Cialis (Tadalafil) – Foglietto Illustrativo: Informazioni dettagliate sul medicinale

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1. Cos’è Cialis e a cosa serve

Cialis è un medicinale contenente il principio attivo tadalafil, appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Questo farmaco è indicato per il trattamento di diverse condizioni patologiche negli uomini adulti.

Indicazioni terapeutiche principali

Trattamento della disfunzione erettile (DE)

Cialis viene utilizzato per trattare l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un’attività sessuale soddisfacente. L’effetto del farmaco si manifesta solo in presenza di stimolazione sessuale.

Trattamento dei sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB)

Cialis è indicato per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ipertrofia prostatica benigna, quali: difficoltà nell’iniziare la minzione, getto urinario debole, necessità frequente di urinare (soprattutto di notte) e sensazione di svuotamento incompleto della vescica.

Trattamento combinato di DE e IPB

Cialis può essere utilizzato contemporaneamente per trattare sia la disfunzione erettile che i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna nei pazienti che presentano entrambe le condizioni.

Ipertensione arteriosa polmonare (IPAP)

Ad alte dosi (20 mg), Cialis è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III secondo la classificazione dell’OMS, sia da sola che in associazione ad altri trattamenti.

Meccanismo d’azione

Il tadalafil agisce rilassando i vasi sanguigni del pene e aumentandone il flusso sanguigno durante la stimolazione sessuale. A livello molecolare, il tadalafil inibisce specificamente la fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), enzima responsabile della degradazione del guanosin monofosfato ciclico (cGMP) nel corpo cavernoso. L’inibizione della PDE5 determina un aumento dei livelli di cGMP, causando rilassamento della muscolatura liscia e vasodilatazione.

Per quanto riguarda l’ipertrofia prostatica, il tadalafil agisce rilassando la muscolatura liscia della prostata e della vescica, facilitando lo svuotamento urinario.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Cialis

Controindicazioni assolute

Non deve assumere Cialis nei seguenti casi:

• Se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati organici (nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato) o donatori di ossido di azoto (amil nitrito) sotto qualsiasi forma
• Se ha avuto recentemente un infarto del miocardio (negli ultimi 90 giorni)
• Se soffre di angina instabile o dolore toracico durante i rapporti sessuali
• Se ha avuto recentemente un ictus (negli ultimi 6 mesi)
• Se soffre di ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) o ipertensione non controllata
• Se ha una grave insufficienza cardiaca (classe II o IV secondo la NYHA)
• Se soffre di retinite pigmentosa ereditaria (una malattia rara dell’occhio)
• Se ha perso la vista in passato a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV (come ritonavir) o antifungini azolici per via orale in dosi elevate
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche (Child-Pugh C)

Avvertenze e precauzioni

Patologie cardiovascolari

L’attività sessuale comporta un rischio potenziale per i pazienti con patologie cardiovascolari. Pertanto, il trattamento della disfunzione erettile, incluso Cialis, non deve essere somministrato agli uomini con malattie cardiache per i quali l’attività sessuale è sconsigliata. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve valutare lo stato cardiovascolare dei pazienti.

Priapismo

Nei pazienti trattati con inibitori della PDE5, incluso tadalafil, sono stati segnalati casi di priapismo (erezione dolorosa e prolungata che dura più di 6 ore). Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico. Se il priapismo non viene trattato tempestivamente, può causare danni permanenti al tessuto erettile e impotenza irreversibile.

Effetti sulla vista

Sono stati segnalati casi di disturbi della visione, inclusa la NAION, associati all’uso di inibitori della PDE5. I pazienti dev essere avvisati che in caso di alterazione visiva improvvisa devono interrompere l’uso di Cialis e consultare immediatamente un medico.

Effetti sull’udito

Casi di perdita dell’udito improvvisa sono stati segnalati in associazione all’uso di tadalafil. La perdita dell’udito può essere accompagnata da tinnito e vertigini. I pazienti devono essere invitati a interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.

Interazioni con altri medicinali

Classe di farmaco	Esempi	Interazione
Nitrati	Nitroglicerina, Isosorbide mononitrato	Controindicazione assoluta – rischio grave ipotensione
Alfa-bloccanti	Doxazosina, Tamsulosina, Terazosina	Posologia di Cialis massima 5 mg – rischio ipotensione ortostatica
Inibitori del CYP3A4	Ritonavir, Ketoconazolo, Itraconazolo, Eritromicina	Aumento esposizione a tadalafil – necessario aggiustamento posologico
Induttori del CYP3A4	Rifampicina, Fenitoina, Carbamazepina	Riduzione efficacia del tadalafil
Altri vasodilatatori	Calcio-antagonisti, Idrato di idralazina	Potentazione effetto ipotensivo
Antiacidi	Magnesio-idrossido Alluminio-idrossido	Riduzione lieve velocità assorbimento (senza rilevanza clinica)

Uso con alcol e cibo

Il consumo di alcol può compromettere temporaneamente la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si raccomanda di evitare di consumare grandi quantità di alcol prima di assumere Cialis. L’alcol non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del tadalafil.

Il tadalafil può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il cibo non influenza in modo clinicamente rilevante l’assorbimento del principio attivo.

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3. Come prendere Cialis

Posologia per disfunzione erettile

Cialis può essere somministrato secondo due diverse modalità terapeutiche:

1. Uso occasionale (al bisogno): La dose raccomandata è di 10 mg da assumere almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. La dose può essere aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg in base all’efficacia e alla tollerabilità individuale. L’effetto può persistere fino a 36 ore dopo l’assunzione. Non assumere più di una compressa al giorno.
2. Uso quotidiano: La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. In base alla tollerabilità individuale, la dose può essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno. Questa modalità consente un’attività sessuale in qualsiasi momento tra le dosi.

Posologia per ipertrofia prostatica benigna

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. I pazienti devono assumere la compressa intera con acqua, senza masticarla.

Posologia per l’ipertensione arteriosa polmonare

La dose raccomandata è di 40 mg (due compresse da 20 mg) una volta al giorno, suddivise in due dosi da 20 mg. Non è raccomandata l’associazione con altri inibitori della PDE5.

Popolazioni speciali

Categoria di pazienti	Modifiche posologiche
Anziani (>65 anni)	Nessuna modifica necessaria, ma valutazione individuale raccomandata
Insufficienza renale lieve-moderata	Nessuna modifica per uso occasionale; per uso quotidiano valutare dose massima 5 mg
Insufficienza renale grave (clearance <30 ml/min)	Uso occasionale: massimo 5 mg; uso quotidiano: sconsigliato
Insufficienza epatica lieve-moderata	Valutare dose massima 10 mg; evitare uso quotidiano
Insufficienza epatica grave	Controindicato
Diabetici	Nessuna modifica necessaria

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Non spezzare o dividere le compresse rivestite con film (salvo diversified indicazioni del medico per compresse orodispersibili specifiche).

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con Cialis, il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico standard di supporto. Il dialisi renale ha effetto minimo sulla clearance del tadalafil poiché il farmaco è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in modo significativo nelle urine.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa severo, vertigini marcate, dolore muscolare diffuso, congestione nasale e disturbi digestivi. In casi estremi, si può manifestare ipotensione grave che richiede trattamento con vasopressori.

Importante: Se dimentica di prendere una dose quando assume Cialis una volta al giorno, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assuma più di una compressa al giorno.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore alla schiena
• Disturbi della digestione (disfagia, iperacità gastrica)
• Mal di stomaco
• Dolore muscolare (mialgia)
• Arrossamento del viso (rossore)
• Congestione nasale
• Dolore agli arti

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vertigini
• Sensazione di giramento della testa
• Eruzioni cutanee
• Enuresi
• Sanguinamento dal pene
• Presenza di sangue nello sperma
• erezione prolungata
• Rapidità del battito cardiaco (tachicardia)
• battito cardiaco irregolare
• Ipotensione arteriosa
• Pressione sanguigna aumentata
• Dolore toracico
• Gonfiore delle palpebre
• Rossore degli occhi
• Otite esterna
• Ulcera gastroesofagea
• Secchezza delle fauci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita temporanea della memoria (amnesia)
• Convulsioni
• Gonfiore delle palpebre con chiusura parziale (edema angioneurotico)
• Urticaria
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Dermatite esfoliativa
• Eruzione pigmentata
• Priapismo (erezione dolorosa e prolungata)
• Sanguinamento dell’occhio
• Disturbo della vista (visione offuscata, sensibilità alla luce)
• Perdita improvvisa dell’udito
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio (TIA)
• Infarto del miocardio
• Instabilità dell’angina pectoris
• Morte cardiaca improvvisa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (sistema di farmacovigilanza).

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5. Conservazione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Cialis dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Composizione e forma farmaceutica

Principio attivo

Tadalafil

Forme farmaceutiche disponibili

• Compresse rivestite con film da 2,5 mg
• Compresse rivestite con film da 5 mg
• Compresse rivestite con film da 10 mg
• Compresse rivestite con film da 20 mg

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais glicato, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento: Talco, lattosio monoidrato, ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse da 10 mg e 20 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse da 20 mg).

Nota importante: Il Cialis da 5 mg per uso giornaliero contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, insufficienza di Lapp (lattasi) o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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7. Informazioni di carattere farmacologico

Proprietà farmacodinamiche

Il tadalafil è un inibitore reversibile e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Quando la stimolazione sessuale determina il rilascio locale di ossido di azoto, l’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil determina un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso, rilassando la muscolatura liscia e permettendo l’afflusso di sangue.

Profilo farmacocinetico

Parametro	Valore
Biodisponibilità	Non determinata (assorbimento quasi completo)
Emivita di eliminazione	17,5 ore
Legame proteico	94%
Metabolismo	Via CYP3A4 nel fegato
Eliminazione	Feci (61%), urine (36%)
Inizio azione	16-45 minuti
Durata effetto	Fino a 36 ore

L’emivita lunga (17,5 ore) distingue il tadalafil da altri inibitori della PDE5, consentendo la somministrazione quotidiana continua o l’efficacia prolungata per il trattamento occasionale.

Studi clinici

Gli studi clinici su larga scala hanno dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la funzione erettile rispetto al placebo, misurata attraverso il punteggio IIEF (International Index of Erectile Function). Nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, il trattamento con tadalafil 5 mg una volta al giorno ha ridotto significativamente i sintomi urinari e migliorato il flusso massimo urinario.

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8. Consigli pratici per il paziente

Stile di vita e fattori di rischio

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento con Cialis, si raccomanda di:

• Mantenere un peso corporeo nella norma (IMC 18,5-24,9)
• Praticare regolarmente attività fisica moderata (almeno 30 minuti di camminata veloce al giorno)
• Smettere di fumare (il fumo danneggia i vasi sanguigni)
• Limitare il consumo di alcol
• Controllare i livelli di pressione sanguigna, colesterolo e glicemia
• Gestire lo stress e l’ansia, che possono influire negativamente sulla funzione erettile

Quando contattare immediatamente il medico

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico se:

• Ha un’erezione che dura più di 4 ore
• Ha dolore al petto durante o dopo l’attività sessuale
• Ha una perdita improvvisa della vista
• Ha una perdita improvvisa dell’udito o ronzii nelle orecchie
• Sviene o ha sensazioni di svenimento
• Ha un’eruzione cutanea grave con vescicole

Domande frequenti

Cialis causa dipendenza?

No, il tadalafil non causa dipendenza fisica o psicologica. Tuttavia, alcuni pazienti possono sviluppare ansia da performance che li porta a credere di non poter avere rapporti sessuali senza il farmaco.

Può prendere Cialis se ha il diabete?

Sì, il tadalafil può essere utilizzato nei pazienti diabetici e generalmente è ben tollerato. Non sono necessarie modifiche alla posologia basate esclusivamente sul diabete.

Cosa succede se Cialis non funziona la prima volta?

1. Verificare di aver seguito correttamente le istruzioni (assunzione anticipata rispetto all’attività sessuale)
2. Assicurarsi di avere stimolazione sessuale (il farmaco non agisce senza)
3. Valutare con il medico eventuali interazioni con altri farmaci
4. Considerare che sono necessarie anche 5-8 tentativi prima di valutare l’efficacia ottimale
5. Verificare la presenza di fattori psicologici interferenti

Può guidare veicoli o usare macchinari?

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o alterazioni della vista dopo aver assunto Cialis. Pertanto, prima di guidare o usare macchinari, è necessario conoscere la propria reazione al farmaco.

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9. Informazioni per il medico prescrittore

Questa sezione contiene informazioni tecniche rilevanti per i professionisti sanitari.

Criteri di selezione dei pazienti

Prima di prescrivere Cialis, è necessario eseguire una valutazione medica completa per determinare la causa della disfunzione erettile e identificare patologie cardiovascolari sottostanti. Deve essere inclusa un’anamnesi sessuale dettagliata e, se appropriato, esami fisici e di laboratorio.

Monitoraggio

I pazienti devono essere monitorati periodicamente per valutare:

• Efficacia del trattamento
• Comparsa di effetti indesiderati
• Eventuali cambiamenti nelle condizioni di salute che possano richiedere modifiche terapeutiche
• Interazioni con nuovi farmaci assunti concomitantemente

Sovrapposizione terapeutica

Cialis non deve essere usato in combinazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile (altri inibitori della PDE5 come sildenafil o vardenafil, oprostadiolo intracavernoso, ecc.).

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10. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731-733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

Produttore

Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna

Oppure:

Lilly Deutschland GmbH
Lilly Pharma Production
Werner-Reimers-Strasse 2-4
61352 Bad Homburg
Germania

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Fonte: Questo foglietto illustrativo è stato approvato secondo le linee guida dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato.

La data della revisione più recente del testo è riportata in cima al foglietto. Le informazioni contenute sono state aggiornate in base alle evidenze scientifiche disponibili al momento della pubblicazione.