FINPECIA 1 mg compresse rivestite con film

Denominazione del medicinale

Finpecia 1 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene finasteride 1 mg.

Composizione qualitativa e quantitativa

Componente	Quantità	Funzione
Finasteride	1,0 mg	Principio attivo
Lattosio monoidrato	63,4 mg	Eccipiente di carica
Cellulosa microcristallina	Quantità sufficiente	Eccipiente di carica
Amido di mais pregelatinizzato	15,0 mg	Disgregante
Docusato sodico	0,2 mg	Agente tensioattivo
Magnesio stearato	1,5 mg	Lubrificante
Ipromellosa (E464)	3,0 mg	Rivestimento
Ossido di ferro giallo (E172)	Tracce	Colorante
Titanio diossido (E171)	0,8 mg	Pigmento bianco
Macrogol 6000	0,4 mg	Plastificante

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film. Compresse di colore marrone chiaro, tonde, biconvesse con impresso “F1” su un lato e liscie sull’altro. Dimensioni approssimative: diametro 6 mm, spessore 3 mm.

Dati clinici

Indicazioni terapeutiche

Finpecia è indicato per il trattamento della calvizie di tipo maschile (alopecia androgenetica) negli uomini adulti. Il medicinale è efficace esclusivamente nella zona di caduta dei capelli a livello della corona e della regione mediana del cuoio capelluto, mentre non ha dimostrato efficacia significativa nella ricrescita dei capelli nella regione frontale e nelle tempie.

L’efficacia terapeutica è stata dimostrata in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni con alopecia androgenetica di lieve-moderata entità. Il trattamento deve essere iniziato alla comparsa dei primi segni di diradamento dei capelli.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 1 mg una volta al giorno, per via orale. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Parametro	Specifica
Dose giornaliera	1 compressa (1 mg)
Frequenza	Una volta al giorno
Via di somministrazione	Orale
Relazione con i pasti	Indifferente
Durata minima trattamento	3-6 mesi prima di valutare l’efficacia
Durata continuativa	Uso prolungato necessario per mantenere i benefici

La sospensione del trattamento comporta la perdita dei benefici acquisiti entro 12 mesi.

Popolazioni speciali

Uomini anziani

Non sono necessari aggiustamenti posologici in base all’età, sebbene l’efficacia possa essere ridotta nei pazienti più anziani con alopecia avanzata.

Insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min). Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica

La finasteride viene metabolizzata a livello epatico. Non sono disponibili studi specifici in pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda cautela in questi pazienti.

Pediatria

Finpecia non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua. Non deve essere masticata o frantumata. In caso di difficoltà nella deglutizione, consultare il medico per valutare forme farmaceutiche alternative.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (finasteride) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
• Sindromi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (a causa della presenza di lattosio)
• Donne in età fertile o in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• Uso pediatrico (pazienti di età inferiore ai 18 anni)
• Carcinoma mammario noto o sospetto
• Patologie epatiche gravi non controllate

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sul markers prostatici

La finasteride determina una riduzione dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) di circa il 50%, anche in presenza di carcinoma prostatico. Qualsiasi interpretazione del valore di PSA deve tener conto di questa riduzione. Nei pazienti trattati con finasteride 1 mg per alopecia, i valori di PSA si stabilizzano entro 6 mesi.

È importante informare il medico curante dell’uso di Finpecia prima di eseguire esami del sangue per la prostata.

Carcinoma mammario nell’uomo

Durante gli studi clinici e nel post-marketing sono stati segnalati rari casi di carcinoma mammario nell’uomo. Il medico deve eseguire un’attenta valutazione clinica di eventuali noduli mammari, dolore ginecomastia o secrezioni dal capezzolo.

Reazioni avverse sessuali

Nel corso degli studi clinici e nel post-marketing sono state segnalate reazioni avverse sessuali che possono persistere dopo la sospensione del trattamento. Queste includono:

• Riduzione della libido
• Disfunzione erettile
Disturbi dell’eiaculazione (riduzione del volume eiaculatorio)
• Dolore testicolare
• Infertilità e/o qualità seminale ridotta (reversibile dopo interruzione)

La durata di questi sintomi dopo la sospensione è variabile. In alcuni casi sono stati segnalati persistenza della disfunzione erettile, riduzione della libido e disturbi dell’eiaculazione per diversi mesi o anni dopo l’interruzione. I pazienti devono essere informati che, sebbene queste reazioni siano rare, possono verificarsi.

Sintomi psichiatrici

Sono stati segnalati casi di depressione, ideazione suicidaria e comportamento suicidale in pazienti trattati con finasteride 1 mg per alopecia. I pazienti e i loro caregiver devono essere informati della necessità di monitorare l’umore e i pensieri. In caso di comparsa di sintomi depressivi, ideazione suicidaria o comportamenti anomali, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilitità comprendenti rash cutaneo, prurito, orticaria e gonfiore della labbra e del viso sono state segnalate con l’uso della finasteride. Nel caso di reazioni allergiche, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Ginecomastia

La ginecomastia (ingrossamento del tessuto mammario maschile) è stata segnalata durante il trattamento con finasteride. Nei casi in cui la ginecomastia persista o divenga dolorosa, è necessario interrompere il trattamento e valutare il paziente.

Interazioni

Studi di interazione specifici non hanno evidenziato interazioni cliniciamente significative tra finasteride e altri medicinali comunemente prescritti.

La finasteride non sembra influenzare in modo clinicamente rilevante il sistema citocromo P450. Non sono stati evidenziati effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche di terfenadina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin.

La combinazione con altri antiandrogeni o testosterone non è raccomandata in quanto può modificare l’efficacia del trattamento.

Il succo di pompelmo può inibire il trasporto della finasteride a livello epatico, pertanto si consiglia di evitare il consumo eccessivo durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Uso nella popolazione femminile: Finpecia è controindicato nelle donne. La finasteride può causare anomalie della genitalia esterna nel feto maschio se somministrata a donne incinte.

Rischio teratogeno: Studi su animali hanno dimostrato che l’inibizione della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) durante la gravidanza può impedire la normale virilizzazione del feto maschio. Se una donna incassa entra in contatto con finasteride tramite assunzione orale o manipolazione accidentale di compresse rotte, deve consultare immediatamente un medico.

Allattamento: Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno umano. Finpecia è controindicato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, sulla base della farmacologia del prodotto, Finpecia non è ritenuto influenzare queste capacità. Tuttavia, i pazienti devono prestare attenzione in caso di comparsa di sonnolenza o capogiri rari segnalati in alcuni casi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza stimata dalla seguente convenzione:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100 a <1/10)
• Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
• Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe di sistemi-organiche	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Ipersensibilità	Non comune
	Prurito	Non comune
	Orticaria	Rara
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Capogiro	Non comune
Patologie psichiatriche	Depressione (inclusi ideazione e comportamento suicidario)	Non nota
Patologie cardiache	Palpitazioni	Rara
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici	Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Non comune
	Prurito	Non comune
	Orticaria	Rara
	Gonfiore di labbra e viso	Rara
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Comune
	Riduzione della libido	Comune
	Riduzione del volume eiaculatorio	Comune
	Eiaculazione ritardata	Rara
	Dolore testicolare	Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Non comune
	Edema periferico	Rara
Esami diagnostici	Riduzione antigene prostatico specifico (PSA)	Comune

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Disfunzione erettile: Si è manifestata nel 1,3% dei pazienti trattati contro lo 0,7% del gruppo placebo nel primo anno di trattamento. La frequenza diminuisce con la continuazione della terapia (0,7% dopo 2-4 anni).

Riduzione della libido: Occorre nel 1,8% dei pazienti contro l’1,3% dei placebo nel primo anno, riducendosi allo 0,6% dopo 2-4 anni.

Disturbi dell’eiaculazione: Comprendono riduzione del volume eiaculatorio (0,8% vs 0,4% placebo) e eiaculazione ritardata. Questi sintomi sono generalmente reversibili alla sospensione.

Ginecomastia: L’ingrossamento mammario si è manifestato in circa lo 0,4% dei pazienti. Può essere uni o bilaterale e talvolta associata a dolore.

Sintomi psichiatrici: La depressione e i pensieri suicidi, sebbene rari, richiedono attenzione immediata e sospensione del trattamento.

Sospetto di reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale o intenzionale, non sono previste specifiche misure terapeutiche oltre alla sospensione del trattamento e alle misure di supporto sintomatico. La finasteride non è dializzabile. Non sono stati segnalati effetti particolari a seguito di singola assunzione di dosi fino a 400 mg (400 volte la dose terapeutica giornaliera) o somministrazioni ripetute di 80 mg al giorno per 12 settimane.

In caso di ingestione accidentale da parte di bambini o donne incinte, consultare immediatamente il medico o il centro antiveleni.

Proprietà farmacologiche

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo terapeutico: Dermatologici – Trattamenti per alopecia – Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi. Codice ATC: D11AX10.

La finasteride è un inibitore competitivo e specifico dell’enzima di tipo II 5-alfa-reduttasi, un enzima intracellulare che converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT). Il DHT è l’androgeno responsabile dello sviluppo e dell’ingrossamento della prostata, nonché della miniaturizzazione dei follicoli piliferi nell’alopecia androgenetica.

L’inibizione dell’enzima determina una rapida riduzione dei livelli sierici di DHT (circa 65%) e nel tessuto prostatico (80-90%). Aumenta conseguentemente la concentrazione di testosterone (circa 10-15%), mantenendosi entro i limiti fisiologici.

Meccanismo d’azione nell’alopecia: Nell’alopecia androgenetica, i follicoli piliferi sensibili al DHT subiscono un processo di miniaturizzazione progressiva, con accorciamento del ciclo anagen (crescita) e allungamento del ciclo telogen (riposo). La finasteride, riducendo i livelli di DHT nel cuoio capelluto (circa 60%), interrompe questo processo degenerativo, permettendo ai follicoli di tornare a produrre capelli di diametro normale.

Effetti clinici: Dopo 3 mesi di trattamento si osserva la cessazione della progressione della caduta. Dopo 6-12 mesi compaiono i primi segni di ricrescita, con aumento del numero di capelli e del loro diametro. Il massimo beneficio si osserva generalmente dopo 2 anni di terapia continuativa. La sospensione comporta la ripresa del processo di miniaturizzazione entro 12 mesi.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Bioavailability assoluta circa 80%. Concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta in circa 2 ore. L’assunzione con cibo non altera significativamente l’assorbimento. Legame proteico plasmatico circa 90%, principalmente all’albumina.

Distribuzione

Volume di distribuzione approssimativo di 76 litri. La finasteride attraversa la barriera emato-encefalica in quantità minime. Non è stata dimostrata l’accumulazione nel tessuto cerebrale. Si concentra nei tessuti target (prostata, cuoio capelluto).

Biotrasformazione

Estensivo metabolismo di primo passaggio epatico tramite il citocromo P450 3A4 sistema e, in misura minore, 2C7. Due metaboliti principali: metabolita alcoolico (Ω-ossi-finasteride) dotato di attività biologica ridotta rispetto al farmaco parente, e metabolita acido dell’acidi carbossilico.

Eliminazione

Emivita terminale plasmatica: 4-7 ore negli uomini di età superiore ai 70 anni; 6-8 ore negli adulti più giovani. Emivita effettiva lunga (circa 30 ore) a causa della lenta clearance dal compartimento periferico. Eliminazione urinaria: 39% (come metaboliti), eliminazione fecale: 57%.

Cinetica negli uomini anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all’età, sebbene l’eliminazione possa essere leggermente ridotta in soggetti sopra i 70 anni.

Dati di sicurezza preclinici

Studi convenzionali di tossicità acuta e cronica, genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo oltre a quelli già considerati nelle sezioni cliniche del presente foglio.

Nei roditori maschi trattati per 24 mesi con dosi fino a 160 mg/kg/die non sono stati evidenziati tumori legati al trattamento. Studi su ratti hanno dimostrato una riduzione del volume di liquido seminale e della fertilità reversibile con dosi elevate.

Studi di teratogenicità hanno evidenziato anomalie della genitalia esterna nei feti maschi di scimmia e coniglio a dosi sistemiche esposte relativamente basse.

Elenco degli eccipienti

• Lattosio monoidrato
• Cellulosa microcristallina (E460)
• Amido di mais pregelatinizzato
• Docusato sodico
• Magnesio stearato (E572)
• Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000

Incompatibilità

Non sono state documentate incompatibilità rilevanti. Non mescolare con altri medicinali se non previsto da specifiche prescrizioni mediche.

Periodo di validità

3 anni dalla data di produzione per le confezioni non aperte. Una volta aperta la confezione, utilizzare entro 6 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal caldo e dall’umidità. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

Natura e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film contenute in blister di PVC/PVDC alluminio. Confezioni da 28, 30, 84, 90, 100 compresse. È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Non sono richieste condizioni speciali per la manipolazione. In caso di contatto con polvere di compresse rotte:

1. Indossare guanti monouso
2. Raccogliere i frammenti con carta assorbente
3. Lavare accuratamente la superficie interessata
4. Non utilizzare compresse danneggiate

Lo smaltimento deve avvenire secondo le normative locali vigenti per i medicinali. Non smaltire nel WC o nei rifiuti domestici.

Titolare e detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare AIC: [Nome della Società Farmaceutica]

Sede legale: [Indirizzo completo]

Numero di telefono: [Numero]

Indirizzo e-mail: [Email]

Data della prima autorizzazione e rinnovo

Data prima autorizzazione: [Data]

Data ultimo rinnovo: [Data]

Data di revisione del testo

Ultima revisione: [Mese/Anno]

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Informazioni importanti per il paziente – Domande frequenti

Quanto tempo devo assumere Finpecia?

Il trattamento deve essere continuato per un tempo indefinito per mantenere i benefici. La sospensione comporta la perdita degli effetti entro 12 mesi.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva regolarmente il giorno dopo.

Finpecia funziona per tutti?

L’efficacia è variabile. Funziona meglio nei pazienti con alopecia recente e nella zona della corona. Non è efficace per la ricrescita temporale e frontale significativa.

Posso donare sangue durante il trattamento?

No. Gli uomini trattati con finasteride non devono donare sangue durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose per evitare l’esposizione di una donna incinta ricevente al sangue donato.

Finpecia influisce sulle analisi del sangue?

Sì, riduce i livelli di PSA (marker prostatico) del 50%. Informi sempre il medico dell’uso di questo medicinale prima di esami del sangue.

Attenzione: Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa (medicinale non soggetto a prescrizione medica rinnovabile). Conservare il foglio illustrativo. Consultare il medico in caso di dubbi. Non superare la dose consigliata senza parere medico.