FINAX 1 mg compresse rivestite con film

Finasteride

1. Cos’è Finax e a cosa serve

Finax appartiene al gruppo di medicinali inibitori della 5-alfa reduttasi di tipo II. Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride come principio attivo.

Finax è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica maschile (perdita di capelli nella calvizie comune maschile) negli uomini adulti di età compresa tra 18 e 41 anni. Il medicinale aiuta a ridurre la caduta dei capelli sul cuoio capelluto e favorisce la ricrescita in aree dove si è verificato diradamento.

Il finasteride agisce riducendo la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) nel cuoio capelluto. Il DHT è l’ormone responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi nell’alopecia androgenetica. Riducendo i livelli di DHT nel cuoio capelluto del 60-80%, Finax inverte il processo di miniaturizzazione dei follicoli e prolunga la fase anagen (di crescita) del ciclo del capello.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finax

Non prenda Finax

• Se è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è una donna (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
• Se soffre di grave insufficienza epatica

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Finax, informi il medico se:

• Ha una storia di reazioni allergiche gravi o difficoltà respiratorie dopo aver assunto farmaci simili
• Ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare, poiché il finasteride può influenzare i test diagnostici per il cancro alla prostata
• Presenta cambiamenti al seno come noduli, dolore, gonfiore o secrezioni dal capezzolo (vedere paragrafo 4)
• Ha una storia di depressione o disturbi dell’umore

Importante: Finax riduce significativamente i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue, generalmente del 50% entro 6 mesi di trattamento. Questo deve essere preso in considerazione durante lo screening del cancro alla prostata. Qualsiasi aumento del PSA in pazienti trattati con Finax deve essere attentamente valutato dal medico e potrebbe richiedere ulteriori accertamenti.

Effetti sulla fertilità

Alcuni pazienti hanno riportato alterazioni della qualità dello sperma durante il trattamento con finasteride. In studi controllati, non sono state osservate differenze significative nella conta spermatica totale, nella motilità o nella morfologia rispetto al basale. Tuttavia, in studi post-marketing, sono stati segnalati casi di oligospermia (riduzione della conta spermatica) e riduzione del volume eiaculatorio che si sono normalizzati dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Finax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati dimostrati interazioni clinicamente significative tra il finasteride e altri farmaci. Studi di interazione specifici hanno dimostrato che il finasteride non influenza:

• Glipizide (un antidiabetico orale)
• Propranololo (un betabloccante)
• Teofillina (un broncodilatatore)
• Warfarin (un anticoagulante)
• Digossina
• Contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e noretindrone

Tuttavia, poiché il finasteride viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4), esiste il potenziale teorico di interazioni con altri farmaci che inibiscono o inducono questo enzima.

Gravidanza e allattamento

Finax è controindicato nelle donne e non deve essere assunto o maneggiato da donne incinte o che potrebbero diventare incinte.

Il finasteride è un inibitore della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) e può causare anomalie nello sviluppo dei genitali esteri di un feto maschio se assunto da una donna incinta. Se una donna incinta entra in contatto con il principio attivo (ad esempio, maneggiando compresse rotte o polvere), deve consultare immediatamente un medico.

Le compresse sono rivestite con film per prevenire il contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento, purché le compresse non siano rotte o frantumate. Se una donna incinta entra accidentalmente in contatto con compresse rotte o polvere, deve lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante il trattamento con Finax. Tuttavia, alcuni pazienti possono sperimentare capogiri o affaticamento (vedere paragrafo 4), pertanto presti attenzione fino a quando non conosce come reagisce al medicinale.

Finax contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Finax

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata è di una compressa da 1 mg al giorno, da deglutire intera con un bicchiere d’acqua.

Finax può essere assunto con o senza cibo. L’assunzione regolare al mattino o alla sera favorisce la costanza del trattamento.

Durata del trattamento

In termini di crescita dei capelli, il trattamento deve essere continuato per almeno 3 mesi (e preferibilmente fino a 6-12 mesi) prima che possa essere valutato un effetto benefico. Questo perché il ciclo di crescita dei capelli richiede tempo e la riduzione dei livelli di DHT deve persistere per mesi prima di produrre risultati visibili.

Se ha smesso di prendere Finax, l’effetto si arresta progressivamente entro 12 mesi e probabilmente perderà i capelli ricresciuti durante il trattamento. Per mantenere i benefici, il trattamento deve essere continuato indefinitamente o fino a quando desidera mantenere i capelli.

Se prende più Finax di quanto deve

Non sono stati riportati effetti avversi specifici a seguito di sovradosaggio acuto di finasteride. Se assume accidentalmente più compresse del dovuto, contatti il medico per precauzione. Non è necessario alcun trattamento specifico, ma il monitoraggio dei parametri ematici può essere raccomandato.

Se dimentica di prendere Finax

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continui con il solito schema di dosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi (frequenza non nota)

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Depressione (sensazioni di tristezza profonda, perdita di interesse, disturbi del sonno)
• Pensieri suicidi o comportamento autolesionistico
• Reazioni allergiche gravi (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, orticaria grave)
• Ginecomastia (ingrossamento o sensibilità al seno, secrezioni dal capezzolo)
• Dolore testicolare persistente o gonfiore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Diminuzione della libido (desiderio sessuale)
• Disfunzione erettile (impotenza o difficoltà a mantenere l’erezione)
• Disturbi dell’eiaculazione (riduzione del volume eiaculatorio, eiaculazione retrograda)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Eiaculazione ridotta o assente
• Difficoltà a raggiungere l’orgasmo
• Dolore o gonfiore del seno
• Prurito, orticaria, eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Gonfiore delle labbra e del viso
• Dolore testicolare
• Infertilità maschile (vedere paragrafo 2)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Cancro al seno maschile
• Liposuzione (accumulo di grasso) nel viso
• Disturbi del sistema nervoso come ansia grave

Effetti indesiderati	Frequenza	Azione consigliata
Diminuzione libido, disfunzione erettile, disturbi eiaculazione	Comune (1-10%)	Parli con il medico; spesso transitori nel primo anno
Dolore/dolenzia mammaria	Non comune (0.1-1%)	Valutazione medica per escludere ginecomastia
Depressione, ansia, pensieri suicidi	Non nota	Interruzione immediata del trattamento e consulto medico urgente
Reazioni di ipersensibilità	Rara (<0.1%)	Sospensione del farmaco e trattamento sintomatico

Sindrome post-finasteride (PFS)

Sono stati segnalati casi di persistenza degli effetti indesiderati sessuali (disforia sessuale) e psichiatrici (depressione, ansia, disturbi cognitivi) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride, una condizione talvolta definita “sindrome post-finasteride”. La frequenza di questa condizione non è nota. Se manifesta sintomi persistenti dopo l’interruzione del trattamento, contatti il medico.

5. Conservazione

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione relativa alla temperatura. Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene:

• Principio attivo: finasteride 1 mg
• Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, povidone K-30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Finax e contenuto della confezione

Finax è disponibile come compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse. Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/PE/PVC.

Confezioni disponibili: 10, 28, 30, 60, 90, 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della Società Farmaceutica]
[Indirizzo]
[CAP, Città, Italia]

Fabricante

[Nome del Fabricante]
[Indirizzo]
[Paese]

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

AIC n. [numero]

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Informazioni dettagliate sulla farmacocinetica

L’assorbimento del finasteride dopo somministrazione orale è rapido, con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) raggiunte in circa 2 ore. La biodisponibilità assoluta è circa dell’80-90%.

Parametro	Valore
Biodisponibilità	65-80%
Legame proteico	90%
Volume di distribuzione	76 L
Emivita terminale	4-7 ore (anziani: 8 ore)
Clearance	37 mL/min
Metabolismo	Epatico (CYP3A4)
Eliminazione	Feci (39%), Urine (57% come metaboliti)

Il finasteride attraversa la barriera ematoencefalica ma non sembra distribuirsi preferenzialmente nel liquor. Accumulo significativo non si verifica con dosi ripetute.

Studi clinici sull’efficacia

In due studi clinici di fase III condotti su 1.553 uomini di età compresa tra 18 e 41 anni con alopecia androgenetica di grado lieve-moderato (Norwood-Hamilton III-V), il trattamento con finasteride 1 mg/die ha mostrato:

• Un aumento della conta dei capelli rispetto al basale dopo 2 anni di trattamento (media +138 capelli nell’area di 5,1 cm² vs -21 con placebo)
• Miglioramento nelle fotografie cliniche valutate da panel indipendenti nel 48% dei pazienti vs 6% con placebo
• Effetti visibili già dopo 3 mesi, con massimo beneficio osservato dopo 2 anni

L’interruzione del trattamento ha comportato la perdita progressiva dell’effetto entro 12 mesi.

Foglietto illustrativo: istruzioni per l’uso

Data dell’ultima revisione del testo: [data]

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, controlli il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).