FINAST 5 mg compresse rivestite con film – Foglio Illustrativo

1. Denominazione del medicinale

Finast 5 mg compresse rivestite con film

Principio attivo: Finasteride

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film (compressa).

Compresse di colore azzurro, di forma rotonda, biconvesse, con impresso “F5” da una parte e liscia dall’altra.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Finast è indicato per il trattamento e il controllo dell’ipertroplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti adulti con prostata ingrossata al fine di:

• Ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta
• Ridurre il rischio di necessità di intervento chirurgico inclusa la prostatectomia transuretrale (TURP) e la prostatectomia
• Migliorare i sintomi urinari ostruttivi associati all’IPB
• Migliorare il flusso urinario massimo e ridurre il volume della prostata
• Ridurre i disturbi associati all’ipertrofia prostatica

Il trattamento con Finast può essere associato a terapia adrenergica alfa-bloccante (doxazosina, terazosina, tamsulosina) per il trattamento sintomatico dell’IPB.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, per via orale.

La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno per mantenere livelli plasmatici stabili.

Durata del trattamento

L’ipertroplasia prostatica benigna è una malattia cronica che richiede trattamento prolungato. Il beneficio terapeutico inizia generalmente dopo 6 mesi di terapia continua. L’interruzione della terapia comporta la ripresa della crescita prostatica entro 12 mesi. Pertanto, il trattamento deve proseguire a lungo termine sotto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani, sebbene la funzionalità renale e epatica debba essere valutata.

Insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica: La finasteride viene metabolizzata a livello epatico. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado lieve, non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, l’uso di Finast deve essere valutato con cautela e il paziente monitorato attentamente.

Modo di somministrazione

Per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua. Non deve essere masticata, frantumata o divisa, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la cute, con potenziale rischio per le donne in gravidanza esposte accidentalmente.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (finasteride) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Gravidanza e donne in età fertile: Finast è controindicato nelle donne. Le donne in gravidanza o che possono diventare gravidanti non devono manipolare compresse frantumate o rotte di Finast a causa del rischio di anomalie degli organi genitali esterni del feto maschio (feminizzazione del feto maschio)
• Utilizzo nei bambini e negli adolescenti: Finast non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite
• Carcinoma mammario e prostatico sospetto o accertato: prima di iniziare il trattamento con Finast, deve essere escluso il carcinoma prostatico mediante esplorazione rettale digitale (ERD) e/o dosaggio del PSA (antigene prostatico specifico)
• Malattie epatiche gravi attive

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Carcinoma della prostata

Prima di iniziare la terapia con Finast, i pazienti devono essere sottoposti a valutazione clinica per escludere altre malattie della prostata che possono causare sintomi simili all’IPB, incluso il carcinoma prostatico. La digital rettale, quando viene effettuata in aggiunta alla determinazione del PSA, è utile per rilevare il carcinoma prostatico nei pazienti affetti da IPB.

Il trattamento con finasteride 5 mg/die determina una riduzione della concentrazione sierica di PSA del circa 50% dopo 6-12 mesi di terapia, anche se i valori individuali possono variare significativamente. Nei pazienti trattati con finasteride per periodi superiori a 6 mesi, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori misurati per poter essere confrontati con i range normali non trattati. Questa regola si applica anche alla valutazione dei valori di PSA nel follow-up per la diagnosi di carcinoma prostatico.

Il trattamento a lungo termine con inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) compresi il dutasteride e la finasteride può essere associato a un aumentato rischio di sviluppo di carcinoma prostatico ad alto grado di malignità (Gleason 8-10). Questo dato è emerso da studi clinici di lunga durata (PCPT e REDUCE). I medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali prima di prescrivere Finast.

Funzione sessuale

Durante gli studi clinici sono stati riportati effetti avversi sulla funzione sessuale (alterazione della libido, eiaculazione anomala, disfunzione erettile) persistenti anche dopo la sospensione della terapia. La durata di questi sintomi varia: mentre nella maggior parte dei pazienti i sintomi si risolvono entro poche settimane o mesi dalla sospensione, in alcuni casi sono stati descritti sintomi persistenti per oltre 3 mesi (disfunzione sessuale persistente post-finasteride). I pazienti devono essere informati di questa possibilità.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a valutazione della funzione sessuale e informati che Finast può causare:

• Riduzione della libido
• Disfunzione erettile
• Disturbi dell’eiaculazione (volume ridotto, eiaculazione retrorgada, aneiaculazione)
• Dolore testicolare o scroto

Salute mentale

Sono stati riportati casi di depressione, inclusi pensieri suicidi, in pazienti trattati con finasteride. I pazienti devono essere monitorati per segni di depressione e, se compaiono sintomi depressivi, deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia. In caso di pensieri suicidi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ginecomastia e carcinoma mammario maschile

La finasteride può causare ginecomastia (ingrossamento mammario maschile) unilaterale o bilaterale, dolente o indolente, che può persistere anche dopo la sospensione del trattamento. Deve essere prescritta cautela nei pazienti con pregressa ginecomastia. I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico in caso di comparsa di noduli al seno, secrezioni dal capezzolo o altre anomalie mammarie.

Sono stati riportati casi rari di carcinoma mammario maschine durante il trattamento con finasteride. I medici devono istruire i pazienti a sottoporsi tempestivamente a visita medica in caso di comparsa di anomalie mammarie.

Lipidosi epatica

Sono stati riportati rari casi di epatite o insufficienza epatica. In caso di segni di disfunzione epatica (ittero, urine scure, nausea persistente, affaticamento), il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita una valutazione epatica.

Allerta per le donne e i bambini

Le compresse di Finast sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, a condizione che le compresse non siano rotte o frantumate. Se una donna incinta o in età fertile entra in contatto con finasteride (compresse rotte o polvere), deve lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone e consultare un medico. Il contatto ripetuto con finasteride può causare anomalie dei genitali esterni del feto maschio.

Donazione di sangue

Gli uomini trattati con Finast non devono donare sangue durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’interruzione della terapia, per evitare l’amministrazione del farmaco a una donna in gravidanza attraverso la trasfusione di sangue.

4.5 Interazioni con altri medicinali

Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra finasteride e altri farmaci associati comunemente nella pratica clinica.

Studi di interazione specifici hanno dimostrato che:

• La finasteride non induce significativamente il sistema enzimatico del citocromo P450
• La concomitante somministrazione di antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin non altera la clearance della finasteride
• La finasteride non altera significativamente le cinetiche di propranololo, teofillina, digossina o agenti anticoagulanti cumarinici
• La concomitante somministrazione con ACE-inibitori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, ipoglicemizzanti orali, salicilati o antinfiammatori non steroidei non ha evidenziato interazioni clinicamente rilevanti

Interazioni teoriche

In teoria, inibitori o induttori del CYP3A4 potrebbero modificare la concentrazione plasmatica di finasteride, sebbene gli studi clinici non abbanno dimostrato interazioni significative con il ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) o il rifampicina (induttore enzimatico).

Associazione con alfa-bloccanti

L’uso concomitante di finasteride e doxazosina, terazosina o tamsulosina è ben tollerato e non richiede aggiustamenti posologici. L’effetto terapeutico combinato (riduzione del rischio di ritenzione urinaria e intervento chirurgico) è superiore rispetto alla monoterapia.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Donne: Finast è controindicato nelle donne. Non esistono dati clinici sull’utilizzo di finasteride nelle donne.

Effetti sulla fertilità maschile:

Studi clinici hanno dimostrato che la finasteride 5 mg non influenza significativamente la concentrazione di spermatozoi, la motilità o la morfologia dopo 52 settimane di trattamento. Tuttavia, sono stati riportati casi occasionali di oligospermia durante il trattamento e miglioramento dopo la sospensione. Nei pazienti con compromissione della fertilità preesistente, deve essere considerata la sospensione temporanea del trattamento.

Gravidanza:

Finast è controindicato nelle donne in gravidanza o che possono diventare gravide. La finasteride è un antagonista degli androgeni di tipo II. Il contatto con il principio attivo da parte di una donna incinta di un feto maschio può causare anomalie degli organi genitali esterni (ibridismo genitale). Se una donna incinta entra in contatto con finasteride (attraverso manipolazione di compresse rotte o assorbimento cutaneo), deve immediatamente consultare un medico.

Allattamento:

Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano. Finast è controindicato nelle donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Finast non ha dimostrato di influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di capogiri o sonnolenza in caso di associazione con alfa-bloccanti per il trattamento dell’IPB.

4.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di Finast è stata valutata in oltre 3000 pazienti trattati per periodi fino a 4 anni. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono correlati alla funzione sessuale.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	Comune (≥1/100, <1/10)	Impotenza, riduzione della libido, disturbo dell’eiaculazione, riduzione del volume dell’eiaculato
	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Eiaculazione anomala, dolore testicolare, dolore allo scroto, ginecomastia
	Raro (≥1/10000, <1/1000)	Edema mammario, secrezione dal capezzolo, sensibilità mammaria
Patologie psichiatriche	Non comune	Depressione, diminuzione dell’umore
	Raro	Pensieri suicidi, ansia
Patologie epatobiliari	Raro	Aumento delle transaminasi, ittero, epatite, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, orticaria, rash, eruzione cutanea, gonfiore del viso e delle labbra
Esami del sangue e del sistema linfatico	Raro	Neutropenia, leucocitosi
Patologie del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema)
Patologie dell’occhio	Non nota	Gonfiore palpebrale, blefarite, infiammazione oculare
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Capogiro, cefalea
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Asthenia, stanchezza, edema periferico

Descrizione di effetti indesiderati selezionati:

Funzione sessuale: Nei trials clinici controllati con placebo, gli effetti indesiderati sessuali correlati al farmaco (impotenza, riduzione della libido e disturbo dell’eiaculazione) sono stati osservati nel 2-4% dei pazienti trattati con finasteride contro l’1-2% dei pazienti trattati con placebo. Questi effetti sono di solito reversibili all’interruzione del trattamento, ma in rari casi possono persistere (vedere sezioni 4.3 e 4.4).

Ginecomastia: Si manifesta generalmente entro i primi mesi di trattamento. In caso di persistenza o dolore, deve essere esclusa la presenza di carcinoma mammario maschile.

Reazioni allergiche: Rash, prurito, orticaria e angioedema (gonfiore delle labbra, lingua, gola o viso) richiedono l’interruzione immediata del trattamento e terapia medica appropriata.

Sospetta reazione avversa non segnalata nel foglio illustrativo

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, poiché permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai professionisti sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (AIFA, www.agenziafarmaco.gov.it).

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con finasteride. La somministrazione di finasteride fino a 400 mg/die per 3 mesi o 80 mg/die per 12 settimane non ha evidenziato tossicità significativa.

In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere instaurato il trattamento sintomatico e di supporto. La finasteride non è dializzabile.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della testosterone 5-alfa-reduttasi. Codice ATC: G04CB01.

Meccanismo d’azione

La finasteride è un inibitore competitivo e specifico dell’enzima steroidale 5-alfa-reduttasi di tipo II, un intracellular enzima che converte il testosterone in 5-alfa-diidrotestosterone (DHT).

Nella prostata umana, il DHT è l’androgeno principale responsabile della crescita prostatica. L’inibizione della 5-alfa-reduttasi determina una riduzione della concentrazione di DHT nel tessuto prostatico e nel siero. Il DHT sierico viene ridotto del 70-90% entro 24 ore dalla somministrazione, con ritorno ai livelli basali entro 2 settimane dalla sospensione.

Nel tessuto prostatico, i livelli di DHT si riducono del circa 90%, causando una riduzione della stimolazione androgenica e conseguente riduzione del volume prostatico. Questo effetto si traduce in un miglioramento del flusso urinario e nella riduzione dei sintomi ostruttivi.

Effetti farmacodinamici

La somministrazione cronica di finasteride 5 mg/die determina:

• Riduzione del volume della prostata del circa 20-25% entro 6-12 mesi
• Aumento del flusso urinario massimo di circa 1,5-2,0 ml/sec
• Riduzione del rischio relativo di ritenzione urinaria acuta del circa 50%
• Riduzione del rischio relativo di necessità di intervento chirurgico del circa 50%
• Riduzione dello score sintomatico IPSS (International Prostate Symptom Score)
• Aumento della capacità vescicale e riduzione del residuo post-minzionale

Effetti ormonali

La finasteride aumenta leggermente i livelli sierici di testosterone (circa 15%) a causa della riduzione del feedback negativo da parte del DHT, rimanendo comunque entro i range fisiologici. Non si verifica variazione significativa dei livelli di cortisolo, estrone, estradiolo, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) o prolattina.

Effetti sul PSA

Il PSA (Prostate Specific Antigen) è una glicoproteina prodotta dalle cellule epiteliali prostatiche. Poiché la finasteride riduce il volume della prostata del 20-25%, riduce proporzionalmente il PSA sierico del circa 50% dopo 6 mesi di terapia. Questa riduzione è prevedibile e stabilizza dopo 6-12 mesi. Qualsiasi aumento del PSA durante la terapia deve essere attentamente valutato per escludere il carcinoma prostatico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di finasteride, il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto in circa 2 ore (range 1-6 ore). La biodisponibilità assoluta è del circa 80% e non è influenzata dagli alimenti.

Distribuzione

La finasteride presenta un volume di distribuzione apparente di 76 litri (range 44-96 l), indicando una buona distribuzione tissutale. Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (circa 90%), principalmente all’albumina. La finasteride attraversa la barriera emato-encefalica in quantità minime.

Le concentrazioni di finasteride nel liquido seminale sono pari a circa il 5% dei livelli plasmatici. Non sono disponibili dati sulla presenza nel liquor o nel liquido cerebrospinale.

Biotrasformazione

La finasteride viene estesamente metabolizzata nel fegato tramite il citocromo P450 3A4. Sono identificati due principali metaboliti: il metabolita ossidato t-butil-sidrossi e il metabolita mono-idrossilato carbossilico, entrambi privi di attività farmacologica significativa rispetto alla 5-alfa-reduttasi.

Eliminazione

L’emivita terminale di eliminazione è di 5-6 ore negli adulti di età compresa tra 18-60 anni e di 8 ore negli soggetti oltre 70 anni. La clearance plasmatica è di circa 165 ml/min.

Il 39% della dose viene eliminata nelle urine sotto forma di metaboliti (il principio attivo invariato è praticamente assente). Il 57% viene eliminato tramite le feci.

Farmacocinetica in popolazioni speciali

Anziani: Non sono necessari aggiustamenti posologici, sebbene l’emivita sia leggermente prolungata negli ultra-settantenni.

Insufficienza renale: La farmacocinetica non è significativamente alterata nella compromissione renale da lieve a moderata. Non sono disponibili dati per insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve, l’eliminazione è leggermente ritardata ma non clinicamente rilevante. Non sono disponibili dati per insufficienza epatica moderata o grave.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la finasteride è ben tollerata negli animali. La DL50 orale è superiore a 1000 mg/kg nei roditori.

Gli studi di tossicità cronica (fino a 2 anni) nei cani e nei roditori hanno evidenziato effetti tossici solo a dosi elevate, molto superiori a quelle terapeutiche umane.

La finasteride ha dimostrato effetti embriotossici e fetotossici nelle ratte e nei conigli a dosi che determinano esposizione sistemica fino a 100 volte superiore a quella umana. Questi effetti consistono in anomalie dei genitali esterni dei feti maschi (feminizzazione), coerenti con il meccanismo farmacologico del farmaco.

Non sono stati evidenziati effetti mutageni nei test standard di mutagenicità (test di Ames, aberrazioni cromosomiche, test del micronucleo). Non sono disponibili studi di carcinogenicità a lungo termine.

6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

• Lattosio monoidrato
• Cellulosa microcristallina (E 460)
• Amido di mais pregelatinizzato
• Povidone K-30 (E 1201)
• Sodio croscarmelloso (E 468)
• Magnesio stearato (E 470b)

Rivestimento:

• Ipromellosa (E 464)
• Macrogol 400
• Diossido di titanio (E 171)
• Talco (E 553b)
• Indigotina (E 132) – colorante blu

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

2 anni dalla data di produzione.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film confezionate in blister di PVC/Alluminio.

Confezioni da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Qualsiasi prodotto non utilizzato o rifiuto deve essere smaltito in conformità alle normative locali vigenti.

Maneggiamento sicuro: Le compresse non devono essere schiacciate o rotte. Se si rompono accidentalmente, evitare il contatto con la pelle da parte di donne in gravidanza o in età fertile. In caso di contatto, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FarmaVision S.p.A.
Via delle Industrie 12
20145 Milano (MI)
Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 042396012 (confezione da 28 compresse)
AIC 042396024 (confezione da 98 compresse)
AIC 042396036 (confezione da 30 compresse)

9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 15 marzo 1996
Data dell’ultimo rinnovo: 20 gennaio 2016

10. Data di revisione del testo

Gennaio 2024

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Informazioni particolari per il paziente

Cosa deve sapere prima di prendere Finast

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.

Finast è un trattamento a lungo termine. L’effetto terapeutico completo si manifesta dopo diversi mesi di terapia continuativa. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico anche se inizialmente non nota miglioramenti significativi.

Come conservare Finast

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Avvertenze importanti

• Non doni sangue durante il trattamento e per un mese dopo aver smesso di prendere questo medicinale
• Informi immediatamente il medico se nota anomalie al seno (noduli, secrezioni, dolore)
• Informi il medico in caso di comparsa di pensieri depressivi o pensieri suicidi
• Le donne incinte o che potrebbero esserlo non devono manipolare compresse rotte
• Sottoporsi regolarmente ai controlli del PSA (antigene prostatico specifico) come indicato dal medico

Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) www.agenziafarmaco.gov.it o rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.