Unisom – Foglio Illustrativo Completo

Denominazione del medicinale

Unisom 25 mg compresse rivestite con film

Doxilamina succinato

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• Principio attivo: 25 mg di doxilamina succinato (equivalenti a 12,5 mg di doxilamina base)
• Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film. Compresse di colore blu intenso, rotonde, biconvesse, con incisione centrale su un lato per facilitare la divisibilità. Dimensioni approssimative: diametro 8 mm, spessore 3,5 mm.

Informazioni cliniche dettagliate

Indicazioni terapeutiche

Unisom è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata dell’insonnia transitoria negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Il medicinale è destinato a facilitare l’addormentamento, ridurre la latenza del sonno e diminuire i risvegli notturni occasionali in pazienti che presentano difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno.

Il trattamento deve essere:

• Di breve durata: generalmente non più di 2-5 giorni consecutivi
• Mai superiore a 2-3 settimane anche in casi eccezionali
• Riservato a casi in cui l’insonnia è grave, disabilitante o causa grave disagio soggettivo
• Integrato da misure igienico-comportamentali del sonno

Non è indicato per il trattamento di insonnia cronica o disturbi del ritmo sonno-veglia professionale (lavoro a turni, jet lag).

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose raccomandata è strettamente individuale e deve essere determinata dal medico in base alla gravità dei sintomi, all’età del paziente e alla risposta individuale.

Categoria di pazienti	Dose standard	Dose massima	Note specifiche
Adulti (18-65 anni)	25 mg (1 compressa)	25 mg	Da assumere 15-30 minuti prima di coricarsi
Anziani (>65 anni)	12,5 mg (½ compressa)	12,5 mg	Maggiore sensibilità agli effetti anticolinergici e sedativi
Adolescenti (12-18 anni)	Non raccomandato	–	Sicurezza ed efficacia non stabilite
Bambini (<12 anni)	Controindicato	–	Rischio di effetti paradossali severi
Insufficienza epatica lieve-moderata	12,5 mg o evitare	12,5 mg	Riduzione metabolismo, aumento emivita
Insufficienza epatica grave	Controindicato	–	Rischio di encefalopatia epatica
Insufficienza renale lieve-moderata	25 mg con cautela	25 mg	Monitorare funzionalità renale
Insufficienza renale grave	12,5 mg	12,5 mg	Riduzione clearance metaboliti

Modo di somministrazione

Per uso orale esclusivo. La compressa deve essere deglutita intera con abbondante liquido (almeno 200 ml di acqua). Non masticare, schiacciare o sciogliere nella bocca. In caso di necessità di dose ridotta (anziani), la compressa può essere divisa lungo l’incisione centrale.

Tempistica ottimale: assumere a stomaco vuoto o con un leggero spuntino (evitare pasti pesanti) per accelerare l’insorgenza dell’effetto. Non assumere durante o immediatamente dopo pasti abbondanti che ritardano l’assorbimento.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile:

1. Fase iniziale: 2-5 giorni consecutivi
2. Prolungamento eccezionale: fino a 2-3 settimane solo se strettamente necessario e sotto controllo medico
3. Sospensione: riduzione graduale della dose negli ultimi 2-3 giorni per evitare rimbalzo dell’insonnia

Controindicazioni assolute

L’uso di Unisom è controindicato nelle seguenti condizioni cliniche:

• Ipersensibilità nota alla doxilamina succinato, ad altri antistaminici etanoloammine (es. difenidramina, clemastina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Stati di coma, precoma o alterazioni profonde dello stato di coscienza di qualsiasi eziologia
• Stenosi piloroduodenale, atresia duodenale o altre ostruzioni meccaniche del tratto gastrointestinale superiore
• Ritenzione urinaria acuta o cronica, stenosi del collo vescicale, ostruzione del tratto urinario inferiore
• Glaucoma ad angolo chiuso (glaucoma a chiusura d’angolo) non trattato o instabile
• Ipertrofia prostatica benigna severa con residuo post-minzionale significativo
• Miastenia gravis (malattia di Erb-Goldflam) per il rischio di aggravamento della debolezza muscolare
• Sindrome da apnea ostruttiva del sonno (SAOS) non trattata o grave
• Ipoventilazione alveolare cronica, depressione respiratoria grave o insufficienza respiratoria acuta
• Epilessia non controllata o disturbi convulsivi attivi
• Porfria acuta intermittente o altre porfirie epatiche (la doxilamina può scatenare crisi acute)
• Gravidanza (categorie di rischio teratogeno, vedere sezione 4.6)
• Allattamento (vedere sezione 4.6)
• Età pediatrica inferiore ai 18 anni (sicurezza non dimostrata)
• Terapia concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Rischio di sedazione e depressione del SNC

Unisom induce sonnolenza marcata e riduzione della vigilanza. I pazienti devono essere esplicitamente avvertiti di non guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o svolgere attività che richiedano prontezza di riflessi durante il trattamento e per almeno 8 ore successive all’assunzione. L’effetto sedativo residuo (“hangover”) può persistere nelle prime ore del mattino successivo.

Uso nei soggetti anziani

I pazienti geriatrici (età superiore ai 65 anni) presentano maggiore suscettibilità agli effetti anticolinergici e sedativi per riduzione del volume di distribuzione, diminuzione della clearance epatica e aumentata permeabilità della barriera ematoencefalica. Rischio elevato di:

• Confusione mentale acuta, delirium iatrogeno, disorientamento spaziale-temporale
• Sincope ipotensiva ortostatica con cadute e fratture (femore, polso, collo del femore)
• Ritenzione urinaria acuta e aggravamento di ipertrofia prostatica
• Costipazione severa e ileo paralitico

Si raccomanda inizialmente mezza dose (12,5 mg) e monitoraggio geriatrico stretto.

Dipendenza, tolleranza e sindrome da astinenza

L’uso continuativo, anche per pochi giorni, può determinare tolleranza farmacologica con necessità di aumento delle dosi per mantenere l’efficacia. L’uso prolungato (>2 settimane) può indurre:

Dipendenza fisica

Manifestazioni di astinenza alla sospensione: insonnia di rimbalzo (peggioramento rispetto alla situazione basale), ansia, agitazione psicomotoria, tremori, irritabilità, cefalea, nausea, vomito, sudorazione, tachicardia, convulsioni (raro)

Dipendenza psichica

Craving (brama) del farmaco, ansia anticipatoria legata alla disponibilità del composto

Amnesia anterograda

Può verificarsi amnesia anterograda (difficoltà a formare nuovi ricordi) se:

• Il paziente non dorme almeno 7-8 ore dopo l’assunzione
• Assume la dose e rimane sveglio o si alza durante la notte
• Assume altri sedativi o alcol concomitantemente

Comportamenti complessi durante il sonno

È stato riportato, sebbene raramente, il verificarsi di complessi comportamenti correlati al sonno con amnesia successiva:

• Sonnambulismo con attività automatizzate
• Guida sonnambulica di veicoli
• Preparazione e consumo di cibi (binge eating notturno)
• Effettuazione di telefonate o invio di messaggi
• Atti sessuali automatici (sexsomnia)

Il rischio aumenta significativamente con l’assunzione di alcol, altri sedativi, o nel caso di non corretto coricamento immediatamente dopo l’assunzione del farmaco.

Depressione psichiatrica

Nei pazienti con depressione maggiore o disturbo depressivo persistente, l’uso di sedativi-ipnotici può:

• Peggiorare i sintomi depressivi mascherando la diagnosi
• Manifestare o esacerbare tendenze suicide precedentemente controllate
• Causare disinibizione comportamentale con atti autolesivi impulsivi

Condizioni particolari di rischio

Usare con estrema cautela in pazienti con:

• Asma bronchiale o BPCO con componente bronchospastica (ispessimento secrezioni)
• Ipertiroidismo non controllato (aumento sensibilità agli effetti anticolinergici)
• Cardiopatie ischemiche, aritmie, ipertensione arteriosa severa
• Storia di abuso di sostanze o alcol dipendenza
• Malattie psichiatriche organiche o funzionali

Interazioni farmacologiche

La doxilamina è metabolizzata nel fegato tramite citocromo P450 (isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4) e presenta interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche rilevanti:

Classe terapeutica	Esempi specifici	Meccanismo	Conseguenza clinica
Depressori del SNC	Alcol etilico, oppioidi (morfina, ossicodone), benzodiazepine (diazepam, zolpidem), barbiturici, cloralio, neurolettici (aloperidolo, clorpromazina)	Somma effetti depressivi sul SNC	Sedazione profonda, coma, depressione respiratoria fatale
Antidepressivi sedativi	Mirtazapina, trazodone, amitriptilina, dosulepina	Potenziazione effetti anticolinergici e sedativi	Delirium, confusione, ritenzione urinaria, aritmie
Anticolinergici sistemici	Atropina, scopolamina, biperidene, trihexifenidile, ossibutinina, tolterodina	Additività effetti anticolinergici	Ileo paralitico, glaucoma acuto, ritenzione urinaria severa
Inibitori selettivi CYP2D6	Fluoxetina, paroxetina, bupropione, chinidina, terbinafina	Inibizione metabolismo doxilamina	Aumento livelli plasmatici, prolungamento sedazione, tossicità
Induttori enzimatici epatici	Rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum)	Induzione CYP3A4 e CYP1A2	Riduzione efficacia ipnotica, necessità aumento dose
IMAO irreversibili	Fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, iproniazide	Inibizione MAO + effetti anticolinergici	Crisi ipertensive, effetti anticolinergici marcati, coma
Anticoagulanti orali	Warfarin, acenocumarolo	Interferenza metabolismo epatico	Variazioni INR, aumento rischio emorragie
Analgesici oppioidi	Codeina, tramadolo, tapentadolo	Potenziazione depressione respiratoria	Bradicardia, ipoventilazione, arresto respiratorio

Interazione specifica con alcool: severamente controindicata l’assunzione concomitante di bevande alcoliche per il rischio di depressione respiratoria grave, coma, ipotensione severa e decesso.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Unisom è controindicato durante tutta la gravidanza.

Primo trimestre: studi epidemiologici retrospettivi suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite (labiopalatoschisi, difetti del tubo neurale, atresia pilorica) con l’uso di antistaminici etanoloammine nel primo trimestre. Il rischio relativo stimato è aumentato del 50-70% rispetto alla popolazione generale.

Terzo trimestre: l’uso prossimo al parto può causare depressione del SNC nel neonato con:

• Sindrome da astinenza neonatale (tremori, iperirritabilità, rigidità, diarrea)
• Depressione respiratoria alla nascita
• Iperbilirubinemia per interferenza con metabolismo epatico neonatale

Allattamento

Unisom è controindicato durante l’allattamento. La doxilamina passa nel latte materno in concentrazioni pari al 20-30% dei livelli plasmatici materni. Effetti nel lattante:

• Sedazione eccessiva, letargia, scarsa suzione
• Iperirritabilità e reazioni paradossali (pianto inconsolabile, tremori)
• Depressione respiratoria nei neonati prematuri o debilitati
• Diminuzione produzione lattea per effetto anticolinergico

Fertilità

Non ci sono dati clinici specifici sull’effetto della doxilamina sulla fertilità umana. Studi preclinici nel roditore non hanno evidenziato effetti sulla riproduzione a dosi terapeutiche.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Unisom riduce significativamente la vigilanza, i tempi di reazione psicomotoria e la capacità di concentrazione. I pazienti non devono:

• Guidare veicoli a motore o biciclette per almeno 8 ore dopo l’assunzione
• Utilizzare macchinari complessi o pericolosi (imbracature, gru, seghe circolari)
• Svolgere lavori in quota o in ambienti con rischio di caduta
• Effettuare compiti che richiedano precisione manuale o mentale (chirurgia, pilotaggio)

L’effetto sedativo residuo (“sonnolenza diurna”) può persistere anche il giorno successivo, specialmente nei pazienti anziani, nel metabolismo lento del CYP2D6 o dopo assunzione di dosi superiori a 25 mg.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per sistema organico secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite come:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1000, <1/100)
• Rara (≥1/10000, <1/1000)
• Molto rara (<1/10000)
• Non nota (frequenza non determinabile dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza diurna, sedazione marcata, vertigini, cefalea mattutina, senso di “testa pesante”, confusione mentale acuta, disorientamento, tremori fini, atassia, incoordinazione motoria, disturbi dell’attenzione e della memoria a breve termine, amnesia anterograda, parestesie	Molto comune
Patologie dell’occhio	Visione offuscata (accomodazione disturbata), midriasi (pupille dilatate), aumento pressione intraoculare, visione disturbata, fotofobia, secchezza oculare	Comune
Patologie cardiache	Tachicardia sinusale, palpitazioni, extrasistoli, aritmie ventricolari (rare), ipotensione ortostatica	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Secchezza delle fauci (xerostomia), ispessimento e ritenzione secrezioni bronchiali, tosse secca, dispnea da depressione respiratoria lieve, raucedine	Comune
Patologie gastrointestinali	Nausea mattutina, vomito raro, stipsi severa (effetto anticolinergico), dispepsia, dolore addominale crampiforme, distensione addominale, anoressia	Comune
Patologie epatobiliari	Transaminasi aumentate, epatite colestatica (casi isolati), ittero	Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea maculopapulare, prurito generalizzato, orticaria acuta, fotosensibilità (rash solare), angioedema (labbra, lingua, glottide), dermatite da contatto	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria acuta, disuria (miczione dolorosa), oliguria, pollachiuria, incontinenza urinaria da trabocco (nei soggetti anziani)	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Astenia muscolare, debolezza generalizzata, mialgie, rigidità nucale	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento persistente, edemi periferici (caviglie), senso di “sbornia” al risveglio (hangover), bocca amara	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità immediate (anafilassi, shock anafilattico), broncospasmo, edema laringeo	Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico	Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica ( deficit G6PD), trombocitopenia, pancitopenia	Molto rara
Disturbi psichiatrici	Euforia transitoria, depressione del tono dell’umore, allucinazioni visive o uditivi, reazioni paradossali (eccitazione psicomotoria, insonnia intensificata, irritabilità, aggressività, delirio), insonnia di rimbalzo alla sospensione, ansia, incubi vividi	Non comune
Esami diagnostici	Aumento peso corporeo (stimolo appetito anticolinergico), alterazione elettrocardiografica (allungamento QT, onde T piatte)	Non nota

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o all’INT (Istituto Nazionale della Tossicologia).

Sovradosaggio

Sintomatologia

I segni e sintomi di sovradosaggio da doxilamina sono principalmente di natura anticolinergica e depressiva sul SNC. La dose letale stimata nell’adulto è superiore a 25-50 mg/kg (equivalente a circa 30-60 compresse per un adulto di 70 kg).

Manifestazioni cliniche per grado di severità:

• Lieve (dose 2-5 volte terapeutica): sonnolenza profonda ma destabilizzabile, confusione mentale, disartria (lingua impastata), midriasi reattiva, tachicardia moderata (100-120 bpm), secchezza mucose, arrossamento cutaneo (flush), ritenzione urinaria.
• Moderata (dose 5-10 volte terapeutica): coma superficiale ma risvegliabile con stimoli dolorosi, allucinazioni visive (mosche volanti), agitazione paradossale, ipertermia (38-39°C), aritmie cardiache, iperreflessia, clono plantare.
• Grave (dose >10 volte terapeutica): coma profondo areflessico, depressione respiratoria centrale con respiro di Cheyne-Stokes, convulsioni tonico-cloniche generalizzate, shock cardiogeno, collasso cardiovascolare, aritmie ventricolari (torsioni di punta), arresto cardiaco, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta da mioglobinuria.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è di supporto e sintomatico, preferibilmente in unità di terapia intensiva:

1. Decontaminazione gastrointestinale: lavanda gastrica entro 1 ora dall’ingestione (solo se il paziente è vigile e protegge le vie aeree) o somministrazione di carbone attivo (1 g/kg) se entro 1-2 ore dall’ingestione.
2. Supporto delle funzioni vitali: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica assistita se GCS < 8 o PaO2 < 60 mmHg. Monitoraggio continuo ECG, pressione arteriosa, saturazione O2, temperatura corporea.
3. Controllo convulsioni: diazepam endovena (5-10 mg) o fenitoina. Evitare stimolanti del SNC (analettici come doxapram) per il rischio di indurre convulsioni.
4. Antidoto anticolinergico: physostigmine salicilato 0,5-2 mg per via lenta endovena (monitoraggio ECG obbligatorio) nei casi di coma anticolinergico severo con ipertermia > 39°C o aritmie instabili. Contraindicato in caso di bradicardia, asma, ostruzione intestinale meccanica.
5. Fluidoterapia: soluzioni cristalloidi per supporto pressorio; vasopressori (dopamina, noradrenalina) in caso di shock refrattario.
6. Misure aggiuntive: cateterismo vescicale per ritenzione urinaria, raffreddamento fisico per ipertermia maligna, emodialisi (inefficace per eliminazione doxilamina per l’elevato volume di distribuzione, ma utile per supporto renale in caso di rabdomiolisi).

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Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, derivati dell’etanolammina; Psicolettici, altri ansiolitici e ipnotici.

Codice ATC: N05CM (Altri farmaci per disturbi del sistema nervoso).

La doxilamina succinato è un antagonista competitivo reversibile dei recettori istaminergici H1 di prima generazione, appartenente alla classe chimica delle etanoloammine. Possiede potenti proprietà sedative centrali e azione anticolinergica (antimuscarinica) marcata su recettori M1-M5.

Meccanismo d’azione

La molecola compete con l’istamina endogena per i siti di legame sui recettori H1 postsinaptici situati nei neuroni del sistema reticolare attivante (nucleo tuberomammillare ipotalamico, formazione reticolare mesencefalica). Il blocco di questi recettori riduce l’attività eccitatoria del sistema reticolare, facilitando l’induzione e il mantenimento del sonno.

L’azione anticolinergica contribuisce all’effetto sedativo ma è responsabile della maggior parte degli effetti collaterali periferici (secchezza fauci, ritenzione urinaria, visione offuscata).

Effetti farmacodinamici

• Onset d’azione: 15-30 minuti dopo somministrazione orale
• Picco effetto: 1-2 ore post-dose
• Durazione azione sedativa: 4-6 ore (fino a 8 ore in soggetti anziani o con funzionalità epatica ridotta)
• Effetti sul sonno: riduzione latenza sonno, aumento durata sonno totale, possibile riduzione fase REM nei primi cicli, aumento fase 2 del sonno NREM
• Assenza di: effetto ansiolitico specifico, effetto miorilassante significativo, effetto analgesico

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Biodisponibilità orale assoluta circa 70-80%. Assorbimento rapido e quasi completo dall’apparato gastrointestinale superiore (duodeno e digiuno). Concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di circa 100-150 ng/mL raggiunte in 2-3 ore (Tmax) dopo dose di 25 mg. L’assunzione con cibo ritarda l’assorbimento (Tmax posticipato a 3-4 ore) ma non ne modifica significativamente l’entità (AUC).

Distribuzione

Volume di distribuzione apparente (Vd) elevato: circa 5 L/kg, indicante distribuzione tissutale estesa e buona capacità di superare la barriera ematoencefalica. Legame alle proteine plasmatiche umane circa 60-70% (principalmente albumina e alfa-1-glicoproteina acida). La doxilamina attraversa la placenta e si distribuisce nel latte materno in concentrazioni equiparabili a quelle plasmatiche materne.

Biotrasformazione

Metabolismo epatico esteso tramite sistema citocromo P450:

• N-demetilazione (principale): CYP2D6 (polimorfismo genetico rilevante), CYP3A4, CYP1A2
• Ossidazione aromatica ad anello
• Coniugazione con acido glucuronico e solfato

Principali metaboliti attivi: desmetildoxilamina (monodesmetil) e didesmetildoxilamina (bidesmetil), entrambi con attività farmacologica inferiore al 20-30% rispetto al composto madre ma con emivita più lunga.

Eliminazione

Emivita plasmatica di eliminazione terminale: 10-12 ore in soggetti adulti sani (extensive metabolizers CYP2D6), fino a 15-20 ore in poor metabolizers o anziani. Clearance plasmatica totale: 0,4-0,6 L/kg/h. Eliminazione renale dei metaboliti coniugati (circa 60% della dose) e fecale (40%). Lieve secrezione biliare con possibile circolo enteroepatico. Emodialisi e emoperfusione carbone attivo sono inefficaci per l’elevato volume di distribuzione.

Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta: DL50 orale nel ratto 470 mg/kg, nel topo 380 mg/kg. Sintomi: sedazione profonda, atassia, tremori, convulsioni, coma.

Tossicità cronica (6 mesi nel ratto, 12 mesi nel cane): effetti dose-dipendenti a livello del SNC (sedazione), sistema cardiovascolare (tachicardia, aritmie) e sistema anticolinergico (stipsi, midriasi) a dosi superiori a 10 volde quella terapeutica.

Carcinogenicità: studi a 24 mesi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato aumento incidenza di neoplasie a dosi fino a 50 mg/kg/die.

Mutagenesi: test di Ames (Salmonella typhimurium), test del micronucleo su roditori, test di aberrazione cromosomica su linfociti umani in vitro: tutti negativi.

Tossicità sulla riproduzione: studi nel coniglio e ratto non hanno evidenziato teratogenicità a dosi non maternotossiche (fino a 25 mg/kg). A dosi elevate (>50 mg/kg) osservate malformazioni scheletriche (coda breve, riduzione numero coste) e riduzione peso fetale.

Lista degli eccipienti

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina (E460i), monoidrato di lattosio, povidone K30 (E1201), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 4000 (E1521), titanio diossido (E171), indigotina disolfonato di sodio (E132), glicerolo (E422).

Incompatibilità

Non sono state documentate incompatibilità fisiche o chimiche rilevanti in campo clinico.

Durata di conservazione

3 anni dalla data di produzione per le confezioni integre non aperte.

Dopo prima apertura del contenitore (flacone): utilizzare entro 6 mesi, conservando in contenitore originale ben chiuso.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non refrigerare né congelare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e adolescenti.

Natura e contenuto del contenitore

Confezioni ospedaliere e per dispensazione al pubblico:

• Blister in PVC/PVDC alluminio termosaldato: confezioni da 10, 20, 30 compresse
• Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con capsula a vite in polipropilene con sigillo di garanzia: confezioni da 30 compresse

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate contemporaneamente.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione speciale per la manipolazione. Per uso esclusivamente orale. Le compresse non devono essere divise se non per i pazienti anziani che necessitano di dose ridotta (12,5 mg), utilizzando l’incisione centrale come guida per la frattura. Non frantumare per somministrazione enterale (sonde).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chattem, Inc. (operante per conto di Sanofi Consumer Healthcare)

1715 West 38th Street

Chattanooga, TN 37409

Stati Uniti d’America

Per informazioni mediche sul prodotto in Italia:

Sanofi S.p.A.

Via Luigi Einaudi, 23

00144 Roma (RM)

Tel: 06 78981

Fax: 06 78982437

Numero verde Sanofi: 800 13 13 13 (servizio gratuito attivo dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 18:00)

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• AIC 038752012 – Confezione da 10 compresse rivestite con film
• AIC 038752024 – Confezione da 20 compresse rivestite con film
• AIC 038752036 – Confezione da 30 compresse rivestite con film

Data della prima autorizzazione

Prima autorizzazione: 15 marzo 1987

Ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 22 giugno 2018

Data della revisione del testo

Novembre 2023

Riepilogo delle precauzioni essenziali per il paziente

Prima di assumere Unisom leggere attentamente:

• Utilizzare solo quando il sonno è impossibile e per breve tempo (massimo 5-7 giorni consecutivi)
• Non guidare veicoli né usare macchinari per almeno 8 ore dopo l’assunzione
• Evitare assolutamente alcolici durante il trattamento (rischio coma)
• Non assumere in gravidanza o durante l’allattamento
• Non somministrare a bambini o adolescenti sotto i 18 anni
• Non combinare con altri sonniferi, calmanti o antistaminici sedativi
• In caso di sonnolenza diurna persistente o comportamenti strani durante il sonno, consultare immediatamente il medico
• Non superare la dose di 25 mg (1 compressa) nelle 24 ore
• Assumere solo quando pronti per coricarsi (15-30 min prima)
• Non spezzare la compressa se non necessario e usando l’incisione centrale

Classe di fornitura: Questo medicinale è un farmaco senza obbligo di prescrizione medica (da banco – OTC) che può essere richiesto solo in farmacia. Tuttavia, l’uso prolungato o l’insorgenza di insonnia persistente richiedono valutazione medica specialistica per escludere cause organiche o psichiatriche sottostanti. Unisom non risolve le cause dell’insonnia ma solo i sintomi transitori.

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Per ulteriori dettagli tecnico-scientifici consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it o presso il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento redatto conforme alle Linee Guida AIFA per i Foglietti Illustrativi (Determina 20 marzo 2008 e successive modifiche) e alle norme comunitarie (QRD – Quality Review of Documents) dell’EMA.