VIDALISTA – Foglio Illustrativo Completo

1. Denominazione del Medicinale

Vidalista è la denominazione commerciale di un farmaco contenente principio attivo tadalafil. Appartiene al gruppo terapeutico degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ed è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) e dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB).

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Forma farmaceutica	Principio attivo	Quantità per compressa	Eccipienti principali
Compressa rivestita	Tadalafil	2,5 mg	Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica
Compressa rivestita	Tadalafil	5 mg	Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica
Compressa rivestita	Tadalafil	10 mg	Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa
Compressa rivestita	Tadalafil	20 mg	Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio
Compressa rivestita	Tadalafil	40 mg	Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo
Compressa rivestita	Tadalafil	60 mg	Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma Farmaceutica

Compresse rivestite con film (film-coated tablets) di colore giallo-arancio, ovali o a forma di mandorla, con incisione indicante il dosaggio (“C 2 1/2”, “C 5”, “C 10”, “C 20”, “C 40” o “C 60” rispettivamente).

4. Dati Clinici

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Vidalista è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Disfunzione erettile (DE): condizione caratterizzata dall’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato efficacia nel migliorare la funzione erettile fino a 36 ore dopo la somministrazione.
• Ipertrofia prostatica benigna (IPB): trattamento dei sintomi urinari associati all’IPB, quali ritardo nell’inizio della minzione, flusso debole, minzione frequente e urgente (compresi i risvegli notturni).
• Associazione DE e IPB: quando entrambe le condizioni coesistono nel paziente.

4.2 Posologia e Modalità di Somministrazione

Uso nella Disfunzione Erettile

La dose raccomandata è di 10 mg da assumere prima di un’attività sessuale prevista, indipendentemente dai pasti. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è di una compressa al giorno.

Vidalista può essere somministrato secondo due regimi terapeutici:

Somministrazione al bisogno:

Dosaggio da 10 mg o 20 mg circa 30 minuti prima dell’attività sessuale. L’effetto può persistere fino a 36 ore.

Somministrazione quotidiana:

Dosaggio da 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno, circa alla stessa ora. Dopo 5 giorni di somministrazione giornaliera, le concentrazioni plasmatiche di steady-state sono raggiunte. Questo regime permette rapporti sessuali in qualsiasi momento.

Uso nell’Ipertrofia Prostatica Benigna

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, circa alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuativo per ottenere il beneficio terapeutico ottimale. I miglioramenti dei sintomi urinari possono manifestarsi già dopo 1-2 settimane, ma spesso richiedono fino a 4 settimane.

Uso nei Pazienti con Insufficienza Renale

Grado di insufficienza renale	Clearance della creatinina	Posologia per DE (al bisogno)	Posologia per DE (quotidiana) o IPB
Lieve	51-80 mL/min	10-20 mg	5 mg (non superare)
Moderata	31-50 mL/min	10 mg (max ogni 48h)	2,5-5 mg con cautela
Grave	<30 mL/min	10 mg (max 2 volte/settimana)	Controindicato uso quotidiano
Dialisi	—	10 mg (max 2 volte/settimana)	Controindicato

Uso nei Pazienti con Insufficienza Epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B), la dose massima raccomandata è di 10 mg. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), l’uso di Vidalista non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici.

Uso nei Pazienti Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, si raccomanda cautela iniziale a causa della maggiore incidenza di patologie concomitanti e della terapia farmacologica associata.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità nota al tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Uso concomitante di nitrati organici (nitroglicerina, isosorbide dinitrato/mononitrato) in qualsiasi forma (orale, sublinguale, spray, cerotti trasdermici)
• Uso concomitante di stimolatori della guanilato ciclasi (riociguat) per ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione tromboembolica cronica
• Cardiopatia grave recente (infarto miocardico negli ultimi 90 giorni, angina instabile, aritmie gravi non controllate)
• Ipertensione arteriosa non controllata (pressione sistolica <90 mmHg o >170 mmHg, diastolica >100 mmHg)
• Ictus recente (negli ultimi 6 mesi)
• Retinite pigmentosa ereditaria (predisposizione genetica alla degenerazione retinica)
• Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) pregressa o rischio elevato di NAION
• Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
• Perdita della vista in un occhio a seguito di neuropatia ottica ischemica anteriore, indipendentemente dalla connessione con l’uso di PDE5

4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Prima di iniziare il trattamento con Vidalista, è necessario valutare la condizione cardiovascolare del paziente, poiché l’attività sessuale comporta un rischio cardiaco potenziale. Devono essere considerati attentamente i seguenti fattori:

1. Cardiovascolari: I pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (stenosi aortica o stenosi idiopatica ipertrofica del tratto di efflusso), sindrome rara di atrofia multisistemica (Shy-Drager), o grave insufficienza cardiaca instabile devono assumere il farmaco con estrema cautela.
2. Priapismo: Condizioni predisposte al priapismo (erezione dolorosa prolungata >4 ore) come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia, richiedono cautela. In caso di erezione persistente oltre 4 ore, richiedere immediatamente assistenza medica per prevenire danni permanenti al tessuto erettile.
3. Effetti sulla vista: Sono stati segnalati rari casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) dopo assunzione di tadalafil. I pazienti devono interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico in caso di perdita visiva improvvisa.
4. Ipotensione ortostatica: Il tadalafil può causare riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Deve essere usato con cautela in pazienti con ipotensione ortostatica pregressa o che assumono farmaci antipertensivi.
5. Deformazioni anatomiche del pene: Angolazione, fibrosi cavernosa (malattia di La Peyronie) o fibrosi cavernosa richiedono cautela.
6. Sangue nelle urine (ematuria): Nei pazienti trattati per IPB, monitorare eventuali segni di ematuria.

4.5 Interazioni con Altri Medicinali

Interazioni farmacocinetiche

Classe farmacologica	Esempi	Effetto	Raccomandazione
Inibitori CYP3A4	Chiaromicina, eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir	Aumento AUC del tadalafil (fino a 3-4 volte)	Limitare dose a 10 mg ogni 72h; evitare uso quotidiano con ketoconazolo/ritonavir
Induttori CYP3A4	Rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina	Riduzione concentrazioni plasmatiche tadalafil	Possibile riduzione efficacia; valutare alternativa
Altre PDE5	Sildenafil, vardenafil	Rischio cumulativo effetti avversi	Controindicata associazione

Interazioni farmacodinamiche

Nitrati:

L’associazione con qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. Il tadalafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati. Il rischio di ipotensione grave persiste anche a distanza di 48 ore dall’assunzione di tadalafil 20 mg o 5 giorni dopo somministrazione giornaliera.

Alfa-bloccanti:

Usati per ipertensione o IPB (doxazosina, terazosina, alfuzosina, tamsulosina), possono causare ipotensione sintomatica. Iniziare sempre con dosaggio minimo di alfa-bloccante. Somministrare Vidalista 20 mg almeno 4 ore dopo l’alfa-bloccante.

Antiipertensivi:

ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici tiazidici, antagonisti calcici: il tadalafil può aggiungersi agli effetti riduttori della pressione arteriosa. Generalmente ben tollerato, ma monitorare pazienti con controllo pressorio borderline.

Alcol:

Concentrazioni alcoliche ematiche pari a 0,08% (80 mg/dL) non alterano l’efficacia del tadalafil. Tuttavia, elevate quantità di alcol (5 unità o più) possono ridurre la pressione sanguigna ortostatica e causare tachicardia.

4.6 Fertilità, Gravidanza e Allattamento

Vidalista non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati sull’uso di tadalafil in gravidanza o allattamento. Studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su fertilità, embrio-feto o postnatale.

4.7 Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Vidalista può causare vertigini e alterazioni visive. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, i pazienti devono essere consapevoli della propria reazione al medicinale. In caso di vertigini o disturbi visivi, evitare tali attività.

4.8 Effetti Indesiderati

La sicurezza del tadalafil è stata valutata in oltre 8.000 pazienti nel trattamento della disfunzione erettile. Le reazioni avverse riportate sono state generalmente transitorie e di intensità lieve o moderata.

Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10000 a <1/1000)
Infezioni e infestazioni	—	—	Influenza	—
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	—	—	—	Emosiderosi
Disturbi del sistema immunitario	—	—	Ipersensibilità (compreso rash cutaneo, orticaria, angioedema)	—
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	—	—	—	—
Disturbi psichiatrici	—	—	Insonnia	—
Disturbi del sistema nervoso	—	Cefalea	Vertigini, parestesia	Ictus (incluso emorragia cerebrale), amnesia transitoria, sincope
Disturbi oculari	—	—	Visione offuscata, dolore oculare, iperemia oculare, lacrimazione	Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, perdita del campo visivo
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	—	—	Tinnito, vertigini labirintiche, ipoacusia improvvisa	—
Disturbi cardiaci	—	—	Tachicardia, palpitazioni, infarto miocardico, angina instabile, aritmie ventricolari	Tachicardia ventricolare
Disturbi vascolari	—	Flushing (rossore cutaneo)	Ipertensione, ipotensione, ematoma	—
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	—	Congestione nasale	Dispnea, epistassi	—
Disturbi gastrointestinali	—	Dispepsia	Dolore addominale, reflusso gastroesofageo, gastrite, eruttazione	—
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	—	—	Rash cutaneo, prurito, sudorazione	Esantema, orticaria
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo	—	Dolori muscolari (mialgia), dolore alle estremità, dolore dorsale	Dolore muscoloscheletrico, dolore al collo	—
Disturbi renali e urinari	—	—	Ematuria, pollachiuria	—
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella	—	—	Priapismo, erezione prolungata	—
Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione	—	—	Dolore toracico, astenia, edema periferico, affaticamento	Faccia edematosa, dolore

Descrizione dettagliata degli effetti avversi selezionati

Cefalea e dolore muscolare:

Sono gli effetti collaterali più frequentemente riportati (rispettivamente fino al 15% e 8% dei pazienti). Tipicamente si manifestano entro 12-24 ore dalla somministrazione e si risolvono entro 48 ore. L’uso regolare quotidiano tende a ridurre l’incidenza di questi effetti grazie all’adattamento.

Disturbi gastrointestinali:

La dispepsia è più comune con dosaggi elevati (20 mg) rispetto ai dosaggi bassi (5 mg). Si consiglia assumere il farmaco con un bicchiere d’acqua e evitare pasti troppo grassi prima dell’assunzione.

Congestione nasale:

Causata dalla vasodilatazione delle mucose nasali, è dose-dipendente e generalmente transitoria.

4.9 Sovradosaggio

Dosi singole fino a 500 mg in soggetti sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg per 21 giorni non hanno causato reazioni avverse gravi. In caso di sovradosaggio, instaurare trattamento sintomatico standard.

Non esiste un antidoto specifico. L’emodialisi ha un’efficacia minima nel rimuovere il tadalafil a causa dell’elevato legame proteico (94%) e del grande volume di distribuzione (>60 L).

Segni di sovradosaggio:

• Severa ipotensione ortostatica
• Tachicardia prolungata
• Cefalea intensa
• Disturbi visivi persistenti
• Priapismo

5. Proprietà Farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Urologici; medicinali usati nella disfunzione erettile. Codice ATC: G04BE08.

Mecanismo d’azione:

Il tadalafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), enzima responsabile della degradazione del guanosin monofosfato ciclico (cGMP) nel corpo cavernoso. Durante la stimolazione sessuale, il rilascio di ossido nitrico (NO) induce la guanilato ciclasi a produrre cGMP, responsabile del rilassamento delle cellule muscolari lisce vascolari del pene (vasodilatazione). L’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil aumenta i livelli di cGMP, potenziando quindi la funzione erettile. L’efficacia richiede stimolazione sessuale naturale (il farmaco non agisce in assenza di stimolazione).

Effetti sull’ipertrofia prostatica:

La PDE5 è espressa anche nella muscolatura liscia della prostata, del collo vescicale e dell’uretra. L’inibizione di questo enzimo induce rilassamento della muscolatura liscia e vascolare, riducendo l’ipertensione dinamica nel tratto urinario inferiore e migliorando il flusso urinario.

Effetti emodinamici:

Dopo somministrazione di dosi terapeutiche, il tadalafil non causa variazioni clinicamente significative della pressione sanguigna sistolica o diastolica in posizione supina. Non induce variazioni significative della frequenza cardiaca. Non altera la motilità dello sperma o la morfologia degli spermatozoi.

5.2 Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento:

Rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) viene raggiunta in media 2 ore dopo l’assunzione a digiuno. Il tasso di assorbimento è influenzato dal cibo: i pasti grassi ritardano l’assorbimento di circa 1 ora senza influenzare l’entità dell’assorbimento (AUC).

Distribuzione:

Volume di distribuzione medio circa 63 L, indicando distribuzione nei tessuti. Il legame alle proteine plasmatiche è del 94%, principalmente all’albumina e all’alfa1-glicoproteina acida. Concentrazioni massime nel liquido seminale raggiunte 4 ore dopo il picco plasmatico.

Biotrasformazione:

Metabolizzato principalmente nel fegato dall’isoenzima CYP3A4. Il metabolita principale, il catecholo-metilato, è 13.000 volte meno potente del farmaco parent nel inibire la PDE5. Il catecholo è ulteriormente metabolizzato a metil-catecholo e glucuronide.

Eliminazione:

Emivita terminale media di 17,5 ore nelle soggetti sani, consentendo un’azione terapeutica fino a 36 ore (da cui il soprannome “pillola del weekend”). Eliminazione bilanciata tra feci (61% del farmaco somministrato) e urine (36%).

Farmacocinetica in popolazioni speciali:

• Anziani: Concentrazioni plasmatiche del 25% più elevate nei soggetti >65 anni, probabilmente per riduzione del metabolismo epatico.
• Insufficienza renale: AUC aumentata del 100% in pazienti con clearance 30-50 mL/min, e del 124% in pazienti con clearance <30 mL/min. Nei pazienti in emodialisi, Cmax aumentata del 41% e AUC del 42% rispetto ai soggetti sani.
• Insufficienza epatica: Aumento esposizione nei pazienti con compromissione lieve-moderata (Child-Pugh A e B). Dati insufficienti per grave compromissione (Child-Pugh C).
• Diabete: Nessuna variazione farmacocinetica significativa nei pazienti diabetici.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Studi non clinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta e dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.

Tuttavia, a dosi elevate non terapeutiche, il tadalafil ha mostrato effetti sulla spermatogenesi nei ratti e nei cani, con riduzione della produzione di spermatozoi e degenerazione dell’epitelio germinativo dei tubuli seminiferi. Questi effetti non sono stati osservati nell’uomo a dosi terapeutiche.

6. Dati Farmaceutici

6.1 Elenco degli Eccipienti

• Nucleo compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E470b)
• Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) – solo per dosaggi maggiori

6.2 Incompatibilità

Non applicabile per formulazioni in compresse rivestite.

6.3 Periodo di Validità

3 anni dalla data di fabbricazione. Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e Contenuto della Confezione

Vidalista è disponibile in confezioni da:

• 2 compresse
• 4 compresse
• 8 compresse
• 10 compresse
• 30 compresse (confezione ospedaliera o per terapia cronica)
• 60 compresse

Confezioni in blister PVC/Alu o contenitori in HDPE con chiusura a prova di bambino.

6.6 Istruzioni per lo Smaltimento

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.

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Appendice: Informazioni per il Paziente

Come assumere correttamente Vidalista?

Assumere la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Può essere presa con o senza cibo, ma evitare pasti molto grassi prima dell’assunzione se si desidera un effetto rapido. Non dividere la compressa. Per l’uso al bisogno, prendere almeno 30 minuti prima dell’attività sessuata prevista. Per l’uso quotidiano, assumere alla stessa ora ogni giorno.

Cosa fare se dimentico una dose (uso quotidiano)?

Se dimentica di assumere la compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il dosaggio regolare. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Posso bere alcol mentre assumo Vidalista?

È sconsigliato consumare grandi quantità di alcol (5 bicchieri di vino o 5 shot di superalcolici) in combinazione con Vidalista. L’alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna e peggiorare le vertigini. Consumo moderato generalmente ben tollerato.

Vidalista funziona senza stimolazione sessuale?

No. Vidalista non causa erezione spontanea. Funziona solo in risposta alla stimolazione sessuale naturale. L’erezione non durerà 36 ore consecutive, ma il farmaco rimarrà attivo nel sistema per questo periodo, consentendo risposte erettili quando stimolati.

Denominazione del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Centurion Laboratories Pvt. Ltd. (o equivalente distributore locale autorizzato)
Via (indirizzo distributore italiano)
Telefono: +39 XX XXXX XXXX
Email: [email protected]

Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

AIC: XXXXXXX (XX)

Data dell’Ultima Revisione del Foglio Illustrativo

Gennaio 2024