TORADOL – Foglio Illustrativo: Informazioni dettagliate sul medicinale

1. Cos’è Toradol e a cosa serve

Toradol è un medicinale appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Contiene come principio attivo il ketorolac trometamolo, un derivato dell’acido acetico con potente attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il ketorolac agisce attraverso l’inibizione reversibile della ciclossigenasi (COX-1 e COX-2), impedendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori chiave del dolore, dell’infiammazione e della febbre.

Forme farmaceutiche disponibili:

• Compresse rivestite con film da 10 mg di ketorolac trometamolo
• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare (IM) ed endovenoso (EV)
• Collirio (soluzione oftalmica) per uso topico oculare

Classificazione ATC: M01AB15 (Propionic acid derivatives – specifically acetic acid derivatives)

Indicazioni terapeutiche:

Toradol è indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità moderata o severa, in particolare nel post-operatorio, nel dolore muscolo-scheletrico acuto, nella colica renale e nella cefalea a grappolo. La somministrazione deve essere limitata al periodo più breve possibile compatibilmente con la risoluzione della sintomatologia dolorsa, non superando mai i 5 giorni consecutivi indipendentemente dalla via di somministrazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Toradol

Non prenda Toradol se:

• È allergico (ipersensibile) al ketorolac trometamolo, ad altri FANS (come ibuprofene, naprossene, acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Ha una storia di reazioni di ipersensibilità (asma bronchiale, rinite allergica, orticaria, edema angioneurotico) precipitate dall’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS
• Ha o ha avuto in passato ulcere peptiche o emorragie gastrointestinali (sanguinamento o perforazione)
• Presenta disturbi della coagulazione o diatesi emorragica, o è a rischio elevato di sanguinamento
• Soffre di insufficienza renale grave o compromissione della funzionalità renale significativa
• È gravemente disidratato o ipovolemico (bassa pressione per riduzione del volume circolante)
• Presenta sanguinamento cerebrovascolare o storia di emorragia intracranica
• Soffre di insufficienza epatica grave
• Ha malattie cardiovascolari ischemiche (angina pectoris, infarto del miocardio), malattie cerebrovascolari o malattie vascolari periferiche
• Soffre di scompenso cardiaco congestizio (classe funzionale NYHA II-IV)
• È in gravidanza al terzo trimestre o in travaglio
• Deve sottoporsi a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG)
• Ha meno di 16 anni (o 18 anni per alcune formulazioni iniettabili)
• Sta assumendo concomitantemente: probenecid, pentossifillina, acido acetilsalicilico ad alte dosi, altri FANS, anticoagulanti

Avvertenze e precauzioni d’impiego

Rischio gastrointestinale: I FANS, incluso il ketorolac, possono causare ulcere peptiche, sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione, talvolta fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza segnali d’allarme. Questi eventi avversi sono maggiormente probabili nei pazienti anziani, in quelli con storia di ulcera, nei soggetti che assumono alcol o fumano, o in trattamento concomitante con corticosteroidi o anticoagulanti. La terapia deve essere interrotta immediatamente in caso di ematemesi o melena.

Rischio cardiovascolare e cerebrovascolare: L’uso dei FANS può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio e ictus, specialse quando utilizzati ad alte dosi o per periodi prolungati. I pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con la dose efficace minima per il tempo più breve possibile.

Rischio renale: Il ketorolac può indurre insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con riduzione della volemia, scompenso cardiaco, cirrosi epatica, trattamento diuretico o nefrotossici. Può anche causare iperkaliemia. È necessario monitorare la funzionalità renale nei pazienti anziani o con compromissione renale preesistente.

Rischio ematologico: Il ketorolac inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Deve essere usato con estrema cautela in pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti. Non deve essere utilizzato come profilassi perioperatoria o durante interventi chirurgici maggiori a causa del rischio emorragico.

Razioni cutanee gravi: Sono stati riportati casi di dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) con l’uso di FANS. Il trattamento deve essere sospeso alla comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucose o altri segni di ipersensibilità.

Reazioni anafilattoidi: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata, incluso shock anafilattico, anche in pazienti senza esposizione precedente al farmaco. L’uso parenterale richiede disponibilità di mezzi di rianimazione.

Pazienti anziani: La popolazione geriatrica presenta maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti gastrointestinali e perforazioni. È consigliabile iniziare il trattamento con le dosi più basse dell’intervallo terapeutico.

Altri medicinali e Toradol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’interazione farmacologica più rilevante riguarda l’effetto antipiastrinico del ketorolac che si somma a quello di altri farmaci:

Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici

Warfarin, eparina, clopidogrel, acido acetilsalicilico: aumento significativo del rischio emorragico. Controindicato l’uso concomitante con anticoagulanti.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI)

Fluoxetina, sertralina, venlafaxina: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II

Furosemide, idroclorotiazide, enalapril, losartan: riduzione dell’effetto antiipertensivo e aumento del rischio di insufficienza renale (effetto “triple whammy”).

Litio

Riduzione dell’escrezione renale del litio con aumento della sua tossicità (tremori, iperreflessia).

Metotrexate

Diminuzione dell’eliminazione del metotrexato, aumentando la sua tossicità ematologica ed epatica.

Corticosteroidi sistemici

Prednisone, betametasone: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento.

Probenecid e Pentossifillina

Controindicate: aumentano la concentrazione plasmatica e la tossicità del ketorolac.

Farmaci nefrotossici

Ciclosporina, tacrolimus: potenziamento della nefrotossicità.

Mifepristone

I FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone; interrompere i FANS 8-12 giorni prima della somministrazione di mifepristone.

Antibiotici chinolonici

Ciprofloxacina, levofloxacina: possibile aumento del rischio di convulsioni.

Toradol con alimenti, bevande e alcool

Le compresse devono essere assunte preferibilmente durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica, sebbene l’assunzione con cibo possa ritardare leggermente l’assorbimento. Eviti il consumo di alcolici durante il trattamento poiché aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale e tossicità epatica. Durante la terapia parenterale, mantenga un’adeguata idratazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: Il ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può esporre il feto a tossicità cardiopolmonare e renale, e la madre a ritardo del parto e aumento del sanguinamento uterino. Durante il primo e secondo trimestre, il farmaco deve essere usato solo se strettamente necessario e alla dose minima efficace.

Allattamento: Il ketorolac è escreto nel latte materno in quantità minime, tuttavia, a causa del potenziale per reazioni avverse serie nei lattanti, deve essere evitato durante l’allattamento o interrotto l’allattamento materno durante il trattamento.

Fertilità: I FANS possono compromettere la fertilità femminile e non sono raccomandati nelle donne che intendono concepire. La somministrazione durante la gravidanza può aumentare il rischio di aborto o malformazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Toradol può causare sonnolenza, vertigini, disturbi della vista o confusione mentale. Se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non si esponda a situazioni di rischio fino a completa risoluzione degli effetti. Questo è particolarmente importante dopo la somministrazione parenterale o quando si inizia la terapia.

3. Come prendere Toradol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La terapia deve essere individualizzata in base all’intensità del dolore e alla risposta del paziente, rispettando rigorosamente i limiti di dose e durata.

Posologia e modalità di somministrazione

Via di somministrazione	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima giornaliera	Durata massima
Compresse (orale)	10 mg	10 mg ogni 4-6 ore secondo necessità	40 mg (4 compresse)	5 giorni
IM/EV (intramuscolare/endovenosa)	60 mg (carico) o 30 mg	15-30 mg ogni 6 ore	120 mg (primo giorno), poi 90 mg	5 giorni
Pazienti anziani (>65 anni)	Metà dose standard	Metà dose standard ogni 6-8 ore	60 mg (parenterale) / 20 mg (orale)	5 giorni
Insufficienza renale lieve-moderata	Riduzione del 50%	Riduzione del 50% o aumento intervallo	60 mg	5 giorni
Peso corporeo <50 kg	30 mg (parenterale)	15 mg ogni 6 ore	60 mg	5 giorni

Note importanti sulla somministrazione:

• La somministrazione endovenosa deve avvenire per bolo lento (almeno 15 secondi) o in infusione diluita
• La somministrazione intramuscolare deve essere profonda nella massa muscolare del gluteo
• Per il passaggio dalla via parenterale a quella orale, la prima dose orale deve essere somministrata quando si sarebbe dovuta somministrare la dose parenterale successiva, considerando la somma delle dose già somministrate
• Non superi mai i 5 giorni di trattamento totale combinato tra forme iniettabili e orali
• In caso di passaggio all’uso orale, la dose giornaliera massima non deve superare i 40 mg

Popolazioni speciali:

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni, Toradol è controindicato a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Nei pazienti con peso inferiore a 50 kg o con insufficienza renale lieve, ridurre la dose parenterale a 30 mg come carico e 15 mg per le dosi successive.

Se prende più Toradol del dovuto (sovradosaggio)

In caso di ingestione accidentale o intenzionale di dosi eccessive, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso più vicino o il centro antiveleni. I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, dolore addominale, ulcerazione gastrica, sanguinamento gastrointestinale, iperventilazione, acidosi respiratoria, insufficienza renale acuta, anuria, epatotossicità, depressione del sistema nervoso centrale (stupor, coma), ipotensione, reazioni anafilattoidi.

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Può essere necessario il lavaggio gastrico entro un’ora dall’ingestione, l’uso di carbone attivo e misure di supporto emodinamico e respiratorio. Non esiste un antidoto specifico. La dialisi rimuove solo una piccola percentuale del farmaco.

Se dimentica di prendere Toradol

Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti convenzioni:

• Molto comune (>1/10)
• Comune (>1/100 a <1/10)
• Non comune (>1/1.000 a <1/100)
• Raro (>1/10.000 a <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati per classificazione per sistemi e organi

Classificazione per sistemi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie del sangue e del sistema linfatico	Anemia, prolungamento del tempo di sanguinamento	Comune
	Trombocitopenia, eosinofilia	Non comune
	Neutropenia, agranulocitosi, emorragia	Raro
	Emolisi, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica	Molto raro
Patologie del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (orticaria, rash)	Comune
	Anafilassi, angioedema, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi	Raro
Patologie psichiatriche	Depressione, insonnia, nervosismo, eccitazione, confusione, allucinazioni	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, sonnolenza, vertigini	Comune
	Parestesia, tremore, convulsioni, disgeusia	Non comune
	Meningite asettica (specialmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico)	Raro
	Accidente cerebrovascolare, emorragia subaracnoidea, mielo-patologia	Molto raro
	Encefalopatia post-operatoria, coma	Non nota
Patologie oculari	Visione offuscata, diplopia, edema della macula (in soggetti con miopia)	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnitus, ipoacusia, acufeni	Non comune
Patologie cardiache	Edema periferico, palpitazioni, tachicardia	Comune
	Scompenso cardiaco, aritmia, dolore toracico, ipertensione, aritmie ventricolari	Non comune
	Infarto del miocardio, arresto cardiaco, embolia polmonare	Raro
Patologie vascolari	Ipertensione, vasodilatazione, vampate di calore, ipotensione	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, asma bronchiale	Non comune
	Laringospasmo, edema laringeo, broncospasmo	Raro
	Polmonite eosinofila	Molto raro
	Edema polmonare, distress respiratorio acuto	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, dispepsia, dolore gastrico, vomito, stipsi, flatulenza, diarrea	Comune
	Stomatite, esofagite, secchezza delle fauci, distensione addominale	Non comune
	Ulcera peptica (gastrica o duodenale), perforazione, emorragia gastrointestinale, enterocolite, colite emorragica, esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn	Raro
	Panenterite, pancreatite, ischemia intestinale, perforazione intestinale	Molto raro
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, bilirubina)	Comune
	Epatite, ittero colestatico	Raro
	Insufficienza epatica acuta, necrosi epatica	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito, sudorazione	Comune
	Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), fotosensibilità, orticaria, alopecia	Raro
	Purpura, pustolosi eruttiva generalizzata acuta (AGEP)	Molto raro
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria, oliguria, colorazione delle urine	Non comune
	Insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, iperkaliemia	Raro
	Azotemia, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore al sito di iniezione (IM), edema, astenia, febbre, sintomi da “hangover”	Comune

Informazioni aggiuntive su reazioni avverse gravi

Sanguinamento gastrointestinale: I pazienti devono essere avvertiti dei segni di sanguinamento occulto (feci nere, melena) o evidente (ematemesi) e interrompere immediatamente il trattamento consultando il medico.

Reazioni cutanee gravi: Se compaiono eruzioni cutanee, bolle, desquamazione o lesioni mucose, interrompa immediatamente il farmaco e si rechi al pronto soccorso.

Eventi cardiovascolari trombotici: Cercai assistenza medica urgente in caso di dolore toracico, dispnea, debolezza unilaterale o difficoltà di linguaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sistema di segnalazione online all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili, oppure contattando la sua struttura sanitaria locale. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Toradol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Compresse: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C in un luogo asciutto e al riparo dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Soluzione iniettabile: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere dal luce. Non usare la soluzione se presenta precipitati, torbidità o variazione di colore. Dopo apertura, utilizzare immediatamente ed eliminare eventuale residuo.

Collirio: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni; successivamente eliminare il contenuto residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Toradol

Principio attivo: Ketorolac trometamolo

• Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ketorolac trometamolo equivalenti a 7,35 mg di ketorolac
• Ogni fiala per uso parenterale (1 ml) contiene 30 mg di ketorolac trometamolo
• Ogni fiala (2 ml) contiene 60 mg di ketorolac trometamolo

Elenco completo degli eccipienti (compresse)

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato di sodio, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) – solo per compresse gialle se presenti coloranti diversificati.

Elenco completo degli eccipienti (soluzione iniettabile)

Cloruro di sodio, alcool etilico (10% v/v), cloruro di sodio per l’iposmolarità (per la formulazione 30 mg/ml), acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione è conservata a pH 6,9-7,9 tramite tampone trometamolo/trometamina.

Caratteristiche dell’aspetto: Le compresse sono rivestite con film, di colore giallo o bianco, rotonde, biconvesse. La soluzione iniettabile è limpida, incolora o leggermente giallastra.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano (MI) – Italia

Fabbricante

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Mediana Corte, 2
04011 Campoverde di Aprilia (LT) – Italia

Oppure per le confezioni commercializzate da altri titolari AIC, il rispettivo titolare indicato sulla confezione.

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

• Compresse 10 mg: AIC n. 027558012 (blister 10 compresse), 027558024 (blister 20 compresse)
• Soluzione iniettabile 30 mg/ml: AIC n. 027559013 (fiale 1 ml), 027559025 (fiale 2 ml)
• Soluzione iniettabile 60 mg/2 ml: AIC n. 027560019

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni: Toradol, Lixidol, Dolten, Adolor, e altre denominazioni secondo i paesi.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in: {mese/anno} (da aggiornare dal farmacista all’ultima revisione disponibile).

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INFORMAZIONI RISERVATE AL PERSONALE SANITARIO: Il ketorolac trometamolo non è indicato per uso epiduale o intratecale a causa del rischio di neurotossicità e convulsioni. L’uso perioperatorio deve considerare il profilo emostatico del paziente. Nei pazienti chirurgici, l’uso prolungato di catetere epidurale richiede cautela per il rischio di ematoma peridurale. La somministrazione concomitante di morfina non altera la cinetica del ketorolac, ma potenzia l’analgesia permettendo una riduzione del dosaggio degli oppioidi.