Tadora 20 mg compresse rivestite con film – Foglio Illustrativo

1. Nome del medicinale

Tadora 20 mg compresse rivestite con film

Tadora 10 mg compresse rivestite con film

Tadora 5 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Tadalafil

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 10 mg o 5 mg di tadalafil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film (compressa).

Le compresse da 20 mg sono di colore giallo-arancio, a forma di mandorla, con impresso “T20” da un lato e liscie dall’altro.

Le compresse da 10 mg sono di colore giallo chiaro, a forma di mandorla, con impresso “T10” da un lato.

Le compresse da 5 mg sono di colore giallo pallido, rotonde, con impresso “T5” da un lato.

4. Dati clinici

4.1 Indicazioni terapeutiche

Tadora è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) negli uomini adulti.

A dosaggio giornaliero, Tadora è indicato per il trattamento contemporaneo della disfunzione erettile e dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Tadora è indicato per il trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Disfunzione erettile

• Uso secondo necessità: la dose raccomandata è di 10 mg da assumere prima dell’attività sessuale prevista, indipendentemente dai pasti. In base all’efficacia individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg. La frequenza massima di somministrazione è una volta al giorno.
• Uso quotidiano: la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno. Può essere ridotta a 2,5 mg in base alla tollerabilità individuale.

Iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno.

Disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti con più di 75 anni a causa della limitata esperienza clinica.

Pazienti con insufficienza renale:

Gravità	Dose consigliata
Lieve o moderata (Clearance della creatinina 30-80 ml/min)	Dose standard
Grave (Clearance della creatinina <30 ml/min)	Max 5 mg ogni 72 ore (uso secondo necessità) o 2,5 mg giornaliero
Dialisi	Non raccomandato

Pazienti con insufficienza epatica:

Gravità	Dose consigliata
Lieve o moderata (Child-Pugh A o B)	Dose standard con cautela
Grave (Child-Pugh C)	Non raccomandato

Modo di somministrazione

Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, possibilmente indipendentemente dai pasti. Non dividere o spezzare la compressa.

4.3 Controindicazioni

Tadora è controindicato nei pazienti che:

• Presentano ipersensibilità al tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Assumono nitrati organici in qualsiasi forma (nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, nitrito di amile o “poppers”)
• Presentano gravi disturbi cardiovascolari come angina instabile, aritmie gravi, insufficienza cardiaca scompensata, infarto del miocardio recente (ultimi 90 giorni), stroke recente (ultimi 6 mesi), pressione arteriosa non controllata (inferiore a 90/50 mmHg o superiore a 170/100 mmHg)
• Presentano perdita della vista ad un occhio a seguito di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dalla connessione con l’esposizione precedente ai farmaci inibitori della PDE5
• Presentano gravi insufficienze epatiche (Child-Pugh C)
• Sono in terapia con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo o itraconazolo (200 mg giornalieri), ritonavir, saquinavir, telitromicina, eritromicina, claritromicina
• Sono sottoposti a dialisi renale
• Presentano degenerazione ereditaria retinica come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti hanno disturbi genetici della fosfodiesterasi di tipo 5)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Valutazione cardiovascolare

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono considerare lo stato cardiovascolare dei pazienti, poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Tadalafil ha proprietà vasodilatatorie che determinano una riduzione della pressione sanguigna. I medici devono valutare attentamente se i pazienti con determinate condizioni sottostanti potrebbero essere influenzati negativamente da tali effetti vasodilatatori.

Uso con i nitrati

In studi clinici, il tadalafil è stato dimostrato potenziare l’effetto ipotensivo dei nitrati. Questo è dovuto all’effetto combinato dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido nitrico/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadora a pazienti che assumono nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

Ipertensione polmonare

Non sono disponibili dati sull’uso del tadalafil nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria a malattie veno-occlusive. Se tali pazienti assumono Tadora, deve essere valutata la sospensione immediata del trattamento in caso di edema polmonare.

Priapismo

Devono essere adottate precauzioni quando Tadora viene somministrato a pazienti con anatomia del pene alterata (angolazione, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie) o a pazienti con condizioni predisposte al priapismo (sangue anemia a falcetti, mieloma multiplo, leucemia). In caso di erezione protratta (>4 ore), il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica.

Effetti sulla vista

Sono stati segnalati casi molto rari di NAION dopo l’uso di inibitori della PDE5, incluso il tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva fattori di rischio anamnestici per NAION (età >50 anni, diabete, ipertensione, dislipidemia, malattia cardiovascolare). I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’uso di Tadora e consultare immediatamente un medico in caso di perdita improvvisa della vista.

Perdita dell’udito

Casi di improvvisa diminuzione o perdita dell’udito sono stati segnalati in associazione temporale all’uso di inibitori della PDE5, incluso il tadalafil. I pazienti devono essere avvisati di interrompere l’uso di Tadora e consultare immediatamente un medico in caso di tali eventi.

Emorragie

I pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva devono usare Tadora con cautela. Gli effetti del tadalafil sui parametri emostatici sono stati studiati, mostrando un aumento del tempo di sanguinamento causato dall’acido acetilsalicilico.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanza interagente	Effetto	Consiglio
Nitrati (nitroglicerina, isosorbide)	Potente ipotensione	Controindicato
Alfa-bloccanti (doxazosina, tamsulosina, terazosina)	Sinergia ipotensiva additiva	Cautela; dosaggio di Tadora non superiore a 5 mg; assunzione a distanza di almeno 6 ore
Antiipertensivi (ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici)	Riduzione aggiuntiva della pressione	Generalmente ben tollerato; monitorare i pazienti
CYP3A4 inibitori (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir, atazanavir, telaprevir)	Aumento dell’AUC del tadalafil fino a 10 volte	Evitare l’uso concomitante con potenti inibitori; dose max 10 mg ogni 72 ore con moderati inibitori
CYP3A4 induttori (rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina)	Riduzione dell’esposizione al tadalafil	Non raccomandato l’uso concomitante; potrebbe essere necessario aumentare la dose di Tadora
Altri inibitori della PDE5	Eccesso di inibizione PDE5	Non associare
Alcol etilico (>5 unità)	Riduzione della pressione sanguigna; possibile emicrania	Evitare consumo eccessivo
Cimetidina	Lieve aumento della concentrazione plasmatica	Nessun aggiustamento necessario
Micofenolato mofetil	Possibile interazione	Monitoraggio raccomandato
Antiacidi (magnesio-idrossido/alluminio-idrossido)	Ritardo dell’assorbimento del tadalafil	Nessuna variazione dell’esposizione totale

Interazioni farmacodinamiche

Il tadalafil può potenziare l’effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi. In pazienti che assumono più farmaci antipertensivi, gli effetti ipotensivi sono maggiori. I pazienti devono essere stabilizzati sul regime antipertensivo prima di iniziare Tadora.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Tadora è indicato esclusivamente per uso maschile.

Non sono disponibili dati sull’esposizione al tadalafil in donne gravide o in allattamento. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti tossici riproduttivi.

Non sono stati osservati effetti sulla motilità o morfologia degli spermatozoi in studi clinici controllati.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Tadora può causare capogiri e alterazioni della visione. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al medicinale prima di guidare o usare macchinari. In caso di disturbi visivi, il paziente deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La sicurezza del tadalafil è stata valutata in più di 15.000 pazienti nei trial clinici. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono generalmente di lieve o moderata entità e di breve durata.

Le reazioni avverse sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni	Non comune	Infezioni del tratto urinario
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità (incluso rash cutaneo, orticaria, angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Iperglicemia, diabete mellito
	Rara	Iperuricemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insomnia
Disturbi del sistema nervoso	Molto comune	Mal di testa
	Comune	Vertigini
	Non comune	Ictus (incluso emorragico), sincope, convulsioni, amnesia transitoria
Disturbi dell’occhio	Comune	Visione offuscata, dispepsia visiva
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Comune	Acufeni
	Rara	Persita improvvisa dell’udito
Disturbi cardiaci	Non comune	Tachicardia, palpitazioni, infarto del miocardio
	Rara	Angina instabile, aritmie ventricolari
Disturbi vascolari	Comune	Flushing (arrossamento del viso), congestione nasale
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Comune	Congestione nasale, rinofaringite
	Non comune	Dispnea, epistassi
Disturbi gastrointestinali	Comune	Dismenorrea, gastrite, gastroesofageo
	Non comune	Vomito, dolore addominale superiore, secchezza delle fauci
	Rara	Esfoliativa
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, sudorazione, eruzione cutanea
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore muscolare (mialgia), dolore alle estremità, dolore alla schiena
Disturbi renali e urinari	Non comune	Ematuria
	Rara	Priapismo, erezione prolungata
Disturbi dei tessuti riproduttivi e della mammella	Non comune	Dolore testicolare, ematozoospermia
Disturbi generali e condizioni relative alla somministrazione	Comune	Affaticamento
Esami diagnostici	Non comune	Aumento della transaminasi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con tadalafil, deve essere instaurato un trattamento sintomatico standard di supporto. Il dialisi contribuisce in modo trascurabile all’eliminazione del tadalafil.

Negli studi clinici, dosi singole fino a 500 mg hanno causato reazioni avverse simili a quelle osservate con dosi minori. Dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state studiate senza aumento significativo della frequenza degli eventi avversi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici; Farmaci usati nella disfunzione erettile. Codice ATC: G04BE08.

Meccanismo d’azione

Tadalafil è un inibitore potente, selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), specifico per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil determina un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso. Questo provoca il rilasciamento delle fibre muscolari lisce e il flusso sanguigno nei tessuti, producendo l’erezione. Tadalafil non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale.

Effetti farmacodinamici

Studi in vitro hanno dimostrato che il tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5. La PDE5 è un enzima presente nel corpo cavernoso, nella muscolatura liscia vascolare e viscerale, nella muscolatura scheletrica, nei piastrinici, nei reni, nei polmoni e nel cervello cerebellare. L’effetto del tadalafil è più potente sulla PDE5 che su altre fosfodiesterasi. Tadalafil è >10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE1, PDE2, PDE4 e PDE7, enzimi presenti nel cuore, nel cervello, nei vasi sanguigni, nel fegato e in altri organi. Tadalafil è >10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE3, un enzima che si trova nel cuore e nei vasi sanguigni. Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.

Clinical efficacy and safety

Studi sulla disfunzione erettile: In 7 studi primari controllati randomizzati a doppio cieco, Tadora ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo in tutti gli endpoint primari e secondari valutati. L’effetto del trattamento non è stato alterato da variabili come peso, razza, durata della DE, gravità della DE, età (dai 21 agli 82 anni), durata del diabete, tipo di diabete, presenza di malattia macrovascolare, ipogonadismo, status post prostatectomia radicale o post radioterapia.

Nei pazienti con DE di varia eziologia, il miglioramento degli erezioni è stato osservato nel 81% dei pazienti trattati con tadalafil 20 mg vs 35% con placebo. Il miglioramento della capacità di penetrazione è stato del 75% vs 32%.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: Dopo somministrazione orale, il tadalafil viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima media (Cmax) viene raggiunta in media 2 ore dopo la somministrazione. L’assorbimento di tadalafil non è influenzato dagli alimenti. La biodisponibilità assoluta non è nota.

Distribuzione: Il volume medio di distribuzione è di circa 63 litri, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti. Il tadalafil si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche in percentuale del 94%, sia nel paziente sano che in quello con funzionalità renale o epatica compromessa.

Biotrasformazione: Il tadalafil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4 isoforma. Il metabolita principale, il metilcatecolo-glucuronide, è 13.000 volte meno potente del tadalafil sulla PDE5 e pertanto non è clinicamente rilevante.

Eliminazione: La clearance media dell’emivita terminale è di 2,5 litri/ora e l’emivita terminale media è di 17,5 ore nei soggetti sani. Tadalafil è escreto principalmente come metaboliti inattivi, per il 61% nelle feci e per il 36% nelle urine. Con dosi terapeutiche, tadalafil non si accumula significativamente con somministrazioni giornaliere.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei soggetti sani anziani (65 anni o più), l’esposizione al tadalafil (AUC) è aumentata del 25% rispetto ai soggetti di età compresa tra i 19 e i 45 anni. Questo effetto dell’età non è clinicamente significativo e non richiede aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

In soggetti con insufficienza renale lieve o moderata, l’AUC del tadalafil è aumentata rispettivamente del 1,7 e 2,3 volte. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o sottoposti a dialisi, l'AUC è aumentata rispettivamente di 2,4 e 2,3 volte.

Insufficienza epatica

In soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica (Child-Pugh A e B), l’AUC è comparable a quella dei soggetti sani. In pazienti con grave insufficienza epatica, i dati sono limitati.

Diabete

Nei pazienti diabetici, l’AUC è inferiore di circa il 19% rispetto ai soggetti sani. Questa differenza non richiede aggiustamento della dose.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità dopo dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno e tossicità sulla riproduzione.

In studi su ratti e topi, è stato osservato un effetto teratogeno non clinicamente rilevante a dosi elevate. In ratti, è stata osservata una riduzione del numero di pup vivi a dosi materne tossiche. Non ci sono state evidenze di effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento: Ipromellosa, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo 10 e 20 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo 20 mg), talco, polietilenglicole, polisorbato 80.

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

3 anni dalla data di produzione.

Dopo prima apertura del contenitore: consultare il periodo di validità riportato sull’etichetta. Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Confezioni in blister di PVC/PE/PVDC e alluminio contenenti 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 30, 48 o 96 compresse.

Confezioni in contenitori HDPE da 30, 90 o 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione speciale. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

German Remedies Private Limited

Vill. Nandpur, Near Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, India

Oppure distributore locale autorizzato per il territorio italiano.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: XXXXXX (da verificare con la banca dati nazionale)

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: [Data]

Data dell’ultimo rinnovo: [Data]

10. Data della revisione del testo

Gennaio 2024

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Informazioni dettagliate per il paziente – Come assumere Tadora

Prima di prendere Tadora

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Tenga questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei soltanto. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

Cosa deve sapere prima di prendere Tadora

Non prenda Tadora:

• Se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido nitrico
• Se ha avuto un infarto del cuore negli ultimi 3 mesi o un ictus negli ultimi 6 mesi
• Se ha la pressione sanguigna bassa o non controllata
• Se ha mai perso la vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Se ha gravi problemi al fegato

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico prima di prendere Tadora se ha:

• Problemi di cuore: deve valutare se il suo cuore regge lo sforzo extra dell’attività sessuale
• Battito cardiaco irregolare o malattie cardiache ereditarie
• Fisicamente deformazione del pene o erezioni dolorose che durano più di 4 ore
• Problemi di sangue come anemia falciforme o leucemia
• Un tumore del midollo osseo
• Un grave problema renale o epatico

Tadora con gli alimenti, le bevande e l’alcol

Può prendere questo medicinale con o senza cibo. L’assunzione di alcol può temporaneamente diminuire la sua capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, è consigliabile non bere grandi quantità di alcol prima di prendere Tadora.

Gravidanza e allattamento

Tadora è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere usato da donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumono Tadora possono avvertire capogiri. Verifichi attentamente le sue reazioni prima di guidare o usare macchine.

Tadora contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Consigli per l’uso corretto – Domande frequenti

Quanto tempo ci vuole perché Tadora faccia effetto?

Il tadalafil inizia a fare effetto in genere entro 30-60 minuti. L’effetto può durare fino a 36 ore dopo l’assunzione, permettendo di scegliere il momento più opportuno per l’intimità.

Posso prendere Tadora ogni giorno?

Sì, esistono due modalità di assunzione: secondo necessità (prima dell’attività sessuale) o quotidiana. Se prende Tadora ogni giorno, deve assumere una dose più bassa (5 mg o 2,5 mg) circa alla stessa ora ogni giorno.

Cosa succede se non funziona la prima volta?

Non tutti rispondono al primo tentativo. Il medico può consigliare di provare diverse volte, a dosi diverse, prima di valutare l’efficacia. L’ansia da prestazione può influenzare i risultati.

Posso spezzare la compressa?

Le compresse devono essere assunte intere con acqua. Non spezzi, mastichi o schiacci la compressa a meno che il medico non le abbia dato istruzioni diverse per specifiche esigenze posologiche.

Cosa devo fare se l’erezione non scompare?

Se ha un’erezione dolorosa o che dura più di 4 ore (priapismo), deve immediatamente cercare assistenza medica. Se non trattato immediatamente, il priapismo può danneggiare permanentemente il tessuto erettile.

Importante: Questo medicinale richiede prescrizione medica obbligatoria (RR). L’automedicazione può essere pericolosa per la salute. Conservi il medicinale in modo sicuro, lontano dalla portata di bambini e adolescenti. Non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.