospendere bruscamente la terapia; la riduzione deve essere graduale (tapering) per evitare sintomi da astinenza
Durata del trattamento
Per il DOC e le depressioni, il trattamento deve proseguire per almeno 6 mesi dopo la remissione dei sintomi per prevenire le ricadute. L’arresto improvviso può causare nausea, mal di testa, mialgie, insonnia e ansia.
5. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Anafranil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.
Effetti molto comuni (≥1/10)
- Sonno eccessivo, sedazione
- Stipsi
- Bocca secca (xerostomia)
- Tachicardia, vertigini
- Aumento di peso
Effetti comuni (≥1/100 a <1/10)
- Nausea, vomito, dispepsia
- Visione offuscata (accomodazione disturbata), midriasi
- Affaticamento, cefalea
- Tremori, disturbi dell’equilibrio
- Ipotesi ortostatica (calo pressorio alzandosi)
- Sudorazione eccessiva
- Eiaculazione precoce o ritardata, disturbi della libido, impotenza
Effetti non comuni (≥1/1000 a <1/100)
- Confusione mentale, disorientamento (specialmente anziani)
- Aritmie cardiache, extrasistoli
- Patologie del fegato (transaminasi aumentate, ittero)
- Ritenzione urinaria
- Nevralgie, parestesie
Effetti rari (≥1/10000 a <1/1000)
- Crisi epilettiche (convulsioni)
- Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia
- Eruzione cutanea, prurito, orticaria
- Ipertermia maligna
- Galattorrea, ginecomastia
Effetti molto rari (<1/10000)
- Sindrome serotoninergica (agitazione, confusione, ipertermia, iperreflessia, tachicardia, ipertensione)
- Sindrome neurolettica maligna
- EOS (eosinofilia con sintomi multi-sistemici)
- Danni epatici gravi (epatite, necrosi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse.
6. Sovradosaggio
Il sovradosaggio di antidepressivi triciclici è una emergenza medica potenzialmente letale. I sintomi possono manifestarsi entro 4 ore dall’ingestione e includono:
- Sedazione profonda e coma
- Convulsioni tonico-cloniche
- Tachicardia estrema, aritmie ventricolari (torsione di punta)
- Ipotensione severa, shock cardiogeno
- Ipertermia
- Dilatazione pupillare
- Blocco cardiaco, assistolie
In caso di sovradosaggio sospettato, chiamare immediatamente il 118 o recarsi al pronto soccorso più vicino. Il trattamento prevede:
- Lavaggio gastrico se entro 12 ore (ritardo nello svuotamento gastrico)
- Carbone attivo per impedire il riassorbimento
- Monitoraggio ECG continuo per almeno 5 giorni
- Correzione delle aritmie (bicarbonato sodico per QRS >100 ms)
- Diazepam per le convulsioni
- Supporto cardio-respiratorio avanzato
7. Conservazione
- Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C
- Non usare Anafranil dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scad.)
- Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati
8. Contenuto della confezione
Compresse rivestite con film:
- Confezione da 30 compresse da 10 mg
- Confezione da 30 compresse da 25 mg
- Confezione da 30 compresse da 50 mg
Capsule a rilascio prolungato:
- Confezione da 20 capsule da 75 mg
Soluzione iniettabile:
- 10 fiale da 2 ml (25 mg)
9. Informazioni complementari
Proprietà farmacodinamiche
La clomipramina è un inibitore potente e selettivo del reuptake della serotonina, con azione moderata anche sulla noradrenalina. A differenza di altri triciclici, possiede un metabolita attivo (desmetilclomipramina) con maggiore affinità per la noradrenalina. L’azione terapeutica nel DOC si manifesta dopo 2-4 settimane, mentre gli effetti antidepressivi richiedono 2-3 settimane.
Cinetica
Biodisponibilità orale: 50% circa (effetto first-pass epatico). Emivita plasmatica: 19-37 ore per la clomipramina, 54-77 ore per il metabolita desmetilclomipramina. Steady-state raggiunto dopo 7-14 giorni. Legame proteico: 97-98%. Metabolismo epatico (CYP2D6, CYP3A4, CYP1A2). Escrezione renale e biliare.
Dati preclinici sulla sicurezza
Studi tossicologici hanno evidenziato effetti cardiotossici dose-dipendenti. Non sono stati dimostrati effetti mutageni in vitro e in vivo. Studi di carcinogenicità a lungo termine non sono disponibili.
10. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Negri, 10
20089 Rozzano (MI)
Italia
Fabbricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Germania
o
Novartis Farma S.p.A.
Località Valcanello
22040 Casanova (CO)
Italia
Data dell’ultima revisione del testo: Ottobre 2023
AIC 020845011 (10 mg), 020845023 (25 mg), 020845035 (50 mg), 020845047 (75 mg cps)
Anafranil è un medicinale soggetto a prescrizione medica (RR – ricevuta ripetibile).
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