DRAMAMINE – Foglietto Illustrativo
1. Cos’è Dramamine e a cosa serve
Dramamine è un medicinale appartenente alla categoria degli antiemetici e antiveriginosi. Il principio attivo contenuto in questo farmaco è il dimetilidratina di 1-difenilmetanolo-8-clorteofillina (dimenidrato), un composto che associa proprietà antistaminiche, anticolinergiche e sedative.
Questo medicinale è indicato per il trattamento e la prevenzione di:
- Nauseda e vomito causati dalla cinetosi (mal di movimento)
- Vertigini associate alla malattia di Ménière e ad altre alterazioni labirintiche
- Vomito post-operatorio
- Vomito indotto da farmaci antineoplastici (uso ospedaliero)
- Disturbi dell’equilibrio di origine periferica
Importante: Dramamine non cura le cause sottostanti dei disturbi dell’equilibrio, ma agisce esclusivamente sui sintomi. In caso di vertigini persistenti o ricorrenti, è necessario consultare un medico per una diagnosi accurata.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di dimenidrato.
Principio attivo
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di dimenidrato (formula pediatrica adatta per adulti che necessitano di dosaggi elevati).
Altri componenti
Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo, simeticone emulsione.
| Presentazione | Principio Attivo | Confezione |
|---|---|---|
| Compresse 50 mg | Dimenidrato 50 mg | 10, 20, 30 compresse |
| Compresse 100 mg | Dimenidrato 100 mg | 10, 20 compresse |
| Supposte pediatriche | Dimenidrato 100 mg | 6 supposte |
| Gocce orali | Dimenidrato 40 mg/ml | Flacone da 25 ml |
3. Come agisce Dramamine
Il dimenidrato è un antagonista competitivo dei recettori istaminici H1 periferici e centrali. La sua azione terapeutica si esplica attraverso diversi meccanismi:
- Blocco dei recettori H1
- Inibisce l’azione dell’istamina sul sistema vestibolare centrale, riducendo la stimolazione del centro del vomito situato nel bulbo.
- Azione anticolinergica
- Diminuisce la eccitabilità del labirinto e sopprime le comunicazioni neuronali tra il sistema vestibolare e il centro del vomito.
- Depressione del SNC
- Possiede proprietà sedative che contribuiscono alla riduzione dell’ansia e dell’eccitabilità associata alla nausea.
L’effetto antiemetico si manifesta entro 15-30 minuti dall’assunzione orale, con durata d’azione di 4-6 ore. Il dimenidrato attraversa la barriera ematoencefalica, garantendo l’efficacia sul sistema nervoso centrale.
4. Quando non deve essere usato
Non assumere Dramamine in caso di:
- Ipersensibilità nota al dimenidrato, alla difenidramina o ad altri antistaminici etanolamminici
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati
- Età neonatale (primi 30 giorni di vita)
- Porfiria (può precipitare attacchi acuti)
- Angle-closure glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso)
- Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria residua
- Stenosi pilorodduodenale
- Achalasie esofagea
- Ipersensibilità all’8-clorteofillina (componente teofillinica)
Informazioni aggiuntive sui gruppi a rischio specifici
Nei pazienti con storia di convulsioni epilettiche, il dimenidrato può abbassare la soglia convulsiva. Nei pazienti con asma bronchiale, l’azione anticolinergica può inspessire le secrezioni bronchiali, rendendo più difficoltosa l’eliminazione.
5. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di assumere Dramamine
Informi il medico o il farmacista se:
- Soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto
- Ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare
- Presenta patologie cardiache, in particolare aritmie o insufficienza cardiaca
- Ha disturbi epatici o renali gravi
- Ha una storia di crisi epilettiche o convulsioni febbrili
- Soffre di ipertiroidismo
- Presenta ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
- È in età avanzata (over 65 anni)
Uso nei bambini
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, l’uso deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso superi i rischi. L’antistaminico può causare eccitazione paradossale nei lattanti. Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, utilizzare solo sotto stretto controllo medico.
Reazioni allergiche
Se durante il trattamento si manifestano rash cutanei, prurito intenso, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente l’assunzione e consultare il medico.
6. Interazioni con altri medicinali
Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
| Categoria farmacologica | Effetto dell’interazione | Raccomandazione |
|---|---|---|
| Depressori del SNC (alcol, barbiturici, benzodiazepine, oppioidi) | Potenzia la depressione del sistema nervoso centrale e la sedazione | Evitare l’uso concomitante o monitorare attentamente |
| MAO inibitori (iproniazide, tranilcipromina) | Prolungamento e intensificazione degli effetti anticolinergici e sedativi | Controindicato l’uso concomitante |
| Anticolinergici (atropina, biperidene) | Addizione degli effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, visione offuscata, stipsi | Usare con cautela |
| Ototossici (aminoglicosidi, diuretici dell’ansa) | Mascheramento dei sintomi di ototossicità | Monitorare l’udito |
| Metramazolo | Aumento del rischio di agranulocitosi | Evitare l’associazione |
| IMAO e altri antidepressivi | Ritenzione urinaria, stipsi grave, confusione mentale | Valutare il rapporto rischio/beneficio |
L’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Dramamine aumenta notevolmente la sedazione e compromette le capacità psicomotorie. Si raccomanda di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata della terapia.
7. Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio per la cinetosi (mal d’auto, mal di mare, mal d’aria)
Per un’efficacia ottimale, assumere Dramamine 30-60 minuti prima dell’inizio del viaggio.
| Età/Peso | Dose singola | Frequenza | Dose massima giornaliera |
|---|---|---|---|
| Adulti e adolescenti > 12 anni | 50-100 mg | Ogni 4-6 ore se necessario | 400 mg |
| Bambini 6-12 anni (20-40 kg) | 25-50 mg | Ogni 6-8 ore | 150 mg |
| Bambini 2-6 anni (10-20 kg) | 12,5-25 mg | Ogni 6-8 ore | 75 mg |
| Bambini < 2 anni | Solo su prescrizione medica, 1 mg/kg/dose | ||
Dosaggio per le vertigini
Adulti: 50-100 mg tre volte al giorno. La dose deve essere ridotta gradualmente una volta controllati i sintomi.
Dosaggio per il vomito post-operatorio
Adulti: 50 mg inserito per via rettale (supposta) o 50 mg per via orale 30 minuti prima dell’intervento chirurgico. Ripetibile ogni 4-6 ore se necessario.
Modalità di somministrazione
- Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante acqua
- Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto, ma in caso di sensibilità gastrica è preferibile assumerle durante i pasti
- Le supposte devono essere introdotte nella cavità rettale dopo svuotamento intestinale naturale o con clistere
- Le gocce possono essere diluite in acqua, succo di frutta o latte
Nota bene: Non superare le dosi indicate senza consultare il medico. L’uso prolungato (oltre 3-5 giorni consecutivi) deve essere autorizzato dal medico.
8. Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
L’ingestione di dosi eccessive di dimenidrato può causare:
- Manifestazioni anticolinergiche
- Secchezza cutanea e delle mucose, arrossamento della pelle (flush), ipertermia, midriasi (pupille dilatate), tachicardia, ritenzione urinaria, stimoli gastrici aboliti.
- Manifestazioni neurologiche
- Sedazione profonda che può evolvere in coma, confusione mentale, allucinazioni (particolarmente nei bambini), convulsioni tonico-cloniche, iperreflessia, atassia.
- Manifestazioni cardiache
- Aritmie ventricolari, blocchi atrioventricolari, arresto cardiaco.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico, il pronto soccorso più vicino o il Centro Antiveleni (tel. 800 883 300).
Il trattamento è di supporto e sintomatico:
- Lavanda gastrica entro 4 ore dall’ingestione (se il paziente è vigile)
- Carbone attivo per via orale
- Cateterismo vescicale se presente ritenzione urinaria
- Fisiostigmina (antagonista anticolinergico) in caso di aritmie o convulsioni refrattarie
- Diazepam per le convulsioni
- Supporto cardiaco e respiratorio in caso di collasso circolatorio
9. Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dramamine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti molto comuni (≥ 1/10)
- Sonnolenza e sedazione
- Affaticamento
Effetti comuni (≥ 1/100 e < 1/10)
- Secchezza delle fauci, della gola e delle mucose nasali
- Visione offuscata (accomodazione disturbata per effetto anticolinergico)
- Capogiri (diversi dalle vertigini trattate)
- Ipotensione ortostatica
Effetti non comuni (≥ 1/1.000 e < 1/100)
- Eccitazione paradossa (irritabilità, insonnia, tremori) – soprattutto nei bambini
- Disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia, palpitazioni)
- Difficoltà di deglutizione
- Ritenzione urinaria
- Stipsi
Effetti rari (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
- Reazioni allergiche cutanee (orticaria, rash, dermatite eritematosa)
- Fotosensibilità
- Cicloplegia (paralisi del muscolo ciliare)
- Agranulocitosi (diminuzione dei globuli bianchi)
- Anemia emolitica
- Trombocitopenia
Effetti molto rari (< 1/10.000)
- Anafilassi (shock allergico)
- Convulsioni
- Discinesie acute
- Ittero colestatico
- Necrolisi epidermica tossica
Informazioni per pazienti anziani
I pazienti di età avanzata sono più sensibili agli effetti anticolinergici del dimenidrato, con maggiore rischio di confusione mentale, ritenzione urinaria, stipsi e ipotensione ortostatica. È consigliabile iniziare con dosaggi ridotti (25 mg).
10. Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi clinici controllati sull’uso di dimenidrato in donne gravide. Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni diretti, ma l’esperienza clinica in gravidanza è limitata. Il dimenidrato attraversa la barriera placentare.
Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e sotto controllo medico, preferibilmente evitando il primo trimestre. L’uso ripetuto o prolungato nel terzo trimestre può causare depressione del SNC nel neonato.
Allattamento
Il dimenidrato è escreto nel latte materno in piccole quantità. Può causare irritabilità o sedazione eccessiva nel lattante. Valutare l’opportunità di interrompere l’allattamento durante il trattamento o di sospendere il farmaco, considerando l’importanza del trattamento per la madre.
11. Guida di veicoli e uso di macchinari
Dramamine può causare sonnolenza, vertigini e alterazione della coordinazione psicomotoria. Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcolici.
I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli, non manovrare macchinari pericolosi e non eseguire attività che richiedano vigilanza mentale acuta (come lavorare in quota o supervisionare bambini) fino a quando non sono noti gli effetti individuali del farmaco.
L’attività lavorativa che implica esposizione al caldo eccessivo può aumentare il rischio di colpo di calore per l’effetto anticolinergico che inibisce la sudorazione.
12. Conservazione
Conservare il medicinale in luogo asciutto, al riparo dalla luce diretta del sole, a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scad.). La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
13. Informazioni particolari per specifiche formulazioni
Gocce orali
La formulazione in gocce contiene etanolo (alcol etilico). Ogni ml di gocce contiene circa 300 mg di etanolo. Da considerare nei pazienti con malattie epatiche, epilessia, donne in gravidanza e bambini.
Supposte
Le supposte contengono grassi idrogenati (butirro di cacao). I pazienti con intolleranza al lattosio devono tenere presente che le supposte non contengono lattosio, ma chi soffre di allergia grave al burro di cacao deve informare il medico.
Compresse effervescenti (ove disponibili)
Contengono sodio (meno di 1 mmol per compressa, quindi essenzialmente “senza sodio”). Sciogliere completamente in un bicchiere d’acqua prima dell’uso.
14. Dati clinici di efficacia
Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che il dimenidrato riduce significativamente l’incidenza della cinetosi rispetto al placebo. In una meta-analisi su 14 studi clinici, l’efficacia nella prevenzione del vomito da mal di movimento è risultata superiore al 70% quando il farmaco viene assunto preventivamente, rispetto al 30-40% di efficacia quando assunto dopo l’insorgenza dei sintomi.
Per le vertigini periferiche acute, il dimenidrato riduce la sensazione di rotazione e i sintomi vegetativi associati (nausea, pallore, sudorazione) entro 30-60 minuti dalla somministrazione.
15. Ulteriori informazioni
Per qualsiasi informazione relativa a questo medicinale, contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o il rappresentante locale del titolare:
Titolare AIC: [Nome della Società Farmaceutica]
Indirizzo: Via [Indirizzo], [CAP] [Città], Italia
Numero di telefono: +39 [Numero]
Email: [email]@pec.farmaci.it
Sito web: www.dramamine.it
Questo foglio illustrativo è stato approvato il [data] e revisionato il [data].
La versione aggiornata di questo foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it
Codice ATC e classificazione
Classificazione ATC: N07CA52 – Antivertiginosi (combustioni) – Dimenidrato. Gruppo farmacoterapeutico: antistaminici per uso sistemico – derivati dell’etanolammina.
Documento redatto conformemente alle Linee Guida AIFA per i foglietti illustrativi. Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono aggiornate al momento della stampa. Per informazioni più recenti o per segnalare effetti indesiderati, consultare il sistema di farmacovigilanza nazionale (www.vigifarmaco.it).
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