VIAGRA – Foglio Illustrativo Completo

Denominazione del Medicinale

VIAGRA – Compresse rivestite con film di citrato di sildenafil

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Composizione Qualitativa e Quantitativa

Principio Attivo	Concentrazione	Quantità per compressa
Citrato di sildenafil	25 mg	25 mg
Citrato di sildenafil	50 mg	50 mg
Citrato di sildenafil	100 mg	100 mg

Ogni compressa contiene inoltre i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato (anidro), croscarmelloso sodico, ipromellosa, latte di magnesia, triacetina, titanio biossido (E171), indigotine carmellosa alluminica (E132) – solo per le compresse da 25 mg e 100 mg.

Forma Farmaceutica

Compresse rivestite con film, biconvesse, a forma di diamante. Le compresse da 25 mg sono di colore blu, le da 50 mg sono di colore blu più intenso, mentre quelle da 100 mg presentano una tonalità bluastra più marcata su entrambe le facce.

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Informazioni Cliniche Dettagliate

Categoria Terapeutica

Viagra appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). È un medicinale soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR), destinato esclusivamente al trattamento della disfunzione erettile nell’uomo adulto.

Indicazioni Terapeutiche

Il citrato di sildenafil è indicato nel trattamento della disfunzione erettile, definita come l’incapacità persistente o ricorrente di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per consentire un rapporto sessuale soddisfacente.

L’efficacia del trattamento richiede la stimolazione sessuale: il sildenafil non agisce in assenza di stimoli erotici e non aumenta il desiderio sessuale.

Posologia e Modo di Somministrazione

Dosaggio Raccomandato

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a 100 mg o ridotta a 25 mg.

Popolazione Paziente	Dosaggio Consigliato	Note Importanti
Adulti (18-65 anni)	50 mg prima dell’attività sessuale	Massimo una volta al giorno
Anziani (> 65 anni)	25 mg iniziali	Riduzione per clearance epatica ridotta
Insufficienza renale lieve-moderata	50 mg secondo tollerabilità	Nessun aggiustamento necessario per lieve compromissione
Insufficienza renale grave	25 mg	Sconsigliato in dialisi
Insufficienza epatica	25 mg	Aumentare con cautela

Modalità di Assunzione

• Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua
• Il medicinale può essere assunto a stomaco vuoto o con i pasti, anche se l’assunzione con cibi grassi può ritardare l’effetto
• L’effetto terapeutico inizia generalmente entro 30-60 minuti dall’assunzione
• La durata dell’azione farmacologica è di circa 4-5 ore
• Non assumere più di una compressa nell’arco di 24 ore

Controindicazioni

L’uso di Viagra è severamente controindicato nelle seguenti condizioni:

1. Iposensibilità: pazienti con nota ipersensibilità al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
2. Nitroderivati: somministrazione concomitante di donatori di ossido di azoto (nitriti, nitrati in qualunque forma) o nitroprussato di sodio
3. Cardiopatie severe:
   • Instabilità anginosa
   • Insufficienza cardiaca severa
   • Arteriopatie ostruttive periferiche severe
   • Ipertensione arteriosa non controllata
4. Patologie oculari: retinite pigmentosa ereditaria (distacco di retina), degenerazione maculare, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
5. Epatiche: grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C)
6. Cardiache recenti: sclerosi multipla, ictus o infarto miocardico nei precedenti 6 mesi
7. Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione diastolica inferiore a 50 mmHg

AVVERTENZA CRITICA: L’associazione tra sildenafil e nitroderivati può causare ipotensione grave, svenimento, infarto miocardico o morte. Passati almeno 24 ore dall’assunzione di Viagra prima di utilizzare nitrati in caso di emergenza cardiaca.

Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Informazioni cardiovascolari

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare lo stato cardiovascolo del paziente, poiché l’attività sessuale comporta un rischio cardiaco. Il sildenafil ha effetti vasodilatatori sistemici che possono determinare modeste e transitorie diminuzioni della pressione sanguigna. I pazienti con patologie cardiovascolari di base richiedono particolare attenzione.

Priapismo

Rari casi di erezione prolungata (superiore a 4 ore) e priapismo (erezione dolorosa > 6 ore) sono stati segnalati. Il priapismo può danneggiare irreversibilmente il tessuto erettile del pene. In caso di erezione persistente oltre 4 ore, richiedere immediatamente assistenza medica.

Effetti oculari

Sebbene non sia stato dimostrato un legame causale, sono stati segnalati casi di NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore) in associazione all’uso di PDE5. I pazienti devono interrompere il trattamento e consultare un medico in caso di perdita visiva improvvisa.

Sanguinamenti

Il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitrato di ossido di azoto sulla piastrine sanguigne. Nei pazienti con ulcera peptica attiva o tendenza emorragica, valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Interazioni Farmacologiche

Farmaco/Classe	Effetto dell’interazione	Raccomandazione
Nitroprussiato di sodio	Aumento ipotensivo additivo	Controindicato assoluto
Altri donatori di NO (amilnitrito, nitroglicerina)	Ipotensione potenzialmente fatale	Controindicato assoluto
Alfa-bloccanti (doxazosina, terazosina)	Ipotensione ortostatica	Dose iniziale 25 mg; monitorare PA
CYP3A4 inibitori (cimetidina, eritromicina)	Aumento concentrazione plasmatica sildenafil	Ridurre dose se necessario
Antifungini azolici (itraconazolo, chetoconazolo)	Incremento esposizione al sildenafil	Massimo 25 mg ogni 48 ore
Antiretrovirali (saquinavir, ritonavir)	Aumento AUC sildenafil	Evitare o ridurre drasticamente posologia
Alcol etilico	Effetto ridotto; ipotensione possibile	Limitare il consumo
Altri farmaci per DE (tadalafil, vardenafil)	Aumento effetti collaterali	Non associare

Gravidanza e Allattamento

Il sildenafil non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati clinici sufficienti sull’esposizione durante la gravidanza umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Il passaggio nel latte materno non è stato studiato.

Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Viagra può causare vertigini e alterazioni della visione (visione offuscata, ipersensibilità alla luce). Prima di guidare o utilizzare macchinari, i pazienti devono accertarsi di conoscere la propria reazione individuale al medicinale.

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Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Viagra può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione per frequenza è definita come:

• Molto comune (> 1/10)
• Comune (> 1/100, < 1/10)
• Non comune (> 1/1.000, < 1/100)
• Raro (> 1/10.000, < 1/1.000)
• Molto raro (< 1/10.000)
• Frequenza non nota (non può essere definita dai dati disponibili)

Classe di organo	Frequenza	Reazione avversa
Sistema nervoso	Comune	Cefalea, vertigini
	Non comune	Sonnolenza, ipoestesia, sincope
Vascolare	Comune	Arrossamento (vasodilatazione)
	Non comune	Ipotensione, ipersione ortostatica
	Raro	Shock ipotensivo, sindrome coronarica acuta
Oculari	Comune	Disturbi cromatici, visione anomala, offuscata
	Non comune	Dolore oculare, fotofobia, iperemia oculare
Respiratorie	Non comune	Epistassi, congestione nasale
	Raro	Dispnea, rinite
Gastrointestinali	Comune	Dispepsia, nausea
	Non comune	Gastrite, gastroenterite, vomito
	Raro	Sindrome da iperstività intestinale
Muscolari	Comune	Dolore lombare
	Non comune	Mialgia, dolore agli arti
Genitali e mammari	Comune	Congestione nasale, vampate di calore
	Non comune	Priapismo, eiaculazione anormale, dolore genitale
Generali	Comune	Affaticamento
	Non comune	Dolore toracico, malessere generale

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Proprietà Farmacologiche

Proprietà Farmacodinamiche

Il citrato di sildenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per il GMPc (guanosin monofosfato ciclico). Durante la stimolazione sessuale, il rilascio locale di ossido di azoto (NO) determina l’inibizione della PDE5 tramite elevati livelli di GMPc nei corpi cavernosi, con conseguente rilassamento della muscolatura liscia e aumento del flusso sanguigno nei tessuti erectili del pene.

Durante la stimolazione sessuale, combinando questi effetti meccanici e biochimici, il sildenafil ripristina la funzione erettile compromessa aumentando la concentrazione di GMPc nel corpo cavernoso.

Proprietà Farmacocinetiche

Biodisponibilità assoluta

Circa il 40% (intervallo 25-63%). La biodisponibilità ridotta è dovuta al primo passaggio epatico.

Legame proteico

Approssimativamente 96%, principalmente alla albumina plasmatica.

Metabolismo

Epatico via citocromo P450 (isoenzima CYP3A4 e CYP2C9 principali). Il metabolita principale (N-desmetilato) ha un’attività PDE5 selettiva pari al 50% circa rispetto al farmaco originario.

Emivita plasmatica

3-5 ore (circa 4 ore per il metabolita attivo).

Clearance

41 L/h. Nei soggetti anziani (>65 anni), nei pazienti con insufficienza renale grave e nellipertesi epatici si osserva riduzione della clearance con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche.

Eliminazione

Principalmente feci (circa 80%) e urine (circa 13%).

Effetto alimentare

L’assunzione di cibi grassi riduce la Cmax di circa il 29% e ritarda il Tmax di circa 60 minuti, senza comunque compromettere significativamente l’assorbimento totale.

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Dati Farmaceutici

Eccipienti

Core della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato anidro, croscarmelloso sodico.

Rivestimento: ipromellosa, latte di magnesia, triacetina, titanio biossido (E171), indigotine carmellosa alluminica (E132) – presente solo nelle formulazioni da 25 mg e 100 mg.

Incompatibilità

Non applicabile. Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quanto indicato nelle istruzioni di preparazione estemporanea (non previste per questo formulato).

Conservazione

• Temperatura: non superiore a 30°C
• Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità
• Scadenza: 36 mesi dalla data di fabbricazione per le confezioni integre
• Dopo l’apertura del blister, utilizzare entro 6 mesi
• Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (EXP)
• Non gettare i medicinali nell’acqua reflua o nei rifiuti domestici. Chiedere consiglio al farmacista per l’eliminazione dei medicinali non più utilizzati

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Upjohn Italia S.r.l.
Via Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Max-Planck-Straße 25
79108 Freiburg
Germania

Oppure

Fareva Amboise
Zone Industrielle de la Martinerie
37530 Saint-Ouen-les-Vignes
Francia

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Informazioni Addizionali per il Paziente

Domande Frequenti

Cosa fare se la dose standard non funziona?

È importante comprendere che il sildenafil richiede adeguata stimolazione sessuale per essere efficace. Se la dose iniziale di 50 mg non produce l’effetto desiderato, consultare il medico prima di aumentare la dose. Non aumentare autonomamente la posologia: il medico valuterà se passare a 100 mg o se esistono fattori interferenti come ansia da prestazione o alimentazione recente.

Posso prendere Viagra tutti i giorni?

Sebbene tecnicamente possibile assumere il farmaco quotidianamente, Viagra è progettato per uso occasionale “al bisogno”. Per terapie giornaliere continue della disfunzione erettile esistono altre opzioni farmacologiche specifiche. Discutere con il medico la strategia terapeutica più appropriata per le proprie esigenze.

Cosa succede se assumo alcol con il medicinale?

L’alcol etilico può compromettere temporaneamente la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si raccomanda di evitare di bere eccessive quantità di alcol prima di assumere Viagra. Inoltre, l’alcol può aggravare alcuni effetti collaterali come le vertigini e l’ipotensione.

Suggerimenti per l’uso Ottimale

1. Pianificare l’assunzione con almeno 60 minuti di anticipo rispetto all’attività sessuale prevista
2. Evitare pasti troppo abbondanti o ricchi di grassi prima dell’assunzione
3. Non dividere o spezzare la compressa se non espressamente indicato dal medico
4. Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini
5. Non condividere il proprio medicinale con altre persone, anche se presentano sintomi simili
6. Effettuare controlli medici periodici per monitorare la funzione cardiaca durante il trattamento prolungato

Avvertenze Legalì

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica rinnovabile per 10 volte in 1 anno (RR). La vendita è vietata senza presentazione della ricetta medica. La ricetta medica deve riportare la dicitura “non ripetibile” per ogni singola confezione. In caso di effetti collaterali gravi, rivolgersi immediatamente al Pronto Soccorso o chiamare il Numero Unico d’Emergenza 118.

Data ultimo aggiornamento del foglio illustrativo: Ottobre 2023
Revisione: 4.2 conforme alle linee guude AIFA e EMA vigenti.